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‫ﺳﺒﺤﺎﻧﻚ ﻻ ﻋﻠﻢ ﻟﻨﺎ ﺇﻻ ﻣﺎ ﻋﻠﻤﺘﻨﺎ‬

‫ﺇﻧﻚ ﺃﻧﺖ ﺍﻟﻌﻠﻴﻢ ﺍﳊﻜﻴﻢ‬

‫ﺳﻮﺭﺓ ﺍﻟﺒﻘﺮﺓ‪ :‬ﺍﻵﻳﺔ‪31‬‬

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 UNIVERSITE MOHAMMED V DE RABAT
FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE - RABAT

DOYENS HONORAIRES :
1962 – 1969 : Professeur Abdelmalek FARAJ
1969 – 1974 : Professeur Abdellatif BERBICH
1974 – 1981 : Professeur Bachir LAZRAK
1981 – 1989 : Professeur Taieb CHKILI
1989 – 1997 : Professeur Mohamed Tahar ALAOUI
1997 – 2003 : Professeur Abdelmajid BELMAHI
2003 – 2013 : Professeur Najia HAJJAJ - HASSOUNI
ADMINISTRATION :
Doyen : Professeur Mohamed ADNAOUI
Vice Doyen chargé des Affaires Académiques et estudiantines
Professeur Mohammed AHALLAT
Vice Doyen chargé de la Recherche et de la Coopération
Professeur Taoufiq DAKKA
Vice Doyen chargé des Affaires Spécifiques à la Pharmacie
Professeur Jamal TAOUFIK
Secrétaire Général : Mr. Mohamed KARRA

1- ENSEIGNANTS-CHERCHEURS MEDECINS

ET
PHARMACIENS
PROFESSEURS :

Décembre 1984
Pr. MAAOUNI Abdelaziz Médecine Interne – Clinique Royale
Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajdi Anesthésie -Réanimation
Pr. SETTAF Abdellatif pathologie Chirurgicale
Novembre et Décembre 1985
Pr. BENSAID Younes Pathologie Chirurgicale

Janvier, Février et Décembre 1987

Pr. CHAHED OUAZZANI Houria Gastro-Entérologie
Pr. LACHKAR Hassan Médecine Interne
Pr. YAHYAOUI Mohamed Neurologie
Décembre 1988
Pr. BENHAMAMOUCH Mohamed Najib Chirurgie Pédiatrique
Pr. DAFIRI Rachida Radiologie
Décembre 1989
Pr. ADNAOUI Mohamed Médecine Interne –Doyen de la FMPR
Pr. CHAD Bouziane Pathologie Chirurgicale
Pr. OUAZZANI Taïbi Mohamed Réda Neurologie
Janvier et Novembre 1990
Pr. CHKOFF Rachid Pathologie Chirurgicale
Pr. HACHIM Mohammed* Médecine-Interne
Pr. KHARBACH Aîcha Gynécologie -Obstétrique
Pr. MANSOURI Fatima Anatomie-Pathologique
Pr. TAZI Saoud Anas Anesthésie Réanimation
Février Avril Juillet et Décembre 1991
Pr. AL HAMANY Zaîtounia Anatomie-Pathologique
Pr. AZZOUZI Abderrahim Anesthésie Réanimation –Doyen de la FMPO
Pr. BAYAHIA Rabéa Néphrologie
Pr. BELKOUCHI Abdelkader Chirurgie Générale
Pr. BENCHEKROUN Belabbes Abdellatif Chirurgie Générale
Pr. BENSOUDA Yahia Pharmacie galénique
Pr. BERRAHO Amina Ophtalmologie
Pr. BEZZAD Rachid Gynécologie Obstétrique
Pr. CHABRAOUI Layachi Biochimie et Chimie
Pr. CHERRAH Yahia Pharmacologie
Pr. CHOKAIRI Omar Histologie Embryologie
Pr. KHATTAB Mohamed Pédiatrie
Pr. SOULAYMANI Rachida Pharmacologie – Dir. du Centre National PV
Pr. TAOUFIK Jamal Chimie thérapeutique V.D à la pharmacie+Dir du
CEDOC

Décembre 1992
Pr. AHALLAT Mohamed Chirurgie Générale V.D Aff. Acad. et Estud
Pr. BENSOUDA Adil Anesthésie Réanimation
Pr. BOUJIDA Mohamed Najib Radiologie
Pr. CHAHED OUAZZANI Laaziza Gastro-Entérologie
Pr. CHRAIBI Chafiq Gynécologie Obstétrique
Pr. DEHAYNI Mohamed* Gynécologie Obstétrique
Pr. EL OUAHABI Abdessamad Neurochirurgie
Pr. FELLAT Rokaya Cardiologie
Pr. GHAFIR Driss* Médecine Interne
Pr. JIDDANE Mohamed Anatomie
Pr. TAGHY Ahmed Chirurgie Générale
Pr. ZOUHDI Mimoun Microbiologie
Mars 1994
Pr. BENJAAFAR Noureddine Radiothérapie
Pr. BEN RAIS Nozha Biophysique
Pr. CAOUI Malika Biophysique
Pr. CHRAIBI Abdelmjid Endocrinologie et Maladies Métaboliques Doyen de la
FMPA
Pr. EL AMRANI Sabah Gynécologie Obstétrique
Pr. EL BARDOUNI Ahmed Traumato-Orthopédie
Pr. EL HASSANI My Rachid Radiologie
Pr. ERROUGANI Abdelkader Chirurgie Générale- Directeur CHIS
Pr. ESSAKALI Malika Immunologie
Pr. ETTAYEBI Fouad Chirurgie Pédiatrique
Pr. HADRI Larbi* Médecine Interne
Pr. HASSAM Badredine Dermatologie
Pr. IFRINE Lahssan Chirurgie Générale
Pr. JELTHI Ahmed Anatomie Pathologique
Pr. MAHFOUD Mustapha Traumatologie – Orthopédie
Pr. RHRAB Brahim Gynécologie –Obstétrique
Pr. SENOUCI Karima Dermatologie
Mars 1994
Pr. ABBAR Mohamed* Urologie
Pr. ABDELHAK M’barek Chirurgie – Pédiatrique
Pr. BELAIDI Halima Neurologie
Pr. BENTAHILA Abdelali Pédiatrie
Pr. BENYAHIA Mohammed Ali Gynécologie – Obstétrique
Pr. BERRADA Mohamed Saleh Traumatologie – Orthopédie
Pr. CHAMI Ilham Radiologie
Pr. CHERKAOUI Lalla Ouafae Ophtalmologie
Pr. JALIL Abdelouahed Chirurgie Générale
Pr. LAKHDAR Amina Gynécologie Obstétrique
Pr. MOUANE Nezha Pédiatrie
Mars 1995
Pr. ABOUQUAL Redouane Réanimation Médicale
Pr. AMRAOUI Mohamed Chirurgie Générale
Pr. BAIDADA Abdelaziz Gynécologie Obstétrique
Pr. BARGACH Samir Gynécologie Obstétrique
Pr. CHAARI Jilali* Médecine Interne
Pr. DIMOU M’barek* Anesthésie Réanimation
Pr. DRISSI KAMILI Med Nordine* Anesthésie Réanimation
Pr. EL MESNAOUI Abbes Chirurgie Générale
Pr. ESSAKALI HOUSSYNI Leila Oto-Rhino-Laryngologie
Pr. HDA Abdelhamid* Cardiologie - Directeur HMI Med V
Pr. IBEN ATTYA ANDALOUSSI Ahmed Urologie
Pr. OUAZZANI CHAHDI Bahia Ophtalmologie
Pr. SEFIANI Abdelaziz Génétique
Pr. ZEGGWAGH Amine Ali Réanimation Médicale

Décembre 1996
Pr. AMIL Touriya* Radiologie
Pr. BELKACEM Rachid Chirurgie Pédiatrie
Pr. BOULANOUAR Abdelkrim Ophtalmologie
Pr. EL ALAMI EL FARICHA EL Hassan Chirurgie Générale
Pr. GAOUZI Ahmed Pédiatrie
Pr. MAHFOUDI M’barek* Radiologie
Pr. OUADGHIRI Mohamed Traumatologie-Orthopédie
Pr. OUZEDDOUN Naima Néphrologie
Pr. ZBIR EL Mehdi* Cardiologie
Novembre 1997
Pr. ALAMI Mohamed Hassan Gynécologie-Obstétrique
Pr. BEN SLIMANE Lounis Urologie
Pr. BIROUK Nazha Neurologie
Pr. ERREIMI Naima Pédiatrie
Pr. FELLAT Nadia Cardiologie
Pr. HAIMEUR Charki* Anesthésie Réanimation
Pr. KADDOURI Noureddine Chirurgie Pédiatrique
Pr. KOUTANI Abdellatif Urologie
Pr. LAHLOU Mohamed Khalid Chirurgie Générale
Pr. MAHRAOUI CHAFIQ Pédiatrie
Pr. TAOUFIQ Jallal Psychiatrie
Pr. YOUSFI MALKI Mounia Gynécologie Obstétrique

Novembre 1998
Pr. AFIFI RAJAA Gastro-Entérologie
Pr. BENOMAR ALI Neurologie – Doyen de la FMP Abulcassis
Pr. BOUGTAB Abdesslam Chirurgie Générale
Pr. ER RIHANI Hassan Oncologie Médicale
Pr. BENKIRANE Majid* Hématologie
Pr. KHATOURI ALI* Cardiologie
Janvier 2000
Pr. ABID Ahmed* Pneumophtisiologie
Pr. AIT OUMAR Hassan Pédiatrie
Pr. BENJELLOUN Dakhama Badr.Sououd Pédiatrie
Pr. BOURKADI Jamal-Eddine Pneumo-phtisiologie
Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Al Montacer Chirurgie Générale
Pr. ECHARRAB El Mahjoub Chirurgie Générale
Pr. EL FTOUH Mustapha Pneumo-phtisiologie
Pr. EL MOSTARCHID Brahim* Neurochirurgie
Pr. ISMAILI Hassane* Traumatologie Orthopédie- Dir. Hop. Av. Marr.
Pr. MAHMOUDI Abdelkrim* Anesthésie-Réanimation Inspecteur du SSM
Pr. TACHINANTE Rajae Anesthésie-Réanimation
Pr. TAZI MEZALEK Zoubida Médecine Interne

Novembre 2000
Pr. AIDI Saadia Neurologie
Pr. AJANA Fatima Zohra Gastro-Entérologie
Pr. BENAMR Said Chirurgie Générale
Pr. CHERTI Mohammed Cardiologie
Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Selma Anesthésie-Réanimation
Pr. EL HASSANI Amine Pédiatrie Directeur Hop. Chekikh Zaied
Pr. EL KHADER Khalid Urologie
Pr. EL MAGHRAOUI Abdellah* Rhumatologie
Pr. GHARBI Mohamed El Hassan Endocrinologie et Maladies Métaboliques
Pr. MAHASSINI Najat Anatomie Pathologique
Pr. MDAGHRI ALAOUI Asmae Pédiatrie
Pr. ROUIMI Abdelhadi* Neurologie
Décembre 2000
Pr. ZOHAIR ABDELAH* ORL

Décembre 2001
Pr. BALKHI Hicham* Anesthésie-Réanimation
Pr. BENABDELJLIL Maria Neurologie
Pr. BENAMAR Loubna Néphrologie
Pr. BENAMOR Jouda Pneumo-phtisiologie
Pr. BENELBARHDADI Imane Gastro-Entérologie
Pr. BENNANI Rajae Cardiologie
Pr. BENOUACHANE Thami Pédiatrie
Pr. BEZZA Ahmed* Rhumatologie
Pr. BOUCHIKHI IDRISSI Med Larbi Anatomie
Pr. BOUMDIN El Hassane* Radiologie
Pr. CHAT Latifa Radiologie
Pr. DAALI Mustapha* Chirurgie Générale
Pr. DRISSI Sidi Mourad* Radiologie
Pr. EL HIJRI Ahmed Anesthésie-Réanimation
Pr. EL MAAQILI Moulay Rachid Neuro-Chirurgie
Pr. EL MADHI Tarik Chirurgie-Pédiatrique
Pr. EL OUNANI Mohamed Chirurgie Générale
Pr. ETTAIR Said Pédiatrie Directeur. Hop.d’Enfants
Pr. GAZZAZ Miloudi* Neuro-Chirurgie
Pr. HRORA Abdelmalek Chirurgie Générale
Pr. KABBAJ Saad Anesthésie-Réanimation
Pr. KABIRI EL Hassane* Chirurgie Thoracique
Pr. LAMRANI Moulay Omar Traumatologie Orthopédie
Pr. LEKEHAL Brahim Chirurgie Vasculaire Périphérique
Pr. MAHASSIN Fattouma* Médecine Interne
Pr. MEDARHRI Jalil Chirurgie Générale
Pr. MIKDAME Mohammed* Hématologie Clinique
Pr. MOHSINE Raouf Chirurgie Générale
Pr. NOUINI Yassine Urologie Directeur Hôpital Ibn Sina
Pr. SABBAH Farid Chirurgie Générale
Pr. SEFIANI Yasser Chirurgie Vasculaire Périphérique
Pr. TAOUFIQ BENCHEKROUN Soumia Pédiatrie

Décembre 2002

Pr. AL BOUZIDI Abderrahmane* Anatomie Pathologique

Pr. AMEUR Ahmed * Urologie
Pr. AMRI Rachida Cardiologie
Pr. AOURARH Aziz* Gastro-Entérologie
Pr. BAMOU Youssef * Biochimie-Chimie
Pr. BELMEJDOUB Ghizlene* Endocrinologie et Maladies Métaboliques
Pr. BENZEKRI Laila Dermatologie
Pr. BENZZOUBEIR Nadia Gastro-Entérologie
Pr. BERNOUSSI Zakiya Anatomie Pathologique
Pr. BICHRA Mohamed Zakariya* Psychiatrie
Pr. CHOHO Abdelkrim * Chirurgie Générale
Pr. CHKIRATE Bouchra Pédiatrie
Pr. EL ALAMI EL FELLOUS Sidi Zouhair Chirurgie Pédiatrique
Pr. EL HAOURI Mohamed * Dermatologie
Pr. FILALI ADIB Abdelhai Gynécologie Obstétrique
Pr. HAJJI Zakia Ophtalmologie
Pr. IKEN Ali Urologie
Pr. JAAFAR Abdeloihab* Traumatologie Orthopédie
Pr. KRIOUILE Yamina Pédiatrie
Pr. LAGHMARI Mina Ophtalmologie
Pr. MABROUK Hfid* Traumatologie Orthopédie
Pr. MOUSSAOUI RAHALI Driss* Gynécologie Obstétrique
Pr. OUJILAL Abdelilah Oto-Rhino-Laryngologie
Pr. RACHID Khalid * Traumatologie Orthopédie
Pr. RAISS Mohamed Chirurgie Générale
Pr. RGUIBI IDRISSI Sidi Mustapha* Pneumophtisiologie
Pr. RHOU Hakima Néphrologie
Pr. SIAH Samir * Anesthésie Réanimation
Pr. THIMOU Amal Pédiatrie
Pr. ZENTAR Aziz* Chirurgie Générale

Janvier 2004
Pr. ABDELLAH El Hassan Ophtalmologie
Pr. AMRANI Mariam Anatomie Pathologique
Pr. BENBOUZID Mohammed Anas Oto-Rhino-Laryngologie
Pr. BENKIRANE Ahmed* Gastro-Entérologie
Pr. BOUGHALEM Mohamed* Anesthésie Réanimation
Pr. BOULAADAS Malik Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale
Pr. BOURAZZA Ahmed* Neurologie
Pr. CHAGAR Belkacem* Traumatologie Orthopédie
Pr. CHERRADI Nadia Anatomie Pathologique
Pr. EL FENNI Jamal* Radiologie
Pr. EL HANCHI ZAKI Gynécologie Obstétrique
Pr. EL KHORASSANI Mohamed Pédiatrie
Pr. EL YOUNASSI Badreddine* Cardiologie
Pr. HACHI Hafid Chirurgie Générale
Pr. JABOUIRIK Fatima Pédiatrie
Pr. KHARMAZ Mohamed Traumatologie Orthopédie
Pr. MOUGHIL Said Chirurgie Cardio-Vasculaire
Pr. OUBAAZ Abdelbarre* Ophtalmologie
Pr. TARIB Abdelilah* Pharmacie Clinique
Pr. TIJAMI Fouad Chirurgie Générale
Pr. ZARZUR Jamila Cardiologie
Janvier 2005
Pr. ABBASSI Abdellah Chirurgie Réparatrice et Plastique
Pr. AL KANDRY Sif Eddine* Chirurgie Générale
Pr. ALLALI Fadoua Rhumatologie
Pr. AMAZOUZI Abdellah Ophtalmologie
Pr. AZIZ Noureddine* Radiologie
Pr. BAHIRI Rachid Rhumatologie
Pr. BARKAT Amina Pédiatrie
Pr. BENYASS Aatif Cardiologie
Pr. BERNOUSSI Abdelghani Ophtalmologie
Pr. DOUDOUH Abderrahim* Biophysique
Pr. EL HAMZAOUI Sakina* Microbiologie
Pr. HAJJI Leila Cardiologie (mise en disponibilité)
Pr. HESSISSEN Leila Pédiatrie
Pr. JIDAL Mohamed* Radiologie
Pr. LAAROUSSI Mohamed Chirurgie Cardio-vasculaire
Pr. LYAGOUBI Mohammed Parasitologie
Pr. NIAMANE Radouane* Rhumatologie
Pr. RAGALA Abdelhak Gynécologie Obstétrique
Pr. SBIHI Souad Histo-Embryologie Cytogénétique
Pr. ZERAIDI Najia Gynécologie Obstétrique
Décembre 2005
Pr. CHANI Mohamed Anesthésie Réanimation
Avril 2006
Pr. ACHEMLAL Lahsen* Rhumatologie
Pr. AKJOUJ Said* Radiologie
Pr. BELMEKKI Abdelkader* Hématologie
Pr. BENCHEIKH Razika O.R.L
Pr. BIYI Abdelhamid* Biophysique
Pr. BOUHAFS Mohamed El Amine Chirurgie - Pédiatrique
Pr. BOULAHYA Abdellatif* Chirurgie Cardio – Vasculaire
Pr. CHENGUETI ANSARI Anas Gynécologie Obstétrique
Pr. DOGHMI Nawal Cardiologie
Pr. FELLAT Ibtissam Cardiologie
Pr. FAROUDY Mamoun Anesthésie Réanimation
Pr. HARMOUCHE Hicham Médecine Interne
Pr. HANAFI Sidi Mohamed* Anesthésie Réanimation
Pr. IDRISS LAHLOU Amine* Microbiologie
Pr. JROUNDI Laila Radiologie
Pr. KARMOUNI Tariq Urologie
Pr. KILI Amina Pédiatrie
Pr. KISRA Hassan Psychiatrie
Pr. KISRA Mounir Chirurgie – Pédiatrique
Pr. LAATIRIS Abdelkader* Pharmacie Galénique
Pr. LMIMOUNI Badreddine* Parasitologie
Pr. MANSOURI Hamid* Radiothérapie
Pr. OUANASS Abderrazzak Psychiatrie
Pr. SAFI Soumaya* Endocrinologie
Pr. SEKKAT Fatima Zahra Psychiatrie
Pr. SOUALHI Mouna Pneumo – Phtisiologie
Pr. TELLAL Saida* Biochimie
Pr. ZAHRAOUI Rachida Pneumo – Phtisiologie
Octobre 2007
Pr. ABIDI Khalid Réanimation médicale
Pr. ACHACHI Leila Pneumo phtisiologie
Pr. ACHOUR Abdessamad* Chirurgie générale
Pr. AIT HOUSSA Mahdi* Chirurgie cardio vasculaire
Pr. AMHAJJI Larbi* Traumatologie orthopédie
Pr. AOUFI Sarra Parasitologie
Pr. BAITE Abdelouahed* Anesthésie réanimation Directeur ERSM
Pr. BALOUCH Lhousaine* Biochimie-chimie
Pr. BENZIANE Hamid* Pharmacie clinique
Pr. BOUTIMZINE Nourdine Ophtalmologie
Pr. CHARKAOUI Naoual* Pharmacie galénique
Pr. EHIRCHIOU Abdelkader* Chirurgie générale
Pr. ELABSI Mohamed Chirurgie générale
Pr. EL MOUSSAOUI Rachid Anesthésie réanimation
Pr. EL OMARI Fatima Psychiatrie
Pr. GHARIB Noureddine Chirurgie plastique et réparatrice
Pr. HADADI Khalid* Radiothérapie
Pr. ICHOU Mohamed* Oncologie médicale
Pr. ISMAILI Nadia Dermatologie
Pr. KEBDANI Tayeb Radiothérapie
Pr. LALAOUI SALIM Jaafar* Anesthésie réanimation
Pr. LOUZI Lhoussain* Microbiologie
Pr. MADANI Naoufel Réanimation médicale
Pr. MAHI Mohamed* Radiologie
Pr. MARC Karima Pneumo phtisiologie
Pr. MASRAR Azlarab Hématologique
Pr. MRABET Mustapha* Médecine préventive santé publique et hygiène
Pr. MRANI Saad* Virologie
Pr. OUZZIF Ez zohra* Biochimie-chimie
Pr. RABHI Monsef* Médecine interne
Pr. RADOUANE Bouchaib* Radiologie
Pr. SEFFAR Myriame Microbiologie
Pr. SEKHSOKH Yessine* Microbiologie
Pr. SIFAT Hassan* Radiothérapie
Pr. TABERKANET Mustafa* Chirurgie vasculaire périphérique
Pr. TACHFOUTI Samira Ophtalmologie
Pr. TAJDINE Mohammed Tariq* Chirurgie générale
Pr. TANANE Mansour* Traumatologie orthopédie
Pr. TLIGUI Houssain Parasitologie
Pr. TOUATI Zakia Cardiologie
Décembre 2007
Pr. DOUHAL ABDERRAHMAN Ophtalmologie
Décembre 2008
Pr ZOUBIR Mohamed* Anesthésie Réanimation
Pr TAHIRI My El Hassan* Chirurgie Générale
Mars 2009
Pr. ABOUZAHIR Ali* Médecine interne
Pr. AGDR Aomar* Pédiatre
Pr. AIT ALI Abdelmounaim* Chirurgie Générale
Pr. AIT BENHADDOU El hachmia Neurologie
Pr. AKHADDAR Ali* Neuro-chirurgie
Pr. ALLALI Nazik Radiologie
Pr. AMINE Bouchra Rhumatologie
Pr. ARKHA Yassir Neuro-chirurgie
Pr. BELYAMANI Lahcen* Anesthésie Réanimation
Pr. BJIJOU Younes Anatomie
Pr. BOUHSAIN Sanae* Biochimie-chimie
Pr. BOUI Mohammed* Dermatologie
Pr. BOUNAIM Ahmed* Chirurgie Générale
Pr. BOUSSOUGA Mostapha* Traumatologie orthopédique
Pr. CHAKOUR Mohammed * Hématologie biologique
Pr. CHTATA Hassan Toufik* Chirurgie vasculaire périphérique
Pr. DOGHMI Kamal* Hématologie clinique
Pr. EL MALKI Hadj Omar Chirurgie Générale
Pr. EL OUENNASS Mostapha* Microbiologie
Pr. ENNIBI Khalid* Médecine interne
Pr. FATHI Khalid Gynécologie obstétrique
Pr. HASSIKOU Hasna * Rhumatologie
Pr. KABBAJ Nawal Gastro-entérologie
Pr. KABIRI Meryem Pédiatrie
Pr. KARBOUBI Lamya Pédiatrie
Pr. L’KASSIMI Hachemi* Microbiologie Directeur Hôpital My Ismail
Pr. LAMSAOURI Jamal* Chimie Thérapeutique
Pr. MARMADE Lahcen Chirurgie Cardio-vasculaire
Pr. MESKINI Toufik Pédiatrie
Pr. MESSAOUDI Nezha * Hématologie biologique
Pr. MSSROURI Rahal Chirurgie Générale
Pr. NASSAR Ittimade Radiologie
Pr. OUKERRAJ Latifa Cardiologie
Pr. RHORFI Ismail Abderrahmani * Pneumo-phtisiologie
PROFESSEURS AGREGES :
Octobre 2010
Pr. ALILOU Mustapha Anesthésie réanimation
Pr. AMEZIANE Taoufiq* Médecine interne
Pr. BELAGUID Abdelaziz Physiologie
Pr. BOUAITY Brahim* ORL
Pr. CHADLI Mariama* Microbiologie
Pr. CHEMSI Mohamed* Médecine aéronautique
Pr. DAMI Abdellah* Biochimie chimie
Pr. DARBI Abdellatif* Radiologie
Pr. DENDANE Mohammed Anouar Chirurgie pédiatrique
Pr. EL HAFIDI Naima Pédiatrie
Pr. EL KHARRAS Abdennasser* Radiologie
Pr. EL MAZOUZ Samir Chirurgie plastique et réparatrice
Pr. EL SAYEGH Hachem Urologie
Pr. ERRABIH Ikram Gastro entérologie
Pr. LAMALMI Najat Anatomie pathologique
Pr. MOSADIK Ahlam Anesthésie Réanimation
Pr. MOUJAHID Mountassir* Chirurgie générale
Pr. NAZIH Mouna* Hématologie
Pr. ZOUAIDIA Fouad Anatomie pathologique

Mai 2012

Pr. AMRANI Abdelouahed Chirurgie Pédiatrique

Pr. ABOUELALAA Khalil* Anesthésie Réanimation
Pr. BELAIZI Mohamed* Psychiatrie
Pr. BENCHEBBA Driss* Traumatologie Orthopédique
Pr. DRISSI Mohamed* Anesthésie Réanimation
Pr. EL ALAOUI MHAMDI Mouna Chirurgie Générale
Pr. EL KHATTABI Abdessadek* Médecine Interne
Pr. EL OUAZZANI Hanane* Pneumophtisiologie
Pr. ER-RAJI Mounir Chirurgie Pédiatrique
Pr. JAHID Ahmed Anatomie pathologique
Pr. MEHSSANI Jamal* Psychiatrie
Pr. RAISSOUNI Maha* Cardiologie

Février 2013

Pr. AHID Samir Pharmacologie – Chimie

Pr. AIT EL CADI Mina Toxicologie
Pr. AMRANI HANCHI Laila Gastro-Entérologie
Pr. AMOUR Mourad Anesthésie Réanimation
Pr. AWAB Almahdi Anesthésie Réanimation
Pr. BELAYACHI Jihane Réanimation Médicale
Pr. BELKHADIR Zakaria Houssain Anesthésie Réanimation
Pr. BENCHEKROUN Laila Biochimie-Chimie
Pr. BENKIRANE Souad Hématologie
Pr. BENNANA Ahmed* Informatique Pharmaceutique
0.
Pr. BENSGHIR Mustapha* Anesthésie Réanimation
Pr. BENYAHIA Mohammed* Néphrologie
Pr. BOUATIA Mustapha Chimie Analytique
Pr. BOUABID Ahmed Salim* Traumatologie Orthopédie
Pr. BOUTARBOUCH Mahjouba Anatomie
Pr. CHAIB Ali* Cardiologie
Pr. DENDANE Tarek Réanimation Médicale
Pr. DINI Nouzha* Pédiatrie
Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Mohamed Ali Anesthésie Réanimation
Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Najwa Radiologie
Pr. ELFATEMI Nizare Neuro-Chirurgie
Pr. EL GUERROUJ Hasnae Médecine Nucléaire
Pr. EL HARTI Jaouad Chimie Thérapeutique
Pr. EL JOUDI Rachid* Toxicologie
Pr. EL KABABRI Maria Pédiatrie
Pr. EL KHANNOUSSI Basma Anatomie Pathologie
Pr. EL KHLOUFI Samir Anatomie
Pr. EL KORAICHI Alae Anesthésie Réanimation
Pr. EN-NOUALI Hassane* Radiologie
Pr. ERRGUIG Laila Physiologie
Pr. FIKRI Meryim Radiologie
Pr. GHFIR Imade Médecine Nucléaire
Pr. IMANE Zineb Pédiatrie
Pr. IRAQI Hind Endocrinologie et maladies métaboliques
Pr. KABBAJ Hakima Microbiologie
Pr. KADIRI Mohamed* Psychiatrie
Pr. LATIB Rachida Radiologie
Pr. MAAMAR Mouna Fatima Zahra Médecine Interne
Pr. MEDDAH Bouchra Pharmacologie
Pr. MELHAOUI Adyl Neuro-chirurgie
Pr. MRABTI Hind Oncologie Médicale
Pr. NEJJARI Rachid Pharmacognosie
Pr. OUBEJJA Houda Chirurgie Pédiatrique
Pr. OUKABLI Mohamed* Anatomie Pathologique
Pr. RAHALI Younes Pharmacie Galénique
Pr. RATBI Ilham Génétique
Pr. RAHMANI Mounia Neurologie
Pr. REDA Karim* Ophtalmologie
Pr. REGRAGUI Wafa Neurologie
Pr. RKAIN Hanan Physiologie
Pr. ROSTOM Samira Rhumatologie
Pr. ROUAS Lamiaa Anatomie Pathologique
Pr. ROUIBAA Fedoua* Gastro-Entérologie
Pr. SALIHOUN Mouna Gastro-Entérologie
Pr. SAYAH Rochde Chirurgie Cardio-Vasculaire
Pr. SEDDIK Hassan* Gastro-Entérologie
Pr. ZERHOUNI Hicham Chirurgie Pédiatrique
Pr. ZINE Ali* Traumatologie Orthopédie

Avril 2013

Pr. EL KHATIB Mohamed Karim* Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale

Pr. GHOUNDALE Omar* Urologie
Pr. ZYANI Mohammad* Médecine Interne

*Enseignants Militaires
MARS 2014
ACHIR ABDELLAH Chirurgie Thoracique
BENCHAKROUN MOHAMMED Traumatologie- Orthopédie
BOUCHIKH MOHAMMED Chirurgie Thoracique
EL KABBAJ DRISS Néphrologie
EL MACHTANI IDRISSI SAMIRA Biochimie-Chimie
HARDIZI HOUYAM Histologie- Embryologie-Cytogénétique
HASSANI AMALE Pédiatrie
HERRAK LAILA Pneumologie
JANANE ABDELLA TIF Urologie
JEAIDI ANASS Hématologie Biologique
KOUACH JAOUAD Génécologie-Obstétrique
LEMNOUER ABDELHAY Microbiologie
MAKRAM SANAA Pharmacologie
OULAHYANE RACHID Chirurgie Pédiatrique
RHISSASSI MOHAMED JMFAR CCV
SABRY MOHAMED Cardiologie
SEKKACH YOUSSEF Médecine Interne
TAZL MOUKBA. :LA.KLA. Génécologie-Obstétrique
*Enseignants Militaires
DECEMBRE 2014
ABILKACEM RACHID' Pédiatrie
AIT BOUGHIMA FADILA Médecine Légale
BEKKALI HICHAM Anesthésie-Réanimation
BENAZZOU SALMA Chirurgie Maxillo-Faciale
BOUABDELLAH MOUNYA Biochimie-Chimie
BOUCHRIK MOURAD Parasitologie
DERRAJI SOUFIANE Pharmacie Clinique
DOBLALI TAOUFIK Microbiologie
EL AYOUBI EL IDRISSI ALI Anatomie
EL GHADBANE ABDEDAIM HATIM Anesthésie-Réanimation
EL MARJANY MOHAMMED Radiothérapie
FE]JAL NAWFAL Chirurgie Réparatrice et Plastique
JAHIDI MOHAMED O.R.L
LAKHAL ZOUHAIR Cardiologie
OUDGHIRI NEZHA Anesthésie-Réanimation
Rami Mohamed Chirurgie Pédiatrique
SABIR MARIA Psychiatrie
SBAI IDRISSI KARIM Médecine préventive, santé publique et Hyg.

*Enseignants Militaires
AOUT 2015

Meziane meryem Dermatologie

Tahri latifa Rhumatologie

JANVIER 2016

BENKABBOU AMINE Chirurgie Générale

EL ASRI FOUAD Ophtalmologie
ERRAMI NOUREDDINE O.R.L
NITASSI SOPHIA O.R.L

2- ENSEIGNANTS – CHERCHEURS SCIENTIFIQUES

PROFESSEURS / PRs. HABILITES

Pr. ABOUDRAR Saadia Physiologie

Pr. ALAMI OUHABI Naima Biochimie – chimie
Pr. ALAOUI KATIM Pharmacologie
Pr. ALAOUI SLIMANI Lalla Naïma Histologie-Embryologie
Pr. ANSAR M’hammed Chimie Organique et Pharmacie Chimique
Pr. BOUHOUCHE Ahmed Génétique Humaine
Pr. BOUKLOUZE Abdelaziz Applications Pharmaceutiques
Pr. BOURJOUANE Mohamed Microbiologie
Pr. CHAHED OUAZZANI Lalla Chadia Biochimie – chimie
Pr. DAKKA Taoufiq Physiologie
Pr. DRAOUI Mustapha Chimie Analytique
Pr. EL GUESSABI Lahcen Pharmacognosie
Pr. ETTAIB Abdelkader Zootechnie
Pr. FAOUZI Moulay El Abbes Pharmacologie
Pr. HAMZAOUI Laila Biophysique
Pr. HMAMOUCHI Mohamed Chimie Organique
Pr. IBRAHIMI Azeddine Biologie moléculaire
Pr. KHANFRI Jamal Eddine Biologie
Pr. OULAD BOUYAHYA IDRISSI Med Chimie Organique
Pr. REDHA Ahlam Chimie
Pr. TOUATI Driss Pharmacognosie
Pr. ZAHIDI Ahmed Pharmacologie
Pr. ZELLOU Amina Chimie Organique

Mise à jour le 14/12/2016 par le

Service des Ressources Humaines
DEDICACES
 A la mémoire de mon père

Aucun mot ne pourra exprimer ma grande tristesse en ton absence…

Ton visage gai et souriant…

Ta tendresse infinie…

Et ton amour incomparable…

Resteront à jamais gravés dans mon cœur…

Je te remercie pour tous les beaux moments que nous avons partagés en
famille…

Je te remercie pour m’avoir appris à prendre des décisions dans la vie…

Je te remercie pour ton grand amour…

Tu me manques beaucoup papa…

J’aurai aimé que tu sois à mes côtés ce jour…

Mais le destin en a décidé autrement…

J’espère que tu es fier de moi papa…

Je t’aime…

Que ton âme repose en paix…

 A ma mère

Je sais que tu as beaucoup supporté pour notre bonheur…

Je sais que papa te manque aussi…

Mais j’espère que ce jour…

Tu seras la plus heureuse au monde…

J’espère que tu es fière de moi…

Je t’aime…
 A la mémoire de mes grands- parents

J'aurais bien voulu que vous soyez parmi nous en ce jour mémorable.

Que la clémence de dieu règne sur vous et que sa miséricorde apaise vos
âmes.

A Mes frères et mes sœurs :

KHADIJA, LEILA, MOHAMMED et YOUSSEF

En témoignage de toute l'affection et des profonds sentiments fraternels que

je vous porte et de l'attachement qui nous unit.

Je vous souhaite du bonheur et du succès dans toute votre vie.

A tous les membres de ma grande famille.

 A tous mes amis et camarades de promotion

Que notre amitié demeure pour toujours.

A tous ceux qui m'ont aidé dans la réalisation de ce travail.

REMERCIEMENTS
 A Notre Maître Et Président De Thèse

Monsieur le professeur : EL FETOUH MUSTAPHA.

Professeur de Pneumo-phtisiologie au C.H.U de Rabat

L’honneur que vous nous faites en acceptant de présider le jury de notre

thèse est pour nous l’occasion de vous témoigner notre profonde
reconnaissance pour vos qualités humaines.

Veuillez trouver ici, l’expression de notre grande estime.

 A Notre Maître Et Rapporteur De Thèse

Monsieur le professeur EL HARTI JAOUAD

Professeur de Chimie thérapeutique.

Pour vos propositions judicieuses, inhérentes au choix

du sujet de cette thèse.

Pour les efforts inlassables que vous avez déployés pour que ce travail soit
élaboré.

Pour votre douceur, votre soutien indéfectible et votre compétence à toutes

les étapes de ce travail. Veuillez accepter mes sincères remerciements de
même que le témoignage de mon profond respect.
 A Notre Maître Et Juge De Thèse

Monsieur le professeur IBRAHIMI AZEDDINE.

Professeur de Biologie moléculaire.

Nous avons été touchés par la bienveillance et la cordialité de votre accueil.

Nous sommes très sensibles à l’honneur que vous nous faites en acceptant
de juger notre travail.

C’est pour nous l’occasion de vous témoigner estime et respect.

 A Notre Maître Et Juge De Thèse

Monsieur le professeur BOUATIA MUSTAPHA.

Professeur de Chimie analytique.

Nous avons été touchés par la grande amabilité avec laquelle vous avez
accepté de siéger dans notre jury.

Cet honneur que vous nous faites est pour nous l’occasion de vous témoigner
respect et considération.

Soyez assuré de nos remerciements sincères.

 A Notre Maître Et Juge De Thèse

Monsieur le professeur NEJJARI RACHID.

Professeur de Pharmacognosie.

Nous avons été touchés par la bienveillance et la cordialité de votre accueil.

Cet honneur que vous nous faites est pour nous l’occasion de vous témoigner
respect et considération.

Soyez assuré de nos remerciements sincères.

Liste des illustrations
 Liste des abréviations
AdD : Arbre des Défaillances

AFE : Analyse Fonctionnelle Externe

AFNOR : Agence Française de Normalisation

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets et Criticité

ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et Evaluation de Santé

APR : Analyse Préliminaire de Risques

ATNC : Agent Transmissible Non Conventionnel

BPPH : Bonnes Pratiques de la Pharmacie Hospitalière

C : Criticité

CCP : Point de Control Critique

CE : Comité Européen

CEN : Comité Européen de Normalisation

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

CLIN : Comité de Lutte Contre les Infections Nosocomiales

CSP : Code de Santé Publique

D : Détectabilité

DM : Dispositif Médical

DMAI : Dispositif Médical Actif Implantable

DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

DMS : Dispositif Médical Stérile

EBIOS : Expressions des Besoins et Identification des Objectifs de Sécurité

F : Fréquence

G : Gravité

HACCP : Hazard Analysis of Critical Control Points

HAS : Haute Autorité de Santé

HAZOP : Hazard and OPerative study

IBO : Infirmier de Bloc Opératoire

IEC : Institut Européen de Cindyniques

ISO : International Standard Organisation

LD : Laveur Désinfectant

LDI : Laveur Désinfecteur d’Instruments

OMS : Organisation Mondiale de la Santé

PDCA : Plan Do Check and Act (Roue de Deming)

QHSE : Qualité Hygiène Sécurité et Environnement

SBS : Système de Barrière Stérile

 Liste des Figures
Figure 1: Le circuit des DM ............................................................................. 14

Figure 2: Le Cycle de stérilisation des DM. ..................................................... 23

Figure 3 : management de la qualité. ................................................................ 29

Figure 4 : L’approche processus. ...................................................................... 31

Figure 5 : Organisation de la documentation qualité. ........................................ 33

Figure 6 : Boucle d’amélioration continue de la qualité.................................... 36

Figure 7 : Diagramme relation cause-effet ou Ishikawa. ................................... 38

Figure 8 : La roue de Deming ou PDCA .......................................................... 40

Figure 9 : Formulation de la fonction globale. .................................................. 55

Figure 10 : Aperçu d’un procédé de gestion de risques qualité. ........................ 63

Figure11 : les étapes du processus de stérilisation. ........................................... 84

Figure 12 : Diagramme d’Ishikawa du processus de stérilisation...................... 85

Figure 13 : Classification des catégories de cause ............................................ 86

Figure 14 : Représentation de la cartographie des risques du processus

complet. ........................................................................................................... 92
 Liste des Tableaux
Tableau I : Classement des dispositifs médicaux ................................................. 6

Tableau II : Grille de Cotation des risques réalisée pour la fréquence............... 79

Tableau III: Grille de Cotation des risques réalisée pour la gravité ................... 80

Tableau IV : Grille de Cotation des risques réalisée pour la détectabilité ......... 80

Tableau V : Niveau d’acceptabilité des risques ................................................ 82

Tableau VI : Tableau d’analyse AMDEC ......................................................... 89

Tableau VII : Actions correctives et réévaluation du niveau de criticité ........... 94

Tableau VIII : Présentation des modes de défaillance selon la cotation de la

criticité ............................................................................................................. 95
Sommaire
Introduction ...................................................................................................... 1

Partie I : Synthèse bibliographique ................................................................ 4

CHAPITRE I : Principes généraux relatifs à la stérilisation et aux dispositifs

médicaux ........................................................................................................ 5

I. Dispositifs médicaux ................................................................................ 5

I.1. Définition et classification ..................................................................... 5

I.2. La réglementation des dispositifs médicaux .......................................... 7

I.2.1 Les Directives européennes ........................................................... 7

I.2.2. La Réglementation marocaine ....................................................... 9

I.2.3. Les normes ISO .......................................................................... 11

II. Système étudié : Service de stérilisation ............................................... 12

II.1. Introduction ........................................................................................ 12

II.2. Importance de la stérilisation ............................................................. 13

II.3. Processus de stérilisation ................................................................... 13

II.3.1. La pré-désinfection .................................................................... 15

II.3.2. Le rinçage .................................................................................. 15

II.3.3. Le lavage ................................................................................... 15

II.3.3.1. Le lavage manuel ................................................................ 16

II.3.3.2. Le lavage automatique ........................................................ 16

II.3.3.3. Les contrôles de l’étape de lavage ....................................... 17

II.3.4. Le séchage ................................................................................ 17

 II.3.5. La vérification .......................................................................... 18

II.3.6. Le conditionnement .................................................................. 18

II.3.7. La stérilisation proprement dite ................................................ 20

II.3.7.1. Généralités et objectifs ........................................................ 20

II.3.7.2 Procédé de stérilisation ......................................................... 20

II.3.7.3. Le contrôle de la stérilisation ............................................... 24

II.3.8. Transport et stockage ................................................................ 25

CHAPITRE II: La Qualité et le management de la qualité ........................... 26

I. Stratégie et Qualité ................................................................................. 26

I.1. Définitions générales ........................................................................... 26

I.1.1. Qualité ....................................................................................... 26

I.1.2. Assurance de la Qualité............................................................... 27

I.1.3. Management de la Qualité ......................................................... 28

I.1.4. Planification de la Qualité ........................................................... 29

I.1.5. Processus ................................................................................... 30

I.1.6. Normalisation et normes ............................................................. 32

I.1.7. Système documentaire ............................................................... 33

I.1.7.1 Manuel Assurance Qualité .................................................... 34

I.1.7.2. Procédures ........................................................................... 34

I.1.7.3. Modes opératoires, listes et imprimés .................................. 34

I.1.7.4. Enregistrements ................................................................... 35

II. Démarche qualité et Amélioration continue de la Qualité ..................... 36

II.1. Définition ........................................................................................... 36

II.2. Les outils de la qualité ....................................................................... 37

II.2.1. La méthode des 5M .................................................................. 37

II.2.2. Le Brainstorming ...................................................................... 38

II.2.3. L’outil QQOQCP ...................................................................... 39

II.2.4. La roue de Deming .................................................................... 39

II.3. Amélioration de la Qualité ................................................................. 42

II.3.1. Revue de direction .................................................................... 43

II.3.2. Audits et auto-évaluations ......................................................... 43

II.3.3. Analyse des non-conformités .................................................... 44

II.3.4. L’analyse des processus et analyse des risques ......................... 45

III. La qualité dans les établissements de santé publique ........................... 47

III.1. Le contexte de la Qualité en Santé .................................................... 47

III.1.1. Définition de la Qualité selon l’OMS ...................................... 47

III.1.2. Les enjeux de la Qualité en santé ............................................. 49

III.1.3. La démarche qualité dans le monde de la santé ....................... 49

III.1.4. Facteurs de réussite d’une démarche qualité ............................ 50

III.2. Accréditation .................................................................................... 51

III.2.1. Définition de l’accréditation .................................................... 51

III.2.2. Objectifs de l’accréditation ..................................................... 51

IV. Analyse fonctionnelle .......................................................................... 52

 IV.1. Système ............................................................................................. 52

IV.1.1. Définition du système .............................................................. 52

IV.1.2. Recherche de la fonction globale ............................................. 54

IV.2. Analyse fonctionnelle externe ........................................................... 59

IV.2.1. Définition du système étudié .................................................... 59

IV.2.2. Définition de l’environnement et son périmètre ....................... 59

IV.2.3. Les ressources .......................................................................... 61

CHAPITRE III: La gestion des risques ......................................................... 62

I. Généralités .............................................................................................. 62

II. Déploiement de la gestion des risques dans le domaine de la santé ....... 64

III. Relation entre assurance qualité et gestion des risques ......................... 65

IV. Apport de la gestion des risques à l’hôpital .......................................... 65

V. État de l’art sur la stérilisation ............................................................. 66

VI. Méthodologie ...................................................................................... 69

VII. Les principales méthodes existantes .................................................... 71

VII.1. L’arbre des causes ............................................................................ 71

VII.2. AMDEC : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur

criticité ....................................................................................................... 72

VII.3. HACCP : Hazard Analysis of Critical Control Points (analyse du

risque et des points de contrôle critiques) ................................................... 74

VII.4. HAZOP: Hazard and Operability study ............................................ 74

VII.5. APR : Analyse Préliminaire de Risques ........................................... 75

Partie II : Partie pratique ............................................................................. 77

I. Introduction ............................................................................................... 78

II. Matériels et Méthodes .............................................................................. 78

III. Résultats .................................................................................................. 83

III.1. Description du processus ................................................................... 83

III.2. Déterminations des modes de défaillance : Méthode des 5 M ............ 85

III.3. Classification des catégories de cause ............................................... 86

III.4. Tableau AMDEC .............................................................................. 87

III.5. Présentation graphique du processus complet .................................... 90

III.6. Proposition d’un plan de gestion des risques et du niveau de criticité

après action correctives .............................................................................. 93

III.7. Analyse des résultats ......................................................................... 95

IV. Discussion ............................................................................................... 96

IV.1. Aspect pratique ................................................................................. 96

IV.2 Intérêt de la méthode AMDEC ........................................................... 97

IV.3. Limites de la méthode AMDEC ........................................................ 98

Conclusion .................................................................................................... 100

Résumé

Bibliographie
Introduction

1
 Dans le contexte actuel de mondialisation, caractérisé par une évolution
continue, une concurrence rude et des environnements externe et interne non
maitrisés, les systèmes de production sont tenus de garder un niveau de
performances satisfaisant pour assurer leur survie. Dans un tel environnement, la
performance des systèmes de production, la fiabilité des équipements, la
maîtrise des risques et des aléas de production, restent les mots clés pour assurer
la survie des entreprises.
Les systèmes de production de soins n’échappent pas à ce constat.
L’industrie a été le premier secteur qui a développé une grande expérience, dans
le domaine de la gestion des risques, fondée sur l’identification et l’analyse des
vulnérabilités encourues, afin d’assurer la sécurité requise dans ses activités à
travers la mise en œuvre des mesures de réduction pertinentes et efficaces.
La prise en compte des risques dans l’hôpital est un sujet d’actualité. Or,
par la nature de ces activités, par le nombre et la variété des professionnels qui y
travaillent, l’hôpital est un lieu de soins, où l’exposition à des risques est
perpétuellement présente. Les risques ne concernent pas uniquement le patient et
son entourage (infections nosocomiales, complications, rechutes, mauvais
fonctionnement des équipements,...) mais également le personnel (risques
professionnels et environnementaux, indisponibilité, état de santé,
aérocontamination,…) et les biens (panne, détérioration des équipements,
absence, défaillance, inondations de locaux, etc.)[1].
A l’heure actuelle, la sécurité du patient, de son entourage, du personnel et
des biens devient un enjeu incontournable pour les établissements de soins étant
donné la gravité des conséquences des incidents et accidents. Le risque nul
n’existe pas, il peut néanmoins être réduit ou maîtrisé.
De ce fait, ces systèmes sont aujourd’hui tenus d’intégrer des politiques de
gestion et de pilotage industriels afin d’optimiser l’exploitation de leurs

2
ressources et réduire leurs dépenses. Pour aider ces systèmes dans leur quête de
la performance, plusieurs méthodes et outils ont été développés à l’issue de
travaux de recherche scientifique. Parmi ces outils et méthodes, on trouve
l’évaluation des performances qui consiste à représenter le comportement d’un
système de production et prédire ses performances, On trouve aussi l’analyse
des risques qui vise à identifier, évaluer et maitriser les risques qui peuvent
surgir dans un système de production, et comme la stérilisation des dispositifs
médicaux réalisée en milieu hospitalier est un processus de production « dit
spécial » : la qualité microbiologique des produits finis ne fait pas l’objet de
contrôles directs à la fin du processus de production. La mise en œuvre de
contrôles microbiologiques impliquerait notamment la destruction du système
d’emballage des dispositifs médicaux et la perte de l’état stérile .Ainsi, la mise
sous assurance qualité et la maitrise des risques liés à ce processus de
stérilisation assure la sécurité du processus mis en œuvre et permet la libération
et l’étiquetage des dispositifs médicaux stériles à la fin du processus [2].
L’objectif de ce travail est donc de dresser un état des lieux et d’analyser
l’ensemble des risques présent tout au long du processus de stérilisation et le
système qualité actuel afin d’établir une cartographie des risques et de mettre en
œuvre un plan d’actions d’amélioration.
Dans une première partie, nous aborderons des généralités sur les
dispositifs médicaux et l’organisation du processus de stérilisation, notions de
qualité et management de la qualité, puis nous présenterons les principes
généraux de la gestion des risques et son application à la stérilisation.
Dans une deuxième partie, nous présenterons l’étude réalisée. Après avoir
décrit la méthodologie retenue, nous exposerons et discuterons les résultats
obtenus.

3
 Partie I :
Synthèse bibliographique

4
CHAPITRE I : Principes généraux relatifs à la stérilisation et aux
dispositifs médicaux :

I. Dispositifs médicaux :

I.1. Définition et classification :

Dispositif médical :est défini dans le premier article du Dahir n° 1-13-90

du 22 Chaoual 1434 (30 Aout 2013) portant promulgation de la loi n° 84-12
relative aux dispositifs médicaux « comme tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association , y
compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales
et dont l'action principale voulue par ce dispositif n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Dispositif médical implantable actif : tout dispositif médical conçu pour

être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un
orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d’une
source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est
générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

Dispositif médical sur mesure : tout dispositif médical fabriqué

spécifiquement suivant la prescription écrite d’un médecin dûment qualifié ou
de toute autre personne qui est autorisé en vertu de ses qualifications
professionnelles, et destiné à n’être que par un patient déterminé.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories : Classe I, Classe

IIa, Classe IIb, et Classe III, correspondant à des niveaux de risques croissants.

5
A partir de la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place un
système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO
13485 : 2003 qu'on détaillera par la suite.

Risque potentiel faible (instruments chirurgicaux réutilisables,

Classe I dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs médicaux invasifs

non temporaire)

Risque potentiel modéré (dispositifs médicaux invasifs à court

Classe II a terme, dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical à usage

unique)

Classe II b Risque potentiel élevé (dispositifs médicaux implantables à long terme)

Risque potentiel critique (dispositifs médicaux implantables à

long terme en contact avec le cœur, le système circulaire

Classe III central ou le système nerveux central, dispositifs médicaux

implantables résorbables, implants mammaires, implants

articulaires de hanche, de genou et d’épaule….)

Tableau I : Classement des dispositifs médicaux

6
 La classification des dispositifs médicaux se base sur les critères suivants :

 la durée d’utilisation du dispositif : de quelques secondes (temporaire)

à plusieurs années (implantable)

 le caractère invasif ou non du dispositif,

 le type chirurgical ou non du dispositif,

 le caractère actif ou non du dispositif,

 la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (système

circulatoire et système nerveux central).

Une fois définie la classe à laquelle appartient son DM, le fabricant doit
établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son
dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des
patients) de la directive 93/42/CE ou autre directive applicable.

I.2. La réglementation des dispositifs médicaux :

Les dispositifs médicaux font partie intégrante de l’offre de soins .Ils

contribuent au diagnostic et au traitement des maladies ainsi qu’à la réadaptation
fonctionnelle et l’amélioration de la qualité de vie des patients. L’impact direct
des dispositifs médicaux sur la santé des personnes a amené les Etats à mettre en
place le dispositif juridique approprié à l’encadrement de l’ensemble des
activités liées aux dispositifs médicaux notamment les systèmes de vigilance et
les règles de contrôle de qualité de ces produits.

I.2.1 Les Directives européennes :

En 1985, l’Europe a adopté une politique dite de la Nouvelle Approche en

matière d’harmonisation technique et de normalisation pour promouvoir la libre

7
circulation des dispositifs médicaux. Ces dispositifs médicaux sont couverts par
des directives :

 La Directive 93/42/CE (consolidée avec l’amendement 2007-41)

relative aux dispositifs médicaux. Cette directive contient les
exigences essentielles en matière de sécurité, de santé,
d’environnement et de protection du consommateur. Elle concerne à
la fois les DM et leurs accessoires.

 La Directive 90/385/CE (consolidée avec l’amendement 2007-41)

relative aux dispositifs médicaux actifs implantables (DMAI). Elle
comporte les exigences essentielles relatives à ces DMAI qui
dépendent pour leur fonctionnement d’une source d’énergie électrique
ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le
corps humain ou la pesanteur.

 La Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic

in vitro (DMDIV).

Ces DMDIV répondent à la définition suivante : Tout dispositif médical

qui consiste en un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de
contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système,
utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans
l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang
ou de tissus, pour fournir une information :

- concernant un état pathologique ou physiologique

- concernant une maladie congénitale

8
 - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
receveurs potentiels

- permettant de contrôler les mesures thérapeutiques.

I.2.2. La Réglementation marocaine

Au niveau national, l’ensemble des activités liées aux dispositifs médicaux

sont régies par le Dahir n° 1-13-90 du 22 Chaoual 1434 (30 Aout 2013) portant
promulgation de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux dont les
éléments essentiels définissent:

 Champs d’application :

Selon l’article 2 de ce Dahir, ils sont considérés comme dispositifs

médicaux :

 les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis à l’article 4

de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.

 Les dispositifs médicaux destinés à l’administration d’un médicament.

Toute fois lorsqu’un dispositif médical forme avec un médicament un produit
intégré exclusivement destiné à être utilisé tel que présenté et non réutilisable, ce
produit est un médicament au sens de la loi n° 17-04 portant code du
médicament et de la pharmacie.

 Les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si utilisée,

séparément est susceptible d’être considérée comme médicament mais qui agit
sur le corps humain par une action accessoire à celle de ces dispositifs.

 Les dispositifs médicaux fabriqués à partir d’un tissu d’origine animale

ou humaine rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus

9
d’origine animale ou humaine à condition de répondre aux exigences
essentielles en termes de qualité, de sécurité et de performance prévues par
l’article 5 ci-dessous.

Selon l’article 5 les dispositifs médicaux doivent présenter un niveau élevé

de sécurité d’utilisation pour le patient, les professionnels et les tiers et répondre
aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance fixées par
voie réglementaire. Chaque dispositif médical doit être accompagné d’une
notice d’instruction ou d’un étiquetage comportant les informations nécessaires
pour l’utilisation sécurisée dudit dispositif et permettant l’identification de son
fabricant.

 Dispositions relatives aux établissements de fabrication, d’importation

d’exportation et de distribution :

Selon l’article 7 tout établissement de fabrication, d’importation

d’exposition ou de distribution de dispositifs médicaux, doit faire l’objet d’une
déclaration à l’administration, préalablement au commencement de son activité,
indiquant notamment, la nature de l’activité projetée et les dispositifs médicaux
concernés. La déclaration doit être accompagnée d’un dossier.

Le modèle de la déclaration et les modalités de son dépôt, ainsi que les

pièces constitutives du dossier l’accompagnant sont fixés par voie
réglementaire.

 Dispositions relatives aux conditions de mise sur le marché et

d’utilisation des dispositifs médicaux :

La mise sur le marché d’un dispositif médical est subordonnée à

l’obtention préalable d’un certificat d’enregistrement délivré par

10
l’administration, après consultation de la commission nationale consultative des
dispositifs médicaux.

Le certificat d’enregistrement est accordé sur demande, à tout

établissement de fabrication ou d’importation de dispositifs médicaux
régulièrement déclaré à l’administration.

La demande d’obtention du certificat d’enregistrement doit être

accompagnée d’un dossier administratif et technique qui permet d’apprécier les
performances du dispositif et sa conformité aux exigences essentielles.

I.2.3. Les normes ISO

L’ensemble des dispositifs médicaux est également couvert par des normes
ISO, dont la principale est la norme ISO 13485 :2003.

Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre des

exigences réglementaires en matière de dispositif médical, dans le cadre des
systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines
exigences particulières concernant les dispositifs médicaux. Cependant,
certaines exigences de l'ISO 9001 : 2008, non appropriées en tant qu'exigences
réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont
les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485 ne
peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de
management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO
9001 : 2008.

Les exigences particulières de la norme ISO 13485, également décrit dans

le Code de la Santé Publique (CSP), sont :

 L'analyse des risques sur les dispositifs médicaux

11
  Le respect des exigences réglementaires

 La maîtrise des procédés spéciaux

 L'organisation de la Matériovigilance

 Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais

 La surveillance du marché

Remarque : Si la certification ISO 13485 est souhaitée pour répondre aux

exigences réglementaires des Directives Européennes sur les dispositifs
médicaux, il est nécessaire que celle-ci soit délivrée par un organisme certifié.

II. Système étudié : Service de stérilisation :

II.1. Introduction

Dans un système de production de soins, un service de stérilisation a pour

objectif d’éviter la transmission des germes pathogènes par le biais des
Dispositifs Médicaux lors des interventions chirurgicales. Parallèlement, ce
service peut être vu comme étant une unité de production qui permet de
transformer des DM sales provenant des blocs opératoires en DM stériles.

Cette double vision du service de stérilisation conduit, à la fois, à des

contraintes d’hygiène et de sécurité, inhérentes au fonctionnement des systèmes
de soins, mais aussi à des contraintes de performances en production du fait de
sa mission en tant que système de production.

Face à ces contraintes, la recherche scientifique a cherché à apporter des

solutions pour améliorer les gains, en termes de performances, d’efficacité et de
politique de gestion des risques.

12
 II.2. Importance de la stérilisation :

Le service de stérilisation joue un rôle important dans le système de

production de soins. Comme les DM sont conçus pour être réutilisés, il faut
procéder à leur décontamination afin de protéger le patient et le personnel
médical des risques de contamination. La décontamination se définit comme
étant l’utilisation de moyens physiques ou chimiques pour supprimer, désactiver
ou détruire les agents pathogènes sur un instrument, jusqu’au point où ils ne sont
plus capables de transmettre des particules infectieuses et sont sans danger
pendant la manipulation, l’utilisation ou l’élimination. Les trois méthodes de
décontamination couramment utilisées sont le nettoyage, la désinfection et la
stérilisation [3]. Dans certains cas, c’est la combinaison des méthodes nettoyage
et désinfection ou nettoyage et stérilisation qui permet de les décontaminer. Le
choix de la ou des méthode(s) de décontamination dépend principalement du
type de DM utilisé et du risque engendré.

II.3. Processus de stérilisation :

Selon l’AFNOR [4]"L’objectif de la préparation des dispositifs médicaux

stériles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable. La
stérilité est l’absence de tout micro-organisme viable. Pour qu’un dispositif
ayant subi une stérilisation puisse être étiqueté stérile, la probabilité théorique
qu’un micro-organisme viable soit présent doit être inférieure ou égale à 1/106".
Le cycle de stérilisation est composé d’un certain nombre d’étapes, comme
illustré dans la figure 1.

13
Figure 1: Le circuit des DM

14
 II.3.1. La pré-désinfection

Elle constitue le premier traitement à appliquer sur les DM souillés après

leur utilisation. Elle a pour but de diminuer la population de micro-organismes,
de faciliter le lavage ultérieur, et permet d’éviter le séchage des souillures sur le
matériel. La pré-désinfection a également pour but de protéger le personnel qui
manipule ces DM et de protéger l’environnement. Il est conseillé de réaliser
cette pré-désinfection le plus rapidement possible après l’utilisation du DM, et
au plus près du lieu d’utilisation. En pratique, il s’agit d’un traitement chimique:
les DM souillés sont démontés puis immergés dans une solution possédant des
propriétés détergentes et désinfectantes. La concentration de détergent-
désinfectant et le temps d’immersion doivent respecter les indications du
fabricant.

II.3.2. Le rinçage

Il est nécessaire pour éviter tout risque d’interférence entre le produit de

pré-désinfection et celui utilisé pour le lavage. Cette étape n’est pas toujours
effectuée dans les services de stérilisation : parfois on procède au rinçage dans le
bloc opératoire afin d’éviter que les DM dépassent 50 minutes en pré-
désinfection. Cette opération peut être réalisée soit manuellement, soit dans les
laveurs.

II.3.3. Le lavage

Suite au rinçage, les DM sont mis dans des paniers. Ces paniers sont
ensuite chargés dans les laveurs afin d’effectuer le lavage. Le lavage a pour but
d’éliminer les salissures grâce à une action physico-chimique combinée à une

15
action mécanique. A la fin de cette opération, on obtient des DM propres et
fonctionnels.

Le lavage peut être manuel ou automatique.

II.3.3.1. Le lavage manuel :

Le lavage manuel est réalisé par immersion dans une solution détergente-
désinfectante. Les DM sont brossés et/ou écouvillonnés puis rincés
abondamment. Ils doivent ensuite être séchés sans délai.

Cette méthode de nettoyage présente plusieurs inconvénients : elle est non

reproductible, chronophage, le séchage a souvent lieu en zone de lavage (zone
salle) et ne respecte donc pas la marche en avant.

II.3.3.2. Le lavage automatique :

Les BPH stipulent que le nettoyage doit être réalisé chaque fois que
possible dans une machine à laver adaptée à cet usage et qualifié.

La majorité des équipements disponibles sur le marché sont des machines à

laver par aspersion :

- les laveurs désinfecteurs (LD) sont composés d’une seule chambre

dans laquelle toutes les phases du cycle de lavage sont effectuées

- les tunnels de lavage ont un fonctionnement séquentiel, ils sont

composés de plusieurs chambres chacune dédiée à une ou plusieurs
phases du cycle. Ils permettent l’obtention d’un rendement plus
élevé.

Un cycle de lavage en LD comporte plusieurs phases successives :

prélavage, lavage, rinçage, désinfection thermique, séchage.

16
 Le nettoyage en LD offre de nombreux avantages

- la méthode est reproductible et automatisable

- la marche en avant est respectée grâce aux doubles portes

- des supports et accessoires adaptés sont disponibles (cœlioscopie,

microchirurgie, conteneurs…)

- le risque pour le personnel est réduit

II.3.3.3. Les contrôles de l’étape de lavage :

Plusieurs contrôles sont effectués en routine :

- vérification des paramètres des cycles de LD : températures/temps

des phases de nettoyage et désinfection, volume de détergent prélevé

- contrôle visuel : propreté, la siccité, l’intégrité et la fonctionnalité

des DM

- tests de salissures ou de détection de résidus protéiques : leur

utilisation en routine peut être envisagée.

II.3.4. Le séchage :

A l’issue du lavage, il convient de sécher les DM de façon appropriée de

manière à ce qu’ils arrivent non contaminés à l’étape de conditionnement. Cette
opération est effectuée dans les laveurs eux-mêmes ou dans des séchoirs. Afin
de s’assurer que les résidus du produit de lavage sont éliminés, on procède à un
soufflage d’air comprimé sur le DM après le séchage.

17
 II.3.5. La vérification :

Avant le conditionnement des DM, il faut s’assurer que les DM sont

propres et fonctionnels. En effet, il arrive parfois pendant les étapes effectuées
en amont que certaines dégradations atteignent les DM. L’objectif de la
vérification est de s’assurer qu’aucune détérioration n’affecte sa sécurité ou son
intégrité.

II.3.6. Le conditionnement :

Il a pour but de conserver la stérilité des DM jusqu’à leur utilisation. Il doit

être réalisé le plus rapidement possible après le lavage. Il peut être constitué de
deux emballages : un emballage primaire, et un emballage secondaire qui sert à
garantir l’intégrité de l’emballage primaire (si cela s’avère nécessaire).

L’emballage :

- assure le maintien de l’état stérile jusqu’au moment de l’utilisation

- est compatible avec la méthode de stérilisation

- permet le contact des DM avec l’agent stérilisant

- permet l’extraction aseptique du DM

- comporte un indicateur de passage témoignant du passage dans le

stérilisateur

L’utilisation et les caractéristiques d’un emballage secondaire sont

déterminées en fonction des risques de détérioration de l’emballage primaire.
Dans l’emballage, les DM doivent être disposés de manière à assurer une bonne
pénétration de l’agent stérilisant et une extraction aseptique. Notons que les DM
peuvent être conditionnés en sachet, pliage pasteur ou conteneur (ou boîte).

18
 Les conteneurs sont des systèmes de barrière stérile (SBS) rigides en acier
inoxydable, aluminium anodisé ou matière plastique. Ils sont composés d’une
cuve, d’un couvercle et éventuellement d’un sur-couvercle. Le passage de la
vapeur s’effectue par des ouvertures au niveau du couvercle protégées par un
filtre ou un système mécanique (soupape). La fermeture étanche est assurée par
un joint entre la cuve et le couvercle.

Un conteneur sans sur-couvercle ne répond pas à la définition d’un système

d’emballage selon la norme NF EN ISO 11607. Pour y répondre, le 2eme niveau
de protection peut être par exemple une feuille de stérilisation autour du panier à
l’intérieur du conteneur ou un emballage de protection (sac ou gaine étanche en
matière plastique) mis en place après stérilisation.

Un contrôle de chaque conteneur avant chaque stérilisation et un plan de

maintenance doivent être mis en place. Ce conditionnement très adapté pour le
matériel lourd et volumineux (chirurgie orthopédique en particulier) représente
un investissement économique important en termes d’achat et de maintenance
du parc.

En routine, plusieurs critères doivent être surveillés :

- Validation de la thermo-soudeuse

- Intégrité de l’emballage

- Vérification du scellage

19
 II.3.7. La stérilisation proprement dite :

II.3.7.1. Généralités et objectifs :

La stérilisation est une opération permettant d'inactiver, en fonction des

objectifs fixés, les micro-organismes, supportés par des milieux inertes
contaminés.

D’après la pharmacopée française, pour qu’un dispositif médical ayant

subit une stérilisation terminale puisse être étiqueté « stérile », la probabilité
théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur celui-ci doit être
inférieur ou égal à 10-6. Pour cette raison, l'efficacité des procédés de
stérilisation dépend du taux de contamination initiale du dispositif médical, des
opérations de pré-désinfection et de nettoyage qui doivent éliminer le maximum
de micro-organismes et souillures organiques puis de l'opération du séchage car
le dispositif médical doit être propre et sec avant la stérilisation.

Le résultat de cette opération doit être durable. Elle conditionne la durée de

péremption qui est dépendante du type d'emballage, de la qualité de contenant et
du lieu de stockage adéquat. On ne qualifie de stérile qu'un objet préemballé.

Le procédé de stérilisation ne doit pas : être à l'origine d'une altération des

qualités physico- chimiques de l'objet à stériliser, ni induire d'effet toxique pour
l'utilisateur ou le patient.

II.3.7.2 Procédé de stérilisation

Il existe actuellement plusieurs procédés de stérilisation. Selon le caractère

thermosensible ou thermorésistant de l’instrumentation, le procédé doit être
adapté.

20
 Les dispositifs thermosensibles peuvent être stérilisés, soit par une méthode
utilisant l’oxyde d’éthylène, soit par des rayonnements ionisants, soit par un
procédé utilisant le peroxyde d’hydrogène, ou encore par la vapeur à une
température inférieure (125°C). Les dispositifs thermorésistants sont eux
stérilisés par autoclave à la vapeur d’eau (température de 135°C, 18 minutes). Il
s’agit à présent de la méthode la plus utilisable. D’autres étaient utilisées,
comme la stérilisation à la vapeur sèche (Poupinel) ou la stérilisation par du
formaldéhyde, mais sont maintenant proscrites en milieu hospitalier.

L’une des raisons majeures ayant conduit à l’interdiction de ces méthodes

vient du fait que ces procédés sont inefficaces pour l’inactivation des Agents
Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) et fixeraient également
l’infectiosité résiduelle des prions.

La stérilisation à la vapeur d’eau (autoclave) est la méthode de référence

dans les établissements de santé pour tous les dispositifs médicaux
thermorésistants. Cette méthode, qui utilise la vapeur d’eau comme agent
stérilisant, est réputée efficace pour l’inactivation des ATNC (prions) à 134°C
pendant 18 minutes. Elle permet d’assurer la préparation du matériel stérile pour
les blocs opératoires et les services de soins dans des conditions maximales de
sécurité.

La nécessité pour les unités de stérilisation de disposer de locaux, de

personnel, d’équipements, d’une organisation et d’un système d’informations
conformes aux B.P.P.H. (Bonnes Pratiques de Pharmacie hospitalière – arrêté du
22 juin 2001) a entraîné une forte tendance à la centralisation dans la plupart des
établissements. La mise en place d’un système de management de la qualité est,
depuis 2002, une démarche obligatoire (Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002).

21
 Ce type de stérilisation constitue le procédé le plus fiable et le plus facile à
contrôler. La stérilisation à la vapeur d’eau sous pression représente donc le
premier choix pour les matériels qui résistent aux températures et pressions
élevées, aux brusques changements de pression et à l'humidité.

Le procédé à la vapeur d’eau sous pression repose sur un équilibre

thermodynamique entre la pression et la température, qui doit être maintenu
durant les différentes phases du processus de stérilisation. Cet équilibre peut être
représenté et suivi par les Tables de Regnault.

La vapeur d'eau est un agent stérilisant qui agit par hydrolyse, c’est donc un
très bon agent stérilisant. La plupart des micro-organismes sont rapidement
détruits à partir de 80°C, mais la destruction des spores nécessite des
températures plus élevées.

En l'état des connaissances actuelles et surtout de la réglementation, pour

inactiver physiquement les prions (ATNC), il faut utiliser la vapeur d'eau par
autoclavage à 134°C pendant 18 minutes (Cycle Prion).

Un cycle de stérilisation par la vapeur d’eau comporte 4 phases successives

(Figure 2) :

o Prétraitement : correspond à l’évacuation de l’air, il s’agit d’alternances

de vides et d’injections de vapeur.

o Plateau : phase de stérilisation est obtenue par maintien de la

température correspondant à une pression de vapeur saturée.

o Phase de séchage : extraction de la vapeur d’eau par mise en dépression

de la chambre

o Retour à la pression atmosphérique : introduction d’air filtré.

22
 Figure 2: Le Cycle de stérilisation des DM.

La première phase de prétraitement élimine en totalité l’air résiduel dans la

cuve et dans la charge. Au cours de cette phase des alternances d’entrée de
vapeurs et de phase de vide sont programmées pour appauvrir l’enceinte en air
et la charger en vapeur d’eau saturée. Cette phase est la seule capable de
produire l’effet stérilisant.

La seconde, appelée « plateau de stérilisation », est généré par l’entrée

massive de vapeur. Cela permet la destruction des micro-organismes. Les
paramètres de températures et de pression doivent être constants : température
de 134°C, pression de 2 bars, temps : 18 minutes.

La phase de séchage qui suit correspond à une élimination de la vapeur

puis à une revaporisation de l’eau condensée. Le séchage est obtenu par
application du vide.

Enfin une entrée d’air filtrée assure le retour à la pression atmosphérique

permettant ainsi de libérer les charges de l’autoclave.

23
 II.3.7.3. Le contrôle de la stérilisation

Les fonctionnalités du stérilisateur sont vérifiées par 2 tests en routine :

L’essai de pénétration de vapeur (ou test de Bowie Dick) est effectué

avant chaque mise en service et au moins une fois par 24 heures : ce test
contrôle l’évacuation de l’air et l’aptitude de la vapeur à pénétrer dans la charge

Le test de vide témoigne de l’étanchéité de l’autoclave, il permet la

détection de fuites éventuelles. La fréquence de ce test est définie par le
pharmacien (en général hebdomadaire voire quotidien).

Plusieurs contrôles sont réalisés en sortie d’autoclave :

La lecture du diagramme d’enregistrement (température et pression en

fonction du temps) est essentielle dans la validation du cycle de stérilisation. Les
paramètres critiques sont :

 L’allure générale du cycle (en comparaison à l’enregistrement de

référence obtenu lors de la qualification)

 Le maintien de la température pendant la durée du plateau (134°C, 18

min)

 La corrélation température/pression pendant le plateau de stérilisation

permet d’apprécier la saturation de la vapeur

La lecture des indicateurs: ils sont de deux types :

 Les indicateurs de passage témoignent du passage dans l’autoclave, ils

sont obligatoirement présents sur chaque conditionnement

24
  Les indicateurs à variables multiples, ils doivent virer lorsque les
paramètres fixés sont atteints (134°C / 18 min pour les indicateurs de
classe 6 dits « prions »). Leur utilisation est optionnelle.

L’intégrité des emballages et la siccité de la charge doivent être vérifiées.

Lorsque l'ensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par
une personne habilitée désignée par le pharmacien.

II.3.8. Transport et stockage :

Le transport des DM stériles vers les services utilisateurs s’effectue dans

des bacs ou armoires propres, régulièrement entretenus, afin de garantir
l’intégrité des systèmes d’emballage, la zone de stockage des DM stériles doit
être distincte de toute zone de stockage de fournitures non stériles. Cette zone de
stockage doit à la fois être à l’abri de la lumière solaire directe, à l’abri de
l’humidité et à l’abri des contaminations de toute nature. Les DM stériles ne
doivent en aucun cas être stockés à même le sol.

25
CHAPITRE II: La Qualité et le management de la qualité :

I. Stratégie et Qualité

Aujourd’hui, les entreprises concentrent leurs efforts sur la qualité dans

l’optique de satisfaire les clients en fabriquant un produit répondant à leurs
exigences.

Cependant, les exigences des clients évoluent. Il faut donc être à leur
écoute pour que le produit évolue dans le sens souhaité. En parallèle, le système
de l’entreprise doit également assurer la reproductibilité du produit tout en
assurant son évolution.

La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)

permet d’atteindre cet objectif.

I.1. Définitions générales :

I.1.1. Qualité :

Le terme qualité a subi, depuis son apparition en 1119, toute une série de
changements de signification, ce qui rend difficile une unique définition de ce
mot. Le terme vient du latin qualitas qui signifie "manière d'être,
caractéristique".

Aujourd’hui l’organisme ISO définit la qualité comme « l’ensemble des

caractéristiques d’une entité qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins
exprimés et implicites ». Et plus récemment enrichie par « l’obtention de la
satisfaction durable du client, en répondant à ses besoins et attentes, au sein d’un
organisme s’engageant à améliorer constamment son rendement et son
efficacité» [5]. Cependant, il n’existe pas de consensus véritable pour définir le

26
concept de qualité de façon opérationnelle. La qualité peut-être vue
différemment par une multitude d’acteurs que sont les professionnels, les
patients, leurs proches, l’administration, voire mêmes les tutelles et organismes
payeurs. «Au moment d’un même épisode de soins, la qualité pourra être
appréciée différemment selon qu’elle est perçue au travers des prismes
individuels du médecin, du pharmacien, de l’infirmier ou du patient. De plus elle
peut prendre en considération une personne, un groupe d’individus, un service
voire même l’établissement lors des procédures de certification » [6].

Pour toute entreprise, la qualité c’est :

o Satisfaire le client, par un produit répondant à ses besoins et ses

attentes.

o Donner confiance au client, par son organisation, la maîtrise de sa

production, son contrôle et son enregistrement : Assurance Qualité.

I.1.2. Assurance de la Qualité

Selon la définition normalisée de l’ISO, l’assurance de la qualité

représente:

« L'ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour

donner la confiance appropriée qu’un produit ou un service satisfera aux
exigences données relatives à la qualité » [7].

En résumé le système d’assurance de la qualité est un système mis en place

pour garantir la qualité du produit ou du service et donner confiance.

Il repose sur un système qualité documenté permettant à l’organisme de

prouver la qualité du produit ou du service ainsi que sa conformité aux
spécifications.

27
 Depuis 2000, une nouvelle notion est apparue : « gestion de la qualité » ou
« management de la qualité » qui vise à la fois en l’assurance de la qualité du
produit mais aussi la satisfaction du client.

I.1.3. Management de la Qualité :

Le management de la Qualité est défini par la norme ISO 9000 : 2000

comme « un ensemble d’activités coordonnées pour orienter et contrôler un
organisme en matière de qualité». Il s’agit donc d’un outil de management.

Ce système de management de la Qualité (SMQ) traduit une nouvelle

organisation de l’entreprise où la qualité devient l’élément de management. Il
repose sur l'ensemble des directives de prise en compte et de mise en œuvre de
la politique et des objectifs qualité nécessaires à la maîtrise et à l'amélioration
des divers processus d'une organisation, qui génère l'amélioration continue de
ses résultats et de ses performances.

Cela impose l'engagement formel de la Direction ainsi que l’implication du

personnel de l'entité, par l'instauration de relations mutuelles bénéfiques entre
l'organisme et les clients, mais aussi les autres parties intéressées (fournisseurs,
partenaires, actionnaires, institutions,...) intervenant dans le processus
d'élaboration de la prestation ou du service commercialisé. Les objectifs du
SMQ sont doubles : garantir la qualité du produit et accroître la satisfaction des
clients.

Autrement dit, le management de la qualité consiste à concrétiser la volonté

de la direction, en objectifs et en moyens réalisables. Pour cela, il est possible
d’agir au niveau des 5 grands axes sur lesquels repose la qualité d’un produit :
les moyens, la main d’œuvre, la matière et le milieu ou la méthode des 5M.

28
 Le management de la qualité peut être illustré par la Figure 3.

Figure 3 : management de la qualité.

I.1.4. Planification de la Qualité

En premier lieu, la direction élabore la politique et la stratégie qualité de

l’entreprise. Celles-ci sont ensuite matérialisées sous la forme d’objectifs
réalisables. Pour ce faire, il faut prendre en considération les ressources
économiques, humaines et matérielles, pouvant être mises à disposition par
l’entreprise. Seule la direction est en mesure de décider de la mise à disposition

29
ou non de ces ressources, c’est pourquoi elle se charge de cette composante du
management de la qualité.

Au cours de cette étape, le système qualité est mis à jour en conséquence.

Les objectifs doivent être tracés et y apparaitre clairement. Par exemple, la mise
en place d'une nouvelle ligne de production doit être formalisée via la rédaction
d’une nouvelle procédure.

Un plan qualité est également élaboré par la direction. Son but est
d’améliorer la qualité des produits ou les performances des processus de
fabrication existants. Il s’agit de la mise en place d’actions correctives et/ou
préventives. Par exemple, le déploiement d’un plan de formation permet de
sensibiliser les opérateurs de production, aux objectifs fixés par la direction et
également de les responsabiliser à la démarche qualité de l’établissement.

Ce plan qualité devra finalement être communiqué et appliqué par toute

l’entreprise. En effet, l’obtention et la maitrise de la qualité est un travail
d’équipe, faisant intervenir des acteurs de différents secteurs, et de différents
niveaux hiérarchiques.

I.1.5. Processus :

Un processus est un « ensemble d’activités corrélées ou interactives qui

transforment les éléments d’entrée en éléments de sortie » ISO 9000 : 2000, Par
exemple dans le processus de stérilisation, les éléments d'entrée sont les DM
sales et les éléments de sortie sont les DM stériles. On peut dire également qu’il
s’agit d’un ensemble complexe de tâches à réaliser dans un objectif donné [7].

30
 Il existe plusieurs types de processus :

o Processus de management : définie comme l’ensemble de processus

permettant le pilotage, le suivi et l’amélioration d’une activité au sein
d’une entreprise.

o Processus de réalisation : permettant la réalisation des produits et

services à destination des clients externes.

o Processus de support : mettant à disposition les ressources nécessaires

aux processus de réalisation.

La cartographie de l’intégralité des processus d’un organisme prouve que

tous éléments impliqués dans la fabrication du produit ont été pris en compte et
intégrés au sein du fonctionnement global de l’entreprise. Chaque étape de la
production est identifiée et le rôle de chaque opérateur est décrit de façon
précise. L’efficacité et le bon fonctionnement d’un processus dépend des
éléments présentés dans la Figure 4 :

Figure 4 : L’approche processus.

31
 Il est ensuite possible d’appliquer une démarche d’amélioration continue
pour chaque processus élaboré. Cette démarche peut être représentée par la roue
de Deming et sera expliquée de façon plus précise par la suite.

I.1.6. Normalisation et normes

La normalisation a pour objet de fournir des documents de références

comportant des solutions à des problèmes techniques concernant les produits,
biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre les
partenaires économiques, scientifiques et sociaux. Ces documents de références
sont appelés « normes ». Elles sont élaborées au sein des organismes
normalisateurs tels que l’Organisation Internationale de Normalisation
(International Standard Organisation-ISO). Ces normes internationales sont
appelées ISO. En Europe, c’est le Comité Européen de Normalisation (CEN) qui
est chargé d’élaborer les normes. En France, c'est l'Agence Française de
Normalisation (AFNOR). Enfin au niveau national, l'Institut Marocain de
Normalisation (IMANOR), sous la tutelle du ministère chargé de l’industrie, qui
a pour missions: la production des normes marocaines, la certification de
conformité aux normes et aux référentiels normatifs, l'édition et la diffusion des
normes et des produits associés et des informations s'y rapportant, la formation
sur les normes et les techniques de leur mise en œuvre et la présentation du
Maroc auprès des organisation internationales et régionales de normalisation.

Elles sont le résultat d’une élaboration consensuelle et leur application est

d’envergure nationale ou internationale. Elles sont utilisées par les partenaires
de la vie économique comme des références incontestables qui simplifient et
clarifient les relations contractuelles.

Elles ne sont pas d’application obligatoire sauf si cela est précisé.

32
 Ces normes jouent aujourd’hui un rôle fondamental dans la définition de la
politique qualité des entreprises.

I.1.7. Système documentaire :

L’entreprise gère un important flux d’informations. La documentation est

un outil facilitant leur gestion, permettant leur traçabilité et définissant
clairement les actes et les responsabilités de chacun. Le système documentaire
Qualité est très souvent représenté par une pyramide (Figure 5). Plus on
descend dans la pyramide, plus le nombre et le niveau de détails du document
est important. Il permet d’établir l’architecture documentaire par la création du
manuel qualité, de procédures, de modes opératoires, d’imprimés ainsi que des
documents informatifs permettant de tracer les informations liées au
fonctionnement du SMQ.

Figure 5 : Organisation de la documentation qualité.

33
 I.1.7.1 Manuel Assurance Qualité :

Le manuel qualité a pour objet de présenter la politique et les objectifs

qualité définis par la direction. Il décrit les dispositions prises par
l’établissement pour organiser et mettre en œuvre son système de management
de la qualité, afin :

- d’assurer la qualité de ses produits et prestations ;

- de répondre aux exigences des normes ISO.

Il définit l'organisation, le rôle et les responsabilités des différentes

activités. Outre ses objectifs originaux (ISO 9000 : 2008), il constitue un moyen
d'information pour les autorités officielles et les clients en réponse à leurs
exigences Qualité. Par ailleurs, il constitue un guide de référence pour les
différentes activités et un document d'initiation pour les nouveaux embauchés.
Sa gestion est effectuée par le responsable qualité.

Ce document présente l’ensemble du Système de Management de la

Qualité.

I.1.7.2. Procédures :

Les procédures sont des documents organisationnels. Elles décrivent la

méthode d’exécution d’une activité donnée.

Selon la norme ISO 9000 : 2000 la procédure doit permettre de répondre

aux questions QQOQCP : Quoi ? Qui ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?

I.1.7.3. Modes opératoires, listes et imprimés :

Les modes opératoires sont des documents opérationnels. Ils font une
description détaillée des actions nécessaires à l'obtention d'un résultat. Ils

34
décrivent le déroulement des opérations effectuées sur un poste fixe, mais
peuvent également décrire l'enchaînement des opérations de poste à poste.

Il s'agit d'une série d'opérations standardisée, décrite sous forme textuelle

et/ou visuelle (logigramme). Elle peut comporter des prises de décision et décrit
le ou les chemins qui mènent son utilisateur d'une situation initiale identifiée à
une situation finale souhaitée.

Chaque opérateur sur son poste de travail doit participer à la définition des
modes opératoires qu'il devra mettre en œuvre, pour plus de clarté et de facilité.
Il est impliqué à part entière dans cette démarche participative.

Les imprimés sont des supports de l’enregistrement.

I.1.7.4. Enregistrements :

Les enregistrements sont des documents permettant de tracer l’ensemble

des opérations entreprises sur un produit en apportant la preuve de la conformité
aux exigences spécifiées ou de résultat obtenu.

Ce système de management par la qualité permet l’analyse des processus,

imposé par la norme ISO 9001 :2000. L’objectif principal est de garantir leur
maîtrise. L’efficacité et non plus la conformité est alors recherchée.

Cette analyse facilite les démarches d’amélioration de la qualité qu'on

expliquera par la suite. Enfin, le SMQ par l’analyse des processus tend à
introduire la notion de QHSE : Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement.

35
 II. Démarche qualité et Amélioration continue de la Qualité :

II.1. Définition :

La mise en place d’un SMQ au sein d’une entreprise permet d’assurer la

qualité de l’organisation mise en œuvre et des démarches d’amélioration
continue. Le terme désigne aussi, de façon figurée, les tentatives, la motivation
et les approches en vue d'obtenir une certification et conserver le certificat, par
exemple un certificat ISO 9001.

Elle s'applique à tous types d'organisations (publiques, privées,

associatives), partout dans le monde. En termes d’organisation, elle repose sur la
Norme ISO 9001. ( Figure 6)

Figure 6 : Boucle d’amélioration continue de la qualité.

36
 II.2. Les outils de la qualité :

Il existe une centaine d’outils qualité qui permettent d’alimenter et de faire

vivre un système Qualité. Par conséquent nous ne présentons ici qu’une liste
non-exhaustive de ces outils.

 La méthode des 5M

 Le BrainStorming

 Le QQOQCP

 la roue de Deming ou PDCA (Plan, Do, Check et Act) permettant

d’améliorer les performances en s’appuyant sur le savoir-faire des
professionnels

II.2.1. La méthode des 5M :

La règle des cinq M est un outil issu du milieu industriel, mais tout à fait
applicable dans les établissements de santé. Cette méthode est un outil de
réflexion qui permet de passer en revue les facteurs qui influencent la qualité
d’un processus, d’un produit ou d’un service. L’analyse doit porter sur :

- Matières : les matières et matériaux utilisés et entrant en jeux, et plus

généralement les entrées du processus.

- Main d’œuvre: les interventions humaines

- Matériels : l'équipement, les machines, le matériel informatique, les

logiciels et les technologies.

- Milieu : l'environnement, le positionnement, le contexte.

- Méthodes : le mode opératoire, la logique du processus et la recherche

et développement.

37
 Depuis les années 90, un 6ème et 7ème M sont apparus : le Management et les
Moyens financiers.

L’analyse de ces 5M conduit à prendre en compte la relation cause-effet au

sein d’un processus. Une fois un problème décelé au sein d’un processus,
l’analyse successive de ces 5M

permet de mettre en évidence et de visualiser rapidement les points

critiques du processus. Cette relation est représentée de la façon suivante par le
diagramme d’Ishikawa (Figure 7) :

Figure 7 : Diagramme relation cause-effet ou Ishikawa.

II.2.2. Le Brainstorming :

Cet outil consiste à résoudre un problème en groupe. Pour générer un

maximum d’idées, le groupe est constitué d’experts de différentes disciplines.
Le brainstorming se déroule en 4 étapes :

1- Le problème rencontré est minutieusement analysé,

2- Tous les participants expriment leurs idées et celles-ci sont inscrites sur
un tableau. Il s’agit de la phase de recherche. A ce stade, toutes les
idées mentionnées sont prises en considération, sans être critiquées
afin de ne pas freiner la créativité des participants.

38
 3- Chaque idée est analysée et les plus pertinentes sont conservées,

4- Les causes et les solutions dégagées lors de la phase 3 sont classées en

fonction de leur faisabilité, et la meilleure solution sera finalement
réalisée au sein de l’entreprise. Il s’agit de la phase de conclusion.

II.2.3. L’outil QQOQCP :

Le QQOQCP est une méthode d’analyse descriptive des processus. Cette

méthode permet de collecter les données nécessaires et suffisantes pour analyser
et rendre compte d'une situation, d'un problème, d'un processus mais aussi un
plan d’action. Une série de questions est posée pour identifier et caractériser une
situation :

Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?

II.2.4. La roue de Deming

Ce concept est une illustration de la méthode de gestion de la qualité dite

PDCA (Plan-Do-Check-Act). Son nom vient du statisticien William Edwards
Deming. Il s’agit d’un moyen permettant de repérer avec simplicité les étapes à
suivre pour améliorer la qualité dans une organisation.

La méthode comporte quatre étapes, chacune entraînant l'autre, et visant à

établir un cercle vertueux. Sa mise en place doit permettre d'améliorer sans cesse
la qualité d'un produit, d'un service, etc. (Figure 8)

39
 Figure 8 : La roue de Deming ou PDCA

Plan (Planifier) : Préparer, planifier (ce qui va être réalisé)

Do (Faire) : Développer, réaliser, mettre en œuvre (le plus souvent, cette

étape commence par une phase de test)

Check (Vérifier) : Contrôler, vérifier

Act (Réagir): Agir, ajuster, réagir.

La première étape, Plan (en français=planifier), consiste à planifier la

réalisation. Elle se déroule généralement en trois phases :

40
 1. Identification du problème à résoudre (par exemple à l'aide du
QQOQCP) ou du processus à améliorer.

2. Recherche des causes racines (par exemple à l'aide d'un diagramme

d'Ishikawa ou de la méthode des 5M).

3. Recherche de solutions avec écriture du cahier des charges et

établissement d'un planning.

L'étape Do (en français « faire ») est la construction, le développement, la

réalisation de l'œuvre.

Elle est suivie de l'étape Check (en français « vérifier »), qui consiste à
contrôler l'aptitude de la solution mise en place à résoudre le problème ou à
améliorer le processus. Sont employés à cet effet des moyens de contrôle divers,
tels que les indicateurs de performance.

Puis l'étape Act consiste à agir et réagir, c'est-à-dire corriger et améliorer la

solution mise en place, voire à standardiser cette solution. L'étape Act amène un
nouveau projet à réaliser, donc une nouvelle planification à établir. Il s'agit d'un
cycle représenté à l'aide d'une roue. A chaque étape, la roue avance d'un quart de
tour. Cette avancée représente l'action de progresser.

De plus, pour éviter de « revenir en arrière », on représente une cale sous la

roue, qui empêche celle-ci de redescendre et qui symbolise par exemple un
système qualité, un système d'audits réguliers, ou un système documentaire qui
capitalise les pratiques ou les décisions.

La succession des ces 4 étapes permet de développer au maximum la

notion de prévention afin de réduire les besoins de correction.

41
 II.3. Amélioration de la Qualité :

L’objectif de l’amélioration continue de la qualité d’un système de

management de la qualité est d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences
(ISO 9000 : 2000).

Les actions d’améliorations vont comprendre les éléments suivants (Leclet

H, Vilcot C [8]) :

-Analyse et évaluation de la situation existante,

-Etablissement d’objectifs d’amélioration,

-Recherche de solutions pour atteindre ces objectifs,

-Evaluation des solutions trouvées et sélection,

-Application de la solution choisie,

-Mesure, vérification, analyse et évaluation des résultats de la mise en

œuvre -Formalisation des changements.

Pour atteindre tous ces objectifs, diverses méthodes vont être appliquées :

Revue de direction,

Audits et auto-évaluations,

Analyse des non-conformités,

Analyse des processus et analyse des risques.

Les résultats sont ensuite revus pour déterminer d’autres opportunités

d’amélioration par la suite. Dans cette optique, cette amélioration est une
activité continue.

42
 II.3.1. Revue de direction :

La direction revoit, à intervalles planifiés, le système de management de la

qualité pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue
doit comprendre l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de
modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité
et les objectifs qualité.

II.3.2. Audits et auto-évaluations :

- Auto-inspection

L’auto-inspection est définie par la norme ISO 9000 : 2000 comme « un

examen méthodique des actions et des résultats d’un organisme par référence au
système de management de la qualité ou à un modèle d’excellence ».

Elle a pour but de vérifier la conformité aux référentiels exigés mais il

s’agit aussi d’un outil de prévention qui permet d’identifier l’ensemble des non-
conformités qui peuvent être corrigées avant toute inspection des autorités.

Cette auto-inspection est réalisée par de personnes internes au service

évalué. Toutes déviations ou différences notées durant l’inspection sont
enregistrées et des actions correctives et/ou préventives seront mise en place
pour prévenir toutes répétitions. Cette auto-inspection permet donc une
collaboration entre les personnels du service ainsi qu’une meilleure acceptation
des corrections demandées.

- Audit

L’audit qualité est « un processus méthodique, indépendant et documenté

permettant d’obtenir des preuves d’audit (enregistrements, énoncés de faits) et
de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les

43
critères d’audit (ensemble des politiques, procédures ou exigences utilisées
comme références) sont satisfaits» ISO 9000 : 2000. Il ne doit pas être confondu
avec l’auto-inspection. Cet audit requière une personne extérieure et
indépendante au service audité, appelée auditeur. Les auditeurs peuvent faire
partie du personnel de l’entreprise mais ne doivent pas intervenir dans les
pratiques auditées.

Cet examen permet d’obtenir des informations objectives pour déterminer

dans quelles mesures les éléments du système cible satisfont aux exigences des
référentiels du domaine concerné. Il est un moyen pour détecter les anomalies et
les risques dans les organismes ou secteurs d’activité qu’il examine.

II.3.3. Analyse des non-conformités :

Les non-conformités sont définies par la norme ISO 9000 : 2000 comme «
une non satisfaction aux exigences » ; l’exigence étant définie par cette même
norme comme « un besoin ou une attente formulée, habituellement implicite ou
imposée ».

L’analyse de ces non-conformités passe par une phase de recueil, dont la

mise en place est rapide et simple. Ce recueil consiste en la rédaction de fiche
d’anomalie dès qu’une non-conformité se présente dans un service ou
département. Il permet de prendre du recul sur l’activité du service et d’en
dégager les points forts et les points faibles. L’utilisation quotidienne de ce
recueil de non conformités permet d’analyser et d’améliorer la situation actuelle
du processus.

L’analyse des non-conformités s’inscrit dans le processus d’amélioration

continue de la qualité. Elle permet également de sensibiliser le personnel.

44
 La gestion des non conformités doit suivre les étapes suivantes pour assurer
une bonne compréhension de la situation, une bonne traçabilité mais surtout une
bonne maîtrise du processus dans son ensemble :

1. Déclaration factuelle : bannir les sentiments et les opinions, privilégier

les faits et si possible quantifier l’erreur.

2. Mise en place d’une action curative qui va stopper l’erreur et minimiser

les conséquences.

3. Analyse des conséquences : permettant de classer l’erreur en fonction

de sa criticité (Majeure, critique ou mineure)

4. Si l’anomalie doit être traitée : analyse des causes (5M ou Ishikawa)

5. Mise en place d’une action corrective réfléchie : résultat d’une analyse

par PDCA.

6. Mesure de l’efficacité de cette action.

7. Clôture de la fiche.

Cette analyse issue du monde industriel est tout à fait applicable dans
d’autres secteurs et notamment au sein des établissements de santé publique.

II.3.4. L’analyse des processus et analyse des risques :

L’analyse des processus passe tout d’abord par une approche de ce

processus. D’après la norme ISO 9001 : 2000, cette approche est définie comme
« l’application d’un système de processus au sein d’un organisme, ainsi que
l’identification, les interactions et le management de ces processus ».

45
 Cette analyse permet de travailler sur l’ensemble des interfaces
organisationnelles et professionnelles. Elle s’applique à tous les processus ayant
un impact direct ou indirect avec le produit ou service.

Elle vise à connaître et à documenter le travail effectué par les employés et

les résultats obtenus dans chacun des processus ; à savoir qui fait quoi,
comment, avec quelles ressources et pourquoi. Cette étape consiste à poser un
diagnostic sur l'organisation du travail par processus, à identifier les causes de
non performance ainsi que des pistes d'amélioration de la performance des
processus.

Cette approche à plusieurs intérêts :

- Mettre en évidence des dysfonctionnements ou non-conformités,

- Prévenir les erreurs,

- Eliminer tout ce qui n’apporte pas de valeur au produit ou service,

- Faciliter la maîtrise de ce processus.

En rappelant la définition d’un processus : « ensemble d’activités corrélées

ou interactives qui transforment les éléments d’entrée en éléments de sortie »
ISO 9000 : 2000, l’analyse de ce dernier doit prendre en compte différents
paramètres, tel que :

- les clients,

- les produits d’entrée et ceux de sorties,

- les exigences relatives à chacun,

- les fournisseurs,

- les personnes/services contribuant au processus,

46
 - les moyens mis en œuvre

- les indicateurs disponibles…

Pour analyser le processus, il faut le décrire puis imaginer des propositions

d’amélioration. La première étape est une phase de description et d’analyse de la
situation présente. La seconde étape est l’amélioration, la mise en œuvre puis
l’évaluation du plan d’amélioration. Pour cela il faut la segmenter en plusieurs
phases :

1. Faire l’état des lieux en décrivant le processus actuel,

2. Identifier les points forts et ceux à améliorer,

3. Etablir les points critiques et les priorités,

4. Choisir les points à améliorer,

5. Choisir et mettre en œuvre les solutions,

6. Evaluer l’efficacité de la solution retenue,

7. La valider et l’entériner,

8. Diffuser la méthode.

III. La qualité dans les établissements de santé publique :

III.1. Le contexte de la Qualité en Santé :

III.1.1. Définition de la Qualité selon l’OMS :

En 1987, l’Organisation Mondiale de la Santé a défini la Qualité dans les

établissements de santé comme « une démarche qui doit permettre de garantir à
chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui leur
assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de

47
la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque
iatrogène, et pour sa grande satisfaction en terme de procédures, de résultats et
de contacts humains à l’intérieur du système de soin ».

Cependant cette définition de l’OMS ne remplace pas la définition

officielle de la Qualité selon la norme ISO 8402 :1994 ; la Qualité est «
l’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à
satisfaire des besoins exprimés et implicites ». Les besoins sont bien sûr ceux
des clients.

Cette dernière définition évolue de jours en jours et l’organisme ISO définit

aujourd’hui la Qualité comme « l’obtention de la satisfaction durable du client,
en répondant à ses besoins et attentes, au sein d’un organisme s’engageant à
améliorer constamment son rendement et son efficacité ».

Il faut faire la distinction entre qualité réelle et qualité perçue. Le patient,

alors considéré comme le client, a des exigences implicites et explicites qui sont
également dépendantes de sa propre culture, son affect, ses valeurs et ses
propres critères de jugement.

C’est pour cela que la définition générale de la qualité doit être élargie. Elle
ne fournit qu’une approche par la finalité : le produit fini, le service rendu, la
prestation fournie ou le soin délivré.

Messieurs Leclet, H et C.Vilcot [8] ont ainsi modifié cette définition de

Qualité dans les établissements de santé comme « l’ensemble des
caractéristiques évaluables qui confèrent au processus de production des
produits intermédiaires ou finaux et de prestation de services intermédiaires ou

48
finaux hospitaliers l’aptitude à satisfaire les besoins exprimés et implicites du
bénéficiaire de soins et qui satisfont effectivement le malade ».

III.1.2. Les enjeux de la Qualité en santé :

Les enjeux autour de la qualité en santé sont nombreux. Ils peuvent être
regroupés en trois grandes catégories (Leclet, H et C.Vilcot [8]):

Les enjeux fonctionnels ou opérationnels : les établissements de santé ont

quelques difficultés d’un point de vue organisationnel. Les nombreuses relations
entre les services sont autant d’interfaces qui constituent des niches de non-
conformités. Pour pallier à ces dysfonctionnements, des programmes de gestion
de risques permettent de les identifier en amont et de tout mettre en œuvre pour
les réduire.

Les enjeux humains et sociaux : l’ensemble des dysfonctionnements et des

évènements indésirables peuvent entraver le déroulement quotidien du travail
mais peuvent également avoir des effets néfastes sur le personnel, le patient, la
qualité des soins et sur les coûts.

Ils entrainent de la non-qualité, de l’insatisfaction, des tensions et des

litiges.

Les enjeux économiques : la non-qualité coûte chère aux entreprises, il faut

donc savoir la maîtriser. La démarche d’accréditation (HAS) associée à la
maîtrise des dépenses de santé introduit la notion de rapport qualité/prix en
santé.

49
 III.1.3. La démarche qualité dans le monde de la santé :

Dans les entreprises, les démarches qualité ont été mises en place à causes
des phénomènes suivants : la concurrence, la pression économique, la nécessité
de maîtriser les coûts, la complexification du marché et la mondialisation.

Dans le domaine de la santé, l’ensemble de ces causes sont les suivantes

(Leclet, H et C.Vilcot [8]) :

- L’obligation de maîtrise des dépenses de santé,

- L’évolution démographique de la population et le vieillissement,

- L’évolution des mentalités et la poussée du consumérisme,

- La médiatisation de la santé,

- Le poids croissant des contraintes réglementaires,

- Le manque de rationalisme et de clairvoyance des établissements de

santé,

- Les problèmes organisationnels et relationnels des établissements de

santé.

III.1.4. Facteurs de réussite d’une démarche qualité :

Au regard des paragraphes développés ci-dessus, nous mentionnerons

quelques facteurs clé de la réussite d’une telle démarche :

♦ Engager les responsables

♦ Impliquer les professionnels

♦ Centrer la démarche autour du client

♦ Structurer la démarche

50
 ♦ Adapter les moyens aux objectifs

♦ Communiquer

♦ Former

III.2. Accréditation :

III.2.1. Définition de l’accréditation :

L’accréditation est une procédure d’évaluation externe à un établissement

de santé, effectué par des professionnels, indépendante de l’établissement de
santé et de ses organismes de tutelle, concernant l’ensemble de son
fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à s’assurer que les conditions de
sécurité et de qualité des soins et de prise en charge du patient sont prises en
compte par l’établissement de santé [7].

III.2.2. Objectifs de l’accréditation :

Les objectifs sont les suivants :

• l’appréciation de la qualité et de la sécurité des soins.

• l’appréciation de la capacité des établissements de santé à améliorer de

façon continue la qualité des soins et la prise en charge globale du
patient.

• la formulation de recommandations explicites.

• l’implication des professionnels à tous les stades de la démarche

qualité.

• la reconnaissance externe de la qualité des soins dans les établissements

de santé.

• l’amélioration continue de la confiance du public [7].

51
 IV. Analyse fonctionnelle

Nous allons nous attacher à réaliser une analyse fonctionnelle du système

étudié, c’est-à-dire le système de préparation ou de production des dispositifs
médicaux stériles correspondant aux différentes opérations de l’unité
fonctionnelle de stérilisation centrale, ce qui permettra de définir
l’environnement, la finalité, les contraintes et les étapes du système étudié.

Cette analyse fonctionnelle se poursuivra par une analyse des risques pour
définir les dangers et les risques du système. L’analyse fonctionnelle du besoin
(ou analyse fonctionnelle externe (AFE)) est une démarche rationnelle pour la
définition et la caractérisation des attentes auxquelles doit répondre un système
ou un objet étudié. Elle permet d'identifier et de caractériser les fonctions
principales d'un produit, c'est-à-dire «les fonctions attendues d'un produit (ou
réalisées par lui) pour répondre à des éléments du besoin d'un utilisateur
donné» [9].

La mise en œuvre d’une AFE se déroule généralement selon la méthode

des milieux extérieurs qui consiste à délimiter les frontières du système étudié,
puis à définir les différents systèmes environnants avec lesquels il entretien des
interactions lors d’une des phases de son cycle de vie. Ces interactions ne sont
autres que les fonctions principales et les fonctions contraintes qu’il faudra
identifier, hiérarchiser et caractériser [10].

IV.1. Système

IV.1.1. Définition du système

Le terme système peut être interprété de différentes manières : Un système

est « un ensemble d’éléments matériels, logiciels et humains, en interaction,

52
organisés pour remplir une mission déterminée, dans un environnement donné».
Cette définition a été donnée en 1976 par la 3SF (Société pour l’avancement de
la Sécurité des Systèmes en France), aujourd’hui intégrée à l’IEC (Institut
Européen de Cindyniques).

« Un objet qui dans un environnement, dote de finalités, exerce une

activité et voit sa structure interne évoluer au fil du temps, sans qu’il perde
pourtant son identité unique » selon [11].

Notre système correspond à la préparation des instruments de chirurgie au

service de stérilisation. Les intrants sont les DM « sales » ayant été utilisés pour
l’intervention chirurgicale d’un patient donné, les extrants sont les DM stériles
(DMS) qui seront utilisés pour l’intervention d’un autre patient. Ce système de
préparation des DMS est constitué de moyens (hommes, locaux, équipements,
matières) organisés selon une certaine méthode. La finalité du système est, dans
un environnement défini, de générer de la valeur ajoutée traduite par un service
rendu aux patients, aux infirmières, aux chirurgiens, au personnel de la
stérilisation, à l’hôpital.

Le système transforme des données d’entrée en données de sortie pour

atteindre les finalités du système. Trois points de vue peuvent être distingués
[11] :

-« activités » du système réalise par ses fonctions.

-« moyens et environnants ».

-« génétique » qui est l’évolution du système dans le temps représente par

les phases du système, à chaque phase correspondent des finalités
propres et donc des fonctions et des moyens et environnements propres.

53
 Chaque phase de notre système peut se représenter par un ensemble
isolable d’éléments caractérisés par :

- une structure (axe ontologique), ce que le système est, c’est-a-dire

les moyens.

- une activité (axe fonctionnel), ce que le système fait, c’est-a-dire le

processus.

- une évolution (axe génétique), ce que le système devient, son cycle

de vie.

- une finalité (axe téléologique), ce que le système a pour objectif,

c’est-a-dire les valeurs créées.

Cette approche va nous permettre de rendre compte du fonctionnement de

notre système relativement complexe et ainsi de structurer ses fonctions et par la
suite d’en analyser les risques en raisonnant par rapport à leurs objectifs.

La première étape est de définir le système et ses sous-systèmes selon l’axe

fonctionnel. Puis de définir les phases de chaque système. L’étape suivante
consistera à répertorier pour chaque phase du système les clients (en terme de
création de valeur) et les environnants (en terme de contraintes). La vue
fonctionnelle du système sera particulièrement développée et servira de base à
l’analyse des risques.

IV.1.2. Recherche de la fonction globale

La formulation de la fonction globale ou l’expression du besoin est

effectuée par la représentation de l’outil graphique « bête a corne» selon la
méthode APTE [AFNOR NFX 50-100:1996, AFNOR NF X 50-151 : 1991,

54
AFNOR FD X 50-101: 1995, AFNOR NF EN 1325-1996, APTE 2000]. Cette
méthode permet de se poser trois questions (Figure 9):

A qui, à quoi, ce produit ou système rend-il service ? Sur qui, sur quoi agit-il ?

Dans quel but existe-t-il ?

Figure 9 : Formulation de la fonction globale.

55
 Le système ainsi désigné est-il pérenne ? Sa validation passe par la prise en
considération des questions suivantes :

Pourquoi le besoin existe-t-il ?

Qu’est ce qui pourrait faire évoluer le besoin ?

Qu’est ce qui pourrait faire disparaître le besoin ?

Pourquoi le besoin existe-t-il ?

Les interventions chirurgicales sont réalisées avec des instruments de

chirurgie. pour éviter les infections du site opératoire pouvant conduire a la
complication des soins post opératoires, voire à une morbidité ou une mortalité
des patients opérés, il est nécessaire que les instruments utilises soient stériles.

Les instruments ou dispositifs médicaux (DM) utilises pour une

intervention chirurgicale sont donc retraites dans le service de stérilisation. Ce
service de stérilisation réceptionne des DM souilles et les traitent pour obtenir
des DM stériles (DM) pouvant être utilisés pour une autre intervention
chirurgicale. La préparation des DMS est un processus complexe correspondant
à une succession d’opérations réglementées selon l’arrêté du 22 juin 2001. Il est
nécessaire d’effectuer de suivre ces étapes de manière rigoureuse.

Qu’est ce qui pourrait faire évoluer le besoin ?

L’évolution des pratiques chirurgicales et l’évolution des technologies

peuvent modifier le besoin de DM stérilisés dans des unités de Stérilisation. Que
cela soit :

56
 L’augmentation de l’utilisation d’instruments en usage unique stérile. Mais
actuellement le coût de production de DMS usage unique et de traitement des
déchets reste rédhibitoire pour envisager que la plupart des interventions
chirurgicales soient réalisées uniquement avec ce type de matériel.

Le changement des pratiques chirurgicales avec une forte augmentation des

pratiques moins invasives, tel que les opérations sous coelioscopie,
l’angioplastie avec pose de Stents, les interventions effectuées avec des
endoscopes souples, …

L’évolution technologique entraîne une augmentation de la complexité du

matériel utilisé qui ne peut être conçu comme étant à usage unique stérile. Au vu
du coût de ces matériels, ceux-ci sont le plus souvent réutilisables et donc
nécessitent une re-stérilisation pour pouvoir être utilisés pour d’autres
interventions chirurgicales.

Une des évolutions actuelle est la mutualisation des activités de préparation

des DMS de plusieurs stérilisations dans le service de stérilisation qui assurerait
cette activité pour plusieurs établissements. Cette sous-traitance de l’activité de
stérilisation est demandée par des établissements de petite taille qui ne
souhaitent pas investir en termes d’équipements lourds comme des laveurs
désinfecteurs d’instruments (LDI) ou des autoclaves ou en personnels devant
couvrir une plage horaire d’au moins 12 heures. Néanmoins plusieurs retours
d’expériences montrent la difficulté à effectuer cette sous-traitance et de
nombreuses structures hospitalières publiques ou privées ont tendance à
reconstruire une unité de stérilisation en interne.

57
 Qu’est ce qui pourrait faire disparaître le besoin ?

En France, en 2003, plus de 6 millions d’interventions chirurgicales sous

anesthésie ont été réalisées dans l’ensemble des établissements de santé. Il est
fortement improbable qu’il n’y ait plus besoin d’opérer des patients pour traiter
leur pathologie. La demande d’intervention chirurgicale augmente dans les pays
industrialisés a cause :

D’une amélioration du dépistage et du diagnostic des patients nécessitant

une intervention chirurgicale,

De la croissance du vieillissement de la population. Les personnes âgées

demandent plus de soins, pour une amélioration de leur qualité de vie. Si l’on
tient compte de l’ajustement selon la croissance et le vieillissement de la
population, cette hausse représente une augmentation annuelle de 7 % du
nombre total d’interventions liées aux quatre domaines prioritaires ciblés en
fonction des temps d’attente (remplacements de la hanche et du genou,
extractions de la cataracte, revascularisation et oncologie). Par exemple, en
France, on estime à 120 000 le nombre de prothèses de hanche posées chaque
année. Ce chiffre élevé s'explique par la fréquence de l'arthrose, des autres
rhumatismes et des fractures du col de fémur, principales causes de cette
intervention chez les personnes âgées, du développement de la chirurgie
esthétique. Le nombre d’opérations est évalué à 200.000 par an. L’apparition de
nouvelles techniques chirurgicales et médicales permettant le remplacement
d’organes défaillants (greffes de rein, cœur, poumons, foie, peau, …) et
également de chirurgie reconstructive : allogreffe de main en 1998 et 2000,
greffes de visage en 2005 et 2007 [12], …

58
 IV.2. Analyse fonctionnelle externe

IV.2.1. Définition du système étudié

Le système est défini comme le processus de production des DM stériles

c’est-à-dire les opérations de préparation des instruments ou compositions
d’instruments qui sont réalisées au sein de service de stérilisation. Ce système se
place lui-même dans un système vaste et complexe qui est le système
hospitalier.

Nous avons choisi de limiter l’étude de notre système à l’axe fonctionnel,

c’est-à-dire au processus de production des DMS au sein du service de
stérilisation car nous n’avons pas la maîtrise des processus support qui mettent à
disposition les ressources permettant le fonctionnement du processus de
réalisation de service.

IV.2.2. Définition de l’environnement et son périmètre

Le système s’intègre dans un environnement hospitalier qui comprend de

nombreux acteurs :

La direction de l’hôpital dont les objectifs sont le respect de la

réglementation (inspections), la notoriété (accréditation, certification). La
Direction doit apporter les moyens nécessaires à l’activité de servie. Il s’agit de
la direction des finances, direction du personnel médical et non médical,
direction des travaux et maintenance, direction informatique, direction de la
qualité, ingénieur biomédical.

Les clients de la stérilisation correspondent aux personnels des blocs

opératoires (chirurgiens, IBODE, cadre, aides-soignants, personnels
administratifs), aux personnels des services d’hospitalisation et de consultations,

59
ainsi qu’aux personnels des Plateaux Médicaux Techniques. Les clients peuvent
également être des sociétés extérieures à l’établissement pour lequel l’unité de
stérilisation joue le rôle de sous-traitant. Il peut s’agir par exemple d’autres
établissements de santé ne disposant pas d’unité de stérilisation locale, ou pour
lesquels la stérilisation est arrêtée suite à des travaux. Il peut également s’agir de
clients ne disposant pas de capacité de stérilisation (cabinets de dentistes,
tatoueurs, vétérinaires, …) .

Les employés de la stérilisation. Il s’agit des agents de stérilisation en

charge des activités de préparation des DMS, du personnel d’encadrement de
proximité (Infirmières ou préparateurs) et des responsables de l’unité
(pharmacien et cadre), des stagiaires (étudiants, résidents, internes).

Les autres employés de l’hôpital Il s’agit des ingénieurs biomédicaux et

personnel de services économiques qui s’assurent de l’achat et de la
maintenance des DM utilisés pour permettre l’adéquation quantitative te
qualitative des DM à l’activité opératoire

Les patients Il s’agit des personnes opérées ou pour les quelles un soin ou
un acte à visée diagnostique est réalisé avec des instruments ou matériels traités
par l’unité de stérilisation. Le patient est au cœur de notre système qui doit lui
garantir une assurance de la qualité des DMS utilisés pour réaliser son
intervention chirurgicale.

Les commissions de l’hôpital Il s’agit du Comité de lutte contre les

infections nosocomiales (CLIN) et l’équipe opérationnelle d’hygiène en charge
du suivi des infections et de leur prévention, des comités de vigilance et gestion
des risques et du Comité des Dispositifs Médicaux Stériles.

60
 Les sociétés de maintenance qui sont des prestataires de maintenance et
réparation des instruments de chirurgie.

Les demandeurs d’informations peuvent être tous les acteurs cités

précédemment dans le respect du secret professionnel. Les demandes
d’informations peuvent être réalisées pour effectuer un retrait de lot, localiser un
instrument, retrouver un patient ayant été en contact avec un instrument
donné, …

Autres structures publiques : Agence Générale des Equipements et

Produits de Santé : service des achats de consommables en stérilisation, service
des achats d’équipements biomédicaux, service de distribution.

Les pouvoirs publics, notamment l’inspection pharmaceutique en charge

de visite d’expertise réglementaire. Mais également les experts visiteurs de la
Haute Autorité de Santé(HAS) dans le cadre des visites d’accréditation ou de
certification.

Les industriels : les fabricants d’instruments, les fabricants d’équipements

biomédicaux (autoclaves, laveurs désinfecteurs d’instruments, soudeuses,
centrales d’air, centrales d’eau, …), les sociétés de maintenance, les fournisseurs
de services après-vente, les sociétés de contrôle.

Divers intervenants : sociétés d’entretien, sociétés de nettoyage, …

IV.2.3. Les ressources

Les ressources comprennent les ressources humaines (gestionnaires et

employés), les ressources informationnelles (information et technologies
d’information), les ressources matérielles (locaux, équipements,
consommables), les ressources financières (budget).

61
CHAPITRE III: La gestion des risques

I. Généralités

Les principes de la gestion des risques des DM sont décrits dans la norme
NF EN ISO 14971. Dans cette norme, on y trouve les définitions indispensables
à la mise en application de ce processus, dont celle de la gestion des risques :

Gestion des risques : application systématique de la politique, des

procédures et des pratiques de gestion de la qualité lors de l’appréciation,
de l’analyse, de l’évaluation, du contrôle et de la surveillance des risques.

Cette norme spécifie le processus à suivre pour identifier les dangers

associés aux DM, pour estimer et évaluer les risques associés, pour contrôler ces
risques et pour surveiller l’efficacité des contrôles. (Figure 10)

62
Figure 10 : Aperçu d’un procédé de gestion de risques qualité.

63
 II. Déploiement de la gestion des risques dans le domaine de la
santé :

Dans le milieu de la santé, la gestion des risques a d’abord fait son

apparition aux Etats-Unis. Il s’agissait de réduire les risques dès lors qu’ils
étaient liés à la responsabilité professionnelle, et à toutes fins utiles, de limiter
les prix des compagnies d’assurance. D’abord réservée à certaines spécialités
comme l’anesthésie et l’obstétrique, elle s’est peu à peu étendue à d’autres
disciplines.

En France, l’intérêt porté à la gestion des risques dans le milieu de la santé

est récent et il faut attendre 1996 pour voir apparaître les premiers outils et
retours d’expériences concernant l’amélioration de la qualité et de la sécurité des
soins. Le phénomène s’accélère en 1999 avec la mise en place du premier
dispositif d’accréditation des établissements de santé de l’Agence Nationale
d’Accréditation et d’Evaluation en Santé(ANAES) qui laisse entrevoir la gestion
des risques comme étant un élément clé d’une politique d’amélioration de la
qualité et de la sécurité des soins. En 2003, l’ANAES développe les principes
méthodologiques nécessaires au développement de la discipline dans les
établissements de santé et la DHOS publie un guide de recommandations pour la
mise en œuvre d’un programme de gestion des risques. Ce qui conduit à une
deuxième vague de certification des établissements de santé: le manuel de
certification comporte alors un chapitre « organisation de la qualité et de la
gestion des risques » dans lequel sont rappelés les principaux enjeux de la
démarche : analyser les risques a priori et a posteriori, les hiérarchiser, prioriser
les actions, organise et coordonner l’ensemble sous forme d’un programme

64
global, établir des documents de recensement et d’analyse, pour enfin améliorer
la sécurité des personnes[13].

Enfin, l’engagement des établissements de santé dans la troisième

procédure de certification V2010 de l’HAS à partir de 2009 achève de
considérer la gestion des risques comme point essentiel du management de la
qualité et de la sécurité des soins à l’hôpital.

III. Relation entre assurance qualité et gestion des risques

La gestion des risques fait désormais partie intégrante du management de la

qualité, en particulier à l’hôpital : le manuel de certification V2010 affirme en
effet que « cette démarche [de gestion des risques] est étroitement liée et est
coordonnée à la démarche qualité»[13]. En garantissant la sécurité des soins et
des personnes à l’hôpital, la démarche concourt à l’amélioration de la qualité.

IV. Apport de la gestion des risques à l’hôpital

Dans une société qui exige désormais le « risque zéro » ou le « tout

sécuritaire », l’hôpital n’échappe pas à la règle : comme le rappelle Hervé
Biausser dans l’avant-propos du livre de Desroches « L’analyse préliminaire des
risques : principes et pratiques » [14], la demande sociétale est forte. Il s’agit de
garantir toute activité contre ses éventuels risques, dans le domaine de la santé
comme ailleurs, sous peine de voir se multiplier les procès de salariés contre
leur employeur, de patients contre leur médecin etc.

Sans avoir la possibilité de supprimer complètement le risque, l’objectif est

de le réduire à son strict minimum, c'est-à-dire d’en diminuer la survenue et d’en
limiter les conséquences. En effet, d’après une enquête menée dans

65
71établissements de santé français en 2004, entre 35 et 45% des événements
indésirables graves liés aux soins seraient évitables [15].

L’intérêt est à la fois humain et économique : d’une part il est plus que
souhaitable de préserver la santé et la qualité de vie des patients comme celles
des salariés de l’hôpital, mais d’autre part, même si cela a un coût et nécessite
un investissement en temps important, la gestion des risques permet des
économies aussi bien en nombre de jours d’hospitalisation et en frais médicaux
supplémentaires pour les patients qu’en nombre de jours d’arrêts pour maladie
professionnelle ou en indemnités d’accidents de travail pour le personnel.

V. État de l’art sur la stérilisation :

Nombreux sont les travaux de recherche qui se sont intéressés aux services
de stérilisation. La plupart d’entre eux se sont penchés sur les techniques de
stérilisation. Dans cette revue de littérature, nous nous limitons au peu de
travaux que nous avons identifiés en lien direct avec notre objectif de recherche,
à savoir l’analyse des risques. La finalité de ces travaux est, d’une part, de
réduire les risques qui peuvent survenir dans un service de stérilisation et,
d’autre part, de définir des barrières de sécurité permettant à ce service d’assurer
ses fonctions en toute sécurité.

Il est important de souligner que comme tout système de production, un

service de stérilisation est sujet à une multitude de risques. Mais compte tenu de
la mission du service de stérilisation, certains risques peuvent s’avérer très
graves puisqu’ils touchent à la vie du personnel et des patients opérés et peuvent
avoir des conséquences dramatiques. Afin de mieux comprendre cette spécificité
du service de stérilisation, nous nous penchons sur le travail de Cheng [27].
Dans ce travail, Cheng traite le cas d’un risque qui est arrivé dans le service de

66
stérilisation d’une clinique à Hong Kong, spécialisée dans les opérations
chirurgicales dentaires. Dans ce service de stérilisation, et au cours de l’étape de
stérilisation, le lot de DM chargé dans un des autoclaves à la date du 30 octobre
2012 à 3:30pm n’a pas été correctement stérilisé. Suite à sa sortie de l’autoclave,
le lot en question n’a pas été détecté lors du contrôle effectué par une assistante
de chirurgie à cause d’une faute d’inattention. Il a atterri ce même jour dans le
stock des DM stérilisés disponibles pour être utilisés. Le 2 novembre 2012 à
12:45 pm, une assistante s’est rendu compte qu’un sachet de DM dans le stock
n’était pas stérile, grâce à l’indicateur coloré de stérilité. Immédiatement, cette
assistante a informé son supérieur de l’incident. Ce dernier a lancé une
procédure d’urgence afin de retrouver d’autres sachets mal stérilisés dans le
stock. Un autre sachet non stérile a été retrouvé. Par la suite, un inventaire des
opérations chirurgicales effectuées a été lancé. Cet inventaire a indiqué que 248
patients avaient reçu des soins dans la clinique et ont potentiellement été
exposés à des contaminations. Ces patients ont subi des analyses qui ont duré
jusqu’à 6 mois afin de savoir s’ils ont été contaminés et ont contracté des
maladies infectieuses telles que l’hépatite B, hépatite C et le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH).

L’exemple précédent montre l’impact important que peuvent avoir les

risques dans les services de stérilisation. Afin d’étudier ces risques et limiter
leurs effets, des travaux de recherche ont été effectués dans différents services
de stérilisation. Parmi ces travaux, nous citons à titre d’exemple le travail
d’Espinasse et Florence [28] se sont penchés dans leur travail sur la question de
risques infectieux associés aux DM invasifs. En collaboration avec un
laboratoire de microbiologie, Espinasse et al ont suivi les infections rapportées
et leurs évolutions avec le temps. Ceci leur a permis de gérer le risque infectieux

67
associé à ces dispositifs invasifs et à évaluer les programmes de prévention qui
reposent sur les précautions standard. Henchi et al [29] se sont intéressés à
l’évaluation du risque chimique lié à l’utilisation des désinfectants dans les
unités de désinfection du matériel thermosensible au CHU de Monastir en
Tunisie. Leur analyse a permis d’inventorier sept différents produits de
désinfection et de hiérarchiser les risques dus à l’exposition à ces derniers. Cette
hiérarchisation a permis d’élaborer une stratégie de prévention du risque
chimique lié à l’utilisation des désinfectants.

Bien qu’importants, les travaux d'Espinasse et al [28] et Henchi et al [29]

se sont intéressés à des risques spécifiques qui peuvent apparaitre dans un
service de stérilisation. Nous avons identifié peu de travaux qui se sont
intéressés à l’analyse de l’ensemble des risques dans ces services. À notre
connaissance, seuls les travaux de Bernard et Lacroix [30], et de Talon [21] se
sont intéressés à cette question, et nous les présentons dans la suite de cette
revue de littérature.

Le travail de Bernard et Lacroix [30] s’inscrit dans une démarche de

restructuration des services de stérilisation de l’hôpital Haut-Lévêque du CHU
de Bordeaux. Dans ce travail, Bernard et Lacroix ont cherché à améliorer la
conformité des DM stériles aux Bonnes Pratiques de Stérilisation. Cette étude
s’est articulée sur trois phases. Elle a débuté par une analyse du service de
stérilisation visant la détermination de la charge de travail et l’estimation des
volumes traités. Par la suite, une analyse de risques a été menée dans ce service
par la méthode APR. Cette analyse a permis de déterminer les risques pour le
patient, le personnel, ainsi que les différentes défaillances pouvant affecter le
processus. Finalement, afin de bien mener la démarche de restructuration,

68
différentes recommandations, issues de l’étude de charge et l’analyse des
risques, ont été mises en place pour garantir la conformité des DM stériles.

Motivé par l’absence de traçabilité du contenu des boites durant leur

stérilisation, Talon [21] a mené une étude de risques dans le service central de
stérilisation de l’hôpital Bichât à Paris. Cette analyse de risques a commencé par
une analyse du service via sa décomposition fonctionnelle. Par la suite, la
méthode APR a été employée afin de déterminer les différentes situations
dangereuses qui peuvent affecter le fonctionnement du service de stérilisation.
Au total, Talon a pu identifier 348 situations dangereuses. Cette analyse a
permis également l’élaboration de la cartographie des situations dangereuses du
service. Par la suite, Talon a élaboré des échelles de gravité, de vraisemblance et
de criticité afin de pouvoir trier les risques identifiés selon leur gravité et cibler
les plus critiques pour le fonctionnement du service et la santé du patient et du
personnel. Afin de remédier aux problèmes liés aux risques de traçabilité, Talon
a proposé d’utiliser des codes gravés ou collés ou tag RFID (appelé aussi
transpondeurs) sur les DM. Cette solution permettra de s’assurer de la traçabilité
des DM par unité et non par lot, et d’avoir ainsi un meilleur suivi des DM durant
leur séjour dans les différentes unités, telles que le bloc opératoire, le service de
stérilisation ou même pendant le transport [31].

VI. Méthodologie :

L’analyse des risques est un outil indispensable à la bonne conception d’un

dispositif et à l’évaluation des dangers induits par son utilisation. Cette analyse
vise à:

- Identifier les dangers significatifs,

69
 - Evaluer les risques de survenue et de gravité de ces dangers vis-à-vis
des patients, du personnel et de l’environnement,

- Décrire les mesures préventives.

Cette analyse de risques prend toute sa valeur dans les processus de gestion
des risques mis en place par les fabricants.

La méthodologie de l’analyse de risque suit quatre étapes :

 ETAPE 1 : compréhension des processus étudiés.

Cette étude des processus permet de déterminer les limites du travail et de

collecter l’ensemble des informations s’y référant.

 ETAPE 2 : Identification des situations dangereuses et des

évènements redoutés.

Cette phase d’identification se fait à priori : avant la survenue de

l’évènement dans le but d’agir de façon anticipée.

Cette étape permet de cartographier l’ensemble des risques présents au sein

des différents processus mis en jeu.

 ETAPE 3 : analyser les situations dangereuses.

Cette analyse va permettre d’identifier les causes, le déroulement réel ou

prévisible des incidents, les conséquences, les barrières de sécurité existantes et
de juger ainsi du caractère évitable de l’incident

 ETAPE 4 : Evaluer et hiérarchiser les risques.

Cette étape va permettre de déterminer l’acceptabilité du risque, de le

comparer à un niveau de risque estimé par rapport à un niveau jugé acceptable

70
ou tolérable et enfin de définir la criticité des risques pour prioriser les actions
préventives à mettre en place.

VII. Les principales méthodes existantes

La mise en place de méthodes d’analyse de risques est une source de

progrès qui s’inscrit parfaitement dans les démarches d’amélioration continue du
management de la qualité [32]. Le point commun des méthodes d’analyse de
risques repose sur un travail en équipe pluridisciplinaire, sélectionnée sur la base
de la responsabilité, de la connaissance et de l’expérience des processus étudiés.

Il existe plusieurs outils issus du milieu industriel avec notamment :

Des méthodes déductives : Ces méthodes partent de l'événement

indésirable, à défaillance, et l'on recherche ensuite par une approche
descendante toutes les causes possibles. Il s’agit par exemple de l'AdD (Arbres
des Défaillances).

Des méthodes inductives : Les méthodes inductives de diagnostic

correspondent à une approche "montante" où l'on identifie toutes les
combinaisons d'événements élémentaires possibles qui peuvent entraîner la
réalisation d'un événement indésirable. Les principales méthodes inductives
sont: L’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets et
Criticité), l’HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points), l’HAZOP
(Hazard and Operative Study), l’APR (Analyse Préliminaire de Risques).

VII.1. L’arbre des causes

L'arbre des causes est généralement utilisé dans le domaine des risques
professionnels. Il peut en fait être utilisé pour étudier a postériori tout évènement
indésirable (accident du travail, mais aussi défaillance d'un processus, etc.).

71
C’est une démarche a postériori : l'incident ou l'accident a eu lieu : on
recherche les causes de cet événement afin que cela ne puisse plus se reproduire.

Il s’agit de la représentation graphique d’un enchainement de faits.

L’objectif est de classer les causes d'un dysfonctionnement ou d'un problème en
grandes familles. Représenter les causes d'un dysfonctionnement ou d'un
problème de façon claire et structurée.

Une fois les causes racines identifiées, on peut donc mettre en place les
actions correctives pour éviter la réitération de l'accident. Cette méthode ne sera
pas employée, car il a été décidé dans ce travail d’orienter la démarche
d’analyse des risques vers une approche a priori des risques.

VII.2. AMDEC : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et

de leur criticité

Il s’agit de la méthode qualitative la plus utilisée. L’AMDEC présente

l’avantage de pouvoir être mise en œuvre tout au long du cycle de vie d’un
système. Elle est utilisée en tant que technique d’analyse préventive pour
détecter les défaillances potentielles, évaluer les risques et susciter des actions
de prévention. L’AMDEC se déroule en cinq phases :

Phase 1 : Analyse des mécanismes ou modes de défaillance fonctionnels

ou matériels des éléments constituant les sous-systèmes. L’identification des
mécanismes de défaillance doit être réalisée de manière exhaustive tant au
niveau des causes que des conséquences sur les sous-systèmes et le système. Il
doit également y avoir une identification des moyens de détection et des
fonctions et barrières de sécurité préliminaires.

72
 Phase 2 : Evaluation de la criticité avec l’affectation d’un niveau de
criticité à chaque défaillance et détermination des défaillances critiques par
comparaison au seuil de criticité acceptable prédéfini. La criticité est le produit
de la gravité, l’occurrence (fréquence) et la probabilité de non détection. Chacun
de ces facteurs est noté soit à partir d’un consensus d’experts, soit à partir
d’informations obtenues dans la littérature selon une échelle arbitraire définie
pour la circonstance en fonction du processus étudié. Les causes des modes de
défaillance présentant les plus fortes criticités seront traitées en priorité afin
d’améliorer la conception du processus, du produit et de la machine et d’orienter
les mesures de prévention.

Phase 3 : Proposition d’actions correctives afin d’entrainer la diminution

du niveau de criticité des défaillances en agissant sur un ou plusieurs des critères
(fréquence, gravité, probabilité de non-détection de la défaillance).

Phase 4 : Synthèse de l’étude et décisions qui consistent à effectuer un

bilan et fournir les éléments permettant de lancer les actions à effectuer.

Phase 5 : L’AMDEC est finalement formalisée sous la forme d’un tableau

récapitulatif.

L’AMDEC est un outil intéressant pour détecter les défaillances pouvant

apparaitre sur un produit, un processus ou une machine. Elle ne permet pas
d’avoir une vision croisée des pannes possibles et de leurs conséquences. Elle
est difficile à appliquer dans un système complexe ou le facteur humain est
source de nombreuses défaillances. Son intérêt principal repose sur les systèmes
récurrents dont les risques sont connus.

73
 VII.3. HACCP : Hazard Analysis of Critical Control Points (analyse
du risque et des points de contrôle critiques)

Cette méthode formulée dans les années 1960 par l’armée Américaine et la
NASA est acceptée internationalement comme le système de choix pour la
gestion de la sécurité alimentaire. Ce principe repose sur l’identification de
points de contrôle critiques (CCP) dans la production alimentaire et les procédés
de préparation. Les CCP sont surveillés de près de façon à garantir que
l’aliment est sûr pour la consommation. C’est une méthode destinée à évaluer
les dangers potentiels d’un processus et à établir des systèmes de maîtrise axés
sur la prévention plutôt que sur des contrôles a posteriori du produit fini.

Le principe de l’HACCP est de se concentrer sur l’identification et le

contrôle des risques microbiologiques, chimiques et physiques de sécurité
alimentaire pendant la production. L’évaluation des risques et le contrôle
régulier des mesures de contrôle critiques doivent être documentés pour donner
la base pour les audits de contrôle et peuvent donner des preuves de la diligence
exigée en cas d'action légale.

VII.4. HAZOP: Hazard and Operability study

La méthode de type HAZOP est dédiée à l’analyse des risques des

systèmes thermo-hydrauliques pour lesquels il est primordial de maîtriser des
paramètres comme la pression, la température, le débit, ...

L’HAZOP suit une procédure assez semblable à celle proposée par

l’AMDEC. L’HAZOP ne considère plus des modes de défaillances mais les
dérives potentielles (ou déviations) des principaux paramètres liés à

74
l’exploitation de l’installation. De ce fait, elle est centrée sur l’installation à la
différence de l’AMDEC qui est centré sur les composants.

Le groupe de travail doit s’attacher à déterminer les causes et les

conséquences potentielles de chacune des dérives et identifier les moyens
existants permettant de détecter cette dérive, d’en prévenir l’occurrence ou d’en
limiter les effets. Le cas échéant, le groupe de travail pourra proposer des
mesures correctives à engager en vue de tendre vers plus de sécurité. Cette
méthode est décrite dans la norme internationale CEI 61882 :2001 « Etudes de
danger et d’exploitabilité (études HAZOP) - Guide d’application » [IEC 2001].

Cette méthode ne nécessite pas l'étude systématique des modes de

défaillance de chaque composant. Cependant, elle peut être complétée par une
étude AMDEC sur certains sous-ensembles.

VII.5. APR : Analyse Préliminaire de Risques

L’APR est une méthode d’analyse des risques liés aux produits et aux
opérations du procédé, mise en œuvre dans le but d’identifier les éléments
dangereux (causes d’accident), d’évaluer leurs conséquences et de prévoir les
mesures appropriées pour y remédier. C’est une méthode d'identification des
risques a priori issue de la sûreté de fonctionnement. Elle amène à
l’identification de l’ensemble des risques. Elle permet d’identifier les risques
inhérents au système étudié dès les premières phases de conception.

Elle permet également de mettre en évidence des risques potentiels déjà

connus ou entièrement nouveaux dans des systèmes complexes.

L’APR permet d’identifier les divers éléments dangereux d’un procédé ou

d’un système et d’évaluer le potentiel de chacun à engendrer un accident plus ou

75
moins grave. Cette méthode vise ainsi à mettre en évidence les plus importants
problèmes susceptibles d’être rencontrés et la façon de les traiter.

Nous avons choisi la méthode APR par rapport aux autres car elle permet
d’analyser les activités présentant à la fois des risques nouveaux et des risques
connus dans des systèmes complexes. A ce titre, elle est plus complète que la
méthode AMDEC dans la mesure ou un mode de défaillance est un danger
structurel ou conjoncturel et à ce titre présente un facteur de risque [33].

76
 Partie II :
Partie pratique

77
I. Introduction
Pour réaliser cette analyse des risques, deux principales démarches peuvent
être utilisées :

Soit une démarche inductive :

o AMDEC : Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de

leur Criticité.

o HAZOP: HAZard and OPerability study.

o HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point.

o APR : Analyse Préliminaire des Risques.

Soit une démarche déductive :

o L’arbre de défaillance

II. Matériels et Méthodes

Dans cette étude, on a opté pour une méthodologie de type analyse des
risques a priori. La méthode appliquée a été l’AMDEC.

Cette étude s’est déroulée sur la période du mois de Janvier au mois du Mai
2017 soit une durée de 5 mois.

- Principe de la méthode :

L’application de la méthode s’est faite selon les étapes suivantes :

 Description du processus avec la participation du groupe de travail

Cette étape constitue le découpage fonctionnel étape par étape de tout le

processus de stérilisation.

78
  Détermination des causes et modes de défaillance

Pour mettre en évidence les causes et les modes de défaillance de chaque

unité du découpage fonctionnel, nous avons utilisé : Le diagramme d’Ishikawa
«arête de poisson». Ce diagramme génère et classifie des idées ou des
hypothèses concernant des causes possibles de problèmes à l’intérieur d’un
processus.

Cet outil d’analyse résume une grande quantité d’informations en montrant

les liens entre des événements et leurs causes réelles ou possibles. Ce
diagramme comprend les 5M (matériels, méthode, main-d’œuvre, milieu,
matière).

 Classification des catégories de causes

Les causes seront classées selon qu’elles soient d’ordre : Pédagogiques,

Professionnelles, Organisationnelles, Sociologiques.

 Cotation des risques selon 3 échelles (Fréquence, Gravité,

Détectabilité)

o Fréquence : est une évaluation du nombre de cas par unité de temps.

Tableau II : Grille de Cotation des risques réalisée pour la fréquence

79
 o Gravité : est une évaluation sur une échelle à plusieurs niveaux.
Tableau III: Grille de Cotation des risques réalisée pour la gravité

o Détectabilité : est représentée par un coefficient sur une échelle à

plusieurs niveaux reflétant l’atténuation de la gravité des conséquences en cas de
détection pondérée par la probabilité de détection.

Tableau IV : Grille de Cotation des risques réalisée pour la détectabilité

80
 Détermination de l’indice de criticité C

Après détermination des indices de cotation des différentes échelles, la

criticité est calculée selon la formule suivante :

C=FxDxG

Une matrice de décision a été élaborée par le groupe de travail pour la

définition des niveaux de risques en fonction de la classe de criticité :

Niveau de Gravité
détectabilité D1 G1 G2 G3 G4
F4 4 8 12 16
Fréquence F3 3 6 9 12
F2 2 4 6 8
F1 1 2 3 4

Niveau de Gravité
détectabilité D3 G1 G2 G3 G4
F4 12 24 36 48
Fréquence F3 9 18 27 36
F2 6 12 18 24
F1 3 6 9 12

Niveau de Gravité
détectabilité D2 G1 G2 G3 G4
F4 8 16 24 32
Fréquence F3 6 12 18 24
F2 4 8 12 16
F1 2 4 6 8
Niveau de Gravité
détectabilité D4 G1 G2 G3 G4
F4 16 32 48 64
Fréquence F3 12 24 36 48
F2 8 16 24 32
F1 4 8 12 16

81
 Tableau V : Niveau d’acceptabilité des risques

Dans notre étude, la criticité sera noté Ci c'est-à-dire indice de criticité avec
i qui correspond au numéro attribué à un mode de défaillance qui sera vu plus
explicitement dans la suite du travail.

 Proposition d’un plan de maîtrise des risques et Réévaluation du

niveau de criticité après action correctives

Les propositions de mesures correctives ont eu lieu en deux étapes :

Une première étape où toutes les actions d’améliorations ont été formulées
sans retenue ou prise en compte du contexte.

Ensuite ces différentes actions d’améliorations ont été étudiées par le

responsable concerné et le responsable qualité du Pôle afin de les mettre en
adéquation avec le contexte réel de la stérilisation centrale du Centre Hospitalier
Ibn Sina Rabat.

Après évaluation des niveaux de criticité, toutes les étapes qui seront dans
la classe de criticité 3 nécessiteront une mesure corrective immédiate qui sera
présenté dans la suite du travail.

82
III. Résultats

III.1. Description du processus

83
Figure11 : les étapes du processus de stérilisation.

84
III.2. Déterminations des modes de défaillance : Méthode des 5 M

«Brainstorming» collectif avec classement des causes par catégories

Figure 12 : Diagramme d’Ishikawa du processus de stérilisation.

85
 III.3. Classification des catégories de cause

Chaque cause identifiée à partir de la règle des 5M a été catégorisé comme

suit :

Figure 13 : Classification des catégories de cause

86
III.4. Tableau AMDEC

Le tableau ci-après présente les résultats de l’analyse AMDEC.

87
88
Tableau VI : Tableau d’analyse AMDEC

89
III.5. Présentation graphique du processus complet

90
91
Figure 14 : Représentation de la cartographie des risques du processus complet.

92
III.6. Proposition d’un plan de gestion des risques et du niveau de
criticité après action correctives

93
Tableau VII : Actions correctives et réévaluation du niveau de criticité

94
III.7. Analyse des résultats

L’application de la méthode AMDEC au processus de stérilisation des DM

nous a permis de mettre en évidence un nombre de défaillances dont 45 dans
notre étude qui sont susceptibles d’affecter la qualité du service délivrée au
patient.

Dans l’ensemble du processus de stérilisation, les tâches comportant le plus

de défaillance sont les étapes majeures de désinfection vu que sa qualité
conditionne la suite du traitement des DM, de conditionnement et d’autoclavage.
Il s’agit également des étapes les plus critiques, pour lesquelles les défaillances
causées peuvent induire des conséquences majeures.

Les défaillances enregistrées ont été classé en fonction selon la cotation de

la criticité dans le tableau ci – dessous :

Classe de criticité Cas de défaillance

C1 14
C2 19
C3 12

Tableau VIII : Présentation des modes de défaillance selon la cotation de la criticité

A partir de ce tableau, l’on constate qu’il y a une majorité de modes de

défaillance tolérables et sous contrôle. Les modes de défaillance inacceptables
c'est-à-dire de niveau de criticité 3 font l’objet de correction immédiate.

Les actions correctives engagées immédiatement pour les modes de

défaillance de niveau de criticité 3 sont essentiellement d’ordre pédagogique qui
de manière générale sont des formations consistant à des réajustements

95
théoriques et pratiques par des réunions et des ateliers de sensibilisation du
personnel à leurs taches permettraient ainsi de diminuer la fréquence
d’apparition de moitié.

Après proposition d’actions correctives, les modes de défaillances baissent

en niveau de criticité, on note ainsi :

 6 modes de défaillance sont passés de niveau de criticité 3 à 1.

 6 modes de défaillance sont passés de niveau de criticité 3 à 2.

IV. Discussion

IV.1. Aspect pratique

Les résultats obtenus par cette analyse AMDEC sont le fruit du travail
réalisé dans un instant donné (Mars, Avril et Mai 2017) et sur un circuit bien
défini. Cependant, ces travaux peuvent être le point de départ d’un travail de
plus grande ampleur et d’autres acteurs peuvent y être intégrés.

Ces résultats sont donc à discuter en prenant en compte l’activité du bloc

opératoire et de la stérilisation ainsi que l’effectif du personnel.

Les données de cette étude certes peu nombreuses mais de sources sûres
provenant des professionnels exerçant au sein de l’unité de stérilisation centrale.

Les risques identifiés sont évalués selon leur probabilité de survenue, leur
impact potentiel et éventuellement le niveau de maitrise actuel. Cette évaluation
des risques nous a servi ainsi à élaborer une cartographie des risques (Figure
14)

96
 La proposition de corriger les aspects critiques des modes de défaillance
induisent la prise en compte de certains points : l’aspect humain, l’aspect
logistique et l’aspect financier.

L’ensemble de ces caractéristiques dans l’application des mesures

correctives annoncent une allocation budgétaire colossale pour remédier aux
attentes voulues par la meilleure gestion et une très bonne maitrise des risques.

Enfin, cette analyse AMDEC pour être efficace doit être renouvelée à une
fréquence définie, dans le but de prendre en compte les évolutions contextuelles
(humaines, techniques, financières et environnementales) et de mettre en
exergue la disparition et l’apparition de risques et les variations des cotations.

IV.2 Intérêt de la méthode AMDEC

Cette méthode AMDEC, a permis de mettre en évidence des problèmes

parfois déjà connus mais pas toujours formalisés ou pris en compte dans leur
totalité. Suite à cette méthode structurée et exhaustive des différents processus
impliqués dans la stérilisation des DM, des mesures préventives ont pu être
déterminés qui seront à mettre en place. Ces mesures sont d’ailleurs le fruit d’un
travail de groupe alliant expérience et compétence.

L’engouement et l’organisation instaurée autour de cette méthode a permis

d’assurer un fonctionnement optimal de cette dernière. Elle permet aux
personnels du service de prendre du recul par rapport aux pratiques répétitives et
banalisées lors de la réalisation des taches.

Le groupe de travail comportait le pharmacien responsable chef de service

de la stérilisation, les référents en stérilisation, le responsable du pôle qualité et
les correspondants qualité de la Direction du CHU Ibn Sina.

97
 Le choix de cette méthode a également été guidé par le double intérêt
qualitatif et quantitatif que nous apporte cette méthode. D’une part, elle permet
d’analyser qualitativement le découpage du processus et d’analyser de la même
façon les modes de défaillance, les causes et les effets et d’autre part la cotation
de la criticité définit par les paramètres de fréquence d’apparition, de gravité et
de détection permet une analyse quantitative de la situation. Ainsi, le calcul de la
criticité permet de mesurer et hiérarchiser les actions à mettre en œuvre.

Enfin, le grand bénéfice apporté par cette méthode est le faite qu’elle
résulte d’une démarche de collaboration pluridisciplinaire et dynamique entre
les différents acteurs du processus. Le point de vue de chacun est indispensable
dans cette méthode. Elle permet de mettre en adéquation, les compétences de
chacun et les actions à mettre en œuvre.

IV.3. Limites de la méthode AMDEC

Une analyse des risques du type AMDEC est une méthode intéressante,
mais limitée. En effet, elle est chronophage et nécessite de recourir à des
ressources humaines souvent limitées (constitution d’un groupe travail). De
plus, elle nécessite une appropriation de l’outil et de ce fait peut sembler lourde
et rébarbatif.

A ces limites d’ordre organisationnel, cette méthode en elle-même présente

ses propres limites techniques et pratiques.

De même, le tableau AMDEC réalisé dans ce travail a démontré qu’il peut

exister plusieurs causes et plusieurs effets pour un même mode de défaillance et
qu’il existe pour plusieurs modes de défaillances, la même cause et le même
effet. Cependant, il est impossible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes

98
de défaillance en termes de criticité. Il n’existe pas de recul quant à la gravité
résultant de l’apparition, à un temps donné et sur la même activité, de plusieurs
modes de défaillance.

De plus, un dernier point qui est essentiel à prendre en compte : la cotation

des paramètres de fréquence, gravité et détection est très dépendante de
l’expérience des auteurs qui l’emploie. Cette partie de l’évaluation est très
subjective. Dans ce travail, on s’est donc basé sur une étude réalisé par Nathalie
OSINSKI sur la pré-désinfection des dispositifs médicaux.

Cependant, le chiffre exact pour chacun des paramètres importe peu : c’est
la classification qui prévaut.

99
Conclusion

100
 Le bilan de ce travail apparait positif, les objectifs définis au début de notre
étude ont été atteints. Grace à cette analyse de risque réalisée par la méthode
AMDEC, nous avons pu mettre en évidence les lacunes du processus dans son
ensemble, d’élaborer la cartographie de la gestion des risques liée au processus
de stérilisation et de proposer un plan d’action en adéquation avec les besoins du
service.

Une dynamique d’amélioration des pratiques existait déjà au sein du

service. Les agents du service ainsi que le pharmacien chef de service, très
impliqués dans leur activité ont fait preuve d’initiative avec une démarche de
formation continue, une réflexion sur leurs pratiques et ont été à l’origine de
modifications dans un but d’amélioration de la production.

La motivation et l’implication de l’équipe sont des facteurs clés dans la

réussite de la démarche d’amélioration de la qualité ainsi initiée

Ce travail m’a permis de mettre en pratique un outil de gestion de risque

qualité (AMDEC) et cette approche pratique m’a apporté un regard concret sur
la gestion d’une tache et le travail d’équipe. J’ai enrichis mes connaissances en
terme de qualité, je me suis familiarisé avec les dispositifs médicaux et les
différents équipements de service ainsi que leurs exigences réglementaires, et
j’ai surtout acquis des notions en stérilisation.

Enfin, en collaboration avec l’Unité Management Qualité de la direction du

CHU Ibn Sina, la cartographie de la gestion des risques du processus
stérilisation élaboré lors de ce travail va faire partie de la démarche du processus
pour l’obtention de la certification ISO 9001 :2015 de la stérilisation centrale du
Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat.

101
 Pour finir, ce travail m’a aussi permis de comparer une organisation
publique telle qu’un établissement de santé publique à des organisations privées
telles que les industries pharmaceutiques. L’application de cet outil industriel à
un secteur hospitalier a été très enrichissante.

102
Résumé
 Résumé

Titre : La cartographie des risques liés à la stérilisation hospitalière cas de la

stérilisation centrale de l’hôpital Ibn Sina.

Auteur : ANAJJAR AYOUB

Mots clés : Stérilisation, Dispositif Médical, Qualité, Cartographie des risques,

AMDEC.

Dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales dans les

établissements de santé publique, et vu les exigences dans le domaine de la
qualité des dispositifs médicaux, la mise en place d’un système permettant
d’assurer la qualité de la stérilisation de ces dispositifs médicaux est une
obligation légale.

Une analyse de risques appliquant la méthode AMDEC, outil de gestion

des risques qualité a permis d’une part, d’analyser qualitativement le processus,
d’analyser les modes de défaillance, les causes et leurs effets et d’autre part, la
cotation de la criticité définit par les paramètres de fréquence d’apparition, de
gravité et de détection permet une analyse quantitative de chacun des modes de
défaillance. Ainsi le calcul de la criticité nous a permis de déterminer les risques
critiques à corriger, des actions correctives et préventives ont été proposées et
sont à mettre en œuvre au sein du service.
 Absract

Title : Risk cartography related to hospital sterilization of central sterilization of

Hospital Ibn Sina.

Author: ANAJJAR AYOUB

Key words : Sterilization, Medical Device, Quality, Risk Cartography, AMDEC.

Within the framework of fighting against nosocomial infections in the

health care public institutions, and according to quality requirements in the field
of medical devices, the implement of a system allowing quality insurance of the
sterilization of those medical devices is a legal obligation.

The analysis of risks applying the AMDEC method, a tool of management

of quality risks allowed on the one hand, to qualitatively analyze the process,
analyze the failure modes, the causes and their effects and on the other hand, the
listing of the criticality sets by the parameters of appearance frequency, severity
and detection allowed a quantitative analysis of each of the failure modes. Thus
the calculation of the criticality allowed us to determinate critical risks to
correct, corrective and preventive actions have been proposed and are to enforce
in the department.
 ‫ﻣﻠﺨﺺ‬

‫ﺍﻟﻌﻨﻭﺍﻥ‪ :‬ﺨﺭﺍﺌﻁﻴﺔ ﺍﻟﻤﺨﺎﻁﺭ ﺍﻟﻤﺘﻌﻠﻘﺔ ﺒﺎﻟﺘﻌﻘﻴﻡ ﺒﺎﻟﻤﺴﺘﺸﻔﻴﺎﺕ ﺤﺎﻟﺔ ﻭﺤﺩﺓ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻡ ﺍﻟﻤﺭﻜﺯﻱ ﻟﻤﺴﺘﺸﻔﻰ‬
‫ﺍﺒﻥ ﺴﻴﻨﺎ‬

‫ﺍﻟﻤﺅﻟﻑ ‪ :‬ﺃﻴﻭﺏ ﺍﻨﺠﺎﺭ‬

‫ﺍﻟﻜﻠﻤﺎﺕ ﺍﻷﺴﺎﺴﻴﺔ‪ :‬ﺘﻌﻘﻴﻡ‪ ،‬ﺠﻬﺎﺯ ﻁﺒﻲ‪ ،‬ﺠﻭﺩﺓ‪ ،‬ﺨﺭﺍﺌﻁﻴﺔ ﺍﻟﻤﺨﺎﻁﺭ‪ ،‬ﺍﻤﺩﻙ‪.‬‬

‫ﻓﻲ ﺇﻁﺎﺭ ﻤﺤﺎﺭﺒﺔ ﻋﺩﻭﻯ ﺍﻟﻤﺴﺘﺸﻔﻴﺎﺕ ﻓﻲ ﻤﺅﺴﺴﺎﺕ ﺍﻟﺼﺤﺔ ﺍﻟﻌﻤﻭﻤﻴﺔ‪ ،‬ﻭﻨﻅﺭﺍ‬

‫ﻟﻠﻤﺘﻁﻠﺒﺎﺕ ﻓﻲ ﻤﺠﺎل ﺠﻭﺩﺓ ﺍﻷﺠﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺒﻴﺔ‪ ،‬ﻓﺎﻥ ﻭﻀﻊ ﻨﻅﺎﻡ ﻴﻤﻜﻥ ﻤﻥ ﻀﻤﺎﻥ ﺠﻭﺩﺓ ﺘﻌﻘﻴﻡ‬
‫ﺍﻷﺠﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺒﻴﺔ ﺃﺼﺒﺢ ﻀﺭﻭﺭﺓ ﻗﺎﻨﻭﻨﻴﺔ‪.‬‬

‫ﺇﻥ ﺍﺴﺘﻌﻤﺎل ﻁﺭﻴﻘﺔ ﺍﻤﺩﻙ ﻜﺄﺩﺍﺓ ﻟﺘﺩﺒﻴﺭ ﻤﺨﺎﻁﺭ ﺍﻟﺠﻭﺩﺓ ﻤﻜﻨﺕ ﻤﻥ ﺍﻟﺘﺤﻠﻴل ﺍﻟﻨﻭﻋﻲ‬
‫ﻟﻠﻌﻤﻠﻴﺔ‪ ،‬ﻭﻤﻥ ﺘﺤﻠﻴل ﺃﻭﻀﺎﻉ ﺍﻟﻔﺸل ﻭﺍﻷﺴﺒﺎﺏ ﻭﺃﺜﺭﻫﺎ ﻤﻥ ﺠﻬﺔ‪ .‬ﻭﻤﻥ ﺠﻬﺔ ﺃﺨﺭﻯ ﻓﺎﻥ‬
‫ﺤﺴﺎﺏ ﺩﺭﺠﺔ ﺍﻟﺤﺭﺠﻴﺔ ﺍﻟﻤﻘﺩﻤﺔ ﻋﻥ ﻁﺭﻴﻕ ﻤﻌﻠﻤﺎﺕ ﺍﻟﺘﺭﺩﺩ‪ ،‬ﺍﻟﺨﻁﻭﺭﺓ ﻭﺴﻬﻭﻟﺔ ﺍﻟﻜﺸﻑ‬
‫ﻤﻜﻨﺕ ﻤﻥ ﺍﻟﺘﺤﻠﻴل ﺍﻟﻜﻤﻲ ﻟﻜل ﻨﻭﻉ ﻤﻥ ﺃﻭﻀﺎﻉ ﺍﻟﻔﺸل‪ .‬ﻭﻜﺫﻟﻙ ﻓﺎﻥ ﺤﺴﺎﺏ ﺩﺭﺠﺔ ﺍﻟﺤﺭﺠﻴﺔ‬
‫ﻤﻜﻨﻨﺎ ﻤﻥ ﺘﺤﺩﻴﺩ ﺍﻟﻤﺨﺎﻁﺭ ﺍﻟﺤﺭﺠﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﻴﺴﺘﻠﺯﻡ ﺘﺼﺤﻴﺤﻬﺎ‪ ،‬ﻭﺒﺎﻟﺘﺎﻟﻲ ﺍﻗﺘﺭﺍﺡ ﺃﻋﻤﺎل‬
‫ﺘﺼﺤﻴﺤﻴﺔ ﻭﺃﺨﺭﻯ ﻭﻗﺎﺌﻴﺔ ﻟﻴﺘﻡ ﺘﻁﺒﻴﻘﻬﺎ ﺩﺍﺨل ﺍﻟﻤﺼﻠﺤﺔ‪.‬‬
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Soutenue le 17 novembre 2009 à la faculté des sciences pharmaceutiques
et médicales de l’université Paris Descartes.
 Serment de Galien
Je jure en présence des maîtres de cette faculté :

 D’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon

art et de leur témoigner ma reconnaisse en restant fidèle à leur
renseignement.
 D’exercer ma profession avec conscience, dans l’intérêt de la
santé publique, sans jamais oublier ma responsabilité et mes
devoirs envers le malade et sa dignité humaine.
 D’être fidèle dans l’exercice de la pharmacie à la législation en
vigueur, aux règles de l’honneur, de la probité et du
désintéressement.
 De ne dévoiler à personne les secrets qui m’auraient été confiés
ou dont j’aurais eu connaissance dans l’exercice de ma
profession, de ne jamais consentir à utiliser mes connaissances
et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser les actes
criminels.
 Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes
promesses, que je sois méprisée de mes confrères si je manquais à
mes engagements.
 ‫ﺃﻥ ﺃﺭﺍﻗﺐ ﺍﷲ ﻓﻲ ﻣﻬﻨﺘﻲ‬ ‫‪‬‬

‫ﺃﻥ ﺃﺑﺠﻞ ﺃﺳﺎﺗﺬﺗﻲ ﺍﻟﺬﻳﻦ ﺗﻌﻠﻤﺖ ﻋﻠﻰ ﺃﻳﺪﻳﻬﻢ ﻣﺒﺎﺩﺉ ﻣﻬﻨﺘﻲ‬ ‫‪‬‬

‫ﻭﺃﻋﺘﺮﻑ ﻟﻬﻢ ﺑﺎﻟﺠﻤﻴﻞ ﻭﺃﺑﻘﻰ ﺩﻭﻣﺎ ﻭﻓﻴﺎ ﻟﺘﻌﺎﻟﻴﻤﻬﻢ‪.‬‬

‫ﺃﻥ ﺃﺯﺍﻭﻝ ﻣﻬﻨﺘﻲ ﺑﻮﺍﺯﻉ ﻣﻦ ﺿﻤﻴﺮﻱ ﻟﻤﺎ ﻓﻴﻪ ﺻﺎﻟﺢ ﺍﻟﺼﺤﺔ‬ ‫‪‬‬

‫ﺍﻟﻌﻤﻮﻣﻴﺔ‪ ،‬ﻭﺃﻥ ﻻ ﺃﻗﺼﺮ ﺃﺑﺪﺍ ﻓﻲ ﻣﺴﺆﻭﻟﻴﺘﻲ ﻭﻭﺍﺟﺒﺎﺗﻲ ﺗﺠﺎﻩ‬

‫ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻭﻛﺮﺍﻣﺘﻪ ﺍﻹﻧﺴﺎﻧﻴﺔ‪.‬‬

‫ﺃﻥ ﺃﻟﺘﺰﻡ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﻣﻤﺎﺭﺳﺘﻲ ﻟﻠﺼﻴﺪﻟﺔ ﺑﺎﻟﻘﻮﺍﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻌﻤﻮﻝ ﺑﻬﺎ ﻭﺑﺄﺩﺏ‬ ‫‪‬‬

‫ﺍﻟﺴﻠﻮﻙ ﻭﺍﻟﺸﺮﻑ‪ ،‬ﻭﻛﺬﺍ ﺑﺎﻻﺳﺘﻘﺎﻣﺔ ﻭﺍﻟﺘﺮﻓﻊ‪.‬‬

‫ﺃﻥ ﻻ ﺃﻓﺸﻲ ﺍﻷﺳﺮﺍﺭ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺪ ﺗﻌﻬﺪ ﺇﻟﻰ ﺃﻭ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺪ ﺃﻃﻠﻊ ﻋﻠﻴﻬﺎ‬ ‫‪‬‬

‫ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺍﻟﻘﻴﺎﻡ ﺑﻤﻬﺎﻣﻲ‪ ،‬ﻭﺃﻥ ﻻ ﺃﻭﺍﻓﻖ ﻋﻠﻰ ﺍﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺗﻲ ﻹﻓﺴﺎﺩ‬

‫ﺍﻷﺧﻼﻕ ﺃﻭ ﺗﺸﺠﻴﻊ ﺍﻷﻋﻤﺎﻝ ﺍﻹﺟﺮﺍﻣﻴﺔ‪.‬‬

‫ﻷﺣﻈﻰ ﺑﺘﻘﺪﻳﺮ ﺍﻟﻨﺎﺱ ﺇﻥ ﺃﻧﺎ ﺗﻘﻴﺪﺕ ﺑﻌﻬﻮﺩﻱ‪ ،‬ﺃﻭ ﺃﺣﺘﻘﺮ ﻣﻦ ﻃﺮﻑ‬ ‫‪‬‬

‫ﺯﻣﻼﺋﻲ ﺇﻥ ﺃﻧﺎ ﻟﻢ ﺃﻑ ﺑﺎﻟﺘﺰﺍﻣﺎﺗﻲ‪.‬‬

‫"ﻭﺍﷲ ﻋﻠﻰ ﻣﺎ ﺃﻗﻮﻝ ﺷﻬﻴﺪ"‬