Trok-G®

(dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina)

Bula para paciente

Pomada

0,5 mg/g + 1 mg/g

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trok-G®
(dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Pomada 0,64 mg/g + 1 mg/g: embalagens com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
dipropionato de betametasona* ................................................................................................................................... 0,64 mg
sulfato de gentamicina ...................................................................................................................................................... 1 mg
excipientes** q.s.p. .............................................................................................................................................................. 1 g
*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.
**Excipientes: petrolato branco e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) é indicado para o alívio da inflamação associada a
doenças de pele sensíveis aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou
quando houver suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema),
dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, disidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés),
dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região
genital.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta
rápido início de ação e um efeito prolongado, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um
antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) também é contraindicado em pacientes portadores de
infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.
Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrentes do uso de Trok-G® (dipropionato de
betametasona + sulfato de gentamicina). Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de
corticosteroides, inclusive supressão da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente
Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas,
ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento
prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermatologicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas
estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes
casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os
rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos resistentes, como
os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser
interrompido e instituída terapia adequada.

Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à
supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides dermatológicos em função da maior absorção devido à grande
proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão da glândula adrenal, sintomas de
excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias),
retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça).

Uso durante a gravidez e lactação - Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) somente deve ser
usado durante a gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe
não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais
não existam outras drogas mais seguras. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então,
os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração dermatológica de corticosteroides suficiente
para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela
interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento
do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros
medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderão interferir na ação de Trok-G® (dipropionato de
betametasona + sulfato de gentamicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
Características do produto: Pomada praticamente translúcida, homogênea e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do
produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) de modo a cobrir
completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o
tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação,
bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides dermatológicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso
tão logo a afecção dermatológica seja controlada.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de
aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de
gentamicina):
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele,
coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele, pequenas dilatações dos
vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos,
erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de
Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, infecção, atrofia da
pele e estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando
em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso,
vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade de Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina), especialmente
por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0980

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/04/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
o o Versões
Data do N do Data do N do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
VPS)
10457 –
SIMILAR
– Inclusão
Pomada
Inicial de Não Não Não Não
22/06/2015 0548005151 Não aplicável VP 0,64 mg/g + 1
Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável
mg/g
Bula –
RDC 60/12

10450 -
SIMILAR
-
Notificação 2. COMO ESTE
Pomada
20/08/2015 0740153151 de Não Não Não Não MEDICAMENTO VP 0,64 mg/g + 1
Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável FUNCIONA? mg/g
de Texto
de Bula -
RDC 60/12

10450 -
SIMILAR IDENTIFICAÇÃO DO
- MEDICAMENTO
Notificação Pomada
3133446/19- Não Não Não Não
13/11/2019 de 6. COMO DEVO USAR VP 0,64 mg/g + 1
6 aplicável aplicável aplicável aplicável
Alteração ESTE MEDICAMENTO? mg/g
de Texto
de Bula - DIZERES LEGAIS
RDC 60/12

10450 -
SIMILAR
-
Notificação Creme
3173620/19- Não Não Não Não
18/11/2019 de Não aplicável VP 0,64 mg/g +
3 aplicável aplicável aplicável aplicável
Alteração 1 mg/g
de Texto
de Bula -
RDC 60/12

10450 -
SIMILAR
-
Creme
Notificação Não Não Não Não
21/04/2021 1525351211 Não aplicável VP 0,64 mg/g +
de aplicável aplicável aplicável aplicável
1 mg/g
Alteração
de Texto
de Bula -
RDC 60/12

10450 -
SIMILAR
-
Creme
Notificação Não Não Não Não
23/06/2021 2428138219 Dizeres Legais VP 0,64 mg/g +
de aplicável aplicável aplicável aplicável
1 mg/g
Alteração
de Texto
de Bula -
RDC 60/12

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
 10450 -
SIMILAR
- 3. Quando não devo usar
Creme
Não Não Notificação Não Não Não Não este medicamento?
VP 0,64 mg/g +
aplicável aplicável de aplicável aplicável aplicável aplicável
1 mg/g
Alteração
de Texto Dizeres Legais
de Bula -
RDC 60/12

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
 Trok-G®
(dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina)

Bula para paciente

Creme

0,64 mg/g + 1 mg/g

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trok-G®
(dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Creme 0,64 mg/g + 1 mg/g: embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
dipropionato de betametasona*.................................................................................................................................... 0,64 mg
sulfato de gentamicina ...................................................................................................................................................... 1 mg
excipientes** q.s.p. ........................................................................................................ ...................................................... 1 g
*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.

**Excipientes: cera auto emulsionante não-iônica, clorocresol, base de absorção de lanolina, propilenoglicol, fosfato de
sódio monobásico monoidratado, petrolato líquido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) é indicado para o alívio da inflamação associada a
doenças de pele sensíveis aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou
quando houver suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema),
dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, disidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés),
dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região
genital.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta
rápido início de ação e um efeito prolongado, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um
antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) também é contraindicado em pacientes portadores de

infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.

Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrentes do uso de Trok-G® (dipropionato de

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
betametasona + sulfato de gentamicina).
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão da glândula
adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas,
ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento
prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermatologicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas
estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes
casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os
rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos resistentes, como
os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser
interrompido e instituída terapia adequada.

Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à
supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides dermatológicos em função da maior absorção devido à grande
proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão da glândula adrenal, sintomas de
excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias),
retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça).
Uso durante a gravidez e lactação - Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) somente deve ser
usado durante a gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe
não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais
não existam outras drogas mais seguras. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então,
os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração dermatológica de corticosteroides suficiente
para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela
interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento
do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros
medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderão interferir na ação de Trok-G® (dipropionato de
betametasona + sulfato de gentamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: creme branco, homogêneo, isento de partículas estranhas, praticamente inodoro.

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do
produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) de modo a cobrir
completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o
tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação,
bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides dermatológicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso
tão logo a afecção dermatológica seja controlada.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de
aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de
gentamicina):
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele,
coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele, pequenas dilatações dos
vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos,
Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de
pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, infecção, atrofia da
pele e estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando
em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso,
vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade de Trok-G® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina), especialmente
por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0980

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/09/2015.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do No do Data de Versõe Apresentaçõe
No do
expedient Assunto expedient expedient Assunto aprovaçã Itens de bula s (VP/ s
expediente
e e e o VPS) relacionadas
10457 –
SIMILAR
– Inclusão
Creme
Inicial de Não
22/06/201 054800515 Não Não Não 0,64 mg/g +
Texto de aplicáve Não aplicável VP
5 1 aplicável aplicável aplicável 1 mg/g
Bula – l
RDC
60/12
10450 -
SIMILAR
-
Notificaçã 2. COMO ESTE
20/08/201 0740153/15 o de Não Creme
Não Não Não MEDICAMENTO
5 -1 Alteração aplicáve VP 0,64 mg/g +
aplicável aplicável aplicável FUNCIONA?
de Texto l 1 mg/g
de Bula -
RDC
60/12

IDENTIFICAÇÃ
10450 -
O DO
SIMILAR
MEDICAMENTO
-
Notificaçã
Não 6. COMO DEVO Creme
13/11/201 3133446/19 o de Não Não Não
aplicáve USAR ESTE VP 0,64 mg/g +
9 -6 Alteração aplicável aplicável aplicável
l MEDICAMENTO 1 mg/g
de Texto
?
de Bula -
RDC
DIZERES
60/12
LEGAIS

10450 -
SIMILAR
-
Notificaçã
Não Creme
18/11/201 3173620/19 o de Não Não Não
aplicáve Não aplicável VP 0,64 mg/g +
9 -3 Alteração aplicável aplicável aplicável
l 1 mg/g
de Texto
de Bula -
RDC
60/12

10450 -
SIMILAR
-
Notificaçã
Não
21/04/202 1525351/21 o de Não Não Não Creme
aplicáve Não aplicável VP
1 -1 Alteração aplicável aplicável aplicável 0,64 mg/g +
l
de Texto 1 mg/g
de Bula -
RDC
60/12

10450 -
SIMILAR
-
Notificaçã
Não
Não Não o de Não Não Não Creme
aplicáve Dizeres legais VP
aplicável aplicável Alteração aplicável aplicável aplicável 0,64 mg/g +
l
de Texto 1 mg/g
de Bula -
RDC
60/12

Trok-G®_crem_V06_pom_V07_VP