DIPLOMADO DE ESPECIALIZACIÓN PROFESIONAL

ASUNTOS REGULATORIOS Y DERECHO FARMACÉUTICO

TRABAJO MONOGRÁFICO

MODULO I:
Normatividad Farmacéutica en Asuntos Regulatorios Nacional -
Registro de Productos Farmacéuticos Categoría I y II

PARTICIPANTES:
o CACHIQUE REATEGUI HENRY FRANCISCO
o VILCHEZ LA TORRE SERGIO
o NORONHA VELA DANIEL
o URACO MAFALDO ANTHONY

PONENTE:
Mgr. Q.F. FRESCIA HUAMAN CAMARGO

IQUITOS – PERÚ
2018

1
 INDICE

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................. 3
OBJETIVOS.......................................................................................................................................... 4
REVISION LITERARIA ....................................................................................................................... 5
1. ORLISTAD (Sibutramina) ............................................................................................................ 5
2. FINGOLIMOD (GILENYA) ............................................................................................................ 8
3. TONOPAN (Dihidroergotamina + Propifenazona + Cafeína) ............................................. 8
4. TENUATE DOSPAN (Dietilpropion) .......................................................................................... 9
RESULTADOS ................................................................................................................................... 11
DISCUSIONES ................................................................................................................................... 14
CONCLUSIONES .............................................................................................................................. 16
RECOMENDACIONES ..................................................................................................................... 18
REFERENCIA BIBLIOGRAFICA .................................................................................................... 19

2
 INTRODUCCIÓN

La sibutramina fue un medicamento administrado de forma oral para tratar la

obesidad. Esta sustancia es un estimulante que actúa de forma central, y está
relacionada químicamente con las anfetaminas. Es un inhibidor de la recaptación de
neurotransmisores que ayuda a aumentar la sensación de saciedad. Inhibe la
recaptación de serotonina un 53%, la de norepinefrina un 54% y la de dopamina un
16%. Es decir, actúa incrementando los niveles de serotonina y norepinefrina en el
cerebro, lo cual estimula el apetito. En noviembre de 1997, esta sustancia fue
aprobada en Estados Unidos por la Administración de Alimentación y Medicamentos
(FDA) para el tratamiento de la obesidad. Sin embargo, en 2010 fue retirada del
mercado en multitud de países debido a sus posibles efectos secundarios.

Fingolimod es el primer fármaco oral aprobado en el mundo para el tratamiento de las

formas recurrentes de la enfermedad esclerosis múltiple. Es un análogo de la
esfingosina que produce una retención rápida, selectiva y reversible de los linfocitos
dentro de los ganglios linfáticos, produciendo consecuentemente una menor invasión
de linfocitos autorreactivos al sistema nervioso central, y por lo tanto, daño
inflamatorio.

El Tonopán es una asociación que proporciona un efecto antiálgico muy eficaz, sobre
todo en cefaleas. El preparado suprime el dolor de cabeza gracias a un mecanismo
doble: tonifica los vasos craneales (mesilato de dihidroergotamina) y eleva el umbral
del dolor (potenciación de la propifenazona por la cafeína).

Tenuate Dospan(Diethylpropion) es un inhibidor de apetito similar a una anfetamina.

Diethylpropion estimula su sistema nervioso central (los nervios y cerebro), lo cual
aumenta su ritmo cardíaco y presión arterial, y reduce su apetito. Diethylpropion se
usa junto con dieta y los ejercicios para el tratamiento de la obesidad.

3
 OBJETIVOS

 Analizar los casos propuestos en el Módulo I: Normatividad Farmacéutica en

Asuntos Regulatorios Nacional - Registro de Productos Farmacéuticos Categoría
I y II.

 Contrastar las referencias bibliográficas que aprueben los pronunciamientos

y los que están en contra en cada caso propuesto.

4
 REVISION LITERARIA

1. ORLISTAD (Sibutramina)

La sibutramina, es un fármaco anorexígeno utilizado para tratar la obesidad. La FDA

ha ordenado suspender la comercialización de este medicamento en Estados Unidos
debido a sus efectos perjudiciales sobre el aparato cardiovascular. También se ha
retirado del mercado por los mismos motivos en la mayor parte de los países de
Europa y el resto del mundo.

Es un supresor del apetito que actúa regulando centros cerebrales específicos.

También estimula la Termogénesis. Por otra parte, muestra cierto perfil antidepresivo,
de manera que favorece el control de la ansiedad y la inhibición de los impulsos. El
fármaco está indicada en conjunto con una dieta hipocalórica, o baja en calorías, y un
estilo de vida adecuado, que incluya ejercicio y hábitos saludables.

La sibutramina actúa a nivel del sistema nervioso central, inhibiendo la recaptación de

serotonina (5-HT) y de noradrenalina. La potenciación del efecto de la serotonina
(receptores HT2A/2C) y de la noradrenalina (beta 1) a nivel central sería responsable
de la sensación de saciedad, mientras que el efecto sobre los receptores
noradrenérgicos periféricos (beta 3) provocaría un incremento en el gasto calórico por
aumento de la tasa metabólica.

Aunque está químicamente emparentada con la anfetamina, no se trata de un

anorexígeno clásico: sus efectos estimulantes son significativamente menores, y la
descontinuación del tratamiento no resulta en un síndrome de abstinencia. Sin
embargo, puede producir algunos efectos secundarios, tales como:

 Aumento de la presión arterial y la frecuencia cardiaca;

 Sequedad de boca;
 Rubor;
 Sudoración;
 Dolor de cabeza;
 Insomnio;
 Náuseas.
 Depresión

5
América

En varios países de este continente se ha restringido el uso de la Sibutramina y en

algunos más está totalmente suspendida su comercialización.

República Dominicana

El Ministerio de Salud Pública de la Rep. Dominicana el 28 de octubre de 2016 emitió

una resolución que prohíbe la importación de materia prima, elaboración,
comercialización, distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas que
contengan el principio activo SIBUTRAMINA, además ordena a los importadores,
laboratorios, representantes y titulares de registro sanitario el retiro inmediat del
mercado de los productos que contengan el principio activo SIBUTRAMINA.

Venezuela

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” suspendió la comercialización de la

sibutramina en octubre de 2010 debido a que demostró un aumento significativo en el
riesgo de aparición de eventos cardiovasculares graves ocasionando la muerte.

Argentina

La ANMAT de la República Argentina suspendió en octubre del 2010 la

comercialización y uso de medicinas que contengan el fármaco sibutramina, que actúa
como anorexígeno. Aseguraron que su consumo está asociado con problemas
cardiovasculares.

Chile

El ISP de Chile ordena la suspensión de la venta de Sibutramina. Esta es una medida

de prevención que busca proteger a la población frente a los efectos adversos que
este medicamento pueda provocar. A la fecha, ya no se comercializa ninguna forma
farmaceútica de sibutramina. Las últimas presentaciones eran de condición de venta
Bajo Receta Médica Retenida en Establecimientos Tipo A[cita requerida].

Colombia

En Colombia el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima- canceló

el registro sanitario en el país de todo medicamento conteniendo Sibutramina,
quedando desautorizada así su formulación.2

6
Ecuador

En el Ecuador el Instituto Nacional de Higiene Izquieta Pérez suspendió el registro

sanitario de todos los medicamentos que contienen Sibutramina y por tanto su
comercialización está prohibida para su venta en el territorio nacional.

Estados Unidos

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha ordenado

suspender la comercialización de la Sibutramina debido a sus efectos graves sobre el
aparato cardiovascular.

México

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

(COFEPRIS) también ordenó la suspensión de la venta de este fármaco y de sus
variantes comerciales que no requerían receta médica. El 11 de mayo de 2010, la
COFEPRIS ordenó que dicha sustancia pasaría de la Fracción IV a la Fracción III del
Artículo 226 de la Ley General de Salud, por lo que solo podría adquirirse con receta
médica que se podrá surtir hasta tres veces y registrándose cada vez en los libros de
control; todo ello, en virtud de analizar y evaluar 157 notificaciones de reacciones
adversas.3 El 8 de octubre de 2010, la COFEPRIS ordena el retiro de la Sibutramina
y el 14 de octubre del mismo año, después de análisis exhaustivos diversos sobre el
producto, se ratifica la orden del retiro de la Sibutramina.4

Europa

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó descontinuar el uso de ésta

droga después que un estudio determinara que existiría un aumento de problemas
cardiovasculares en personas que utilizan esa droga como parte del tratamiento para
el sobrepeso o la obesidad, lo cual alteraría la relación costo-beneficio del
medicamento.

España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado

la suspensión de la comercialización en ese país. Otros países de Europa están
evaluando la situación para tomar una resolución, en razón de que según el estudio
en cuestión, el fármaco habría sido prescripto incorrectamente en pacientes con
patologías cardíacas previas en los que estaba contraindicado..

7
2. FINGOLIMOD (GILENYA)

El fingolimod (Gilenya®, Novartis) es la primera medicación oral aprobada

(FDA, 21 de septiembre 2010 y ANMAT 29 de abril 2011) para el tratamiento
de primera línea para EMRR. Si bien el programa de desarrollo de Gilenya®
en EM es el más grande hasta la fecha, la agencia europea (EMA) tuvo una
mayor cautela, aprobándola como fármaco de segunda elección para aquellos
pacientes sin respuesta a los tratamientos estándares hasta la fecha y para
aquellos que presentan una EM agresiva desde su inicio.

Se desarrolló entre 1995 y1996, por una derivación química de un metabolito

fúngico, la miriocina17. Es un análogo estructural de la esfingosina, un
metabolito de la esfingomielina. Ambas sustancias, el fingolimod y la
esfingosina son sustrato de una enzima intracelular la esfingocinasa 218–20,
la cual fosforila ambas sustancias convirtiéndolas en sus metabolitos activos
fosforilados, esfingosina fosfato y fingolimod fosfato.

El fingolimod se administra en dosis de 0,5mg en una única toma diaria.

Presenta una muy alta biodisponibilidad oral que no es interferida por la ingesta
de alimentos. Su vida media ronda los 7 días y tarda en eliminarse del cuerpo,
una vez suspendida, 45 días aproximadamente. No genera anticuerpos
neutralizantes.

3. TONOPAN (Dihidroergotamina + Propifenazona + Cafeína)

Mezcla de tres principios activos que se utiliza en el tratamiento del ataque

agudo de migraña. De ellos, el más importante es la ergotamina. Se trata de
uno de los alcaloides del cornezuelo de centeno. Tiene relación estructural con
varias aminas biogénicas, como norepinefrina, dopamina y serotonina. Por
esta relación, actúa directamente sobre sus receptores. Es un vasoconstrictor
poderoso, pero también puede producir vasodilatación, lo cual depende del
tono del músculo liso vascular. Su efecto directo sobre los receptores
serotonérgicos parece explicar su efecto vasoconstrictor. Recientemente se

8
 reportó que también reduce la excitabilidad neuronal. El efecto vasoconstrictor
parece depender de su acción agonista sobre los receptores adrenérgicos (α1
y α2) y serotonérgicos (5-HT1B y 5-HT2), mientras que su efecto neuronal
parece estar mediado por los receptores serotonérgicos 5-HT1D; también
actúan sobre los receptores dopaminérgicos D2. Este fármaco se administra
habitualmente por vía oral, pero su absorción es errática y sufre metabolismo
de primer paso, lo cual explica las variaciones importantes en su respuesta
terapéutica. La mezcla con cafeína, un estimulante del sistema nervioso
central, en los preparados comerciales parece incrementar la absorción
intestinal y biodisponibilidad de la ergotamina.

En pacientes con cefalea vascular produce vasoconstricción directa de los

lechos vasculares de la carótida y se considera que esta disminución en la
amplitud de las pulsaciones es la responsable de la mejoría del cuadro
migrañoso. El tercer componente es la propifenazona, derivado de la
pirazolona con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa
disminuyendo la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa.

El efecto analgésico de la mezcla se inicia en 30 min y persiste por 3 a 4 h. Por

vía oral la absorción de la ergotamina es incompleta y errática, pero la cafeína
incrementa significativamente su absorción. La ergotamina sufre el efecto de
primer paso, se distribuye en todo el organismo, y se metaboliza ampliamente
en el hígado. Un 90% de sus metabolitos se excreta por bilis. Tiene una vida
media de eliminación de 2 h.

4. TENUATE DOSPAN (Dietilpropion)

El dietilpropión es un anorexígeno (supresor del apetito) considerado que

produce menos alteraciones del sistema nervioso central que la mayoría de los
fármacos de esta categoría terapéutica. También es considerado como uno de
los más seguros para los pacientes con hipertensión. Es un fármaco
simpaticomimético que actúa sobre los receptores α y β hipotalámicos.
También se le conoce como anfepramona.

9
Aunque el dietilpropión fue creado en la década de 1920, este derivado de las
anfetaminas no se comercializó para la pérdida de peso hasta alrededor de
1960. La droga alcanzó gran popularidad y más de 30 millones de personas
alrededor del mundo habían tomado el fármaco en 1978. Ese año, se
prescribieron 1.5 millones de recetas, pero el número se redujo a sólo un cuarto
de esa cantidad en 1988 cuando el mundo de la medicina se volvió más
consciente de los inconvenientes de la droga.

Químicamente, el dietilpropión es el análogo N, N-dietil de la catinona. La

propiofenona se trata con bromo para formar 2-bromopropiofenona, se
condensa luego con dietilamina para dar el dietilpropión (base). La base
purificada se disuelve en un disolvente adecuado y se trata con cloruro de
hidrógeno para formar la sal (Clorhidrato).3 Se caracteriza por presentar un
radical metilo en el carbono alfa, la incorporación de un grupo cetona en el
carbono beta y dos grupos etilo en el grupo amino terminal de la molécula
feniletilamina. La sustitución en el carbono beta minimiza el potencial para la
estimulación del sistema nervioso central y el aumento de la presión arterial.

El compuesto interfiere con el sueño, pero tiene menos efectos estimulantes

anorexígenos que algunos otros fármcos. Los usuarios sienten menos fatiga
que con la fenfluramina, y los efectos indeseables del dietilpropión
desaparecen más rápido que los de ésta sustancia cuando se suspende el
medicamento. Los estudios de pacientes tratados para la pérdida de peso el
dietilpropión mostraron sólo un efecto insignificante sobre la frecuencia
cardíaca o la presión arterial y el compuesto se considera una buena opción
para los pacientes con presión arterial alta

10
 RESULTADOS

1. Alerta de la DIGEMID N.° 09-2010, publicada el 17 de marzo de 2010, en ella

se informa la suspensión del registro sanitario de los medicamentos que
contienen el principio activo sibutramina, medicamento indicado para el
tratamiento de la obesidad (1). Esta decisión se basó en la recomendación de
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) basada
a su vez, en los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine
Cardiovascular OUtcome Trial), el cual enroló a casi 10 000 pacientes para
evaluar a largo plazo el impacto de la pérdida de peso con sibutramina sobre
la seguridad cardiovascular en pacientes con sobrepeso/obesidad y alto riesgo
de sufrir eventos cardiovasculares (según los criterios de inclusión del estudio,
pacientes mayores a 55 años, con eventos cardiovasculares previos, diabetes
tipo 2 o factores de riesgo cardiovasculares). El resultado final primario fue el
compuesto por infarto al miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por
evento cardiovascular (2).

El objetivo primario del tratamiento de la obesidad es el de reducir el riesgo de

complicaciones metabólicas y cardiovasculares. Un reciente metanálisis
demostró que en pacientes con sobrepeso/obesidad tratados de 1 a 4 años, el
uso de sibutramina disminuyó el peso inicial en 4,2 kg (IC 95% 3,6-4,7). Esta
disminución de peso es importante, porque, una pérdida de 5-10% del peso
inicial, está asociada con una disminución del riesgo de diabetes y enfermedad
cardiovascular y una mejor calidad de vida. Lamentablemente, el
mantenimiento de la pérdida inicial de peso y sus beneficios son difíciles de
mantener en el tiempo, especialmente si se logran solo con dieta y ejercicio.(3)

2. Alerta de la DIGEMID N.° 10-2013. La Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al
público en general que se ha dispuesto la modificación del inserto en los
apartados de contraindicaciones, advertencias y precauciones de los
medicamentos que contienen FINGOLIMOD, un modulador de los receptores

11
 de la esfingosina-1-fosfato. Esta decisión se basa en información de seguridad
proveniente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la que inició la
revisión del balance beneficio-riesgo de Fingolimod, tras conocerse el caso de
una paciente que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas
posteriores a la administración de la primera dosis. La evaluación concluye
que: El balance beneficio-riesgo de Fingolimod continúa siendo favorable para
la indicación actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de
monitorización de los pacientes luego de la administración de la primera dosis
del medicamento. En el Perú existe un medicamento con registro sanitario
vigente con Fingolimod, cuyo nombre de comercialización es Gilenya®,
autorizado para el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple
recidivante-remitente.(4)

3. Novartis Pharmaceuticals de Canada ha escrito una carta a los profesionales

de la salud indicando una nueva contraindicación relacionada con el uso de
inhibidores potentes de CYP3A4 (antifúngicos: ketoconazole, itraconazole;
inhibidores de la proteasa: ritonavir, nelfinavir, indinavir; y macrólidos:
eritromicina, claritromicina, troleandomicina) con productos que contengan
ergotamina o dihidroergotamina. Los inhibidores de CYP3A4 elevan los niveles
séricos de ergotamine y dihidroergotamina y por lo tanto aumentan el riesgo
de ergotismo. El ergotismo se caracteriza por un vasoespasmo que puede
provocar isquemia cerebral o periférica, y en algunos casos puede provocar la
muerte o requerir amputación Otros inhibidores menos potentes de CYP 3A4
son: saquinavir, nefazodone, fluconazole, zumo de pomelo, fluoxetina,
fluvoxamina, zileuton, clotrimazole. No se recomienda el uso diario de la
ergotamina ni de la dihidroergotamina. El riesgo de ergotismo aumenta con la
administración diaria por largo tiempo. Además también pueden provocar
fibrosis. Tampoco se recomienda su uso en la prevención de las migrañas ya
que su utilidad no ha sido comprobada.(5)

4. Dietilpropion, La droga puede causar psicosis, sobre todo cuando se toma junto
con un inhibidor de la monoaminooxidasa. Un usuario aseguraba sentirse bajo
el asedio de personas que utilizaban telepatía mental sobre él, y otra
escuchaba voces; una mujer pensó que un televisor la observaba, una persona
12
más comenzó a preocuparse por que creyó que otra persona utilizaba el "mal
de ojo" para matar a un niño. En algunos casos esos problemas cesaron
después de que la ingesta de la droga se detuvo, pero en otros la enfermedad
reapareció. Un terapeuta hizo notar que en este último tipo de casos
sospechosos las personas habrían desarrollado psicosis, independientemente
de si se utiliza dietilpropión o no. (6)

13
 DISCUSIONES

1. El sobrepeso/obesidad es un problema de salud pública en nuestro país y

el retiro de la sibutramina no solo ha limitado nuestra capacidad de manejo
del sobrepeso/obesidad en general, sino sobre todo, ha perjudicado a los
pacientes obesos que no tienen riesgo de enfermedad cardiovascular y que
podrían beneficiarse de su uso. Otros efectos negativos de esta decisión,
podrían ser el contrabando de la sibutramina, el uso no autorizado de otros
fármacos para el tratamiento del sobrepeso/obesidad (diuréticos, hormona
tiroidea) y la proliferación de “medicinas naturales” sin registro sanitario.(7)
2. La eficacia de fingolimod y su buen perfil de seguridad para EMRR se han
establecido en un estudio fase II y 2 estudios fase III multicéntricos a gran
escala. Contra placebo (estudio FREEDOMS), fingolimod mostró en forma
estadísticamente significativa una reducción de las tasas de recaídas,
progresión de la discapacidad y las medidas de RM de la actividad
inflamatoria de la enfermedad. También demostró una disminución de la
progresión de la atrofia cerebral en la RM. En el ensayo que compara
fingolimod e IFN-β 1a a bajas dosis (estudio TRANSFORMS), fingolimod
demostró que los pacientes tratados tuvieron una menor tasa de recaídas
y una reducción de la cantidad de nuevas lesiones en comparación con IFN-
β 1a en forma estadísticamente significativa. La administración de
fingolimod puede estar asociada a un perfil de eventos adversos conocidos,
habitualmente leves y transitorios, entre ellos un efecto de primera dosis
consistente en una disminución de la frecuencia cardíaca, generalmente
asintomática, transitoria y reversible, por lo que se aconseja la observación
durante 6h de la primera dosis. También debe mencionarse que como todo
medicamento de reciente aprobación son necesarios estudios de
posmarketing y/o farmacovigilancia para la detección de efectos adversos
infrecuentes que podrían verse durante la exposición durante períodos más
largos de tiempo y/o en un mayor número de pacientes tratado.(8)
3. Se puede concluir que los medicamentos de derivados ergoticos han sido
retirados del mercado porque a la larga pueden causar fibrosis en las
válvulas del corazón al ser vasoconstrictor.(9)

14
4. En los últimos años de la década de 1980 la distribución total de
dietilpropión y otros anorexígenos se comparó con la población de Brasil,
dando suficientes fármacos como para suministrar una dosis diaria en
aproximadamente 1.4% de la población que podía permitirse el lujo de
comprarlos, lo que equivale a decir que un 0.7% de la población más rica
se podría tomar dos dosis al día. El porcentaje de usuarios se convierte en
un tercio de los totales si las dosis se repartieran entre toda la población y
no sólo entre los que tienen dinero suficiente para comprar los
medicamentos. Mediante un estudio, otros investigadores midieron el uso
de anorexígenos en un total de 1.3% de la población en un área del sur de
Brasil en 1994, confinándose principalmente a las mujeres de clase alta con
los fármacos bajo prescripción médica. Los porcentajes metían en conjunto
el uso de dietilpropión con otros anorexígenos, así que el uso de
dietilpropión sería una fracción pequeña de estos porcentajes. Y el uso
recreativo de dietilpropión junto con alcohol sería más pequeño todavía .(10)

15
 CONCLUSIONES

1. DIGEMID debería tomar en cuenta la posición de la FDA y evaluar la

reposición de la sibutramina en el mercado peruano, aplicando un
adecuado control en la prescripción y la venta del producto, así como
implementando un adecuado plan de fármaco-vigilancia de los eventos
adversos que pudieran estar asociados con su uso.

2. La empresa que fabrica Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el

riesgo de efectos adversos sobre el corazón y la circulación. También se
asegurará de que todos los médicos que receten Gilenya reciban
documentación informativa que contenga información importante sobre
seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos de Gilenya y
las situaciones en las que no está recomendado su uso. La lista de
comprobación contendrá información sobre las pruebas y los controles de
los pacientes antes y después de empezar el tratamiento con Gilenya y
cuando se reanude su administración. La documentación incluirá además
información sobre el registro para recopilar datos de los niños nacidos de
mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para
los pacientes con información sobre seguridad importante.

3. Los efectos de tipo anfetamínico de la droga son lo suficientemente fuertes

como para haber producido un mercado ilícito de dietilpropión en la década
de 1960, pero las grandes encuestas que determinaban los niveles de
abuso de diversas drogas jamás hizo mención alguna del dietilpropión
durante el pico de popularidad de la droga en la década de 1970. En ese
análisis, de 5.204 muestras de drogas callejeras sólo se encontró una que
contenía dietilpropión. Los pacientes tratados con la droga deben ser
cuidadosamente supervisados y no se debe prescribir a personas con
trastorno de la personalidad,9 evidencia anterior de abuso de anfetaminas,
alcohol u otras drogas, o aquellos con antecedentes de eventos
psiquiátricos.10 Debido a que el compuesto produce efectos semejantes a
los de las anfetaminas, el dietilpropión no se recomienda para personas
que han sufrido de una enfermedad psicológica o abuso de drogas. Los

16
abusadores compulsivos reportan sensaciones agradables que pueden
obtenerse de uno a tres días, pero después, el nerviosismo y la inquietud
predominan si se continúa la dosificación. Se desarrolla tolerancia a las
acciones estimulantes de la droga. El dietilpropión no está recomendado
para uso en niños menores de 12 años de edad

17
 RECOMENDACIONES

Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de estos

productos, se recomienda adquirir productos a empresas debidamente constituidas.
Asimismo, abstenerse de adquirir o utilizar productos farmacéuticos en los que se
sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean
comercializados sin Registro Sanitario. Cualquier irregularidad relacionada con
productos farmacéuticos debe ser informada a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas.

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 REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

1. Perú, Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas. Alerta DIGEMID N.° 09-2010: Suspensión de sibutramina por riesgo
cardiovascular. Lima: Ministerio de Salud; 2010.
2. European Medicines Agency. Press Office: European Medicines Agency
recommends suspension of marketing authorisation for sibutramine [página de
Internet]. London: EMEA; 2010. [Citado: Abril 2010] Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf
3. Rucker D, Padwal R, Li SK, Curioni C, Lau DC. Longterm pharmacotherapy for
obesity and overweight: updated meta-analysis. BMJ. 2007;335:1194-99.
4. https://es.scribd.com/document/222467502/ALERTAS-DE-LA-DIGEMID-docx
5. http://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-
farmacos/boletines/abr2003/medicamentos-cuestionados/
6. https://es.wikipedia.org/wiki/Dietilpropi%C3%B3n
7. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2010; 27(3): 478-90.
8. C. Warnke,O. Stüve,H.P. Hartung,A. Fogdell-Hahn,B.C. Kieseier Critical
appraisal of the role of fingolimod in the treatment of multiple sclerosis
Neuropsychiatr Dis Treat, 7 (2011), pp. 519-527
http://dx.doi.org/10.2147/NDT.S10481 Medline
9. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Julio
2013. MADRID.
10. Arias, H. R.; Santamaria A; Ali SF (2009). «Pharmacological and
neurotoxicological actions mediated by bupropion and diethylpropion.». Int Rev
Neurobiol (88): 223.

19