Farmacovigilancia

Por:

Ana María Guerra

Jhony Andrés Salazar Herrera 

Programa:

Tecnología en Regencia de farmacia 

   

Curso:

Apoyo en los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y seguimiento

farmacoterapéutico

Docente:

Fredy Alonso Sepúlveda Raigosa

Universidad Autónoma de Bucaramanga 

Facultad Regencia de farmacia 

Tecnología 

Medellín/Antioquia 

2020   
 El programa de farmacovigilancia busca garantizar la seguridad del usuario con
relación a los medicamentos que allí se dispensan y o comercializan, con esto se
busca realizar un seguimiento riguroso de los eventos adversos a medicamentos que se
presentan por diversas causas como uso irracional, errores en la medicación, mala
dispensación entre otros, sus objetivos son identificar, investigar, evaluar y notificar al ente
encargado la información sobre los efectos adversos medicamentos. De igual manera,
impartir actividades y responsabilidades para el recurso humano de la droguería.

OBJETIVO: definir los parámetros para garantizar el reporte y análisis de los Eventos

Adversos a Medicamentos (EAM) detectados
 
ALCANCE: Este proceso inicia con la detección y análisis de Eventos Adversos a
Medicamentos (EAM) por parte del personal asistencial y termina con el reporte de estos
a la Dirección Seccional de Salud de Antioquia (DSSA) y la retroalimentación interna al
equipo de salud. 
 
NORMATIVIDAD RELACIONADA AL PROCESO:  
Son condiciones del proceso: 

● Decreto 780 de 2016: tiene como objetivo de compilar las normas de carácter
reglamentario que rigen en el sector salud, y contar con un instrumento jurídico
único para el mismo, se expide este decreto único sectorial.

● Resolución 1403 de 2007 en el capítulo III numeral 5 menciona los programas

institucionales de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

● Resolución 2003 del 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones
de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de
servicios de salud. En este servicio adicional a los procedimientos generales que se
realizan en el servicio farmacéutico de baja complejidad, se ejecutan todos o
algunos de los siguientes procedimientos especiales: atención farmacéutica;
farmacovigilancia, etc.

● Decreto 677 de 1995 Artículo 146. Del reporte de información al INVIMA. El

INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que
deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y
establecimientos fabricantes de los productos qué trata el presente Decreto a las
autoridades delegadas. El INVIMA recibirá, procesará y analizará la información
recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y
control.
 ● Ley 485 de 1998 Por la cual se reglamenta la profesión del servicio
farmacéutico.
● LEY 715 de 2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y
competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto
Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras 11
disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud,
entre otros

● Ley 100 de 1993 (Sistema general de seguridad social en salud SGSSS). 

● Decreto 2200 de Junio 2005 por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y

se dictan otras disposiciones.

● Resolución 1043 de 2006 y anexos 1 y 2 por la cual se establecen las condiciones

que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios
e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la
atención y se dictan otras disposiciones
  
 
 
GLOSARIO:  

● Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.  
● Evento Adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico
desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero
que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. 
 
● Grupo Multidisciplinario: Equipo conformado por personal profesional del área
asistencial, que contribuye a la evaluación de los Eventos Adversos reportados. Harán
parte de este grupo como mínimo el Líder del proceso de Farmacovigilancia
Institucional, un Médico y un Enfermero Jefe, y podrán ser miembros del Comité
de Seguridad del paciente.
 
● Líder del proceso de Farmacovigilancia: Es el profesional del área asistencial
delegado por el Comité de Farmacia y Terapéutica, para liderar la ejecución de las
políticas del proceso de Farmacovigilancia institucional. Podrá ser el Jefe del Servicio
Farmacéutico (o la persona de Farmacia encargada de las actividades asistenciales) 
 
● Farmacovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos
individuales, reportado al Líder del proceso de Farmacovigilancia Institucional por
cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM. 
 
● Farmacovigilancia intensiva (Activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente
de EAM, por parte del Grupo Multidisciplinario o un delegado de dicho comité. 
 
  
● Reacción adversa medicamentosa (RAM): Una respuesta a un fármaco que
es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para
profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las
funciones fisiológicas.  

● Perfil Farmacoterapéutico: es la relación de los datos referentes a un paciente, su

tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con
el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz
de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma

● Reporte: Es un documento informativo que sirve para comunicar información que

sea relevante, este puede ser un material creado por una empresa, organización o un
trabajo de clases que sirve para dar mayor información que se divulga a través de un
medio de comunicación, este puede ser visual o textual. 
 

CONDICIONES GENERALES 
 
● El Comité de farmacovigilancia, se encargará de asumir la responsabilidad del
proceso. 
● Reportar toda reacción o evento adverso relacionados con medicamentos.  
● El formato de reporte de reacción o evento asociado a medicamentos, el cual se
deberá diligenciar “completamente” si el espacio no es suficiente se deberá anexar una
hoja con la información restante. 
● La presentación de los informes a la DSSA, se hará dentro de los cinco días
siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos severos o
letales, por sus características, serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a su
aparición. 
● Analizar y tomar decisiones en el Comité de Farmacovigilancia, y remitir al ente
normativo (DSSA) y si se considera necesario informar a los proveedores, los eventos
adversos asociados a problemas de calidad de los medicamentos. 
● Por último, se Analiza para dar respuesta a los eventos adversos recepcionados, para
posteriormente generar acciones de mejora referente a los que se identifique, el comité
de farmacia analiza, evalúa y toma decisiones para genera una acción correctiva frente a
los incidentes reportados, notificando a los interesados según sea el caso.

Alcances

Prestar un servicio farmacéutico orientado en la educación, evaluación, y comunicación de

los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, identificando factores de
riesgo y de los posibles mecanismos implícitos de las reacciones adversas a medicamentos
brindando educación al recurso humano de la droguería, para que esté capacitado y en la
obligación de recepcionar, evaluar y notificar todos aquellos Eventos Adversos no
deseados con los medicamentos que allí se presenten

Descripción de los procesos

ACTIVIDAD  RESPONSABLE  DESCRIPCIÓN  DOCUMEN

N
TO
 
SOPORTE 
Se definen los  
servicios
Identificar los
asistenciales, que
servicios asistenciales Comité de
1 dentro de sus procesos
e involucrados en el seguridad del
  se vea relacionada la
programa de paciente
prescripción y
Farmacovigilancia
dispensación de
medicamentos.
Se describen todas las  
actividades
concernientes al
análisis de casos
de RAM-EAM, su
Definir los criterios
Comité de detección y reporte,
2 institucionales para la
seguridad del según previa
  detección de RAM
paciente clasificación de los
y EAM
eventos adversos por
medicamentos y a las
condiciones generales
establecidas por el
comité.
Se establecen los  
formatos para
Establecer los
el reporte institucional
mecanismos para la Comité
3 de los casos de RAM
recolección de de Farmacovigilan
  y  EAM los cuales
información, análisis cia
serán analizados en el
y reporte de la misma
comité
de Farmacovigilancia.
Se definen los  
Comité indicadores
4 Planear los
de Farmacovigilan para monitoreo y
  indicadores de gestión
cia evaluación del
programa.
5 Elaborar un programa Comité Se define un programa  
  de divulgación y de Farmacovigilan anual de
capacitación en cia capacitaciones para el
 personal asistencial en
Farmacovigilancia a
temas de interés
todo el personal
relacionados con
asistencial
Farmacovigilancia
Según el programa de  
capacitaciones, se
Desarrollar los
desarrollan
programas
actividades de
de capacitación y
formación y
divulgación del
divulgación, siguiendo
proceso de Comité
6 un plan definido
Farmacovigilancia a de Farmacovigilan
  previamente por el
todo el personal cia
comité, con el fin de
asistencial y los
motivar al personal
usuarios, dejando
asistencial y a los
evidencia de todas las
usuarios en la cultura
actividades realizadas
de la seguridad
Farmacológica.
Implementar el Despliegue del  
programa proceso de
de farmacovigilancia  Farmacovigilancia a
en los servicios Comité los servicios,
7
asistenciales y hacer de Farmacovigilan disponiendo los
 
entrega de los cia recursos necesarios
formatos necesarios para su ejecución e
para la ejecución del incentivando la
programa. cultura del reporte.
El profesional  
responsable de la
Atención, debe llevar
Monitorear la
registro y hacer
población de usuarios
seguimiento activo de
8 que reciben Profesionales y
todos los
  medicamentos en los personal asistencial
medicamentos
servicios
prescritos a cada
 
usuario, con el fin de
detectar casos
de RAM y EAM.
9 Reporte de RAM y Líder del proceso Se envían los  
  EAM a la Dirección de reportes a la DSSA,
seccional de salud. Farmacovigilancia dentro de los cinco
Institucional días siguientes al
vencimiento del mes
que se informa. Los
eventos adversos
severos o letales, por
 sus características,
se reportan dentro de
las 72 horas siguientes
a su aparición.
Se evalúa el indicador  
Se recopila la
de Gestión del
información
Líder del proceso programa, teniendo en
1 correspondiente a
de cuenta el número de
0 los casos de RAM y
Farmacovigilancia casos reportados
  EAM reportados, para
Institucional frente al número de
ser cuantificados en el
casos de EAM
indicador de gestión.
gestionados.
Evaluar la
participación de los
profesionales de la
institución
Evaluar la adherencia involucrados en el
1 del personal de la Comité programa
1 institución al de Farmacovigilan de farmacovigilancia,  
  programa cia realizando auditorias
de Farmacovigilancia de inspección y
verificando los
indicadores de reporte
y los registros de
atención.
Socializar a los líderes  
de las unidades
funcionales y sus
colaboradores el
informe de tres
Comité
1 Garantizar generaciones y los
de Farmacovigilan
3 aprendizaje resultados obtenidos
cia
  organizacional de la implementación
 
y estandarización de
las oportunidades de
mejora encontradas en
la medición de los
indicadores.
CONCLUSIONES

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades que se desarrollan con la finalidad

de detectar, evaluar y prevenir los eventos adversos es por esto que todo servicio
farmacéutico debería implementarla ya que se puede ofrecer y prestar un mejor servicio con
calidad y garantía para la salud de los pacientes.

para concluir este manual de procedimientos cuenta con la información ordenada y lógica
de cómo actuar, en caso de presentarse un evento relacionado con medicamentos o
cualquier otro producto farmacéutico, igualmente, en él se especifican procedimiento,
actividades, descripción de actividades, documentos de control a realizar para
farmacovigilancia activa y farmacovigilancia pasiva, igualmente el personal responsable
por cada actividad.

Referencias
INVIMA. (24 de Septiembre de 2014). PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA. Obtenido de
https://paginaweb.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima/191-
farmacovigilancia/farmacovigilancia/3598-programa-nacional-de-
farmacovigilancia.html

SOCIAL, M. D. (3 de abril de 2006 ). Obtenido de RESOLUCIÓN NÚMERO 1043 DE

2006 : https://www.ins.gov.co/TyS/programas-de-calidad/Documentos
%20Programa%20EEDDCARIO/resolucion%201043%202006.pdf
SOCIAL, M. D. (14 de mayo de 2017). RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 .
Obtenido de EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci
%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949