TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

(Pembuatan Injeksi Menadion)

Disusun oleh :

Maya Sari

(PO.71.39.0.13.026)

Melisa Widhia Astuti

(PO.71.39.0.13.027)

Merita Nuraini

(PO.71.39.0.13.028)

Namiratu Zahra

(PO.71.39.0.13.029)

Nita Zahrawati

(PO.71.39.0.13.030)

Novika Rizki Nurfitria

(PO.71.39.0.13.031)

Kelas : Reguler II.A

JURUSAN FARMASI
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN
PALEMBANG

BAB I
PENDAHULUAN
A. Tujuan
Membuat sediaan injeksi menadion dengan pembawa oleum arachidis.
B. Teori
1. Syarat Pelarut Injeksi yang Berupa Minyak
Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat sebagai berikut:
1. Harus jernih pada suhu 10C
2. Tidak berbau asing atau tengik
3. Bilangan asam 0,2-0,9
4. Bilangan iodium 79-128
5. Bilangan penyabunan 185-200
6. Harus bebas minyak mineral
Jenis-jenis minyak untuk injeksi antara lain :
Oleum Arachidis (minyak kacang)
Oleum Olivarum (minyak zaitun)
Oleum Sesami (minyak wijen), dan sebagainya
Selain itu minyak juga harus memenuhi ketentuan sebagai berikut :
Tingkat kemurnian yang tinggi
Bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah.
Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan
baik.
Pemakaiannya secara intravena tidak dimungkinkan karena tidak
tercampurkannya
dengan serum darah dan dapat menyebabkan emboli paru-paru. Oleh
karena itu,
penggunaannya hanya ditujukan untuk preparat injeksi intramuscular dan
subkutan. Larutan atau suspensi minyak mempunyai wakru kerja lama
( depo )
sering sampai 1 bulan penyerapan obat dalam membebaskan bahan
penyerapan obat
dan membebaskan bahan aktifnya secara lambat.
2. Sifat dan Fungsi Vitamin K

Vitamin K yang terdapat di alam larut dalam lemak, namun beberapa

preparat sintis larut dalam air. 2-Metil-1,4-nafrakuinon, yang disebut juga
menadion, adalah suatu produk sintetis vitamin K, yang bersifat lebih aktif
dibanding vitamin K1.
Fungsi vitamin K antara lain :
1. memelihara kadar normal faktor-faktor pembeku darah, yaitu
faktor II, VII, IX, dan X, yang disintesis di hati;
2. berperan dalam sintesis faktor II, yaitu protrombin;
3. sebagai komponen koenzim dalam proses fosforilasi.
Seluruh vitamin K dalam tubuh diproses dalam liver di mana nantinya
akan
digunakan untuk memproduksi zat pembuat darah bisa membeku. Selain
berperan dalam pembekuan, vitamin ini juga penting untuk
pembentukan
tulang terutama jenis K1. Vitamin K1 diperlukan supaya penyerapan
kalsium
bagi tulang menjadi maksimal dan memastikan tidak salah sasaran.
3. Sumber Vitamin K
Untuk memenuhi kebutuhan vitamin K terbilang cukup mudah karena
selain jumlahnya terbilang kecil, sistem pencernaan manusia sudah
mengandung bakteri yang mampu mensintesis vitamin K, yang sebagian
diserap dan disimpan di dalam hati. Namun begitu, tubuh masih perlu
mendapat tambahan vitamin K dari makanan. Meskipun kebanyakan
sumber vitamin K di dalam tubuh adalah hasil sintesis oleh bakteri di
dalam sistem pencernaan, namun Vitamin K juga terkandung dalam
makanan, seperti hati, sayur-sayuran berwarna hijau yang berdaun
banyak dan sayuran sejenis kobis (kol) dan susu. Vitamin K dalam
konsentrasi tinggi juga ditemukan pada susu kedele, teh hijau, susu sapi,
serta daging sapi dan hati. Jenis-jenis makanan probiotik, seperti yoghurt
yang mengandung bakteri sehat aktif, bisa membantu menstimulasi
produksi vitamin ini.
Metabolisme Vitamin K
Sebagaimana vitamin yang larut lemak lainnya, penyerapan vitamin K
dipengaruhi oleh faktor-faktor yang mempengaruhi penyerapan lemak,
3

antara lain cukup tidaknya sekresi empedu dan pankreas yang diperlukan
untuk penyerapan vitamin K. Hanya sekitar 40 -70% vitamin K dalam
makanan dapat diserap oleh usus. Setelah diabsorbsi, vitamin K
digabungkan dengan kilomikron, diangkut melalui saluran limfatik,
kemudian melalui saluran darah ditranportasi ke hati. Sekitar 90% vitamin
K yang sampai di hati disimpan dalam bentuk menaquinone. Dari hati,
vitamin K disebarkan ke seluruh jaringan tubuh yang memerlukan melalui
darah. Saat di darah, vitamin K bergabung dengan VLDL dalam plasma
darah. Setelah disirkulasikan berkali-kali, vitamin K dimetabolisme menjadi
komponen larut air dan produk asam empedu terkonjugasi. Selanjutnya,
vitamin K diekskresikan melalui urin dan feses. Sekitar 20% dari vitamin K
diewkskresikan melalui feses. Pada gangguan penyerapan lemak, ekskresi
vitamin K bisa mencapai 70 -80 %.
Kacang tanah (Arachis hypogaea L.) merupakan tanaman polong-polongan
atau legum terpenting kedua setelah kedelai di Indonesia. Di Indonesia
menurut hasil penelitian dikenal empat macam varietas unggul yaitu,
varietas gajah, banteng, macan, dan kijang. Varietas kijang mempunyai
kandungan minyak terbesar yaitu 49,9% dari berat daging. Minyak kacang
tanah digunakan sebagai bahan pangan maupun bahan non pangan.
Bahan pangan digunakan sebagai minyak goreng, bahan dasar
pembuatan margarine, mayones, salad dressing, dan mentega putih. Dan
digunakan dalam industri sabun face krim, shaving krim, pencuci rambut
dan bahan kosmetik lainnya. Dalam bidang farmasi digunakan untuk
campuran pembuatan adrenalin, dan obat asma.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Analisa Farmakologi
1. Farmakodinamik
Pada orang normal vitamin K tidak memiliki aktivitas farmakodinamik,
tetapi pada penderita defisinsi vitamin K, vitamin ini berguna untuk
meningkatkan biosintesis beberapa faktor pembekuan darah yaitu
protombin yang berlangsung di hati.
2. Farmakokinetik
Absorbsi vitamin K mealalui usus sangat tergantung dari kelarutannya.
Metabolisme vitamin K di dalam tubuh tidak banyak diketahui. Pemakaian
antibiotik sangat mengurangi jumlah vitamin K dalam tinja, yang terutama
merupakan hasil sintesis bakteri usus.
3. Mekanisme Kerja
Pada saat seseorang terluka atau mengalami pendarahan, maka secara
otomatis
vitamin K akan bereaksi untuk mengaktifkan senyawa protombin dalam
tubuh yang dibutuhkan dalam proses pembekuan darah
4. Indikasi
Vitamin K berguna untuk memcegah atau mengatasi perdarahan akibat
defisiensi vitamin K. Defisiensi vitamin K dapat terjadi akibat gangguan
absorbsi vitamin K, kurangnya bakteri yang mensitesis vitamin K pada
usus dan pemakaian antikoagulan tertentu yang dapat mempengaruhi
5

aktivitas vitamin K.
5. Peringatan
Penyakit hati, anemia hemolitik

6. Rute Pemberian
Vitamin K tidak larut dalam air, dan juga dalam kloroform. Namun vitamin
K memiliki kelarutan yang dapat larut di dalam minyak. Sehingga vitamin
K termasuk pada larutan sejati dengan pembawa bukan air. Maka dapat
diberikan dengan rute pemberian intra muskular.

BAB III
PREFORMULASI
A. Spesifikasi
1. Bahan Aktif
a) Menadion
Nama kimia : C11H8O2
BM
: 172,18
Pemerian
: hablur kuning cerh bau nkhas lemah, oleh pengaruh cahaya
warna menjadi coklat muda.
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam kloroform P
dan dalam etanol 95% P, larut dalam benzene P dan dalam minyak nabati.
Penyimpanan: dalam wadah tetutup baik, terlindung dari cahaya.
Khasiat
: antihemoragi
OTT
: alkali dan reducing agent, warfarin
Stabilitas
: dalam larutan mudah teroksidasi, pengaruh cahaya lambat
laun menjadi berwarna coklat.
2. Bahan Tambahan
a) Oleum Arachidis
Pemerian
Kelarutan
dalam

: cairan kuning pucat. Bau khas lemah, rasa tawar

: praktis tidak larut dalam etanol 95% P, mudah larut

kloroform P, dalam eter P, dan dalam eter minyak

tanah
Bilangan asam
: tidak lebih dari 0,5
Bilangan iodium
: 85 sampai 105
Bilangan penyabunan
: 188 sampai 196
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik dan terisi penuh
Khasiat
: Pelarut
OTT
: dengan alkali hidrosida

b) Benzil Alkohol
Pemerian
Kelarutan
pH
Penyimpanan
Khasiat

: cairan tidak berwarna, bau aroma romatik lemah, rasa

membakar tajam
: agak sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
bercampur dengan etanol, eter dan kloroform
:7
: dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
: Pengawet

BAB V
FORMULASI

A. Resep standar
Resep standar terdapat pada MIMS (Monthly Index of Medical Specialites)
Indonesia Vitamin K Kimia Farma hal. 80 Tahun 2003

Tiap ml mengandung :
Menadionum
10 mg
Oleum pro injeksi ad
1 ml

B. Resep yang akan dibuat

Karena sediaan dibuat untuk vial 10 ml maka :
Menadion
= 10mg x 10 ml = 100 mg = 0,1 g
Kadar menadion
= 0,1/10 ml x100% = 1 %

Tiap ml mengandung :
Menadionum
1%
Benzil Alkohol
2%
Oleum Arachidis
ad 10ml

C. Perhitungan Bahan
1. Volume yang dibuat

= (n x 10,7) + 6

= (6 x 10,7) + 6
= 70,2 ml 80 ml
2. Menadionum
Dilebihkan 5%
Ditimbang

= 1/100 x 80 ml = 0,8 g = 800 mg

= 5/100 x 800 mg = 40 mg
= 800 mg + 400 mg = 840 mg

3. Benzil Alkohol

= 2/100 x 80 ml = 1,6 ml
8

4. Oleum arachidis

D. Penimbangan Bahan
1. Menadionum
2. Benzil Alkohol
2. Oleum arachidis`

= ad 80 ml

= 840 mg
= 1,6 ml
= ad 80 ml

E. Pembuatan

1. Sterilisasi alat dengan cara sterilisasi masing-masing

2. Siapkan 2 buah cawan yang telah disterilkan
3. Campurkan menadion , benzyl alcohol daln oleum arachidis sebanyak 40 ml
dalam cawan pertama
4. Cawan kedua berisi oleum arachidis sisa
5. Masukkan kedalam oven kedua cawan tersebut selama 1 jam
6. Setelah 1 jam campurkan kedua massa tersebut didalam mortis gerus
hingga homogen
7. Saring massa menggunakan kain kassa
8. Masukkan dalam vial masing masing 10,7 menggunakan disposable
syringe
9. Tutup vial, dan tidak perlu sterilisasi akhir
10.Beri etiket dan penandaan

BAB VI
STERILISASI
A. Sterilisasi Alat
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Nama Alat

12

Gelas Ukur
Vial
Beaker Gelas
Erlenmeyer
Kertas Perkamen
Kapas
Pipet Tetes
Gelas Arloji
Sendok Spatula
Pinset
Karet Pipet Tetes
dan Tutup Vial
Pengaduk kaca

13

Stamper dan Mortir

11

Cara Sterilisasi

Paraf Pengawas
Awal Paraf Akhir Paraf

Autoclave 30
Oven 60
Oven 30
Oven 30
Autoclave 30
Autoclave 30
Oven 30
Flamber 20
Flamber 20
Flamber 20
Direbus 15
Flamber 20
Masukkan alcohol
lalu bakar diamkan
hingga padam

10

BAB VII
EVALUASI

A. Kejernihan
Sediaan yang telah jadi diperiksasatu persatu dengan menyinari wadah
dari samping. Dengan latar belakang berwarna gelap untuk menyelidiki
kotoran yang berwarna terang sedangkan latar belakang berwarna putih
untuk kotoran yang berwarna gelap. Jika tidak ditemukan kotoran dalam
sediaan maka sediaan tersebut sudah memenuhi syarat.
B. Homogenitas
Evaluasi ini dilakukan dengan memperhatikan larutan injeksi yang
dihasilkan terlarut sempurna ditunjukkan dengan tidak adanya partikel
yang menggambang dan menggendap.
C. Viskositas
Pengujian viskositas suatu zat dilakukan untuk mengukur kekentalan zat
tersebut. Caranya dengan menggunakan viscometer, zat dituang kedalam
beker glass, viscometer kemudian dicelupkan kedalam zat tersebut dan
lihat angka kekentalan yang muncul pada monitor viscometer.

Tabel Evaluasi Sediaan Injeksi Menadion

Pengujian

Vial 1

Vial 2

Vial 3

Vial 4

Vial 5

Vial 6

Paraf

Kejernihan
Homogenitas

Viskositas

11

BAB VIII
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia:
Jakarta.
Kniazi, Sarfaraz (2009). Volume One Second Edition Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulation Compressed Solid Products. New York: Informa
Healthcare USA.
Rowe C Raymond., Sheskey J Paul., & Quinn E Marian (2009). Handbook of
Pharmaceutical
Excipients Sixth Edition. London : Pharmaceutical Press and
American Pharmacists
Association
Depkes RI (1978). Formularium Nasional edisi II. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta

12