Manual de Operação

Umidificador Aquecido
Heated Humidifier
TR517 / TR717
Sumário
INTRODUÇÃO ............................................................................................................................ 3
APLICAÇÃO ............................................................................................................................... 4
RESTRIÇÕES E AVISOS DE SEGURANÇA ....................................................................... 5
INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO CIRCUITO RESPIRATÓRIO ..................................... 6
MODO DE OPERAÇÃO............................................................................................................ 7
LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO ............................................................... 10
MANUTENÇÃO PREVENTIVA ............................................................................................. 11
SOLUCIONANDO PROBLEMAS ......................................................................................... 12
ACESSORIOS .......................................................................................................................... 13
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................................................................ 14
COMPATIBILIDADE ELEMAGNÉTICA............................................................................... 16
SIMBOLOGIA ........................................................................................................................... 23
TERMO DE GARANTIA.......................................................................................................... 24

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
INTRODUÇÃO

No manual de operação são apresentas as instruções básicas para a utilização

dos umidificadores Aquecidos modelos TR517 e TR717 desenvolvidos e
fabricados pela TREND Medical.

Versão de Software 1.00

Nome comercial: Umidificador Aquecido TR515 / TR717

Nome Técnico: Umidificador Aquecido

Registro ANVISA número: 81628570001

Responsável Técnico: Eng. Edivaldo Passos

CREA 5070067090

TREND Medical Industria e Comercio de Produtos Médicos Ltda

CNPJ: 28.696.908/0001-09 / I.E.: 278.310.287-110

Rua San José, 396 – Parque Industrial San José

CEP.: 06715-862 – Cotia – São Paulo – Brasil

Tel.: 55 11 4614-5395

Site: www.trendmedical.com.br

e-mail: contato@trendmedical.com.br

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
APLICAÇÃO

O Umidificador Aquecido é utilizado em unidades de tratamento intensivo em

pacientes neonatais, pediátricos e adultos para umidificar os gases respiratórios
enviados ao paciente através de tubo endotraqueal ou máscara facial.

NORMAS

Os Umidificadores Aquecidos foram desenvolvidos, ensaiados e certificados de

acordo com as seguintes normas de segurança para equipamentos
eletromédicos:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 +Emenda 2016;

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010;

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011;

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014

Equipamento avaliado de acordo com a norma:

ISO 80601-2-74:2017

CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Equipamento Classe I

IP 31 – Operação Contínua

Equipamento não apropriado para uso na presença de uma mistura anestésica

inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
RESTRIÇÕES E AVISOS DE SEGURANÇA

▪ Somente profissionais qualificados deverão manusear e operar o

Umidificador Aquecido.
▪ Leia este manual integralmente antes de utilizar o Umidificador Aquecido
em pacientes.
▪ Após a leitura inicial, sempre mantenha este manual em um local
acessível, para consultas futuras.
▪ Nunca utilize este equipamento na presença de gases anestésicos
inflamáveis. Esta situação representa risco de explosão.
▪ Para evitar o perigo de choque elétrico, ligue o cabo de alimentação a
uma tomada equipada com uma ligação a terra.
▪ Como regra geral, evite sempre o contato com os pinos de conectores
elétricos externos. É recomendado que se tenha alguns compartimentos
do equipamento preenchido com módulos vazios para proteger contra
derrames e poeira.
▪ Consulte as instruções de instalação para a montagem do sistema ou de
acessórios para obter a montagem mecânica adequada.
▪ Antes de utilizar o Umidificador em pacientes deve-se efetuar sempre uma
verificação completa antes da utilização.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO CIRCUITO RESPIRATÓRIO

Figura 1. Montagem do circuito respiratório

1) Encaixe a Jarra de Umidificação sobre a base Aquecida do umidificador.

2) Conecte o circuito respiratório conforme ilustrado na figura 1.
3) Conecte o sensor de temperatura ao “Y” do circuito respiratório.

ATENÇÃO!
Certifique-se que o circuito respiratório esteja montado corretamente.

6
717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
MODO DE OPERAÇÃO

3
6

1
4

2
Figura 2. Painel Frontal
5

1. LED POWER

Indica que a chave Liga/Desliga localizada na lateral direita do equipamento está

acionada e o equipamento ligado (posição I).

2. LED INOP

Indica que o equipamento está inoperante. Nessa condição, o aquecimento da

base é desligado, de forma a prevenir a ocorrência de temperaturas elevadas.
Esta condição é gerada nas seguintes situações:

I. Termistor de controle incorporado na base de aquecimento com defeito.

II. A temperatura do gás inspirado pelo paciente medida no “Y” do circuito
atingiu o limite de 41 °C.

3. LED HEATER

O LED HEATER indica que a resistência de aquecimento da base do

umidificador está operando e aquecendo ao nível da temperatura ajustado.

7
717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 4. BARGRAPH

Indica em qual nível a temperatura na base de aquecimento foi ajustada.

5. CONTROLE DE AJUSTE DA TEMPERATURA

Seleciona um dos 5 níveis de temperatura na base do equipamento.

NÍVEL TEMPERATURA (°C)

1 30
2 45
3 55
4 65
5 75

Tabela 1. Controle de Ajuste da Temperatura

6. DISPLAY

Indica a temperatura do gás inspirado pelo paciente (em °C), monitorado pelo
sensor de temperatura acondicionado na via inspiratória no “Y” do circuito do
paciente.

NOTA: Caso o sensor de temperatura esteja desconectado, o display irá indicar

três traços.

8
717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 7

Figura 3. Vista lateral (conector sensor de temperatura)

7. CONECTOR SENSOR DE TEMPERATURA

Entrada do conector do Sensor de Temperatura.

Figura 4. Vista lateral (Chave Liga / Desliga)

8. CHAVE LIGA / DESLIGA

Aciona o funcionamento do equipamento:

Posição O : Desligado

Posição I : Ligado

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

ATENÇÃO!
Os componentes que entram em contato com os gases respiratórios

devem ser periodicamente desmontados para limpeza, desinfecção ou esterilização.

Evite a entrada de líquido na parte interna do equipamento.

Os protocolos que definem o método e a frequência devem ser adaptados aos

procedimentos de descontaminação e limpeza aqui indicada como guias.

ACESSÓRIOS PROCESSO
Jarra e Umidificação L, EQ, AC, ETO
Sensor de temperatura DS

Legenda:
L : Lavagem
DS : Desinfecção a seco
D : Desinfecção por Imersão
EQ : Esterilização Química por Imersão
AC : Autoclave
ETO : Óxido de Etileno

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
MANUTENÇÃO PREVENTIVA

A TREND Medical recomenda que se realizem regularmente inspeções ao

equipamento e que a manutenção preventiva do Umidificador Aquecido seja
realizada com o Serviço Técnico Autorizado. Caso necessite de mais detalhes,
entre em contato com o TREND Medical.

ATENÇÃO!
Deve-se desligar sempre o Umidificador no caso de se pretender efetuar
qualquer operação que possa constituir um risco ao paciente.

VERIFICAÇÕES

▪ Limpeza do equipamento;
▪ Verifique o estado geral de seu cabo de alimentação e plugue.
▪ Certifique-se de que este esteja conectado diretamente a uma tomada de
rede, com aterramento.

DESCARTE
Todas as partes e peças substituídas devem ser descartadas conforme
determinado pela legislação local de onde o equipamento estiver instalado.

ASSISTENCIA TÉCNICA AUTORIZADA

MEDICAL FRANCO MANUTENÇÃO DE EQUIP. MÉD. HOSP.EIRELI -ME
Rua Doutor Cincinato Braga, nº 14 – Planalto São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09.890-300
Tel: 55(11) 4341-3030

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
SOLUCIONANDO PROBLEMAS

Nesse tópico, apresentam-se as principais ocorrências e as possíveis soluções.

Ocorrência Possíveis causas Solução

O cabo de alimentação Verificar se o cabo está
não está devidamente devidamente conectado
conectado à rede a rede elétrica.
elétrica.
Fusível da fonte está Contatar a TREND
Equipamento não liga. queimado. Medical ou o Serviço
Técnico Autorizado.
A tomada elétrica à qual Utilizar uma tomada
o cabo de alimentação diferente.
está ligado não tem
energia.
LED POWER está LED POWER está Contatar a TREND
apagado com o queimado. Medical ou o Serviço
equipamento em Técnico Autorizado.
funcionamento.
A temperatura do gás Verifique se ocorreu
inspirado, medida pelo interrupção temporária
sensor no “Y” do de fluxo; verifique se a
paciente, atingiu o jarra foi preenchida com
limite de > 41ºC. água pré-aquecida.
LED INOP acesso. Sensor de Troque o sensor de
temperatura temperatura
defeituoso
Falha eletrônica Contatar a TREND
Medical ou o Serviço
Técnico Autorizado.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
ACESSORIOS

Os acessórios encontram-se listados na tabela abaixo:

Código Descrição
717.01000 Sensor de Temperatura TREND
717.02000 Jarra de Umidificação

ATENÇÃO!
Utilize sempre ACESSÓRIOS E PARTES originais TREND Medical.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Alimentação Elétrica
Tensão 100V – 240V (fonte Full Range – comutação
automática)
Corrente 0.7A – 1,5A
Frequência 50Hz – 60Hz
Fusível T3AL 250V
Potência de Aquecimento 85 W

Características Físicas
Massa 1,1 Kg
Dimensões (A x L x P) (100 mm x 135 mm x 140 mm)

Controles
Temperatura 5 níveis

Alarmes Visuais
Inoperante
≥ 41 °C
Alta Temperatura

Monitores e Indicadores
Temperatura 00 a 65°C
Sensor Desconectado ---
Ligado Verde (LED POWER)
Inoperante Vermelho (LED INOP)
Aquecendo Verde (LED HEATER)

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 Outras Características
3 dígitos (tipo sete segmentos)
Display
Tamanho 0,56”
Proteção Térmica 93°C (3%)
Faixa de Fluxo para > 0 a 180 lpm
operação
Faixa de Pressão para >0 a 15 kpa (150 cmH20)
operação

Especificações Ambientais
Temperatura (Operação) +5°C a +40°C
Temperatura -10°C a +70°C
(Transporte e Armazenamento)
Umidade Relativa (Operação) 15% a 95% - sem condensação

Umidade Relativa 10% a 95% - sem condensação

(Transporte e Armazenamento)
Pressão Atmosférica (Operação) 70kPa a 106kPa
Pressão Atmosférica (Transporte e 50kPa a 106kPa
Armazenamento)

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
COMPATIBILIDADE ELEMAGNÉTICA

Os Umidificadores Aquecidos modelos TR517 / TR717 são destinados ao uso em

ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário deve assegurar o
uso neste ambiente.

Teste de Emissão Conformidade Diretrizes – Ambiente

Eletromagnético
Os Umidificadores Aquecidos
modelos TR517 / TR717 usam
energia de RF somente para suas
Emissões RF
funções internas, esta emissão de
ABNT NBR IEC CISPR Grupo 1
RF é muito baixa e não deve
11
causar qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos
próximos.
Emissões RF Classe A Os Umidificadores Aquecidos
ABNT NBR IEC CISPR modelos TR517 / TR717 são
11 adequados para uso em todos
Emissões Harmônicas Classe A estabelecimentos incluindo
IEC 61000-3-2 estabelecimentos domésticos e
Emissões devido a Conforme aqueles diretamente ligados a
flutuação de rede pública de energia de baixa
tensão / cintilação tensão que fornecem energia para
IEC 61000-3-3 propósitos de uso doméstico.
Tabela 2. Emissão Eletromagnética

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
Os Umidificadores Aquecidos modelos TR517 / TR717 são destinados ao uso
em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário deve
assegurar o uso neste ambiente.
Teste de Nível do Teste Nível de Guia de
Imunidade IEC 60601 conformidade Ambiente
Eletromagnético
± 6 kV - contato ± 6 kV - contato O piso deve ser de
madeira, concreto
ou cerâmico. Se o
Descarga
piso for de material
Eletrostática
± 8 kV - ar ± 8 kV - ar sintético, a
IEC 61000-4-2
umidade relativa
deve ser ao menos
de 30%.
± 2 kV para ± 2 kV para linha A qualidade da
Transiente Elétrico linha de de alimentação rede elétrica deve
Rápido / Trem de alimentação ser a padrão para
Pulsos IEC ± 1 kV para ± 1 kV para linha ambiente
61000-4-4 linha de de entrada e comercial ou
entrada e saída saída hospitalar.
Surtos de tensão ± 1 kV de linha ± 1 kV Modo A qualidade da
IEC 61000-4-5 para linha Diferencial rede elétrica deve
± 2 kV de linha ± 2 kV Modo ser a padrão para
para o terra Comum ambiente
comercial ou
hospitalar.

Dips de tensão, <5 % UT (>95 <5 % UT (>95 % A qualidade da

interrupções % dip em UT) dip em UT) para rede elétrica deve
curtas na tensão e para 0.5 ciclo 0.5 ciclo ser padrão para
variações na 40 % UT (60 % 40 % UT (60 % ambiente
tensão de entrada dip em UT) dip em UT) para 5 comercial ou
da rede elétrica para 5 ciclos ciclos hospitalar. Se o

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 IEC 61000-4-11 70 % UT (30 % 70 % UT (30 % usuário do
dip em UT) dip em UT) para Umidificador
para 25 ciclos 25 ciclos Aquecido precisa
<5 % UT (>95 <5 % UT (>95 % de um
% dip em UT) dip em UT) para 5 funcionamento
para 5 segundos contínuo durante
segundos uma interrupção
da rede de
energia,
recomenda-se que
o Umidificador
Aquecido seja
alimentado por
uma fonte de
energia que não
esteja sujeita a
interrupções ou
uma bateria
Tabela 3. Imunidade Eletromagnética

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
Os Umidificadores Aquecidos modelos TR517 / TR717 foram projetados para
serem utilizados no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário
deve garantir o uso nesse ambiente.Nota 1
Teste de Nível de Nível de Ambiente eletromagnético -
Imunidade Teste conformidade diretrizes
ABNT NBR
IEC 60601
RF 10 Vrms 10 Vrms Os equipamentos de
Conduzida 150 kHz a 80 comunicação de RF portáteis
IEC 61000- MHz nas e móveis não devem ser
4-6 bandasa ISM. utilizados muito perto de
10 V/m nenhuma peça dos
Umidificadores Aquecidos
TR517 / TR717, incluindo
cabos, em distância menor
que a separação
recomendada e calculada a
partir da equação aplicável
para a frequência do
transmissor.Nota 2.
10 V/m Distância de Separação
Recomendada
d = 1,2

d = 1,2 80 MHz até 800 MHz

RF Radiada 80 MHz a 2.5 10 V/m d = 2,3 800 MHz até 2,5 GHz
IEC 61000- GHz
4-3 onde P é a potência máxima
nominal de saída do
transmissor em watts (W), de
acordo com o fabricante do
transmissor, e d é a distância

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 de separação recomendada
em metros (m) b.
Recomenda-se que a
intensidade de campo a partir
de transmissor de RF, como
determinada por meio de
inspeção eletromagnética no
local, seja menor que o nível
de conformidade em cada
faixa de frequência.
Pode ocorrer interferência nas
proximidades do equipamento
marcado com o seguinte
símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, o maior intervalo de frequência é aplicado.

NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas,
objetos e pessoas.
A. As faixas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 150 kHz e 80
MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz;
26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
B. Os níveis de complacência nas beas de frequência ISM entre 150 kHZ
e 80 MHz e no intervalo de frequência entre 80 MHz e 2,5 GHz têm
como objetivo reduzir a probabilidade de equipamentos de
comunicação móveis e portáteis causarem interferência se forem
trazidos acidentalmente para o ambiente do paciente. Por isso, utiliza-
se um fator adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação
recomendada para os transmissores nessas faixas de frequência.
C. As intensidades de campo estabelecidas por transmissores fixos, como
estações de rádio, telefones móveis (móveis/sem fio), rádios móveis,
rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 podem ser teoricamente previstas com precisão. A fim de avaliar o
ambiente eletromagnético devido a transmissões de RF fixos, é
recomendável considerar uma inspeção eletromagnética no local. Se a
medição da intensidade do campo no local onde o Umidificador
Aquecido é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável
acima, é recomendável observar o Umidificador Aquecido para verificar
se o funcionamento é normal. Se for observado funcionamento anormal,
talvez sejam necessários procedimentos adicionais, como mudança de
posição ou lugar do Umidificador Aquecido.
D. Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, é recomendável
que a intensidade do campo seja inferior a 3 V/m.
Tabela 4. Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de
comunicação por RF portáteis e móveis e o Umidificador Aquecido

Os Umidificadores Aquecidos modelos TR517 / TR717 foram projetados para

serem utilizados em um ambiente eletromagnético onde as perturbações de RF
estejam controladas. O usuário pode ajudar a prevenir a interferência
eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de
comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o Umidificador Aquecido
(tal como recomendado a seguir), de acordo com a potência máxima de saída
do equipamento de comunicação.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 Potência de Distância de separação [m] de acordo com a frequência do
saída nominal transmissor
máxima do 150 kHz até 80 80 MHz 800 MHz até 150 kHz até 80

transmissor MHz até 800 MHz 2,5 GHz MHz

d= [3,5 / V1] √P d= [3,5 / E1] √P d= [7/E1] √P d= [3,5 / V1] √P

[W]
0,01 0,116 0,116 0,23 0,01
0,1 0,36 0,36 0,73 0,1
1 1,16 1,16 2,33 1
10 3,68 3,68 7,38 10
100 11,66 11,66 23,33 100

Para transmissores com uma potência de saída nominal máxima não indicada
na lista acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) poderá
ser definida utilizando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde
P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em Watts (W) de acordo
com o fabricante.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para o maior intervalo

de frequência é aplicado.
NOTA 2: As faixas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 150 kHz e 80
MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: Um fator de 10/3 adicional é utilizado no cálculo de distância de
separação recomendada para transmissores nas bases ISM entre 150 kHZ e 80
MHz e no intervalo de frequência entre 80 MHz e 2,5 GHz para reduzir a
probabilidade de equipamentos de comunicação móveis e portáteis causarem
interferência se forem trazidos acidentalmente para o ambiente do paciente.
NOTA 4: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas,
objetos e pessoas.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
SIMBOLOGIA

Símbolos utilizados no equipamento.

Símbolo Descrição

Identificação do Fabricante

Data de Fabricação

Ligar

Desligar

Atenção

Número de Catálogo

Número de Série

Referir-se ao Manual/Livreto de Instruções

Símbolos utilizados na embalagem e rotulagem.

Símbolo Descrição

Frágil

Direção da face superior da embalagem

Mantenha protegido da luz solar

Mantenha protegido de umidade

Quantidade máxima de empilhamento

Limites de temperatura

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
TERMO DE GARANTIA

Os produtos fabricados e comercializados pela TREND Medical Ind. e Com. de

Produtos Médicos são garantidos contra defeitos de material e fabricação. O
período de garantia do equipamento é de 18 meses. Para os acessórios, o
período de 3 meses, desde que mantidas suas características originais, prazos
estes contados a partir da data de aquisição pelo primeiro comprador do produto,
constante na Nota Fiscal de Venda da TREND Medical. A responsabilidade pela
garantia limita-se à troca, reparo e mão de obra, para as partes que apresentem
vício ou não atendam às especificações contidas no Manual de Operação do
produto. A garantia é limitada ao produto que seja utilizado sob condições
normais e para os fins a que se destina e cujas manutenções preventivas e
substituições de peças e consertos sejam realizadas de acordo com as
instruções constantes no Manual de Operação do produto, por pessoal
autorizado pelo fabricante. A garantia não cobre vícios causados por uso ou
instalação inadequados, acidentes, esterilização inadequada, serviço,
instalação, operação ou alteração realizados por pessoal não autorizado pelo
fabricante. O rompimento ou ausência dos lacres ou selos de garantia por
pessoal não autorizado, resulta na perda da garantia do produto. Peças sujeitas
a desgaste ou deterioração por uso normal, condições de uso adversas, uso
indevido ou acidentes, não são cobertas pela garantia. Não estão cobertos pela
garantia, eventuais despesas e riscos com o transporte do produto.

Não existe nenhuma garantia expressa ou implícita, além das expostas acima.

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717.00050 - Manual de Operação – Revisão 03
 TREND Medical Industria e Comercio de Produtos Médicos Ltda

CNPJ: 28.696.908/0001-09 / I.E.: 278.310.287-110

Rua San José, 396 – Parque Industrial San José

CEP.: 06715-862 – Cotia – São Paulo – Brasil

Tel.: 55 11 4614-5395

Site: www.trendmedical.com.br

e-mail: contato@trendmedical.com.br

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