Disusun oleh:

Cindy Viran Larasati (2015210047)

Adelia Ruby Hafindha (2016210003)
Aisha Kintan Naomi (2016210008)
Allysha Nurul Fajrien (2015210009)
Alwafa Absaeni (2016210011)
Anisha Azhilda (2016210017)
Aprilia Afung (2016210024)
E1.1
 Infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak
Pemberian obat secara intravena menghasilkan kerja obat yang cepat
dibandingkan dengan cara-cara pemberian lain dan karena absorpsi obat
tidak menjadi masalah, maka tingkatan darah optimum dapat dicapai
dengan ketepatan dan kesegaran yang tidak mungkin didapat dengan
cara-cara lain
 Natrium penting untuk membantu mempertahankan volume dan
keseimbangan cairan tubuh. Kadarnya dalam cairan tubuh diatur oleh
mekanisme homeostatik
• Hipernatremia jarang ditemui pada individu sehat tetapi dapat terjadi
setelah diare muntah yang lama terutama pada bayi, pada gangguan
ginjal, fibrosis kistik atau insufisiensi korteks adrenal, atau pada
penggunaan diuretik tiazid
 Magnesium mengaktivasi banyak sistem enzim (misalnya alkali fosfatase,
leusin amino peptidase) dan merupakan kofaktor yan penting pada
fosfarilasi oksidatif, pengaturan suhu tubuh, kontraktilitas otot dan
kepekaan saraf.
 Hipermagnesemia menyebabkan vasodilatasi perifer dan hilangnya reflek
tendon, mempunyai efek seperti kurare pada sambungan saraf otot dan
menghambat pelepasan katekolamin dari kelenjar adrenal. Kegagalan
pernafasan dan henti jantung dapat terjadi setelah dosis sangat besar.
 Hipomagnesia meningkatkan kepekaan saraf dan transmisi
neuromuskular.
Nama zat aktif Sifat Fisika Kimia dan Stabilitas Khasiat Ekivalensi NaCl Cara sterilisasi
Dan Dosis
Natrium Pemerian : Khasiat : E = 1,00 Autoklaf pada suhu
klorida Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk Pengganti ion Na+dalam tubuh (FI V Hal. 1806) 121⁰C selama 15 menit
hablur putih, rasa asin. dengan konsentrasi 0,9%. (Martindale 28
(FI V hal. 917) (Handbook of
hal 635)
Kelarutan: Pharmaceutical
Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air Excipient hal 639,
mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
Martindale 36 hal 1686)
(FI V hal 917)
Stabilitas :
Stabil dalam bentuk larutan tapi dapat menyebabkan pisah Dosis:
akibat partikel gelas tertentu. Dalam bentuk padatan juga
1. Injeksi iv 3-5 % dalam
stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
sejuk, dan kering. 100 ml selama 1 jam
(Handbook of Pharmaceutical Excipient hal 639)
(Drug Information Edisi
OTT :
Dalam bentuk larutan, korosif dengan besi. Dapat 88 halaman 1416)
bereaksi membentuk pengendapan dengan perak dan
2. Injeksi NaCl mengandung
garam merkuri. Pengawet metil paraben menurunkan
kelarutan sodium klorida 2,5-4 mEq/ml
(Handbook of Pharmaceutical Excipient hal 639)
3. Na+ dalam plasma
pH : 4,5-7 dalam injeksi = 135-145 mEq/L
(Drug Information 2003 hal 2499)
(Steril Dosage Form halaman

Cara Penggunaan : 251)

Secara Intravena

mEq : 17,1
(Martindale 36 hal : 1686)
 Nama zat Sifat Fisika Kimia dan Stabilitas Khasiat / dosis Ekivalen NaCl Sterilisasi
Magnesium Pemerian: Khasiat : E = 0,45 Autoklaf pada suhu
Klorida Tidak berwarna, tidak berbau, kristal higroskopis Sebagai sumber ion (FI V hal. 1803) 121⁰C selama 15 menit
dengan rasa pahit (Martindale 36 hal 1679) magnesium, untuk aktivitas (Martindale 28 hal 635)
neuromuskuler sebagai
Kelarutan: koenzim pada metabolisme
Sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam karbohidrat dan protein. Telah
alkohol (Martindale 36 hal 1679) digunakan dalam pengobatan
hypomagnesiumia
Stabilitas : (Martindale 28 ; 626)
Jika dipanaskan 100 °C akan kehilangan 2 molekul dari
kristalnya dan pada suhu 110 °C mulai kehilangan Dosis : 25 mmol dalam 500 mL
hidrogen klorida membentuk garam. (Martindale 36 hal (Martindale 28 hal 626)
1679 Mg2+ dalam plasma = 2 mEq/L
(Steril Dossage Form halaman
pH: 251)
pH untuk larutan 5% antara 4,5 – 7
(Martindale 36 hal 1679)

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara

Cara Penggunaan :
Secara intravena (Martindale Edisi 28th halaman 626)

MEq :
9,8 (Martindale 36 hal 1680)
 Nama zat Sifat Fisika Kimia dan Stabilitas Khasiat / dosis Ekivalen NaCl Sterilisasi
Aqua proinjeksi Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau; Khasiat : 0,16 Autoklaf pada
Sebagai sumber kalori dan (FI V hal 1793) suhu 121⁰C
tidak mempunyai rasa. (FI III hal. 97)
air ketika dehidrasi selama 15 menit
(DI 88 hal 1427) (Handbook of
Stabilitas: uji yang tertera pada uji keamanan hayati. (FI III Pharmaceutical
Dosis : Excipent 6th :
hal. 97)
2,5-11,5% untuk intravena 224)
(DI 88 hal 1427)
pH : 6-7
(Farmakope Indonesia ed. V hal. 57, Handbook of
Pharmaceutical Excipients ed.6th hal 766-769)

Wadah dan Penyimpanan :

Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak
lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe
I atau tipe II.
(FI V hal. 64)
Nama zat Sifat Fisika Kimia dan Stabilitas Khasiat / dosis Ekivalen NaCl Sterilisasi
Dekstrose Pemerian : Khasiat : 0,16 Autoklaf pada
Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk Sebagai sumber kalori (FI V hal 1793) suhu 121⁰C
granul putih; tidak berbau; rasa manis. (FI V Hal. dan air ketika dehidrasi selama 15 menit
296) (DI 88 hal 1427) (Handbook of
Pharmaceutical
Kelarutan : Dosis : Excipent 6th :
1:1 dalam air (Martindale 28 hal 50) 2,5-11,5% untuk 224)
intravena
pH : (DI 88 hal 1427)
3,5-5,5
(Handbook of Pharmaceutical Excipent 6th : 223)

Stabilitas :
Memiliki stabilitas yang baik dalam wadah
yang kering
(Handbook of Pharmaceutical Excipent 6th :
224)

OTT :
Sianokobalamin, kanamisin sulfat, sodium
novobiosin dan sodium warfarin
(Handbook of Pharmaceutical Excipent 6th :
224)

Wadah dan penyimpanan :

Dalam wadah tertutup baik
(FI V : 297)
1. Formula Rujukan
a. Martindale 28 hal 625
Sodium Chloride 0,85%
Magnesium Chloride 25 mmol
Aqua p.i 500 ml
b. Farmakope Indonesia ed V hal 1722
Larutan Locke ringer
Natrium klorida P 9,0 g
Kalium klorida P 0,42 g
Kalsium klorida P 0,24 g
Magnesium klorida P 0,2 g
Natrium bikarbonat 0,5 g
Dekstrosa P 0,5 g
Air yang baru didestilasi dari labu
kaca-keras, secukupnya hingga 1000 ml
2. Formula Jadi
(Formula jadi mengacu pada Martindale 28 hal 625)
Sodium Chloride 120 mEq
Magnesium Chloride 13 mEq
Aqua p.i 500 ml
 Aqua pro injeksi digunakan karena rute sediaan akan melewati pembuluh darah
sehingga diperlukan aqua yang steril, serta digunakan sebagai pelarut dan pembawa
karena bahan bahan yang digunakan larut dalam air. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients ed. 6 hal. 766)
 Natrium dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk mengobati
hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah retensi air sehingga
dapat menyebabkan dehidrasi. NaCl digunakan karena larut dalam air dan
digunakan sebagai pengganti Natrium yang hilang.(Drug Information 88 hal.
1415)
 Magnesium digunakan sebagai sebagai sumber ion magnesium, dalam
haemodialysis dan larutan peritoneal dialysis. Digunakan pada pengobatan
hypomagnesium. Ion Magnesium (Mg2+) juga diperlukan tubuh untuk aktivitas
neuromuskuler sebagai koenzim pada metabolisme karbohidrat dan protein. (Drug
Information 88)
a. Alat  Corong glass
 Beaker glass  Kaca arloji
 Erlenmeyer  Kertas saring
 Batang pengaduk b. Bahan
 Spatula  NaCl
 Gelas ukur
 MgCl2
 Pinset
 Aqua p.i
 Penjepit stainless
 Pipet tetes  H2 O 2
 Alumunium foil  Karbon adsorben
 Botol infus
 Pipet tetes
A. Perhitungan
Kesetaraan equivalen elektrolit
1 g NaCl ~ 17,1 mEq Na+ E1 = 1 (Martindale 36 hal 1686)

1 g MgCl2 ~ 9,8 mEq Mg2+ E = 0,45

120 𝑚𝐸𝑞
WNaCl = 𝑥 1 𝑔 = 7,0175 𝑔
17,1 𝑚𝐸𝑞
13 𝑚𝐸𝑞
WMgCl2 = 9,8 𝑚𝐸𝑞
𝑥 1 𝑔 = 1,3265 𝑔

Perhitungan Isotonis
V =  (W x E) x 111,1
Keterengan :
 = jumlah
W = berat (gran)
E = equivalen NaCl
111,1 = volume yang diperlukan untuk melarutkan 1 NaCl sehingga diperoleh larutan isotonis 0,9%
V = {(W NaCl x E NaCl) + (WMgCl2 x EMgCl2)} x 111,1
= {(7,0175x 1) + (1,3265 x 0,45)} x 111,1
= (7,0175+0,5969) x 111,1
= 7,6144 x 111,1 = 845,9626 ml
 845,9626
% Tonisitas = 𝑥 0,9 % = 0,76 % (HIPOTONIS)
1000

Jumlah dekstrose untuk pengisotonis 5%

Maka tonisitas yang diperoleh 5% x 0,16 = 0,8 % (hipotonis)
Yang ditambahkan = 0,9% – 0,8% = 0,1
0,9%
Laju penetesan : 𝑥 40 𝑡𝑒𝑡𝑒𝑠 = 47,3684 tetes/menit = 47 tetes/menit
0,76%

Penimbangan
Akan dibuat infus 500 ml sebanyak 2 botol (1000 ml)
Penimbangan untuk 2 botol infus masing-masing 500 ml
Penimbangan ditambah 5% untuk diserap karbo adsorben :
Volume = {(2 x 500 ml) + (10%(2 x 500 ml)} = 1100 ml
7,0175 𝑔 1100 𝑚𝐿
NaCl =( 𝑥 1100 𝑚𝐿 ) + (5% 𝑥 𝑥 7,0175 𝑔 )
1000 𝑚𝐿 1100 𝑚𝐿
= 8,0701g
1,3265 𝑚𝐿 1100 𝑚𝐿
MgCl2 = ( 𝑥 1100 𝑔 ) + (5% 𝑥 𝑥 1,3265 𝑔 )
1000 𝑚𝐿 1100 𝑚𝐿
= 1,5255 g
11𝑜𝑜 𝑚𝐿
Dekstrose = 𝑥 50 𝑔 = 55𝑔 + 5%𝑥55𝑔 = 57,5𝑔
1000 𝑚𝐿
0,1 𝑔
Karbo Adsorben = 𝑥 1100 𝑚𝑙 = 11 gram
100 𝑚𝑙
1𝑔
H2O2 = 𝑥 1100 𝑚𝑙 = 1,1 gram
100 𝑚𝑙
Aqua P.I tambahkan hingga 1100 mL
No Bahan Penimbangan Teoritis (g)

1 NaCl 8,0701

2 MgCl2 1,5255

3 Dekstrose 57,5

4 H2O2 11

5 Karbo adsorben 1,1

6 Aqua p.i Ad 1100

Prinsip : sterilisasi terminal menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
1. Dikalibrasi 2 botol infus masing-masing setiap botolnya 500ml dan Erlenmeyer sampai 1100
ml kemudian disterilkan dalam oven.
2. Disterilkan alat-alat yang digunakan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
3. Dibuat Aqua p.i. (aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama 30 menit)
4. Ditimbang bahan-bahan (NaCl, MgCl2, Dextrosa dan Norit).
5. Dilarutkan masing- masing bahan dengan sebagian larutan p.i. kemudian dicampur ad
homogen.
6. Dicek pH (5 -7,5) sebelum tanda kalibrasi dengan aqua p.i. (Martindale 28 hal 638)
7. Aqua p.i ditambahkan sampai tanda kalibrasi
8. Karbo adsorben ditambahkan, lalu dipanaskan pada suhu 50-60oC selama 15 menit sambil
diaduk.
9. Disaring dengan 2 lapis kertas saring sampai diperoleh larutan yang jernih.
10. Dimasukkan ke dalam wadah botol infus ad tanda 500 mL
11. Ditutup dengan karet penutup steril lalu ditutup lagi dengan cap infus
12. Dilakukan uji IPC (Uji pH, Uji Kejernihan, uji keseragaman volume) .
13. Disterilisasi sediaan akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
14. Dilakukan uji QC (Uji Kejernihan, Uji Keseragaman Volume, Uji Pirogenitas, Uji Sterilitas
Sediaan dan Penetapan Kadar)
15. Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus lalu diserahkan
1. In Process Control
1. Uji kejernihan (Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman.
hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleks dari mata, berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta
5 partikel ≥ 25 μm/ml.
2. Uji pH (FI V hal 1563)
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal. Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam bilaada lakukan. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan
sel beberapa kali dengan larutan ujidan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca
harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran
larutan uji.
Syarat : (pH sediaan = 5 -7,5) (Martindale 28 hal 638)
3. Uji keseragaman volume (Farmakope Indonesia Edisi V
Halaman 1570)
Pilih 1 atau lebih wadah, bila volume ≥ 10 ml. Ambil isi tiap wadah
dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3
kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik
no.21, panjang tidak kurang dari 2,5cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 %
volume dari kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
VIII.2. Quality Control
1. Uji Sterilitas ( Farmakope Indonesia V hal 1359 )
Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang
dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera
tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan. Secara
aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah
bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membrane atau setengah
bagian membrane kedalam 100 ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7
hari. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat : steril dengan batas mikroba yang boleh ada pada sediaan kurang dari 10-6
2. Uji pirogenitas (FI V hal. 1412-1413)
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat
yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian
meliputi :
Pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara
intravena dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi pada uji kelinci
dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 ml/kg BB dalam jangka waktu tidak
lebih dari 10 menit.
3. Uji kejernihan (Lachman hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleks dari mata, berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar,
serta 5 partikel ≥ 25 μm/ml.
4. Penetapan Kadar
Natrium Klorida( Farmakope Indonesia V hal 904 )
Timbang seksama lebih kurang 250 mg, masukkan kedalam wadah
porselen, tambahkan 140 ml air dan 1 ml diklofluoresin LP, campur. Titrasi
dengan peraknitrat 0,1N LV sampai perak klorida menggumpal dan
campuran berwarna merah muda lemah.1 ml perak nitrat 0,1 N setara
dengan 5,844 mg NaCl.

Syarat: Tiap 100 mL mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak
lebih dari 315,0 mg natrium (sebagai NaCl dan C3H5NaO3), tidak kurang
dari 14,1 mg
 5. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
 Pilih 1 atau lebih wadah, baik volume 10 mL atau lebih, 3 wadah atau lebih
bila volume lebih dari 3 mL dan kurang dari 10 mL, atau 5 wadah atau lebih
bila volume 3 mL atau kurang.
 Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak
lebih dari 3 kali volume, yang diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik
no.21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
 Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum suntik dan alat suntik,
pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera/garis-garis petunjuk volume yang ditampung, bukan yang
dituang.
 Syarat : seragam
1. Drug Information 88th. American Hospital Formulary Service
2. Martindale 28th. The Extra Pharmacopeia. The Pharmaceutical Press.
3. Trissel, Laurance A. Handbook on Injectable Drugs 14th Edition. American society of Health - System
Pharmacists. Bethesda, Maryland.
4. Raymond C Rowe, et al. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition. The Pharmaceutical Press.
5. Departemen Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi 5. 2014.
6. Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal 461-466
7. Howard, C. Ansel. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke IV. Jakarta: UI Press. Hal 399-408
8. Jenkins. G.L. 1969. Scovilles’s : The Art of Compounding, Burgess Publishing Co,USA.Hal 202-203, 207
9. Sprowl, J.B. 1970. Presciption Pharmacy 2nd edition, J.B Lipicant Co, USA. Hal 103
10. Turco. S, et al. 1970. Steril Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia. Hal 300-303
11. Gennaro. A. R. 1998. Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th Ed, Marck Publishing Co, Easton. Hal 1553
12. Winfield, A.J., 2000. Pharmaceutical Practise 3rd edition, Churchill Livingstone, Edinburgh, London. Hal
249
13. Lachman. L, et al. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy Edisi III, Lea and and Febiger,
Philadelphia. Hal 1512