TOBRACORT

(tobramicina + dexametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pomada oftálmica estéril

3 mg/g + 1 mg/g
TOBRACORT
tobramicina + dexametasona

Pomada oftálmica estéril

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
tobramicina .............................................................................................................................................3 mg
dexametasona ..........................................................................................................................................1 mg
Veículo: clorobutanol, petrolato líquido e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TOBRACORT é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista
infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são
indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do
globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para
se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRACORT é indicado também, na uveíte anterior
crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de
corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco
de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente
perigoso estará presente no olho.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente,
retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica
contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for
considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente
antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por
micobactérias. Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de
infecção bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns
pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente.
Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado
de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico,
alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão
intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que
não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de
infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são

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conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do
olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode
retardar a cicatrização da córnea.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de
esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de
microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia
adequada.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade
a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este
medicamento.
TOBRACORT deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe
justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não
se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se ter cuidado quando TOBRACORT for administrado a uma mulher lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O
risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode
ocorrer mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de
contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos
após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos
entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRACORT não é indicado no
tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de passar TOBRACORT a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não
se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides
podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de
anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à
administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-
inflamatórios não esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Como aplicar
TOBRACORT®:
1. Inclinar a cabeça para trás.
2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o
olho e a pálpebra inferior.
3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de TOBRACORT no bolso em "V". Não
deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.
4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.
Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o
paciente seja novamente examinado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
TOBRACORT®. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.
Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos
olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos,
irritação nos olhos
Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos,
visão borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos
Distúrbios gastrintestinais Raro: diminuição do senso do paladar

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da

pupila, aumento da produção de lágrimas
Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios gastrintestinais Náusea, desconforto abdominal

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 Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça
Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o
tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Devido às características da presente preparação,
nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão
acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDINDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.1305

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino Jesus Krencas

CRF-SP nº 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

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 TOBRACORT
(tobramicina + dexametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Suspensão oftálmica estéril

3 mg/mL + 1 mg/mL
TOBRACORT
tobramicina + dexametasona

Suspensão oftálmica estéril

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão oftálmica estéril 3 mg/mL + 1 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas/mL) contém:
tobramicina .....................................................................................................................3 mg (0,10 mg/gota)
dexametasona .................................................................................................................1 mg (0,03 mg/gota)
Veículo: cloreto de benzalcônico, cloreto de sódio, tiloxapol, hietelose, sulfato de sódio, edetato
dissódico, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TOBRACORT está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista
infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são
indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do
globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para
se obter diminuição do inchaço e da inflamação. TOBRACORT Suspensão Oftálmica é indicado também
na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por
radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-
infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número
de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente
retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica
contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for
considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente
antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer
componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por
microbactérias. Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. Não deve ser injetado. Alguns pacientes podem
apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação
de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar
em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e
campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente
avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado
pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias.
Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o

1
uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar a
infecção ou exacerbar as existentes. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio,
pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de
contato nos olhos.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de
esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de
microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia
adequada. O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por
lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem
necessárias, ou quando houver indicação médica.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade
a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TOBRACORT deve ser
utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco
potencial para o feto.
Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não
se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se ter cuidado quando TOBRACORT for administrado a uma mulher lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O
risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode
ocorrer mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de
contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos
após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos
entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRACORT não é indicado no
tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar TOBRACORT a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não
se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides
podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de
anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à
administração oftálmica não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão levemente esbranquiçada livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante
as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência
deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não
interromper o tratamento prematuramente. Não mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a
prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar
possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o
frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
1- Retire o lacre de segurança
2- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
3- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua
pálpebra e o seu olho.
4- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota
seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou
pálpebras.
5- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
6- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
7- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da
ponta gotejadora.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
TOBRACORT®. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.

Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor

nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos
olhos, irritação nos olhos.
Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos,
visão borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos.

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 Distúrbios gastrintestinais Raro: diminuição do senso do paladar.

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da

pupila, aumento do lacrimejamento.
Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios gastrintestinais Náusea, desconforto abdominal
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça
Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o
tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Devido às características da presente preparação,
nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão
acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDINDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.1305

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Juliana dos Santos Scarpa

CRF-MG nº 18052

Fabricado na unidade fabril:

Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

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 Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula (VP /
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
VPS)
10450 – SIMILAR –
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Gerado no Notificação de alteração Gerado no Suspensão oftálmica
alteração de texto VP
28/05/2015 momento no 28/05/2015 momento no 28/05/2015 Versão inicial estéril
de texto de bula – RDC VPS
expediente expediente de bula – RDC 3 mg/mL + 1 mg/mL
60/12.
60/12.
10756 – SIMILAR – Pomada oftálmica
10756 – SIMILAR – Notificação de estéril
Notificação de alteração alteração de texto 3 mg/g + 1 mg/g
IDENTIFICAÇÃO VP
12/02/2015 0136409/15-0 12/02/2015 0136409/15-0 12/02/2015
de texto de bula para de bula para DO PRODUTO VPS
Suspensão oftálmica
adequação a adequação a estéril
intercambialidade. intercambialidade. 3 mg/mL + 1 mg/mL

10457 – SIMILAR – Pomada oftálmica

10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de VP estéril
10/02/2015 0125349/15-2 Inclusão Inicial de Texto 10/02/2015 0125349/15-2 10/02/2015 Versão inicial
Texto de Bula – VPS 3 mg/g + 1 mg/g
de Bula – RDC 60/12.
RDC 60/12.