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    PN L FF 006 00

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    Mauricio Ocampo
    Este documento describe los procedimientos normalizados para la elaboración de pomadas en una farmacia. Define las diferentes clases de pomadas, los materiales y equipos necesarios, las condiciones ambientales requeridas y el método estándar para la preparación de pomadas que incluye pesar los ingredientes, fundirlos y añadir el principio activo bajo agitación. También especifica los controles de calidad como la evaluación organoléptica y el peso, así como registros y control de cambios.

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    Este documento describe los procedimientos normalizados para la elaboración de pomadas en una farmacia. Define las diferentes clases de pomadas, los materiales y equipos necesarios, las condiciones ambientales requeridas y el método estándar para la preparación de pomadas que incluye pesar los ingredientes, fundirlos y añadir el principio activo bajo agitación. También especifica los controles de calidad como la evaluación organoléptica y el peso, así como registros y control de cambios.

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    PN_L_FF_006_00

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    Este documento describe los procedimientos normalizados para la elaboración de pomadas en una farmacia. Define las diferentes clases de pomadas, los materiales y equipos necesarios, las condiciones ambientales requeridas y el método estándar para la preparación de pomadas que incluye pesar los ingredientes, fundirlos y añadir el principio activo bajo agitación. También especifica los controles de calidad como la evaluación organoléptica y el peso, así como registros y control de cambios.

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    Este documento describe los procedimientos normalizados para la elaboración de pomadas en una farmacia. Define las diferentes clases de pomadas, los materiales y equipos necesarios, las condiciones ambientales requeridas y el método estándar para la preparación de pomadas que incluye pesar los ingredientes, fundirlos y añadir el principio activo bajo agitación. También especifica los controles de calidad como la evaluación organoléptica y el peso, así como registros y control de cambios.

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    Datos de la Farmacia

    PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

    PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS Cdigo: PN/L/FF/006/00 Sustituye a: Pgina 1 de 6 Fecha de aprobacin:

    ELABORACIN DE POMADAS

    ndice
    Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin 4.1 Frmula patrn 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Mtodo patrn 4.5 Acondicionamiento 4.6 Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I Control de copias 1. 2. 3. 4.

    Redactado por:

    Revisado por:

    Aprobado por:

    Elaboracin de pomadas

    PN/L/FF/006/00 Pgina 2 de 6

    Procedimientos relacionados: 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de pomadas.

    2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de pomadas.

    3. DEFINICIONES

    Pomada: preparacin que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas. Pueden ser: Pomada hidrfoba Normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las sustancias que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son vaselina, parafina, parafina lquida, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos. Pomadas que emulsionan agua Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las pomadas hidrfobas, a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, alcoholes de lanolina, steres del sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos. Pomadas hidrfilas Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. (RFE Mon. N 0132)

    4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula Patrn Pomadas hidrfobas Principio activo .................................. c.s.

    Elaboracin de pomadas

    PN/L/FF/006/00 Pgina 3 de 6

    Procedimientos relacionados: Excipiente hidrfobo.......................... c.s.

    Pomadas que emulsionan agua Principio activo .................................. c.s. Excipiente hidrfobo .................... c.s.

    Emulgente tipo agua en aceite ... c.s.

    Pomadas hidrfilas Principio activo .................................. c.s. Mezcla de macrogoles ................ c.s.

    4.2 Material y equipo Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor.

    4.3 Entorno Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 5C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

    4.4 Mtodo patrn 1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes. 2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo), calentando como mnimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad. 3. Adicionar bajo agitacin el principio activo hasta conseguir su correcta dispersin en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolbil la incorporacin se debe hacer en fro.

    Elaboracin de pomadas

    PN/L/FF/006/00 Pgina 4 de 6

    Procedimientos relacionados: 4. Aquellos principios activos que por sus caractersticas, no sea posible la incorporacin directa a la fase 2, debern solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. 5. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

    4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pomada segn las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.

    4.6 Controles

    Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos.

    Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso.

    Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: - Determinacin de la extensibilidad segn procedimiento, PN/L/CP/003/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4)

    Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola.

    5. REGISTROS No aplica.

    Elaboracin de pomadas

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    Procedimientos relacionados:

    6. CONTROL DE CAMBIOS

    Versin n

    Cambios realizados

    Fecha

    Elaboracin de pomadas

    PN/L/FF/006/00 Pgina 6 de 6

    Procedimientos relacionados: ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

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