Farmácia de Manipulação

INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com

uma infra-estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo,
no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
4.1. Área ou sala para as atividades administrativas:
A farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades
administrativas e arquivos de documentação.
4.2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito
somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para
assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-
primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o
caso.
4.2.1. A área ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e
em temperatura e umidade compatíveis com os produtos armazenados. Estas
condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e
registradas.
4.2.2. As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas de modo a
preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou
sistema que permita a estocagem de matérias primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em
condições de segurança.
4.2.4. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou
sistema para estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e
produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade
vencido, em condições de segurança.
4.2.5. Deve dispor de armário resistente e/ou sala própria,
fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a
guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle
especial.
4.2.6. As substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer
outra matéria-prima que venha a sofrer processo de diluição, com
especificação de cuidados especiais, devem ser armazenadas em local
distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a
guarda de responsabilidade do farmacêutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o
armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos,
seguindo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
4.3. Área ou sala de controle de qualidade: A farmácia deve dispor de
área ou sala para as atividades de controle de qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matérias-primas: A farmácia deve
dispor de sala ou local específico para a pesagem das matérias-primas, dotada
de sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o
volume de matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro
de cada sala de manipulação.
4.4.1. As embalagens das matérias-primas devem sofrer limpeza prévia
antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulação: Devem existir sala(s) de manipulação,
com dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e outras
operações a serem executadas e totalmente segregados quando houver
manipulação de: -Sólidos; -Semi-sólidos e líquidos;
4.5.1. A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas,
cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão. 4.6. Área
de dispensação: A farmácia deve possuir área de dispensação com local de
guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado,
protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substâncias
sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condições previstas
no item
4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala
destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois
ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem
e manipulação. Na sala de paramentação ou junto a ela deve haver lavatório
com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recurso para
secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo para o processo
de paramentação.
4.8. Sanitários: Os sanitários e os vestiários devem ser de fácil
acesso e não devem ter comunicação direta com as áreas de
armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os sanitários devem
dispor de toalha de uso individual (descartável), detergente líquido, lixeira
identificada com pedal e tampa.
4.9. Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de
embalagem: A farmácia deve dispor de área específica para lavagem de
materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação, sendo
permitida a lavagem em local dentro do próprio laboratório de manipulação,
desde que estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto do das
atividades de manipulação.
4.10. Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de
limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em área ou
local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem deste
material ser feita neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de
qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou
outros animais e poeira.
4.12. A farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado
de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros, devendo a aplicação
dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os
órgãos competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos,
paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
4.14. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e
materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação,
misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis. 4.16.
A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os
materiais manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar
separadas dos demais ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incêndio,
conforme legislação específica.

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