IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TREMFYA® solução injetável

guselcumabe

APRESENTAÇÕES
Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida.

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psoríase em placa

Adultos
TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são
candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado
em banho de luz).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TREMFYA® é um medicamento imunossupressor que funciona atuando nas causas da doença inflamatória
da psoríase em placas no seu corpo. O guselcumabe (princípio ativo) exerce efeitos clínicos na psoríase em
placas por meio do bloqueio de uma proteína (citocina) chamada IL-23 (proteína envolvida na regulação da
resposta inflamatória e da imunidade).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer
componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose
ativa.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Registre o nome e o número do lote do produto para fins de rastreabilidade.

Infecções
TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com TREMFYA® não deve ser iniciado em
pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente
tratada. Se você estiver sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou
aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se
você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento
padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar TREMFYA® até que a infecção se
resolva.

Avaliação pré-tratamento para tuberculose

Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com
TREMFYA®. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico
deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento com TREMFYA®. Seu
médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento com TREMFYA® se você tiver
histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado.

Hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade foram relatadas no cenário de pós-comercialização. Alguns casos
ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se
ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração
de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia apropriada.

Imunizações
Antes de iniciar o tratamento com TREMFYA®, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser
considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas
concomitantemente em pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a
vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento com
TREMFYA® deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no
mínimo, 2 semanas após a vacinação.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

- Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o

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tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.

- Gravidez
O uso de TREMFYA® em gestantes não foi estudado. O efeito de TREMFYA® na gestação humana é
desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

- Amamentação
Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper
a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com
TREMFYA®.

- Fertilidade
O efeito de TREMFYA® na fertilidade humana não foi avaliado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Interações Medicamentosas
- Interações com substratos CYP450
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo,
IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de
TREMFYA® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas
CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve
considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da
dose, conforme necessário.

- Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia

A segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou
fototerapia, não foram avaliadas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento
de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Alerta: Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com
diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
Não congelar. Não agitar. Armazenar na embalagem original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado
visível com um pH de aproximadamente 5,8.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e
tratamento de psoríase em placas.

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Psoríase em placas
A dose recomendada de TREMFYA® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4,
seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após
16 semanas de tratamento.

Modo de administração

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Uso subcutâneo. Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de
injeção.

Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar TREMFYA® se seu médico
determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com
as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.

Para obter mais instruções sobre a preparação e precauções especiais de manuseio, consulte “Precauções
especiais para descarte e outros tratamentos” e a seção "Instruções para uso".

Precauções especiais de descarte e outros tratamentos

Depois de remover a seringa preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a
temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar TREMFYA®. A seringa preenchida não
deve ser agitada.

Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da seringa preenchida. A solução deve ser clara, incolor a
amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. TREMFYA® não deve ser usado
se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.

Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo
com os requisitos locais.

Populações especiais
- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)
A segurança e eficácia de TREMFYA® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram
estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

- Idosos (65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.

- Insuficiência renal ou hepática

TREMFYA® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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INSTRUÇÕES DE USO

Seringa preenchida

DISPOSITIVO DE USO ÚNICO

Importante
Se o seu médico decidir que você poderá se aplicar ou um cuidador poderá aplicar suas injeções de
TREMFYA® em casa, você deverá receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar
TREMFYA® usando a seringa preenchida antes de tentar a injeção.
Leia estas Instruções para uso antes de usar a seringa preenchida de TREMFYA® e a cada vez que você
administrar ou receber as injeções. Podem haver novas informações. Este guia de instruções não substitui
falar com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com
cuidado antes de iniciar sua injeção e discuta quaisquer perguntas que possa ter com o seu médico ou
enfermeiro.
A seringa preenchida de TREMFYA® destina-se a injeção sob a pele, não no músculo ou na veia. Após a
injeção, a agulha será retraída no corpo do dispositivo e será bloqueada.

Informação de armazenamento
Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar.

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Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Não agite a seringa preenchida em momento algum.

Seringa preenchida

Antes da injeção

Haste do êmbolo
Não segure ou puxe o êmbolo em
momento algum.

Trava de segurança

Flange para dedos

Corpo
Segure o corpo da seringa abaixo do flange para dedos.
Janela de visualização

Tampa da agulha
Não remova até que esteja pronto para injetar
TREMFYA® (vide Etapa 2).

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Depois da injeção
Trava do êmbolo
Proteção de
segurança ativa-se

A agulha se retrai para o

corpo

Você vai precisar desses suprimentos:

• 1 swab com álcool
• 1 bola de algodão ou compressa de gaze
• 1 curativo adesivo
• 1 recipiente para objetos cortantes (vide Etapa 3)

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 1. Preparo para injeção

30
MIN

Inspecione o cartucho

Remova o cartucho com a seringa preenchida da geladeira. Mantenha a seringa preenchida no cartucho e
deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.

Não aqueça de maneira alguma.

Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.

Não use se a data de validade estiver vencida.

Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada. Contate seu médico ou farmacêutico para
maiores informações.

Escolha o local da injeção

Selecione as seguintes áreas para injeção:

• Frente das coxas (recomendado)

• Região inferior do abdômen

Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.

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• Parte de trás dos braços (se um cuidador lhe aplicar a injeção)

Não injetar na pele se estiver inchada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.

Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local da injeção

Lave bem suas mãos com sabão e água morna.

Limpe o local de injeção escolhido com um swab com álcool e deixe secar.

Não toque, ventile ou assopre o local da injeção depois de limpá-lo.

Inspecione o líquido

Retire a seringa preenchida do cartucho.

Verique o líquido na janela de visualização. Este deve ser claro a levemente amarelado e pode conter
pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isto é normal.

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Não injetar se o líquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver partículas grandes. Se você não tiver certeza,
contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.

2. Injetar TREMFYA® usando a seringa preenchida

Remova a tampa da agulha

Segure a seringa pelo corpo e puxe a tampa da agulha diretamente. É normal ver uma gota de líquido.

Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa da agulha.

Não coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha.

Não toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superfície.

Não use a seringa preenchida de TREMFYA® se cair. Contate seu médico ou farmacêutico para maiores
informações.

Posicione os dedos e insira a agulha

Coloque o polegar, o indicador e o dedo médio diretamente sob a flange para os dedos, como mostrado.

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Não toque o êmbolo ou a área acima do flange para os dedos, pois isso pode fazer com que o dispositivo de
segurança da agulha seja ativado.

Use a outra mão para formar uma prega de pele no local da injeção. Posicione a seringa em aproximadamente
um ângulo de 45 graus com a pele.

É importante formar uma prega de pele de tamanho suficiente para injetar o medicamento sob a pele e não
no músculo.

Insira a agulha com um movimento rápido, como um dardo.

Solte a prega de pele e reposicione a mão

Use sua mão livre para segurar o corpo da seringa.

Pressione o êmbolo

Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione o êmbolo todo para baixo até o fim.

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Solte a pressão do êmbolo

O protetor de segurança cobrirá a agulha e a travará, removendo a agulha da sua pele.

3. Depois da injeção

Descarte a seringa preenchida usada

Coloque sua seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro quando o
recipiente estiver cheio.

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Verifique o local da injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha pressão sobre a sua
pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.

Não esfregue o local da injeção.

Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.

Sua aplicação está agora completa!

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar a sua dose de TREMFYA®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida,
tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa mais comum foi infecção do trato respiratório superior.

Lista tabulada de reações adversas

Um total de 1748 pacientes com psoríase em placas foram tratados com TREMFYA® em um estudo de fase II e em
três estudos de fase III. Destes, 1393 pacientes com psoríase foram expostos a TREMFYA® durante pelo menos 6
meses e 728 pacientes foram expostos durante pelo menos 1 ano (isto é, tratados até a semana 48).

As frequências das reações adversas especificadas foram determinadas a partir da análise conjunta de 823 pacientes

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com psoríase em placas de moderada a grave que receberam TREMFYA® durante os períodos controlados por
placebo de dois estudos de fase III.

A Tabela 1 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase, bem como da experiência de pós-
comercialização. As reações adversas são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do
Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum
(≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1 / 1.000 para <1/100), rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito rara
(<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1: Lista de reações adversas

Classe de sistema de órgãos Frequência Reações Adversas
Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior
Comum Gastroenterite
Comum Infecções por herpes simples
Comum Infecções por Tinea sp.
Distúrbios do sistema imunológico Incomum Hipersensibilidade
Distúrbios do sistema neural Comum Cefaleia (dor de cabeça)
Distúrbios gastrointestinais Comum Diarreia
Distúrbios da pele e do tecido cutâneo e Comum Urticária
subcutâneo Incomum Erupção cutênea
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Comum Artralgia (dor nas articulações)
conectivo
Distúrbios gerais e condições do local de Comum Eritema (vermelhidão) no local de
administração administração
Incomum Dor no local de aplicação

Descrição de reações adversas selecionadas

Gastroenterite
Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com TREMFYA® (1,1%)
do que no grupo placebo (0,7%). Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram
descontinuação de TREMFYA® até a Semana 48.

Reações no local de injeção

Nos estudos clínicos até a Semana 48, 0,7% das injeções de TREMFYA® e 0,3% das injeções de placebo
foram associadas a reações no local da injeção. Reações adversas de eritema e dor no local da injeção foram
todas leves a moderadas em gravidade, nenhuma foi grave e causou a descontinuação de TREMFYA®.

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Imunogenicidade
Em estudos clínicos, menos de 6% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos
antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga,
aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale
a 0,4% de todos os indivíduos tratados com TREMFYA®. Os anticorpos antidroga não foram associados
com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e
receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3418
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Cilag AG
Schaffhausen – Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

®
Marca registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2019.

CCDS 1807
VP02

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