Managment of Clinical Lab - Version 2 Feb. 2022

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com
GESTION DU LABORATOIRE CLINIQUE

(février 2022)
Par
TEKWE Sylvanus FON, M.Sc. MPH, PhD Fellow

Microbiologie médicale et parasitologie
Université de Buéa
Expert en système de gestion de la qualité en laboratoire

Auditeur de laboratoire certifié
Maître formateur SMQ
Objectif du cours
Les diplômés acquerront des compétences qui leur permettraient de diriger et de gérer un laboratoire clinique
Objectifs spécifiques du cours
A la fin de ce cours, l'étudiant doit avoir de bonnes connaissances sur;
- Les notions de base en gestion de laboratoire,

- Assurance qualité du laboratoire et développement de procédures opérationnelles standard
- Les avantages d'un laboratoire bien organisé
- Importance de maintenir un environnement de travail de laboratoire sûr,
- Importance du travail d'équipe et de la collaboration
- Les éléments clés de la gestion du personnel, du matériel, des réactifs et des consommables du
laboratoire
- Les avantages de maintenir un système d'information de laboratoire solide et efficace
- Documents de laboratoire. Différencier un document et un registre
Gestion du laboratoire par TEKWE Sylvanus FON, PhD Fellow, Université de Buea, Cameroun (février 2022) Page1de38
Plan de cours
Chapitre 1. Introduction à la gestion de laboratoire

1.1Définitions : laboratoire clinique, gestion, gestion de laboratoire
1.2 Organisation d'un laboratoire clinique
1.3 Infrastructures de laboratoire
1.4 Maintien de l'environnement physique du laboratoire
Chapitre 2. Processus de travail de laboratoire et flux de travail

2.1 Flux d'échantillons, y compris la collecte, le traitement, la conservation, les tests, le stockage et la destruction
2.2 Cycle d'assurance qualité
2.2.1 Rédaction de procédures opérationnelles standard
2.2.2 Contrôle de processus ; Contrôles de qualité internes et contrôles de qualité externes
Chapitre 3. Gestion des ressources du laboratoire ; Personnel, Matériel, réactifs et

consommables
3.1 Gestion du personnel de laboratoire
3.2 Gestion des équipements de laboratoire
3.3 Gestion des réactifs et consommables
Chapitre 4. Identification et résolution des problèmes

4.1 Documentation des incidents et des non-conformités
4.2 Analyse des causes des événements non conformes
4.3 Actions correctives
Chapitre 5. Gestion des informations de laboratoire (LIS)

5.1 Manuel IMS
5.2 SGI informatisé
Chapitre 6. Documents et registre du laboratoire
Chapitre un
Introduction à la gestion de laboratoire
Une bonne équipe de direction est la clé pour faire de toute entreprise une entreprise rentable et réussie.
Ce n'est pas différent pour le laboratoire clinique. Pendant longtemps, le laboratoire a été perçu comme un lieu où
l'on procédait à des analyses. Le positionnement du laboratoire dans le domaine de la santé a changé au cours de
la dernière décennie puisque 70 % des décisions médicales sont basées sur le résultat du laboratoire. Il est donc
important pour les professionnels de laboratoire de comprendre et d'accorder l'importance voulue aux aspects de
gestion. Cela permettra au laboratoire de fournir des résultats précis en gérant et en maintenant l'intégrité de
l'ensemble du processus de travail du laboratoire.
1.1 Définitions
Laboratoire clinique :
Un laboratoire clinique ou médical est un laboratoire pour l'examen biologique, microbiologique,
immunologique, chimique, immuno-hématologique, hématologique, biophysique, cytologique, pathologique,
génétique ou autre de matériel dérivé du corps humain dans le but de fournir des informations pour le
diagnostic, la gestion, la prévention et le traitement des maladies ou l'évaluation de la santé des êtres
humains. Il peut également fournir un service consultatif de consultant couvrant tous les aspects de
l'investigation en laboratoire, y compris l'interprétation des résultats et des conseils sur d'autres investigations
appropriées. (ISO 15189,2012 )
La gestion:
"Gestion" vient de l'ancien françaisménagementqui signifie « l'art de diriger, de diriger ». Il trouve
également son origine en latin de manu agere qui signifie « conduire par la main ». Il caractérise le
processus d'animation et de direction de tout ou partie d'une organisation, souvent une entreprise, par
l'utilisation de ressources humaines, financières et intellectuelles.
Cette définition est intéressante car elle fait remonter le sens de la racine à l'expression latine signifiant
« mener par la main ». Diriger par la main implique de donner une direction plus forte qu'une simple
suggestion passagère, mais toujours assez douce dans son approche. Diriger par la main, c'est montrer
l'exemple. Cela implique également que la personne qui dirige va d'abord là où le suiveur est conduit. Le
leader ne demande pas au suiveur de faire quelque chose qu'il ne veut pas faire lui-même. La direction
doit donc suivre un ensemble de normes universellement acceptées pour bien diriger et fournir le
niveau de qualité requis.
Gestion de laboratoire
La gestion de laboratoire - comme tout type de gestion - consiste simplement à rassembler les
gens pour atteindre les buts et objectifs souhaités. La gestion comprendplanifier, organiser,
dirigeretcontrôlerle laboratoire. Il doit également trouver le moyen d'utiliser l'humain,
ressources financières, techniques et, enfin et surtout, environnementales de la manière la plus efficace. En prenant
le cycle de Deming comme base de la qualité dans le travail de laboratoire, la planification du flux de travail sera
décrite comme l'élément « plan ». Le travail quotidien formerait « faire ». Le contrôle du processus et le contrôle de la
qualité dans le cadre du contrôle du processus indiqueront « vérifier ». Et l'action consécutive représentera "agir".
Le niveau de gestion affecte-t-il la qualité ?
Chaque aspect de la gestion et de l'organisation joue un rôle central dans la fourniture d'un
rapport de qualité et la satisfaction du client. La direction doit être consciente de l'exigence des
normes et doit s'efforcer d'assurer le respect de cette exigence à tous les niveaux du processus.
L'étalon-or pour le laboratoire médical, en particulier, estISO15189:2012 :Exigences générales

relatives à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage. La norme est basée sur
ISO/CEI 17025 etISO 9001 . Il s'agit d'un document unique qui tient compte des exigences
spécifiques de l'environnement médical et de l'importance du laboratoire médical pour les soins
aux patients.
1.2 Organisation et responsabilités

Le Laboratoire doit avoir un leadership fort, qui devrait engendrer une culture de qualité et de confiance. Les
principales exigences du leadership sont les suivantes :
- Engagement des responsables de laboratoire
- Vision
- Construction d'équipe
- Ressources ‐ Comment bien utiliser ce que vous avez
La structure organisationnelle doit également être clairement définie. Pour éviter les suppositions, un
organigramme doit être établi avec les responsabilités à tous les niveaux clairement définies.
- Organigramme fonctionnel
- Attribution des responsabilités
L'équipe de direction est responsable de la planification stratégique. Le processus de planification doit être
basé sur la vision et les objectifs fixés. Le processus de planification implique à la fois des objectifs à court et
à long terme.
Le processus de planification
Court terme -
- Gestion du temps – Délai d'exécution des rapports
- Qui va faire quoi - les rôles doivent être définis et les responsabilités précisées
- Utilisation des ressources humaines - la direction doit assurer une dotation en personnel adéquate Gestion
- du flux de travail - afin que tous les processus soient supervisés et contrôlés pour une performance de
qualité
- Ressources financières
- Établissez des repères ou des normes - l'équipe devrait avoir un objectif fixé qui permettrait d'atteindre les
normes nécessaires. Aucun compromis sur la qualité ne sera autorisé et l'évaluation comparative doit être
conforme aux normes internationalement acceptées.
Long terme -
Les plans à long terme vont au-delà des besoins immédiats et se concentrent sur la croissance prolongée de
l'organisation. Cela comprendra la planification de l'expansion, les ressources nécessaires et l'expertise
requise pour maintenir le niveau de qualité.
- Besoins en ressources (humaines et financières)
- Planification de programmes de qualité
1.3 Infrastructure et conception du laboratoire
Les laboratoires cliniques sont des lieux spécialisés où il faut contrôler la température, l'éclairage, la ventilation
et la qualité de l'eau ainsi que l'accès. Ils sont considérés comme des endroits dangereux en raison des risques
potentiels liés aux matières infectieuses, aux produits chimiques, aux solvants, aux gaz et aux équipements
électriques. Il est essentiel que ces dangers soient compris par le personnel et que les patients et les visiteurs
soient protégés de ces dangers. Il faudra limiter l'accès aux zones les plus dangereuses.
L'espace de travail et les installations du laboratoire doivent être conçus de manière à ce que sa charge de travail puisse être
exécutée sans compromettre la qualité du travail et la sécurité du personnel du laboratoire, des autres personnels de santé,
des patients et de la communauté.
Un programme de sécurité en laboratoire est important pour protéger la vie des employés et des patients, pour protéger les
échantillons des patients, pour protéger l'équipement et les installations du laboratoire et pour protéger l'environnement.
La négligence de la sécurité du laboratoire est très coûteuse :
• perte de réputation
• perte de clients / perte de revenus
• effet négatif sur la rétention du personnel
• augmentation des coûts – litiges, assurances.
Il devrait y avoir un processus pour le retrait et l'élimination en toute sécurité des déchets de laboratoire, y compris le
sang et les solvants.
Il doit y avoir suffisamment d'espace de stockage approprié pour s'assurer que tous les échantillons, lames,
les blocs d'histologie, les micro‐organismes retenus, les documents, les fichiers, les manuels, les réactifs de l'équipement, les fournitures de
laboratoire, les enregistrements et les résultats sont protégés.
1.3.1 Responsabilité du directeur du laboratoire : Il est

important que le directeur du laboratoire :
• participer activement aux étapes de conception et de planification des nouvelles installations de laboratoire ;
• évaluer tous les risques potentiels et appliquer les concepts de base de l'organisation afin de fournir un environnement
approprié et sûr pour la conduite des activités de laboratoire, y compris les services aux patients ;
• tenir compte de l'organisation du laboratoire lors du développement de nouvelles activités ou de nouvelles techniques
de diagnostic au laboratoire.
1.3.2 Conception du laboratoire
- Lors de la conception d'un laboratoire ou de l'organisation du flux de travail, il est important de s'assurer que ;
- les patients et les échantillons de patients n'ont pas de voies communes. (Le contact entre le public et le matériel
biologique ne peut avoir lieu que dans les pièces où les échantillons de patients sont prélevés).
- Placez le bureau d'accueil où les patients entrants sont reçus et enregistrés le plus près possible de
la porte d'entrée.
- L'accès aux salles où ont lieu la manipulation ou l'analyse d'échantillons ou où sont stockés des produits chimiques
dangereux ou d'autres matériaux doit être limité UNIQUEMENT aux personnes autorisées, généralement le personnel
technique du laboratoire et le personnel de maintenance ; Cela peut être accompli en utilisant des panneaux sur les
portes, les serrures, le cas échéant, et/ou des badges d'identification du personnel.
- Une conception de laboratoire efficace prend en considération le cheminement de l'échantillon lorsqu'il
se déplace dans le laboratoire pendant les phases de pré-examen, d'examen et de post-examen du
test, réduisant ainsi le risque de contamination croisée :
1.3.2.1. Zones de collecte d'échantillons
Un aménagement du laboratoire avec à la fois l'accueil et la salle de prélèvement situés à l'entrée permet de gagner
du temps et de l'énergie.
1.3.2.2. Zones de traitement des échantillons
Ici, les échantillons sont centrifugés, selon les besoins, affectés à différents examens et dispersés dans les
sections appropriées du laboratoire pour analyse. Si possible, placez la zone de traitement des échantillons à
l'écart des zones de test mais à proximité.
1.3.2.3. Voies de circulation des échantillons biologiques entre les différentes sections du
laboratoire :
Ces voies doivent être évaluées dans le but de minimiser les risques de contamination. Si possible, les voies de
circulation du matériel de laboratoire propre et sale ne doivent jamais se croiser et les voies de circulation des
déchets contaminés doivent être isolées.
1.3.2.4. Parcours post-examen
Après l'analyse des échantillons, les résultats doivent être; enregistrées avec précision, correctement classées
et livrées à temps au bon client.
1.3.2.5. Systèmes de communication

Des systèmes de communication adaptés à la taille et à la complexité du laboratoire, y compris le
transfert efficace et fiable des messages, doivent faire partie de la conception du laboratoire.
1.3.3 Répartition des activités Lors de

l'organisation de l'espace de travail du laboratoire,
- diviser le laboratoire en zones avec différents contrôles d'accès afin de séparer les patients des
échantillons biologiques.
- planifier une organisation spatiale qui assure le meilleur service là où les échantillons sont traités,
Pour une organisation optimale du laboratoire, pensez à :
je. Séparation des activités de laboratoire

Des précautions doivent être prises soit pour regrouper les activités connexes dans une seule pièce, soit pour séparer clairement les
bancs pour des activités spécifiques. Des mesures doivent être prises pour éviter la contamination croisée des échantillons.
ii. Emplacement des chambres de service
Chambres de service à loger; les autoclaves, les éviers pour le nettoyage de la verrerie, la préparation et la stérilisation des
milieux de culture, et autres, doivent être situés dans une zone centrale pour minimiser la distance et faciliter les voies de
circulation des matériaux, des échantillons et des marchandises.
Un membre du personnel responsable doit être désigné pour superviser le nettoyage et l'entretien des locaux
de service.
iii. Localisation des activités avec des exigences spécifiques, telles que :
- biologie moléculaire
Doit être situé dans un espace séparé, avec au moins deux salles, afin que la préparation des extraits d'ADN ne
soit pas effectuée dans la même salle que celle où les étapes suivantes (préparation des mélanges de réactifs
et amplification de l'ADN) sont effectuées ;
- microscopie à fluorescence
Nécessite une pièce sombre avec une ventilation adéquate ; il ne doit pas être utilisé pour le stockage de matériaux en stock et
d'autres produits chimiques ;
- Systèmes d'éclairage UV pour la photographie sur gel d'ADN

Nécessite une chambre noire et un équipement de protection oculaire approprié.
Gestion du laboratoire par TEKWE Sylvanus FON, PhD Fellow, Université de Buea, Cameroun (février 2022) Pageseptde38
iv. Dispositions spatiales pour l'équipement
Le directeur du laboratoire et le responsable de la sécurité doivent tenir compte des besoins spéciaux en équipement lors de la
conception de l'espace du laboratoire. Les choses à considérer incluent :
iv.1 Accès aux équipements pour l'entrée et la maintenance

Assurez-vous qu'il n'y a pas de restrictions physiques d'accès telles que la taille des portes et des ascenseurs qui pourraient
poser un problème pour la livraison et l'entretien des nouvelles machines et équipements.
iv.2 alimentation
Tenez compte de la nécessité d'une alimentation électrique stable pour les équipements sensibles et d'une alimentation électrique
de secours ou d'un générateur de secours lorsque la source d'alimentation principale du laboratoire est en panne.
iv.3 Gestion des déchets liquides des équipements

L'élimination des réactifs liquides, des sous-produits et des déchets provenant de l'équipement et des procédures de laboratoire est une
préoccupation majeure pour les laboratoires.
Lorsque vous placez l'équipement dans le laboratoire, assurez-vous de tenir compte de la manière dont les déchets liquides seront
manipulés. Il est important de connaître et de respecter les exigences locales et nationales en matière d'élimination des déchets
liquides, afin d'éviter la contamination des systèmes d'égouts communautaires par des agents pathogènes ou des produits
chimiques toxiques.
1.3.4 Aspects physiques des locaux et des pièces

Le laboratoire doit être conçu de manière à assurer une ventilation adéquate dans l'ensemble, avec un système de
ventilation active et un espace suffisant pour la circulation des personnes et des chariots de laboratoire.
• Les pièces doivent avoir un haut plafond pour assurer une bonne ventilation,
• les murs et les plafonds doivent être peints avec une peinture lavable et brillante ou recouverts d'un matériau
adapté au nettoyage et à la désinfection.
• Le sol doit également être facile à nettoyer et à désinfecter, et ne pas avoir de bords entre les murs et
le sol.
1.3.5 Paillasses de laboratoire

Paillasses de laboratoiredoivent être construits avec des matériaux durables et faciles à désinfecter. Si le
budget du laboratoire le permet, les carreaux de céramique sont de bons matériaux à utiliser pour les
paillasses, car ils sont faciles à nettoyer et résistent à la détérioration causée par les désinfectants agressifs et
les produits de nettoyage agressifs. Cependant, sachez que le coulis entre eux peut parfois abriter des micro-
organismes contaminants, il doit donc être désinfecté régulièrement.
Le bois ne doit pas être utilisé, car il n'est pas facile à nettoyer ou à désinfecter et se détériore avec le temps lorsqu'il est
exposé à plusieurs reprises à des désinfectants et des détergents. Le bois abrite également la croissance de contaminants
lorsqu'il est mouillé ou endommagé.
L'inconvénient d'utiliser de l'acier pour les plans de travail est que l'acier rouillera lorsqu'il sera lavé au chlore.
Il est conseillé d'organiser les bancs de travail en fonction du type d'analyse qui est effectué, avec un espace adéquat pour
l'équipement de paillasse et suffisamment d'espace pour placer les SOP pendant leur utilisation et afficher les aide-
mémoires. Dans les zones où sont effectuées des procédures de microbiologie, les bancs de travail doivent être séparés par
les différents types d'échantillons ou d'agents pathogènes qui sont analysés afin de minimiser les risques de contamination
croisée.
1.4 Maintien de l'environnement physique de travail du laboratoire

Nettoyage de l'espace du laboratoire
Il est très important que toutes les zones du laboratoire soient nettoyées et entretenues régulièrement. Voici des exemples
de domaines qui nécessitent une attention quotidienne :
• Bancs
Nettoyez et désinfectez les paillasses dès le matin, après avoir terminé les examens, après tout déversement
d'échantillons ou de réactifs et à la fin de la journée. Cette responsabilité est généralement confiée au
personnel technique effectuant les essais.
• Sols
Ceux-ci sont généralement nettoyés par du personnel de nettoyage, sauf si l'accès restreint permet uniquement au personnel
technique de désinfecter les sols en fin de journée.
Autres secteurs du laboratoiredoit être programmé pour le nettoyage sur une base hebdomadaire ou mensuelle,
selon les conditions du laboratoire. Par exemple,
- Les plafonds et les murs peuvent nécessiter un nettoyage hebdomadaire,
- Les réfrigérateurs et les zones de stockage peuvent être programmés pour un nettoyage mensuel.
Le nettoyage et la désinfection des zones de laboratoire doivent être enregistrés, y compris la date et le nom
de la personne effectuant l'entretien.
Dilution de l'eau de Javel
Diplôme de % Actif % Requis pour Dilution

Chlore Chlore désinfection Javel Eau
0,1 1 23
0,25 1 9
8° 2.4
0,5 1 4
1 1 1
0,1 1 26
0,25 1 dix
9° 2.7
0,5 1 4
1 1 2
0,1 1 35
12° 3.6 0,25 1 13
0,5 1 6
1 1 3
Utiliser des solutions de blanchiment
% Requis Usage
0,1 - Désinfection des surfaces de travail

- Décontamination des gants et des mains usagés
0,25 - décontamination des matériaux et des sols
0,5 - Désinfection du matériel et des équipements
1 - Produits biologiques de désinfection et de décontamination
Outils de gestion:
- Planning mensuel
- Tableau de service et calendrier de gestion
- Journal de désinfection quotidien
- Journal de préparation des réactifs
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Chapitre deux
Processus de travail en laboratoire et flux de travail
2.1 Gestion du flux de travail des processus de laboratoire
Que signifie vraiment le terme workflow ?

Il décrit une séquence d'étapes, d'opérations liées, déclarées comme travail d'une seule personne ou d'un groupe de
personnes. Une description de processus a toujours besoin d'un point de départ, d'entrées et de sorties bien
définies, d'objectifs et d'un point final. Il est également nécessaire de définir un propriétaire de processus. En
général, un flux de travail décrit tout modèle systématique d'activité.
Les cliniciens veulent un « beau » laboratoire. Cela ne signifie pas seulement que le laboratoire est convivial,
beau et fonctionne en arrière-plan sans aucun problème. NICE représente un concept de quatre éléments.
• "N" signifie "sans frais". Les cliniciens ainsi que les propriétaires sont intéressés à réduire les coûts dans
la mesure du possible.
• « Je » signifie « dans le temps ». La valeur des résultats de laboratoire diminue avec l'augmentation du temps
entre la ponction veineuse et l'impression du rapport.
• « C » signifie « correct ». L'analyse et les résultats doivent être corrects pour donner les bonnes
réponses aux questions du clinicien.
• "E" signifie finalement "tout". Plus le nombre de paramètres proposés par un laboratoire est élevé,
mieux c'est pour le demandeur.
Les éléments N et E font partie des réflexions stratégiques et politiques d'un laboratoire. C et I sont des
descripteurs du processus de laboratoire.
Imaginez le flux de travail dans un laboratoire, où commence le processus, où se termine-t-il ? »
Il ne fait aucun doute que le rapport imprimé ou même le rapport sur l'écran d'un ordinateur personnel dans le
service est le produit principal d'un laboratoire. Cependant, le début du processus est simplement une question. Les
cliniciens ont des questions.
« Quel niveau de glycémie pouvons-nous mesurer ? »
"Y a-t-il des signes d'une maladie du foie?"
"Combien de globules blancs pouvons-nous compter dans le sang du patient X ?"
« Y a-t-il des signes d'inflammation ? »
Pour répondre à ces questions, nous avons besoin d'informations sur le patient et nous devons analyser des
échantillons de sang, d'urine, de liquide céphalo-rachidien ou de tout ce qui peut être utile pour trouver les
bonnes réponses.
Figure 1: Affiche les étapes pour démarrer le processus de laboratoire.
Le processus de laboratoire commence par la collecte de trois types de données ;
- la question du clinicien,
- les données du patient, et
- les données du demandeur.
Figure 2:Montre le flux de travail derrière la porte du laboratoire. Les deux lignes sont clairement séparées. La partie
supérieure avec des flèches noires montre la gestion des données du laboratoire. Les demandes sont saisies dans le
système d'information du laboratoire. La partie inférieure avec des flèches rouges montre le processus technique.
Derrière la porte du laboratoire, le flux de travail commence par les étapes pré‐analytiques comme ;
centrifugation, décapsulage et fractionnement ou aliquotage, puis le travail analytique est effectué et se
termine par le transport de l'échantillon vers l'archive.
Les étapes pré‐analytiques et principalement analytiquespourrait êtrecontrôlé par le LIS. La communication
de données entre les analyseurs et le LIS est symbolisée par des flèches bleues.
Le flux post-analytique commence une fois les résultats disponibles, couvrant la validation technique, les
commentaires et la validation médicale, se terminant par la version finale et l'impression du rapport.
La gestion du flux de travail traitera de la vitesse ("dans le temps") et de l'exactitude d'un laboratoire. La
vitesse globale est souvent exprimée en temps de rotation (TAT). L'exactitude du travail de laboratoire, le
rapport précis, est crucial pour remplir les devoirs de la médecine de laboratoire. L'utilisation d'un
contrôle de qualité interne et externe est donc essentielle. Il n'y aura pas de paramètre sans CQ interne.
Le CQ externe doit être utilisé autant que possible de quelque manière que ce soit.
2.2 Assurer la qualité des processus de laboratoire : le cycle d'assurance qualité
Assurance qualité:Des activités sont-elles mises en place pour s'assurer que les processus sont adéquats pour qu'un
système atteigne ses objectifs ou produise les résultats escomptés.
Les trois phases du processus de laboratoire peuvent être représentées comme suit ;
La nature cyclique implique que toutes les

activités sont interconnectées d'une
manière. Par conséquent, une erreur
commise dans l'une des phases peut nuire
à la qualité du résultat. Il devrait y avoir
des efforts coordonnés pour s'assurer que
toutes les étapes fonctionnent
correctement.
Chiffre: Cycle Assurance Qualité
Un programme d'assurance qualité doit ;
- Évaluer l'efficacité des politiques et procédures du laboratoire depuis la réception des échantillons jusqu'à la publication
des résultats.
- Identifier et résoudre les problèmes.
- Assurer l'exactitude, la fiabilité et la transmission rapide des résultats des tests.
- Évaluer les trois phases d'analyses
Les activités orientées vers l'amélioration et le maintien de la qualité des processus et des résultats de laboratoire
comprennent ;
1. Cartographie du processus de laboratoire
Identifiez les différentes étapes des processus de laboratoire. Identifier les différentes activités et assurer la
compétence des personnes responsables de chaque activité et développer les procédures nécessaires.
2. Rédaction de procédures opérationnelles standard
Les SOP sont importantes pour normaliser les pratiques de laboratoire et garantir que le travail de laboratoire peut être
effectué par tout le monde en suivant la même méthodologie, minimisant ainsi les erreurs conduisant à des résultats de
laboratoire cohérents,
Caractéristique d'une bonne SOP

- Complet
- Langage simple
- Étapes claires
- Compris par tout le monde
Il existe deux catégories de SOP dans le laboratoire ; SOP managériales et techniques. Le contenu diffère selon qu'il
s'agit d'une SOP managériale ou technique.
La SOP doit contenir au minimum les éléments suivants, le cas échéant :
.
Modèle de SOP
Les procédures contiennent les éléments suivants (si applicables) :
JE.Titre de procédure
Écrivez un titre définissant clairement le contenu de la SOP.
II.Résumé de l'analyse :
Indiquez les motifs physiologiques et diagnostiques justifiant l'analyse.
III.Principe :
Présentez le principe scientifique utilisé dans la procédure.
IV. Traitement et préparation des échantillons
V. Contrôle qualité
VI. Étalonnage
VII.Réactifs, fournitures et équipements –
Énumérez les équipements, réactifs et fournitures, classés par catégorie, nécessaires à
l'application de la SOP.
VIII.Procédure
Présentez les étapes (dans l'ordre) de réalisation de la procédure.
IX. Transmission des résultats
X Valeurs attendues
XI. Limites
XII.Remarques
Consignez toute autre information utile, dites que les sources possibles d'erreur, les pièges ou
les précautions particulières.
XIII.Références
Ajoutez la liste exhaustive des références utilisées pour la préparation du document.
Les éléments d'une SOP technique complète sont mis en évidence dansclause 5.5.3 de la norme ISO15189
3. Contrôle de processus ; Contrôle de qualité interne, contrôle de qualité externe, tests de compétence
3.1 Contrôle de la phase pré-analytique

Développement et mise en œuvre de procédures opérationnelles standard (SOP) pour toutes les activités, y compris ;
réception et enregistrement des patients, prélèvement et identification des échantillons, transport des échantillons,
critères de réception et de rejet des échantillons, stockage et conservation des échantillons, préparation des
échantillons, y compris centrifugation, décapage, aliquotage et expédition .
3.2 Contrôle de la phase analytique

3.2.1 Introduire et exécuter des contrôles de qualité internes au moins quotidiennement avant de communiquer les résultats des tests des patients.
Il s'agit de procédures internes de surveillance continue des opérations et de contrôle systématique des
produits/réactifs au quotidien pour décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être publiés
ou diffusés.
Il existe trois catégories de contrôles de qualité internes ;
1. Contrôles qualitatifs
2. Contrôles semi-quantitatifs
3. Contrôles quantitatifs
Le contrôle de qualité interne est utilisé pour ;
- vérifier si les procédures de test fonctionnent dans le cadre de spécifications prédéfinies.

- détecter les erreurs dans le système de test.
- vérifier la détérioration du réactif
- vérifier la compétence du personnel dans la conduite du test
CQ Résultats
Passé Fiable
3.2.2Échantillons d'analyse conformément aux procédures d'exploitation standard et aux instructions du fabricant
3.3 Contrôle de la phase post-analytique

Développer et mettre en œuvre des procédures d'exploitation standard pour toutes les activités, y compris ;
Transcription des résultats, Validation des résultats (technique et médicale), Restitution des résultats, Transmission
des résultats, Communication des valeurs critiques ou de panique, et archivage.
3.4 Contrôle/évaluation externe de la qualité (EQA)

Il s'agit d'une évaluation objective des activités et des performances du laboratoire par une agence ou
un personnel externe. Exemple : test de compétence, évaluation/visites sur site et re-test.
3.4.1 Tests de compétence

Il s'agit d'une mesure permettant d'évaluer la capacité et la compétence des laboratoires à effectuer des tests et des
mesures spécifiques
3.4.2 Évaluation ou supervision sur place

Visites périodiques du site par des superviseurs externes pour évaluer systématiquement les pratiques de laboratoire.
- Se concentre sur la manière dont le laboratoire surveille ses activités et garantit la qualité des tests
- Fournit des informations pour améliorer les processus internes
3.4.3 Nouveau test

Processus par lequel une sélection aléatoire d'échantillons est effectuée à partir de la charge de travail de routine
sur les sites de test et envoyée au laboratoire de référence pour validation.
Différencier l'assurance qualité et le contrôle qualité
Assurance qualité Contrôle qualité
- Activités mises en place pour - Activités pour évaluer un produit ou les

assurer des processus cohérents résultats de certains travaux
pour atteindre l'objectif ou le (Activités pour évaluer un produit ou le
Définition résultat souhaité
résultat d'un travail)
(Activités pour s'assurer que les

processus sont adéquats pour qu'un
système atteigne ses objectifs)
- Développer la collecte d'échantillons - Analyser un échantillon connu selon les

procédures déterminer si le test est valide
(Établir des procédures standard (Analyser un échantillon de CQ connu
pour les prélèvements) pour déterminer si le test est valide)
Exemples
- Définir les critères de rejet et - Décider si l'échantillon est
d'acceptation des échantillons acceptable pour les tests
(Définir dés critères verser (Décider si un échantillon est acceptable
d'acceptation des échantillons) pour analyse)
Chapitre trois
Gestion des Ressources du laboratoire : Personnel, Matériel, réactifs et
consommables
3.1 Gestion du personnel et planification des travaux
L'atout le plus important d'un laboratoire est son personnel, de sorte que la sélection, la formation et la
gestion du personnel constituent une partie importante du rôle d'un gestionnaire. La gestion du personnel est la
principale responsabilité des responsables de laboratoire et un responsable efficace aura généralement un
laboratoire productif et efficace. La gestion des personnes est une question complexe, mais il existe un certain
nombre de processus de gestion spécifiques qui peuvent être documentés.
Les deux outils majeurs utilisés par les managers sont la conversation et les différents documents qui composent le
Système de Gestion du Personnel.
Un certain nombre d'éléments clés sont essentiels à la gestion efficace du personnel, comme souligné ci-dessous ;
1. Recrutement de personnel compétent suivant des critères acceptables,

Une description de poste précise peut faciliter le processus de recrutement et de sélection. Une
description de poste détaille les principales responsabilités d'un poste et les exigences pour remplir
un rôle spécifique. Il doit fournir suffisamment d'informations pour permettre à une personne qui ne
connaît pas le poste de comprendre l'objectif et les fonctions du poste, les exigences pour effectuer le
travail avec compétence et où le poste s'intègre dans l'organisation.
2. Formation initiale, orientation du nouvel employé et formation continue

L'établissement ou le laboratoire doit s'engager à fournir à ses employés la formation nécessaire pour leur
permettre d'exercer leur rôle de manière efficace et efficiente. Cela comprend l'orientation et l'intégration des
nouveaux employés, la formation pour l'employeur actuel et le recyclage des employés dont les responsabilités
ou les fonctions changent en raison d'une promotion ou d'une restructuration organisationnelle. Les écarts entre
les connaissances, les compétences et les capacités démontrées par un membre du personnel et les exigences
contenues dans la description de poste peuvent fournir des informations sur les besoins de formation. À l'inverse,
les résultats des efforts de formation peuvent être évalués sur la base des progrès accomplis vers la satisfaction
des exigences de l'emploi.
Toutes les formations doivent être enregistrées avec précision et conservées dans le dossier du personnel. Les employés doivent
également signer pour indiquer qu'ils ont participé à la formation. L'examen des dossiers de formation doit avoir lieu
régulièrement pour assurer l'actualité.
3. Description de poste du personnel de laboratoire
Chaque membre du personnel doit recevoir une description de poste précisant ses fonctions et ses responsabilités. La
description de poste doit être acceptée à la fois par le superviseur du laboratoire et l'employé et
inclus dans le dossier personnel de l'employé
4. Évaluation des compétences du personnel
En plus d'assurer la formation continue du personnel, il est impératif que le personnel soit évalué sur ses
capacités et compétences techniques pour fournir efficacement les services requis. L'évaluation des
compétences peut servir d'outil pour identifier les besoins de formation. L'ISO 15189:2012 recommande
qu'une évaluation des compétences soit effectuée chaque année pour le personnel âgé et tous les 6 mois
pour le personnel ayant passé moins de 2 ans dans l'organisation.
5. Horaire de travail et liste de tâches appropriés

Une bonne planification du travail garantit que chaque membre du personnel est occupé et peut être tenu responsable
des activités non effectuées. Le programme de travail doit être accompagné d'une liste de tâches détaillant ce que
chaque membre du personnel est censé faire un jour donné.
L'horaire de travail informe sur les jours de travail, les jours de congé et les équipes. Le tableau de service,
quant à lui, précise la tâche du personnel à un moment donné.
Il est important qu'un horaire de service et un tableau de service soient établis chaque mois. Cela devrait être affiché
2 à 3 jours avant la fin du mois pour laisser le temps au personnel de se réadapter.
6. Réunions du personnel
Les réunions du personnel sont l'occasion de discuter de questions liées au travail et au personnel. Le personnel
doit avoir la possibilité d'exprimer ses préoccupations et de contribuer à la prise de décision et au bien-être du
laboratoire. Des réunions du personnel devraient être organisées plus fréquemment au minimum une fois par
mois. Il est important que l'ordre du jour soit communiqué plusieurs jours avant la date réelle de la réunion
7. Motivation du personnel
La motivation du personnel peut stimuler les performances et améliorer leur rendement. La motivation du personnel peut prendre
plusieurs formes
- Lettre de félicitations
- Prix du meilleur employé du trimestre, du semestre ou de l'année
- Reconnaître les efforts extraordinaires d'un membre du personnel lors d'une réunion du personnel (documenté dans le
procès-verbal)
- Parrainage du personnel pour assister à un séminaire ou une conférence
8. Un dossier personnel à jour

Le dossier du personnel doit être mis à jour avec de nouvelles compétences, réalisations ou autres problèmes liés au
personnel
Répartition du travail/horaire de service
Un horaire de travail efficace nécessite ce qui suit ;

1.Identification de toutes les différentes activités au sein du laboratoire
2.Identification des différents postes de travail/d'affectation
3.Identification des tests effectués à chaque poste de service
4.Évaluation de la charge de travail par poste de service
5.Description des tâches du poste de garde
6.Affectation du personnel au poste de service selon la compétence

sept.Affectation de fonctions spécifiques (responsable qualité, responsable sécurité…) à du personnel qualifié. Ces états-majors
devraient faire moins de travail sur banc.
Gérer les étudiants et les étudiants

nouvellement recrutés en stage ;
- Établissez une liste pour les étudiants afin de les occuper et de se concentrer
- Doit lire et signer le code de déontologie du laboratoire
- Ne devrait pas être autorisé à effectuer une activité technique sans surveillance.
Nouvelle recrue ;
- Doit recevoir une orientation appropriée de l'ensemble du laboratoire et des installations externes, y compris le
restaurant et l'administration
- Doit être supervisé sur les tâches qu'ils seront en charge.
Documents clés du système de gestion du personnel

- Procédure de gestion du personnel
- Dossier personnel
- Description du poste
- Formulaire de congé du personnel
- Journal d'exposition accidentelle

- Demande de nouveau personnel
- Procédure de gestion des stagiaires
3.2 Gestion des équipements de laboratoire

Il est essentiel que le laboratoire dispose d'équipements suffisants pour fournir les services requis
pour les prélèvements hospitaliers et de patients qu'il entreprend. La gestion des équipements est l'un des
éléments essentiels d'un système de gestion de la qualité. Une bonne gestion de l'équipement dans le
laboratoire est nécessaire pour garantir des tests précis, fiables et opportuns.
La direction du laboratoire doit établir un programme qui surveille régulièrement et démontre le
bon étalonnage et le bon fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes
analytiques. Il doit également disposer d'un programme de maintenance préventive documenté
et enregistré qui, au minimum, suit les recommandations du fabricant.
Les avantages d'un bon programme de gestion des équipements sont nombreux :
1. Maintenir un haut niveau de performance du laboratoire ;
2. Réduit la variation des résultats des tests et améliore la confiance du technologue dans l'exactitude des
résultats des tests ;
3. des coûts de réparation réduits, car moins de réparations seront nécessaires pour un instrument bien entretenu ;
4. Allonge la durée de vie de l'instrument ;
5. Réduit l'interruption des services due aux pannes et aux pannes ;

6. Augmente la sécurité des travailleurs ;
7. Produit une plus grande satisfaction de la clientèle.
La gestion des équipements implique beaucoup de réflexion et de planification. Un programme

efficace de gestion des équipements doit tenir compte des éléments suivants :
- Sélection et achat
Lors de l'obtention d'un nouvel équipement, quels critères faut-il utiliser pour sélectionner l'équipement ? Faut-
il acheter l'équipement ou vaut-il mieux le louer ?
- Installation
Pour un nouvel équipement, quelles sont les exigences d'installation et qui installera le nouvel
instrument ?
- Étalonnage et évaluation des performances
Que faut-il pour calibrer et valider que l'équipement fonctionne correctement ? Comment ces procédures
importantes seront-elles menées pour les anciens et les nouveaux instruments ?
- Entretien
Quel programme d'entretien est recommandé par le fabricant? Le laboratoire aura-t-il besoin de procédures
de maintenance préventive supplémentaires ? Les procédures de maintenance actuelles sont-elles
correctement exécutées ?
• Dépannage:Existe-t-il une procédure claire de dépannage pour chaque instrument ?
• Entretien et réparations :Quel est le coût? Le laboratoire peut-il obtenir le service et la réparation
nécessaires dans sa zone géographique ?
Mise au rebut et élimination du matériel

Que faut-il faire pour disposer d'un ancien équipement lorsqu'il doit être remplacé ?
Remarques
• Au moment de prendre la décision d'acquérir un équipement, il est important de prendre en considération
le coût de la réparation. Le coût initial d'un instrument peut sembler raisonnable, mais sa réparation peut
être coûteuse.
• Le fabricant doit fournir toutes les informations nécessaires pour faire fonctionner et entretenir
l'équipement.
5.1 Préparer l'équipement à l'utilisation
Après l'installation de l'équipement, les détails suivants peuvent devoir être réglés avant de
mettre l'équipement en service :
1. attribuer la responsabilité de l'exécution des programmes de maintenance et d'exploitation
2. développer un système d'enregistrement de l'utilisation des pièces et des fournitures
3. mettre en œuvre un plan écrit pour l'étalonnage, la vérification des performances et le bon fonctionnement de
l'équipement ;
4. Établissez un programme de calendrier d'entretien qui comprend des tâches d'entretien quotidiennes,
hebdomadaires et mensuelles comme spécifié par le fabricant.
5. assurer la formation de tous les opérateurs ; Seul le personnel spécialement formé pour utiliser
correctement l'équipement doit être autorisé en tant qu'opérateur.
N.-B.: L'équipement doit être utilisé parpersonnel autorisé seulement. Des instructions à jour sur
l'utilisation et l'entretien de l'équipement (y compris tous les manuels et modes d'emploi pertinents
fournis par le fabricant de l'équipement) doivent être facilement accessibles au personnel du
laboratoire.
5.2 Inventaire du matériel

Un bon programme de gestion de l'équipement implique un inventaire approprié de toutes les pièces d'équipement utilisées
dans le laboratoire, y compris les équipements auxiliaires.
Le journal d'inventaire doit être mis à jour avec des informations sur le nouvel équipement, au fur et à mesure qu'il est ajouté, et
inclure une documentation sur le moment où l'ancien équipement est retiré.
Pour chaque pièce d'équipement, le journal d'inventaire de l'équipement doit contenir un enregistrement de :
• Nom de l'équipement,
• Marque et numéro de modèle,
• numéro de série de l'appareil,
• la date d'achat du matériel,
• État de l'équipement, c'est-à-dire s'il a été acheté neuf, d'occasion ou reconditionné ;
• coordonnées du fabricant/fournisseur ;
• pièces de rechange,
• Emplacement
• contrat de maintenance;
• la date d'expiration de la garantie ;
• Date de mise en service
Journal d'inventaire de l'équipement
Code Désignati Marquer/ En série Date Date de mise Entretien Coordonnées de Emplacement État
sur Modèle Non. Acquis en service Contracter Le fournisseur
E-001 Chimie Sysmex WR5902 01/2016 02/2016 Oui 676197710 Superviseur Fonctionnel
Analyseur 0055 Bureau
E-002
E-003
5.3 Inventaire des pièces de rechange
Pour s'assurer que le laboratoire ne manque pas de pièces de rechange, un inventaire des pièces les plus
fréquemment utilisées doit être tenu pour chaque pièce d'équipement. Le dossier doit comprendre :
• nom et numéro de la pièce ;
• utilisation moyenne de la pièce, et le minimum à garder sous la main ;
• Coût;
• date de mise en stock de la pièce et date d'utilisation (journal d'entrée et de sortie) ;
• quantité de chaque pièce restant en stock.
5.4 Le livre de vie de l'équipement

Pour chaque équipement du Laboratoire, la documentation suivante est indispensable ;
- Le manuel d'utilisation
- Inventaire du matériel
- Dossiers d'installation
- Procédure de fonctionnement de l'équipement
- Procédure d'entretien
- Calendrier d'entretien
- Dossiers de maintenance préventive
- Dossiers de maintenance curative
- Dossiers d'étalonnage
- Dossiers de contrôle qualité (IQC et EQA)
Ces enregistrements et/ou documents doivent être conservés et doivent être facilement disponibles pendant toute la durée
de vie de l'équipement ou pendant toute période requise par la loi ou la réglementation.
5.5 Gestion des équipements défectueux

Chaque fois qu'un équipement s'avère défectueux, il doit être mis hors service, clairement étiqueté et stocké de
manière appropriée jusqu'à ce qu'il ait été réparé et qu'il ait été démontré par étalonnage, vérification ou essai qu'il
réponde aux critères d'acceptation spécifiés. Le directeur ou le superviseur du laboratoire doit prendre des mesures
raisonnables pour décontaminer l'équipement avant l'entretien, la réparation ou la mise hors service.
3.3 Gestion des réactifs et consommables
La bonne gestion des réactifs et consommables est indispensable pour éviter les interruptions de service. L'incapacité
de tester, même pour une courte période, est très perturbatrice pour les soins cliniques, les activités de prévention et
les programmes de santé publique.
Une gestion soigneuse des stocks permet d'éviter le gaspillage, qui peut se produire si les réactifs et les fournitures ne sont
pas stockés correctement ou si les réactifs arrivent à expiration avant de pouvoir être utilisés.
L'établissement d'un programme de gestion des achats et des stocks garantira que :
• les fournitures et les réactifs sont toujours disponibles en cas de besoin ;
• des réactifs de haute qualité sont obtenus à un coût approprié ;

• les réactifs et les fournitures ne sont pas perdus en raison d'un stockage inapproprié ou conservés et utilisés au-delà de leur date d'expiration.
Une gestion réussie des achats et des stocks exige queles politiques et les procéduresêtre
établi pour gérer tous les matériaux et services critiques. Certains des éléments clés à aborder
sont :
3.1 Qualifications du fournisseur,Sélection et Achats
Au départ, le laboratoire doit :

• définir les critères d'approvisionnement ou de matériel
à acheter ;
• rechercher le meilleur prix sans nuire à la
qualité, en tenant compte des qualifications et
de la crédibilité du fournisseur ;
• Identifier le fournisseur,
• Établir des ententes d'achat;
• Réception, inspection, test, stockage et manutention
des matériaux ; tout le matériel acheté doit être
inspecté et testé de manière appropriée pour
s'assurer que les spécifications sont respectées.
• Évaluer les fournisseurs après l'achat.
Des politiques doivent être établies pour le stockage et la manipulation des matériaux lorsqu'ils sont livrés au
laboratoire.
• Matériel de suivi des patients individuels ;le système de gestion doit permettre le suivi du matériel
jusqu'aux patients individuels ; c'est-à-dire que le laboratoire doit être en mesure d'identifier les
matériaux de test spécifiques utilisés pour effectuer les tests un jour donné, de sorte que s'il y a un
problème avec le résultat d'un patient, le laboratoire saura quels réactifs ont été utilisés.
• Évaluer et maintenir l'inventaire ;
• Contrôler les délais d'expiration ;
• Envoi de fournitures aux laboratoires satellites.
3.2 Mettre en place un système de gestion des stocks

La gestion des stocks est le processus de réception, de stockage et de commande de fournitures pour fournir un
service ininterrompu.
Le cycle d'approvisionnement
Un système doit être conçu de manière à ce que le laboratoire puisse surveiller de près l'état de tous les consommables et
réactifs, connaître les quantités disponibles et être alerté lorsqu'il est nécessaire de passer une nouvelle commande. Les
étapes suivantes sont importantes pour la mise en œuvre d'un MS d'inventaire approprié :
- attribuer la responsabilité – sans cela, rien ne peut être fait ;
- analyser les besoins du laboratoire; tenir à jour une liste de toutes les fournitures nécessaires au laboratoire.
- établir le stock minimum nécessaire pour une période de temps appropriée pour chaque fourniture ;
- développer les formulaires et les journaux nécessaires ;
- établir un système de réception, d'inspection et de stockage des fournitures ;

- maintenir un système d'inventaire dans toutes les zones de stockage et pour tous les réactifs et fournitures utilisés dans le
laboratoire
3.3 Passer des commandes : quand et comment ?
Un système efficace de gestion des achats fournira la quantité de fournitures nécessaires pour répondre aux
besoins sans gaspillage en raison de l'expiration des fournitures inutilisées. Pour ce faire, il est important de
comprendre certains concepts clés qui entrent dans les mathématiques de la passation de commandes. Ces
concepts clés incluent;
• Délai de mise en œuvre–délai entre la passation d'une commande et sa réception.
• Utilisation maximale-nombre de kits de test, de réactifs ou de fournitures utilisés au cours d'une période donnée.
• Stock minimum-quantité de stock nécessaire pour soutenir les opérations d'essai jusqu'à ce que des fournitures
supplémentaires soient reçues
• Niveau de réapprovisionnement-le niveau de stock minimum auquel vous devez commander à nouveau l'article et le montant
que vous devez commander à nouveau
Stock minimum (Niveau de réapprovisionnement) = Utilisation maximale x Délai de livraison
Exemple 1
Délai = 12 semaines, maximum /semaine = 3 kits
Le niveau de stock minimum = 12 x 3 =36 trousses .
Ainsi, passez la commande chaque fois que vous avez36kitsen stock
Exemple 2 : Devoir
- En moyenne, 5 kits d'Uni-Gold sont consommés par semaine.
- Le laboratoire doit attendre 12 semaines pour recevoir la nouvelle commande à chaque fois
Vous devez donc toujours passer commande lorsque vous avez ____ kits d'UniGold en stock.
Pour passer efficacement des commandes ;
• Déterminer le niveau de stock maximum

• Passer des commandes pour réapprovisionner le stock
a) Prendre en compte le stock consommé, emprunté, périmé, non utilisé ou disparu.

b) Ne commandez jamais plus que l'espace de stockage du laboratoire ne peut contenir
c) Ne commandez jamais plus que ce que le laboratoire peut utiliser avant leur expiration
d) Tenez compte de l'utilisation maximale et du niveau de stock minimal
Stock maximum/stock complet :Il s'agit de la quantité maximale pouvant être conservée en stock. Ce niveau est
fixé sur la base de diverses considérations qui sont : le taux de consommation, les finances et l'espace de stockage
disponible.
Stock maximum = Stock minimum + Stock de sécurité
Stock minimum=Utilisation maximale x délai d'exécution
Stock de sécurité :Stock nécessaire pour couvrir les pertes et les imprévus.

Le stock de sécurité peut êtreéquivalentauconsommation maximale pendant une période déterminéeou un
pourcentage de stock minimumfixé par le laboratoire
NB :le stock de sécurité ne doit pas dépasser le stock minimum, mais il peut être égal au stock
minimum.
Maintenir des niveaux de stock qui couvrentutilisation maximaleetniveau de stock minimum
Exemple 1 :
Utilisation maximale/semaine = 70 tests
# tests / mois = 70 x 4 = 280 tests utilisés par mois
Étant donné que chaque kit contient 20 tests, combien de kits sont utilisés en un mois ?280 / 20 =
14 trousses Délai = 12 semaines ou 3 mois Stock minimum = 14 kits x 3 mois =42 trousses Stock
maximal
= 42+14 =56 trousses
Par conséquent, vous devriez toujours avoir56 trousses en stock au début du nouveau cycle de commande.
Exemple 2 : Affectation Utilisation
maximale/semaine = 80 tests
Combien de tests consommés par mois ? _________ tests/mois
Étant donné que chaque kit contient 15 tests, combien de kits sont utilisés par mois ? _________ kits/mois
Délai = 12 semaines ou 3 mois
Quel est le stock minimum =_____ kits ? Quel est le
niveau de stock de sécurité = ________kits ? Quel est le
stock maximum ou complet = ______ kits ?
Vous devez toujours avoir _____ kits en stock au début du nouveau cycle de commande (3 mois).
3.4 Documentation requise pour une bonne gestion des stocks

Pour gérer et prévoir efficacement le stock de réactifs et de consommables, le laboratoire doit développer des
systèmes de documentation qui suivront la consommation et guideront le processus de commande et de réception.
Cette documentation comprend;
1. Formulaires
- Cartes de stock/cartes d'inventaire

- Liste de contrôle de réception
- Formulaires de commande de banc
- Journal d'inventaire physique

2. Registre des stocks/livre
3. Procédure de passation de commandes, de réception, d'intégration de stock et d'utilisation
3. Copies de la demande originale et de la facture de livraison
Carte STOCK
La désignation:____________________________TAILLE UNITÉ/PACK :______________________ Stock Délai de mise en œuvre:__________
maximum : _______________ Stock de réserve :_____________ Stock minimum :________________
Origine(Recei Expiration Qté Livré Qté Initiales

DATE depuis) NoParcelle Date Reçu à servi Solde Remarque &Signature
16/01/2017 TEKWE Sylvanus FON, Doctorant 69
REGISTRE DES ACTIONS
Nom Qté (unités) Date de Quantité Date # Parcelle Date d'expiration
article demandé commander Recue livraison
Différence entre la fiche de stock et le registre des stocks

Fiche de stock Registre des stocks
Une fiche Contient la liste de tous les articles du magasin
Gardé pour chaque article en stock Mise à jour mensuelle après un décompte physique
Utilise les informations des fiches de stock
6.5 Marquage des réactifs
• Il est important d'étiqueter les réactifs avec la date à laquelle ils ont été reçus, ouverts et de s'assurer que la date
de péremption est clairement visible.
• Ceci garantit le respect de la règle FIFO/FEFO
(FIFO = premier entré, premier sorti FEFO = premier expiré, premier sorti)
Chapitre cinq
Gestion des informations de laboratoire
La gestion de l'information est un système qui intègre tous les processus nécessaires pour gérer efficacement
les données, à la fois les informations entrantes et sortantes des patients. Le système de gestion de
l'information peut être entièrement sur papier, informatisé ou une combinaison des deux.
Lors de la planification et du développement d'un système de gestion de l'information, qu'il s'agisse d'un système manuel
sur papier ou d'un système électronique, certains éléments importants doivent être pris en compte :
• identifiants uniques pour les patients et les échantillons
• formulaires de demande de test standardisés (réquisitions)
• journaux et feuilles de travail
• vérification des processus pour assurer l'exactitude de l'enregistrement et de la transmission des données
• protection contre la perte de données
• protection de la confidentialité et de la vie privée des patients
• des systèmes de rapport efficaces

• une communication efficace et opportune
5.1 Systèmes manuels sur papier
1. Formulaires de demande de test
Le formulaire de demande de test est l'endroit où commence tout le processus de test et est important pour les systèmes
papier et électroniques. Pour optimiser les demandes de test :
• Normaliser le formulaire de test - le formulaire doit indiquer toutes les informations qui doivent être fournies lors
de la commande et de la soumission d'une demande de test, et suffisamment d'espace pour enregistrer les
informations ;
• Assurez-vous que le formulaire de demande est rempli. Lorsque le formulaire de demande est incomplet,
communiquez avec le demandeur pour essayer d'obtenir les informations nécessaires. il peut s'avérer nécessaire
de refuser un examen non urgent tant que le formulaire n'est pas rempli.
2. Remplir le formulaire de demande

- Nom du patient :
- Âge:
- Sexe :
- Contact:
- Service : Dans le service du patient ___, _____ Lit n°____ : Patient ambulant_____
- Informations cliniques :
- Test(s) demandé(s) :
- Demandeur :
- Date :
3. Registres, journaux et feuilles de travail
Les registres manuels, les registres et les feuilles de travail sont largement utilisés, et la plupart des laborantins sont très familiers
avec l'utilisation de systèmes manuels pour gérer les échantillons dans le laboratoire. Même les laboratoires avec une certaine
informatisation auront souvent des feuilles de travail partiellement ou totalement manuscrites.
Les registres et les journaux avec une bonne conception sont :
• pratique à utiliser et facile à compléter ;

• faciliter la recherche des données ;
• faciliter la synthèse des données et la rédaction de rapports.
2. Registre de collecte d'échantillons
Annuel du quotidien Nom sexe Âge Patient Test demandé Goûter Observation Temps de Initial
Code Non. Code Collecté Collecti de
sur Par.
3. Registre des résultats
Annuel Sexe quotidien Âge N° de Test Résultats Observation Heure de la libération
code du patient Code initiale Par.
4. Saisie des données
Lors de l'utilisation d'un système papier, il est important d'insister auprès du personnel sur le fait que toutes les saisies de données doivent être
complètes. Un système informatisé exige généralement que tous les « champs essentiels » contiennent des données, mais dans les
enregistrements manuscrits, il n'y a aucun contrôle sur ce point.
5. Lisibilité
L'écriture illisible peut être un problème, mais il faut y remédier; souligner aux employés
l'importance de la lisibilité.
• Considérez attentivement la facilité d'utilisation et la lisibilité du rapport final des résultats - c'est le produit
principal du laboratoire, alors assurez-vous qu'il est fait correctement et professionnellement.
6. Rapports manuscrits
Lorsque des rapports manuscrits sont émis, le laboratoire a besoin d'une copie pour ses dossiers ou ses archives. avoir une Pas
copie exacte du rapport peut entraîner des problèmes ultérieurs, si des erreurs de transcription se produisent. Il est impératif
que les enregistrements soient conservés dans un endroit sûr où ils peuvent être facilement récupérés.
7. Stockage des matériaux à base de papier
Lorsque vous stockez des matériaux sur papier, gardez à l'esprit que les objectifs sont de pouvoir trouver un résultat, de suivre un
échantillon tout au long de son parcours dans l'ensemble du processus et d'évaluer un problème ou un événement pour trouver sa
source.
Voici quelques règles utiles à prendre en compte :
• tout conserver, mais développer un système indiquant quand et comment s'en débarrasser (par exemple, après le temps
de conservation approprié établi, déchiqueter les dossiers pour préserver la confidentialité du patient) ;
• assurer un accès facile à l'information pour ceux qui en ont besoin;

• utiliser un système logique de classement ;
• utilisez des nombres pour garder les choses dans l'ordre chronologique.
• Le papier est fragile et vulnérable à l'eau, au feu, à l'humidité et à la vermine (rongeurs et insectes).
Utilisez une zone de stockage qui protégera autant que possible contre ces éléments
5.2 Systèmes d'information de laboratoire informatisés

Un système informatisé pour les données de laboratoire est souvent appelé système de gestion des
informations de laboratoire et est désigné par l'acronyme LIMS ou LIS. L'utilisation d'un système informatisé
est de plus en plus courante dans les laboratoires du monde entier. Un LIMS correctement conçu et installé
apporte précision et accessibilité au flux d'échantillons et de données dans le laboratoire clinique. Un LIMS
avec flexibilité, adaptabilité, facilité d'évolution et de support, et vitesse du système profitera le plus au
laboratoire
Avantages des systèmes informatisés

Un système d'information informatisé complet sera en mesure de répondre à tous les besoins de gestion de
l'information de base. Un système informatique a la capacité de gérer, d'analyser et de récupérer rapidement et
facilement des données. Le système informatisé offre des avantages certains par rapport aux systèmes papier.
Certains de ces avantages sont énumérés ci-dessous :
• Réduction des erreurs,
• Gestion du contrôle qualité,

• Mise à disposition d'options pour la recherche de données,
• Accéder aux informations des patients,
• Générer des rapports,
• Possibilité de suivre les rapports
• Capacité à suivre et analyser les tendances

• Amélioration de la capacité à maintenir la confidentialité des patients
• Direction financière
• Intégration avec des sites extérieurs au laboratoire
Formation fournie par le fabricant— Les systèmes d'information de laboratoire achetés incluent souvent une
formation sur site pour le personnel. Pour tirer pleinement parti du système, il est essentiel de prévoir soit une
formation sur site de tout le personnel, soit une formation au siège du fabricant.
Désavantages
Il est important de se rappeler que malgré tous les avantages, les ordinateurs ont des inconvénients. Certains
d'entre eux sont les suivants.
• Formation—La formation du personnel est requise,
• Il est temps de s'adapter à un nouveau système
• Coût—L'achat et la maintenance sont les parties les plus coûteuses d'un système informatisé,
• Restrictions physiques : un espace adéquat et des exigences électriques dédiées sont nécessaires,
ainsi que le placement de l'ordinateur à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la poussière.
• Nécessité d'un système de sauvegarde—Toutes les informations informatiques doivent être soigneusement sauvegardées. La perte
de données due à un disque endommagé ou à un plantage du système ne peut être tolérée, et les systèmes de sauvegarde seront
critiques.
Chapitre six
Documents et registre du laboratoire
Documents de qualité importants pour le laboratoire
1. Manuel qualité
Le manuel qualité est un document qui décrit en détail le système de management de la qualité
d'un organisme. Il est la clé du processus, servant de guide pour l'ensemble du système. Le manuel
exposera clairement les politiques de qualité et décrira la structure des autres documents du
laboratoire.
L'objectif d'un manuel qualité est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre ou de
feuille de route pour répondre aux exigences du système qualité. Le manuel relève de la responsabilité de la
direction du laboratoire et traduit ainsi l'engagement de la direction envers la qualité et le système de gestion
de la qualité.
2. Le manuel de biosécurité
Contenir toutes les politiques et directives de sécurité lors du travail en laboratoire. Devrait épeler les Dos et les Don'ts de la
pratique de laboratoire. Il devrait contenir des lignes directrices dans ce qui suit ; Précautions pour le sang et les liquides
organiques, Élimination des déchets dangereux, Produits chimiques/matériaux dangereux, Fiches MSDS Équipement de
protection individuelle, Vaccination, Prophylaxie post-exposition, Sécurité incendie, Sécurité électrique
3. Le manuel de prélèvement d'échantillons
Détaille toutes les procédures de collecte, y compris les conditions de collecte avant l'échantillon, les dispositifs de collecte,
les conditions de transport, les délais acceptables pour que les échantillons parviennent au laboratoire, les critères de rejet
des échantillons, la procédure de plainte, la confidentialité, le délai d'obtention des résultats et l'assurance qualité.
4. Le manuel du clinicien
Le manuel est destiné aux consultants et aux cliniciens qui envoient des patients au laboratoire pour le prélèvement et/ou
l'analyse d'échantillons. Il doit communiquer des informations sur ; l'emplacement du laboratoire, les services offerts, les
heures d'ouverture du laboratoire, les instructions pour remplir les formulaires de demande, les instructions pour la
préparation du patient ; la collecte d'échantillons, y compris les échantillons prélevés par les patients, le transport, les délais
d'exécution convenus, les critères d'acceptation et de rejet, la disponibilité de conseils sur l'examen et l'interprétation des
résultats ; politique du laboratoire sur la protection des renseignements personnels, procédure de plainte du laboratoire.
5. Procédures techniques (SOP)

6. SOP de gestion
8.Formulaires/Journaux
7. Registres
9.Outils de travail
Conclusion
Les variations observées dans les résultats d'examen sont les conséquences de variations biologiques
(intra/inter‐individuelles), pathologiques, pré‐analytiques et analytiques (erreurs systématiques,
erreurs aléatoires, erreur grossière). La connaissance de chacun d'eux est la clé d'une interprétation
pertinente des résultats. Le contrôle de tous les composants est la meilleure garantie pour la sécurité
du patient.
Le laboratoire, dans le cadre du processus global de soins, est impliqué dans le choix du test approprié
à réaliser, l'élaboration de protocoles de demande en fonction des objectifs cliniques, la définition de la
fréquence de demande pour éviter la redondance et le type d'échantillon requis pour la détermination
appropriée.
Les laboratoires médicaux jouent un rôle majeur dans la mise en place de l'assurance qualité des soins de
santé. Mais l'amélioration n'est efficace que lorsqu'elle implique l'ensemble des partenaires du laboratoire
médical, médecins et fabricants fournissant les systèmes analytiques.
Référence
1.Qualité de gestion et qualité d'analyse de l'IFCC.Un manuel pour les pays en développement. Développé
conjointement par C-CLM et C-AQ de l'EMD.Rév. 2012‐04‐04
2.Manuel de formation sur le renforcement de la gestion des laboratoires en vue de l'accréditation. Édition 2015
3.Cheesbrough M. (2005):Pratique de laboratoire de district dans les pays tropicaux. Partie 1. Cambridge Low-Price
Edition, p67-69.
4.AVSC International (1999) : Programme de prévention des infections. Manuel de l'enseignant. New York, page 267.
5.Systèmes de gestion de la qualité en laboratoire - Manuel

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GESTION DU LABORATOIRE CLINIQUE

TEKWE Sylvanus FON, M.Sc. MPH, PhD Fellow

Expert en système de gestion de la qualité en laboratoire

Objectifs spécifiques du cours

A la fin de ce cours, l'étudiant doit avoir de bonnes connaissances sur;

- Les notions de base en gestion de laboratoire,

- Les avantages d'un laboratoire bien organisé

- Importance de maintenir un environnement de travail de laboratoire sûr,

- Importance du travail d'équipe et de la collaboration

- Les avantages de maintenir un système d'information de laboratoire solide et efficace

- Documents de laboratoire. Différencier un document et un registre

Chapitre 1. Introduction à la gestion de laboratoire

Chapitre 2. Processus de travail de laboratoire et flux de travail

Chapitre 3. Gestion des ressources du laboratoire ; Personnel, Matériel, réactifs et

Chapitre 4. Identification et résolution des problèmes

Chapitre 5. Gestion des informations de laboratoire (LIS)

Chapitre 6. Documents et registre du laboratoire

Le niveau de gestion affecte-t-il la qualité ?

L'étalon-or pour le laboratoire médical, en particulier, estISO15189:2012 :Exigences générales

1.2 Organisation et responsabilités

- Ressources ‐ Comment bien utiliser ce que vous avez

- Planification de programmes de qualité

1.3 Infrastructure et conception du laboratoire

La négligence de la sécurité du laboratoire est très coûteuse :

• augmentation des coûts – litiges, assurances.

laboratoire, les enregistrements et les résultats sont protégés.

1.3.1 Responsabilité du directeur du laboratoire : Il est

1.3.2 Conception du laboratoire

1.3.2.1. Zones de collecte d'échantillons

1.3.2.2. Zones de traitement des échantillons

1.3.2.5. Systèmes de communication

1.3.3 Répartition des activités Lors de

Pour une organisation optimale du laboratoire, pensez à :

je. Séparation des activités de laboratoire

ii. Emplacement des chambres de service

d'autres produits chimiques ;

- Systèmes d'éclairage UV pour la photographie sur gel d'ADN

conception de l'espace du laboratoire. Les choses à considérer incluent :

iv.1 Accès aux équipements pour l'entrée et la maintenance

iv.3 Gestion des déchets liquides des équipements

préoccupation majeure pour les laboratoires.

1.3.4 Aspects physiques des locaux et des pièces

1.3.5 Paillasses de laboratoire

1.4 Maintien de l'environnement physique de travail du laboratoire

technique de désinfecter les sols en fin de journée.

Dilution de l'eau de Javel

Diplôme de % Actif % Requis pour Dilution

0,1 - Désinfection des surfaces de travail

- Journal de préparation des réactifs

2.1 Gestion du flux de travail des processus de laboratoire

Que signifie vraiment le terme workflow ?

Imaginez le flux de travail dans un laboratoire, où commence le processus, où se termine-t-il ? »

2.2 Assurer la qualité des processus de laboratoire : le cycle d'assurance qualité

La nature cyclique implique que toutes les

Chiffre: Cycle Assurance Qualité

1. Cartographie du processus de laboratoire

2. Rédaction de procédures opérationnelles standard

Caractéristique d'une bonne SOP