Monuril®

Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Granulado
5,631 g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Monuril®
fosfomicina trometamol

APRESENTAÇÃO
Granulado. Embalagem com 1 envelope de 8 g de granulado.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém:
fosfomicina trometamol (equivalente a 3g de fosfomicina).......................................................................................5,631 g
Excipientes: sacarose, sacarina, aroma de tangerina, aroma de laranja.................................................... q.s.p. 1 envelope

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias
urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante, síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite
não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e
infecção urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção urinária pós-cirúrgica ou
nas intervenções instrumentais do trato urinário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Monuril® é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade
bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros
antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias.
Monuril® é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de
granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos
componentes da formulação.
Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Colite (inflamação intestinal) associada à antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa) tem sido reportada com o
uso de antibióticos de amplo espectro incluindo fosfomicina trometamol, portanto é importante considerar o diagnóstico
em pacientes que desenvolvem diarreia severa durante ou após o uso de fosfomicina trometamol. Nesta situação deve
ser iniciado tratamento adequado imediatamente. Medicamentos que inibem o peristaltismo (movimentos intestinais)
são contraindicados nesta situação.
Uso em idosos
Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.
Uso em crianças
A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram
estabelecidas nos estudos clínicos realizados.
O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-
benefício.
Uso na insuficiência renal
A meia-vida de eliminação da fosfomicina é significativamente prolongada (até 50 horas) e, a excreção urinária diminui
em pacientes com insuficiência renal, embora as concentrações urinárias permaneçam superiores a 100 µg/mL, com
uma média em torno de 470 µg/mL. Apesar de não existir recomendação específica, um ajuste de doses deverá ser
considerado pelo médico.
Uso na insuficiência hepática
A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com
alteração da função hepática.
Gravidez e lactação
Uma quantidade razoável de estudos em mulheres grávidas (entre 300 e 1000 gestações finalizadas) não indicaram mal
formações ou toxicidade ao feto. Estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva.
O uso de Monuril® pode ser considerado durante a gravidez, se necessário conforme orientação médica.
Não se sabe se as substâncias fosfomicina ou seus metabólitos são encontradas no leite materno. O risco aos lactentes não
pode ser desconsiderado.
Devido à limitação de informações sobre segurança, não deve ser recomendado o uso de fosfomicina durante a lactação.
O paciente pode dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Monuril®, pois o medicamento não diminui a sua
atenção, nem interfere com o estado de vigília.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião
dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (acúcar).
Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância a frutose, mal absorção da glicose-galactose ou
insuficiência de sacarose-isomaltose não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser
administrada junto com Monuril® porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina.
Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal (como a cisaprida e os macrolídeos) podem
produzir efeitos semelhantes.
Interação com exames laboratoriais
Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Monuril®.
Interação com alimentos
A administração de Monuril® junto com alimentos altera a absorção do antibiótico, mas não chega a limitar o seu
efeito. De qualquer forma, recomenda-se tomar o medicamento no intervalo entre as refeições, recomendável cerca de 2
a 3 horas após refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Monuril® é um granulado branco com sabor de tangerina, levemente adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril® em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher.
A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de
deitar e depois de urinar.
Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.
Dosagem
Tome Monuril® exatamente conforme a orientação de seu médico.
A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a
critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:

Indicação Posologia Observações

Infecções agudas 1 envelope
Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter 2 envelopes Administrar em intervalos de 24 horas.
Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções 2 envelopes A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a
cirúrgicas e manobras instrumentais segunda dose 24 horas depois.
Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá
ser informado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monuril® geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das
vezes, exceto, a critério médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Monuril® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do
medicamento.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, nausea, dispepsia
(desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça e tontura.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, vômitos,
“rash” (manchas avermelhadas na pele) cutâneo, urticária (coceira) , prurido, fadiga e parestesia (formigamento).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia.
Freqüência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reação alérgica, choque anafilático,
asma, colite pseudomembranosa (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas – face) e hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Monuril®, tais como audição
prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar.
Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
O paciente deve tomar abundante quantidade de água para facilitar a eliminação urinária do princípio ativo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.0084.0139
Farmacêutico Responsável: Erica Maluf - CRF-SP 19.664
Fabricado e embalado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça
Registrado e importado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I
12º Andar - Indianópolis
CEP: 04028-002 - São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Zambon LINE
0800 0177011
www.zambon.com.br

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