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Vol. 2, Supl. 1, May.-Ago. 2009 pp S90-S94

Importancia clnica de la hemovigilancia. La gestin en la seguridad transfusional y la hemovigilancia

Ana Mara Meja Domnguez*
* Jefe del Banco de Sangre. Instituto Nacional de Cardiologa, Mxico, D.F. La transfusin sangunea es una teraputica que produce grandes beneficios, cuando est bien administrada, pero que tambin conlleva algunos riesgos o efectos adversos, y que en muchas ocasiones no son comunicados oportunamente, cuyas consecuencias favorecen la morbimortalidad transfusional. Hemovigilancia Definicin. Conjunto de procedimientos que componen la totalidad de la cadena transfusional, desde la donacin de sangre hasta el seguimiento de los receptores de los hemoderivados, el anlisis de toda la informacin y conocer la presencia de los efectos adversos indeseables y poder prevenir la ocurrencia o recurrencia. Analizar las causas de las complicaciones e incidentes relacionados con la donacin y la transfusin sanguneas. Introduccin La principal aportacin de la creacin y desarrollo de un sistema de HV, actividad que ya se vena practicando, de una forma u otra, en los servicios de transfusin hospitalarios y centros de transfusin, no radica tanto en los objetivos que se plantea como en la estructura y procedimientos necesarios para alcanzarlos. Los mtodos empleados hasta ahora no garantizan la notificacin sistemtica de los efectos adversos, la informacin registrada no presenta a menudo la homogeneidad necesaria para efectuar una valoracin objetiva y los resultados finales difcilmente pueden interpretarse como reflejo real de la actividad transfusional de nuestro entorno ni, menos todava, de nuestro pas o del conjunto del Estado. Esta situacin dificulta la introduccin de medidas correctoras destinadas a mejorar los procedimientos de trabajo o a evitar la repeticin de errores y la recurrencia de ciertas complicaciones. Los planes de HV aparecen con la intencin de optimizar el esfuerzo que ya estamos desarrollando mediante la implantacin de un sistema que permita que la informacin obtenida sobre los efectos adversos e inesperados de la transfusin sangunea sea completa, rigurosa y objetiva. Slo a partir de estos fundamentos es posible analizar las causas de las posibles complicaciones de la transfusin e introducir las acciones correctoras o preventivas pertinentes. Adems, una informacin de estas caractersticas supone disponer de un documento de referencia para la comunidad cientfica, elaborado con datos objetivos para saber cules son en cada momento las necesidades y prioridades reales de la transfusin sangunea. Para que este plan sea eficaz debe cumplir los siguientes puntos: Incorporar un mecanismo de alerta que permita la comunicacin rpida de aquellos efectos indeseados que puedan afectar a ms de un donante o receptor, para actuar, en cada caso, con la mxima rapidez y eficacia. Un ejemplo paradigmtico

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de la necesidad de disponer de un mecanismo de alerta son los casos de receptores que han contrado una infeccin supuestamente transmitida por un componente sanguneo y que obligan a localizar al resto de receptores o componentes sanguneos, si an no se han transfundido. Son otro ejemplo de ello, asimismo, los problemas, probados o potenciales, asociados a los materiales empleados en el procesamiento de los componentes sanguneos, que obligan a comunicar esta informacin a todos los centros que los utilizan para que los retiren de forma provisional. Asegurar, adems, la trazabilidad de los componentes sanguneos. Se entiende por trazabilidad la capacidad para identificar al receptor de cada componente sanguneo y, en sentido contrario, a todos los donantes que han intervenido en la transfusin de un paciente determinado. La trazabilidad no queda garantizada por el hecho de conocer el destinatario terico de un componente sanguneo: es necesario que el punto de destino confirme que el paciente ha sido finalmente transfundido con el componente previsto para l. Tambin es preciso que los documentos empleados durante el proceso incluyan informacin adecuada y suficiente de cualquier efecto adverso inmediato que pueda producirse despus de la transfusin. Que la notificacin de incidentes, independientemente de que sea voluntaria u obligatoria, incluya, necesariamente, las consideraciones ms graves en cada uno de los momentos de la cadena transfusional. Francia y el Reino Unido, los dos pases europeos con ms amplia experiencia en HV, han adoptado opciones diferentes: en Francia se notifican con carcter obligatorio todos los posibles incidentes, mientras que en el Reino Unido, por el contrario, slo se comunican de forma voluntaria los ms graves. Pese a estas diferencias y otras que afectan a la estructura del programa, ambos sistemas han demostrado su validez y eficacia, aunque se tiende a comunicar nicamente los incidentes ms graves dada la complejidad que conlleva la gestin de la informacin generada para la comunicacin de cualquier incidente. Tiene que adaptarse a las caractersticas sanitarias, organizativas, geogrficas e institucionales de cada pas. Debe facilitar la cooperacin entre las distintas partes participantes: centros de transfusin, servicios

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de transfusin hospitalarios y usuarios de la transfusin. Incidentes que se realicen de forma sistemtica, se investiguen con detalle las causas desencadenantes y se renan los datos suficientes para establecer la relacin causal entre la transfusin y las consecuencias atribuidas a la misma. Para un buen funcionamiento, es necesario que en cada uno de los niveles implicados exista un responsable del programa de HV. En el mbito hospitalario, el comit hospitalario de transfusin puede desempear un papel importante como dinamizador del programa y como impulsor de las medidas correctoras y preventivas adoptadas. Homogeneidad en la obtencin de los datos. El sistema de notificacin tiene que ser comn para todas las partes implicadas en el programa, que deben trabajar con los mismos documentos (fichas de notificacin de complicaciones e incidentes, cuestionarios). Es importante que los criterios empleados en el diagnstico de los diferentes efectos adversos tengan la mxima homogeneidad posible, al igual que los criterios de gravedad y de imputabilidad de cada incidente. En este sentido, los responsables del programa en las diferentes reas, y especialmente el responsable del banco de sangre hospitalario, deben ocuparse de la formacin mnima necesaria de los usuarios de su entorno (sesiones clnicas, redaccin de protocolos, distribucin de bibliografa especfica) y de consensuar los diferentes criterios que deben aplicarse. El anlisis de la informacin ha de garantizar la confidencialidad y el anonimato de los datos y de los centros remitentes. Todos los profesionales que intervienen en el programa deben tener la seguridad de que la informacin facilitada no puede ser utilizada en una accin legal o disciplinaria. Los datos enviados tienen que examinarse antes de introducirlos en la base de datos general para que la entrada y el registro tambin sean homogneos. Que toda la informacin generada se plasme, una vez analizada, en informes y deben tener la mxima difusin posible. Dichos informes han de conducir a la introduccin de medidas correctoras y preventivas, cuya eficacia tiene que contrastarse regularmente. Junto con el informe peridico deben elaborarse guas, protocolos de diagnstico y recomendaciones para mejorar o modificar determinados procedimientos.

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Antecedentes Desde 1996 en el Reino Unido a travs de la iniciativa SHOT (Serious Hazards of Transfusion), en la cual se informan los siguientes incidentes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Transfusin incorrecta de los componentes sanguneos Reacciones transfusionales agudas Reacciones transfusionales tardas Enfermedad injerto contra hospedero asociada a la transfusin Edema pulmonar no cardiognico (TRALI) Prpura postransfusional Infecciones trasmitidas por la transfusin Incluyen recientemente los Cuasi-errores (aquellos errores detectados oportunamente y que no repercutieron en accidentes transfusionales.

9.1. ESCALA: Grado se severidad de una reaccin adversa 0 = No signos de reacciones adversas 1 = Signos inmediatos, con resolucin total 2 = Reaccin inmediata con afectacin a signos vitales 3 = Morbilidad tarda 4 = Muerte del paciente 9.2. Escala de imputabilidad 0 = No relacionado 1 = Posible, aparentemente asociado 2 = Probable, efecto no explicado 3 = Seguro que el efecto adverso fue por la transfusin En Canad y Estados Unidos de Norteamrica, los programas de hemovigilancia son programas oficiales (FDA). En Latinoamrica: Brasil a partir de 2003 cuenta con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) que cuenta con una pgina electrnica de reporte inmediato. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) hace referencia de las reacciones adversas a la transfusin en una escala de 4 categoras: Grado 1: Ausencia de cualquier amenaza de muerte Grado 2: Morbilidad a largo plazo Grado 3: Amenaza de muerte de forma inmediata Grado 4: Muerte del paciente En Mxico no existe un programa como tal de Hemovigilancia, aunque la Norma oficial Mexicana NOM 003-SSA2-1993 para la disposicin de sangre humana y sus componentes, en su contenido presenta alguna referencia relacionada con la hemovigilancia sobre el donador y en el receptor, el control transfusional, Tarjeta de reaccin transfusional, no se informan los errores que se presentan por lo que para conocer su prevaleca y/o incidencia no hay registros de los mismos para su anlisis. Registro de hemovigilancia y sistema de alerta rpida Los objetivos del registro son:

En 1998: 5 pases europeos tomaron la decisin de trabajar juntos en el campo de la hemovigilancia (Blgica, Francia, Luxemburgo, Portugal y Holanda) Naci La Red de Hemovigilancia Europea y que evoluciona con la Unin Europea: se publica la Gua para la preparacin, uso, aseguramiento de la calidad de los componentes sanguneo 11th el captulo de hemovigilancia marcan 9 puntos: 1. Definicin: Avisos para hospitales y servicios de transfusin sobre eventos adversos en receptores 2. Prerrequisitos para implementar el programa de hemovigilancia: Es de la responsabilidad de la autoridad sanitaria, as como de la directiva de los hospitales y de los servicios de transfusin 3. Trazabilidad: del evento transfusional, Poder identificar a los receptores a quienes se les transfundi algn componente sanguneo, identificando a los donadores de sangre y todos los procesos del banco de sangre y la documentacin relacionada con algn efecto adverso inmediato o tardo, identificar al personal involucrado. 4. Cooperacin entre el hospital y el servicio de transfusin 5. Homogeneidad en los reportes 6. Anlisis de datos 7. Tipos de efectos adversos en la reaccin transfusional inmediata 8. Trazabilidad en las donaciones de sangre potencialmente infecciosas 9. Informacin necesaria en los reportes de la donacin y de la transfusin.

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Recoger informacin completa, rigurosa y objetiva sobre los efectos adversos y los incidentes de la transfusin sangunea. Proporcionar la informacin necesaria para analizar las causas de las complicaciones de la transfusin.

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Contribuir a aumentar el nivel de calidad y de seguridad transfusional en el mbito de aplicacin de cada programa. Tiene que notificarse cualquier complicacin relacionada con la donacin de sangre y componentes sanguneos o con la preparacin, conservacin y distribucin de componentes sanguneos y la transfusin de sangre y componentes sanguneos (reacciones transfusionales, errores en la administracin de componentes). Los incidentes sin efecto (casi incidentes) tambin deben notificarse. El sistema de alerta es el circuito que forma parte del programa de hemovigilancia y que debe utilizarse para la notificacin rpida y precoz de cualquier complicacin o incidente relacionado con la transfusin que pueda afectar a ms de un donante o receptor. Notificacin de reaccin transfusional Notificacin de una complicacin relacionada con la transfusin Notificacin de una complicacin relacionada con la donacin Notificacin de un incidente relacionado con la preparacin, conservacin y distribucin de los componentes sanguneos ESTE DOCUMENTO ES ELABORADO POR MEDIGRA Notificacin de incidentes sin efecto (casi incidentes) PHIC Notificacin de errores en la administracin de componentes Notificacin de reacciones hemolticas Notificacin de reaccin alrgica/anafilctica Notificacin de infeccin bacteriana Notificacin de edema pulmonar Notificacin de prpura postransfusional Notificacin de enfermedad del injerto contra el husped Notificacin de infeccin postransfusional Notificacin de reaccin febril y/o hipotensin Notificacin de hemosiderosis transfusional Notificacin de reaccin inclasificable Definiciones de gravedad

Se entiende por: Signos inmediatos con riesgo vital o morbilidad mayor la presencia de una o ms de las situaciones siguientes: ingreso en cuidados intensivos y/o ventilacin asistida; dilisis y/o insuficiencia renal; hemorragia grave derivada de una coagulopata inducida por la transfusin; hemlisis intravascular, y riesgo potencial de sensibilizacin RhD en una mujer en edad frtil. Morbilidad a largo plazo: la permanencia indefinida o definitiva de las complicaciones inducidas por la transfusin. Definiciones de imputabilidad 0. Sin relacin (aparentemente asociada a la transfusin o donacin, con evidencia de que la donacin no es la causa). 1. Posible (podra estar relacionada o no con la transfusin o donacin). 2. Sugestiva/probable (efecto compatible con la transfusin o donacin y no explicable por otras causas). 3. Segura (relacin demostrada con la transfusin o donacin). Conclusiones Este informe ha permitido confirmar un nivel muy aceptable de desarrollo de la HV, justo antes de la puesta en marcha del programa de HV de forma oficial, lo que se traduce en un incremento progresivo del nmero de notificaciones y de la tasa de componentes sanguneos bajo HV que, a finales del ao 2004, es del 50% y para el ao 2009 del 99%. La informacin recogida demuestra que los riesgos actuales de la transfusin sangunea van ligados a las complicaciones inmunes y a los errores en la administracin de los componentes. Esta observacin es comparable a la que ofrecen los datos publicados en los informes de otros pases europeos. El edema pulmonar no cardiognico asociado a la transfusin constituye la principal causa de mortalidad y de morbilidad mayor producida por la trans-

0. Sin signos. 1. Signos inmediatos sin riesgo vital y resolucin completa. 2. Signos inmediatos con riesgo vital (morbilidad mayor). 3. Morbilidad a largo plazo (secuelas). 4. Muerte del enfermo.

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fusin. Mucho ms atrs se sitan las reacciones anafilcticas, las reacciones hemolticas y el edema cardiognico por sobrecarga de volumen. Los errores en la administracin de componentes se deben a desviaciones o deficiencias en los procesos, procedimientos y prcticas de la transfusin sangunea. En el ao 2003 destacaron los errores por identificacin inadecuada de los enfermos y/o de las muestras en las fases de extraccin y/o administracin de los componentes sanguneos. En el ao 2004 se aadieron y destacaron los errores de prescripcin junto con los de seleccin, manipulacin y conservacin de los componentes. La situacin actual requiere una mayor atencin no slo en la transfusin de los componentes sanguneos, sino tambin en el conjunto de procesos que tienen lugar antes de la transfusin. Eso implica que gran parte de los recursos lleguen a los servicios hospitalarios de transfusin para aplicar las medidas correctoras y/o preventivas oportunas. Una vez alcanzada la normalidad en la notificacin de las complicaciones e incidentes relacionados con la transfusin, habr que insistir en la necesidad de informar de las complicaciones y los incidentes relacionados con la donacin de sangre y/o con la preparacin de los componentes sanguneos. Tambin es importante notificar los denominados casi incidentes, dado que constituyen una excelente oportunidad de conocer el grado de seguridad de nuestros procedimientos de trabajo y de adelantarnos a la aparicin del efecto adverso con las medidas correctoras pertinentes.

El objetivo final del sistema de hemovigilancia es aumentar el nivel de calidad y de seguridad transfusional en el mbito de aplicacin de cada programa, poniendo los recursos humanos, tcnicos y econmicos donde la cadena transfusional se haya mostrado ms frgil. En la actualidad se considera a la hemovigilancia como una parte destacada dentro del concepto de la seguridad transfusional y que el personal que forma parte de la cadena transfusional DEBE estar consciente y alerta de cualquier riesgo inherente a la transfusin de los componentes sanguneos, el banco de sangre y/o el servicio de transfusin con la intervencin del Comit de Medicina Transfusional, instruye acciones de sensibilizacin para motivar la adopcin de medidas correctivas a fin de mejorar el proceso desde el donador de sangre, los anlisis, el fraccionamiento, almacenamiento, la custodia y la transfusin de los componentes sanguneos en los pacientes.
Referencias
1. Proyecto de la Modificacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, para la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos. (3.1.82 Hemovigilancia). 2. Guide European to the preparation use and quality assurance of blood components. 11 ed. 2008. 3. Ten years of hemovigilance reports of transfusion in the United Kingdom. Transfusion 2009; 49: 440. Correspondencia: Ana Maria Meja Domnguez E-mail: anamejiad@yahoo.com

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