回答(1)さんが十分な情報を提供なさっているので、ほんの付け足しです。 原文は、次のとおりです。 The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary. 一続きの日本語文章として翻訳した関係で、planned changesと、unintended changesに因果関係がありそうに感じてしまいますが、両者は全く対等であって、次のように読むことがよさそうですね。 組織は，計画した変更を管理しなければならない。 　　and 組織は，意図しない変更によって生じた結果をレビューしなければならない。 次のURLの情報によれば、 https://blog.auditortrainingonline.com/blog/iso-9001-clause-8.1-operational-planning-and-control 次のように解説されています。 計画した変更については、6.3 （変更の計画）で定義したプロセスに戻るだけです。これは基本的に、すでに導入されているプロセスを使用するということになります。 また、意図しない変更については、導入されているはずの不適合に対する是正のプロセスを使用することをお勧めします。 新しいものを作成する必要はありません。