sulfadiazina de prata

“Medicamento Genérico Lei nº 9787, de 1999”

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Creme dermatológico
sulfadiazina de prata 1%
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”

creme dermatológico

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Creme contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnagas de: 10mg/g, bisnaga com 30 g, bisnaga com 50 g e
pote plástico com 400 g.
Embalagem com 1 bisnaga; embalagem com 1 pote

USO EXTERNO
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES

Composição:
Cada grama do creme dermatológico contém:
Sulfadiazina de prata.................................. 10 mg
Veículo q.s.p.............................................. 1 g.
(álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, petrolato amarelo, álcool de lanolina,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno e água purificada).

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfadiazina de prata 1% trata de feridas principalmente aquelas com grande potencial de infecção e risco
de evolução para infecção generalizada: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito e feridas
cirúrgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sulfadiazina de prata 1% é um agente cicatrizante e antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras,
feridas cirúrgicas, úlceras e escaras infectadas. Previne infecções nos cateterismos vasculares.
A ação inicia-se no momento da aplicação

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e
recém-natos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo
leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

Sulfadiazina de prata 1% não deve ser utilizado em pacientes alérgicos às Sulfas e aos demais
componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade
(alergia) local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto.
Sulfadiazina de prata 1% deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças
prematuras e recém natos nos dois primeiros meses de vida.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Não deve ser ingerido.
Deve ser utilizado apenas por via local.

SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP
Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver
contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.
Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto.
Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo
é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do
sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a
inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro meses) a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto apresenta-se como um creme branco, homogêneo, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não
comprometendo a segurança do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica, aplicar uma camada de Sulfadiazina de prata
1% creme e cobrir com um curativo secundário (gaze ou outro, a critério médico). Caso após a aplicação
o produto fique exposto à luz, alterações na coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia.
Pode ser aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico. O
excesso do produto pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Sulfadiazina de
prata 1% até a cicatrização da ferida.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Não deve ser ingerido.
Deve ser utilizado apenas por via local.
Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver
contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que fazem uso de Sulfadiazina de prata 1% não apresenta problemas relacionados
a ele. Porém, como acontecem com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações
indesejáveis.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP
Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundárias a deposição do metal prata, após a
utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de
prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a
7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento):
Houve relato de um caso de Megacólon Tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que
evoluiu com infecção por Clostridium difficile e Megacólon Tóxico após uso de sulfadiazina de prata
tópica.
Também houve o relato de um caso de Acidose Lática secundária relacionada ao uso de propilenoglicol
de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com
sulfadiazina de prata tópica, que contém propilenoglicol em sua formulação. Foi relatado piora
progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado
como alergia de contato. Diante desta suspeita, o tratamento tópico foi modificado e houve evolução com
resolução completa das lesões.

Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser
acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente
em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do Sulfadiazina de prata 1%.
Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da
sulfadiazina de prata no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o
paciente deve procurar seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4761.0023
Farm. Resp: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF/MG nº 31555

Nativita Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP
SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP
 Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10459) Creme
(10459) Atualização de texto
Medicamento dermatológico -
Medicamento conforme bula padrão.
Genérico – bisnaga com 30 g,
Genérico –
Inclusão bisnaga com 50 g e
26/10/2016 Inclusão 2428377/16-1 Submissão eletrônica VP/VPS
2428377/16-1 26/10/2016 Inicial de Texto 26/10/2016 pote plástico com
Inicial de Texto apenas para
de 400 g.
de disponibilização do texto
Bula – RDC
Bula – RDC de bula no Bulário
60/12
60/12 eletrônico da ANVISA.

(10459) - Substituição das

Creme
(10452) Medicamento informações relativas ao dermatológico -
Medicamento Genérico – NOTIVISA por bisnaga com 30 g,
Genérico – Inclusão informações relativas ao bisnaga com 50 g e
24/07/2019 0818881/19-5 24/07/2019 0818881/19-5 24/07/2019 VPS
Notificação de Inicial de Texto VIGIMED nos textos de pote plástico com
Alteração de texto de bulas de medicamentos. 400 g.
de bula – Bula – RDC (versão bula do
RDC60/12 60/12 profissional de saúde).

(10452) (10459) VPS – Atualização de Creme

Medicamento Medicamento layout para adequação a dermatológico -
10/08/2021 10/08/2021 - 10/08/2021 VP/VPS
- Genérico – Genérico – nova identidade visual – bisnaga com 30 g,
Notificação de Inclusão logomarca da empresa / bisnaga com 50 g e
Alteração de texto Inicial de Texto Adequação a RDC pote plástico com

SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP
 de bula – RDC de 406/2020 – art. 49. 400 g.
60/12 Bula – RDC
60/12

VP - Atualização de layout
para adequação a nova
identidade visual –
logomarca da empresa.

Revisão de texto de
conforme bula padrão de
Dermazine (Sulfadiazina
de prata - Silvestre Labs.
Química & Farmacêutica
Ltda), publicado no
Bulário Eletrônico em
09/04/2019. -
Medicamento de
Referência eleito em
28/09/2016.

SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP