Sintocalmy Comprimido 03 10 2016

BU SINTOCALMY 600MG 4433925__ 19/09/16 16:30 Page 1
(extrato ACH 06)

Partes aéreas
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos: Caixa contendo 10 e 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata....................................................................................................600 mg
(Padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
corante amarelo lake blend LB 282 e opadry II (álcool polivinílico, macrogol e talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de
ansiedade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orien-
tações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
310 mm
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem
fazer uso deste produto.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros me-
dicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sintocalmy não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas,
já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivel-
mente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de Sintocalmy junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina)
pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sintocalmy é um comprimido revestido de coloração amarela, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces
e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PH 4092 - SAP 4433925 BU 04 VP CNPJ 09/16
190 mm
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL / USO INTERNO
Ingerir 1 comprimido ao dia.
O uso contínuo de Sintocalmy não deve ultrapassar três meses.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para
que sejam deglutidas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do far-
macêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos
que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas
medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações
adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a em-
balagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0368
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/09/2016.
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Impressão: Preto

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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