MODULO 1:

GESTION DE LA
CALIDAD ISO 9001:2015

SISTEMAS DE GESTION
DE LA CALIDAD
Carlos E Quijano M.
Docente Fundacin Universitaria CAFAM

CONTENIDO

PERSPECTIVA
ORGANIZACIONAL

GENERALIDADES DE LA
NORMA

METODOLOGIA DE
IMPLEMENACION

OBJETIVOS DEL CURSO

Suministrar a los participantes los
conceptos bsicos sobre la Gestin de
calidad
Conocer la estructura y organizacin de la
norma tcnica ISO 9001: 2015
para la Gestin de Calidad en una
organizacin y de la normatividad .
Determinar las herramientas para la
implementacin y/o mantenimiento de la
Gestin de la Calidad en una
Organizacin.

METODOLOGIA

Clase Magistral

Talleres

Estudios de Caso

QUE ES ISO ?
International Organization for Stardardization.
Organizacin internacional para la normalizacin

La Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO) es el mayor

desarrollador en el mundo de las Normas Internacionales voluntarias.
Normas Internacionales que establecen las especificaciones tcnicas para
productos, servicios y buenas prcticas, contribuyendo a hacer que la
industria sea ms eficiente y eficaz. Desarrolladas a travs de un consenso
global, que ayudan a eliminar las barreras al comercio.

CUAL ES LA MISION DE ISO ?

MISIN
Buscar la estandarizacin de normas de productos y seguridad
para las empresas u organizaciones (pblicas o privadas) a nivel
internacional.
Est conformado por 164 pases
Sede central en Ginebra , Suiza
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo
que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de
ningn otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene
autoridad para imponer sus normas a ningn pas.

GENERALIDADES DE LA NORMA
Los 7 Principios de la Gestin de la Calidad
1. Enfoque en el cliente

Comprender las necesidades

actuales y futuras de los clientes.

2. Liderazgo
Los lideres deben crear y mantener
un ambiente interno, cumplir
metas y objetivos.

3. Compromiso De Las Personas

A todos los niveles manifiesta su
compromiso y posibilita que sus habilidades
sean usadas en beneficio de la
Organizacin.

4. Enfoque en procesos
Las actividades y los recursos estn
relacionados y se gestionan como
un proceso.

5. Mejoramiento continuo
La mejora continua del desempeo
global de la Organizacin debera ser un
objetivo permanente de esta.

6. Toma de decisiones basada

en la evidencia
Anlisis de los datos y la informacin,
(Registros)

7. Gestin de las Relaciones

Relacin mutuamente beneficiosa entre
proveedores y Organizacin.

GENERALIDADES DE LA NORMA
EL CICLO PHVA DE DEMING
Inicio de un Nuevo Ciclo

Planear

Hacer

Actuar

V
Verificar

ESTRUCTURA DE LA NORMA
Sistema de Gestin de la Calidad
Sistema de Gestin de la Calidad (4)

Apoyo
(7),
Operacin
(8)

Organizacin
y su contexto
(4)

Hacer

Planificar

Requisitos del
Cliente

Necesidades y
Expectativas
de las partes
interesadas y
pertinentes
(4)

Planificacin
(6)

Satisfaccin
del Cliente

Evaluacin
de
desempeo
(9)

Liderazgo
(5)

Resultados
del SGC
Productos y
Servicios

Verificar

Actuar

Mejora
(10)

GENERALIDADES DE LA NORMA
0. INTRODUCCION
CLIENTES

ISO 9000
Calidad
Salud y
Seguridad
OSHAS 18000
INFORMACION
PERSONAL

Ambiental
ISO 14000
SOCIEDAD

DUEOS

Adm/tivo
y Financiero

GENERALIDADES DE LA NORMA
1. OBJETO
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin
de la calidad, cuando una organizacin:
Necesita demostrar que su capacidad para
proporcinar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables

Aspira aumentar la satisfaccin del cliente a traves

de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.

GENERALIDADES DE LA NORMA
1.2 APLICACION

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son

genericos y se pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones sin importar su tipo, tamao ,o los
productos y servicios suministrados

En esta Norma Internacional los trminos Producto

o serviciose aplican nicamente a productos y
servicios destinados a un cliente o solicitados por l.

GENERALIDADES DE LA NORMA
2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Sistemas de gestin de
calidad:
Fundamentos y
vocabulario

Requisitos

Directrices
mejoramiento
del desempeo

Directrices auditora
calidad y ambiental

GENERALIDADES DE LA NORMA
3. TERMINOS Y DEFINICIONES NORMA ISO
9000:2015

Proveedor

Organizacin

Producto o
Servicio

Cliente

Hardware
Software
Servicios
Materiales procesados

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 4

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 Comprensin de la Organizacin y de su

contexto

4.2 Comprenson de las Necesidades y

expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinacin del alcance del sistema

de getin de la calidad

4.4 Sistemas de gestin de la calidad y sus

procesos

4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIN Y DE SU

CONTEXTO
La Organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propsito y direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr resultados previstos de su
sistema de gestin de calidad.

La Organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre las cuestiones externas e internas

Anlisis del entorno como

requisito, factores positivos y
negativos, (Cmo hizo su
planeacin estratgica)

La comprensin del contexto externo

puede verse facilitada al considerar
cuestiones que surgen de los entornos
legal, tecnolgico, competitivo, de
mercado, cultural, social y econmico, ya
sea internacional, nacional, regional, o
local

La comprensin del contexto

interno puede verse facilitada
al considerarse cuestiones
relativas a los valores, cultura,
los
conocimientos
y
el
desempeo de la organizacin

4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS

PARTES INTEREZADAS

Determinar si las partes interesadas son

Pertinentes al sistema de gestin de la calidad.

Establecer sus necesidades y expectativas, teniendo

en cuenta cuales de ellas se convierten en requisitos
legales y otros requisitos.

Realizar seguimiento y revisin de la informacin

sobre las partes interesadas.

4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION

DE CALIDAD
La Organizacin debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad si las partes interesadas son pertinentes
al sistema de gestin de la calidad
1. Cuestiones Externas e Internas (entorno)

2. Requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Para determinar el alcance
la Organizacin debe tener en cuenta:
3. Determinar todas las actividades, Productos y servicios de la Organizacin.

4. Funciones y limites fsicos de la Organizacin.

EL ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD DEBE
ESTAR DISPONIBLE Y
MANTENERSE COMO
INFORMACIN DOCUMENTADA.

5. Si todos los requisitos de esta norma son aplicables al alcance determinado

para el sistema de gestin de la calidad.
6. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos.
7. Proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma Internacional
que no aplique para el alcance del sistema de gestin de la calidad.

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestin de calidad.

Mejorar
continuamente
Mantener
Implementar

Establecer

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.1 La organizacin debe determinar los proceso necesarios para el sistema de la calidad
y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:
A) Determinar las entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos.
B) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
C) Determinar y aplicar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse
de la operacin eficaz y el control de estos procesos.
D) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad.
E) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
F) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1
G) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos.
H) Mejorar los procesos y sistemas del gestin de calidad.

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.2 En la medida en que sea necesario la organizacin debe:

Mantener la Informacin documentada para apoyar la operacin de sus

procesos

Conservar la informacin documentada para tener la confianza de que

los procesos se realizan segn lo planificado.

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 5

5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Poltica

5.3 Roles, Responsabilidades y autoridades

en la organizacin

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1 Generalidades
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestin de calidad:
Rendir cuentas
con relacin a la
eficacia del
sistema de gestin

Toda la organizacin

ALTA DIRECCIN

Establecer Poltica de
Calidad.
Establecer objetivos de
Calidad

Integracin de los requisitos en

los procesos de negocio de la
empresa

Promover la mejora

Apoyo y compromiso a las personas

y otros roles pertinentes

Comunicacin de la
importancia del sistema eficaz

Enfoque a procesos y
pensamiento basado en
riesgos

Logro de resultados
Recursos Disponibles

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque del cliente asegurndose de que:
A) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios.
B) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que puedan
afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente
C) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente.

5.2 POLITICA

POLITICA DE CALIDAD

5.2.1 Establecimiento de la poltica de calidad

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la
calidad que:
A) Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye la direccin
estratgica.

B) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos

de calidad.

C) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.

D) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de

calidad.

5.2 POLITICA
5.2.2 Comunicacin de la poltica de calidad
La poltica de calidad debe:

Estar disponible y
mantenerse como
informacin
documentada

Estar disponible
para las partes
interesadas
pertinentes, segn
corresponda

Comunicarse,
entenderse y
aplicarse dentro de
la organizacin

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA

ORGANIZACION
La alta direccin debe asegurar de que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organizacin.
A) Asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional
B) Asegurarse de que los procesos estn generando y proporcionando salidas
previstas
C) Informar, en particular, a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad y sobre oportunidades de mejora
D) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacin
E) Asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 6

6. PLANIFICACION

6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin

para lograrlos

6.3 Planificacin de los Cambios

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

A) Asegurar que el
sistema de gestin de la
calidad pueda lograr sus
resultados previstos

B) Aumentar los efectos

deseables

C) Prevenir o reducir
efectos no deseados

D) Lograr mejora

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES
6.1.2 La organizacin debe planificar:

A) Las acciones para

abordar estos riesgos y
oportunidades

Riesgos puede incluir: Evitar riesgo, asumir riesgos para alcanzar una oportunidad, eliminar
la fuente del riesgo, Cambiar la posibilidad o las consecuencias, compartir el riesgo mediante
decisiones.

Oportunidades pueden conducir: a la adopcin de nuevas practicas, lanzamiento de nuevos

productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento
de asociaciones, utilizacin de nuevas tecnologas y otras posibilidades viables.

Integrar e implementar acciones en sus procesos del

sistema de gestin de la calidad
B) La manera de:

Evaluar la eficacia de estas acciones

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION

PARA LOGRARLOS
6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestin de
calidad.
1. Ser coherentes con la poltica de calidad

7. Actualizarse, segn corresponda.

LOS OBJETIVOS DE CALIDA DEBEN:

2. Ser medibles

6. Comunicarse

3. Tener en cuenta los requisitos aplicables

5. Ser objeto de seguimiento

4. Ser pertinentes de conformidad de los productos y servicios

y para el aumento de la satisfaccin del cliente

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION

PARA LOGRARLOS
6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe
determinar:

A)Que se va a hacer.
B) Que recursos se requerirn
C) Quien ser el responsable
D)Cuando se finalizara
E) Como se evaluaran los resultados

6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestin de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada.
La organizacin debe considerar:
A) El propsito de los
cambios y sus
consecuencias potenciales

C) La disponibilidad de
recursos

B) La integridad del
sistema de gestin de la
calidad

D) La asignacin o
reasignacin de
responsabilidades y
autoridades

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 7
7. APOYO

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicacin

7.5 Informacin documentada

7.1 RECURSOS
7.1.1 La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestin de la calidad
Las capacidades y limitaciones
de los recursos internos
existentes
Debe Considerar:

Que necesita obtener de los

proveedores externos

7.1.2 La organizacin debe determinar y proporcionar las personas

necesarias para la implementacin eficaz del sistema de gestin
de calidad y para la operacin y control de sus procesos

7.1 RECURSOS
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de
productos y servicios.

Recurso de transporte

Edificios y servicios
asociados

Equipos, hardware y
software
Tecnologas de informacin y
comunicacin

7.1 RECURSOS
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de procesos y para lograr la conformidad de
productos y servicios.

7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
A) Son apropiados para el tipo especifico de actividad de seguimiento y
medicin realizadas
B) Se mantiene para asegurarse de la idoneidad continua para su propsito
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medicin son idneos para su propsito

7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos seguimiento y medicin
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la
organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de
resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:
A) Calibrarse o verificarse, o ambas, a
intervalos especificados, o antes de su
utilizacin, contra patrones de medicin
trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales, en su defecto
conservar la base utilizada para la calibracin
o verificacin

B) Identificarse para determinacin de su estado

C) Protegerse contra ajustes, dao o deterioro

que puedan invalidar el estado de calibracin y
los posteriores resultados de medicin

7.1 RECURSOS
7.1.6 Conocimiento de la organizacin

Fuentes internas

Fuentes externas

Determinar conocimientos

EXPERIENCIA
Lograr conformidad de los
productos y servicios

Segn la necesidad debe

evaluar sus conocimientos
actuales

Debe adquirir o acceder a

conocimientos adicionales
segn lo requerido

Mantenerse a disposicin
Ponerse a disposicin
Segn sea necesario

La Organizacin debe:

7.2 COMPETENCIA

A) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema de gestin
de calidad
B) Asegurar de que estas personas sean competentes, basndose en la
educacin, formacin o experiencia apropiadas
C) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria
y evaluar la eficacia de las acciones tomadas

D) Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de la

competencia

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organizacin tomen conciencia de:

A) La poltica de calidad
B) Los objetivos de la calidad pertinentes

C) Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluidos los

beneficios de una mejora del desempeo
D) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad

7.4 COMUNICACION
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes del sistema de gestin de la calidad que incluyan:

Que comunicar
Cuando comunicar
A quien comunicar

Como comunicar
Quien comunica

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:

La informacin documentada requerida por la norma internacional

Debe incluir:

La informacin documentada que la organizacin determina como necesaria para la eficacia

del sistema de gestin

El tamao y tipo

La informacin varia segn:

La complejidad
La competencia

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.2 Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

A) La identificacin y descripcin (titulo, fecha, autor etc)

B) El formato (idioma, versin, grficos etc..)

C) La revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y adecuacin

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin
de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse
que:
A) Este disponible y sea idnea para su uso, donde y cuando se necesite

B) Este protegida adecuadamente ( por ejemplo, contra perdida de la confidencialidad, uso inadecuado)

7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin

debe abordar las siguientes actividades segn corresponda:

A) Distribucin, Acceso, Recuperacin y Uso

C) Control de cambios

B) Almacenamiento y preservacin

D) Conservacin y Disposicin

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 8
8. OPERACION

8.1 Planificacin y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo del productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Produccin y provisin del servicio

8.6 Liberacin de los productos y servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

8. OPERACION
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios
para cumplir con los requisitos para la provisin de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante:
A) La determinacin de los requisitos de los productos y servicios

B) El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptacin de los productos y servicios

C) La determinacin de los recursos necesarios para la lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios

D) La implementacin del control de procesos de acuerdo a los criterios

E) La determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la informacin documentada para tener confianza

de que los procesos se han llevado segn lo planificado y demostrar la conformidad de los productos .

La organizacin debe asegurarse del control de los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
no previstos, adems de el control de los procesos contratados externamente.

8. OPERACION
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con el cliente debe incluir:

Proporcionar la informacin
relativa a los productos y servicios

Tratar las consultas, los contratos

o los pedidos, incluyendo los
cambios

Manipular o controlar la
propiedad del cliente

Obtener la retroalimentacin de
los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo
las quejas.

Establecer los requisitos

especficos de las acciones de
contingencia

8. OPERACION
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes la organizacin debe asegurarse de que:

Cualquier requisito legal y

reglamento aplicable
Los requisitos para los productos y
servicios se definen incluyendo

Cumplir con las declaraciones acerca

de los productos y servicios ofrecidos

Aquellos considerados por la

organizacin

8. OPERACION
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de
cumplir con los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a
los clientes. La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de
comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, debe incluir:

Los requisitos:

Especificados por el
cliente, incluyendo
actividades de
entrega y
posteriores

No establecidos por
el cliente, pero
necesarios para el
uso especificado o
previsto

Especificados por la
organizacin

Legales y
reglamentarios
aplicables a
productos y servicios

Las diferencias
existentes entre lo
contratado y lo
expresado

8. OPERACION
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada cuando sea
aplicable:
A) Sobre los resultados de revisin
B) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos
y servicios, la informacin documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean consientes de los requisitos modificados

8. OPERACION
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisin de productos y servicios.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar:
A) La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo
B) Las etapas de proceso requeridas, incluyendo la revisin y el desarrollo
C) Las actividades requeridas de verificacin y validacin del diseo y desarrollo
D) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseo y desarrollo
E) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y el desarrollo

F) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente
G) La necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios
H) Los requisitos para la posterior provisin de productos y servicios
I) El nivel de control de los procesos de diseo y desarrollo
J) La informacin documentada necesaria para demostrar que se ha cumplido con los requisitos

8. OPERACION
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos
especficos de productos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin
debe considerar:
Requisitos Funcionales y de desempeo

La informacin proveniente de
actividades previas de diseo y
desarrollo similares

Los requisitos legales y reglamentarios

Las consecuencias potenciales

de fallar debido a la naturaleza
de los productos y servicios

Normas o cdigos de practicas

que la organizacin se ha
comprometido a implementar

8. OPERACION
8.3.4 Controles de diseo y desarrollo
La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo para
asegurarse de que:
A) Se definan los resultados a lograr
B) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir con los requisitos
C) Se realizan las actividades de verificacin para asegurarse de que las salidas del diseo y
desarrollo cumplen con los requisitos
D) Se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos previstos
E) Se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificacin y validacin
F) Se conserva la informacin documentada de estas actividades

8. OPERACION
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo:

Cumplen con los requisitos de entrada

Incluyen o hacen
referencia a los requisitos
de seguimiento y medicin

Son adecuadas para los procesos

posteriores para la provisin de
productos y servicios

Especifican las caractersticas de los

productos y servicios que son
esenciales para su propsito previsto

8. OPERACION
8.3.6 Cambios del diseo de desarrollo
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante
el diseo y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la
medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos:

Informacin
Documentada sobre:

Los cambios del diseo y

desarrollo

Los resultados de las

revisiones

La autorizacin de los
cambios

Legales y Las acciones

tomadas para prevenir los
impactos adversos

8. OPERACION
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios
suministrados externamente son conformes con los requisitos.
Debe determinar los controles cuando:
Los productos y servicios de proveedores externos
estn destinados a incorporarse dentro de los propios
productos y servicios de la organizacin.

Los productos y servicios son proporcionados directamente

a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacin

Un proceso o una parte del proceso, es proporcionado

por un proveedor externo como resultado de una
decisin de la organizacin

8. OPERACION
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afecten de manera adversa la capacidad de la
organizacin de entregar productos y servicios conformes de manera coherente
a sus clientes. La organizacin debe:

Asegurarse de que los procesos

suministrado externamente
permanecen dentro del control

Definir los controles que pretende

aplicar a un proveedor externo y lo
que pretende aplicar a las salidas

Determinar la verificacin, u otras

actividades necesarias para asegurar
de que los procesos, productos y
servicios cumplan los requisitos

El impacto potencial de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente
Tener en consideracin

La eficacia de los controles aplicados por el proveedor

externo

8. OPERACION
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su
comunicacin al proveedor externo. Debe comunicar al los proveedores
externos sus requisitos para:
El control y seguimiento del
desempeo del proveedor externo
Los procesos, productos y
servicios a proporcionar

Las actividades de verificacin y

validacin que la organizacin o su
cliente pretende llevar a cabo

La competencia, incluyendo
cualquier calificacin
requerida de las personas

La interaccin del proveedor

externo con la organizacin
Productos y servicios

La aprobacin de:

Mtodos, proceso y equipos

La liberacin de productos y servicios

8. OPERACION
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones
controladas, las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
A) La disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempear y los resultados a alcanzar

B) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin adecuados

C) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los
criterios para el control de los procesos o sus salidas
D) El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacin de los procesos
E) La designacin de personas competentes, incluyendo cualquier calificacin requerida
F) La validacin y revalidacin peridica de la capacidad de alcanzar resultados planificados de los procesos de produccin y
prestacin del servicio
G) La implementacin de acciones para prevenir errores humanos
H) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posterior a la entrega

8. OPERACION
8.5.2 Identificacin y trazabilidad

La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y los servicios
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de la
produccin y prestacin del servicio
La organizacin debe controlar la identificacin nica de salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe conservar la
informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad

8. OPERACION
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras este bajo el control
de la organizacin o este siendo utilizado por la misma
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos
suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algn otro modo se considere
inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacin
documentada

8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos

8. OPERACION
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organizacin debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores
a la entrega, asociadas con los productos y servicios. La organizacin debe
considerar:

Los requisitos legales y reglamentarios

Las consecuencias potenciales no

deseadas asociadas a sus productos y
servicios

Los requisitos del cliente

La naturaleza, el uso y la vida til

prevista de sus productos y servicios

La retroalimentacin del cliente

8. OPERACION
8.5.6 Control de cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios de produccin o

la prestacin del servicio, en la extensin necesaria para asegurarse
de la continuidad en la conformidad con los requisitos

La organizacin debe conservar informacin documentada que

describa los resultados de la revisin de los cambios, las personas
que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de
la revisin

8. OPERACION
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y cuando sea aplicable por el cliente

Evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptacin
La organizacin debe conservar la informacin documentada
sobre la liberacin de los productos y servicios. La informacin
documentada debe incluir:

Trazabilidad a las personas que autorizan la

liberacin

8. OPERACION
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas no sean
conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir el uso o
entrega no intencionada.

La organizacin debe tratar las salidas no conformes de una o mas de las

siguientes maneras:

Correccin

Separacin, contenido,
devolucin o suspensin
de provisin de productos
y servicios

Informacin al cliente

Obtencin de autorizacin
para su aceptacin bajo
concesin

La organizacin debe tomar las acciones adecuadas basndose en la naturaleza de las no conformidades y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios

8. OPERACION
8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada que:

Describa la no conformidad
Describa las acciones tomadas

Describa todas las consecuencias

obtenidas

Identifique la autoridad que decide la

accin con respecto a la no conformidad

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 9

9. EVALUACION DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y

evaluacin

9.2 Auditoria Interna

9.3 Revisin por la direccin

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

9.1.1 Generalidades
La Organizacin debe determinar:
A) Que necesita seguimiento
B) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para asegurar resultados validos
C) Cuando se deben llevar a cabo seguimiento y medicin
D) Cuando se debe analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin

Evaluar el desempeo y
la eficacia del sistema de
gestin de calidad

Conservar la informacin
documentada como
evidencia de resultados

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes
del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas
Necesidades
Expectativa

Seguimiento de las
percepciones del cliente

Realizar seguimiento
Revisar informacin
Mtodos

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

9.1.3 Anlisis y evaluacin.
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiadas
que surgen por el seguimiento y la medicin.
A) La conformidad de productos y servicios
B) El grado de satisfaccin del cliente
C) El desempeo y la eficacia del sistema de
gestin de calidad
Los resultados del anlisis
deben utilizarse para evaluar:

D) Si lo planificado se ha implementado de forma

eficaz
E) La eficacia de las acciones tomadas para abordar
riesgos y oportunidades
F) El desempeo de los proveedores externos

G) La necesidad de mejoras del sistema de gestin

de calidad

9.2 AUDITORIA INTERNA

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos
planificados para proporcionar informacin acerca del sistema de gestin de
calidad.

A) Es conforme con:
1. Los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de calidad
2. Los requisitos de esta Norma Internacional.

B) Se implementa y mantiene eficazmente

9.2 AUDITORIA INTERNA

9.2.2 La Organizacin debe:

Planificar, establecer, implementar

y mantener varios programas de
auditoria

Definir criterios y alcance de

auditoria

Seleccionar los auditores y

llevar a cabo auditorias

Realizar correcciones y
tomar acciones correctivas

Informar resultados de
la auditoria

Conservar informacin
documentada

9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.3.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin
a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuada y
eficacia y alineacin continua con la direccin estratgica de la organizacin.
9.3.2 Entradas de la revisin de la direccin
La revisin por la direccin debe planificarse y llevase a cabo incluyendo
consideraciones sobre:

1. La satisfaccin del cliente y retroalimentacin

2. El grado en que se han logrado los objetivos

A) El estado de las
acciones de las
revisiones por la
direccin previas

B) Los cambios en las

cuestiones externas e
internas que sean
pertinentes al sistema de
gestin de calidad

C) La informacin sobre el
desempeo y eficacia del
sistema de gestin de
calidad, incluidas las
tendencias relativas a:

3. Desempeo de procesos y conformidad de

los productos
4. Las no conformidades y acciones correctivas
5. Los resultados de seguimiento y medicin
6. Los resultados de las auditorias

D) La adecuacin
de los recursos

E) La eficacia de las
acciones tomadas

F) La oportunidad
de mejora

7. El desempeo del proveedor externo

9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:

La oportunidad de
mejora

La necesidad de
recursos

Cualquier
necesidad de
cambio del sistema
de gestin de la
calidad

METODOLOGIA DE IMPLEMENTACION
Contenido Capitulo 10

10. MEJORA

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y accin correctiva

10. 3 Mejora continua

10.1 GENERALIDADES

DEBEN INCLUIR:

La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfaccin del cliente

A) Mejorar los productos y servicios

para cumplir los requisitos, as como
considerar las necesidades y
expectativas

B) Corregir, Prevenir o reducir los efectos no deseados

C) Mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de calidad

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organizacin debe:

A) Reaccionar ante la
no conformidad y
cuando sea aplicable:

1. Tomar Acciones para

controlarla y corregirla

2. Hacer frente a las

consecuencias

1. La revisin y anlisis de la no conformidad

B) Evaluar la necesidad de acciones para
eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte mediante:

2. La determinacin de las causas de la no

conformidad
3. La determinacin de si existen no
conformidades similares o que puedan ocurrir,

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organizacin debe:

C) Implementar cualquier accin necesaria

D) Revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada

E) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades

determinados durante la planificacin

F) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de calidad

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

10.2.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada como
evidencia de:
A) La naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada
posteriormente

B) Los resultados de cualquier accin correctiva

10.3 MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y
eficacia del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, y las
salidas de la revisin por la direccin, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Objetivos
de
calidad

Poltica
de
calidad

Mejorar continuamente
la eficacia del SGC

Anlisis de
datos

Acciones
preventivas

Acciones
correctivas

Auditorias de
calidad

Revisin
Por la Direccin

Planificar y gestionar
procesos

La calidad empieza con la educacin y

termina con la educacin
Kaoru Ishikawa

GRACIAS.
Carlos E Quijano M.
Docente Fundacin Universitaria CAFAM