Pop Lab Sim - 011 - Teste Rapido Imunocromatografico para Dengue2021xxy Bru

PROCEDIMENTO OPERACIONAL
POP LAB SIM - 011

PADRÃO
PROCEDIENTO OPERACIONAL
PADRÃO
TÍTULO: TESTE RÁPIDO IMUNOCROMATOGRÁFICO PARA DETECÇÃO DE ANTÍGENO
(NS1) DO VÍRUS DA DENGUE
I - CONTROLE HISTÓRICO
HISTÓRICO
DATA Nº PÁGINAS ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
ALTERAÇÃO
Emissão
00 29/01/2018 13 Clébia Caires Ricardo Bueno Ana Marina Campas
Inicial
Rosilene da Silva
01 08/09/2020 11 Revisão Giovanna Angeli Ana Marina Campas
Ribeiro/Ricardo Bueno
02 07/07/2021 11 Revisão Paula M. F. Anjos Ana Marina Campas

Ricardo Bueno
1. Introdução
A dengue é uma doença infecciosa causada por quatro tipo de vírus – DENV1, DENV2,
DENV3 e DENV4 e transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Devido à sua alta morbidade e
mortalidade, a dengue é considerada uma das mais importantes doenças virais. Ela se
concentra principalmente em áreas tropicais e subtropicais do mundo, sendo que as
epidemias ocorrem durante ou imediatamente após períodos chuvosos. A infecção pode
causar desde quadros clínicos brandos até quadros mais graves, com hemorragia e choque,
sendo que estes ocorrem com mais frequência em reinfecções.
Uma vez que a dengue provoca sintomas inespecíficos há dificuldade em se fazer um
diagnóstico baseado apenas na clínica. Dessa forma, os exames laboratoriais para
confirmação da dengue são de fundamental importância. A detecção sorológica é um
método comum para o diagnóstico da infecção pelo vírus da dengue. Um dos métodos de
escolha para essa determinação, é o processamento do método imunocromatográfico.
Desenvolvido com base na literatura médica e seguindo as orientações do Ministério da
Saúde, o exame é um teste rápido que incorpora a detecção do antígeno NS1 em amostras
de sangue, além de pesquisar a positividade para Imunoglobulinas de classe IgG e IgM
simultaneamente.
ASSINATURA E CARIMBO 1
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2. Objetivo
 Este procedimento Operacional Padrão foi elaborado pela Seção de Sorologia e
Imunologia e tem como finalidade a descrição do procedimento do teste rápido (antígeno
e anticorpos) para dengue.
3. Campos de aplicação
 Setor de Sorologia e Integração.
4. Referências normativas
 Resolução n° 302 de 13 de outubro de 2005: dispõe sobre regulamento técnico para
funcionamento de laboratórios clínicos.
 Manual do Ministério da Saúde “Dengue: diagnóstico e manejo clínico – adulto e
criança”.
5. Responsabilidade/ competência
 Médico patologista: digitação, avaliação e verificação do resultado do exame. Arquivo de
dados brutos.
 Biomédico: avaliação, digitação e verificação do resultado do exame. Arquivo de dados
brutos.
 Bioquímico: digitação, avaliação e verificação do resultado do exame. Arquivo de dados
brutos.
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 Técnico de patologia clínica: inspeção da amostra, digitação e liberação parcial do

resultado. Arquivo de dados brutos.
6. Definições
 Para efeito do presente padrão não se aplicam definições.
7. Conteúdo do padrão
7.1 Recursos necessários
 Mão de obra especializada
 Amostra
 Cronômetro
 Centrífuga
 Luvas
 Dispositivo do teste rápido para detecção de Dengue
7.2 Principais passos

 Mnemônico (s): TRDE.
 Sinonímia: Dengue -Teste Rápido
 Princípio: Teste Rápido para Dengue é um teste imunocromatográfico de uso in vitro,
qualitativo, rápido e visual para detecção do Antígeno NS1 do vírus da Dengue em
amostras de soro, plasma e ou sangue total.Durante o teste,a amostra reage com o
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anticorpo-conjugado da dengue no dispositivo de teste.O anticorpo conjugado a ouro

vai se ligar ao antígeno da dengue na amostra,que,por sua vez,irá se ligar ao anticorpo
revestido anti-dengue NS1 na membrana.Como o reagente se move através da
membrana,o anticorpo NS1 da dengue na membrana vai se ligar ao complexo antígeno-
anticorpo,levando ao aparecimento da linha clara ou rosa escuro que se forma na
região da linha de teste. A intensidade das linhas vai variar em função da quantidade de
antígeno presente na amostra.O aparecimento da linha rosada na região de teste deve
ser considerado como resultado positivo
 Fase Pré-Analítica:
1. Material:
Sangue total, plasma ou soro.
2. Preparo:
Jejum preferencia,porém não obrigatório,l de pelo menos 8 horas.
3. Conservação:
O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não deixar as
amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. Amostras de soros
e plasmas podem ser estocados a 2-8°C por até 3 dias. Para uma estocagem por
períodos longos as amostras devem ser armazenadas em freezer abaixo de -20°C.
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Sangue total colhido por punção venosa pode ser armazenado a 2-8°C se o teste
for realizado em 2 dias da coleta. Não congelar amostras de sangue total.
Evitar múltiplos ciclos de congelamento e descongelamento. Amostras congeladas
devem ser completamente descongeladas e homogeneizadas antes de usar.
4. Rejeição:
a. Amostra com icterícia intensa;
b. Amostras com presença de hemólise intensa;
c. Amostras fortemente lipêmicas;
d. Conservação inadequada;
5. Cuidados especiais:
Exigir a Ficha de Notificação Compulsória preenchida corretamente na hora da
coleta do exame.
 Fase Analítica:
1. Materiais:
a. Kit imunocromatográfico para detecção de antígeno NS1(dispositivos de teste)
b. Cronômetro
c. Solução tampão
d. Conta gotas
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e. Instruções de uso
2. Preparo dos reagentes:

Todos os reagentes fornecidos estão prontos para uso
3. Conservação:
Conserve os dispositivos dos testes para uso entre 2-30°C ou em temperatura
ambiente. Se os dispositivos forem conservados 2-8°C é necessário garantir que
ficam à temperatura ambiente antes de serem abertos. O dispositivo de teste é
estável até à data de validade impressa na embalagem selada. Não congelar o
kit, nem expor o kit a uma temperatura superior a 30°C.Após aberto utilizar em
até 1 hora.
4. Execução do teste:
a. Coloque a amostra e os componentes do teste à temperatura ambiente, se
estiverem refrigerados ou congelados .Remova o dispositivo de teste da
embalagem fechada e o utilize dentro de 1 hora.
b. Quando tudo estiver preparado para o teste, abra a embalagem e retire o
dispositivo. Coloque o dispositivo de teste numa superfície limpa e plana.
c. Rotule o dispositivo com o número de identificação da amostra.
d. Encha o conta-gotas com a amostra.
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e. Para detecção do Antígeno NS1:

Em posição vertical, dispensar 3 gotas (cerca de 75 µL) de amostra no poço de
amostra certificando-se de que não existem bolhas de ar e iniciar o cronômetro.
f. Aguarde até que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m).Leia o resultado em 10
minutos. Não ultrapasse 20minutos para a interpretação de resultados.
g. Este teste contém uma função de controle integrado, a linha C. Se a linha C não
se desenvolver, deve-se rever todo o procedimento e repetir o teste com um
novo dispositivo.
h. Descarte o dispositivo utilizado após interpretar o resultado de acordo com o
PGRSS HGIP - LABORATÓRIO (Plano de Gerenciamento de Resíduos de
Serviço de Saúde).
i. Para sangue total preencher o conta gotas e dispensar 3 gotas na a área de
amostra do dispositivo de teste. Adicionar 1 gota de solução tampão e iniciar o
cronômetro.
5. Controle da Qualidade:
a. Controle Interno da Qualidade
Será realizado através de amostras sabidamente positivas e negativas com
periodicidade mensal. Estas amostras poderão ser resgatadas da rotina diária, do
próprio programa externo (PELM), após a devolução de resultados ou pelo
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fornecimento através de laboratórios contatados pela instituição. Os resultados

serão analisados pelo método “duplo observador” e anotados em planilha (vide
anexo 2 do POP LAB UGQ – 010 “CONTROLE ALTERNATIVO DA QUALIDADE”).
b. Controle Externo da Qualidade

O Controle Externo da Qualidade (CEQ) para o teste rápido de dengue é
realizado por meio do programa Proficiência em Ensaios Laboratoriais através da
comparação dos resultados obtidos em amostras de resultado conhecido,
fornecidas pela empresa Controllab, entre os laboratórios participantes. A
execução do teste é realizada pelo técnico de patologia clínica do setor e seus
resultados são avaliados e reportados a Controllab por profissionais de nível
superior. Anualmente são realizadas quatro rodadas de CEQ para o analito em
questão.
 Fase Pós-Analítica:
1. Valor de referência:
Negativo.
2. Interpretação dos resultados:

 RESULTADO NEGATIVO: Se apenas a linha C está presente Nenhuma linha
colorida aparece na região de teste(T)
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 INVÁLIDO: Se nenhuma linha C é desenvolvida, o ensaio é inválido. Repetir o

ensaio com um novo dispositivo.
 RESULTADO POSITIVO: Duas linhas coloridas distintas aparecem.Uma linha

deve aparecer na região do controle(C) e outra linha colorida deve aparecer
na região do Teste(T).A intensidade da cor na região de Teste(T) pode variar
dependendo da concentração do antígeno NS1 da Dengue presente na
amostra.Portanto,qualquer tom colorido na região de teste(T) deve se
considerado como um resultado positivo.
3.Liberação final dos resultados:

Os resultados do teste rápido para dengue são anotados em planilha própria e
digitados no Sistema de Informática Laboratorial pelo profissional responsável por
sua execução, e são conferidos e avaliados por um profissional de nível superior
que procederá sua autorização (ou liberação final do resultado).
7.3 Cuidados especiais

 Os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação da amostra e
conforme o Manual de Biossegurança do laboratório;
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8. Siglas
 CEQ: Controle Externo da Qualidade
 PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde
 SIL: Sistema de Informática Laboratorial
9. Indicadores
 Desempenho no controle externo da qualidade (CEQ)
 Recoleta (geral, por material impróprio, para confirmação, por acidente e diversas).
 Qualidade das amostras (coagulação e hemólise de amostras)
10. Gerenciamento de riscos

Falhas potenciais
Categoria Ações de Ações frente ao
geradoras de Evento
de risco prevenção evento
riscos
Assistencial Acidente com o Desatenção Atenção ao SNA
tubo/frasco manusear a
amostra
Assistencial Não registrar os Perda de dados Treinamento No momento da

resultados nos brutos. técnico constante. identificação do não
cadernos e registro realizar a
planilhas correção.
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Assistencial Identificação manual Troca de Atenção ao realizar Refazer o exame

do paciente/analito resultado do a identificação da
incorreta paciente/não amostra
realização do
exame solicitado
11. Referências
 Bula kit “MedTeste Dengue NS1,Teste Rápido”BiotesT
 LOPES, Nayara; NOZAWA, Carlos e LINHARES, Rosa Elisa Carvalho. Características
gerais e epidemiologia dos arbovírus emergentes no Brasil. Rev Pan-Amaz Saude
[online]. 2014, vol.5, n.3 [citado 2017-02-23], pp.55-64. Disponível em:
<http://scielo.iec.pa.gov.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2176-
62232014000300007&lng=pt&nrm=iso>. ISSN 2176-6223.
12. Anexos
 Não se aplica.

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02 07/07/2021 11 Revisão Paula M. F. Anjos Ana Marina Campas

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 Técnico de patologia clínica: inspeção da amostra, digitação e liberação parcial do

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anticorpo-conjugado da dengue no dispositivo de teste.O anticorpo conjugado a ouro

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2. Preparo dos reagentes:

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e. Para detecção do Antígeno NS1:

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fornecimento através de laboratórios contatados pela instituição. Os resultados

b. Controle Externo da Qualidade

2. Interpretação dos resultados:

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 INVÁLIDO: Se nenhuma linha C é desenvolvida, o ensaio é inválido. Repetir o

 RESULTADO POSITIVO: Duas linhas coloridas distintas aparecem.Uma linha

3.Liberação final dos resultados:

7.3 Cuidados especiais

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