Principales Dispositions Réglementaires de Radioprotection Applicables en Radiologie Médicale Et Dentaire

PRINCIPALES DISPOSITIONS
RÉGLEMENTAIRES
DE RADIOPROTECTION
applicables en radiologie
médicale et dentaire
ÉDITION 2021
Crédits photos de couverture :
Gorodenkoff Productions / stock.adobe.com ; Vadim/stock.adobe.com ;
ASN/Sipa/J. Mazenq ; Lightfield studios/stock.adobe.com ; Tyler Olson/stock.adobe.com
Sommaire
Introduction ................................................................................................................................................. 5
1. Procédures de déclaration, d’enregistrement et d’autorisation de détention
et d’utilisation de générateurs électriques...................................................................................... 6
1.1. Déclaration à l’ASN .......................................................................................................................................................... 6
1.2. Enregistrement notifié par l’ASN ............................................................................................................................. 8
1.3. Qualifications .................................................................................................................................................................. 10
1.4. Dispositions communes aux différents régimes .............................................................................................12
1.5. Autorisations délivrées par les ARS .......................................................................................................................12
1.6. Conditions applicables aux équipements ..........................................................................................................13
1.7. Cas particulier de la téléimagerie ...........................................................................................................................13
2. Personnes intervenant pour assurer la radioprotection des patients ou des

travailleurs ...............................................................................................................................................14
2.1. Praticiens ............................................................................................................................................................................14
2.2. Médecin coordonnateur .............................................................................................................................................14
2.3. Physicien médical ..........................................................................................................................................................14
2.4. Personnels paramédicaux ........................................................................................................................................ 15
2.5. Autres catégories .......................................................................................................................................................... 16
2.6. Formations des professionnels .............................................................................................................................. 19
3. Conditions d’aménagement d’une installation de radiologie ........................................... 20

3.1. Appareils utilisés à poste fixes ............................................................................................................................... 20
3.2. Appareils mobiles ou déplaçables .........................................................................................................................21
3.3. Cas particuliers............................................................................................................................................................... 22
4. Radioprotection des travailleurs et du public .......................................................................... 23

4.1. Dispositions de portée générale ............................................................................................................................. 23
4.2. Mise en œuvre des actions de prévention des risques dus aux rayonnements ionisants .............. 24
4.3. Formation et information des travailleurs ........................................................................................................ 27
4.4. Surveillances médicale et dosimétrique des travailleurs .......................................................................... 27
4.5. Cas particuliers ..............................................................................................................................................................28
4.6. Vérifications des équipements de travail et des lieux de travail ...........................................................29
5. Radioprotection des patients ......................................................................................................... 32

5.1. Justification des actes de radiologie .................................................................................................................... 32
5.2. Optimisation de l’exposition d’un patient en radiologie ........................................................................... 33
5.3. Formation à la radioprotection des patients des professionnels ..........................................................35
5.4. Information du patient ...............................................................................................................................................36
5.5. Maintenance et contrôles de qualité des dispositifs médicaux ............................................................. 37
6. Événements significatifs de radioprotection et incidents de matériovigilance ........ 40

6.1. Déclaration des événements significatifs de radioprotection à l’ASN ................................................ 40
6.2. Signalement d’un incident de matériovigilance ............................................................................................ 42
7. Inspection de la radioprotection ................................................................................................... 43
PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

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Annexes
Annexe 1 : Conseiller en radioprotection ................................................................................................................ 44
Annexe 2 : Physicien médical ........................................................................................................................................ 47
Annexe 3 : Aménagement d'une installation de radiologie

(décision n° 2017-DC 0591 de l’ASN du 13 juin 2017) .....................................................................48
Annexe 4 : Contraintes de radioprotection relatives aux installations utilisées pour les

pratiques interventionnelles radioguidées .....................................................................................52
Annexe 5 : Délimitation et signalisation des zones ............................................................................................55
Annexe 6 : Vérifications à réaliser dans une installation de radiologie .....................................................59
Annexe 7 : Niveaux de référence diagnostiques en radiologie médicale ................................................. 61
Annexe 8 : Maintenance et contrôles de qualité des dispositifs médicaux ........................................... 68
Annexe 9 : Déclaration des événements significatifs de radioprotection et signalement des

incidents de matériovigilance .............................................................................................................. 70
Annexe 10 : Autoévaluation d’un service de radiologie médicale, d’imagerie interventionnelle

(radiologie, cardiologie, neuroradiologie, bloc opératoire)...................................................... 72
Annexe 11 : Références réglementaires ..................................................................................................................... 74
Annexe 12 : Documents à consulter .............................................................................................................................76

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Introduction
Ce document s’inscrit dans la démarche d’accompagnement des responsables d’activité nucléaire, entreprise
par l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) depuis plusieurs années, visant à faciliter l’application de la
réglementation de radioprotection des activités nucléaires d’imagerie médicale comprenant la radiologie
dentaire et conventionnelle, la scanographie et les pratiques interventionnelles radioguidées.
La réglementation mise en place par l’ASN s’appuie sur les trois principes de la radioprotection :
 La justification des expositions. Une activité nucléaire […] ne peut être entreprise ou exercée que si elle
est justifiée par les avantages qu'elle procure, notamment en matière sanitaire, sociale, économique ou
scientifique, rapportés aux risques inhérents à l'exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est
susceptible de soumettre les personnes (articles L. 1333-2 et L. 1333-3 du code de la santé publique) ;
 L’optimisation des doses délivrées. L’exposition des personnes aux rayonnements ionisants doit être
maintenue au niveau le plus bas qu’il est raisonnablement possible d’atteindre, compte tenu de l'état des
techniques, des facteurs économiques et sociaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché
(articles L. 1333-2 du code de la santé publique et R. 4451-5 du code du travail). L’optimisation de la dose
pour le patient peut contribuer à réduire la dose au niveau des travailleurs. Une diminution des cadences
d’acquisition d’image en radiologie interventionnelle peut réduire la dose reçue par l’opérateur, sans
remettre en cause la qualité de l’image nécessaire à l’acte ;
 La limitation des doses reçues pour les travailleurs et le public, étant précisé que ce principe ne
s’applique pas au domaine médical.
En s’adressant particulièrement aux radiologues, chirurgiens-dentistes, aux médecins utilisant les rayons dans
le cadre de pratiques interventionnelles radioguidées, aux manipulateurs d’électroradiologie médicale
(MERM), aux physiciens médicaux, aux ingénieurs biomédicaux, aux employeurs de personnels dans le
domaine médical et aux conseillers en radioprotection dans ce domaine, ce guide présente un état de la
réglementation destiné à faciliter son application et en particulier, les dispositions visant la protection des
personnels exposés et des patients bénéficiant d’examens radiologiques.
Il reprend les principales dispositions de radioprotection du code de la santé publique (CSP) et du code du
travail (CT) en vigueur. Néanmoins, compte tenu du caractère très évolutif des dispositions réglementaires
applicables en matière de radioprotection dans le domaine médical, il est nécessaire de rechercher
régulièrement les mises à jour de ce document sur le site internet de l’ASN.
Les services de l’ASN, tant ceux de l’échelon central que des divisions territoriales se tiennent à disposition
pour toute précision complémentaire.

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1. Procédures de déclaration, d’enregistrement et d’autorisation de
détention et d’utilisation de générateurs électriques
L’article L. 1333-8 du CSP soumet les activités nucléaires mentionnées à l'article L. 1333-1 du même code à un
régime d'autorisation, d’autorisation simplifiée, sous la dénomination d’enregistrement, ou de déclaration,
selon les caractéristiques et les conditions de mise en œuvre de ces activités.
La transposition de la directive 2013-059-Euratom en droit français a introduit des modifications dans les
procédures administratives et a conduit, en particulier, à la création d’un nouveau régime entre les régimes de
déclaration et d’autorisation des activités nucléaires. L’article L. 1333-8 du CSP introduit ainsi un régime
simplifié d’autorisation dénommé « enregistrement », qui s’applique désormais aux activités de scanographie
à finalité diagnostique jusqu’alors soumises à autorisation de l’ASN et aux pratiques interventionnelles
radioguidées y compris celles réalisées à l’aide d’un scanner, jusqu’alors soumises à déclaration auprès de
l’ASN. Ces activités sont encadrées par des prescriptions générales spécifiques à la catégorie de l’activité
nucléaire concernée.
La mise en place de ce nouveau régime a pour objectif de déployer une approche graduée du contrôle en
fonction des enjeux de radioprotection.
1.1. Déclaration à l’ASN

Prise en application des articles R. 1333-109 2° et R. 1333-110 du CSP, la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN
du 18 octobre 2018 fixe la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations
qui doivent être mentionnées dans ces déclarations.
Cette décision de l’ASN a abrogé les décisions antérieures suivantes : la décision n° 2009-DC-0146 du 16 juillet
2009, la décision n° 2009-DC-0148 du 16 juillet 2009, la décision n° 2011-DC-0252 du 21 décembre 2011 et la
décision n° 2015-DC-0531 du 10 novembre 2015.
Le régime de déclaration encadre les activités nucléaires définies dans la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN
dont les enjeux de radioprotection ne justifient pas une instruction au cas par cas par l’ASN, contrairement à
l’enregistrement ou l’autorisation. Peu d’informations sont à fournir. Après avoir vérifié la régularité et la
complétude des informations transmises, l’ASN accuse réception de la déclaration déposée par la personne
physique ou morale responsable de l’activité nucléaire et délivre un récépissé de déclaration en application de
l’article R. 1333-112 du CSP. Ce récépissé est l’acte administratif permettant l’exercice de l’activité nucléaire,
à conserver par le responsable de l’activité nucléaire.
Toute modification significative apportée (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification

substantielle du local ou encore changement du responsable de l’activité nucléaire) fait l’objet d’une nouvelle
déclaration auprès de l’ASN.
La déclaration se fait en ligne sur le portail Téléservices de l’ASN > [teleservices.asn.fr]
 Liste des appareils électriques générant des rayons X soumis au régime de déclaration
La liste des dispositifs médicaux dont la détention ou l'utilisation relèvent du régime de déclaration dans le
cadre de la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 (annexe 1A) est reprise dans le tableau
ci-après.

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RADIODIAGNOSTIC MÉDICAL, MÉDICO-LÉGAL ET RECHERCHE BIOMÉDICALE
1. Appareils de radiodiagnostic médical fixes ou mobiles, y compris les appareils de mammographie et les
appareils d'ostéodensitométrie, à l'exclusion des appareils de scanographie
2. Appareils de radiologie fixes ou mobiles utilisés pour les activités de pratiques interventionnelles
radioguidées et de scanographie à l’exclusion de celles soumises à enregistrement
RADIODIAGNOSTIC DENTAIRE
Appareils de radiographie dentaire fixes ou mobiles, en particulier appareils de radiographie panoramique

avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique
IRRADIATION DE PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN
Détention ou l'utilisation d'appareils électriques générant des rayons X utilisés pour l'irradiation de
produits issus du corps humain
 Informations à joindre à la déclaration

L’annexe II de la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 définit la liste des informations
qui doivent être mentionnées dans la déclaration dans le cadre d’une déclaration initiale ou d’une nouvelle
déclaration à la suite d'une modification. Ces informations concernent le déclarant, l’établissement, le
conseiller en radioprotection, les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à finalité
médicale détenus et utilisés déclarés.
La déclaration est effectuée par l'intermédiaire du service de télédéclaration ouvert sur le portail Téléservices
de l'ASN. À défaut, le déclarant peut transmettre par courrier à l'ASN les informations mentionnées dans
l'annexe 2 à la présente décision.
Une fois la télédéclaration validée, le télédéclarant reçoit un accusé de réception, puis par retour un récépissé
de déclaration.
Figurent dans ce récépissé :
 un numéro CODEP (correspondant à la déclaration et qui changera en cas de modification de la
déclaration),
 un numéro SIGIS identifiant l’établissement.
La déclaration doit concerner l’ensemble des appareils détenus par une même entité juridique et utilisés
dans un même établissement.
Pour les activités soumises à déclaration, le déclarant peut être une personne physique ou une personne morale.

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1.2. Enregistrement notifié par l’ASN
Prise en application des articles R. 1333-113 du CSP, la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021
fixe la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements
ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités (voir annexe 11).
L’enregistrement a vocation à encadrer les activités nucléaires à enjeux de radioprotection.
Depuis le 1er juillet 2021, sont soumises à enregistrement, les activités nucléaires qui présentent des risques ou
inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l’article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients
peuvent, en principe, eu égard aux caractéristiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre,
être prévenus par le respect de prescriptions générales.
Sont concernées la détention ou l’utilisation de scanners à des fins diagnostiques à l’exclusion de la préparation
des traitements de radiothérapie et d’arceaux émetteurs de rayons X et de scanners fixes ou déplaçables, pour
la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées entrant dans la liste fixée par la décision n° 2021-
DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021.
Les prescriptions portent sur :
 les dispositifs médicaux émettant des rayons X utilisés pour les appareils listés dans la décision
(conditions de remise en fonctionnement d’un appareil après une opération de maintenance, optimisation
des protocoles…) ;
 le prêt de dispositif médical émettant des rayons X à des fins d’essai avant acquisition pour la réalisation
de pratiques interventionnelles radioguidées (dispositif médical soumis à enregistrement, maintien des
conditions de radioprotection de l’installation mises en œuvre, réalisation des contrôles de qualité) ;
 l’organisation relative à la radioprotection des patients dans le cadre des pratiques interventionnelles
radioguidées (réalisation des essais de réception, mise en place de protocoles optimisés avec la présence
d’un physicien médical…).
 Liste des appareils électriques générant des rayons X soumis au régime d’enregistrement
La liste établie dans le cadre de la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021 (article 1) est reprise
dans le tableau ci-après.
SCANOGRAPHIE
Appareils de scanographie à finalité diagnostique, à l’exclusion de la préparation des traitements de

radiothérapie
PRATIQUES INTERVENTIONNELLES RADIOGUIDÉES
Arceaux émetteurs de rayons X, et appareils de scanographie, fixes ou déplaçables pour la réalisation de :

a) Pratiques interventionnelles radioguidées intracrâniennes
b) Pratiques interventionnelles radioguidées sur le rachis
c) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie coronaire
d) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie rythmologique
e) Pratiques interventionnelles radioguidées dans le domaine vasculaire
f) Pratiques interventionnelles radioguidées viscérales ou digestives
g) Pratiques interventionnelles radioguidées en urologie
h) Pratiques interventionnelles radioguidées de l’appareil locomoteur
i) Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions,
drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.)
L’enregistrement a une durée limite maximale de 10 ans.

La validité de l’enregistrement est soumise au respect de prescriptions générales spécifiques portant sur les
dispositifs médicaux émettant des rayons X utilisés (maintenance, prêt à des fins d’essai, organisation de la

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radioprotection des patients dans le cadre des pratiques interventionnelles radioguidées). Les dispositions à
mettre en œuvre sont formalisées dans le système de gestion de la qualité mis en place en application de la
décision n° 2019-DC-660 de l’ASN du 15 janvier 2019.
 Informations à joindre à l’enregistrement

L’annexe de la décision n° 2018-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021 définit la liste des informations qui
doivent être fournies à l’appui de la demande initiale ou les versions actualisées pour une demande de
renouvellement d’enregistrement ou à la suite d'une modification.
Ces informations concernent le responsable de l’activité nucléaire, l’établissement, le conseiller en
radioprotection, le médecin coordonnateur, l’activité nucléaire exercée et les dispositifs médicaux détenus,
l’organisation de la radioprotection des patients, la formation des professionnels et la conformité technique
de chaque installation.
L’enregistrement peut être délivré à une personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire.
Lorsque l’enregistrement est délivré à une personne morale, celle-ci désigne, pour la spécialité concernée,
un médecin coordonnateur (article R. 1333-131 du CSP), titulaire des qualifications requises, chargé de veiller
à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Dans ce cas, la demande
d’enregistrement ou d’autorisation est cosignée par le médecin coordonnateur. Le changement de médecin
coordonnateur fait l’objet d’une information de l’ASN.
L’enregistrement se fait également en ligne sur le portail Téléservices de l’ASN.
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
1) Activités de scanographie
– En l’absence de modification de l’activité autorisée, les autorisations de scanographie délivrées avant le
1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance, sans toutefois dépasser la date du
1er juillet 2022.
– En l’absence de modification de l’activité autorisée, les autorisations de scanographie délivrées après le
1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance.
– Dans ces deux cas, six mois avant la date d’échéance de l’autorisation, une demande initiale d’enregistrement
sera déposée, en précisant la référence de l’autorisation en vigueur.
– Les dossiers de demande d’autorisation de scanographie reçus par l’Autorité de sûreté nucléaire à la date
d’entrée en vigueur du 1er juillet 2021 de la décision donnent lieu à un enregistrement par l’administration,
après information du demandeur et sans action complémentaire de sa part.
2) Pratiques interventionnelles radioguidées
I. - Pour les pratiques interventionnelles radioguidées ayant fait l’objet d’une déclaration à l’ASN, doivent être
transmises, dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur du 1er juillet 2021 de la décision1, une description des
types d’actes exercés selon la liste figurant à l’article 1er, ainsi que les références de la déclaration concernée.
II. - Le responsable de l’activité nucléaire bénéficie :
– lorsque l’établissement réalise des pratiques interventionnelles intracrâniennes, de deux ans pour déposer
la demande d’enregistrement de l’ensemble de ses activités interventionnelles ;
– lorsque l’établissement ne réalise pas d’activité interventionnelle intracrânienne mais réalise une activité
interventionnelle de cardiologie ou sur le rachis, de quatre ans pour déposer la demande d’enregistrement
de l’ensemble de ses activités interventionnelles ;
– lorsque l’établissement ne réalise ni activité interventionnelle intracrânienne, ni cardiologique, ni sur le
rachis, de six ans pour déposer la demande d’enregistrement de l’ensemble de ses activités
interventionnelles.
Toute modification listée à l’article 6, ainsi que toute situation irrégulière, conduit au dépôt d’une demande
d’enregistrement sans délai.
▬▬▬▬
1
Un formulaire de déclaration court a été mis en place afin de permettre la transmission de ces informations à l’ASN.
> [asn.fr]>Bulletin officiel

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1.3. Qualifications
En abrogeant la décision précédente n° 2011-DC-0238 du 23 août 2011, la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN
du 8 octobre 2020 actualise les dispositions concernant la qualification des médecins ou chirurgiens-dentistes
qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant
la personne humaine et fixe les qualifications requises pour être désigné médecin coordonnateur d’une activité
nucléaire à des fins médicales ou pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne
physique.
 Dans le domaine de la scanographie en radiodiagnostic y compris en téléradiologie

Le médecin utilisateur d’un dispositif médical émetteur de rayons X de type scanographe à des fins de
radiodiagnostic médical doit être qualifié en radiodiagnostic et imagerie médicale ou en médecine cardiovasculaire.
Le médecin coordonnateur désigné par une personne morale ou le médecin demandeur d’une autorisation ou
d’un enregistrement en tant que personne physique doit être qualifié en radiologie et imagerie médicale ou en
médecine cardiovasculaire option « imagerie cardiovasculaire d’expertise ». Dans ce cas pour les
professionnels ayant validé leur spécialité avant novembre 2022, une validation ordinale des acquis de
l’expérience est nécessaire pour la reconnaissance de l’option.
Par exemple un cardiologue disposant de l’option « imagerie cardiovasculaire d’expertise » peut utiliser une installation
de scanographie diagnostique de type coroscanner, être médecin coordonnateur ou médecin demandeur d’une
autorisation ou d’un enregistrement en tant que personne physique.
 Dans le domaine des rayons X à des fins de pratiques interventionnelles radioguidées (PIR)
réalisées en dehors d’un service de radiologie, à l’aide d'un appareil électrique de type
scanographe ou non
Le médecin utilisateur d’un dispositif médical émetteur de rayons X à des fins de pratiques interventionnelles
radioguidées, de type scanographe ou non doit être qualifié en radiodiagnostic et imagerie médicale ou dans
la spécialité médicale correspondant à la pratique interventionnelle radioguidée concernée.
Le médecin coordonnateur désigné par une personne morale ou le médecin demandeur d’une autorisation ou
d’un enregistrement en tant que personne physique doit être qualifié en radiologie et imagerie médicale ou
dans une des spécialités médicales correspondant aux pratiques interventionnelles radioguidées concernées.
Par ailleurs, pour être désigné médecin coordonnateur ou être enregistré comme personne physique, le
médecin doit justifier de deux années de pratique médicale dans sa spécialité au cours des trois années
précédentes, et être à jour de la formation continue à la radioprotection des travailleurs ainsi qu’à la formation
à la radioprotection des patients.
Par exemple un chirurgien vasculaire à jour de la formation continue à la radioprotection des patients et des travailleurs
peut être désigné médecin coordonnateur ou médecin demandeur d’une autorisation ou d’un enregistrement en tant que
personne physique pour les activités PIR de chirurgie vasculaire réalisées au bloc opératoire.
 Dans le domaine des rayons X en chirurgie dentaire ou stomatologie

Le praticien utilisateur d’un dispositif médical émetteur de rayons X à des fins de radiodiagnostic dentaire
doit être chirurgien-dentiste inscrit au tableau de l’Ordre des chirurgiens-dentistes ou praticien en libre
prestation de service visé à l’article L. 4112-7 du CSP ou étudiants en chirurgie dentaire visé 4 0 l’article
L. 4141 -4 du CSP, ou docteur en médecine inscrit à un tableau de l’Ordre des médecins qualifié en
stomatologie.
Dans ce domaine, la désignation d’un médecin coordonnateur n’est pas exigée.
Par exemple un chirurgien-dentiste est qualifié pour utiliser un appareil de radiographie rétroalvéolaire ou de
radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique. À noter que c’est
également le cas pour un médecin qualifié en radiodiagnostic et imagerie médicale.

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Annexe de la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN du 8 octobre 2020
Qualification nécessaire, selon le

domaine d’utilisation des
Qualification nécessaire, selon le rayonnements ionisants, pour être
Domaine d’utilisation des
domaine d’utilisation, pour utiliser coordonnateur désigné par une
rayonnements ionisants
les rayonnements ionisants personne morale ou demander une
autorisation ou un enregistrement en
tant que personne physique
Rayons X, hors scanographie, hors Docteur en médecine, quelle que soit la Sans objet
mammographie à des fins de qualification ordinale2
diagnostic médical, y compris en
téléradiologie
Rayons X à des fins de Docteur en médecine qualifié en Sans objet

mammographie radiologie et imagerie médicale
Rayons X de type scanographie à Docteur en médecine qualifié en Docteur en médecine qualifié en

des fins de diagnostic médical, y radiologie et imagerie médicale ou radiologie et imagerie médicale ou
compris en téléradiologie docteur en médecine qualifié en docteur en médecine qualifié en
médecine cardiovasculaire médecine cardiovasculaire option
« imagerie cardiovasculaire d’expertise ».
Pour les professionnels ayant validé leur
spécialité avant novembre 2022, une
validation ordinale des acquis de
l’expérience est nécessaire pour la
reconnaissance de l’option.
Rayons X à des fins de pratiques Docteur en médecine qualifié en Docteur en médecine qualifié en
interventionnelles radioguidées y radiologie et imagerie médicale radiologie et imagerie médicale
compris par scanographie réalisées
en service de radiologie
Rayons X à des fins de pratiques Docteur en médecine qualifié en Docteur en médecine qualifié en
interventionnelles radioguidées radiologie et imagerie médicale ou radiologie et imagerie médicale ou dans
réalisées en dehors d’un service de dans la spécialité médicale une des spécialités médicales
radiologie, à l’aide d’un appareil correspondant à la pratique correspondant aux pratiques
électrique de type scanographe ou interventionnelle concernée interventionnelles concernées
non
Rayons X en chirurgie dentaire ou Docteur en médecine inscrit à un Sans objet

stomatologie tableau de l’ordre des médecins qualifié
en stomatologie
Chirurgiens-dentistes inscrits au
tableau de l’ordre des chirurgiens-
dentistes, praticien en libre prestation
de service visé à l’article L. 4112-7 du
code de la santé publique ou étudiants
en chirurgie dentaire visé à l’article
L. 4141-4 du code de la santé publique
▬▬▬▬
2
Professionnel répondant aux conditions légales de l’exercice de la médecine en France soit inscrit à un tableau de l’Ordre des médecins, soit
enregistré sur la liste spécifique des prestataires de service, soit interne titulaire d’une licence de remplacement délivrée par l’Ordre des médecins.

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1.4. Dispositions communes aux différents régimes
La déclaration, l’enregistrement ou l’autorisation d’appareils de radiodiagnostic conditionnent le
remboursement par les caisses d’assurance maladie des actes radiologiques effectués avec des appareils
électriques générateurs de rayonnements ionisants aux assurés sociaux (article R. 162-53 du code de la sécurité
sociale).
Chaque modification concernant les éléments de la déclaration ou du dossier de demande d’enregistrement ou

d’autorisation, les appareils, le déclarant ou le titulaire, toute extension du domaine couvert doit faire l’objet
d’une nouvelle déclaration ou d’un nouvel enregistrement par le responsable de l’activité nucléaire,
préalablement à leur mise en œuvre (article R. 1333-137 du CSP) auprès de la division territorialement
compétente de l’ASN.
Le changement de médecin coordonnateur fait l’objet d’une information à l’ASN (article R. 1333-131 du CSP).
Toute cessation de l’utilisation d’un appareil électrique émettant des rayonnements ionisants doit être signalée
à l’ASN (article R. 1333-141 du CSP), au moins trois mois avant la date prévue pour la cessation, en utilisant le
formulaire disponible sur le site de l’ASN > [asn.fr/espace-professionnels]. Après analyse des documents
transmis par le responsable de l’activité nucléaire, l’ASN lui notifie la décision mettant fin à l’autorisation
ou à l’enregistrement ou lui délivre une attestation mettant fin à la déclaration (article R. 1333-143 du CSP).
L’utilisation de l’appareil n’est admise que pour le domaine d’application rappelé dans le récépissé de
déclaration ou dans l’enregistrement ou l’autorisation dont il fait l’objet.
Le non-respect des obligations que comportent l’autorisation, l’enregistrement ou la déclaration peut

entraîner la suspension, le retrait définitif ou temporaire de ladite autorisation, enregistrement ou une
suspension de la déclaration.
L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes
justifiant des compétences requises pour réaliser des actes utilisant des rayonnements ionisants et, dans les
conditions définies à l’article L. 4351-1 du CSP, aux manipulateurs d’électroradiologie médicale (article R.
1333-68 du CSP).
1.5. Autorisations délivrées par les ARS

En application de l’article L. 6122-1 du CSP, les scanographes à utilisation médicale sont soumis à un régime
d’autorisation d’installation d’équipements matériels lourds (EML). Cette autorisation préalable est
délivrée par l’ARS (Agence régionale de santé).
L’obtention de cette autorisation conditionne la délivrance de celle par l’ASN pour la détention et l’utilisation
d’appareils émettant des rayonnements ionisants.
Le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 réforme le régime des autorisations d’activités de soins et des
équipements matériels lourds en modifiant les règles de procédures applicables aux autorisations d'activités
de soins et d'équipements matériels lourds.

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1.6. Conditions applicables aux équipements
 Porter le marquage CE en cas de mise en service après 1998 (articles R. 5211-12 et R. 5211-17 du CSP) ;
 Comporter un dispositif permettant à l’utilisateur d’être renseigné sur la quantité de rayonnements
produite par l’appareil au cours de la procédure radiologique en cas de mise en service après 2004 (article
R. 5211-22 5° du CSP). L’arrêté du 22 septembre 2006 prescrit la mention des informations utiles à
l’estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure sur les comptes rendus des actes
médicaux, établis par le médecin réalisateur de l’acte ;
 Faire l’objet d’une maintenance et de contrôles de qualité (articles R. 5212-25 à R. 5212-34 du CSP) selon
les modalités précisées par l’ANSM ;
 Être implantés dans des locaux aménagés conformément à la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du
13 juin 2017 ;
 Faire l’objet des différentes vérifications prévues par le CSP (articles R. 1333-15 et R. 1333-172) et le CT
(articles R. 4451-40 à R. 4451-43) réalisés par des organismes accrédités (ou agréés jusqu’au 1er janvier 2022
au plus tard) et/ou le conseiller en radioprotection.
1.7. Cas particulier de la téléimagerie

Conformément à l’article L. 6316-1 du CSP, les actes de télémédecine sont des actes médicaux réalisés à
distance, au moyen d’un dispositif utilisant les technologies de l’information et de la communication.
« L’acte de téléradiologie constitue un acte médical à part entière qui ne se résume pas à une téléinterprétation
à distance et nécessite une organisation médicale pilotée par un radiologue qui applique toutes les règles et
recommandations de bonnes pratiques. » Sa mise en œuvre et son organisation obéissent aux règles fixées par
les articles R. 6316-2 et R. 6316-3 du CSP.
De plus, une nouvelle charte de téléradiologie a été publiée par le Conseil Professionnel de la radiologie (G4)
et le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) en février 2020 afin de synthétiser et actualiser dans
un document unique les deux précédentes chartes de téléradiologie de 2009 et 2015 et le cahier des charges des
bonnes pratiques.
L’acte de téléradiologie comprend deux volets, tels que définis la Société française de radiologie :
 le télédiagnostic (prise en charge médicale radiologique à distance au service d’un patient en l'absence
d'un radiologue sur place, soit en urgence de façon ponctuelle, soit de façon régulière en dehors de
l’urgence). Malgré l’absence de définition juridique du télédiagnostic, il peut être assimilé à la
téléconsultation au sens de la loi HPST ;
 la téléexpertise (recours à un deuxième avis).
La téléradiologie ne saurait en aucun cas justifier l'omission ou la dégradation qualitative d'une des étapes de
la prise en charge radiologique du patient et doit répondre aux obligations suivantes :
 l'examen clinique préalable du patient effectué par le praticien de proximité ;
 la justification et la validation de l'examen sous le contrôle du médecin de proximité ou du radiologue à
distance (articles R. 1333-46, 47, 52, 53, 54, 58 et 59 du CSP), le téléradiologue doit pouvoir au besoin
conseiller le demandeur d'examens (un médecin non radiologue sur place) ;
 le suivi et la réalisation technique de l'examen par un manipulateur d’électroradiologie médicale
travaillant sous la responsabilité du médecin de proximité ;
 l’information et le recueil du consentement éclairé du patient ;
 l'interprétation des images formalisée par la fourniture d'un compte rendu d'imagerie par le
téléradiologue (télédiagnostic) ;
 le dialogue avec le patient et/ou avec son médecin demandeur de l'examen.
Par ailleurs, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en mai 2019 un guide de bonnes pratiques « Qualité et
sécurité des actes de Téléimagerie », réalisé avec les professionnels (voir annexe 12).

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2. Personnes intervenant pour assurer la radioprotection
des patients ou des travailleurs
2.1. Praticiens
Pour rappel, les qualifications des médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes utilisant des
rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine, sont définies
par la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN du 8 octobre 2020 (voir point 1.3).
Par ailleurs conformément à l'article R. 6153-3 du CSP, « L'interne en médecine exerce des fonctions de
prévention, de diagnostic et de soins, par délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève. »
2.2. Médecin coordonnateur

Conformément à l’article R. 1333-131 II du CSP, un médecin coordonnateur chargé de veiller à la coordination
des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients doit être désigné lorsque l’autorisation ou
l’enregistrement est délivré à une personne morale.
Le médecin coordonnateur et la personne physique responsable d’une activité nucléaire à finalité médicale
doivent justifier de deux années de pratique médicale dans leur spécialité au cours des trois années
précédentes, selon le cas, à la date de leur désignation en tant que médecin coordonnateur, ou à la date de leur
demande d’enregistrement ou d’autorisation, et être à jour de leur formation continue à la radioprotection des
travailleurs (articles R. 4451-58 et R. 4451-59 du CT) et à la radioprotection des patients (article L. 1333-19 du
CSP).
Pour rappel, les qualifications nécessaires selon le domaine d’utilisation des rayonnements ionisants, pour être
désigné médecin coordonnateur par une personne morale ou demander une autorisation ou un enregistrement
en tant que personne physique sont définies par la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN du 8 octobre 2020
(voir point 1.3).
2.3. Physicien médical
La directive Euratom a introduit l’obligation de définir un « système de reconnaissance des experts

en physique médicale ». Cette disposition a conduit à créer, par l’ordonnance du 19 janvier 2017, la
nouvelle profession de santé de « physicien médical ». Un nouveau décret, en préparation à la
Direction générale de l’organisation des soins (DGOS), précisera les conditions d’intervention du
physicien médical. Dans l’attente de sa publication, les dispositions de l’arrêté du 19 novembre 2004
et de l’arrêté du 6 décembre 2011 modifiés restent applicables, notamment en ce qui concerne le plan
d’organisation de la physique médicale (POPM).
Le physicien médical est un professionnel de santé depuis l’ordonnance du 19 janvier 2017 > [legifrance.gouv.fr].
Le décret d’acte de cette profession est en cours de finalisation par le ministère chargé de la santé.
Pour exercer la physique médicale, les physiciens médicaux doivent faire état de diplômes listés dans l’arrêté
du 1er juillet 2013 > [legifrance.gouv.fr] et d’une formation spécialisée. Actuellement la seule formation
spécialisée reconnue est le Diplôme de qualification en physique radiologique et médicale (DQPRM) délivré
par l’Institut national des sciences et techniques nucléaires (INSTN).
Les personnes ayant obtenu un agrément en tant que radiophysicien avant le 19 novembre 2004 sont reconnues
physiciens médicaux.
En application de l’article R. 1333-68 II du CSP et de l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié par arrêté du
6 décembre 2011 > [legifrance.gouv.fr], l’utilisation d’installations radiologiques nécessite de faire appel à un

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physicien médical à des fins notamment de dosimétrie, d’optimisation, d’assurance de qualité (y compris le
contrôle de qualité), d’identification et de gestion des risques et de radioprotection des patients. À ce titre,
conformément au plan d’organisation de la physique médicale que doit établir le chef d’établissement, le
physicien médical procède à l’estimation des doses reçues par les patients au cours des procédures
diagnostiques réalisées selon les protocoles élaborés en application de l’article R. 1333-72 du CSP.
Dans le cas où la mission de physicien médical est assurée par une personne ou un organisme extérieur à
l’établissement, une convention doit être établie pour fixer les obligations de chaque partie. Cette
externalisation n’est possible que dans le respect des dispositions prévues dans les arrêtés précités et sous
réserve que le physicien médical puisse justifier de la disponibilité nécessaire.
Il est rappelé que le guide Besoins, conditions d’intervention et effectifs en radiophysique médicale, en imagerie
médicale élaboré par l’ASN en collaboration avec la SFPM met à disposition de chaque établissement un outil
qui permet de déterminer ses propres besoins en termes de physique médicale (voir annexe 12).
2.4. Personnels paramédicaux
 Manipulateurs d’électroradiologie médicale (MERM)

Les règles liées à l’exercice de la profession de MERM sont définies notamment à l’article L. 4351-1 du CSP :
« Est considérée comme exerçant la profession de MERM toute personne, non médecin, qui exécute, sur prescription
médicale et sous la responsabilité d’un médecin, des actes professionnels d’électroradiologie médicale. Le cas échéant,
le MERM intervient sous l’autorité technique d’un physicien médical pour les activités de physique médicale mises en
œuvre au cours de la préparation ou de la réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants […]. »
Conformément au décret n° 2016-1672 du 5 décembre 2016 relatif aux actes et activités réalisées par les
manipulateurs d’électroradiologie médicale > [legifrance.gouv.fr] et sous la responsabilité d'un médecin
mentionné à l’article R. 4351-1 du CSP, dans le domaine de l’imagerie médicale, le MERM est habilité à :
 Accomplir le paramétrage et le déclenchement de l’appareillage ; le recueil, l’analyse qualitative, le
traitement et le transfert du signal ou de l’image ; la reconstitution et la mise sous forme appropriée à
leur administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l’examen ou du traitement
(article R. 4351-2 du CSP) ;
 Réaliser les examens radiologiques ne nécessitant pas l’administration concomitante de
médicaments, en application soit d’une prescription médicale individuelle, soit d’un protocole écrit,
qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par le médecin ;
 Pratiquer les examens radiologiques nécessitant l’administration de médicaments, à condition qu’un
médecin et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le concerne, puisse intervenir à
tout moment, en application soit d’une prescription médicale individuelle, soit d’un protocole écrit,
qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par le médecin (article R. 4351-2-2 du CSP) ;
 Participer, sous la responsabilité et en présence du médecin mentionné à l’article R. 4351-1 du CSP,
et, le cas échéant, d’un physicien médical, dans le champ qui le concerne, à la réalisation d’acte
d’imagerie interventionnelle, en milieu radiologique et au bloc opératoire (article R. 4351-2-2-3
du CSP).
Les MERM doivent bénéficier de la formation à la radioprotection des travailleurs et des patients (voir
points 4.3 et 5.3).

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 Autres professionnels paramédicaux
L’article R. 1333-68 du CSP dispose dans son premier alinéa que « L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps
humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser des actes
utilisant des rayonnements ionisants et, dans les conditions définies à l’article L. 4351-1 du CSP aux manipulateurs
d’électroradiologie médicale. Les professionnels de santé qui ont bénéficié d'une formation adaptée à l'utilisation
médicale des rayonnements ionisants peuvent être associés aux procédures de réalisation des actes. »
Pour rappel les MERM sont les seuls professionnels de santé non médicaux habilités à paramétrer et
déclencher les appareils électriques utilisant des rayonnements ionisants.
Les infirmiers diplômés d’État (IDE) au bloc opératoire ainsi que les infirmiers de bloc opératoire diplômés
d’État (IBODE), sont des professionnels paramédicaux qui peuvent être amenés à participer aux actes utilisant
des rayonnements ionisants en particulier lors de pratiques interventionnelles radioguidées. Dans ce cas, leur
contribution à ces pratiques interventionnelles radioguidées doit être limitée à une aide dans la réalisation
d’actes interventionnels à faible enjeu dosimétrique, sous la responsabilité d’un médecin. À ce jour, seules
existent des recommandations pour l’encadrement de la contribution des IBODE concourant à des pratiques
interventionnelles radioguidées au bloc opératoire. Ces recommandations ont été formalisées par l’ASN,
l’Union nationale des associations d’infirmier(ères) de bloc opératoire diplômé(e)s d’Etat (UNAIBODE),
l’Association française du personnel paramédical d’électroradiologie (AFPPE) et le Conseil professionnel de
la radiologie française (G4) > [asn.fr/espace-professionnels].
Par ailleurs, dans le cadre de ce type de pratique, si les IDE et les IBODE sont susceptibles d’être exposés aux
rayonnements ionisants, l’employeur doit évaluer les risques résultant de cette exposition (article R. 4451-13
du CT) et appliquer les dispositions du CT relatives à la radioprotection des travailleurs.
Les infirmiers en pratiques avancées (IPA) comme les infirmiers organisateurs de l’accueil (IAO) sont des
demandeurs d’examen d’imagerie. Les examens qu’ils peuvent demander sont précisés, respectivement dans
l’arrêté du 18 juillet 2018 qui fixe la liste des actes techniques que l’IPA peut effectuer (type examens de
surveillance pour des patients atteints de maladies chroniques) et dans l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à
l’autorisation du protocole de coopération « Évaluation du bilan radiologique requis et sa demande anticipée
par l’infirmier ou l’infirmière organisateur de l’accueil (IAO) » (de type radiographie des extrémités en cas de
suspicion de fracture). Lorsqu’ils sont susceptibles d’être exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants,
l’employeur doit évaluer les risques résultant de cette exposition (article R. 4451-13 du CT) et appliquer les
dispositions du CT relatives à la radioprotection des travailleurs.
2.5. Autres catégories
 Employeur
L’employeur est directement responsable du respect de l’application des dispositions du CT relatives aux
règles de santé et de sécurité au travail (article L. 4121-1 du CT), en particulier celles relatives à la
radioprotection des travailleurs (articles R. 4451-1 à 4451-135 du CT).
Les modalités d’application de ces dispositions aux travailleurs non-salariés sont fixées à l’article R. 4451-1 du
CT qui, par extension, considère que le travailleur non salarié est son propre employeur et doit, à ce titre,
assurer les dispositions applicables aux employeurs.
Lorsque plusieurs entreprises, y compris les travailleurs indépendants non-salariés, interviennent dans un
établissement, chaque employeur est responsable de l’application des mesures de prévention nécessaires à la
protection de ses travailleurs, notamment de la fourniture, de l’entretien et du contrôle des appareils et des
équipements de protection individuelle et des instruments de mesure de l’exposition individuelle (voir
point 4.2 pour le plan de prévention en cas de situations de sous-traitance).

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Au titre du CT (article R. 4451-111), l’employeur doit mettre en place une organisation de la radioprotection,
après avis du CSE (comité social et économique), dès lors que :
 une zone réglementée (verte à rouge et zone d’opération) est délimitée, ou
 des travailleurs sont classés (catégorie A ou B), ou
 des vérifications de l’efficacité des moyens de prévention réglementaires (vérifications des équipements
de travail émettant des rayonnements ionisants, des lieux de travail, des sources de rayonnements
ionisants…) sont à réaliser.
Dans ce cadre, un conseiller en radioprotection (CRP) doit être désigné (articles R. 4451-112 à R. 4451-121
du CT) par l’employeur.
Ce conseiller peut être selon le choix de l’employeur :

 soit une personne physique, la personne compétente en radioprotection (PCR), salariée de l’établissement
ou de l’entreprise, qui continuera à bénéficier d’un certificat délivré par un organisme de formation
certifié ;
 soit une personne morale, l’organisme compétent en radioprotection (OCR), certifié qui se substitue à la
personne compétente en radioprotection externe3. Les membres de l’OCR qui assurent toutes les missions
du CRP doivent obtenir un certificat de formation PCR renforcée.
L’employeur doit consigner par écrit les modalités d’exercice des missions du CRP en précisant notamment le
temps alloué et les moyens mis à sa disposition.
Lorsque, compte tenu de la nature de l’activité et de l’ampleur du risque, plusieurs PCR sont désignées, elles
sont regroupées au sein d’une entité interne dotée de moyens de fonctionnement adaptés.
Dans les entreprises de moins de 20 salariés (en l’absence de tout risque de contamination interne), l’employeur
peut assurer la fonction de PCR, s’il est titulaire du certificat de formation PCR adapté.
Les travailleurs indépendants non-salariés (qui sont leur propre employeur) concernés par un risque
d’exposition aux rayonnements ionisants doivent également désigner un CRP dès lors qu’au moins l’un des
trois critères mentionnés ci-dessus (article R. 4451-111 du CT) est satisfait. Ils doivent également mettre en
œuvre les mesures de protection vis-à-vis d’eux-mêmes comme des autres personnes. À cet effet, si les
travailleurs sont classés (article R. 4451-57 du CT) ou font l’objet d’un suivi individuel de l’exposition au radon,
ils prennent les dispositions nécessaires afin que leur état de santé soit suivi de façon renforcée par un médecin
du travail (articles R. 4451-82 à 84 du CT).
En scanographie, une PCR interne ou une PCR externe (jusqu’au 1er janvier 2022) peut être désignée.
Cette dernière doit exercer ses fonctions dans des conditions fixées par la décision n° 2009-DC-0147
de l’ASN du 16 juillet 2009.
S’agissant d’une activité soumise à autorisation (ou enregistrement), la PCR externe devra être
présente en tant que de besoin et a minima les jours où l’activité nucléaire est exercée (instruction
DGT/ASN/229 du 2 octobre 2018).
 Conseiller en radioprotection (CRP)

Les dispositions du CT et du CSP prévoient la désignation d’un conseiller en radioprotection par
respectivement, l’employeur (s’il doit mettre en place une organisation de la radioprotection) et le responsable
de l’activité nucléaire.
Au titre du CT, le conseiller en radioprotection [ou organisme compétent en radioprotection (OCR)] assiste
l’employeur dans la mise en œuvre des mesures et moyens de prévention destinés à préserver la santé et la
▬▬▬▬
3
Les PCR externes peuvent continuer à exercer leurs missions jusqu’au 1er janvier 2022

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sécurité des travailleurs. Il agit sous la responsabilité de l’employeur. Il exerce ses missions en lien avec le
médecin du travail, le salarié compétent et le comité social et économique.
Trois types de missions lui sont confiés :

 donner des conseils sur les mesures de prévention à mettre en place. Ceux-ci doivent être consignés sous
une forme en permettant la consultation pendant au moins 10 ans ;
 apporter son concours à l’employeur pour mettre en œuvre ces mesures ;
 exécuter ou superviser les mesurages et vérifications (à l’exception des vérifications initiales). Pour
effectuer ces missions l’employeur peut faire appel à un organisme extérieur (accrédité ou non) qui agira
sous la supervision du conseiller en radioprotection.
Les missions du conseiller en radioprotection sont définies à l’article R. 4451-123 du CT (voir annexe 1).
Au titre du CSP, le responsable d’une activité nucléaire doit désigner un conseiller en radioprotection pour
l’assister sur les questions de protection de la population et de l’environnement (vérifications périodiques,
optimisation…).
Le conseiller en radioprotection, désigné par l’employeur, peut être désigné par le responsable de l’activité
nucléaire au titre du CSP.
Les modalités de formation de la PCR et de certification des organismes de formation et des organismes
compétents en radioprotection sont fixées par l’arrêté du 18 décembre 2019 (voir annexe 1).
 Ingénieurs ou services biomédicaux

Les services biomédicaux ont notamment pour mission la définition et la mise en œuvre de la politique
d’investissement et de maintenance des équipements médicaux réutilisables.
Ils sont de plus en plus impliqués dans la radioprotection des patients, des travailleurs et du public du fait de
l’augmentation des exigences réglementaires et de leur rôle en matière de maintenance qu’ils assurent pour le
compte de « l’exploitant ». Celui-ci est responsable du choix de l’organisation retenue pour s’assurer de
l’exécution de la maintenance et des opérations de contrôle de qualité des équipements médicaux
(articles R. 5212-25 et R. 5212-28 du CSP).
En fonction des moyens dont ces structures biomédicales disposent, elles peuvent réaliser les opérations de
maintenance :
 soit en mettant à contribution une équipe technique interne à l’établissement ;
 soit en faisant appel à des compétences et des qualifications externes à l’établissement (sous-traitance) ;
 soit en partageant avec un prestataire externe une partie des opérations.
Par ailleurs, il est essentiel qu’une collaboration se mette en place entre les services biomédicaux et les services
de physique médicale (ou à défaut un prestataire de physique médicale) afin d’échanger les informations sur :
 le choix des équipements ;
 les interventions de maintenance ;
 les interventions de contrôle de qualité et les éventuelles non-conformités ;
 les résultats obtenus dans le cadre de l’optimisation de la dose reçue par les patients et les réglages des
machines ;
 les nouvelles versions logicielles impliquant parfois des contrôles et des formations.
La traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle de qualité est une obligation réglementaire
(article R. 5212-28 du CSP). Une organisation doit être définie avec l’ensemble des intervenants impliqués
(service biomédical, le service de physique médicale, le CRP, les cadres de santé…).

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2.6. Formations des professionnels
Les professionnels doivent bénéficier de formations obligatoires selon leurs activités dont la formation à la
radioprotection des travailleurs et la formation à la radioprotection des patients (voir points 4.3 et 5.3).
En ce qui concerne la formation à l’utilisation des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants
utilisés en imagerie médicale (radiologie conventionnelle, scanographie, radiologie interventionnelle,
imagerie interventionnelle et actes radioguidés), des recommandations ont été établies par l’ASN en juin 2016
en collaboration avec plusieurs sociétés savantes. Elles sont disponibles sur le site de l’ASN (voir annexe 12).
Depuis l’entrée en vigueur de la décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations
d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants, les modalités de
formation des professionnels doivent être décrites dans le système de gestion de la qualité et notamment, la
formation continue à la radioprotection et l’utilisation d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle
technique, pour tous les utilisateurs, en s’appuyant sur les recommandations professionnelles susvisées. Les
modalités d’habilitation au poste de travail, pour tous les nouveaux arrivants ou lors d’un changement de poste
ou de dispositif médical doivent également être décrites dans le système de gestion de la qualité.

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3. Conditions d’aménagement d’une installation de radiologie
La décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixe les objectifs à atteindre pour maitriser les risques
radiologiques (voir annexe 11). Les dispositions concernent les règles techniques de conception et
d’aménagement des locaux (dimensionnement des protections biologiques, signalisation du risque, sécurité de
l’installation (dispositifs de coupure électrique, d’asservissement aux accès et de déverrouillage des accès) et le
contenu du rapport technique attestant du respect des dispositions de cette décision.
La décision précitée a abrogé la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013.
3.1. Appareils utilisés à poste fixes

La décision n° 2017-DC-0591 du 13 juin 2017 de l’ASN est applicable aux locaux de travail à l’intérieur desquels
sont utilisés au moins un appareil électrique émettant des rayonnements X, mobile ou non, utilisé à poste fixe
ou couramment dans un même local (y compris dans les blocs opératoires où sont réalisés des actes et
procédures interventionnels radioguidés).
Elle ne s’applique pas aux locaux dans lesquels sont utilisés exclusivement des appareils de radiologie médicale
au lit du patient excluant toute utilisation en mode scopie (ex. les chambres d’hospitalisation).
 Principales règles techniques de conception et d’aménagement

Le tableau ci-dessous présente les principales dispositions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN.
 Modalités d’entrée en vigueur et d’application de la décision de l’ASN

La décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN est entrée en vigueur au 1 er octobre 2017 et est applicable à toutes les
installations mises en service à compter de cette date.
Les locaux de travail existant au 30 septembre 2017, respectant à cette date les dispositions de la décision
n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, sont réputés conformes à la présente décision tant que cette
conformité n’est pas remise en cause par une modification susceptible d'affecter la santé ou la sécurité des
travailleurs.

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S’agissant des autres installations existantes mises en service avant le 16 octobre 2017, qui n’avaient pas fait
l’objet de la vérification du respect de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, les dispositions de
la présente décision sont applicables depuis le 1 er juillet 2018.
L’ASN a mis à disposition sur son site une plaquette questions-réponses pour répondre aux principales
questions posées par l’application de la décision n° 2017-DC-0591 du 13 juin 2017 (voir annexe 12).
3.2. Appareils mobiles ou déplaçables

L’utilisation d’un appareil de radiologie sans poste fixe, qu’il soit mobile ou déplaçable (matériel autonome
supporté par des roues permettant de le déplacer sur de courtes distances ou embarqué dans une unité de
radiologie mobile) ou portatif (matériel manipulé à bout de bras facilement transportables), implique le strict
respect de mesures destinées à assurer la radioprotection des opérateurs et de l’environnement et la
justification de l’utilisation de ce type d’appareil.
L’ASN considère que l’exécution d’examens radiologiques en dehors d’une salle aménagée à cet effet doit
demeurer l’exception et être justifiée par des nécessités médicales impératives limitées aux examens
per-opératoires ou sur des malades intransportables. De plus, la pratique de la radiologie en routine dans
un établissement de santé ne saurait être conduite à l’aide d’appareils mobiles ou transportables. Cette
prise de position est partagée avec les sociétés savantes et formalisée avec la SFR et l’AFPPE, d’une part, et
avec la Commission radioprotection dentaire de l’Association dentaire française (ADF), d’autre part.
Deux notes d’informations ont été élaborées conjointement avec les sociétés savantes (voir annexe 12) :
 la note d’information du 12 juillet 2011 « l’ASN, la SFR et l’AFPPE rappellent les conditions d’exercice de
la radiologie à domicile » ;
 la note d’information du 2 mai 2016 « L’ASN et la Commission radioprotection dentaire rappellent que
l’utilisation d’appareils électriques portables générant des rayons X en radiodiagnostic dentaire doit
demeurer l’exception ».

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3.3. Cas particuliers
 Scanner dans un camion (pour une durée limitée du fait d’un changement de scanner)
L’enregistrement de l’ASN est délivré pour une durée limitée aux travaux liés aux changements de scanner. Le
camion doit être considéré comme une salle fixe. La décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant
les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont
utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants de l’ASN s’applique.
 Scanner dédié au dépistage des accidents vasculaires cérébraux embarqué dans un

véhicule de secours (expérimentation)
Une expérimentation, propose un scanner dédié au dépistage des accidents vasculaires cérébraux, implanté
dans l’habitacle d’une ambulance dont la cabine du conducteur fera office de poste de commande. Les
conditions d’utilisation du scanner prévues sur la voie publique à des endroits toujours différents, peuvent
s’assimiler à la réalisation d’un examen « au lit du patient » et permettre, compte tenu du contexte et du cas
particulier, l’exclusion de cet équipement du champ de la décision n° 2017-DC-0591 du 13 juin 2017
(article 3-1°).
À titre expérimental et donc pour une durée limitée à celle-ci, la détention et l’utilisation de l’équipement
peuvent faire l’objet d’un enregistrement sous réserve du respect de l’article R. 4451-28 du CT imposant à
l’employeur d’identifier et de délimiter autour d’un appareil mobile une zone d’opération telle qu’à sa
périphérie, la dose efficace susceptible d’être reçue par les travailleurs demeure inférieure à 0,025 mSv intégrée
sur une heure.

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4. Radioprotection des travailleurs et du public
4.1. Dispositions de portée générale

Les dispositions du CT en matière de radioprotection visent notamment à protéger les travailleurs susceptibles
d’être exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants d’origine naturelle ou artificielle. L’employeur
doit prendre les mesures nécessaires pour assurer la prévention des accidents du travail et faire appliquer les
mesures de prévention nécessaires à la protection de ses travailleurs (article R. 4451-5 du CT). Ces dispositions
s’appliquent conformément aux principes généraux de prévention énoncés à l’article L. 4121-2 du CT.
Pour les travailleurs susceptibles d’être exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants, la somme des
doses efficaces reçues du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 20 mSv sur douze mois consécutifs
au corps entier (article R. 4451-6 du CT).
Les limites de dose équivalente ne doivent pas dépasser 20 mSv pour le cristallin4 et 500 mSv pour les
extrémités5 et la peau6 (article R. 4451-6 du CT) sur douze mois consécutifs. Des valeurs limites plus
contraignantes sont fixées pour l’enfant à naître (article R. 4451-7 du CT) et les jeunes travailleurs
(articles R. 4451-8 du CT). Des dispositions particulières sont applicables pour les femmes enceintes
(articles D. 4152-4 à D. 4152-6 du CT), les femmes allaitant (article D. 4152-7 du CT), les jeunes travailleurs
(article D. 4153-21 du CT), les salariés titulaires d’un contrat de travail à durée déterminée et les salariés
temporaires (article D. 4154-1 du CT).
Pour les travailleurs qui ne font pas l’objet d’un classement (catégorie A ou B) à la suite de l’évaluation
individuelle qui prend notamment en compte la nature du travail, la dose efficace reçue (sur l’ensemble du
corps) du fait d’activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv sur douze mois consécutifs. Les doses
équivalentes ne doivent pas dépasser 15 mSv pour le cristallin et 50 mSv pour les extrémités et la peau, quelle
que soit la surface exposée sur douze mois consécutifs (article R. 4451-57 du CT).
* Entre en vigueur le 1er juillet 2023 * article R. 4451-8 du code du travail

De 2018 à 2023, la VLE cumulée est fixée à
100 mSv/5ans (avec dose/an<50 mSv)
▬▬▬▬
4
La valeur limite d’exposition de 20 mSv pour le cristallin entre en vigueur le 1er juillet 2023. Du 1er juillet 2018 au 1er juillet 2023, la valeur cumulée
d’exposition est fixée à 100 mSv sur 5 ans pour autant que la dose reçue au cours d’une année ne dépasse pas 50 mSv
5
Mains, avant-bras, pieds et chevilles
6
La limite s’applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée

Octobre 2021
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L’instruction DGT/ASN/2018/229 du 2 octobre 2018 relative à la prévention des risques d’exposition aux
rayonnements ionisants (Chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du CT) a été conjointement
élaborée par l’ASN et la direction générale du travail (DGT). Elle a pour objet d’expliciter les dispositions
prévues en matière de radioprotection par le CT. Cette instruction est disponible sur le site de l’ASN
(voir annexe 11).
4.2. Mise en œuvre des actions de prévention des risques dus aux rayonnements
ionisants
 Évaluation des risques

Dès lors qu’une activité professionnelle rentre dans le champ d’application des dispositions du CT relatives à
la protection des travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants (articles R. 4451-1 à R. 4451-4
du CT), l’employeur doit procéder à une évaluation des risques (articles R. 4451-13 à R. 4451-17 du CT). Cette
évaluation s’inscrit dans la démarche générale de prévention des risques dans l’entreprise et est transcrite dans
le document unique (article R. 4121-1 du CT).
L’évaluation des risques vise dans un premier temps à identifier et à caractériser le danger inhérent à la source
de rayonnements ionisants mise en œuvre puis à caractériser le risque pour une unité de travail donnée
[regroupement de situations de travail présentant des caractéristiques voisines (géographique, métier, poste de travail…)].
L’évaluation conduite par l’employeur avec l’appui du salarié compétent pour s'occuper des activités de
protection et de prévention des risques professionnels ou du conseiller en radioprotection s’il l’a déjà désigné,
est réalisée, en première approche, sur un fondement documentaire (article R. 4451-14 du CT), notamment :
 l’inventaire des sources de rayonnements ionisants (appareils électriques émettant des rayonnements
ionisants) ;
 la nature des sources, le niveau et la durée d’exposition ;
 l’existence de protections collectives ;
 les incidents raisonnablement prévisibles inhérents au procédé de travail ou au travail effectué ;
 l’exemption de régime administratif de l’activité (déclaration, enregistrement, autorisation).
Sur la base des éléments documentaires, les grandeurs dosimétriques à évaluer pour une unité de travail
pourront être :
 la dose efficace sur douze mois consécutifs (exposition interne et/ou externe du corps entier) ;
 les doses équivalentes à la peau et aux extrémités sur douze mois consécutifs ;
 la dose équivalente au cristallin ;
 la concentration d’activité du radon dans l’air.
Les valeurs d’exposition qui ont été évaluées sont ensuite comparées aux valeurs d’exposition suivantes :
Concentration d’activité
Dose efficace Doses aux extrémités et à la peau Dose au cristallin
du radon dans l’air
1 mSv/an 50 mSv/an 15 mSv/an 300 Bq/m3
Des mesurages sur les lieux de travail pour évaluer plus précisément les expositions potentielles devront être
effectués si l’évaluation du risque met en évidence que l’exposition est susceptible d’atteindre ou de dépasser
l’une de ces valeurs.
Lorsque le risque évalué est confirmé, l’employeur doit mettre en place une organisation de la radioprotection
en désignant notamment un conseiller en radioprotection. Sous la responsabilité de l’employeur, le conseiller
en radioprotection définit les mesures et moyens de protection adaptées à mettre en œuvre (délimitation des
zones) et en vérifie la pertinence, notamment au vu des résultats des vérifications des équipements, des sources
et lieux de travail (articles R. 4451-40 et suivants du CT).

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24
 Délimitation et signalisation des zones
Tout lieu de travail dans lequel l’exposition aux rayonnements ionisants est susceptible de conduire à un
dépassement des limites des doses fixées pour la population générale fait l’objet d’une délimitation et d’une
signalisation appropriée par l’employeur (articles R. 4451-22 et suivants du CT). Une zone délimitée est un lieu
ou un espace de travail autour d’une source de rayonnements ionisants, dûment identifié, faisant l’objet de
mesures de prévention.
Afin de délimiter les zones, l’employeur évalue les niveaux d’exposition externe autour des sources de
rayonnements ionisants (article R. 4451-13 du CT). Cette évaluation est effectuée en prenant en compte les
équipements de protection collective mais sans tenir compte de la réduction d’exposition liée au port éventuel
d’équipements de protection individuelle. Elle est réalisée dans des conditions représentatives des conditions
d’utilisation tenant compte des « aléas raisonnablement prévisibles » inhérents aux conditions normales
d’utilisation et définis par le retour d’expérience, en considérant le lieu de travail occupé de manière
permanente (2 000 heures par an ou 170 h par mois).
Le résultat obtenu est à comparer avec les valeurs d’exposition définies à l’article R. 4451-23 du CT.
L’employeur délimite autour des sources de rayonnements ionisants des zones surveillées, contrôlées,
extrémités et radon, qui font l’objet d’une signalisation particulière et de conditions d’accès spécifiques
(articles R. 4451-30 à R. 4451-32 du CT).
Les modalités de délimitation et de signalisation de ces zones sont définies aux articles R. 4451-22 à R. 4451-
25 du CT et dans l’arrêté du 15 mai 2006 modifié par l’arrêté du 28 janvier 2020 relatif aux conditions de
délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées dites zones délimitées compte tenu de
l'exposition aux rayonnements ionisants (voir annexe 5).
Dans la pratique, cette zone délimitée peut être une partie d’une pièce sous réserve que les conditions de
délimitation et de signalisation mentionnées à l’article R. 4451-24 du CT et à l’arrêté du 28 janvier 2020 précité
soient respectées.
Les différentes sources de rayonnements ionisants utilisées dans la zone délimitée doivent être clairement
signalées (article R. 4451-26 du CT).
 Conditions et modalités d’accès à une zone délimitée

Tout travailleur accédant à une zone délimitée doit désormais y être autorisé préalablement par l’employeur
(articles R. 4451-30 à R. 4451-32 du CT). Le classement en catégorie A ou B d’un travailleur vaut autorisation
(article R. 4451-30 du CT).
L’accès aux zones contrôlées orange et rouge (ainsi qu’à la zone d’opération) est limité aux seuls travailleurs
classés autorisés individuellement par l’employeur (article R. 4451-31 du CT). L’employeur définit les modalités
selon lesquelles il délivre et consigne les autorisations individuelles qu’il a délivrées à ses travailleurs.
Les salariés titulaires d'un contrat de travail à durée déterminée et les salariés temporaires ne peuvent pas
être employés à un poste de travail nécessitant l’accès à une zone orange ou rouge.
Les travailleurs non classés peuvent accéder à une zone surveillée et contrôlée verte (ou jaune sous conditions
particulières) sous réserve d’y être autorisés par son employeur sur la base d’une évaluation individuelle du
risque dû aux rayonnements ionisants. Cette autorisation doit être formalisée sous une forme définie par
l’employeur. Ces travailleurs doivent recevoir une information appropriée et l’employeur doit s’assurer par des
moyens qu’il définit (dosimétrie à lecture différée, opérationnelle ou évaluation à partir de mesures de
l’exposition externe dans le local) que leur exposition reste inférieure aux niveaux de doses retenus pour le
classement des travailleurs. À noter que dans les zones contrôlées, ces travailleurs doivent porter un dosimètre
opérationnel.

Octobre 2021
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 Évaluation individuelle de l’exposition aux rayonnements ionisants et classement des
travailleurs
L’évaluation individuelle de l’exposition aux rayonnements ionisants (anciennement analyse des postes de
travail) est effectuée pour tous les travailleurs accédant aux zones délimitées. Elle vise à apprécier le niveau
d’exposition des travailleurs et fournit les éléments nécessaires pour le classement des travailleurs et le
lancement du processus d’optimisation des expositions individuelles et collectives prévu à l’article R. 4451-5
du CT.
L’employeur devra après l’évaluation individuelle, procéder au classement approprié des travailleurs concernés
ou démontrer qu’ils ne peuvent dépasser les valeurs de 1 mSv sur 12 mois pour la dose efficace, 15 mSv sur
12 mois pour la dose équivalente au niveau du cristallin et 50 mSv sur 12 mois pour la peau et les extrémités
dans le cadre de leur activité professionnelle dans les conditions de réalisation de l’opération, habituelles ou
bien liées à un incident prévisible.
Les travailleurs susceptibles de recevoir au cours de 12 mois consécutifs, dans les conditions habituelles de
travail, une dose efficace supérieure à 6 mSv sont classés par l’employeur en catégorie A, après avis du médecin
du travail (article R. 4451-57 du CT). En ce qui concerne les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants
qui ne relèvent pas de la catégorie A, ils sont classés en catégorie B (article R. 4451-57 du CT) s’ils sont soumis
dans le cadre de leur activité professionnelle à une exposition à des rayonnements ionisants susceptible
d'entraîner, sur 12 mois, des doses supérieures à 1 mSv pour la dose efficace, 15 mSv pour la dose équivalente
au niveau du cristallin et 50 mSv pour la peau et les extrémités (voir point 4.1).
Lors d’une opération se déroulant en zone contrôlée ou une zone d’extrémité, l’employeur définit des
contraintes de dose individuelles pertinentes à des fins d’optimisation de la radioprotection. L’exposition
externe du travailleur au cours de l’opération est mesurée à l’aide d’un dosimètre opérationnel. Cette
disposition apparaît, toutefois, d’application limitée en radiodiagnostic.
En cas de dépassement d’une limite réglementaire d’exposition aux rayonnements ionisants, l’employeur, doit
prendre des mesures particulières notamment pour faire cesser l’exposition, pour déterminer les causes du
dépassement et faire procéder à l’évaluation des doses efficaces et équivalentes reçues par les travailleurs
(article R. 4451-80 du CT).
 Entreprises extérieures et coordination des mesures de prévention

Lorsque le chef d’une entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure (société de nettoyage,
organismes agréés, fournisseurs d’équipements…) ou un travailleur non salarié (personnel médical, artisan…),
il doit assurer la coordination générale des mesures de prévention qu’il prend et de celles prises par le chef de
l’entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. A cet effet, il communique à son conseiller en
radioprotection les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures. Il transmet
les consignes particulières applicables, notamment en matière de radioprotection, aux chefs des entreprises
extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu’ils ont
désignées (article R. 4451-35 du CT).
Chaque employeur est responsable de l’application des mesures de prévention nécessaires à la protection de
ses travailleurs et, notamment, de la fourniture, de l’entretien et du contrôle des appareils et des équipements
de protection individuelle et des instruments de mesure de l’exposition individuelle.
De plus, les chefs des entreprises extérieures déterminent les moyens de protection individuelle pour leurs
propres salariés, compte tenu des mesures prévues par le plan de prévention établi en application de l’article
R. 4512-7 du CT. Les appareils, équipements de protection individuelle et appareils de mesure peuvent être
fournis par l’entreprise utilisatrice ou son sous-traitant si un accord formalisé a été conclu entre les 2 parties
(article R. 4451-35 du CT). Dans la pratique, cet accord est formalisé dans le plan de prévention, le cas échéant.
Cette disposition n’étant applicable qu’aux instruments de mesure et aux dosimètres opérationnels, elle ne
concerne pas les dosimètres à lecture différée.

Octobre 2021
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4.3. Formation et information des travailleurs
Tout travailleur accédant à des zones délimitées surveillées ou contrôlées ou zone radon y compris les
travailleurs non classés, doivent bénéficier d’une information adaptée à leur poste de travail. Les travailleurs
classés reçoivent une formation en rapport avec les résultats de l’évaluation des risques qui doit être renouvelée
au moins tous les trois ans (article R. 4451-59 du CT) et chaque fois que nécessaire (nouvelle affectation, mise
en œuvre de nouvelles techniques…).
Le contenu de cette information et de la formation est précisé à l’article R. 4451-58 du CT.
4.4. Surveillances médicale et dosimétrique des travailleurs

Tout travailleur classé du fait de son exposition aux rayonnements ionisants bénéficie d'un suivi individuel
renforcé de son état de santé. Le suivi individuel renforcé comprend un examen médical d'aptitude effectué
par le médecin du travail préalablement à l'affectation sur le poste.
Cet examen médical permet au médecin du travail de se prononcer sur son aptitude à occuper ce poste (article
R. 4451-82 du CT).
Un avis d’aptitude est délivré par le médecin du travail dont le modèle est fixé par l’arrêté du 16 octobre 2017
fixant le modèle d'avis d'aptitude, d'avis d'inaptitude, d'attestation de suivi individuel de l'état de santé et de
proposition de mesures d'aménagement de poste.
 Pour les travailleurs classés en catégorie A, la visite médicale est renouvelée chaque année (article
R. 4451-82 du CT).
 Pour les travailleurs de catégorie B, la périodicité de renouvellement de cette visite, fixée par le médecin
du travail, ne peut être supérieure à quatre ans (article R. 4624-28 du CT). Une visite intermédiaire est
effectuée par un professionnel de santé (interne en médecine du travail, infirmier) au plus tard deux ans
après la visite avec le médecin du travail.
Les missions des services de santé au travail interentreprises, notamment celles du médecin du travail et les
actions et moyens des différents membres de l’équipe pluridisciplinaire sont précisées aux articles R. 4623-1
et suivants du CT.
À noter, la disparition de la carte individuelle de suivi médical remise par le médecin du travail à chaque
travailleur de catégorie A ou B lors de l'examen médical préalable à son affectation à des travaux l'exposant à
des rayonnements ionisants.
Chaque travailleur classé ou dont la dose efficace liée au radon est susceptible de dépasser 6 mSv, doit faire
l’objet d’un suivi dosimétrique individuel adapté au mode d’exposition, a minima par dosimétrie à lecture
différée (article R. 4451-64 du CT). S’il est appelé à accéder en zone contrôlée, en zone d’opération ou en zone
d’extrémité, son exposition doit être mesurée à l’aide d’un dosimètre opérationnel (article R. 4451-33 du CT)
permettant la mesure en temps réel des doses reçues et comportant des seuils d’alarme.
À noter que le dosimètre opérationnel est désormais un outil d’optimisation de la radioprotection. À ce titre,
il peut être porté sur ou sous les équipements de protection individuelle.
Dans le cas d’une activité exposant les extrémités (mains notamment) davantage que la poitrine (cas d’une
activité en radiologie interventionnelle où la poitrine est protégée par un équipement de protection
individuelle), l’employeur doit mettre en place une dosimétrie adaptée aux extrémités (par exemple : bagues
avec dosimètres thermoluminescents). Les modalités du suivi dosimétrique individuel sont précisées dans
l’arrêté du 26 juin 2019 relatif à la surveillance individuelle de l'exposition des travailleurs aux rayonnements
ionisants (voir annexe 11).

Octobre 2021
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L’arrêté du 26 juin 2019 est entré en vigueur le 1 er juillet 2020. Il introduit des nouvelles dispositions
réglementaires, en particulier :
 Il redéfinit les modalités et conditions d’accès et de transmission au système d'information de la
surveillance de l'exposition aux rayonnements ionisants (SISERI), en :
– introduisant la déclaration préalable de l’employeur sur SISERI (enregistrement des informations
administratives relatives à l’entreprise), nécessaire à l’organisation des accès à SISERI ;
– conditionnant la fourniture des dosimètres à la transmission par l’employeur à l’organisme accrédité
du récépissé de déclaration fourni par SISERI attestant de la complétude des informations
administratives relatives à l’entreprise ;
– renforçant le rôle de l’organisme accrédité dans le dispositif de surveillance dosimétrique des
travailleurs en lui ouvrant la possibilité de renseigner, pour le compte de l’employeur, les données à
caractère administratif relatives aux travailleurs auprès de SISERI ;
 Il précise la mise en œuvre de la surveillance dosimétrique individuelle des travailleurs exposés, à noter
les évolutions suivantes :
– la période de port du dosimètre individuel à lecture différée n’est plus fixée par la réglementation,
elle est déterminée par l’employeur sans pour autant excéder trois mois (voir point 1.3 de l’annexe I) ;
– lorsque les conditions de travail ne permettent pas le port du dosimètre adapté à la mesure de la dose
au cristallin ou aux extrémités, l’employeur définit une méthode alternative permettant d’extrapoler la
dose reçue au cristallin ou aux extrémités à partir de celle mesurée pour l’organisme entier ou par un
dosimètre porté au plus près de l’organe concerné ;
 Il précise la mise en œuvre du suivi de l’exposition externe au moyen d’un dosimètre opérationnel :
lorsqu’il est porté sur les équipements de protection individuelle, l’employeur définit la fonction de
transfert entre la mesure de l’exposition et la dose reçue (voir point 3.2 de l’annexe III) ; la transmission à
SISERI des résultats du suivi de l’exposition externe au moyen du dosimètre opérationnel n’est requise
que pour les INB.
4.5. Cas particuliers
 Les femmes enceintes ou allaitant

Les dispositions applicables aux femmes enceintes ou allaitant sont définies par le CT aux articles :
 articles L. 4152-1 et L. 4152-2 (travaux interdits) ;
 articles D. 4152-4 à D. 4152-7 (information, travaux interdits) ;
 articles L. 1225-7 et suivants (changements temporaires d’affectation) ;
 articles R. 4451-97 (situation d’urgence radiologique).
 Les travailleurs avec un contrat de travail temporaire (CTT)

Les dispositions applicables aux salariés disposant d’un CTT sont définies par le CT aux articles :
 articles L. 1251-22, L. 1251-23, L. 1251-24 et L. 1243-12 ;
 article D. 4625-1 (surveillance médicale) ;
 articles L. 4154-1, D. 4154-1 et D. 4154-3 à D. 4153-6 et (travaux interdits et dérogation) ;
 articles L. 4142-2 et L. 4154-2 a L. 4154-4 (formation renforcée des salariés).
La dosimétrie à lecture différée est à la charge de l’entreprise de travail temporaire. En revanche, la dosimétrie
opérationnelle est à la charge de l’entreprise utilisatrice (entreprise d’accueil du travailleur). Au-delà des
dispositions spécifiques aux rayonnements ionisants prévues aux articles R. 4451-58 à R. 4451-59 du CT
(formation à la radioprotection organisée par l'employeur), le CT prévoit des dispositions spécifiques en
matière de formation des salariés temporaires affectés à des postes de travail "présentant des risques particuliers
pour leur santé ou leur sécurité" : en application de l’article L. 4142-2 du CT, ces salariés bénéficient d'une
formation renforcée à la sécurité.
Il est précisé que ces actions de formation sont à la charge de l'entreprise utilisatrice. À noter que
l'article L. 4154-2 du CT prévoit que la liste des postes de travail présentant des risques particuliers est établie
par l'employeur, après avis du médecin du travail et du comité social et économique.

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L'article R. 4625-14 du CT prévoit que les examens pratiqués au titre de la surveillance médicale renforcée sont
réalisés par le médecin du travail de l'entreprise utilisatrice qui se prononce, sur l'aptitude ou l'inaptitude du
travailleur.
 Les jeunes travailleurs

Les dispositions applicables aux jeunes travailleurs sont définies par le CT aux articles :
 articles D. 4153-15 et D. 4153-21 (travaux interdits et réglementés) ;
 articles R. 4153-38 à 45 (procédure de dérogation prévue à l’article L. 4153-9) ;
 articles R. 4451-97 (situation d’urgence radiologique).
 Les stagiaires, les travailleurs bénévoles et autres

Ils sont considérés au titre du CT comme travailleurs et, à ce titre, leur suivi dosimétrique est assuré par
l’employeur de la personne sous l’autorité de laquelle ils sont placés.
 Les employeurs multiples

Lorsqu’un travailleur est placé concomitamment sous la responsabilité de plusieurs employeurs, chacun d’eux
organise le suivi dosimétrique du travailleur durant la période où il est placé sous sa responsabilité.
Compte tenu du biais métrologique (en particulier pour les faibles doses) que peut introduire la mise en œuvre
de cette disposition réglementaire, il est recommandé de compléter cette dosimétrie à lecture différée d’une
dosimétrie opérationnelle, même en zone surveillée.
 Les travailleurs indépendants

À noter que les travailleurs indépendants non salariés (qui sont leur propre employeur), concernés par un risque
d’exposition aux rayonnements ionisants, doivent également mettre en œuvre les mesures de protection vis à
vis d’eux-mêmes comme des autres personnes. À cet effet, si les travailleurs sont classés (article R. 4451-57 du
CT) ou font l’objet d’un suivi individuel de l’exposition au radon, ils prennent les dispositions nécessaires afin
que leur état de santé soit suivi de façon renforcée par un médecin du travail (articles R. 4451-82 à 84 du CT) et
organise leur propre suivi dosimétrique. C’est le cas, par exemple, des médecins libéraux susceptibles
d’intervenir dans une installation de scanographie.
4.6. Vérifications des équipements de travail et des lieux de travail

Les décrets n° 2018-437 du 4 juin 2018 modifiant le CT et n° 2018-434 du 4 juin 2018 modifiant le CSP
réorganisent profondément les modalités de réalisation des contrôles techniques réalisés par l’employeur au
titre du CT, et par le responsable de l’activité nucléaire au titre du CSP.
Ces deux décrets délèguent des missions de vérification de dispositions relatives à la radioprotection à des
organismes différents : soit à des organismes agréés par l’ASN (OARP), pour les vérifications prévues par le
CSP, soit à des organismes de vérification accrédités par le COFRAC (OVA) et les conseils en radioprotection,
pour les vérifications prévues par le CT.
Au titre du CT (articles R. 4451-40 et suivants), ces contrôles, désormais appelés « vérifications », sont déclinés
sous la forme de vérifications initiales réalisées par des organismes accrédités ou l’IRSN, d’une part, et de
vérifications périodiques réalisées par le conseiller en radioprotection, d’autre part.
Ces vérifications concernent les équipements de travail et les lieux de travail.
L’arrêté du 23 octobre 2020 pris en application de l’article R. 4451-51 du CT (voir annexe 11) précise les
modalités techniques de ces vérifications et les équipements de travail présentant un risque particulier pour
lesquels la vérification initiale doit être renouvelée ainsi que la fréquence de ce renouvellement.

Octobre 2021
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ARRÊTÉ RELATIF AUX MESURAGES ET AUX VÉRIFICATIONS
DE L’EFFICACITÉ DES MOYENS DE PRÉVENTION MIS EN PLACE POUR LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS
Cet arrêté fixe en particulier :

– les équipements de travail pour lesquels l’employeur procède au renouvellement de la vérification initiale
ainsi que la fréquence de ce renouvellement ;
– les modalités et conditions de réalisation des vérifications initiales et périodiques.
Il impose une vérification initiale de l’équipement et du local à leur mise en service et en cas de
modification importante (ex. : changement d’appareil) pour tous les appareils de radiologie médicale et
dentaire y compris les scanners. Elle doit être renouvelée tous les 3 ans seulement pour les appareils de
radiologie interventionnelle et les scanners interventionnels utilisés au bloc opératoire 7.
 Les vérifications initiales

Les vérifications initiales sont désormais confiées à des organismes de vérification accrédités ou à l’IRSN.
L’objectif de ces vérifications approfondies est de vérifier que l’équipement, les sources ou l’installation
peuvent être utilisés en toute sécurité. Elles constituent également un « point zéro » qui servira de référence
lors des vérifications périodiques effectuées par le conseiller en radioprotection.
 Les vérifications initiales des équipements de travail sont réalisées à leur mise en service dans
l’établissement et à l’issue de toute modification importante susceptible d’affecter la santé et la sécurité
des travailleurs. Pour les équipements de travail présentant un risque particulier, la vérification initiale
doit être renouvelée à intervalle régulier.
Les articles 4 et 5 de l’arrêté du 23 octobre 2020 précisent les équipements de travail et sources
radioactives non soumis à vérification initiale. L’article 6 de ce même arrêté mentionne, parmi les
équipements soumis à vérification initiale, ceux qui sont soumis au renouvellement de ces vérifications.
Ainsi, sont notamment soumis à vérifications initiales, les sources scellées de haute activité non intégrées
dans un équipement de travail, les irradiateurs et appareils de curiethérapie contenants des sources de
haute activité, les générateurs électriques de rayonnements ionisants de radiologie conventionnelle et
dentaire, les scanners pour diagnostiques ou utilisés pour les pratiques interventionnelles radioguidées
ainsi que les arceaux, les accélérateurs de particules.
 Les vérifications initiales des lieux de travail consistent à vérifier l’adéquation des zones délimitées et
attenantes, ainsi que l’efficacité des dispositifs de protection et des alarmes. Elles sont réalisées à la mise en
service de l’installation et à l’issue de toute modification importante. Ces vérifications ne font pas l’objet
d’un renouvellement à intervalle régulier (article R. 4451-44 et article 10 de l’arrêté mentionné ci-dessus).
 Les vérifications périodiques

Elles ont pour objectif de déceler toute détérioration susceptible de créer un danger. Ces vérifications sont
effectuées périodiquement par le conseiller en radioprotection ou sous sa supervision. Elles portent sur les
équipements de travail et les lieux de travail.
La périodicité est définie par l’employeur en fonction de l’enjeu, et ne peut excéder 1 an pour les équipements
de travail et en continu ou au moins tous les 3 mois pour les lieux de travail. Des périodicités sont également
établies pour la vérification des concentrations de radon dans l’air afin de s’assurer que l’exposition dans ces
zones radon reste inférieure à 80 µSv/mois.
Des vérifications périodiques complémentaires sont prévues dans le CT. Elles concernent la remise en service
des équipements de travail, la cessation d’activité et la vérification des instruments de mesure.
▬▬▬▬
7
« Appareils émetteurs de rayons X, utilisés pour la scanographie ou disposant d’un arceau utilisé pour la réalisation de pratiques interventionnelles
radioguidées dans le domaine médical »

Octobre 2021
30
 Dispositions transitoires
En application du décret n° 2021-1091 du 18 août 2021 (voir annexe 11), jusqu’au 1er janvier 2022 au plus tard,
les organismes agréés par l’ASN pour les contrôles en radioprotection (OARP) peuvent réaliser les vérifications
initiales prévues aux articles R. 4451-40, R. 4451-41 et R. 4451-44 du CT.
Toutefois, le champ, les modalités et périodicités dépendent de la mise en place ou non de la nouvelle
organisation de la radioprotection par l’établissement où ils interviennent.
En effet, si l’organisation de la radioprotection a été mise en place avec la désignation d’un conseiller en
radioprotection alors le champ des vérifications est celui de l’arrêté du 23 octobre 2020 pris en application de
l’article R. 4451-51 du CT.
Concernant les modalités de réalisation et la périodicité des vérifications :

 si la vérification est réalisée par un organisme accrédité, alors les nouvelles dispositions (modalités et
périodicités) de l’arrêté du 23 octobre 2020 s’appliquent ;
 si la vérification est réalisée par un OARP, alors les modalités et les périodicités de la décision n° 2010-
DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 s’appliquent.
Il en est de même pour les vérifications périodiques :

 si l’établissement est resté dans l’ancien système, les vérifications périodiques sont réalisées par le CRP
selon les modalités et périodicités fixées par la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 ;
 si l’établissement a mis en place la nouvelle organisation avec la décision d’un CRP (ou OCR) alors le
conseiller en radioprotection effectue (ou supervise) les vérifications périodiques selon les dispositions
de l’arrêté du 23 octobre 2020 (articles 7 et 12).
L’annexe 6 présente les vérifications à réaliser dans une installation de radiologie, leur périodicité et précise
les différents opérateurs responsables.
 L’enregistrement des résultats de contrôle dans le « document unique »

Les résultats des vérifications initiales sont consignés dans le ou les registres de sécurité mentionnés à l’article
L. 4711-5 du CT (article R. 4451-49 du CT).
L’employeur conserve les rapports de vérification initiale jusqu’au remplacement de l’équipement de travail
ou de la source radioactive ou à défaut, jusqu’à la cessation de l’activité nucléaire (article 21 de l’arrêté du
23 octobre 2020).
Les résultats des autres vérifications sont consignés sous une forme définie par l’employeur et permettant leur
consultation pour une période d’au moins 10 ans. Ces éléments doivent être tenus à la disposition des
professionnels de santé et du comité social et économique.
Pour plus de précisions, le ministère du Travail avec le concours de l’ASN a élaboré un questions-réponses
afin d’apporter des réponses concrètes aux questions que peuvent se poser les acteurs de la radioprotection sur
les vérifications et les mesurages > [travail-emploi.gouv.fr/sante-au-travail].

Octobre 2021
31
5. Radioprotection des patients
5.1. Justification des actes de radiologie

Toute activité nucléaire doit être justifiée par le responsable de cette activité (article R. 1333-9 du CSP).
En ce qui concerne la justification individuelle, elle est réalisée par un médecin radiologue en s’appuyant sur
les recommandations de bonne pratique professionnelle disponibles, notamment dans le guide de bon usage
des examens d’imagerie (GBU) élaboré par la Société française de radiologie (SFR) en collaboration notamment
avec la Société française de médecine nucléaire (SFMN), ou dans la littérature scientifique et sur le contenu de
la demande d’acte.
Les objectifs du « GBU » sont de :

 Réduire l'exposition des patients par la suppression des examens d'imagerie non justifiés ;
 Réduire l'exposition des patients par l'utilisation préférentielle des techniques non irradiantes (imagerie
ultrasonore et imagerie par résonance magnétique) ;
 Améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d'imagerie ;
 Servir de référentiel pour les audits cliniques.
Toute exposition d’un patient, plus particulièrement lorsqu’il s’agit d’un enfant, dans un but diagnostique ou
thérapeutique, en scanographie notamment, doit faire l’objet d’une analyse préalable de la demande
permettant de s’assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque
qu’elle peut présenter et qu’aucune autre technique donnant un résultat comparable mais présentant un risque
moindre d’exposition ou ne comportant pas de risque d’exposition n’est disponible (article R. 1333-46 du CSP).
Par exemple en 2009, le Pediatric Emergency Care Applied Research Network a publié́ une règle de décision
clinique pour la prise en charge du traumatisme crânien léger (TCL) avec pour objectif d’identifier les enfants
à bas risque de développer des lésions intracrâniennes cliniquement sévères (LICcs) afin d’éviter le recours au
scanner et l’exposition inutile à des radiations ionisantes. Cet algorithme construit et validé à partir d’une
cohorte d’environ 40 000 enfants américains est depuis 2012 celui recommandé par la Société́ française de
médecine d’urgence et le Groupe francophone de réanimation et urgences pédiatriques pour la prise en charge
du TCL.
En cas de désaccord entre le praticien demandeur et le praticien réalisateur de l’acte, la décision finale
appartient à ce dernier.
Plusieurs guides professionnels sont disponibles (voir annexe 12) :

 guide du bon usage des examens d’imagerie médicale (GBU) ou Aide à la demande d'examens de
radiologie et imagerie médicale (ADERIM),
 guide des procédures radiologiques : critères de qualité et optimisation des doses,
 guide pratique de radiologie interventionnelle,
 guide des bonnes pratiques de radioprotection du patient en cardiologie interventionnelle.
Le principe de justification s’applique également aux nouvelles pratiques (article R. 1333-48 du CSP) en cas
d’utilisation d’une nouvelle technologie à caractère innovant destinée au diagnostic ou à l’imagerie
interventionnelle, ou d’un nouveau type de pratique réalisée avec une technologie existante, compte tenu des
doses engagées et des risques potentiels pour les patients. Un arrêté pourra fixer à titre transitoire des
prescriptions particulières pour organiser le recueil et l’analyse des informations concernant les bénéfices
attendus pour le patient et les risques associés. Une décision de l’ASN pourra, si nécessaire, introduire des
exigences spécifiques pour assurer la protection des patients, des travailleurs et du public.

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Pris en application de l’article R. 1333-9 II du CSP, l’arrêté du 27 janvier 2021 fixe une liste de catégories
d’activités nucléaires dont la justification est considérée comme établie.
Extrait de l’arrêté
« Tableau 1. - Catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné
à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie.
Sources de Types de sources ou

Finalités
rayonnements ionisants techniques concernées
Appareils de scanographie y compris :
Imagerie scanner à visée – les appareils de scanographie couplés aux
diagnostique appareils de tomographie par émission
Pratiques interventionnelles monophotonique
radioguidées – les appareils de scanographie couplés aux
appareils d’émission de positons
Pratiques interventionnelles
Appareils fixes ou mobiles
Appareils électriques radioguidées
émettant des Appareils fixes ou mobiles y compris les
Imagerie conventionnelle ou
rayonnements X 8 appareils de mammographie et les appareils
examens à visée diagnostique
d’ostéodensitométrie
Imagerie conventionnelle ou
Appareils de mammographie numérique 2 D
examens à visée de dépistage
Appareils fixes ou mobiles de radiographie
Imagerie dentaire à visée rétroalvéolaire, de radiographie panoramique
diagnostique dentaire avec ou sans dispositif de
tomographie volumique à faisceau conique
5.2. Optimisation de l’exposition d’un patient en radiologie

Afin de maintenir la dose reçue par le patient au niveau le plus faible raisonnablement possible, le principe
d’optimisation doit s’appliquer lors du choix de l’équipement radiologique et lors de la réalisation de l’acte,
tout en permettant d’obtenir l’information médicale recherchée (articles R. 1333-57 du CSP).
En application de l’article R. 1333-68 II du CSP, le réalisateur de l’acte fait appel à l’expertise d’un physicien
médical pour mettre en œuvre le processus d’optimisation.
Comme prévu par l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié par l’arrêté du 6 décembre 2011 relatif à la formation,
aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale (physicien
médical), le chef d’établissement doit élaborer un plan détaillant l’organisation de la physique médicale qu’il a
retenue, en tenant compte, en particulier, des besoins de la radiologie.
La mise en œuvre concrète du principe d’optimisation est formalisée dans le système de gestion de la qualité
depuis l’entrée en vigueur de la décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations
d’assurance de la qualité en imagerie médicale (article 7), prise en application de l’article R. 1333-70 du CSP.
Il appartient au médecin demandeur et au médecin réalisateur de rechercher, lorsque l’examen concerne une
patiente en âge de procréer, s’il existe un éventuel état de grossesse. De plus, si après justification, un examen
ou un traitement était décidé chez une patiente en état de grossesse, ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut
pas être exclue, l’optimisation de l’acte tient compte de cet état (article R. 1333-58 du CSP).
▬▬▬▬
8
Appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X ou en émettant de façon non désirée. Dans le cas d'un appareil électrique destiné à
émettre des rayonnements X, il est composé au moins d'un générateur de haute tension, d'un dispositif émetteur de rayonnements X et d'un système
de commande ou tout autre dispositif équivalent.

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L’optimisation des pratiques pour les procédures courantes d’imagerie médicale fait notamment appel à
l’analyse des niveaux de référence diagnostiques (NRD) qui sont définis à l’article R. 1333-61 du CSP selon
lequel « […] Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence
diagnostiques (NRD) sont établis et mis à jour par l’Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis
à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau
européen. Ils sont exprimés en termes de dose pour les actes utilisant les rayons X. […] ».
Dans ce domaine, c’est exclusivement par l’optimisation des pratiques que l’on maintient les doses délivrées
aux patients au niveau le plus bas possible, compatible avec l’objectif médical recherché. En effet, la limitation
réglementaire des doses, en vigueur pour les expositions professionnelles et du public, ne s’applique pas pour
les expositions à visée médicale.
Les NRD ne sont pas des limites au sens réglementaire du terme, mais des niveaux de dose servant de guide
pour optimiser les procédures des examens d’imagerie utilisant les rayonnements ionisants (voir annexe 7). Les
NRD permettent aux professionnels d’évaluer leurs pratiques par comparaison à ces valeurs de référence.
Lorsque les NRD sont dépassés, en dehors des situations particulières justifiées, le réalisateur de l’acte met en
œuvre les actions correctrices nécessaires pour renforcer l’optimisation. Néanmoins, il reste juge de l’intérêt
de délivrer au patient une dose supérieure au NRD en cas de nécessité notamment au regard de la morphologie
du patient dans le seul but de la qualité informative de l’image.
Ces niveaux sont définis pour les actes les plus courants et les plus exposants et doivent être mis à jour
régulièrement pour tenir compte de l’évolution des pratiques et des technologies. Cette mise à jour est réalisée
au niveau national, à partir des propositions de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) qui
tiennent compte de tous les résultats des données dosimétriques que les professionnels lui transmettent.
La décision n° 2019-DC-0667 de l’ASN du 18 avril 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de
rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles
radioguidées, en vigueur depuis le 1er juillet 2019 (voir annexes 7 et 11), fixe les valeurs des NRD pour la
première fois pour certaines pratiques interventionnelles radioguidées et des valeurs guides diagnostiques
(VGD), plus faibles que les NRD, pour un certain nombre d’examens les plus courants ou les plus exposants
aux rayonnements ionisants, pour inciter les professionnels à poursuivre la démarche d’optimisation.
Pour le domaine de la radiologie conventionnelle et de la scanographie et le domaine de la radiologie

interventionnelle, une fiche d’aide établie par l’ASN et l’IRSN a été publiée : > [asn.fr/espace-professionnels]
Des bilans des analyses des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques en
radiologie (Bilans 2007-2008, 2009-2010, 2011-2012 et 2016-2018) sont disponibles sur le site de l’IRSN
> [basenrd.irsn.fr].
La Société française de physique médicale (SFPM) a également publié des études sur les doses délivrées lors
de certains examens utilisant les rayonnements ionisants :
 Rapport n°39 de la SFPM (2020) sur les doses au scanner par indication clinique > [sfpm.fr]
 Rapport n°40 de la SFPM (2020) "Niveaux de référence pour les pratiques interventionnelles radioguidées
à l'aide d'arceaux mobiles de bloc opératoire" > [sfpm.fr]
Il est établi pour chaque équipement radiologique utilisé à des fins de diagnostic des protocoles pour chacun
des actes qu’il permet de réaliser. Ces protocoles, à jour, doivent être disponibles en permanence à proximité
de ces équipements (article R. 1333-72 du CSP).
Pour que les protocoles puissent être exploités et la dose au patient optimisée, il convient dès l’achat des
matériels, de veiller à ce que les différentes fonctions essentielles pour la radioprotection des patients soient
implémentées. Ainsi, les matériels doivent offrir la possibilité de réduire le nombre d’images par seconde,
a minima aux niveaux évoqués dans les guides professionnels (guides des procédures radiologiques).

Octobre 2021
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De plus, selon les prescriptions générales spécifiques fixées par la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du
4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux soumises
au régime d’enregistrement (article 8), le responsable de l’activité nucléaire prend les dispositions nécessaires
pour qu’après toute opération de maintenance sur un dispositif médical émettant des rayons X détenu et
utilisé :
 l’utilisation clinique ne puisse reprendre qu’après confirmation, par l’opérateur de maintenance, du bon
fonctionnement des dispositifs de sécurité,
 pour celles pouvant avoir des conséquences sur l’optimisation de la dose délivrée, la présence de
l’intégralité des protocoles et leur validité soient vérifiées avant la reprise des actes.
Ces dispositions sont formalisées dans le système de gestion de la qualité mis en œuvre en application de la
décision n° 2019-DC-660 de l’ASN du 15 janvier 2019.
5.3. Formation à la radioprotection des patients des professionnels

Conformément aux dispositions de l’article L. 1333-19 II du CSP, les professionnels pratiquant des actes de
radiodiagnostic, de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les
professionnels participant à la réalisation de ces actes et au contrôle de réception et de performances des
dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et
pratique relative à l'exercice pratique et à la protection des personnes exposées à des fins médicales.
Les professionnels de santé, demandeurs d'actes de diagnostic médical utilisant les rayonnements ionisants,
doivent bénéficier d'une formation initiale et continue portant sur les risques liés aux rayonnements ionisants
et sur l'application à ces actes du principe de justification mentionné à l'article L. 1333-2 du CSP.
L’ASN, a entrepris, en lien avec les sociétés savantes, la refonte de la formation fixée par l’arrêté du 18 mai
2004 pour la rendre plus opérationnelle. Par décision n° 2017-DC-0585 du 14 mars 2017, elle a défini
notamment les objectifs de formation dont le contenu (programme et conducteur pédagogique) est décliné, par
profession ou par domaine, dans des guides professionnels établis par les sociétés savantes soumis à
approbation de l’ASN.
Afin d’accélérer la mise en place des nouveaux dispositifs de formation, cette décision a été modifiée par la
décision n° 2019-DC-0669 du 11 juin 2019. Cette décision rend applicable les guides professionnels dans un
délai de 6 mois après leur approbation par l’ASN et rend applicable en l’absence de guide professionnel
approuvé, les articles de la décision portant sur les objectifs pédagogiques et les modalités de la formation
pour chaque profession ou domaine d’activité concernés, les compétences des formateurs et les organismes de
formation.
Les professionnels devant bénéficier de cette formation sont les suivants :

 les médecins qualifiés en radiodiagnostic et imagerie médicale ;
 les neurochirurgiens pratiquant des actes de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques ;
 les médecins et les chirurgiens exerçant des pratiques interventionnelles radioguidées ;
 les chirurgiens-dentistes et les spécialistes en stomatologie, en chirurgie orale et maxillofaciale ;
 les physiciens médicaux ;
 les manipulateurs d’électroradiologie médicale ;
 les infirmiers de bloc opératoire diplômés d’état dès lors qu’ils participent à la réalisation de l’acte ;
 les professionnels réalisant la réception, le contrôle des performances des dispositifs médicaux et la
formation des utilisateurs.
La durée de validité de la formation est de dix ans. Elle est de sept ans pour les pratiques interventionnelles
radioguidées, à l’exception des pratiques interventionnelles radioguidées exercées par des médecins
radiologues qualifiés en radiodiagnostic et en imagerie médicale, pour lesquelles elle est de dix ans.
La formation est dispensée par un organisme de formation professionnelle.

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Des guides professionnels précisent les prérequis à la formation, les objectifs pédagogiques et les compétences
attendues, les méthodes pédagogiques obligatoires, la durée globale des enseignements par objectif
pédagogique, les compétences requises pour dispenser la formation, les modalités d’évaluation.
L’ASN a approuvé et publié les guides de formation continue pour les professionnels suivants :
 manipulateurs d’électroradiologie médicale exerçant en imagerie (radiologie conventionnelle,
scanographie) ;
 professionnels paramédicaux exerçant en médecine nucléaire ;
 professionnels de santé du domaine de la radiothérapie externe et de la curiethérapie (oncologues,
radiothérapeutes, physiciens médicaux, MERM) et dosimétristes ;
 médecins qualifiés en radiodiagnostic et en imagerie médicale ;
 physiciens médicaux exerçant en imagerie médicale (radiologie conventionnelle, scanographie, pratiques
interventionnelles radioguidées) ;
 chirurgiens-dentistes ;
 physiciens médicaux exerçant en médecine nucléaire ;
 radiopharmaciens ;
 préparateurs en pharmacie hospitalière ;
 médecins nucléaires ;
 infirmiers de bloc opératoire diplômés d’État (IBODE) concourant à des pratiques interventionnelles
radioguidées au bloc opératoire ;
 manipulateurs d’électroradiologie médicale concourant à des pratiques interventionnelles radioguidées ;
 professionnels réalisant la réception et le contrôle de la performance des dispositifs médicaux émetteurs
de rayonnements ionisants ;
 professionnels réalisant l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux émetteurs de
rayonnements ionisants et la formation des utilisateurs ;
 médecins qualifiés en cardiologie interventionnelle chez l’adulte ou l’enfant chirurgiens vasculaires,
orthopédistes et urologues et autres médecins/spécialistes réalisant des pratiques interventionnelles
radioguidées.
Sont en cours de finalisation les guides suivants concernant :

 les médecins rhumatologues exerçant des pratiques interventionnelles radioguidées ;
 les neurochirurgiens pratiquant des actes de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques
(annexe I-XII de la décision n° 2019-DC-0669 de l’ASN version consolidée).
Les guides de formation sont disponibles sur le site de l’ASN > [asn.fr/espace-professionnels]
5.4. Information du patient

Le médecin réalisateur de l’acte doit indiquer sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé
l’acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l’estimation de la
dose reçue par le patient (article R. 1333-66 du CSP) selon les indications définies par l’arrêté du 22 septembre
2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les
rayonnements ionisants > [legifrance.gouv.fr]
Ainsi, « Tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l’objet d’un compte rendu établi par le
médecin réalisateur de l’acte. Ce compte rendu comporte au moins :
1. l’identification du patient et du médecin réalisateur ;
2. la date de réalisation de l’acte ;
3. les éléments de justification de l’acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et de guides de
procédures […] ;
4. des éléments d’identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle,
scanographie […] ;
5. les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure […] ».

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Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l'abdomen ou
le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l'information utile est le Produit
Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l'information. A défaut, et seulement pour les examens
potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ
comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes
justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles sont la tension électrique et les éléments
disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant
associé, pour chaque type de champ d'entrée et le nombre d'expositions faites en graphie.
Pour les actes de mammographie, les informations utiles sont :

 la dose glandulaire moyenne ;
 à défaut, la valeur de dose mesurée sur fantôme lors du contrôle de qualité de l'installation.
Pour les actes de scanographie (tomodensitométrie X) de la tête, du cou, du thorax, de l'abdomen ou du pelvis,
les informations utiles sont :
 le Produit Dose.Longueur (PDL) en distinguant le PDL obtenu pour l'exploration de la tête et du cou de
celui obtenu pour l'exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis) en cas d'acquisitions
multiples sur une même région, le PDL reporté sera la somme des PDL ;
 à défaut, les éléments disponibles parmi les suivants : la longueur examinée, l'indice de dose
scanographique (IDS), l'indice de dose scanographique volumique (IDSV). L'IDSV est indispensable pour
les expositions du pelvis chez une femme en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes
justifiées chez une femme enceinte.
5.5. Maintenance et contrôles de qualité des dispositifs médicaux

Selon l’article R. 5212-25 du CSP, « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de
qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou
sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même ».
Ainsi, il appartient à l’exploitant de définir une politique de maintenance pour l’ensemble des dispositifs qu’il
exploite (voir annexe 8).
Par ailleurs, conformément à l’arrêté du 3 mars 2003 sont soumis à l’obligation de maintenance les dispositifs
médicaux suivants :
 dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
 dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de
radiothérapie ;
 dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
 dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des
rayonnements ionisants ;
 dispositifs médicaux des classe IIb et III.
En application de l’article 5212-28 du CSP, il appartient à l’exploitant de :

 disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour
chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui
du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
 définir et de mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et
du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites
dans un document ;
 disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la
maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
 mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
 tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations
de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la

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personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations
effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature
de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif
médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions
particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments
et des produits de santé ;
 permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute
personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
De plus, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-27-1 du CSP (utilisés lors des expositions
à des rayonnements ionisants), l'exploitant veille à mettre en œuvre :
 un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant la première utilisation à des
fins médicales ;
 un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée conformément aux modalités de contrôle
de qualité définies par le fabricant ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé tel que prévu à l'article R. 5212-27-1 et après chaque entretien
susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif médical.
Le tableau ci-après récapitule les décisions de l’ANSM concernant les contrôles de qualité des dispositifs
médicaux émetteurs de rayonnements ionisants :
Installation Date de la décision Date d’entrée en vigueur

Radiologie dentaire 08/12/2008 26/09/2009
Radiodiagnostic 21/11/2016 30/03/2017
Ostéodensitométrie 20/03/2005 07/12/2005
Mammographie analogique 07/10/2005 01/03/2006
Mammographie numérique (CR, DR et
15/01/2020 22/01/2021
tomosynthèse)
Pratiques interventionnelles radioguidées (PIR) + 21/11/2016 + mise au point
31/03/2017
recommandation sur la recette V3 du 07/11/2019
Scanographie (diagnostic et simulation en RT – 22/11/2007 – 11/03/2011
07/06/2008
tests complémentaires 07/12/2007
Les contrôles de qualité prévus sont de deux types :

 les contrôles internes réalisés par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ;
 les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité (OCQE).
Les contrôles de qualité internes peuvent être sous-traités par un organisme qui n’est pas nécessairement
accrédité et qui n’est, en aucun cas, l’organisme qui réalise le contrôle de qualité externe.
Les décisions relatives aux contrôles de qualité des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants
sont disponibles sur le site de l’ANSM > [ansm.sante.fr]
L’article R. 5212-31 du CSP indique que, dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation
des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à
l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à
l'article R. 5212-27.
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que
prévu à l'article L. 5212-2 du CSP, celui-ci fait l'objet d'un signalement (matériovigilance), accompagné du
rapport mentionné à l'article R. 5212-30 (rapport de l’OCQE), si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de
qualité externe.

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Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats
conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à
l'article R. 5212-30.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes,
l'organisme accrédité informe le directeur général de l’ANSM et le directeur général de l’ARS dans le ressort
de laquelle l'exploitant est établi (article R. 5212-32).
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par
l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l’ANSM et au directeur général de l’ARS dans
le ressort de laquelle l’exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors
service définitive. En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité
externe, l'exploitant communique à l'ANSM et à l’ARS dont il dépend, le rapport mentionné à
l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle (article R. 5212-33).
À noter que la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité
médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime
d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités impose la vérification de la présence de
l’intégralité des protocoles et leur validité sur les équipements qui ont subi une maintenance pouvant avoir
des conséquences sur l’optimisation de la dose délivrée.

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6. Événements significatifs de radioprotection et incidents de
matériovigilance
Dans le domaine de la radioprotection, les obligations auxquelles sont soumis les responsables d’une activité
nucléaire et les professionnels de santé en matière d’identification d’événements ayant ou pouvant conduire à
une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes aux rayonnements ionisants et en matière
d’information de l’autorité administrative sont précisées dans le I de l’article L. 1333-13 du CSP.
Ainsi, le responsable d'une activité nucléaire met en place un système d’enregistrement et d’analyse des
événements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non, proportionné à la nature et à l’importance
du risque. Il est tenu de déclarer sans délai, à l’Autorité de sureté nucléaire et au directeur général de l’Agence
régionale de santé, qui informe le représentant de l’État dans le département concerné, tout événement
susceptible de porter atteinte à la santé des personnes lié à une exposition accidentelle ou non intentionnelle
aux rayonnements ionisants.
L’article R. 1333-21 du CSP précise la définition d’un événement significatif de radioprotection et l’obligation,
pour les responsables d’activités nucléaires, de procéder à l’analyse de tels événements.
Des obligations analogues de déclaration sont prévues par le CT, notamment ses articles R. 4451-74 et
R. 4451-77 qui précisent la définition générale d’un événement significatif, au sens du CT, ainsi que
l’obligation, pour les employeurs, d’enregistrer, d’analyser et de déclarer ces événements à l’ASN selon les
modalités qu’elle a fixées.
6.1. Déclaration des événements significatifs de radioprotection à l’ASN

Au titre de l’article R. 1333-21 du CSP, l’obligation de déclarer tout événement significatif incombe au
responsable d’une activité nucléaire.
Les critères de déclaration sont définis dans le guide 11 de l’ASN mis à jour en juillet 2015 (voir annexe 9).
Le portail Téléservices de l’ASN permet d’effectuer la déclaration des événements significatifs en

radioprotection pour l’ensemble des applications médicales utilisant des rayonnements ionisants disponible à
l’adresse suivante > [teleservices.asn.fr]
La déclaration d’événement significatif de radioprotection se fait dans un délai de 2 jours ouvrés après
l’événement.
Ce portail est intégré dans le portail de signalement des événements sanitaires indésirables ouvert par le
ministère de la santé et couvrant l’ensemble des vigilances sanitaires > [solidarites-sante.gouv.fr/signalement]
Tout professionnel qui déclare un événement médical impliquant la radioprotection des patients, que celui-ci
relève ou non d’une autre vigilance (matériovigilance pour les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants
ou pharmacovigilance pour les médicaments radio-pharmaceutique) sera redirigé vers le site de télédéclaration
de l’ASN.
Les résultats de l’analyse de l’événement sont formalisés dans un compte-rendu d’événement significatif
(CRES) et doivent être envoyés dans un délai de 2 mois après la déclaration, via le portail Téléservices de l’ASN.
Deux formulaires de déclaration sont accessibles pour chaque domaine d’activité :

 dans le domaine médical en radiothérapie ;
 dans le domaine médical hors radiothérapie.

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Chaque déclarant est muni d’un compte utilisateur qui lui permet de se connecter au service et, selon les
formulaires correspondant à son activité :
 consulter l’historique de ses déclarations d’un événement ;
 reprendre ultérieurement une déclaration non finalisée ;
 connaître l’état d’avancement de sa télédéclaration ;
 transmettre des pièces jointes, notamment le compte-rendu d’événement significatif (CRES) ; aux mêmes
destinataires que le formulaire de déclaration.
Le portail de l’ASN assure l’envoi automatique par courriel du formulaire de déclaration, ainsi que du compte-
rendu d’événement significatif à :
 la division de l’ASN territorialement compétente dans la région où est survenu l’événement ;
 la Direction des rayonnements ionisants et de la santé de l’ASN, chargée des événements concernant le
domaine médical ;
 l’Agence régionale de santé si un patient ou le public est concerné par l’événement ;
 l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en cas de déclaration
concomitante de matériovigilance ou de pharmacovigilance.
En cas de déclaration de dépassement des valeurs limites de dose, l'employeur informe le comité social et
économique ainsi que l'inspection du travail, l'ASN en précisant les causes présumées, les circonstances et les
mesures envisagées pour éviter le renouvellement de ce dépassement (article R. 4451-80 du CT).
Une fois sa déclaration transmise à l’ASN, le déclarant reçoit un accusé de réception par courriel lui indiquant
la réception par l’ASN de la déclaration.
À noter qu’une nouvelle décision de l’ASN est en cours d’élaboration afin notamment de réviser les critères de
déclaration.
d’assurance de la qualité en imagerie médicale, le responsable de l’activité nucléaire (RAN) s’assure de la mise
en œuvre du système de gestion de la qualité qui inclut le processus de retour d’expérience (articles 10 et 11).
Pour les événements de nature matérielle, humaine ou organisationnelle, susceptibles de conduire à une
exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes lors d’un acte d’imagerie médicale, un système
d’enregistrement et d’analyse doit être mis en place (article L. 1333-13 du CSP).
Les informations qui doivent être enregistrées sont les suivantes :

 les dates de détection et d’enregistrement de l’événement ;
 la description de l’événement, les circonstances de sa survenue et ses conséquences ;
 les modalités d’information de la personne exposée ou de son représentant dès lors que l’événement
présente des conséquences potentielles significatives.
Pour les événements qui doivent faire l’objet d’une déclaration aux autorités compétentes, et ceux qui sont
sélectionnés par le responsable de l’activité nucléaire, une analyse systémique doit être conduite.
Sont à obligatoirement faire figurer dans le système d’analyse les informations suivantes :
 les noms des professionnels ayant participé à l’analyse et, notamment à la collecte des faits ;
 la chronologie détaillée de l’événement ;
 le ou les outils d’analyse utilisés ;
 l’identification des causes immédiates et des causes profondes, techniques, humaines et
organisationnelles, et des barrières de sécurité qui n’ont pas fonctionné et les propositions d’actions
d’amélioration retenues par les professionnels.
La démarche de retour d’expérience permet aux professionnels de tirer les enseignements de l’analyse des
événements pour éviter ou limiter leur reproduction.

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6.2. Signalement d’un incident de matériovigilance
Définie par les articles R. 5212-1 et R. 5212-2 du CSP, « la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents
ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 ». « Elle
s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché ».
En application de l’article L. 5212-2 du CSP, « le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant
connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible
d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le
signaler sans délai à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ».
Le signalement n’est obligatoire que pour les seuls incidents graves définis ci-dessus. L’article R. 5212-15 du
CSP définit les signalements à caractère facultatif : réaction novice et non voulue se produisant lors de
l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ou résultant d’une utilisation ne respectant
pas les instructions du fabricant, dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou performances d’un
dispositif médical, indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’utilisation, le mode d’emploi
ou le manuel de maintenance.
Selon l’article R. 5212-2 du CSP, la matériovigilance comporte :

 le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux ;
 l’enregistrement, l’évaluation et l’exposition de ces informations dans un but de prévention ;
 la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux ;
 la réalisation et le suivi des actions correctives.
L’évaluation de ces signalements, réalisée par l’ANSM, peut conduire à la mise en œuvre de décisions de police
sanitaire sur les dispositifs incriminés en application de l’article L. 5212-1 du CSP.
Dans les établissements de santé, cela implique la mise en place d’une organisation spécifique axée autour
d’un responsable dénommé correspondant local de matériovigilance (CLMV), qu’il appartient au chef
d’établissement de désigner selon les conditions fixées par l’article R. 5212-12, avec des suppléants si
nécessaire. La désignation du correspondant ainsi que des suppléants est à porter à la connaissance du
directeur général de l'ANSM. L’ANSM tient à jour un fichier national des correspondants.
Les signalements dont les modalités sont définies par les articles R. 5212-14 à R. 5212-22 du CSP sont donc
effectués :
 auprès du correspondant local de matériovigilance, dont les missions sont définies à l’article R. 5212-22
du CSP lorsqu’ils sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un
établissement de santé, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de
santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
 directement auprès du directeur général de l’ANSM dans les autres cas, en particulier lorsque les
signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou
leurs mandataires ou dans les cas d’urgence.
Interlocuteur privilégié auprès de l’ANSM, le correspondant local de matériovigilance est chargé notamment :
 de déclarer tout incident ou risque d’incident au titre du signalement obligatoire mentionné à
l’article L. 5212-2 du CSP ;
 d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un
dispositif médical au sein de l’établissement ;
 de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés
par le directeur général de l'ANSM ;
 de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration
d'incident ;
 de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des
données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
 d’informer les fabricants concernés des incidents ou risques d’incidents.

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7. Inspection de la radioprotection
L’ASN, créée par la loi du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire qui a été
codifiée dans les Livres II et V du code de l'environnement, assure le contrôle du respect de la réglementation
en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection. L’ASN organise son action de contrôle de façon
proportionnée aux enjeux radiologiques présentés par l’utilisation des rayonnements ionisants.
Dans ce cadre, les inspecteurs de la radioprotection (agents de l’ASN habilités et assermentés visés à l’article
L. 1333-29 du CSP) inspectent les établissements où sont mises en œuvre des activités nucléaires. Dans une
approche graduée du contrôle, les inspections sont ciblées sur les activités à enjeux en termes de
radioprotection des travailleurs, du patient, du public ou de l’environnement. Dans le domaine de la radiologie
médicale (radiologie conventionnelle, interventionnelle et dentaire), ces inspections ciblent les activités
dorénavant soumises à enregistrement.
Au cours de l’inspection, les inspecteurs peuvent s’entretenir avec tout personnel de l’établissement, salariés
ou prestataires pour mener leur mission de contrôle. Ils peuvent recueillir ou faire recueillir des données, des
résultats de contrôles ou de mesures en complément de ceux fournis par l’établissement. En application de
l’article R. 1333-167 du CSP, les inspecteurs peuvent se faire communiquer, à leur demande, par le chef
d’établissement toute information utile permettant d’expliquer les mesures prises.
On distingue deux principaux types d’inspections organisées par l’ASN : les inspections courantes, périodiques
programmées et les inspections réalisées après un incident ou un événement significatif. Ces inspections
peuvent être réalisées sur site, à distance ou dans un format conjuguant les 2 modalités.
Les inspections sont organisées sous le mode « annoncé » ou « inopiné ». Par définition, les inspections
inopinées ne font pas l’objet d’une annonce préalable à l’établissement et au responsable de l’activité nucléaire.
Une lettre d’annonce est adressée au chef d’établissement et /ou au responsable de l’activité nucléaire avant
l’inspection. La lettre d’annonce peut être accompagnée d’un ordre du jour succinct, d’éventuels documents à
transmettre avant l’inspection et parfois d’une liste non exhaustive de documents à préparer pour l’inspection.
Les inspecteurs peuvent aussi diffuser un questionnaire d’autoévaluation afin de connaître l’état de la
radioprotection dans l’établissement. Ils s’entretiennent avec le responsable de l’activité nucléaire (le titulaire
de l’enregistrement ou le déclarant), l’employeur, le chef d’établissement (ou un représentant), le médecin
coordonnateur, le conseiller en radioprotection, le physicien médical, les praticiens et les MERM. Ils peuvent
également solliciter, le médecin du travail et selon le type de l’établissement, le chef de pôle, de service, le
cadre de santé, l’ingénieur biomédical, le responsable du bloc opératoire et le responsable de la qualité et de la
gestion des risques.
L’inspection débute par une réunion d’ouverture permettant de rappeler les objectifs de l’inspection et de
définir les modalités de l’organisation, et se termine par une réunion de synthèse. Le plus souvent, elle
comporte une phase administrative et une phase technique incluant la visite des installations en
fonctionnement. Au cours de la réunion de synthèse, les inspecteurs font part de leurs observations générales
sur l’organisation et la prise en compte de la radioprotection. Ils font également une restitution des écarts à la
réglementation relevés au cours de l’inspection. Pour cette restitution, la présence du chef d’établissement (ou
son représentant), du responsable de l’activité nucléaire, du médecin coordonnateur, d’un praticien du service,
du conseiller en radioprotection et du physicien médical sont indispensables.
Une lettre de suites d’inspection est envoyée à l’établissement dans un délai de trois semaines. Les lettres de
suites d’inspection sont ensuite publiées sur le site internet de l’ASN.
NB : un questionnaire relatif à la radioprotection (voir annexe 10) permet au responsable de l’activité nucléaire de
procéder à une autoévaluation de l’installation.

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Annexe 1
Conseiller en radioprotection
1. Formation de la PCR
L’arrêté du 18 décembre 2019 fixe les modalités de la formation à la radioprotection du public, des travailleurs
et de l’environnement de la personne compétente en radioprotection (PCR) désignée au titre du CT et du CSP
ainsi que les modalités et conditions de certification des organismes de formation. Il détermine les modalités
et conditions de certification des organismes compétents en radioprotection (OCR), notamment la
qualification, les compétences et l'expérience professionnelle de ses personnels.
L’arrêté reprend, moyennant quelques ajustements, l’ancien dispositif concernant les modalités de formation
des PCR et de certification des organismes de formation des PCR. Deux niveaux de formation sont maintenus :
 le niveau 1 est décliné selon deux secteurs : rayonnements d’origine artificielle ou rayonnements d’origine
naturelle. Les secteurs « médical » et « industrie » sont rassemblés dans le nouveau secteur « artificiel » ;
L’accès à la formation PCR de niveau 1 est restreint aux activités ne nécessitant pas de zone délimitée au-
delà de la zone surveillée ou uniquement une zone contrôlée verte, sous réserve de la présence de dispositifs
rendant l’accès impossible pour les travailleurs pendant l’émission de rayonnement ionisant.
 le niveau 2 (art. 4-II) est décliné selon deux secteurs « médical » ou « industrie » et trois options « sources
scellées », « sources non-scellées » et « nucléaire ».
À noter que le niveau de formation de la PCR est désormais indépendant du régime administratif de
l’activité. Pour rappel, les activités soumises à déclaration, à l’exception de la radiologie
interventionnelle, nécessitait un certificat de formation de niveau 1.
Pour les installations concernées par ce guide, la PCR doit être titulaire d’une attestation de formation
« artificiel » niveau 1 ou « secteur médical » niveau 2, avec l’option « sources radioactives scellées ». Le choix
de la formation sera fonction du zonage et des dispositifs de protection mis en place.
La formation initiale comporte deux modules :

 un module théorique, relatif aux principes de la radioprotection et à la réglementation en matière de
radioprotection,
 un module appliqué, composé, de travaux dirigés et de travaux pratiques, dont les durées minimales sont
rappelées dans le tableau ci-dessous.
Tableau I : Durée effective minimale de l’enseignement

relatif aux modules théorique et appliqué de la formation PCR de niveau 1
Module théorique Module appliqué Durée totale de la formation

11 heures
Formation initiale 10 heures 21 heures
(2/3 TD + 1/3 TP)
Formation de
6 heures 6 heures 12 heures
renouvellement

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Tableau II : Durée effective minimale de l’enseignement
relatif aux modules théorique et appliqué de la formation PCR de niveau 2
Module théorique Module appliqué Durée totale de la formation

36 heures
Formation initiale 18 heures 54 heures
(2/3 TD + 1/3 TP)
Formation de
5 heures 12 heures 17 heures
renouvellement
La validité du certificat de personne compétente en radioprotection est limitée à 5 ans. La formation de

renouvellement est dispensée durant une session de formation qui se déroule avant l’échéance des 5 ans. La
date d'expiration du nouveau certificat de formation est de cinq ans après la date d'expiration du précédant
certificat de formation.
La liste des organismes accrédités pour certifier les organismes de formation PCR, est disponible sur le site
du ministère du travail > [travail-emploi.gouv.fr/sante-au-travail]
L’arrêté du 18 décembre 2019 relatif aux modalités de formation de la PCR précise les modalités de la formation
de la PCR en tenant compte de la qualification et de l’expérience du candidat. Ainsi, la personne titulaire
d’un diplôme de médecin radiologue, de manipulateur d’électroradiologie médicale ou disposant de la
qualification de physicien médical peut être dispensée de tout ou partie de l’enseignement des principes
théoriques de la formation PCR du niveau 2.
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
L’arrêté du 18 décembre 2019 est entré en vigueur le 1er janvier 2020. Toutefois, l’arrêté du 13 décembre
2013 et la décision n° 2009-DC-0147 de l’ASN du 16 juillet 2009 ne seront abrogés qu’au 1 er janvier 2022.
De plus, selon les dispositions du décret n° 2021-1091 du 18 août 2021 modifiant le décret n° 2018-437 du
4 juin 2018 relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants et non
ionisants, jusqu’au 1er janvier 2022, les missions du conseiller en radioprotection peuvent continuer à être
confiées à une personne compétente en radioprotection interne ou externe à l'établissement. En
conséquence, à compter de cette date, pour continuer à exercer, les PCR internes devront être en
possession d’un certificat délivré au titre de l’arrêté du 18 décembre 2019 et les PCR externes devront se
constituer en OCR afin de satisfaire aux nouvelles exigences de la réglementation.
Une période transitoire du 1er janvier 2020 au 1er janvier 2022 permet le passage de l’ancien dispositif au
nouveau. Des dispositions prévues dans l’arrêté du 18 décembre 2019 précisent les moyens réglementaires
mis en œuvre pour répondre à celles fixées par l’article 9 du décret 2018-437 du 13 juin 2018 modifié par le
décret n° 2021-1091 du 18 août 2021 (voir annexe 11).
Pour assurer la continuité des missions PCR, l’arrêté prévoit 2 dispositions principales :
– la délivrance par les organismes de formation certifiés d’un certificat transitoire (article 23) pour les PCR
titulaire d’un certificat en cours de validité délivré entre 1 er juillet 2016 et le 31 décembre 2019 ; ce
certificat délivré au titre du nouvel arrêté aura la même date de validité que le certificat antérieur.
– une prolongation jusqu’au 1er janvier 2022 de la validité des certificats PCR (article 20) qui arrivent à
expiration entre le 1er janvier 2020 et le 1er janvier 2022.
À noter que les certificats PCR délivrés entre le 1 er janvier 2020 et le 1er janvier 2022 au titre de l’arrêté de
2013 répondront à la nouvelle réglementation et seront valables jusqu’à leur date de péremption (une
mention à ce sujet sera précisée dans leur certificat).
Pour plus de précisions, le ministère du Travail avec le concours de l’ASN a élaboré un questions-réponses
relatif aux dispositions transitoires permettant le passage de l’ancien dispositif (arrêté du 6 décembre 2013)
vers le nouveau qui sera opérationnel au plus tard au 1er janvier 2022 > [travail-emploi.gouv.fr/sante-au-travail]

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2. Missions du conseiller en radioprotection
Les missions du conseiller en radioprotection sont précisées aux articles R. 4451-122 à R. 4451-124
(radioprotection des travailleurs) et à l’article R. 1333-19 du CSP (radioprotection du public et de
l’environnement).
Pour les activités de radiologie médicale et dentaire concernées par ce guide, les missions prévues par le CSP
sont pour la plupart effectuées dans le cadre du CT. Néanmoins une désignation par l’employeur et une par le
responsable de l’activité nucléaire sont requises même si un même CRP est désigné dans le cadre des 2 codes.
Au titre du CT, le conseiller en radioprotection assure, sous la responsabilité de l’employeur, différentes

missions.
Il donne des conseils notamment sur :

 la conception, la modification ou l'aménagement des lieux de travail et des dispositifs de sécurité
destinés à prévenir les risques liés aux rayonnements ionisants ;
 les programmes des vérifications des équipements de travail et des lieux de travail ainsi que les modalités
de classement et de suivi de l'exposition individuelle des travailleurs ;
 l'instrumentation appropriée aux vérifications et les dosimètres opérationnels ;
 les modalités de délimitation et conditions d'accès aux zones.
Ces conseils sont consignés sous une forme en permettant la consultation pour une période d’au moins 10 ans.
Il apporte son concours en ce qui concerne :

 l'évaluation des risques ;
 la définition et la mise en œuvre des dispositions relatives aux mesures et moyens de prévention
(délimitation des zones), conditions d’emploi des travailleurs (évaluation individuelle du risque, équipement
de protection individuelle, information, formation, surveillance de l’exposition individuelle et suivi de l’état
de santé des travailleurs) ;
 la coordination des mesures de prévention relatives à la radioprotection ;
 l'enquête et l'analyse des événements significatifs.
Il exécute ou supervise les mesurages dans le cadre de l’évaluation des risques et les vérifications de
périodiques des moyens de prévention.
Dans le cadre de ses missions, le conseiller en radioprotection travaille non seulement avec l’employeur mais
aussi avec le comité social et économique, le médecin du travail, les organismes accrédités ou agréés, l’IRSN
et les autorités.
Au titre du CSP, les missions confiées au CRP sont similaires à celles fixées dans le CT mais concernent la
protection du public et de l’environnement. À noter des missions spécifiques au titre du CSP notamment :
 la réception des sources de rayonnements ionisants nouvelles ou modifiées ;
 la définition du système d'assurance de qualité mis en place ;
 la définition des dispositions relatives à la prévention des événements significatifs ;
 l’élaboration d'une documentation appropriée, notamment en matière d'évaluation préalable des risques et
de procédures écrites.

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Annexe 2
Physicien médical
L’article R. 1333-68 II du CSP prévoit que « Le processus d’optimisation est mis en œuvre par les réalisateurs de
l’acte et les manipulateurs d’électroradiologie médicale, en faisant appel à l’expertise des physiciens médicaux. »
La formation et les missions du physicien médical sont fixées dans l’arrêté du 6 décembre 2011 modifiant
l’arrêté du 19 novembre 2004 qui précise, qu’il doit :
 s’assurer que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses
et activités administrées au patient sont appropriés et utilisés conformément à la réglementation ;
 procéder aux estimations de doses délivrées en diagnostic ;
 contribuer à la mise en œuvre de l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs
médicaux ;
 contribuer à l’identification et à la gestion des risques liés à toute procédure d’exposition aux rayonnements
ionisants ;
 contribuer au développement, au choix et à l’utilisation des techniques et équipements utilisés ;
 contribuer à l’enseignement et à la formation des personnels dans son domaine de compétence.
L’action du physicien médical dans un établissement de santé doit s’inscrire dans le cadre d’une organisation
spécifique de la physique médicale, conformément aux articles 6, 7 et 8 de l’arrêté du 19 novembre 2004.
Dans ce but, le chef d’établissement doit définir puis mettre en œuvre un plan décrivant l’organisation de la
physique médicale qu’il a arrêtée.
Ce plan doit tenir compte des pratiques médicales utilisant les rayonnements ionisants de l’établissement, du
nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des techniques éventuellement complexes utilisées, des
compétences existantes (notamment en dosimétrie et dans le contrôle de qualité). Il est en outre possible de
passer une convention avec un organisme extérieur disposant d’un physicien médical. La convention doit alors
préciser les obligations de l’organisme et la disponibilité en temps du physicien médical affecté.
d’assurance de la qualité en imagerie médicale, la mise en œuvre concrète du processus d’optimisation est
formalisée dans le système de gestion de la qualité (article 7 de la décision).

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Annexe 3
Aménagement d'une installation de radiologie

Application de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017
Prise en application de l’article R. 1333-43 (devenu R. 1333-145) du CSP, la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN
du 13 juin 2017 fixe les règles minimales de conception et d’exploitation des locaux de travail dans lesquels
sont utilisés des appareils électriques destinés à émettre des rayonnements X présentant des enjeux de
radioprotection vis-à-vis des travailleurs et du public (voir point 3.1).
Elle fixe des objectifs à atteindre dans le cadre d’une démarche graduée au regard du risque radiologique en
s’inscrivant dans la continuité de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013 qu’elle abroge.
Champ d’application
Elle s’applique aux locaux de travail à l’intérieur desquels sont utilisés au moins un appareil électrique
émettant des rayonnements X, fixe, mobile ou couramment utilisé dans un même local (appareils de radiologie
conventionnelle, de radiologie dentaire, scanners, équipements de pratiques interventionnelles radioguidées,
ostéodensitomètre…).
Sont exclus, les locaux où sont exclusivement utilisés des appareils de radiographie médicale au lit du patient
sans utilisation en mode scopie (appareils mobiles utilisés pour la radiographie du thorax sur un malade
intransportable…) et les dispositifs d’imagerie médicale intégrés aux accélérateurs de particules.
Principales règles techniques de conception et d’aménagement
 Local de travail
Dans le domaine médical, le local de travail s’entend d’une salle d’examen ou d’un bloc opératoire qui abrite
un ou plusieurs appareils électriques émettant des rayonnements X.
Définition et délimitation du local de travail

 Toutes les définitions du local de travail sont admises sous réserves de répondre aux exigences de la
décision n° 2017-DC-591 de l’ASN.
 Local archive,
Local technique…
Dans le cas particulier des salles d’examen avec déshabilloir, ce dernier n’est pas à considérer comme un accès
au local de travail si les portes ouvrant sur la salle d’examen sont systématiquement maintenues fermées lors
de l’émission de RX sans possibilité d’ouverture depuis le déshabilloir.

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Un moyen de restriction d’accès (avec capteur de position) n’est normalement pas requis dans la mesure où
l’utilisation de l’appareil émetteur de rayonnements X nécessite la présence d’au moins une d’une personne
soit un patient.
Seules les personnes dont la présence est nécessaire à la mise en œuvre de l’activité nucléaire peuvent être
présentes dans le local de travail lors de l’émission des rayonnements X.
 La délimitation du local de travail relève du responsable de l’activité nucléaire en liaison avec

l’employeur.
Elle doit être conçue de telle sorte que dans les locaux attenants au local de travail placés sous la responsabilité
de l’employeur, la dose efficace susceptible d’être reçue par un travailleur, du fait de l’utilisation de l’appareil
émettant des rayonnements X dans les conditions normales d’utilisation, reste inférieure à 0,080 mSv par mois
(zone non réglementée).
Pupitre
de commande
Pupitre découplé de l’appareil électrique à l’extérieur du local de travail
Lorsque le dispositif de commande (indépendant ou couplé à l’appareil émetteur de rayonnements ionisants)

est placé à l’intérieur du local de travail, les mesures nécessaires sont prises de manière à garantir, au niveau
du poste de commande, un niveau d’exposition au titre de la dose efficace inférieur à 1,25 mSv intégré sur un
mois.
Pupitre de
Pupitre de commande
commande Zone
Zone réglementée
surveillée
Pupitre découplé de l’appareil électrique Pupitre couplé à l’appareil électrique à l’intérieur

à l’intérieur du local de travail du local de travail
La définition du local de travail, sa délimitation et son aménagement sont à consigner dans un rapport
technique (voir supra).

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Signalisation
À chaque accès du local de travail, est mise en place une signalisation fixe automatiquement commandée par
la mise sous tension de l’appareil émetteur de rayonnements X. Pour les appareils fonctionnant sur batterie,
la commande de cette signalisation peut être manuelle. Elle est complétée, si la conception de l’appareil le
permet, par une signalisation d’émission des rayonnements X. À défaut de la connectique adaptée permettant
de signaler l’alimentation du tube, il est admis que le risque d’exposition est avéré dès le branchement de
l’appareil émetteur de rayonnements X sur une prise dédiée avec détrompeur raccordée au courant du secteur.
Cette double signalisation est normalement requise aux accès du local de travail, pour identifier l’appareil
utilisé quand il en comporte plusieurs susceptibles d’être mis en œuvre dans ce même local.
À l’intérieur du local de travail, cette double signalisation lumineuse est également à mettre en place, visible
en tout point du local, pour indiquer le risque d’exposition et l’émission des rayonnements X. La signalisation
sur l’appareil lui-même peut être prise en compte pour répondre à cette exigence.
Arrêts d’urgence
Au moins un arrêt d’urgence doit être placé à l’intérieur du local de travail et répondre aux caractéristiques
suivantes :
 provoquer au moins l’arrêt de l’émission de rayonnements X ;
 maintenir l’arrêt de l’émission de rayonnements X jusqu’à son réarmement ;
 être signalé, visible en tout point du local de travail et manœuvrable à partir d’un endroit accessible en
permanence.
L’arrêt d’urgence placé sur l’appareil émetteur de rayonnements X peut être pris en compte pour répondre à
cette exigence s’il revêt les caractéristiques exigées.
À noter que sur certains arceaux de bloc opératoire, l’arrêt d’urgence qui ne coupe seulement que les
mouvements du bras ne peut répondre à cette exigence.
Protections biologiques
La vérification des niveaux d’exposition fixés par la décision n° 2017-DC-0591 (voir supra Définition et
délimitation du local de travail) est à réaliser lors de la conception des murs, planchers et plafonds pour un
local de travail neuf. Elle fait l’objet d’une démonstration théorique justifiant le dimensionnement des
protections biologiques. La norme NF C 15-160 (méthode analytique uniquement) quelle que soit sa version,
est pertinente dans le cadre de la démonstration théorique. Pour les autres locaux (existants, modifiés), les
mesures réalisées dans le cadre des vérifications techniques imposées par le CT sont suffisantes pour
confirmer le dimensionnement des protections biologiques.
Changement d’affectation d’un local

déjà conçu
Local existant
Installation déjà
mise en service
Allée Mesures = émission de rayons X

 déclaration, enregistrement, autorisation
préalable
Cour

Octobre 2021
50
Conception
d’un nouveau local
Local existant
Installation
déjà mise en service
Allée
Cour
À noter que quelle que soit la modalité utilisée, la vérification des protections biologiques d’un local
de travail inclut toutes les ouvertures de façon à s’assurer de l’absence de discontinuité.
Rapport technique
Le responsable de l’activité nucléaire, en liaison avec l’employeur, doit consigner dans un rapport technique
daté :
 Un plan du local comportant au minimum :

a) L’échelle du plan
b) L’implantation des appareils, les positions extrêmes des têtes radiogènes et les espaces libres nécessaires
pour l’utilisation et la maintenance des appareils
c) La localisation des signalisations intérieures et extérieures au local de travail
d) La localisation des arrêts d’urgence
e) La délimitation des zones réglementées et non réglementées (local et locaux attenants)
f) La nature, l’épaisseur et la hauteur de chacun des matériaux constituant les parois des locaux concernés
 Les conditions d’utilisation des appareils
 La description des protections biologiques, des moyens de sécurité et de signalisation
 Pour les "locaux neufs" la méthode utilisée, les hypothèses retenues et les résultats associés pour le
dimensionnement des protections biologiques
 Pour tous les locaux, les résultats des mesures correspondant aux vérifications techniques imposées par
le CT.
Le rapport technique doit être actualisé en tant que de besoin et notamment après tout incident ou accident
et toute modification susceptible d’affecter la santé ou la sécurité des travailleurs (augmentation conséquente
de l’activité, réalisation de travaux sur les parois…).

Octobre 2021
51
Annexe 4
Contraintes de radioprotection relatives aux installations

utilisées pour les pratiques interventionnelles radioguidées
Selon l’annexe 13-7 à la première partie du CSP, les pratiques interventionnelles radioguidées correspondent
à l’« ensemble des techniques d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants pour la réalisation d’actes
médicaux ou chirurgicaux invasifs à but diagnostiques, préventifs ou thérapeutiques, ainsi que les actes
chirurgicaux et médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée de guidage ou de contrôle ».
Tout en contribuant à un apport considérable dans la précision et l’efficacité des interventions, elles
présentent, compte tenu des doses délivrées, un risque d’exposition non négligeable tant pour le patient que
pour l’opérateur, qu’il convient de minimiser autant que possible.
Dès lors, les actes de radiologie interventionnelle doivent être réalisés, dans la mesure du possible, dans
une salle dédiée répondant aux dispositions d’aménagement de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du
13 juin 2017 (voir point 3 et annexe 3) et avec délimitation éventuelle de zones selon les modalités définies par
le CT (articles R. 4451-22 à R. 4451-25) et l’arrêté du 15 mai 2006 modifié par l’arrêté du 28 janvier 2020
(voir point 4.2).
Selon l’instruction DGT/ASN/229 du 2 octobre 2018, les appareils mobiles ou déplaçables couramment utilisés
dans un même local sont à considérer comme des installations fixes ainsi que ceux des blocs opératoires où
sont réalisées des pratiques interventionnelles radioguidées. Un appareil, bien que portable ou mobile, "est
utilisé couramment dans un même local" quand "la répétition de son usage permet la délimitation d'une zone
surveillée ou contrôlée, le cas échéant intermittente".
Dans ce cas, la délimitation d'une zone d'opération prévue à l'article R. 4451-28 du CT pour les appareils
mobiles ne s'applique pas conformément à l'article R. 4451-27 du CT. De plus, en matière de surveillance
dosimétrique du personnel, on associera, lorsque ce risque est identifié dans les études évaluations
individuelles du risque dû aux rayonnements ionisants, à la dosimétrie corps entier le port de dosimètres
spécifiquement adaptés pour les extrémités (doigt notamment) de type bague et/ou pour le cristallin.
À partir de la publication 85 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR 85), plusieurs

règles générales de radioprotection peuvent être mises en œuvre. L’ensemble de ces recommandations
s’adressent tant aux opérateurs (médecins, MERM, personnel paramédical…) qu’aux chefs d’établissements
dans une démarche commune de radioprotection du patient et du personnel.
1. Conditions d’utilisation de l’appareil
 mise en place de l’appareil dans un environnement isolé autant que possible ;

 éloignement de toute personne dont la présence n’est pas indispensable à la réalisation de l’examen ;
 manipulation (réglage des paramètres, mise en œuvre des rayonnements ionisants...) par du personnel
habilité (MERM et/ou médecins, exclusivement).
2. Radioprotection des travailleurs et de la population
La limitation du risque d’exposition externe lié à l’utilisation de l’appareil repose tant sur l’aménagement
spécifique de l’installation radiologique que sur la formation de l’opérateur.

Octobre 2021
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2.1. Aménagement de l’installation radiologique de manière à réduire le risque d’exposition
 définition de zones délimitées selon les modalités définies par le CT et l’arrêté du 15 mai 2006 modifié par
l’arrêté du 28 janvier 2020 ;
 utilisation des dispositifs de protection collective et individuelle adaptés (paravents plombés, vêtements
plombés de protection dont tabliers, lunettes) ;
 utilisation de moyens de protection individuelle adaptés si la présence exceptionnelle d’une personne
extérieure est requise auprès du patient.
2.2. Formation et suivi médical du travailleur

 formation et information des travailleurs (articles R. 4451-58 et suivants du CT) ;
 connaissance des consignes d’information sur les dangers (exposition externe) auxquels il est exposé et des
conditions de travail à respecter pour garantir sa sécurité ;
 classement des travailleurs intervenant en zone délimitée en catégorie A ou B selon les données de
l’évaluation individuelle du risque RI (articles R. 4451-52 et suivants du CT), en tenant compte de la
spécificité des actes radiologiques réalisés ;
 suivi de l’état de santé renforcé (articles R. 4451-82 à R. 4451-88 du CT) et dosimétrique (articles R. 4451-64
à R. 4451-73 du CT) appropriées du travailleur (salarié ou non) classé. Il est rappelé que tout travailleur classé
doit être soumis à un suivi dosimétrique assuré par des mesures individuelles de l’exposition externe par
dosimètre à lecture différée, complétée par un dosimètre opérationnel en cas d’intervention en zone
contrôlée, zone d’extrémité ou zone d’opération.
3. Radioprotection des patients
Optimisation des pratiques pour maintenir la dose délivrée au patient au niveau le plus bas possible compatible
avec l’objectif médical fixé
 prise en compte de l’exposition à encadrer selon les principes généraux de radioprotection de justification
et d’optimisation à respecter avec d’autant plus de rigueur dans le cadre de l’utilisation d’un appareil de
radiologie transportable ;
 réalisation de l’acte selon les guides d’indications et de procédures en vigueur élaborés par les
professionnels ;
 évaluation périodique des doses délivrées pour différents examens et comparaison avec les niveaux de
référence diagnostiques de dose (voir annexe 7) en application de l’arrêté du 23 mai 2019 : leur utilisation
permet d’avoir une meilleure connaissance des doses délivrées et d’engager des actions de contrôle et de
correction en cas de dépassement injustifié ;
 formation du personnel médical à la radioprotection des patients en application de la décision n° 2017-DC-
0585 modifiée de l’ASN du 14 mars 2017 (décision n° 2019-DC-0669 de l’ASN du 11 juin 2019 version
consolidée).
Recommandations « pratiques » de la CIPR 85
1. Pour maîtriser la dose au patient :

 Utiliser l’émission des X le moins possible ;
 Prendre en considération que le débit de dose et la dose intégrée sont toujours plus élevés chez les patients
corpulents ;
 Maintenir le courant au niveau le plus bas possible en conservant la tension la plus élevée – compromis entre
qualité d’image et diminution de la dose ;
 Avoir la distance maximale possible entre le tube RX et le patient ;
 Avoir la distance minimale possible entre l’amplificateur et le patient ;
 Ne pas utiliser de manière excessive l’agrandissement d’image (le grossissement) ;
 Enlever la grille lors d’interventions sur les enfants ou lorsque l’amplificateur ne peut être placé au plus près
du patient ;

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 Si possible multiplier les portes d’entrées du faisceau ou modifier la position du patient pour ne pas
d’exposer tout le temps la même région aux rayons X ;
 Connaître les différents modes de fonctionnement de l’installation.
La combinaison de plusieurs de ces dispositions contribue également à la maîtrise de la dose au personnel.
2. Pour maîtriser la dose aux opérateurs :

 Utiliser les équipements collectifs et individuels de protection (les bas volets, les suspensions plafonnières,
les lunettes de protection plombées, le tablier plombé, le cache thyroïde) ;
 Surveiller les doses individuelles (notamment avec des dosimètres individuels) ;
 Savoir comment se positionner et positionner le matériel pour diminuer la dose reçue :
– faisceau horizontal : opérateur posté à côté de l’amplificateur ou du capteur ;
– faisceau vertical : tube radiogène placé sous le patient dans la mesure du possible et suivant la procédure
chirurgicale pour les blocs opératoires ;
 Rester éloigner du patient autant que possible.
À noter que l’ASN a réalisé avec le concours de l’hôpital Lariboisière de l’Assistance Publique- Hôpitaux de
Paris, un document « Bloc des erreurs » qui vise à outiller les professionnels en charge de la radioprotection
des travailleurs et des patients lorsqu’ils souhaitent mettre en place des ateliers pratiques de sensibilisation à
la radioprotection dans un bloc opératoire. Basé sur le concept de « bloc des erreurs », il propose un jeu des
erreurs fondé sur des situations de travail concrètes permettant le rappel des bonnes pratiques en
radioprotection.
Ce document est disponible sur le site internet de l’ASN (voir annexe 12).
Recommandations du GPMED9 relatives à l’amélioration de la radioprotection lors des procédures

interventionnelles radioguidées au bloc opératoire (avis d’octobre 2019)
Devant les constats d’insuffisance de prise en compte de la radioprotection dans les blocs opératoires, l’ASN
a sollicité l’expertise du GPMED pour proposer des recommandations pour améliorer la situation. Une
vingtaine de recommandations ont été rédigées qui concernent quatre axes : la qualité et la gestion des risques,
les acteurs, la formation à la radioprotection, les outils de la radioprotection.
Les experts du groupe de travail se sont accordés sur le fait que les phases de travaux aux blocs opératoires ou
d’achat de dispositifs médicaux sont des étapes critiques et ne devraient pas pouvoir se faire sans associer les
acteurs de la radioprotection, en amont et au cours du projet, pour que l’optimisation des expositions soit prise
en compte lors de la prise de décision. Par ailleurs, il est également ressorti des travaux que l’amélioration de
la radioprotection peut utilement s’appuyer sur le déploiement des systèmes d’informations (PACS, DACS,
worklist...) au bloc, en veillant à leur inter-opérabilité avec les services d’imagerie.
L’ASN encourage les directions d’établissements et l’ensemble des professionnels du bloc opératoire à prendre
connaissance de ces recommandations, lui faire part des difficultés rencontrées et enfin l’informer des bonnes
pratiques mises en œuvre afin de les partager.
▬▬▬▬
9
Groupe permanent d'experts en radioprotection pour les applications médicales et médico-légales des rayonnements ionisants de l’ASN

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Annexe 5
Délimitation et signalisation des zones

La délimitation par l’employeur d’une zone autour d’une source de rayonnements en application des articles
R. 4451-22 et suivants du CT consiste à circonscrire un espace de travail dûment individualisé soumis à des
mesures de prévention. Elle constitue l’un des premiers actes à effectuer pour la radioprotection collective des
travailleurs puisqu’elle permet d’identifier le danger dû aux rayonnements ionisants.
La démarche de délimitation des zones est différente selon que les appareils sont mobiles ou portables ou qu’ils
sont utilisés à poste fixes ou couramment dans un même local. On considère comme appareil utilisé :
 à poste fixe tout appareil faisant partie intégrante de l’installation ;
 couramment dans un même local, c’est à dire que la répétition de son usage permet la délimitation de
zones surveillée ou contrôlées comme par exemple un appareil mobile de radiologie médicale régulièrement
utilisé dans les mêmes salles.
1. Démarche de définition et de délimitation des zones (installations fixes)
L’article R. 4451-22 du CT prévoit que l’employeur, après avoir procédé à une évaluation des niveaux
d’exposition externe autour des sources de rayonnements ionisants, doit identifier les zones où les travailleurs
sont susceptibles d’être exposés à des niveaux de rayonnements ionisants dépassant :
 80 µSv par mois en dose efficace ;
 4 mSv par mois en dose équivalente pour la peau et les extrémités.
Sur la base des niveaux d’exposition évalués, des zones sont délimitées et signalées :
 une zone surveillée, dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure
à 80 µSv/mois ;
 une zone contrôlée verte dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace
supérieure à 1,25 mSv intégrée sur 1 mois ;
 une zone contrôlée jaune dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace
supérieure à 4 mSv intégrée sur 1 mois ;
 une zone contrôlée orange dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace
supérieure à 2 mSv intégrée sur 1 heure ;
 une zone contrôlée rouge dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace
supérieure à 100 mSv intégrée sur 1 heure.
Une zone d’extrémité est délimitée lorsque les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose équivalente
pour la peau et les extrémités supérieure à 4 mSv intégrée sur 1 mois. Elle n’est pas mise en place lorsque les
zones délimitées au titre de la dose efficace permettent de maitriser l’exposition des extrémités et garantir le
respect des valeurs limites d’exposition professionnelles.
Aucune zone n’est délimitée au titre de l’exposition du cristallin. Néanmoins une signalisation est à mettre en
place lorsque les zones délimitées au titre de la dose efficace ne permettent pas de maitriser l’exposition du
cristallin et garantir le respect des valeurs limites d’exposition professionnelles.
Pour réaliser le zonage, l’employeur évalue les niveaux d’exposition en prenant en considération :
 les caractéristiques de la source (débit de dose, durée d’émission) ;
 les caractéristiques des locaux (mise en place de protections collectives contre les rayonnements) ;
 les incidents raisonnablement prévisibles inhérents aux conditions d’utilisation de la source de
rayonnements ionisants.

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55
Il considère, pour cela, les conditions normales d’utilisation en prenant en compte une occupation de façon
permanente du local (soit 70h/mois ou 2000h/an).
Dans le cas d’une activité régulière, par exemple dans un cabinet de radiologie de ville ou à l’hôpital,
il convient de prendre en compte l’activité réelle (pas la plus pénalisante) sur une période d’une heure
ou 1 mois et intégrer (sommer) les niveaux d’exposition (en dose efficace ou dose équivalente) générés
par cette activité.
Lorsque l’activité exercée est irrégulière, la valeur à retenir est celle correspondant à la « capacité »
de l’installation compte tenu des procédés mis en œuvre.
En pratique, l’employeur tient compte, en particulier, de l’appareil utilisé, des protocoles et des procédures
mis en œuvre, du nombre d’examen pour déterminer la valeur à retenir.
Pour la délimitation des zones réglementées, l’employeur ne prend pas en compte les équipements de
protection individuelle.
La démarche retenue pour procéder à la délimitation des zones est à consigner dans le document unique établi
en application de l’article R. 4121-1 du CT par l’employeur (article R. 4451-23).
2. Délimitation des zones (installations fixes)
L’employeur identifie toute zone où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des niveaux de
rayonnements ionisants évalués à partir de la dose efficace pour l’organisme entier et la dose équivalente pour
les extrémités ou la peau (article R. 4451-22 du code du travail).
Les schémas ci-après explicitent les modalités de délimitation et de signalement des zones.
Installations fixes
ZONE "ORGANISME ENTIER"
Critère supprimé
par décret
n° 2011-1091
du 18 août 2021

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Zonages particuliers
ZONE "EXTRÉMITÉS"
Dose équivalente HT pour les extrémités et la peau (intégrée par mois)
Zone non Zone

réglementée d’extrémités*
Zone
d’extrémités
4 mSv
par mois
* Si la délimitation "organisme entier" ZS et ZC ne garantit pas le respect de la VLEP extrémités
ZONE "APPAREILS MOBILES OU PORTABLES"
Dose efficace E (intégrée sur une heure)
25 µSv
Zone
intégré sur
d’opération une heure
L’employeur vérifie qu’en limite de zone la dose efficace reçue en un mois par tout travailleur reste inférieure
à 80 µSv par mois.
Dans le cas des appareils mobiles ou portables non utilisés à poste fixe ou couramment dans un
même local, une zone d’opération doit être délimitée de manière à ce qu’en limite de zone la dose
efficace soit inférieure à 25 µSv intégrée sur 1 heure. Cette zone correspond à une zone contrôlée
dont l’accès est strictement réservé à l’opérateur.
D’une manière générale, la délimitation des zones réglementées est à établir de façon permanente. De plus, les
zones délimitées doivent être signalées de manière visible avec une signalisation complémentaire au niveau de
chaque entrée.
Dans la pratique, la zone délimitée peut correspondre à toute ou partie de la pièce où est exploitée l’installation
radiologique. Lorsque la zone surveillée ou contrôlée est limitée à une partie du local, elle doit faire l’objet
d’une délimitation continue visible et permanente qui peut être matérialisée par les équipements de protection
(paravent fixe ou mobile par exemple), un marquage au sol et l’apposition de panneaux. Une signalisation
complémentaire mentionnant son existence, doit être apposée de manière visible sur chacun des accès au local.
Lorsque les conditions d’asepsie du local radiologique ne permettent pas cette matérialisation en fonction du
type de zone, des mesures organisationnelles sont à prendre de façon à limiter l’accès de la zone aux seules
personnes devant nécessairement être présentes.

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Pour l'ensemble des installations de radiologie mobiles utilisées à poste fixe ou couramment dans un même
local, la signalisation doit être présente à tous les accès du local dans lequel se trouve l'installation. Pour ces
installations pouvant se déplacer sur plusieurs salles, la signalisation doit être enlevée après retrait de
l'appareil. Cette démarche sera assimilée à une suspension de zone au sens de l'article 9 de l'arrêté zonage.
3. Modalités particulières pour la délimitation des zones en radiologie
L’émission des rayonnements ionisants n’étant pas continue dans le cas des générateurs électriques à rayons X,
la délimitation ainsi que la signalisation de la zone surveillée ou contrôlée peuvent être intermittente. Dans
ce cas, la signalisation est assurée par un dispositif lumineux garantissant la cohérence permanente entre le
type de zone et la signalisation prévue à l’annexe de l’arrêté du 15 mai 2006 modifié par l’arrêté du 28 janvier
2020. Cette signalisation est complétée, s’il y a lieu d’une information sonore.
La zone initialement délimitée peut alors être révisée et devenir :

 a minima zone surveillée lorsque l’émission des rayonnements reste possible ;
 la zone peut être suspendue sous réserve que l’émission des rayonnements par inadvertance soit rendue
impossible par le verrouillage du générateur (mise hors tension, fermeture du programme informatique par
exemple…).

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Annexe 6
Vérifications à réaliser dans une installation de radiologie
Les nouveaux textes réglementaires (CT et CSP) ont introduit des modifications significatives dans les
modalités de vérification (anciennement appelé « contrôles ») des équipements et des lieux de travail ainsi
qu’au niveau des organismes qui les réalisent (organismes accrédités pour le CT, agréés pour le CSP).
L’arrêté du 23 octobre 2020 appelé par le CT fixe les modalités de vérifications des installations (voir point 4.6)
Au titre du CT, ce qu’il faut retenir :
 Jusqu’au 1er janvier 2022, les organismes agréés restent compétents pour effectuer les vérifications au titre
du CT et les effectuent selon les dispositions de la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010
(modalités des vérifications pour les équipements et lieux de travail et périodicité pour les équipements de
travail) ;
 À compter du 1er janvier 2022, les organismes agréés ne seront plus compétents pour les vérifications au
titre du CT.
Tableau I : Typologie des vérifications de radioprotection à réaliser dans une installation de radiologie
Type de vérification à Opérateur des

Type de vérification Fréquence
effectuer vérifications
Vérification initiale
Organisme
(article R. 4451-40 et articles 4 A la mise en service
accrédité 1
et 5 de l’arrêté)
Vérification initiale
En cas de modification Organisme
(article R. 4451-40 et articles 4
Vérification des importante accrédité 1
et 5 de l’arrêté)
équipements de travail et le
cas échéant des dispositifs Renouvellement de la Fonction de l’équipement
de protection vérification initiale (aucun, au moins tous les Organisme
(article R. 4451-41 et article 6 ans, ou au moins tous les accrédité 2
de l’arrêté) 3 ans)
Vérification périodique Périodicité à adapter en
(article R. 4451-42 et article 7 fonction de l’enjeu- CRP
et 8 de l’arrêté) Au moins tous les ans
Organisme
Vérification initiale A la mise en service
accrédité
(article R. 4451-44 et article 10
de l’arrêté) En cas de modification Organisme
Vérification du lieu de importante accrédité
travail Vérification périodique
(article R. 4451-45 et R. 4451- En continu, 1 mois ou
CRP
46 et articles 12 et 13 de 3 mois selon l’installation
l’arrêté)

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Type de vérification à Opérateur des
Type de vérification Fréquence
effectuer vérifications
A réception de
l’instrumentation (gamme
de mesure et cohérence Employeur
Vérification du bon du mouvement propre à
Vérification de fonctionnement l’appareil)
l’instrumentation de (article R. 4451-48 et article 17 Avant chaque utilisation
radioprotection (détecteurs de l’arrêté) (alimentation électrique
de contamination, et cohérence du Utilisateur
radiamètres, dosimètres mouvement propre à
opérationnels…) l’appareil)
Vérification périodique de
À définir en fonction de
l’étalonnage
l’instrument et au moins CRP
(article R. 4451-48 et article 17
tous les 3 ans
de l’arrêté)
Utilisateur et/ou
Contrôles de qualité Organisme désigné
fixée par l’ANSM
(interne, externe) par l’ANSM selon
le cas

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Annexe 7
Niveaux de référence diagnostiques en radiologie médicale
Entrée en vigueur le 1er juillet 2019 (voir point 5.2), la décision n° 2019-DC-0667 de l’ASN du 18 avril 2019
actualise et précise les modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrés aux patients lors
des actes d’imagerie médicale, afin de favoriser la maîtrise des doses ainsi délivrées. Cette décision met à jour
les niveaux de référence diagnostique (NRD) pour les actes en radiologie dentaire et conventionnelle, en
scanographie, ainsi que les actes de médecine nucléaire.
Les NRD sont utilisés par les professionnels dans le cadre d’une démarche d’optimisation des doses de
rayonnements ionisants délivrées aux patients, afin de réduire l’exposition, tout en préservant la qualité des
images pour atteindre l’objectif clinique recherché.
Pour la première fois, des NRD ont également été établis pour certaines pratiques interventionnelles
radioguidées (PIR).
En complément, pour une optimisation renforcée, si cela est techniquement possible sans nuire à la qualité
image permettant d’atteindre l’objectif clinique recherché, des valeurs guide diagnostiques (VGD) ont été
publiées en tant qu’un indicateur supplémentaire des pratiques pour l’exploitant.
Les données recueillies, analysées (caractéristiques du dispositif médical, poids et taille des patients, grandeurs
dosimétriques, résultats des évaluations, actions correctives) doivent être enregistrées et conservées dans le
service pendant une durée de 5 ans à partir de la date d’envoi à l’IRSN. Ces informations doivent être également
tenues à la disposition des agents chargés du contrôle de l’application de la réglementation de radioprotection.
Il appartient donc au praticien qui réalise un acte exposant aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic
de prendre les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques en évaluant sa
pratique de la radiologie à la fois par rapport à l’ensemble des actes qu’il réalise et la situer par rapport à la
profession. Ces repères dosimétriques sont imposés pour les examens les plus courants et les plus irradiants,
en particulier en scanographie et en radiologie conventionnelle.
Une note d’organisation doit être établie pour préciser les modalités de mise en œuvre des exigences de la
décision n° 2019-DC-0667 de l’ASN (article 5). Le plan d’organisation de la physique médicale peut être
adapté en conséquence.
PRINCIPALES ÉVOLUTIONS INTRODUITES

PAR LA DÉCISION N° 2019-DC-0667 DE L’ASN DU 18 AVRIL 2019
 mise à jour des examens concernés et des valeurs des NRD ;

 réalisation des évaluations dosimétriques pour des groupes de 30 patients (au lieu de 20), sans
considération de poids ni de taille ;
 analyse des valeurs locales pour 30 patients et comparaison (médiane) ;
 introduction des Valeurs Guides Diagnostiques (VGD) en radiologie chez l’adulte (VGD<NRD) ;
 obligation d’évaluation pour 10 patients en pédiatrie si l’activité >5% ;
 introduction de NRD pour certaines pratiques interventionnelles radioguidées pour 10 patients.

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1. Règles générales relatives au recueil et à l’analyse des données (tout domaine)
Une évaluation dosimétrique comprend, pour un acte réalisé sur dispositif médical :
 le recueil de données relatives aux examens (grandeurs dosimétriques) et aux patients (poids et taille), pour
un échantillon de patients consécutifs ;
 l’analyse de ces données par l’établissement, notamment par comparaison aux NRD et aux valeurs guides
diagnostiques (VGD).
Les données dosimétriques sont recueillies sur un échantillon d’au moins 30 patients (au moins 10 patients
pour la pédiatrie et les PIR).
Pour les actes listés dans les annexes de la décision NRD, les données recueillies sont transmises à l’IRSN via
le site internet dédié > [basenrd.irsn.fr]
Un dispositif médical qui n’est utilisé que pour des actes non listés n’est donc pas concerné. Ces actes doivent
néanmoins régulièrement faire l’objet d’une évaluation locale des doses au regard du principe d’optimisation
(article R. 1333-61 du CSP).
Les dispositifs médicaux mobiles sont concernés par cette décision, notamment les dispositifs mobiles de
radiographie, les scanners et arceaux de blocs opératoires. Une case à cocher sur le site de l’IRSN permettra
de renseigner le caractère mobile ou non du dispositif médical.
2. Règles spécifiques
 Pédiatrie
Tout dispositif médical (scanner…) sur lequel plus de 5% des actes est réalisé en pédiatrie (patients de moins de
18 ans) doit donner lieu à un recueil des données pour la pédiatrie, en plus de celui de l’adulte. Les données
sont recueillies pour au moins 10 patients, pour un acte et une catégorie de poids.
Selon les moyens disponibles, les établissements sont invités à transmettre beaucoup plus de données
pédiatriques (plus d’actes, plusieurs catégories de poids, plus de 10 patients).
 Indice de masse corporelle (IMC)

Seuls les adultes dont l’IMC est compris entre 18 et 35 doivent être inclus dans le recueil de données (sauf pour
les actes réalisés sur la tête). Chez l’adulte, le poids et la taille de chaque patient sont à relever. L’IMC sera
calculé avant l’envoi des données à l’IRSN.
 Nombre d’évaluations dosimétriques à recueillir

Une évaluation annuelle est imposée par domaine (radiologie conventionnelle, scanographie, PIR, médecine
nucléaire) pour deux actes réalisés sur les dispositifs médicaux de l’unité d’imagerie.
Sur une période de 5 ans, chaque dispositif médical doit faire l’objet d’au moins une évaluation sur un acte.
Dans la mesure du possible, les actes seront différents d’une année sur l’autre.
Pour la scanographie et les pratiques interventionnelles radioguidées, 2 actes doivent être évalués chez l’adulte
(et 1 acte en pédiatrie en scanner) sur chaque dispositif médical chaque année.
3. Modalités d’évaluation par domaine d’activité
 Radiologie, orthopantommographie et mammographie

Les grandeurs dosimétriques à utiliser sont les suivantes :
 en radiologie conventionnelle : produit dose.surface (PDS) exprimé en mGy.cm²,
 en orthopantomographie : produit dose surface (PDS) exprimé en mGy.cm²,
 en mammographie numérique : dose moyenne à la glande mammaire (DMG) exprimée en mGy.

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Extraits de la décision n° 2019-DC-0667 de l’ASN du 18 avril 2019
Tableau 2.1. - NRD et VGD, en termes de PDS, en radiologie et orthopantomographie chez l’adulte
pour une incidence unique (une acquisition)
Niveau de référence diagnostique Valeur guide diagnostique

ACTES
(mGy.cm2) (mGy.cm²)
Thorax de face (postéro-antérieur) 200 150
Thorax de profil 550 400
Abdomen sans préparation 3 400 2 300
Bassin de face (antéro-postérieur) 3 800 2 750
Hanche 1 350 950
Rachis cervical 400 250
Rachis dorsal de face 1 000 750
Rachis dorsal de profil 1 150 900
Rachis lombaire de face 2 700 1 950
Rachis lombaire de profil 3 900 2 650
Orthopantomographie 150 100
Tableau 2.2a. - NRD, en termes de PDS, en radiologie pédiatrique

pour une incidence unique (une acquisition)
Catégorie de Niveau de référence

ACTES poids Âge indicatif diagnostique
(kg) (PDS en mGy.cm²)
Thorax de face (antéro-postérieur) 3 - <5 0 - 1 mois 9
Thorax de face (antéro-postérieur) 5 - <10 1 mois - 1 an 13
Thorax de face (postéro-antérieur) 10 - <20 1 an - 5 ans 19
Thorax de face (postéro-antérieur) 20 - <30 5 ans - 10 ans 35
Bassin (antéro-postérieur) 15 - <25 4 - 8 ans 120
Bassin (antéro-postérieur) 35 - <50 12 - 18 ans 510
Abdomen sans préparation 3 - <6 0 - 3 mois 20
Abdomen sans préparation 6 - <20 3 mois - 5 ans 80
Abdomen sans préparation 20 - <30 5 - 10 ans 280
Rachis en totalité, une incidence de face
30 - <50 10 - 18 ans 800
(hors technologie chambre à fil)
Tableau 2.2b. - NRD, en termes de PDS, en radiologie pédiatrique pour un acte complet
(l’acte complet comprend l’ensemble des acquisitions réalisées en radiographie et radioscopie)
Niveau de référence
Catégorie de poids
ACTES Age indicatif diagnostique
(kg)
(PDS en mGy.cm²)
Cystographie rétrograde 3 - <10 0 - 1 an 550
Cystographie rétrograde 10 - <20 1 - 5 ans 1 000
Transit oeso-gastro-duodénal (TOGD) 3 - <15 0 - 3 ans 150
Lavement opaque 3 - <5 0 - 1 mois 300
Lavement opaque 5 - <20 1 mois - 5 ans 400
Rachis en totalité, deux incidences
30 - <50 10 - 18 ans 850
(technologie chambre à fils)

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Tableau 2.3. - NRD et VGD, en termes de DMG déterminée
pour une épaisseur équivalente de sein de 45 mm, en mammographie

ACTE
(DMG en mGy) (DMG en mGy)
Mammographie numérique 1,6 1,3
Tableau 3.1. - NRD et VGD en scanographie chez l’adulte pour une acquisition

ACTES
IDSV (mGy) PDL (mGy.cm) IDSV (mGy) PDL (mGy.cm)
Encéphale 46 850 40 725
Sinus de la face 14 250 * *
Thorax 9,5 350 7,5 275
Thorax-abdomen 11 550 9,5 475
Abdomen-pelvis 13 625 11 525
Thorax-abdomen-pelvis 11 750 9,5 650
Cœur (synchronisation prospective à
26 375 18 325
l’électrocardiogramme (ECG))
Cœur (synchronisation rétrospective
44 875 30 550
à l’ECG)
Rachis lombaire 28 725 23 625
* Pas de VGD pour ces actes
 Scanographie
En scanographie, les grandeurs dosimétriques utilisées sont l’indice de dose scanographique au volume (lDSV),
exprimé mGy et le produit dose longueur (PDL), exprimé en mGy.cm.
Chez l’adulte :
L’évaluation dosimétrique comprend :
 le recueil des grandeurs dosimétriques (IDSV et PDL) pour chaque dispositif médical de l’unité sur lequel
est réalisé un acte choisi parmi ceux de la liste ci-après ;
 sur 30 patients adultes consécutifs ayant un IMC entre 18 et 35, sur un seul dispositif médical ;
 calcul de la médiane des valeurs relevées de l’IDSV (en mGy) et du PDL (en Gy.cm) désignés NRL ;
 comparaison de cette médiane locale (NRL de l’IDSV et du PDL) de l’acte choisi à la valeur du NRD publié
respectivement en IDSV et PDL (tableau 3.1) ;
 analyse de la comparaison des valeurs en IDSV et en PDL avec notamment la justification des éventuels
dépassements.
Tous les ans, 2 actes chez l’adulte doivent être évalués sur chaque dispositif médical du périmètre de l’unité et
ces actes doivent être, si applicable, différents d’une année sur l’autre.
En pédiatrie (<18 ans et <50 kg) :

L’évaluation dosimétrique est à réaliser si l’activité pédiatrique du scanner atteint plus de 5% de tous les actes
réalisés sur ce dispositif médical pour un acte et une catégorie de poids de la liste ci-après. Elle doit porter
sur 10 enfants consécutifs (dont le poids est renseigné).

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Tableau 3.1. - NRD et VGD en scanographie chez l’adulte pour une acquisition

ACTES
IDSV (mGy) PDL (mGy.cm) IDSV (mGy) PDL (mGy.cm)
Encéphale 46 850 40 725
Sinus de la face 14 250 * *
Thorax 9,5 350 7,5 275
Thorax-abdomen 11 550 9,5 475
Abdomen-pelvis 13 625 11 525
Thorax-abdomen-pelvis 11 750 9,5 650
Cœur (synchronisation prospective
26 375 18 325
à l’électrocardiogramme (ECG))
Cœur (synchronisation
44 875 30 550
rétrospective à l’ECG)
Rachis lombaire 28 725 23 625
* Pas de VGD pour ces actes
Tableau 3.2. - NRD en scanographie pédiatrique, selon les catégories de poids (kg),
Pour une acquisition. L’âge est donné à titre indicatif.
0 à <10 kg 10 à <20 kg 20 à <30 kg 30 à <50 kg

(0 à 1 an) (1 à 5 ans) (5 à 10 ans) (10 à 18 ans)
ACTES
IDSV PDL IDSV PDL IDSV PDL IDSV PDL
(mGy) (mGy.cm) (mGy) (mGy.cm) (mGy) (mGy.cm) (mGy) (mGy.cm)
Encéphale 20 320 22 360 26 470 * *
Rochers * * 43 240 51 330 * *
Thorax 1,1 20 1,3 26 1,4 40 * *
Abdomen-pelvis * * 2 65 2,5 95 4 180
 Pratiques interventionnelles radioguidées

Pour chaque dispositif médical de l’unité sur lequel est réalisé un acte choisi parmi ceux listés par la décision
n° 2019-DC-0667, l’évaluation dosimétrique comprend :
 le recueil des grandeurs dosimétriques (PDS et temps de scopie) sur 10 patients adultes consécutifs ayant un
IMC entre 18 et 35 (si pertinent) ;
 le calcul de la médiane des valeurs relevées pour le PDS (en Gy.cm²) et le temps de scopie 10 (en minutes) ;
 la comparaison de cette médiane locale (NRL(PDS)) à la valeur du NRD(PDS) publié ;
 l’analyse de la comparaison en PDS avec notamment la justification des éventuels dépassements.
Tous les ans, 2 actes doivent être évalués sur chaque dispositif médical du périmètre de l’unité et ces 2 actes
doivent être, si applicable, différents d’une année sur l’autre.
▬▬▬▬
10
Le calcul du NRL médian en temps de scopie est un indicateur des pratiques pour aider l’exploitant à cibler les actions d’optimisation sachant que
l’exposition en PIR se compose de séquences de scopie et de graphie. La scopie est une bonne pratique car moins exposante que la graphie (facteur
30 environ). Les actions d’optimisation peuvent porter sur les protocoles de scopie et/ou graphie ou sur la formation du praticien pour privilégier la
scopie.

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Tableau 4.1. - NRD et VGD pour les pratiques interventionnelles radioguidées chez l’adulte,
en termes de produit dose surface (PDS), et, en temps de scopie, pour une procédure complète comprenant
l’ensemble des acquisitions réalisées en modes graphie et scopie (y compris en mode rotationnel)

ACTES Temps de scopie Temps de
PDS (Gy.cm²) PDS (Gy.cm²)
(min) scopie (min)
Coronarographie 38 6 21 4
Angioplastie des artères coronaires* 80 15 45 10
Artériographie cérébrale
105 13 65 8
(trois axes ou plus)
Embolisation d’un anévrisme cérébral 190 58 130 37
Embolisation d’une malformation
285 68 170 45
artério-veineuse cérébrale
Chimio-embolisation hépatique 240 27 115 18
Embolisation des artères bronchiques 135 38 70 25
Embolisation d’un fibrome utérin 130 29 55 20
Embolisation d’une hémorragie de la
295 25 170 15
délivrance
Shunt porto-systémique
190 39 95 25
intrahépatique (TIPS)
Drainage biliaire avec pose de
45 18 20 11
prothèse, par voie transcutanée
Vertébroplastie (un étage vertébral) 60 9 30 6
*sauf pour occlusion totale chronique (OTC)
4. Obligations du responsable de l’activité nucléaire
Dans le cadre de la mise en œuvre des NRD, il appartient au responsable de l’activité nucléaire de :
 définir le périmètre de l’unité d’imagerie où sont réalisés des actes médicaux à finalité diagnostique ou des
actes de pratiques interventionnelles radioguidées ;
 procéder de façon régulière (au moins une fois par an) à une évaluation dosimétrique pour deux examens
courants à choisir parmi ceux pour lesquels des NRD ont été établis. Cette évaluation se fait sur des groupes
de patients types ou sur des fantômes types, sachant que les deux examens retenus ne doivent pas être les
mêmes deux années consécutives. Une évaluation est également imposée en plus de celle de l’adulte, si
l’activité pédiatrique d’un scanner atteint plus de 5% de tous les actes réalisés sur ce dispositif médical pour
un acte et une catégorie de poids donnés ;
 mettre en œuvre des actions correctives visant à réduire les expositions lorsque la valeur moyenne de cette
évaluation dépasse, sans justification technique ou médicale, le NRD de l’examen considéré (révision des
procédures, contrôle des installations…) ;
 transmettre les résultats des évaluations à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), qui
n’exerce aucun pouvoir de contrôle mais qui a la charge, à partir du recueil des données au niveau national,
de la mise à jour périodique des valeurs des niveaux de référence diagnostiques. Pour plus d’information, il
convient de se rendre sur le site internet de l’IRSN qui propose une application spécifique pour le recueil et
la transmission des données dosimétriques > [basenrd.irsn.fr] ;
 déclarer à l’ASN des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection concernant les niveaux
de référence diagnostiques.

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Les évaluations dosimétriques ainsi que les actions correctives prises sont à tenir à la disposition des
inspecteurs de la radioprotection qui pourront notamment vérifier :
 l’existence d’un document décrivant l’organisation mise en œuvre par le responsable de l’activité nucléaire ;
 la conformité des modalités de recueil et d’analyse des doses pour chaque dispositif médical du périmètre
et pour chaque acte choisi ;
 la différence entre les deux actes choisis d’une année sur l’autre parmi la liste de la décision ;
 l’analyse par le responsable de l’activité nucléaire des données dosimétriques recueillies pour apprécier le
niveau d’optimisation ;
 le niveau inférieur au NRD publié du PDS, de l’IDSV, PDL et NRL (pour les PIR) pour l’acte choisi ;
 l’envoi à l’IRSN des données dosimétriques (statut « validé ») ;
 la justification donnée par le responsable de l’activité nucléaire (possible en PIR pour des actes très
complexes sur un site, par exemple pour le traitement des anévrysmes géants) ;
 les actions correctives prises pour une meilleure optimisation, le calendrier de mise en œuvre et leur suivi.
5. Déclaration d’événements significatifs relatifs aux NRD
L’un des critères de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection concerne
les niveaux de référence diagnostiques (NRD). En effet, les évaluations dosimétriques réalisées annuellement
pour 2 examens sur un groupe de patients sont à comparer aux valeurs de NRD mentionnées dans les tableaux
ci-dessus. Dans certains cas, cette comparaison peut aboutir à la déclaration d’événements significatifs dans
le domaine de la radioprotection selon le critère 2.2. Ce critère est énoncé ci-dessous ainsi que les précisions
concernant l’ordre de grandeur des valeurs à prendre en compte pour la déclaration.
 Critère 2.2
Pratique inadaptée ou dysfonctionnement lors de l’utilisation de sources radioactives ou de générateurs de
rayons X à visée diagnostique ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner :
 des expositions significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques ;
ou
 des erreurs dans la réalisation de l’examen.
À noter qu’une nouvelle décision de l’ASN est en cours d’élaboration afin notamment de revoir et préciser les
critères de déclaration.

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Annexe 8
Maintenance et contrôles de qualité des dispositifs médicaux
L’exploitant d’un dispositif médical est, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité
juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers.
Dans le cadre de la mise en œuvre de la politique d’investissement et de maintenance des équipements

médicaux, l’ingénieur biomédical est en charge de l’achat, de l’installation et de la maintenance des dispositifs
médicaux.
Les achats et les installations
Un dispositif médical doit être dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa
destination (article R. 5211-17 du CSP).
À cette fin, il est important que l’ensemble des acteurs (direction, RAN, chef de service, médecins ou
chirurgiens référents, ingénieur biomédical, physicien médical, cadre du service, MERM référent(s), conseiller
en radioprotection, service des travaux, service informatique…) soit consulté et ce, dès la préparation du cahier
des charges de l’appel d’offres ou au moment de l’achat par l’ingénieur biomédical.
À titre indicatif, ce document définit les différents besoins du service en précisant les informations suivantes :
 type d’équipement ;
 activité envisagée : nombre d’examens par jour et/ou par an, fonctionnement 24h/24, type d’examens à
réaliser, disciplines (cancérologie, urgence, pédiatrie, interventionnel…) ;
 plan d’implantation ;
 options et logiciels ;
 connexion au PACS et au DACS ;
 nombre et qualifications des personnes à former ;
 description du contenu des formations pour les référents et les non-référents, durée des formations ;
 qualification du formateur, expérience ;
 support de formation, mode d’emploi en français ;
 planning d’installation incluant les phases de paramétrage des protocoles en fonction de l’activité propre au
centre, l’optimisation des protocoles et des essais de recette 11 avec la participation des acteurs impliqués ;
 éventuelle formation en dehors des heures ouvrées (nuit, week-end) ;
 validation de la formation : évaluation des connaissances, certificats de formation ;
 formation des techniciens biomédicaux et informatiques ;
 formation des nouveaux arrivants, formation aux nouvelles versions logicielles.
Il décrit également l’ensemble des documents exigés pour chaque dispositif médical (certificat de marquage
CE, documents nécessaires à l’ASN selon le régime administratif, bon de livraison, conditions de garantie,
maintenance, manuel d’utilisation en langue française…).
▬▬▬▬
11
On entend par recette d’un dispositif médical, un processus plus ou moins complexe qui va de l’achat jusqu’à l’exploitation en routine. En règle
générale, ce processus comprend l’achat du dispositif, l’installation du dispositif, les tests d’acceptance et sa réception, le paramétrage, la mise en
utilisation (commissioning), le contrôle de qualité du dispositif, la formation des utilisateurs et le cas échéant du personnel de maintenance et
l’exploitation en routine clinique.

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La maintenance est définie par l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif
médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction
requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le
fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant » (article R. 5211-5 du CSP).
Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer
le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général
de l’ANSM (article R. 5211-5 du CSP).
Les organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) sont des organismes accrédités pour la mise en œuvre
des contrôles de qualité externe au regard notamment des garanties qu’ils présentent en termes de
confidentialité, d'impartialité et d'indépendance.
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de
l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 ». Elle s'exerce sur les dispositifs
médicaux après leur mise sur le marché (articles R. 5212-1 et R. 5212-2 du CSP).

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Annexe 9
Déclaration des événements significatifs de radioprotection et

signalement des incidents de matériovigilance
1. Déclaration d’un événement significatif de radioprotection
Un événement significatif de radioprotection est à déclarer à l’ASN s’il relève de l’un des critères définis dans
le guide n°11 de l’ASN (mis à jour en juillet 2015) rappelés dans le tableau I.
Tableau I : Critères de déclaration des événements significatifs de radioprotection
Critères Signification
Travailleur
 Exposition ou situation mal ou non maîtrisée, ayant entraîné ou susceptible d’entraîner un
dépassement de la limite de dose individuelle annuelle réglementaire associée au classement
1
du travailleur
 Situation imprévue ayant entraîné le dépassement, en une seule opération, du quart d'une limite
de dose individuelle annuelle réglementaire pour un travailleur
Exposition des patients à visée thérapeutique
 Toute situation indésirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matériel ou
humain survenant au cours de la prise en charge d’un patient en radiothérapie ayant entraîné
la réalisation d’un traitement non conforme à la prescription au niveau de la dose délivrée
2.1
 Toute situation indésirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matériel ou
humain survenant au cours de la prise en charge d’un patient ayant entraîné l’apparition d’effets
déterministes non prévisibles compte tenu de la stratégie thérapeutique retenue en
concertation avec le patient
Exposition des patients à visée diagnostique
Pratique inadaptée ou dysfonctionnement lors de l’utilisation de sources radioactives ou de
générateurs de rayons X à visée diagnostique ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner :
2.2  des expositions significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques mises en
évidence lors de l’évaluation annuelle
ou
 des erreurs dans la réalisation de l’examen.
Public
Situation mal ou non maîtrisée, perte de contrôle d’une substance radioactive ou d’un dispositif
3
conduisant à une exposition, ayant entraîné ou susceptible d’entraîner un dépassement d’une
limite de dose individuelle annuelle réglementaire pour le public
4.0 Perte de contrôle de substances radioactives ou d’un dispositif conduisant à une exposition
4.1 Perte ou vol de sources, de substances radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants
4.2 Découverte de sources, de substances radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants
4.3 Dispersion de radionucléides ou de matériels contaminés
4.4 Rejet non autorisé de radioactivité dans l’environnement
4.5 Évacuation de déchets radioactifs vers une filière inappropriée
Livraison non conforme à l’autorisation délivrée quant à l’activité totale ou la nature du
4.6
radionucléide

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Critères Signification
Découverte de la perte d’intégrité d’une source radioactive scellée, quelle que soit la cause de la
4.7
perte d’intégrité
Entreposage de sources, de substances radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants
4.8
dans un lieu non autorisé pour cet usage
Acte ou tentative d’acte de malveillance susceptible d’affecter la protection des travailleurs, des
5 patients ou du public contre les effets des rayonnements ionisants, y compris par des atteintes
affectant l’environnement
Tout autre événement susceptible d’affecter la radioprotection jugé significatif par le responsable
6.1
de l’activité nucléaire
Tout autre événement susceptible d’affecter la radioprotection jugé significatif par l’Autorité de
6.2
sûreté nucléaire
Ces critères seront précisés et complétés par une nouvelle décision de l’ASN, en cours de finalisation.
2. Déclaration de matériovigilance
Les modalités de déclaration de matériovigilance sont disponibles sur le site de l’ANSM > [ansm.sante.fr]

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Annexe 10
Autoévaluation d’un service de radiologie médicale, d’imagerie
interventionnelle (radiologie, cardiologie, neuroradiologie, bloc
opératoire)
Questionnaire relatif à la radioprotection
NB : le questionnaire permet à un établissement de santé ou un service de vérifier sa situation vis-à-vis de la

réglementation relative à la radioprotection ; cette évaluation peut être mise en œuvre avant un contrôle obligatoire de
radioprotection ou une inspection de la radioprotection dans l’établissement par l’ASN. Ce questionnaire n’est pas
exhaustif. Il comporte des questions d’ordre administratif (RA), des questions relatives aux exigences de la réglementation
du CT (RT), des questions relatives aux exigences de la réglementation du CSP (RP), et des questions additionnelles
spécifiques à la radiologie interventionnelle (RI).
Ce questionnaire peut être adressé aux praticiens et au CRP par les agents de l’ASN en amont d’une inspection
programmée.
Répondre aux questions par Oui ou Non (O/N).
RENSEIGNEMENTS SUR LE SITE OU L’ÉTABLISSEMENT

Service évalué au sein de l’établissement (le cas échéant) :
Nombre d’appareils fixes de radiologie et d’appareils mobiles ou déplaçables utilisés à poste fixe ou
couramment dans un même local
Nombre d’appareils mobiles ou déplaçables (radiologie au lit du patient)
Nombre d’arceaux mobiles ou déplaçables (bloc opératoire)
Nombre d'appareils munis du dispositif d’indication de la dose reçue par le patient
Tous les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sont-ils déclarés ou enregistrés à
l’ASN ?
Nombre annuel d’actes sous rayons X
Existe-t-il un document relatif à la coordination de la radioprotection définissant les responsabilités de
chacune des parties, en matière de RP, pour les travailleurs non directement salariés de l'établissement
(intérimaires, praticiens libéraux…) ?
RADIOPROTECTION DES TRAVAILLEURS (RÉGLEMENTATION DU CT) O/N
Existe-t-il un CRP disposant d’une attestation de formation pour le « secteur médical » option Sources
Scellées ?
Le CRP dispose-t-il des moyens et du temps nécessaires à l’exercice de ses misions ?
Réalisation des évaluations des risques induits par les appareils générateurs de rayons X
Réalisation de la délimitation des zones conforme à l'évaluation des risques
Réalisation des évaluations individuelles d’exposition aux RI des travailleurs
Formation à la radioprotection des agents susceptibles d'intervenir en ZS et ZC
Équipements de protection collective (paravents plombés, bas volets, suspension plafonnière, etc.)
adaptés à l'activité
Équipements de protection individuelle (tablier, cache thyroïde, lunettes) adaptés à l'activité de chaque
opérateur
Contrôle périodique des équipements de protection individuelle ou collective
Port effectif des équipements de protection individuelle ou collective par les travailleurs susceptibles
d’être exposés aux rayons X

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Surveillance dosimétrique par dosimètre à lecture différée pour les agents classés (A ou B) ou dont la
dose efficace évaluée pour l’exposition au radon est susceptible de dépasser 6 mSv
Port du dosimètre opérationnel pour les agents travaillant en ZC ou zone d’extrémité
Connaissance du cumul de doses pour les praticiens travaillant sur plusieurs sites
Les opérateurs réalisant des techniques guidées par imagerie interventionnelle ionisantes bénéficient-ils
d’une surveillance médicale ?
Réalisation des vérifications périodiques de radioprotection des appareils de radiologie par le CRP
Réalisation des vérifications initiales de radioprotection par un organisme de vérification accrédité
Conformité des locaux recevant des appareils fixes ou mobiles de radiologie à la décision n° 2017-DC-
591 de l’ASN du 13 juin 2017
RADIOPROTECTION DES PATIENTS (RÉGLEMENTATION DU CSP) O/N
Existence d’un plan d’organisation de la physique médicale couvrant la scanographie et l’imagerie
interventionnelle ?
Tout le personnel concerné a suivi la formation à la radioprotection des patients et possède l'attestation
délivré par l’organisme de formation
Formation technique des praticiens à l'utilisation des appareils de radiologie et à l'interprétation des
paramètres de doses
L’appareil permet-il aux praticiens de mettre en œuvre l’optimisation des doses pour chaque type de
procédure radiologique ?
Existe-t-il des protocoles ou procédures pour les actes courants de radiologie ou guidage radiologique ?
Mention des informations dosimétriques sur le compte rendu des actes d’imagerie (installation fixe et au
bloc opératoire)
Le compte rendu d’actes comporte des éléments d’identification de l'appareil de radiologie utilisé
Réalisation des opérations de contrôles de qualité internes (CQI) des appareils émettant des rayons X
selon les modalités et les périodicités requises par les décisions du DG de l’ANSM
Réalisation des opérations de contrôles de qualité externes (CQE) des appareils de radiologie par un
organisme accrédité par l’ANSM
Gestion et déclaration à l’ASN le cas échéant des événements significatifs de radioprotection :
"événement patients" et "événement travailleurs"
NRD - évaluation dosimétrique (au moins) annuelle pour deux examens (minimum) réalisés couramment
dans l’installation (changer d’examen d’une année sur l’autre)
NRD - envoi des données de l’évaluation dosimétrique à l’IRSN (mise à jour des NRD)
NRD - analyse des NRD et mise place d’actions correctives, le cas échéant
QUESTIONS SPÉCIFIQUES
O/N
CONCERNANT LES TECHNIQUES GUIDÉES PAR IMAGERIE INTERVENTIONNELLE IONISANTES
Surveillance dosimétrique par bagues dosimétriques pour les agents effectuant des procédures
rapprochées (définies par l’évaluation des risques)
Les praticiens ont-ils connaissance des patients ayant déjà bénéficié d’actes interventionnels ?
Un manipulateur d’électroradiologie est présent et règle le matériel pendant les actes interventionnels y
compris au bloc opératoire dans les salles fixes de neuroradiologie
Le praticien a-t-il accès à un indicateur de la dose patient en cours d’intervention ?
Mise en œuvre des bonnes pratiques d’utilisation des appareils émettant des rayons X au cours des actes
interventionnels (CIPR 85)
Existe-t-il une procédure de suivi post-interventionnel des patients, dont les critères de suivi ont été
définis (seuil de dose atteint, patient subissant périodiquement des actes sous scopie,...) en vue de déceler
des effets déterministes des rayons X ?
Mise en œuvre des bonnes pratiques recommandées par la HAS pour améliorer le suivi des patients
Mise en œuvre des recommandations du GPMED sur les PIR au bloc opératoire (octobre 2019)

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Annexe 11
Références réglementaires
Texte : Texte relatif à la radioprotection
[legifrance.gouv.fr] : Lien internet vers le texte publié au Journal Officiel
[asn.fr]>Bulletin officiel : Lien internet vers le texte publié au Bulletin officiel de l’ASN
 Ordonnance n°2016-128 du 10 février 2016 portant diverses dispositions en matière nucléaire

> [legifrance.gouv.fr]
 Ordonnance n°2017-45 du 19 janvier 2017 relative aux conditions d’accès aux données couvertes par le
secret médical ou le secret industriel et commercial pour le compte de l’Autorité de sûreté nucléaire et de
l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et à la mutualisation de certaines fonctions d’agences
sanitaires nationales > [legifrance.gouv.fr]
 Ordonnance n°2017- 48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical > [legifrance.gouv.fr]
 Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses disposions en matière nucléaire > [legifrance.gouv.fr]
 Décret n° 2018-437 du 4 juillet 2018 relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus aux
 Décret n° 2018-438 du 4 juillet 2018 relatif à la protection contre les risques dus aux rayonnements
ionisants auxquels sont soumis certains travailleurs > [legifrance.gouv.fr]
 Décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et des
équipements matériels lourds > [legifrance.gouv.fr]
 Décret n° 2021-1091 du 18 août 2021 relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus aux
rayonnements ionisants et non ionisants > [legifrance.gouv.fr]
 Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au
contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 (R. 5212-26) du code de la santé publique
 Arrêté du 3 mars 2003 fixant la composition du dossier de demande d’agrément des organismes souhaitant
réaliser le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux mentionné à l’article D. 665-5-6 (R. 5212-29)
du code de la santé publique > [legifrance.gouv.fr]
 Arrêté du 26 juin 2019 relatif à la surveillance individuelle de l'exposition des travailleurs aux rayonnements
ionisants > [legifrance.gouv.fr]
 Arrêté du 4 octobre 2019 modifiant l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des
exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du
code de la santé publique > [legifrance.gouv.fr]
 Arrêté du 18 décembre 2019 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en
radioprotection et de certification des organismes de formation et des organismes compétents en
radioprotection > [legifrance.gouv.fr]
 Arrêté du 28 janvier 2020 modifiant l’arrêté du 15 mai 2006 modifié relatif aux conditions de délimitation
et de signalisation des zones surveillées et contrôlées dites zones délimitées compte tenu de l’exposition aux
 Arrêté du 23 octobre 2020 relatif aux mesurages réalisés dans le cadre de l'évaluation des risques et aux
vérifications de l'efficacité des moyens de prévention mis en place dans le cadre de la protection des
travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants > [legifrance.gouv.fr]

Octobre 2021
74
 Arrêté du 27 janvier 2021 fixant une liste de catégorie d’activités nucléaires dont la justification est
considérée comme établie > [legifrance.gouv.fr]
 Décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités
des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7
et R. 1333-95 du code de la santé publique* > [asn.fr]>Bulletin officiel
* la décision n° 2010-DC-0175 est abrogée concernant les contrôles prévus au titre du code du travail, mais reste
applicable pour la partie relative au code de la santé publique (contrôles prévus aux articles R. 1333-15 et R. 1333-
95).
 Décision n° 2010-DC-0192 de l’ASN du 22 juillet 2010 relative au contenu détaillé des informations qui
doivent être jointes aux demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation en application de
l’article R. 1333-43 du code de la santé publique > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception
auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des
rayonnements X > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R.
1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au
régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations avec la
mention > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en
imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2019-DC-0667 de l'ASN du 18 avril 2019 relative aux modalités d'évaluation des doses de
rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d'un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles
radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés
> [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2019-DC-0669 de l’ASN du 11 juin 2019 modifiant la décision n° 2017-DC-0585 du 14 mars
2017 relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux
rayonnements ionisants à des fins médicales > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2020-DC-0694 de l'ASN du 8 octobre 2020 relative aux qualifications des médecins ou
chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou
de recherche impliquant la personne humaine, aux qualifications requises pour être désigné médecin
coordonnateur d'une activité nucléaire à des fins médicales ou pour demander une autorisation ou un
enregistrement en tant que personne physique > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale
utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime
d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités > [asn.fr]>Bulletin officiel
 Décision du 30 janvier 2006 de l’ANSM fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de
mammographie numérique > [legifrance.gouv.fr]
 Décision du 21 novembre 2016 de l’ANSM fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de
radiologie dentaire, de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle > [ansm.sante.fr]
 Instruction n° DGT/ASN/2018/229 du 2 octobre 2018 relative à la prévention des risques d’exposition aux
rayonnements ionisants (Chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail)

Octobre 2021
75
Annexe 12
Documents à consulter
Plusieurs documents relatifs à la radioprotection dans le domaine médical, établis notamment en collaboration
avec les sociétés savantes, ont été publiés par l’ASN et sont tenus à disposition des professionnels sur son site
internet.
Circulaires
 Lettre circulaire du 24 mars 2014 relative aux enseignements des événements déclarés à l’ASN en radiologie
interventionnelle et lors des actes radioguidés > [asn.fr/espace-professionnels]
 Lettre circulaire du 17 décembre 2009 concernant les recommandations pour l'optimisation des
procédures radiologiques et des installations en neuroradiologie interventionnelle
> [asn.fr/espace-professionnels]
Guides de l’ASN
 Guide de l’ASN n°11 : Modalités de déclaration et codification des critères relatifs aux événements
significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de
matières radioactives (Version de juillet 2015) > [asn.fr/espace-professionnels]
 Guide de l’ASN n°20 : Rédaction du Plan d’organisation de la physique médicale (POPM)
 Guide ASN-SFPM : Besoins, conditions d’intervention et effectifs en radiophysique médicale et en imagerie
médicale (avril 2013) > [asn.fr/espace-professionnels]
 Guides professionnels de formation continue à la radioprotection des patients > [asn.fr/espace-professionnels]
Recommandations
 Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale (GBU) ou Aide à la demande d'examens de radiologie
et imagerie médicale (ADERIM) > [sfrnet.org]
 Guide des procédures radiologiques : critères de qualité et optimisation des doses > [sfrnet.org]
 Guide pratique de radiologie interventionnelle > [sfrnet.org]
 Guide des bonnes pratiques de radioprotection du patient en cardiologie interventionnelle > [sfrnet.org]
 Recommandations relatives à la formation à l’utilisation des dispositifs médicaux émetteurs de
rayonnements ionisants > [asn.fr/espace-professionnels]
 Encadrement de la contribution des infirmiers de bloc opératoire diplômés d’Etat (IBODE) concourant à
des pratiques interventionnelles radioguidées au bloc opératoire. Mai 2019 > [asn.fr/espace-professionnels]
 Conditions d’exercice de la radiologie à domicile ASN, SFR et AFPPE - 4 juillet 2011 > [sfrnet.org]
 L’ASN et la Commission Radiologique Dentaire rappellent que l’utilisation d’appareils électriques portables
générant des rayons X en radiodiagnostic dentaire doit demeurer l’exception - 5 juillet 2016 > [asn.fr]
 Bulletin « La sécurité du patient » : Bien utiliser les fonctionnalités d’un scanner. Juillet 2019 > [asn.fr/espace-
professionnels]
 Fiche Retour d’expérience à la suite d’un ESR : Focus sur L’utilisation du bouton « 1 de plus » des scanners
General Electric Healthcare > [asn.fr/espace-professionnels]
 Fiche Retour d’expérience : Cartographie des fonctionnalités sensibles et des alarmes des scanners

Octobre 2021
76
 Recensement des ressources en faveur de la justification et de la pertinence des examens d’imagerie en
France > [asn.fr/espace-professionnels]
 Bloc des erreurs : comment créer un atelier pratique de sensibilisation à la radioprotection dans un bloc
opératoire ? Octobre 2019 > [asn.fr/espace-professionnels]
 Charte de téléradiologie d’imagerie du CNP (G4) et du CNOM > [conseil-national.medecin.fr]
 Guide « Qualité et sécurité des actes de Téléimagerie » de la HAS - mai 2019 > [has-sante.fr]
Plaquettes
 Assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants

 Radiologie interventionnelle « Bilan des événements significatifs de radioprotection déclarés à l’ASN entre
2007 et 2013 » Octobre 2014 > [asn.fr/espace-professionnels]
 Deuxième plan d’action pour la maîtrise des doses de rayonnements ionisants délivrées aux personnes
exposées en imagerie médicale - ASN - 24 juillet 2018 > [asn.fr/espace-professionnels]
 Fiche relative à la Décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 et fiche questions réponses
 Bien transmettre les données dosimétriques pour contribuer aux niveaux de référence diagnostiques

Octobre 2021
77
Délimitation et signalisation des zones
Installations fixes
Afin de délimiter les zones, l’employeur évalue les niveaux d’exposition externe et, le cas échant, interne
autour des sources de rayonnements ionisants (article R. 4451-13 du code du travail).
Dans ce cadre, il détermine la nature et l’ampleur du risque dû aux rayonnements ionisants à partir des
caractéristiques des sources de rayonnements ionisants, des mesures de protection collective ainsi que
des vérifications des équipements et des lieux de travail.
L’employeur identifie toute zone où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des niveaux de
rayonnements ionisants évalués à partir de la dose efficace pour l’organisme entier et la dose équivalente
pour les extrémités ou la peau (article R. 4451-22 du code du travail).
Schéma des zones délimitées pour l’organisme entier

15 rue Louis Lejeune
92120 Montrouge
asn.fr
Centre d’information du public :

01 46 16 40 16 • info@asn.fr
Coordonnées des divisions

de l’ASN : asn.fr/contact

Principales Dispositions Réglementaires de Radioprotection Applicables en Radiologie Médicale Et Dentaire

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PRINCIPALES DISPOSITIONS

2. Personnes intervenant pour assurer la radioprotection des patients ou des

3. Conditions d’aménagement d’une installation de radiologie ........................................... 20

4. Radioprotection des travailleurs et du public .......................................................................... 23

5. Radioprotection des patients ......................................................................................................... 32

6. Événements significatifs de radioprotection et incidents de matériovigilance ........ 40

7. Inspection de la radioprotection ................................................................................................... 43

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

Annexe 2 : Physicien médical ........................................................................................................................................ 47

Annexe 3 : Aménagement d'une installation de radiologie

Annexe 4 : Contraintes de radioprotection relatives aux installations utilisées pour les

Annexe 5 : Délimitation et signalisation des zones ............................................................................................55

Annexe 6 : Vérifications à réaliser dans une installation de radiologie .....................................................59

Annexe 7 : Niveaux de référence diagnostiques en radiologie médicale ................................................. 61

Annexe 8 : Maintenance et contrôles de qualité des dispositifs médicaux ........................................... 68

Annexe 9 : Déclaration des événements significatifs de radioprotection et signalement des

Annexe 10 : Autoévaluation d’un service de radiologie médicale, d’imagerie interventionnelle

Annexe 11 : Références réglementaires ..................................................................................................................... 74

Annexe 12 : Documents à consulter .............................................................................................................................76

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

1.1. Déclaration à l’ASN

Toute modification significative apportée (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification

La déclaration se fait en ligne sur le portail Téléservices de l’ASN > [teleservices.asn.fr]

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

Appareils de radiographie dentaire fixes ou mobiles, en particulier appareils de radiographie panoramique

IRRADIATION DE PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN

 Informations à joindre à la déclaration

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

L’enregistrement a vocation à encadrer les activités nucléaires à enjeux de radioprotection.

Appareils de scanographie à finalité diagnostique, à l’exclusion de la préparation des traitements de

PRATIQUES INTERVENTIONNELLES RADIOGUIDÉES

Arceaux émetteurs de rayons X, et appareils de scanographie, fixes ou déplaçables pour la réalisation de :

L’enregistrement a une durée limite maximale de 10 ans.

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

 Informations à joindre à l’enregistrement

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

 Dans le domaine de la scanographie en radiodiagnostic y compris en téléradiologie

 Dans le domaine des rayons X en chirurgie dentaire ou stomatologie

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

Qualification nécessaire, selon le

Rayons X à des fins de Docteur en médecine qualifié en Sans objet

Rayons X de type scanographie à Docteur en médecine qualifié en Docteur en médecine qualifié en

Rayons X en chirurgie dentaire ou Docteur en médecine inscrit à un Sans objet

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

Chaque modification concernant les éléments de la déclaration ou du dossier de demande d’enregistrement ou

Le non-respect des obligations que comportent l’autorisation, l’enregistrement ou la déclaration peut

1.5. Autorisations délivrées par les ARS

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

1.7. Cas particulier de la téléimagerie

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

2.2. Médecin coordonnateur

2.3. Physicien médical

La directive Euratom a introduit l’obligation de définir un « système de reconnaissance des experts

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

2.4. Personnels paramédicaux

 Manipulateurs d’électroradiologie médicale (MERM)

PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE

2.5. Autres catégories

La directive Euratom a introduit l’obligation de définir un « système de reconnaissance des experts