LOREDON

cloridrato de trazodona

Comprimido - 50 mg
Comprimido - 100 mg
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

LOREDON
cloridrato de trazodona

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOREDON
cloridrato de trazodona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagens com 10 e 60 comprimidos
Comprimidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de LOREDON 50 mg contém:

cloridrato de trazodona.....................................................................................50,00 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio

Cada comprimido de LOREDON 100 mg contém:

cloridrato de trazodona.....................................................................................100,00 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade,
da dor associada à neuropatia diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da
depressão maior.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em vários estudos clínicos comparativos realizados nos anos 1980, a eficácia da trazodona
(100-400 mg) administrada durante 4 a 6 semanas foi comparável a de antidepressivos
tricíclicos como amitriptilina e imipramina; em um estudo randomizado, duplo-cego e
controlado por placebo em pacientes geriátricos com depressão unipolar, a eficácia da trazodona
foi superior a do placebo e comparável a da imipramina após 4 semanas de tratamento. Um
estudo duplo-cego e randomizado também avaliou a trazodona em pacientes geriátricos com
depressão e observou melhoras significantes nos escores Hamilton Rating Scale for Depression
(HAM-D) e Geriatric Depression Scale (GDS), que foram semelhantes aos resultados
observados nos pacientes tratados com amitriptilina e mianserina.

BU-05 1
Um estudo clínico duplo-cego comparou a eficácia da trazodona (dose média sustentada de 250
mg/dia) com a da fluoxetina (dose média sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depressão.
As porcentagens de pacientes responsivos (redução de 50% em relação ao basal no escore
HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos grupos recebendo trazodona e
fluoxetina.

A eficácia da trazodona (dose de 150–400 mg/dia após a fase de titulação) também foi
comparada àquela da venlafaxina (dose de 75 a 200 mg) em um estudo duplo-cego,
randomizado e placebo controlado que incluiu 225 pacientes com depressão. Os dois
medicamentos foram significantemente mais efetivos que o placebo de acordo com as
modificações no escore HAM-D. A venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos
cognitivos e dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto a trazodona foi mais efetiva
na melhora dos distúrbios do sono. Neste estudo, a venlafaxina apresentou maior probabilidade
de levar à náusea, enquanto a trazodona esteve associada à maioria dos relatos de tontura e
sonolência.

A trazodona foi comparada à bupropiona em um estudo duplo-cego e randomizado que incluiu

pacientes com depressão moderada à grave. Após 6 semanas, a eficácia global de acordo com os
escores HAM-D e Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante entre os dois
medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores no 7° dia de tratamento foram
significantemente maiores com a trazodona graças aos efeitos benéficos desta sobre o sono. Ao
final do tratamento, 46 % e 58 % dos pacientes foram considerados melhores/muito melhores
nos grupos recebendo trazodona e bupropiona, respectivamente.

A eficácia de baixas doses de trazodona (50 ou 100 mg/dia) no tratamento da dor associada à
polineuropatia simétrica distal diabética foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de
curta duração. Após 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%) experimentaram alívio
sintomático e 7 (22,6%) experimentaram melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%)
tenham descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram de intensidade leve
(vertigem, cefaleia e insônia).

Gerner R et al. Treatment of geriatric depression with trazodone, imipramine, and placebo: a double-blind study. J
Clin Psychiatry. 1980; 41(6):216–20

Altamura AC et al. Clinical activity and tolerability of trazodone, mianserin, and amitriptyline in elderly subjects with
major depression: a controlled multicenter trial. Clin Neuropharmacol. 1989;12(Suppl 1):S25–33 (S4–7)

Beasley CM Jr et al. Fluoxetine versus trazodone: efficacy and activating-sedating effects. J Clin Psychiatty
52(7):294-299, 1991)

Cunningham LA et al. A comparison of venlafaxine, trazodone, and placebo in major depression. J Clin
Psychopharmacol. 1994;14(2):99–106

Weisler RH et al. Comparison of bupropion and trazodone for the treatment of major depression. J Clin
Psychopharmacol. 1994;14(3):170–9

Wilson RC. The use of low-dose trazodone in the treatment of painful diabetic neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc.
1999; 89(9):468-71

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Modo de Ação
A trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais
antidepressivos disponíveis. Embora a trazodona apresente certa semelhança com os
benzodiazepínicos, fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil farmacológico difere
desta classe de drogas.

BU-05 2
O mecanismo de ação antidepressiva da trazodona no homem ainda não está completamente
elucidado. Estudos em animais demonstraram inibição seletiva da recaptação da serotonina no
cérebro e outras ações farmacológicas em receptores adrenérgicos.

Em animais, a trazodona inibe seletivamente a recaptação da serotonina pelos sinaptossomas do

cérebro e potencializa as alterações do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o
5-hidroxitriptofano. A trazodona não é um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao
contrário de drogas do tipo anfetaminas, não estimula o sistema nervoso central (SNC).

A atividade anticolinérgica da trazodona é menor do que a apresentada pelos antidepressivos

tricíclicos, em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos clínicos em pacientes
deprimidos.

Cloridrato de trazodona é indicado para o tratamento da depressão. A eficácia da trazodona foi

demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em tratados ambulatorialmente, e em
pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.

Farmacocinética
A trazodona é bem absorvida após a administração oral. Sua absorção pode ser aumentada
quando administrada com alimentos. Quando a trazodona é tomada logo após a ingestão de
alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminuição da
concentração plasmática máxima (Cmax) e prolongamento do tempo para atingir a Cmax (Tmax). A
Cmax é atingida aproximadamente 1 hora após a administração quando o cloridrato de trazodona
é ingerido com estômago vazio e 2 horas após a administração quando ele é ingerido com
alimentos. A taxa de ligação protéica é alta (89-95%).

A biotransformação é hepática, extensa, sendo a excreção renal (75%) e biliar (20%). A

trazodona é um substrato para CYP3A4 e esta é a principal isoforma envolvida na produção do
metabólito mCPP.

A eliminação da trazodona é bifásica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 3 a 6 horas),

seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e não é afetada pela presença ou
ausência de alimento. Visto que a depuração da trazodona é bastante variável, em alguns
pacientes, a droga poderá se acumular no plasma.

Os pacientes que respondem ao tratamento com trazodona, um terço dos pacientes

hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma reação terapêutica
significativa ao final da primeira semana de tratamento. Três quartos de todos os pacientes que
apresentam resposta positiva ao tratamento apresentaram um efeito terapêutico significativo ao
final da segunda semana. Em geral, são necessárias de 2 a 4 semanas para uma reação
terapêutica significativa para um quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.

4. CONTRAINDICAÇÕES
LOREDON é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à trazodona ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de LOREDON concomitantemente ou dentro de 14 dias da

descontinuação do tratamento com medicamentos inibidores da enzima MAO. Também está
contraindicado o uso de LOREDON em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.
LOREDON não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do
miocárdio.

BU-05 3
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho
de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A trazodona está associada à ocorrência de priapismo. Os pacientes do sexo masculino com
ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento
com o medicamento e consultar o médico.

Foram relatados casos de detumescência do priapismo com estimulantes alfa-adrenérgicos, tais

como epinefrina e metaraminol. Em um caso de priapismo (de 12 a 24 horas de duração) em
paciente tratado com trazodona no qual foi aplicado injeção intracavernosa de epinefrina, houve
detumescência imediata com retorno de atividade erétil normal. Esse procedimento deve ser
realizado sob a supervisão de um urologista ou um médico familiarizado com o tratamento e
não deve ser iniciado sem consulta urológica, se o priapismo persistir por mais de 24 horas.

TRAZODONA TEM SIDO ASSOCIADO COM A OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO. HÁ

RELATOS DE QUE A INTERVENÇÃO CIRÚRGICA FOI NECESSÁRIA E, ALGUNS
DESSES CASOS RESULTARAM EM DANOS PERMANENTES DA FUNÇÃO ERÉTIL
OU IMPOTÊNCIA. PORTANTO, PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM
EREÇÃO PROLONGADA, DOLOROSA OU INAPROPRIADA DEVEM
INTERROMPER IMEDIATAMENTE O USO DA TRAZODONA E CONSULTAR SEU
MÉDICO OU PRONTO ATENDIMENTO.

Gerais:
- Administrar LOREDON durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação gástrica.
- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um
período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
- Suspender a medicação gradualmente.
- Evitar bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC.
- Orientar que o paciente tenha cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer
vertigem.
- Orientar que o paciente evite atividades nas quais a falta de atenção aumente o risco de
acidentes.
- O risco/benefício deve ser considerado em situações clínicas como doenças cardíacas,
alcoolismo, comprometimento hepático ou renal e gravidez.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode

persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, deve-se prescrever
o menor número possível de comprimidos a esses pacientes, adequando o tratamento às
necessidades do paciente.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras

desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma
mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a
trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de hipotensão, incluindo a hipotensão ortostática e síncope em

pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia
anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-
hipertensivo.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de
cirurgia eletiva, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for
clinicamente viável.

BU-05 4
Medicamentos que interferem com a recaptação de serotonina estão associados com
sangramento (desde pequenos hematomas e epistaxe até hemorragias importantes). A trazodona
também pode diminuir a agregação plaquetária, resultando em risco aumentado de
sangramentos, especialmente se usada concomitantemente à aspirina, varfarina, anti-
inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes.

Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Deve-se considerar essa
possibilidade em pacientes com dor óssea inexplicada, edema e hematoma.

A trazodona pode causar dilatação pupilar leve que, em indivíduos susceptíveis, pode
desencadear episódios de glaucoma de ângulo fechado.

Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de

agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos
(por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona,
triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo da serotonina (por
exemplo, inibidores da MAO). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os
sinais de Síndrome serotoninérgica, quais sejam, alterações no estado mental (agitação,
alucinações, delírio, coma), instabilidade autonômica (taquicardia, diaforese, instabilidade da
pressão arterial), alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia), sintomas
gastrointestinais (náusea, vômitos, diarreia) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento
imediatamente em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica.

Síndrome de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta

do tratamento. Os sintomas mais comuns incluem náusea, vômitos, diarreia, cefaleia, tontura,
redução do apetite, sudorese, tremores, parestesias, fadiga, sonolência e distúrbios do sono.
Sintomas menos comuns incluem sensações de choque elétrico, arritmias cardíacas, mialgias,
parkinsonismo, artralgias, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas psicológicos (agitação,
ansiedade, acatisia, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade
emocional, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração,
confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta
síndrome estão presentes com antidepressivos de meia-vida curta e maior duração do
tratamento.

Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao

aparecimento de Síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH). Casos
de hiponatremia já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações séricas de sódio
< 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com distúrbios cardíacos
e tais pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos
antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência de arritmias
cardíacas. Estudos clínicos recentes em pacientes com distúrbios cardíacos pré-existentes
indicam que a trazodona pode ser arritmogênica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua
fraca atividade adrenolítica, a trazodona pode provocar bradicardia e hipotensão acompanhada
de eventual taquicardia compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes cardiopatas,
especialmente nos que apresentam distúrbios de condução ou bloqueio átrio-ventricular.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado
pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os potenciais riscos.

BU-05 5
Como foi relatada a ocorrência do priapismo em pacientes que receberam cloridrato de
trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada devem interromper
imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do

SNC.

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção
total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação à
administração com o estômago vazio. O risco de tontura/delírio pode aumentar em condições de
jejum.

Insuficiência renal e hepática

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade

Não houve evidências de ocorrência de carcinogênese relacionada com o medicamento em ratos
que receberam o cloridrato de trazodona em doses diárias orais de até 300 mg/kg durante 18
meses.

Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres grávidas. A
trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses da gravidez, e nos meses restantes
apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação
A trazodona é excretada no leite humano e concentrações máximas são alcançadas ~2 horas
após sua administração. Não se recomenda administrar o cloridrato de trazodona para lactantes.

Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não estão bem determinadas.

Geriatria
O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma redução da dose, vide item
POSOLOGIA E MODO DE USAR.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamentos – exame laboratorial
Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de leucócitos e neutrófilos no sangue de
pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do
medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em pacientes cuja contagem absoluta de
leucócitos ou neutrófilos no sangue caia abaixo dos valores normais. Contagens de leucócitos
totais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais
de infecção) durante a terapia.

Interações medicamentos-medicamentos
Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela
ausência de estudos clínicos nessa área.

BU-05 6
Há relatos de ocorrência de aumento e diminuição de tempo de protrombina em pacientes sob
tratamento com varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia não interfere com a
terapia anticoagulante com cumarínicos, embora modere o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode causar depressão excessiva
do SNC. O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotensão grave.

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de

pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um
caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela trazodona em um paciente geriátrico,
sugere-se especial cuidado nestes casos.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de

recaptação da serotonina.

Existe a possibilidade de interações droga-droga entre a trazodona e substratos indutores ou

inibidores da CYP3A4; por exemplo a carbamazepina, um indutor da CYP3A4, diminui as
concentrações plasmáticas de trazodona e de seu metabólito mCPP. Por outro lado, quando a
trazodona é o competidor da enzima contra outras drogas com pequeno índice terapêutico, como
a terfenadina, poderá haver significante interação clínica.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode
intensificar o efeito do álcool, barbitúricos e outros depressores do SNC.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Desde que respeitados os cuidados de
armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

LOREDON 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado de um

lado e liso do outro lado.

LOREDON 100 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado de um
lado e liso do outro lado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LOREDON 50 mg e 100 mg podem ser partidos.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Deve-se iniciar com uma dose baixa e aumenta-la gradualmente, a depender da resposta clínica
e da tolerabilidade. A ocorrência de sonolência pode exigir que se administre uma dosagem
maior à noite ou que se reduza a dosagem. O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após
uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático pode ser observado durante a
primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas.

BU-05 7
Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2
semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.

Dosagem Usual em Adultos

Sugere-se uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia dividida em 2 vezes ao dia ou administrada em
dose única à noite. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias se necessário e
se tolerado. A dose máxima para pacientes ambulatoriais não deve exceder 400 mg/dia em
doses divididas. Para pacientes hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos)
pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem
ser usadas em casos muito graves.

Idosos
Sugere-se uma dose inicial de 75 mg/dia, por via oral, com aumento gradativo da dose em
intervalos de 3 ou 4 dias.

Manutenção
Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste
subsequente dependendo da resposta terapêutica. A dose durante a terapia de manutenção
prolongada deve ser a menor dose efetiva.

Embora não tenha havido nenhuma avaliação sistemática da eficácia da trazodona além de 6
semanas, em geral recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a
duração de vários meses.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com
trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

No início do tratamento o paciente pode sentir tontura, sonolência, náusea, gosto desagradável e
boca seca. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não
tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência, que podem
aparecer com o uso de LOREDON:

Muito comuns (>10%):

Distúrbios do sistema nervoso central: sedação, cefaleia, tontura, fadiga.
Distúrbios gastrointestinais: xerostomia, náusea.

Comuns (> 1% e < 10%):

Distúrbios cardiovasculares: edema.
Distúrbios do sistema nervoso central: agitação, ataxia, confusão, desorientação, diminuição de
memória, enxaqueca.
Distúrbio dermatológico: sudorese noturna.
Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido.
Distúrbios gastrointestinais: obstipação intestinal, dor abdominal, disgeusia, vômito.
Distúrbios geniturinários: distúrbios ejaculatórios, urgência miccional.
Distúrbios neuromuscular e esquelético: lombalgia, mialgia, tremores.
Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
Distúrbio respiratório: dispneia.

Incomuns (>0,1 % e <1%):

BU-05 8
Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações, psicose.
Distúrbios cardiovasculares: arritmias, fibrilação atrial, bradicardia, taquicardia, torsade de
pointes, prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio,
hipotensão ortostática, bloqueio de condução, dor torácica, insuficiência cardíaca congestiva.
Distúrbios do sistema nervoso central: sonhos anormais, insônia, ansiedade, acidente
cerebrovascular, convulsões, estupor, discinesia tardia, vertigem, sintomas extrapiramidais,
acatisia, afasia, perda auditiva parcial, hipoestesia, Síndrome serotoninérgica.
Distúrbios gastrointestinais: esofagite de refluxo, hepatite, icterícia, colestase,
hiperbilirrubinemia, hiperamilasemia, alterações das enzimas hepáticas, sialorreia.
Distúrbio respiratório: apneia.
Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, incontinência urinária, retenção urinária, disfunção
erétil, ejaculação retrógrada, clitorismo, hematúria, polaciúria.
Distúrbios oftalmológicos: glaucoma de ângulo fechado, fotofobia, diplopia, xeroftalmia, dor
ocular.
Distúrbios hematológicos: anemia, anemia hemolítica, leucocitose, metahemoglobinemia.
Distúrbios dermatológicos: acne, alopecia, prurido, psoríase, rash, reações de fotosensibilidade,
hiperhidrose, ondas de calor, rubor, leuconiquia, urticaria.
Distúrbios endócrinos: Síndrome da secreção inapropriada de ADH, galactorreia, hirsutismo,
aumento da libido, aumento do volume mamário.
Distúrbios gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
Distúrbios musculares: distúrbios da marcha, espasmos musculares.

Muito Rara (<0,01%):

Distúrbios Geniturinários: priapismo

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
A DL50 do medicamento é 610 mg/kg em camundongos, 486 mg/kg em ratos, e 560 mg/kg em
coelhos.

Sinais e Sintomas
- Sintomas de superdose: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea ou vômito.
- As consequências da superdose em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra
droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital;
clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

As reações mais graves relatadas apenas com superdose de trazodona foram priapismo, parada
respiratória e alterações no eletrocardiograma (ECG). As reações mais frequentes foram
sonolência e vômitos. A superdose pode causar um aumento na incidência ou gravidade de
quaisquer das reações adversas relatadas (vide item REAÇÕES ADVERSAS).

Tratamento
Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte
no caso de hipotensão ou sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma
superdose de trazodona deve sofrer lavagem gástrica. A diurese forçada pode ser útil para
facilitar a eliminação da droga.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

BU-05 9
MS - 1.0525.0061
Farmacêutica Responsável: Dra. Helena S. Komatsu – CRF-SP 19.714

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada em 28/06/2016.

SAC: 0800.7708818

BU-05

BU-05 10
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula20

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data do N° Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula21
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)2 relacionadas23
VP: O que devo saber antes
de usar este medicamento?,
Quais os males que este Comprimidos de 50 mg:
Notificação de medicamento pode me embalagens contendo 10 e 60
Alteração na AE comprimidos.
11/08/2016 Versão atual Alteração de Texto de 28/06/2016 1995004/16-7 - Responsável 28/06/2016 causar?, Dizeres Legais VP e VPS Comprimidos de 100 mg:
Bula (287-16) técnico VPS: Advertências e embalagens contendo 30
Precauções, Reações comprimidos.
Adversas e Dizeres
Legais
Notificação de Comprimidos de 50 mg:
Alteração de Texto de Identificação do medicamento embalagens contendo 10 e 60
AE - Alteração comprimidos.
20/07/2016 2100835/16-3 bula para Adequação a 14/01/2016 1165219/16-5 01/02/2016 e VP e VPS Comprimidos de 100 mg:
endereço da Sede
Intercambialidade Dizeres legais embalagens contendo 30
(239-16) comprimidos.
Texto de bula conforme bula Comprimidos de 50 mg:
padrão publicada no Bulário embalagens contendo 10 e 60
Inclusão Inicial de
AE - Alteração em 19.10.15 comprimidos.
20/07/2016 2100811/16-6 Texto de Bula – RDC 14/01/2016 1165219/16-5 01/02/2016 VP e VPS Comprimidos de 100 mg:
endereço da Sede Identificação do medicamento
60-12 (237-16) embalagens contendo 30
e
Dizeres legais comprimidos.

Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14