 Estructura de la Norma ISO 9001:015

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Estructura de la Norma ISO 9001:2015

4.

Contexto de la organización

Nuevo requisito que busca establecer el contexto del SGC y ver como la estrategia de negocio le
apoya. Busca comprender el contexto de la organización; además de tomar en cuenta las
expectativas de las partes interesadas, así como medir su impacto en el objetivo primero del
sistema el cual es la satisfacción del cliente.

ACCESOS RÁPIDOS

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser.
Factores que tengan un impacto en lo que la organización hace, o que afecten su habilidad para
lograr el objetivo deseado del SGC.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas, empleados, clientes,
proveedores e inclusive grupos de presión y entes reguladores.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Determinar el alcance del SGC: incluye la organización como un todo o funciones determinadas,
así como cualquier función o proceso externalizado siempre y cuando sean relevantes para el SGC.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el enfoque de

procesos y garantizar información documentada – aunque la documentación será diferente de una
organización a otra.

5. Liderazgo
Incluye la gran parte de los requisitos existentes en la norma ISO 9001:2008, Sección 5:
Responsabilidad de la Dirección.

ACCESOS RÁPIDOS

5.1 Liderazgo y compromiso

Demuestra el compromiso de los más altos directivos con el desarrollo y la mejora del sistema de
gestión de calidad.

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, la cual debe
estar disponible y actualizada, así como comunicada dentro de la organización.

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el SGC, mientras se
le mantiene responsable de la efectividad del SGC.

6. Planificación

La planificación se centra en la identificación de riesgos y oportunidades los cuales impactan el

alcance del sistema. Al mismo tiempo que elimina la necesidad de acciones preventivas definidas
en la versión 2008 de la norma, esta cláusula fortalece los requisitos para la gestión del cambio y
de riesgos.

ACCESOS RÁPIDOS

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Se debe tener en cuenta que dichos
riesgos y oportunidades deben de ser proporcionales al impacto potencial que puedan tener en la
conformidad del producto o servicio.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de la calidad deben de ser consistentes con la política de calidad, además deben de
ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios, así como mejorar la satisfacción
del cliente.

6.3 Planificación de los cambios

La planificación de los cambios debe de ser realizada de manera sistemática y planificada. Es

necesario identificar: las consecuencias potenciales del cambio, quien estará involucrado, cuando
los cambios sucederán, y que recursos se

7. Apoyo

Incluye casi todos los requisitos de la sección “6. Gestión de los Recursos” de la versión 2008 de la
norma; así como también un nuevo requisito de gestión de los conocimientos de la organización.

ACCESOS RÁPIDOS

7.1 Recursos

Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para
cumplir con las metas de la organización. En cuanto a recursos del SGC este requisito cubre todas
las necesidades internas y externas. El requisito de Conocimiento de la Organización cubre los
requisitos de competencia, conciencia y comunicación del SGC.

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 General

7.1.5.2 Trazabilidad de medidas

7.1.6 Conocimientos de la organización

7.2 Competencia

Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del
personal. Así como conservar la información documentada adecuada como evidencia de la
competencia.

7.3 Toma de conciencia

El personal no solo debe de estar consciente de la política de calidad sino que también debe
comprender como puede contribuir y cuáles son las implicaciones de las no-conformidades.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de

gestión de la calidad.

7.5 Información documentada

“Información documentada” es un nuevo término que reemplaza “documentos” y “reportes”

utilizados en la versión 2008 de la norma. Depende de cada organización el determinar qué nivel
de información documentada es necesario para controlar el SGC. Lo que significa que la
información documentada variará de organización a organización, dependiendo de su tamaño,
rubro y complejidad de sus procesos.

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada

8. Operación

Se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización alcanzar los
requisitos cliente, así como el diseño de productos y servicios. Con un mayor énfasis en el control
de procesos especialmente de los cambios previstos y la revisión de las consecuencias de cambios
no intencionados y mitigación de efectos adversos según sea necesario.

ACCESOS RÁPIDOS

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo “Planificación”.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el

tratamiento de la propiedad del cliente.

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que

sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios: las necesidades
internas y externas de recursos para el diseño y desarrollo de productos y servicios; así como las
consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización de

procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos. Así como la necesidad de establecer
criterios para monitorear el desempeño de estas partes además de mantener registros para
establecer criterios de selección.

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 Producción y provisión del servicio

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones

controladas.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos
y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

8.7 Control de las salidas no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

9. Evaluación del desempeño

Requisitos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar

resultados válidos.

ACCESOS RÁPIDOS

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La organización debe determinar que necesita ser medido, los métodos empleados, cuándo los
datos deben ser analizados y registrados en y a qué intervalos. Debe conservarse la información
documentada que proporciona la evidencia de los resultados.

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfacción del cliente

9.1.3 Análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

Las auditorías internas no presentan mayores cambios desde la versión 2008 de la norma. La
organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la calidad es conforme y si se implementa y
mantiene eficazmente.

9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con
la dirección estratégica de la organización.

Adicionalmente a los requisitos de “Revisión por la dirección” se incluye la consideración de

cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC. Asimismo la
información documentada debe conservarse como evidencia de los resultados de las revisiones
por la dirección.

9.3.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

10. Mejora

Aumenta el enfoque sobre "Mejora" e incluye no conformidades y acciones correctivas. Esta

cláusula comienza con una nueva sección que las organizaciones deben determinar e identificar
oportunidades de mejora tales como mejoras en los procesos para mejorar la satisfacción del
cliente. También hay una necesidad de buscar activamente oportunidades, mejorar procesos,
productos y servicios y el SGC, especialmente con los requisitos del futuro cliente en mente.

ACCESOS RÁPIDOS

10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar

cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del
cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva

No hay requisitos de acción preventiva sin embargo, existen algunos nuevos requisitos de acción
correctiva. Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe reaccionar, evaluar, implementar, revisar y de ser necesario actualizar
riesgos/oportunidades y/o hacer los cambios necesarios al SGC.

10.3 Mejora continua

El requisito para la mejora continua se ha ampliado para cubrir la idoneidad y suficiencia de lo SGC
así como su eficacia, pero ya no especifica cómo una organización debe lograrlo.