PhD Scuola Superiore Sant'Anna, Associate Professor of Private Law and European Private Law at the University of Pisa, Principal Investigator of the project "A Legal Framework and Feasibility Study for Open Access Biobanks" (ALeF), funded by the Italian Ministry of the University under the PRIN 2022 program. Coordinator of the Jean Monnet Chair "Health Law and Development in the European Union" (HeLDEn, 2023-2026). Former coordinator of the Jean Monnet Module "European Health Law and Technology" (ELaTe, 2020-2023).
Se i primi commenti anticipano gli sviluppi futuri, la dottrina tornera` a dividersi sull’indicaz... more Se i primi commenti anticipano gli sviluppi futuri, la dottrina tornera` a dividersi sull’indicazione della dignità umana «nella sua dimensione oggettiva» quale ratio sottesa al contrasto delle leggi straniere che regolano la surrogazione di maternità con l’ordine pubblico costituzionale, nella recente giurisprudenza di legittimità. Interpellate, per la seconda volta in poco più di tre anni, in merito alla trascrizione del titolo dello stato filiale dei nati da maternità surrogata formato all’estero, le Sezioni Unite hanno ribadito che la garanzia del diritto «imprescindibile» del figlio alla costituzione dello stato nei confronti del genitore committente è soddisfatta, in assenza di un legame di discendenza genetica, dall’istituto dell’adozione in casi particolari, in ragione del rango di ordine pubblico costituzionale del divieto di surrogazione di maternità e della conseguente esigenza di stabilire un ragionevole equilibrio tra il rifiuto di assecondare una pratica riprovata dal- l’ordinamento e il concreto apprezzamento del miglior interesse dei nati da madri surrogate. Le pagine che seguono cercano, per un verso, di isolare alcuni aspetti metodologici e sostanziali cruciali della decisione (§§ 2-3), con particolare riferimento al principio di dignità, per altro verso, propongono una soluzione al possibile vuoto di tutela dei nati da madri surrogate, messo in luce dalle stesse Sezioni Unite (§ 4).
Due decisioni in tema di delibazione del provvedimento giurisdizionale affrontano il tema della c... more Due decisioni in tema di delibazione del provvedimento giurisdizionale affrontano il tema della costituzione del rapporto di filiazione in seguito, rispettivamente, a un accordo di gestazione per altri e all’adozione a favore di una coppia omosessuale. Trait d’union Cass. 19599/2016, che riconduce all’ordine pubblico internazionale le valutazioni in merito agli status familiari costituiti all’estero, sottolineandone l’analogia col giudizio di costituzionalità. Applicando questo test alle due decisioni dovremmo concludere che non sono incompatibili con valori costituzionali primari l’abrogazione sia del divieto di gestazione per altri, sia del requisito della differenza di sesso tra gli adottanti. Nel commento si dimostra che solo la seconda affermazione è sostenibile.
Le pagine che seguono guardano all’eclissi del diritto civile come a un fenomeno interno alla sci... more Le pagine che seguono guardano all’eclissi del diritto civile come a un fenomeno interno alla scienza giuridica, dovuto all’usura di alcuni elementi-cardine della matrice disciplinare consolidatasi nell’orizzonte euristico e assiologico della sovranità unitaria e indivisibile dello stato-nazione (§ 3): l’idea di sistema come proprietà immanente all’ordinamento statuale (§ 4); il valore della continuità e della coerenza di un’esperienza giuridica (§ 5); la fiducia nell’oggettività e nella forza euristica dei concetti dogmatici, rispetto ai quali propongo una diversa accezione di oggettività, ispirata al razionalismo critico (§ 6). Le conclusioni formulano un’ipotesi di lavoro sulla funzione delle definizioni nel diritto (§ 7).
The transnational market of reproductive services puts a strain on western European States that r... more The transnational market of reproductive services puts a strain on western European States that refuse to acknowledge surrogacy contracts on public policy grounds. The cases decided so far rise three questions. First, under what circumstances foreign surrogacy judgements should be recognised? Second, what would be the constitutional repercussions of the recognition of these judgements? Third, how would it be like a legislation at once effective and respectful of fundamental rights of all parties involved? This Article analyses these questions and how they relate to each other. Based on a transaction-cost economic framework an argument is made that neither top-down, nor market-based regulatory solutions overcome the constitutional arguments that uphold the ban to surrogacy. An alternative approach to legal reform is considered, grounded on IPL and substantive domestic measures.
La contrarietà a ordine pubblico della surrogazione di maternità ha radici profonde nel diritto c... more La contrarietà a ordine pubblico della surrogazione di maternità ha radici profonde nel diritto civile, come mostra la circostanza che la giurisprudenza pratica e teorica non ha dovuto attendere la l. n. 40/2004 per affermare l’inefficacia dei relativi accordi. La (ir)rilevanza costituzionale di quelle ragioni merita di essere considerata iuxta propria principia. Non contro, ma a tutela dei diritti fondamentali di chi è nato e di chi deve nascere. Senza pregiudicare l’esito di un’indagine non rinviabile sugli strumenti idonei a tutelare rapporti di genitorialità sociale, si tratta di considerare con realismo la circostanza, avvalorata da documenti europei e internazionali, che la surrogazione di maternità presuppone atti negoziali coercibili di disposizione di diritti inviolabili, direttamente efficaci nei confronti di terzi estranei agli accordi e massimamente vulnerabili, nei cui confronti la sola garanzia giurisdizionale si riduce nel migliore dei casi a un vaglio meramente formale sul contratto. Oggi pertanto la linea spartiacque nel dibattito pubblico non separa i campioni dei diritti civili dai guardiani dello Stato etico, ma modi diversi di guardare ai diritti. La conquista di un overlapping consensus sul punto è cruciale per una riflessione all’altezza del problema dei limiti dell’autonomia privata a tutela dei diritti fondamentali, sollevato da Stefano Rodotà osservando come nelle leggi che impongono a una donna di consegnare il figlio dato alla luce «non si manifesta soltanto una insopportabile crudeltà giuridica, quanto piuttosto una riduzione del diritto a mero tramite di schemi mercantili». Queste considerazioni non devono dissuadere dall’esame degli argomenti alla base del contrasto della surrogazione di maternità con la Costituzione, segnatamente dell’«offesa» alla «dignità della donna» e del pregiudizio delle «relazioni umane» che per essa si realizzerebbe (C.Cost. 272/2017). Non è chiaro, infatti, se tale offesa manifesti un plusvalore di antigiuridicità, irriducibile agli strumenti di governo dell’asimmetria contrattuale e ai controlli amministrativi, o sia un effetto dei rapporti di forza (economici e di genere) tra le parti (intermediari, madri surrogate, committenti) e della mancanza di standards professionali condivisi nell’industria. Nel qual caso, la regolamentazione sarebbe una risposta plausibile, secondo un modello collaudato per numerosi «atti di disposizione» sottratti allo scambio mer- cantile puro, ma non alla circolazione tout court. Un’indagine siffatta esige però un’immagine condivisa, un senso, dell’ordine pubblico più ampio di quello fondato sulla norma penale. Le pagine che seguono rispondono all’invito di Silvia Niccolai a considerare la costituzione dello stato dei nati da maternità surrogata «sulla base della pertinente normativa civilistica», sulla premessa che la l. n. 40/ 2004 non è la fonte del divieto di surrogazione di maternità, ma solo «la fonte del reato di intermediazione commerciale in materia di surrogazione di maternità».
Se i primi commenti anticipano gli sviluppi futuri, la dottrina tornera` a dividersi sull’indicaz... more Se i primi commenti anticipano gli sviluppi futuri, la dottrina tornera` a dividersi sull’indicazione della dignità umana «nella sua dimensione oggettiva» quale ratio sottesa al contrasto delle leggi straniere che regolano la surrogazione di maternità con l’ordine pubblico costituzionale, nella recente giurisprudenza di legittimità. Interpellate, per la seconda volta in poco più di tre anni, in merito alla trascrizione del titolo dello stato filiale dei nati da maternità surrogata formato all’estero, le Sezioni Unite hanno ribadito che la garanzia del diritto «imprescindibile» del figlio alla costituzione dello stato nei confronti del genitore committente è soddisfatta, in assenza di un legame di discendenza genetica, dall’istituto dell’adozione in casi particolari, in ragione del rango di ordine pubblico costituzionale del divieto di surrogazione di maternità e della conseguente esigenza di stabilire un ragionevole equilibrio tra il rifiuto di assecondare una pratica riprovata dal- l’ordinamento e il concreto apprezzamento del miglior interesse dei nati da madri surrogate. Le pagine che seguono cercano, per un verso, di isolare alcuni aspetti metodologici e sostanziali cruciali della decisione (§§ 2-3), con particolare riferimento al principio di dignità, per altro verso, propongono una soluzione al possibile vuoto di tutela dei nati da madri surrogate, messo in luce dalle stesse Sezioni Unite (§ 4).
Due decisioni in tema di delibazione del provvedimento giurisdizionale affrontano il tema della c... more Due decisioni in tema di delibazione del provvedimento giurisdizionale affrontano il tema della costituzione del rapporto di filiazione in seguito, rispettivamente, a un accordo di gestazione per altri e all’adozione a favore di una coppia omosessuale. Trait d’union Cass. 19599/2016, che riconduce all’ordine pubblico internazionale le valutazioni in merito agli status familiari costituiti all’estero, sottolineandone l’analogia col giudizio di costituzionalità. Applicando questo test alle due decisioni dovremmo concludere che non sono incompatibili con valori costituzionali primari l’abrogazione sia del divieto di gestazione per altri, sia del requisito della differenza di sesso tra gli adottanti. Nel commento si dimostra che solo la seconda affermazione è sostenibile.
Le pagine che seguono guardano all’eclissi del diritto civile come a un fenomeno interno alla sci... more Le pagine che seguono guardano all’eclissi del diritto civile come a un fenomeno interno alla scienza giuridica, dovuto all’usura di alcuni elementi-cardine della matrice disciplinare consolidatasi nell’orizzonte euristico e assiologico della sovranità unitaria e indivisibile dello stato-nazione (§ 3): l’idea di sistema come proprietà immanente all’ordinamento statuale (§ 4); il valore della continuità e della coerenza di un’esperienza giuridica (§ 5); la fiducia nell’oggettività e nella forza euristica dei concetti dogmatici, rispetto ai quali propongo una diversa accezione di oggettività, ispirata al razionalismo critico (§ 6). Le conclusioni formulano un’ipotesi di lavoro sulla funzione delle definizioni nel diritto (§ 7).
The transnational market of reproductive services puts a strain on western European States that r... more The transnational market of reproductive services puts a strain on western European States that refuse to acknowledge surrogacy contracts on public policy grounds. The cases decided so far rise three questions. First, under what circumstances foreign surrogacy judgements should be recognised? Second, what would be the constitutional repercussions of the recognition of these judgements? Third, how would it be like a legislation at once effective and respectful of fundamental rights of all parties involved? This Article analyses these questions and how they relate to each other. Based on a transaction-cost economic framework an argument is made that neither top-down, nor market-based regulatory solutions overcome the constitutional arguments that uphold the ban to surrogacy. An alternative approach to legal reform is considered, grounded on IPL and substantive domestic measures.
La contrarietà a ordine pubblico della surrogazione di maternità ha radici profonde nel diritto c... more La contrarietà a ordine pubblico della surrogazione di maternità ha radici profonde nel diritto civile, come mostra la circostanza che la giurisprudenza pratica e teorica non ha dovuto attendere la l. n. 40/2004 per affermare l’inefficacia dei relativi accordi. La (ir)rilevanza costituzionale di quelle ragioni merita di essere considerata iuxta propria principia. Non contro, ma a tutela dei diritti fondamentali di chi è nato e di chi deve nascere. Senza pregiudicare l’esito di un’indagine non rinviabile sugli strumenti idonei a tutelare rapporti di genitorialità sociale, si tratta di considerare con realismo la circostanza, avvalorata da documenti europei e internazionali, che la surrogazione di maternità presuppone atti negoziali coercibili di disposizione di diritti inviolabili, direttamente efficaci nei confronti di terzi estranei agli accordi e massimamente vulnerabili, nei cui confronti la sola garanzia giurisdizionale si riduce nel migliore dei casi a un vaglio meramente formale sul contratto. Oggi pertanto la linea spartiacque nel dibattito pubblico non separa i campioni dei diritti civili dai guardiani dello Stato etico, ma modi diversi di guardare ai diritti. La conquista di un overlapping consensus sul punto è cruciale per una riflessione all’altezza del problema dei limiti dell’autonomia privata a tutela dei diritti fondamentali, sollevato da Stefano Rodotà osservando come nelle leggi che impongono a una donna di consegnare il figlio dato alla luce «non si manifesta soltanto una insopportabile crudeltà giuridica, quanto piuttosto una riduzione del diritto a mero tramite di schemi mercantili». Queste considerazioni non devono dissuadere dall’esame degli argomenti alla base del contrasto della surrogazione di maternità con la Costituzione, segnatamente dell’«offesa» alla «dignità della donna» e del pregiudizio delle «relazioni umane» che per essa si realizzerebbe (C.Cost. 272/2017). Non è chiaro, infatti, se tale offesa manifesti un plusvalore di antigiuridicità, irriducibile agli strumenti di governo dell’asimmetria contrattuale e ai controlli amministrativi, o sia un effetto dei rapporti di forza (economici e di genere) tra le parti (intermediari, madri surrogate, committenti) e della mancanza di standards professionali condivisi nell’industria. Nel qual caso, la regolamentazione sarebbe una risposta plausibile, secondo un modello collaudato per numerosi «atti di disposizione» sottratti allo scambio mer- cantile puro, ma non alla circolazione tout court. Un’indagine siffatta esige però un’immagine condivisa, un senso, dell’ordine pubblico più ampio di quello fondato sulla norma penale. Le pagine che seguono rispondono all’invito di Silvia Niccolai a considerare la costituzione dello stato dei nati da maternità surrogata «sulla base della pertinente normativa civilistica», sulla premessa che la l. n. 40/ 2004 non è la fonte del divieto di surrogazione di maternità, ma solo «la fonte del reato di intermediazione commerciale in materia di surrogazione di maternità».
The Health of the Union. Ideas for a European Legal Framework for R&D, 2023
In the European regulatory framework for medical technologies, the Internal Market competence is ... more In the European regulatory framework for medical technologies, the Internal Market competence is insulated from the Union limited powers in the field of public health and healthcare delivery. This compromise fitted the aspiration to turn the EU into «the most dynamic and competitive knowledge-based economy», without interfering in national health systems. The SARS-CoV-2 pandemic upended this narrative. The disruption of supply chains caught both the Union and Member States unprepared, laying bare, and worsening, old and new discriminations. This has already pushed for a change of regulatory priorities on research and development (R&D): from catering to the market, to meeting the needs of patients and health systems (COM(2020) 761; EPRS, PE 697.197, 2021). Against this backdrop, the proposed workshop should bring into focus the current models of R&D in the different but connected fields of medical devices and pharmaceuticals. We wish for an open, multi-disciplinary discussion on the market and government failures that prevent innovation towards unmet individual and collective medical needs.
Digital platforms reshape transactional environments, taking a position at once commanding and fl... more Digital platforms reshape transactional environments, taking a position at once commanding and fluid in their relation with counterparts. Sectoral legislation and horizontal regulatory regimes somehow assume that platform mediated transactions should be regarded as asymmetric contracts. However, in consideration of the power of the platform to shape both the terms of the transaction and the infrastructure in which it takes place, it is open to discussion whether the asymmetry between the parties can be adequately tackled by contract law. Testing the potential and limits of a contract law of digital platforms is a major challenge for young scholars.
In the European regulatory framework for medical technologies, the Internal Market competence is ... more In the European regulatory framework for medical technologies, the Internal Market competence is insulated from the EU's limited powers in public health and healthcare delivery. This compromise fitted the aspiration to turn the EU into «the most dynamic and competitive knowledge-based economy», without interfering in national health systems. The SARS-CoV-2 pandemic upended this narrative. The disruption of supply chains caught both the Union and Member States unprepared, laying bare and worsening old and new discriminations. This has already pushed for a change of regulatory priorities on research and development (R&D) from catering to the market to meeting the needs of patients and health systems (COM(2020) 761; EPRS, PE 697.197, 2021). Against this backdrop, the workshop will focus on the current models of R&D in the different but connected fields of medical devices and pharmaceuticals. We wish for an open, multi-disciplinary discussion on the market and government failures that prevent innovation towards unmet individual and collective medical needs.
Lunedì 18 marzo e martedì 19 marzo, presso il Polo Congressuale "Le Benedettine", si svolgerà il ... more Lunedì 18 marzo e martedì 19 marzo, presso il Polo Congressuale "Le Benedettine", si svolgerà il workshop internazionale dal titolo "One Health based biomedicalresearch. Definition, Ethics, Law and Science".
L'evento è organizzato dal Dipartimento di Giurisprudenza in collaborazione con il Dipartimento di Ingegneria dell'Informazione, il Centro 3R, il Centro E. Piaggio e la Scuola Superiore Sant'Anna nell'ambito del Progetto di ricerca ALeF (A Legal Framework and Feasibility Study for Open Access Biobanks) finanziato dal MUR - Ministero dell'Università e della Ricerca.
ALeF è un progetto di ricerca in diritto applicato e bioingegneria che riunisce competenze mediche, legali e scientifiche per favorire lo sviluppo di nuovi modelli human-relevant e soluzioni istituzionali per proteggere gli interessi dei pazienti e creare nuova conoscenza.
“Le idee giuridiche sono profondamente influenzate da diverse concezioni della realtà e da divers... more “Le idee giuridiche sono profondamente influenzate da diverse concezioni della realtà e da diverse concezioni dell’intelletto umano, o della “ragione” (la realtà è limitata ai fatti, o è composta anche dalla soggettività che la interpreta? L’intelletto serve solo a fare calcoli, o è anche una virtù?). Le regulae iuris lo fanno toccare con mano: oggetto di una lunga storia di battaglie che ha attraversato e attraversa la scienza giuridica italiana, esse ci ricordano che al fondo del problema di che cosa sono i principi del diritto, alla radice stessa della domanda se tali principii vi siano o meno, e se abbiano o meno rapporto coi “principi costituzionali”, non vi sono che visioni diverse degli esseri umani, della loro esperienza, del senso del loro vivere insieme. Visioni che si ripercuotono su idee come libertà, uguaglianza e dignità e condizionano il nostro intendimento di che cosa è una democrazia e cosa è una Costituzione, forma della nostra convivenza”.
L'incremento esponenziale nell'uso dell'intelligenza artificiale per l'analisi dei dati relativi ... more L'incremento esponenziale nell'uso dell'intelligenza artificiale per l'analisi dei dati relativi alla salute solleva quesiti fondamentali, che spaziano dalla organizzazione dei sistemi di salute pubblica nel quadro dell'Unione Europea al diritto e all'etica della cura e della ricerca. "Verso lo spazio europeo dei dati sanitari" nasce dall'esperienza di un gruppo di ricercatori di varie discipline coinvolti nel progetto PENSAMI, desiderosi di fare il punto sullo stato dell'arte e le prospettive dell'uso dell'intelligenza artificiale nella pratica medica e nell'organizzazione dei sistemi sanitari. Quali sono le applicazioni effettive e rilevanti dell'intelligenza artificiale in campo medico e sanitario? In che modo gli sviluppatori possono assicurare che etica, fiducia, robustezza siano inscritti nella filiera dello sviluppo, dall'ideazione alle applicazioni sul campo, passando per la sperimentazione? Quali saranno le ripercussioni sull'assistenza sanitaria del Regolamento sull'Intelligenza Artificiale che l'Unione Europea si appresta ad emanare? "Verso lo spazio europeo dei dati sanitari" unisce ingegneri informatici, medici, giuristi, eticisti nell'obiettivo di approfondire il potenziale dell'intelligenza artificiale e dei data space nella ricerca sanitaria.
European Health Law and Technology Ph.D. Seminar Series, 2023
Contributo alla teoria degli investimenti in ricerca e sviluppo
LUCA GORI, Università di Pisa * ... more Contributo alla teoria degli investimenti in ricerca e sviluppo
LUCA GORI, Università di Pisa * L’innovazione in biomedicina e i limiti della proprietà intellettuale, ARIANNA NERI, Watson Farley & Williams * Nanomedicina applicata: terapia genica e editing genomico
VITTORIA RAFFA, Università di Pisa * The market for non-invasive prenatal test EMILIO BUFANO, Corte Costituzionale * On Decentralized Pharma Access and Sustainable Access to Care, LUCA ARNAUDO & DAVID REEED, Syracuse University * Advanced Therapy Medicinal Products: Access and Affordability, NICOLA MAGRINI, WHO, Regione Emilia-Romagna * Accesso universale alle terapie innovative, FRANCESCA MARTINES, Università di Pisa * Il mercato dei dispositivi medici nei paesi in via di sviluppo
CARMELO DE MARIA, Università di Pisa * I dati relativi alla salute, biometrici, genetici nel processo penale, BENEDETTA GALGANI & GIANLUCA BORGIA, Università di Pisa
The Consumer Welfare Hypothesis in Law and Economics. Towards a Synthesis for the XXI Century, 2022
“This book shows that from an economic point of view with strong credentials in terms of epistem... more “This book shows that from an economic point of view with strong credentials in terms of epistemic justice, allocative efficiency is about the maximisation of consumer welfare rather than total welfare. But that is only the first part of the argument. This book also shows that the legal structures most closely connected with the allocation of resources in a market economy (antitrust and consumer law) are designed and practised in a way that fits with the goal of maximising consumer welfare”.
I seminari di “European Health Law & Technology” sono rivolti ad allievi del dottorato, studenti,... more I seminari di “European Health Law & Technology” sono rivolti ad allievi del dottorato, studenti, ricercatori di diverse discipline, interessati alle questioni cruciali che nascono all’intersezione tra diritto, scienza e tecnologia. Temi di quest’anno: la regolamentazione tra etica e diritto (V. Calderai), trasparenza e protezione della privacy nell’IA applicata alla biomedicina ((A. Monreale), potenziamento umano (E. Palmerini), protezione dei dati nella pandemia (C. Angiolini), dati personali, nuove tecnologie e processo penale (Galgani-Borgia), relazione terapeutica e responsabilità nella AI medicine (Amore, Rossero e Zagrebelski). Tutti i seminari si svolgeranno in modalità online e, ove possibile, in presenza.
The Law, Economics and Engineering of Advanced Medical Technologies, 2021
'The Law, Economics and Engineering of Advanced Medical Technologies' is an international Winter ... more 'The Law, Economics and Engineering of Advanced Medical Technologies' is an international Winter School addressed to graduate students, young researchers and professionals, part of the three-year Jean Monnet Module “European Health Law and Technology/ELaTe”, awarded in the framework of the Call for proposals 2019 – EAC-A02-2019 under the Erasmus+ Programme.
The school expands on the Project-Based Learning (PBL) methodology successfully applied in the Winter School "European Health Law & Biotechnology” (February 2021).
Teaching activities will be carried out three days per week and be divided in morning lectures on the fundamentals of European health law, medical devices design, HTA and market analysis. During the afternoon sessions participants will work in small cross-disciplinary teams (max 4/5 people), centered on the development of a particular medical device. The final examination will consist of the presentation of a project.
The School will unfold online, from the 17th to the 28th of January 2022 for a total of 63 hours. Classes begin at 10.00 AM and end at 6.30 PM, with an hour and a half break for lunch. Each class is 1.30 hours long, with a 30-minutes’ break. Six academic credits (in accordance with the European Credits Transfer and Accumulation System - ECTS) will be awarded upon successful completion of the Course, which requires the attendance of at least 90% of classes and passing the final examination. The teaching body includes academics from different backgrounds, such as law, engineering, management and innovation, offering a highly interdisciplinary perspective. All classes will be taught in English.
A joint initiative of the Department of Information Engineering, the Department of Law, and the R... more A joint initiative of the Department of Information Engineering, the Department of Law, and the Research Center on Health Technology Assessment of the University of Pisa, this Winter School is part of the Jean Monnet Module European Health Law and Technology (ELaTe), awarded in the framework of the Erasmus+ Programme (2020 – EAC-A02-2019-JMO). The School will provide participants with an advanced understanding of the scientific, legal, and economical framework of the development of advanced biotechnologies. Six academic credits (in accordance with the ECTS) will be awarded upon successful completion of the Course, which requires the attendance of at least 90% of classes and a final examination. All classes will be taught in English. Professionals, PhD researchers and master students with a background In legal, economics, and bioengineering are welcome to apply. https://www.unipi.it/index.php/engineering/item/ 20818-law-eco-eng-advanced-medical-technologies. Academic Staff: C. De Maria, V. Calderai, L. Pellegrini, L. Di Pietro, F. Episcopo, G. Fortunato, M. E. Lippi, M. Kritikos, A. Neri, G. Vozzi.
Il seminario è l’occasione per una riflessione di ampio respiro sullo stato dell’arte in materia ... more Il seminario è l’occasione per una riflessione di ampio respiro sullo stato dell’arte in materia di protezione degli investitori retail. Dopo un’introduzione al quadro normativo europeo e un’analisi dell'impatto della giurisprudenza dei rimedi sul consumatore, l’Autore si soffermerà sulle prospettive future, con riguardo agli aspetti problematici delle pronunce giurisprudenziali e alla possibile estensione dei rimedi del consumatore alla figura dell’investitore. Federico Della Negra è Senior Legal Counsel presso la Banca Centrale Europea e componente dell'Associate Researcher Group presso lo European Banking Institute. Dopo la laurea a pieni voti in Giurisprudenza presso l’Università di Pisa e la Scuola Superiore Sant'Anna, ha conseguito il Dottorato di ricerca presso l'Istituto Universitario Europeo. È autore della monografia MiFID II and Private Law. Enforcing EU Conduct of Business Rules (Hart Publishing, Oxford, 2019) e di varie pubblicazioni in materia di diritto dei contratti e regolazione finanziaria.
Technological innovation in healthcare needs to conform to a complex normative matrix. In both le... more Technological innovation in healthcare needs to conform to a complex normative matrix. In both legal and scientific education, it is essential to convey the importance of a cross-disciplinary approach and introduce a qualified public of learners to the most relevant competences in this field. This course—designed as an experiment in cross-fertilization between Law and Biomedical Engineering—offers a substantive introduction to these competences. Participants will earn an understanding of the process of development, testing, marketing and diffusion of bioengineered health care applications within a European legal framework, with reference in particular to: (i) reduce liability risks, ensure compliance with relevant regulations, standards, and extant responsible research and innovation (RRI) requirements; (ii) embed fundamental rights protection within the development process of biotechnological innovation from research to application; (iii) adopt risk management and IPRs protection strategies. Participants will join small cross-disciplinary teams. Each team will examine a case study, based on the problems faced by researchers and professionals in developing biotechnological applications. Team members assisted by tutors shall identify and discuss the relevant features of design specifications, and come up with solutions as much as possible built in the application. The team projects will be discussed in the final presentations.
Uploads
Papers by Valentina Calderai
Senza pregiudicare l’esito di un’indagine non rinviabile sugli strumenti idonei a tutelare rapporti di genitorialità sociale, si tratta di considerare con realismo la circostanza, avvalorata da documenti europei e internazionali, che la surrogazione di maternità presuppone atti negoziali coercibili di disposizione di diritti inviolabili, direttamente efficaci nei confronti di terzi estranei agli accordi e massimamente vulnerabili, nei cui confronti la sola garanzia giurisdizionale si riduce nel migliore dei casi a un vaglio meramente formale sul contratto.
Oggi pertanto la linea spartiacque nel dibattito pubblico non separa i campioni dei diritti civili dai guardiani dello Stato etico, ma modi diversi di guardare ai diritti. La conquista di un overlapping consensus sul punto è cruciale per una riflessione all’altezza del problema dei limiti dell’autonomia privata a tutela dei diritti fondamentali, sollevato da Stefano Rodotà osservando come nelle leggi che impongono a una donna di consegnare il figlio dato alla luce «non si manifesta soltanto una insopportabile crudeltà giuridica, quanto piuttosto una riduzione del diritto a mero tramite di schemi mercantili».
Queste considerazioni non devono dissuadere dall’esame degli argomenti alla base del contrasto della surrogazione di maternità con la Costituzione, segnatamente dell’«offesa» alla «dignità della donna» e del pregiudizio delle «relazioni umane» che per essa si realizzerebbe (C.Cost. 272/2017). Non è chiaro, infatti, se tale offesa manifesti un plusvalore di antigiuridicità, irriducibile agli strumenti di governo dell’asimmetria contrattuale e ai controlli amministrativi, o sia un effetto dei rapporti di forza (economici e di genere) tra le parti (intermediari, madri surrogate, committenti) e della mancanza di standards professionali condivisi nell’industria. Nel qual caso, la regolamentazione sarebbe una risposta plausibile, secondo un modello collaudato per numerosi «atti di disposizione» sottratti allo scambio mer- cantile puro, ma non alla circolazione tout court. Un’indagine siffatta esige però un’immagine condivisa, un senso, dell’ordine pubblico più ampio di quello fondato sulla norma penale. Le pagine che seguono rispondono all’invito di Silvia Niccolai a considerare la costituzione dello stato dei nati da maternità surrogata «sulla base della pertinente normativa civilistica», sulla premessa che la l. n. 40/ 2004 non è la fonte del divieto di surrogazione di maternità, ma solo «la fonte del reato di intermediazione commerciale in materia di surrogazione di maternità».
Senza pregiudicare l’esito di un’indagine non rinviabile sugli strumenti idonei a tutelare rapporti di genitorialità sociale, si tratta di considerare con realismo la circostanza, avvalorata da documenti europei e internazionali, che la surrogazione di maternità presuppone atti negoziali coercibili di disposizione di diritti inviolabili, direttamente efficaci nei confronti di terzi estranei agli accordi e massimamente vulnerabili, nei cui confronti la sola garanzia giurisdizionale si riduce nel migliore dei casi a un vaglio meramente formale sul contratto.
Oggi pertanto la linea spartiacque nel dibattito pubblico non separa i campioni dei diritti civili dai guardiani dello Stato etico, ma modi diversi di guardare ai diritti. La conquista di un overlapping consensus sul punto è cruciale per una riflessione all’altezza del problema dei limiti dell’autonomia privata a tutela dei diritti fondamentali, sollevato da Stefano Rodotà osservando come nelle leggi che impongono a una donna di consegnare il figlio dato alla luce «non si manifesta soltanto una insopportabile crudeltà giuridica, quanto piuttosto una riduzione del diritto a mero tramite di schemi mercantili».
Queste considerazioni non devono dissuadere dall’esame degli argomenti alla base del contrasto della surrogazione di maternità con la Costituzione, segnatamente dell’«offesa» alla «dignità della donna» e del pregiudizio delle «relazioni umane» che per essa si realizzerebbe (C.Cost. 272/2017). Non è chiaro, infatti, se tale offesa manifesti un plusvalore di antigiuridicità, irriducibile agli strumenti di governo dell’asimmetria contrattuale e ai controlli amministrativi, o sia un effetto dei rapporti di forza (economici e di genere) tra le parti (intermediari, madri surrogate, committenti) e della mancanza di standards professionali condivisi nell’industria. Nel qual caso, la regolamentazione sarebbe una risposta plausibile, secondo un modello collaudato per numerosi «atti di disposizione» sottratti allo scambio mer- cantile puro, ma non alla circolazione tout court. Un’indagine siffatta esige però un’immagine condivisa, un senso, dell’ordine pubblico più ampio di quello fondato sulla norma penale. Le pagine che seguono rispondono all’invito di Silvia Niccolai a considerare la costituzione dello stato dei nati da maternità surrogata «sulla base della pertinente normativa civilistica», sulla premessa che la l. n. 40/ 2004 non è la fonte del divieto di surrogazione di maternità, ma solo «la fonte del reato di intermediazione commerciale in materia di surrogazione di maternità».
The SARS-CoV-2 pandemic upended this narrative. The disruption of supply chains caught both the Union and Member States unprepared, laying bare, and worsening, old and new discriminations. This has already pushed for a change of regulatory priorities on research and development (R&D): from catering to the market, to meeting the needs of patients and health systems (COM(2020) 761; EPRS, PE 697.197, 2021).
Against this backdrop, the proposed workshop should bring into focus the current models of R&D in the different but connected fields of medical devices and pharmaceuticals. We wish for an open, multi-disciplinary discussion on the market and government failures that prevent innovation towards unmet individual and collective medical needs.
The SARS-CoV-2 pandemic upended this narrative. The disruption of supply chains caught both the Union and Member States unprepared, laying bare and worsening old and new discriminations. This has already pushed for a change of regulatory priorities on research and development (R&D) from catering to the market to meeting the needs of patients and health systems (COM(2020) 761; EPRS, PE 697.197, 2021).
Against this backdrop, the workshop will focus on the current models of R&D in the different but connected fields of medical devices and pharmaceuticals. We wish for an open, multi-disciplinary discussion on the market and government failures that prevent innovation towards unmet individual and collective medical needs.
L'evento è organizzato dal Dipartimento di Giurisprudenza in collaborazione con il Dipartimento di Ingegneria dell'Informazione, il Centro 3R, il Centro E. Piaggio e la Scuola Superiore Sant'Anna nell'ambito del Progetto di ricerca ALeF (A Legal Framework and Feasibility Study for Open Access Biobanks) finanziato dal MUR - Ministero dell'Università e della Ricerca.
ALeF è un progetto di ricerca in diritto applicato e bioingegneria che riunisce competenze mediche, legali e scientifiche per favorire lo sviluppo di nuovi modelli human-relevant e soluzioni istituzionali per proteggere gli interessi dei pazienti e creare nuova conoscenza.
LUCA GORI, Università di Pisa * L’innovazione in biomedicina e i limiti della proprietà intellettuale, ARIANNA NERI, Watson Farley & Williams * Nanomedicina applicata: terapia genica e editing genomico
VITTORIA RAFFA, Università di Pisa * The market for non-invasive prenatal test EMILIO BUFANO, Corte Costituzionale * On Decentralized Pharma Access and Sustainable Access to Care, LUCA ARNAUDO & DAVID REEED, Syracuse University * Advanced Therapy Medicinal Products: Access and Affordability, NICOLA MAGRINI, WHO, Regione Emilia-Romagna * Accesso universale alle terapie innovative, FRANCESCA MARTINES, Università di Pisa * Il mercato dei dispositivi medici nei paesi in via di sviluppo
CARMELO DE MARIA, Università di Pisa * I dati relativi alla salute, biometrici, genetici nel processo penale, BENEDETTA GALGANI & GIANLUCA BORGIA, Università di Pisa
Info: elate@jus.unipi.it
Tutti i seminari si svolgeranno in modalità online e, ove possibile, in presenza.
The school expands on the Project-Based Learning (PBL) methodology successfully applied in the Winter School "European Health Law & Biotechnology” (February 2021).
Teaching activities will be carried out three days per week and be divided in morning lectures on the fundamentals of European health law, medical devices design, HTA and market analysis. During the afternoon sessions participants will work in small cross-disciplinary teams (max 4/5 people), centered on the development of a particular medical device. The final examination will consist of the presentation of a project.
The School will unfold online, from the 17th to the 28th of January 2022 for a total of 63 hours. Classes begin at 10.00 AM and end at 6.30 PM, with an hour and a half break for lunch. Each class is 1.30 hours long, with a 30-minutes’ break.
Six academic credits (in accordance with the European Credits Transfer and Accumulation System - ECTS) will be awarded upon successful completion of the Course, which requires the attendance of at least 90% of classes and passing the final examination.
The teaching body includes academics from different backgrounds, such as law, engineering, management and innovation, offering a highly interdisciplinary perspective.
All classes will be taught in English.
The School will provide participants with an advanced understanding of the scientific, legal, and economical framework of the development of advanced biotechnologies.
Six academic credits (in accordance with the ECTS) will be awarded upon successful completion of the Course, which requires the attendance of at least 90% of classes and a final examination. All classes will be taught in English.
Professionals, PhD researchers and master students with a background In legal, economics, and bioengineering are welcome to apply.
https://www.unipi.it/index.php/engineering/item/ 20818-law-eco-eng-advanced-medical-technologies.
Academic Staff: C. De Maria, V. Calderai, L. Pellegrini, L. Di Pietro, F. Episcopo, G. Fortunato, M. E. Lippi, M. Kritikos, A. Neri, G. Vozzi.
Dopo un’introduzione al quadro normativo europeo e un’analisi dell'impatto della giurisprudenza dei rimedi sul consumatore, l’Autore si soffermerà sulle prospettive future, con riguardo agli aspetti problematici delle pronunce giurisprudenziali e alla possibile estensione dei rimedi del consumatore alla figura dell’investitore.
Federico Della Negra è Senior Legal Counsel presso la Banca Centrale Europea e componente dell'Associate Researcher Group presso lo European Banking Institute.
Dopo la laurea a pieni voti in Giurisprudenza presso l’Università di Pisa e la Scuola Superiore Sant'Anna, ha conseguito il Dottorato di ricerca presso l'Istituto Universitario Europeo. È autore della monografia MiFID II and Private Law. Enforcing EU Conduct of Business Rules (Hart Publishing, Oxford, 2019) e di varie pubblicazioni in materia di diritto dei contratti e regolazione finanziaria.
Participants will earn an understanding of the process of development, testing, marketing and diffusion of bioengineered health care applications within a European legal framework, with reference in particular to:
(i) reduce liability risks, ensure compliance with relevant regulations, standards, and extant responsible research and innovation (RRI) requirements;
(ii) embed fundamental rights protection within the development process of biotechnological innovation from research to application;
(iii) adopt risk management and IPRs protection strategies.
Participants will join small cross-disciplinary teams. Each team will examine a case study, based on the problems faced by researchers and professionals in developing biotechnological applications. Team members assisted by tutors shall identify and discuss the relevant features of design specifications, and come up with solutions as much as possible built in the application. The team projects will be discussed in the final presentations.