AUTOAUDITORIA

DE PACIENTES
DIABÉTICOS EN UNA
CONSULTA DE
ATENCIÓN PRIMARIA.

Pilar Carrasco Serrano. Trabajo Final de Máster sobre la Atención y

Educación a pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2. Médico en el centro

de salud Miguelturra (Ciudad Real).

1
INDICE

1. Introducción………………………………………………………………4

2. Objetivos…………………………………………………………………10

a) Objetivo general………………………………………………….....10

b) Objetivos específicos……………………………………………….10

3. Material y método……………………………………………………….11

a) Diseño………………………………………………………………..11

b) Ámbito………………………………………………………………..11

c) Sujetos del estudio………………………………………………….11

1. Población diana……………………………………………........11

2. Población de estudio……………………………………………11

-Criterio de inclusión…………………………………………….11

-Criterios de exclusión…………………………………………..11

d) Tamaño de la muestra………………………………………………..12

e) Selección de la muestra………………………………………………12

4. Variables…………………………………………………………………….12

a) Variables sociodemográficas…………………………………………..12

b) Indicadores de calidad…………………….........................................12

5. Herramientas………………………………………………………………...13

6. Recogida de datos…………………………………………………………..14

7. Análisis de datos…………………………………………………………….14

8. Plan de Trabajo……………………………………………………………...14

9. Aspectos éticos……………………………………………………………...15

2
 10. Resultados ………………………………………………………………15

a) Número de participantes, edad y sexo…………………………….15

b) Indicadores……………………………………………………………16

c) Comparación con estándares……………………………………….19

11. Discusión…………………………………………………………………21

a) Interpretación de datos y comparación con otros estudios y/o

indicadores………………………………………………………………………..21

b) Dificultades y limitaciones………………………………………………….22

c) Implicaciones para la práctica………………………………………22

d) Conclusiones…………………………………………………………22

12. Bibliografía……………………………………………………………….22

13. Anexos……………………………………………………………………25

3
1. Introducción.
La diabetes mellitus está considerada como pandemia, es una de las
principales causas de enfermedad temprana y muerte en todo el mundo. A
nivel mundial, la prevalencia de diabetes tipo 2 se estima en 6.4% en adultos,
variando de 3.8 a 10.2% por región; las tasas de diabetes no detectadas
pueden ser tan altas como 50% en algunas áreas, se prevé de que en 2040 las
cifras asciendan a 650millones de personas. En España, según datos del
estudio di@bet.es1, afecta al14% de la población adulta, 11,58 casos por 1000
personas-año aunque habría un 6% que desconoce padecer la enfermedad.
La incidencia es más alta en hombres que en mujeres, en los hombres
aumenta con la edad desde los 18 años, con un máximo a los 75, mientras que
en mujeres la incidencia crece de forma continua con la edad.

La diabetes mellitus tipo 2 representa más del 90% de los pacientes con
diabetes, y es con mucho el tipo más común de diabetes en adultos. Se
caracteriza por hiperglucemia, generalmente debido a la pérdida progresiva de
la secreción de insulina de la célula beta superpuesta sobre un fondo de
resistencia a la insulina, lo que resulta en deficiencia relativa de insulina. La
mayoría de los pacientes están asintomáticos en la presentación, con
hiperglucemia observada en la evaluación de laboratorio de rutina, lo que
provoca más pruebas. La frecuencia de diabetes sintomática ha ido
disminuyendo en paralelo con los esfuerzos mejorados para diagnosticar la
diabetes antes a través de la detección precoz. En esta enfermedad el cribado
2
estaría justificado porque cumple los criterios que definen las condiciones
óptimas para el rastreo de cualquier trastorno ya que:

- Constituye un importante problema de salud pública.

-Existe una etapa asintomática temprana y relativamente larga.

- Hay pruebas de detección adecuada tales como la hemoglobina glucosilada

(A1c), glucosa en plasma en ayunas o una prueba de tolerancia oral a la
glucosa (OGTT) de dos horas. Si bien existe un debate sobre cuál es la prueba
de detección óptima.

-Un tratamiento aceptado está disponible y el tratamiento temprano durante la

etapa asintomática mejora el resultado a largo plazo. El tratamiento de la
hiperglucemia reduce la progresión de la enfermedad de la enfermedad
microvascular, incluidas la retinopatía, la nefropatía y la neuropatía. El estudio
prospectivo de diabetes UKPDS3 mostró que el control glucémico intensivo, con
el tiempo, reducía el riesgo de enfermedad microvascular.

La identificación temprana de la diabetes permite intervenciones para prevenir

o limitar la enfermedad cardiovascular, como el uso de estatinas en umbrales
lipídicos más bajos y objetivos más bajos para el control de la presión arterial
que para pacientes no diabéticos, utilizando preferentemente inhibidores de la

4
enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de receptores de
angiotensina.

Los programas de intervención en el estilo de vida, dirigidos a la pérdida de

peso y el aumento de los niveles de actividad, y la metformina y otros
medicamentos reducen el riesgo de diabetes tipo 2 en pacientes con
intolerancia a la glucosa.

Se recomienda la búsqueda de casos en personas de alto riesgo mediante

cribado oportunista en la consulta (ADA, 2017).

Criterios de cribado (ADA, 2017):

Determinación de la glucemia plasmática en ayunas:

-Cada 3 años en mayores de 45 años.

-Anualmente, y a cualquier edad, en población de riesgo de diabetes:

-Edad > o = a 45 años.

-Sobrepeso IMC>= a 25 kg/m2; el riesgo con un aumento de peso también es

un continuo, aumentando el riesgo a medida que aumenta el IMC.

-Diabetes mellitus de un familiar de primer grado.

-Estilo de vida sedentario.

-Grupo étnico o racial de alto grado (afroamericanos, hispanos, nativos

hispanos...)

-Historia de diabetes mellitus gestacional.

-Hipertensión.

-Dislipemia.

-HbA1c: <=a 5.7%, intolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en

ayunas.

-Síndrome de ovario poliquistico.

-Historia de enfermedad vascular.

Los síntomas4 clásicos de hiperglucemia que incluyen poliuria, polidipsia,

nicturia, visiónborrosa, pérdida de peso y en ocasiones polifagia a menudo solo
se observan después de que se haya demostrado un valor de glucosa en
sangre elevado. La poliuria ocurre cuando la concentración de glucosa en
suero aumenta significativamente por encima de 180mg/dL, excediendo el

5
umbral renal para la reabsorción de glucosa, lo que conduce a una mayor
excreción de glucosa en orina. La glucosuria causa diuresis osmótica, poliuria,
e hipovolemia, que a su vez puede conducir a polidipsia. Los pacientes que
reponen sus pérdidas de volumen con bebidas azucaradas concentradas
exacerban su hiperglucemia y diuresis osmótica.

Los criterios diagnósticos de la diabetes son:

-Glucemia al azar ≥200 mg/dl con los síntomas clásicos de la diabetes (poliuria,
polidipsia, polifagia o pérdida de peso) o episodio de cetoacidosis diabética.

-Glucemia en ayunas (tras ayuno de 8 horas) ≥126 mg/dl.

-Glucemia ≥200 mg/dl a las 2 horas tras la sobrecarga oral con 75 g de glucosa
(SOG).

-Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥6,5%.

En las tres últimas opciones es necesario confirmar el diagnóstico con una

nueva determinación de glucemia en ayunas, sobrecarga oral de glucosa o
hemoglobina glucosilada. Para realizar la confirmación es preferible repetir el
mismo test que se utilizó en la primera ocasión.

Glucemia basal en plasma venoso:

Es el método recomendado para el diagnóstico de DM. La medición de glucosa

en plasma es un 11% mayor que la medición de la misma en sangre capilar
(excepto en situación postprandial, que se igualan).Presenta la limitación del
ayuno de 8 horas y una baja sensibilidad para detectar complicaciones
microvasculares.

El test de sobrecarga oral de glucosa (SOG):

No hay estudios que demuestren su superioridad sobre otros métodos

diagnósticos ni una mayor capacidad predictiva de complicaciones de la
enfermedad.

Tiene poca reproducibilidad y el cumplimiento de su preparación es difícil. Sin

embargo, es el único método que detecta la intolerancia a laglucosa.

Hemoglobina glucosilada:

Es un parámetro que estima la media de las determinaciones de glucemia de

los últimos 2-3 meses. No requiere preparación previa ni ayuno y presenta muy
bajo coeficiente de variabilidad individual. Su determinación se ha
estandarizado con el método NSGD/DCCT 5. Puede presentar diferencias
raciales, elevación de sus niveles con la edad e interferencia con anemias y

6
hemoglobinopatías. No se podrá utilizar la HbA1c como test diagnóstico en
pacientes con anemia o hemoglobinopatía67.

Cuando los niveles de glucemia de un paciente se encuentran elevados pero

no alcanzan las cifras diagnósticas de diabetes (prediabetes), se clasifica
como:

-Glucemia basal alterada (GBA): paciente con niveles de glucemia en ayunas

entre 100-125 mg/dl, según la Asociación Americana de diabetes 8; y entre 110-
125 mg/dl para la Organización Mundial de la Salud (OMS) 9.

-Intolerancia a la glucosa (ITG): pacientes con niveles a las 2 horas de la SOG

entre 140-199 mg/dl. (OMS)

-Riesgo elevado de desarrollar diabetes: pacientes con HbA1c entre 5,7-6,4%

(ADA, 2017).

En los tres casos es preciso confirmar el diagnóstico realizando una segunda

determinación.

La GBA, la ITG y la HbA1c entre 5,7-6,4 confieren un riesgo elevado de

desarrollar diabetes tipo 2, y un riesgo cardiovascular aumentado 10. Se ha
demostrado que modificaciones en el estilo de vida (dieta, suplementos de
aceite de oliva virgen extra y frutos secos no salados, ejercicio y control del
peso) reducen este riesgo y la proporción de pacientes que evolucionan a
diabetes111213. Este efecto también se ha observado con el uso de fármacos
(metformina, acarbosa, orlistat, pioglitazona e insulina), aunque en menor
medida que con los cambios de estilo de vida 14.

Por lo tanto el objetivo en estos pacientes es conseguir pérdidas de peso (5-

10% del peso corporal) y la realización de actividad física moderada o intensa
(al menos 30 minutos al día) 1516. La metformina (1.700 mg/día) es el único
fármaco recomendado en prevención, reservándose su uso para aquellos
pacientes con prediabetes o antecedentes de diabetes gestacional con un
índice de masa corporal (IMC) mayor de 35 kg/m2, menores de 60 años y que
no han respondido a las medidas higiénico-dietéticas (ADA, 2017).

Como norma general deberíamos intentar conseguir que la HbA1c se

encuentre en valores alrededor o por debajo del 7%, dado que se ha
demostrado que mediante el estricto control glucémico se reducen las
complicaciones microvasculares3, y a largo plazo, también las
macrovasculares17

Las nuevas evidencias en relación con los beneficios asociados en pacientes

con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se ha actualizado el algoritmo sobre
tratamiento de la hiperglucemia en la DM2 de la redGDPS1 18 con la finalidad de

7
ayudar a los clínicos a orientar la mejor estrategia terapéutica en los pacientes
con DM2. (Figura 1).

El tratamiento personalizado es actualmente el paradigma en el abordaje

terapéutico de la diabetes tipo 2. En la toma de decisiones, los clínicos han de
atender a las características particulares de la enfermedad, la comorbilidad, las
preferencias del paciente y los recursos disponibles. Dependiendo de los
valores de HbA1c y según la situación clínica se escogerá la opción mas
adecuada.

Se ha presentado un documento de consenso para la insulinización en

diabetes mellitus tipo 2 de la redGDPS2.19 Actualización necesaria por la
incorporación de nuevas insulinas y dispositivos que mejoran el control
metabólico y la calidad de vida de los pacientes, minimizando los efectos
secundarios (hipoglucemias). Describe los diferentes tipos de insulina
disponibles, criterios para la insulinización, pautas de intensificación,
situaciones clínicas específicas, etc. (figura 2).

8
La importancia de la diabetes es tanto médica como económica. Los costes
estimados varían según autores situándose para la DM tipo 2 entre 381 y
2560 euros /persona /año20. Aun es más complejo aproximarse a los costes
laborales. En España la DM y sus complicaciones supusieron el 0.16% de los
procesos totales y un 0.22% de los días de trabajo perdidos con un coste
mínimo global estimado de 3.297.095 euros (141 euros al año por paciente) 21.

Es una enfermedad crónica constituyendo hoy en día uno de los principales

problemas socio sanitario a nivel mundial y previendo que su magnitud se va
elevando debido al aumento de la esperanza de vida de la población, de los
hábitos de vida poco saludables y del aumento de tasas de obesidad.

La elevada prevalencia, la asociación a otros factores de riesgo

cardiovasculares y la predisposición al desarrollo de complicaciones tardías
conllevan una disminución de la calidad y la esperanza de vida de las personas
con diabetes y, por tanto, un importante impacto en los recursos socio
sanitarios22.

El control óptimo de la glucemia y de los factores de riesgo cardiovasculares

asociados (hipertensión arterial, dislipidemia) se han mostrado efectivos para
reducir la mortalidad y la morbilidad en las personas con diabetes 23, reduciendo
el número de complicaciones crónicas de la diabetes micro ya macrovasculares
como la retinopatía, nefropatía, neuropatía, enfermedad cerebrovascular,
arteriopatia periférica, cardiopatía isquémica. A pesar de los importantes
avances terapéuticos de los últimos años, todavía estamos lejos de obtener

9
resultados óptimos, existiendo una gran variabilidad por centros sanitarios, e
incluso dentro de un mismo centro, entre sus profesionales y por las
desigualdades en salud existentes en el contexto social actual.

Existen numerosas iniciativas, desde la declaración de Saint Vincent 24 donde

se recomendaba la necesidad de establecer sistemas de monitorización y
control para asegurar la calidad de la prestación de atención al paciente
diabético, para minimizar la variabilidad en la práctica clínica, mejorar la
seguridad del manejo del paciente y reducir las desigualdades en la atención
sanitaria de las personas con diabetes.

Se monitorizaran una serie de indicadores de calidad que han sido clasificados

como de resultado, de estructura y de proceso 25 , que miden de forma directa o
indirecta, la calidad de las actividades llevadas a cabo durante la atención al
paciente,como herramienta para detectar déficit o áreas de mejora a través de
una auditoria en una consulta de atención primaria y así detectar problemas en
nuestras actividades de atención al paciente con diabetes ( organizativas,
estructurales, de resultados ..) comparándose con los estándares y el objetivo
tras su análisis , de realizar nuevas propuestas de mejora de calidad , en donde
se priorizarán los problemas en función de su vulnerabilidad, trascendencia y
disponibilidad de recursos propios y de centro y evitar que el paciente llegue a
padecer las complicaciones propias de la diabetes tales como retinopatía,
neuropatía diabética etc..
 
 

a) Objetivos.
b) Objetivo general:
Evaluar y monitorizar determinados indicadores de calidad en diabéticos tipo 2
de un cupo de una consulta de primaria.

c) Objetivos específicos:
1. Determinar el número de visitas a consulta del médico de familia y
enfermería, revisiones de peso, tensión arterial, fondo de ojo, pies
y cifras de HbA1c.
2. Comparar dichos indicadores con los estándares propuestos y
evaluar el grado de consensuación.
3. Evaluar los factores que influyen en el cumplimiento de las cifras
objetivo de HbA1c.
4. Utilizar esta auditoria como herramienta en el análisis de
problemas y de mejora continua de la calidad asistencial a
pacientes diabéticos.
 
 

10
d) Material y método.
a) Diseño.
Descriptivo, observacional, transversal y retrospectivo mediante revisión
de historias clínicas de pacientes diabéticos tipo 2 de una consulta de
primaria evaluándose los indicadores de calidad.
b) Ámbito.
Población de pacientes con DM tipo 2 atendidos en una consulta de
atención primaria en Miguelturra que pertenece a la gerencia de atención
primaria de Ciudad Real (GAI Ciudad Real ) cuyo hospital de referencia
es el Hospital General Universitario de Ciudad Real junto con las zonas
básicas de salud de Abenójar, Agudo, Alcoba de los Montes, Almagro,
Calzada de Calatrava, Ciudad Real 1, Carrión de Calatrava, Ciudad Real
2, Ciudad Real 3, Corral de Calatrava, Daimiel 1, Malagón, Piedrabuena,
Porzuna, Retuerta del Bullaque, Villarrubia de los Ojos, Bolaños y Daimiel
2 CEDT.
Se trata de una población rural pero muy cercana a la ciudad de 15316
habitantes donde existen seis consultas de atención primaria y he
escogido pacientes diabéticos tipo 2 de una de las consultas de atención
primaria que tiene 1790 cartillas, de ellos sólo 65 cumplían criterios para
ser introducidos en el estudio de forma totalmente anónima. Dicho estudio
ha sido llevado a cabo desde el día 1 de noviembre 2018 al 30 de
noviembre de 2019.

e) Sujetos del estudio

1) Población Diana:

Pacientes con DM tipo 2 (DM2)

2) Población de Estudio:

 Criterio de Inclusión
o mayores de 18 años

 Criterios de Exclusión:
o menos de 1 año de control en el cupo (reciente diagnóstico
o traslado),
o controlados exclusivamente por otros profesionales
(hospital...),
o pacientes en cuidados paliativos o en situación extrema de
calidad de vida (demencia, encamados...) y
o ninguna visita o contacto con el cupo en el año evaluado
(cambio de domicilio, fallecimiento...)

11
 Pacientes con DM tipo 2, a partir del listado de pacientes con DM 2 de un
cupo.
f) Tamaño de la muestra:

Aunque en una auditoría el tamaño de la muestra no tiene la

relevancia de un diseño de investigación, se cogen 65 historias
clínicas y experimentar el grado de satisfacción o insatisfacción de
esta herramienta.

g) Selección de la muestra:
En cuanto a criterios de inclusión, son todos los pacientes con DM
tipo 2 mayores de 18 años de un cupo y como criterios de exclusión
menos de 1 año de control en el cupo (reciente diagnóstico o
traslado), controlados exclusivamente por otros profesionales
(hospital...), pacientes en cuidados paliativos o en situación extrema
de calidad de vida (demencia encamados...) y ninguna visita o
contacto con el cupo en el año evaluado (cambio de domicilio,
fallecimiento...),
Del listado de pacientes con DM 2 de un cupo se ha cogido a
todos,de forma totalmente anónima porque me he dado cuenta de
que de un total de 1790 pacientes sólo 65 cumplían criterios y no he
querido prescindir de ninguno para que el resultado se acercara
más a la realidad.
h) Variables:
a) Variables Sociodemográficas:
Edad y sexo, siendo la edad la única variable cuantitativa.
b) Indicadores de calidad.
Para ello he utilizado los criterios e indicadores que reflejan las diferentes
sociedades en el momento actual (ADA, IDF, PAI, Fundación RedGDPS así
como los estándares de buena práctica clínica que me permita la evaluación
comparada de los datos con dichos estándares. Anexo I.

Indicadores:

Muestran si se llevan a cabo los procedimientos para detectar factores de

riesgo o complicaciones, con intención de mejorar la intervención. Se
clasifican en 4 grupos: indicadores de proceso en relación con la
organización, con las exploraciones, con las determinaciones de
laboratorio, y con la práctica de autocuidado.

a. En relación con la organización

12
  Número de visitas médicas y de enfermería (sin contar las no
relacionadas con la diabetes, por ejemplo para recetas, por un
cuadro catarral...) en un año evaluado. Se codificará 0: ninguna
visita y 1: Una o más visitas.
b. En relación con determinaciones de laboratorio, es decir,
relacionados en el resultado:
 Determinación de hemoglobina glucosilada. Cifras objetivo de
HbA1c individualizadas. Se codificará 0: no cumple criterios y 1:
si cumple criterios. En general, en adultos < 7%. En pacientes
jóvenes con DM2 de reciente aparición, sin riesgo cardiovascular
y de hipoglucemias <6,5%. En paciente con historia de
hipoglucemias severas, con complicaciones
micro/macrovasculares avanzada, comorbilidades importantes o
diabetes de larga evolución (+15años) en quienes el objetivo
comentado sea difícil de conseguir <8%. En pacientes mayores
de 85 años y con esperanza de vida corta <8,5% o estar
asintomáticos
c. En relación con las exploraciones, es decir, relacionados con el
proceso:
 Determinación de Peso (práctica de peso/IMC en el año
evaluado. Se codificará 0: no y 1: en cada visita de enfermería
(tres o más), Tensión Arterial (Una medición al año en pacientes
normotensos y en cada visita, (tres o cuatro al año) en pacientes
con tratamiento antihipertensivo (medición en consulta o AMPA o
MAPA)).Se codificará 0: no y 1: sí.
 Fondo de ojo (Se aconseja una periodicidad de control
anualmente desde la primera exploración y considerarse cada 2-
3 años tras uno o más exámenes normales sin retinopatia
(retinografia y/o oftalmólogo) Se codificara 0: si y 1: no.
 Revisión de pies (uso de monofilamento y palpación de pulsos
pedios, en su ausencia doppler). Se recomienda una revisión
anual en los pacientes de bajo riesgo, cada tres o seis meses en
los de riesgo moderado y cada uno o tres meses en los de alto
riesgo. Se codificará 0: no y 1: si

He utilizado indicadores concretamente en relación con la organización: el

número de visitas médicas y de enfermería, en relación con determinaciones
de laboratorio: la determinación de la hemoglobina glucosilada y en relación a
las exploraciones: determinación de peso, TA, fondo de ojo y revisión de pies.

 
5. Herramientas.
Utilizaré para la recogida de datos, plantilla realizada en una hoja de cálculo
con todos los indicadores que he elegido.
 
 

6. Recogida de datos.

13
Los datos han sido extraídos de la historias clínicas informatizadas
seleccionadas del programa TURRIANO (Castilla La Mancha) .Al tratarse de
una autoauditoría no habrá observadores externos, poniendo especial énfasis
en solo recoger los datos registrados. Hay que recordar que en las auditorías,
de cualquier tipo," lo que no está escrito, no existe”.
Para recoger los datos, he utilizado tabla Excel. Posteriormente los datos del
cuestionario se introducen en las fichas del programa informático para ser
procesadas
 

7. Análisis de datos.
He utilizado el software informático (SPSS): Estudio descriptivo.
Primeramente se llevará a cabo un análisis descriptivo de los datos, calculando
media y desviación típica para variables cuantitativas que sigan una
distribución normal o la mediana y Rango Intercuartílico en caso de no
cumplirse dicho criterio. Para la presentación de los datos cualitativos se
utilizará el cálculo de las frecuencias absolutas y relativas. Se calcularán los
intervalos de confianza con un 95%.
Para comparar y establecer si hay diferencias entre las diferentes variables se
recurrirá a la Inferencia Estadística a través de la prueba Chi cuadrado para las
variables Cualitativas y T de Student para las Cuantitativas en caso de seguir la
distribución no normal se utilizará la U de Mann Whitney.
La forma de estudiar la normalidad será mediante el test de Smirnov
Kolmogorov.
Los análisis estadísticos se llevarán a cabo con el software SPSS 19.0 y se
contará con el apoyo de la Unidad de Investigación de la Gerencia de Atención
Integrada de Ciudad Real.

8. Plan de Trabajo
ANEXO I: CRONOGRAMA 2018-2019

TAREA MESES N/18 D E/19 F M A My Jn Jl S O N

BÚSQ. BIBLIOGRAFICA / JUSTIFICACIÓN X

DISEÑO BASE DE DATOS X X

RECOGIDA DE DATOS X X X

VOLCADO DE DATOS X X

ANÁLISIS DE DATOS X X

REDACCIÓN INFORME FINAL X X

14
 9. Aspectos éticos
El estudio se rigió en todo momento por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter personal, Ley 41/2002, de
14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales.
Se siguieron las normas éticas de la Declaración de Helsinki y
modificaciones posteriores (Anexo II).
Los datos obtenidos de la explotación han sido confidenciales, haciéndose
registrado la información por identificadores y no por datos personales. Solo
tuvieron acceso a ellos los investigadores y solo se utilizaron para cumplir
los fines del estudio. Se mantendrán en una base de datos encriptada y
serán eliminados un año después de obtener los resultados del estudio.

10. Resultados: 
a) Nº de participantes, edad y sexo.
Se estudiaron un total de 78 pacientes diabéticos tipo 2, de los cuales solo 65
cumplían criterios de selección, de ellos 41 (63.1%) eran hombres y 24 (36.9%)
mujeres. La edad media de los participantes hombres fue de 63.9dt (13,01) y
en mujeres la edad media de participación fue de 72.7 dt (9.54)

Sexo

Porcentaje
Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido acumulado

Válidos Hombre 41 62,1 63,1 63,1

Mujer 24 36,4 36,9 100,0

Total 65 98,5 100,0

Perdidos Sistema 1 1,5

Total 66 100,0

15
 Sexo

Mujer
37%

Hombre
63%

Estadísticos de grupo

Error típ. de la
Sexo N Media Desviación típ. media

Edad Hombre 41 63,9024 13,01308 2,03230

Mujer 24 72,7500 9,54281 1,94792

Edad/Sexo
74.0000
72.0000
70.0000
68.0000 Series1
66.0000
64.0000
62.0000
60.0000
58.0000
Hombre Mujer

b) Indicadores:
En cuanto a las visitas médicas relacionadas con la diabetes sólo 9 de
los 65 pacientes del estudio no tuvieron ninguna visita mientras que 56 si
tuvieron una o más visitas a su médico de atención primaria.
En las visitas a enfermería en relación con la diabetes solo 10 de los 65
pacientes no tuvieron visitas a consulta mientras que 55 si acudieron
una o más.

16
 En cuanto al indicador peso, en 12 pacientes de los estudiados no hubo
práctica de peso/IMC en el año evaluado mientras que en los 54
restantes si la hubo.
De los 65 pacientes, en 10 no constaba toma de tensión arterial según
criterio explicado anteriormente (una vez al año en pacientes
normotensos y en cada visita en pacientes con tratamiento
antihipertensivo) y en 55 de ellos sí.
50 pacientes de los 65 estudiados nunca se habían hecho un fondo de
ojo según protocolo indicado mientras que 15 si acudían a sus
revisiones periódicas.
En cuanto a la revisión de pies recomendaba, 62 no cumple protocolo y
solo 3 pacientes si lo cumplen.
La cifras objetivo de HbA1c solo la alcanzan 32 pacientes no llegando a
ellas 33.

% del N de la
Recuento columna
visitas ninguna visita 9 13,85
medicas
Una o más 56 86,15
visitas
Visitas a ninguna visita 10 15,38
enfermería
Una o más 55 84,62
visitas
peso Sin peso 12 18,18
Peso en cada 54 81,82
visita
Tensión Sin revisión 10 15,15
Arterial
TA en cada 55 84,85
visita en
pacientes con
tratamiento y
una vez al año
en
normotensos.
Fondo de Ojo Sin revisión 50 75,76
Fondo de ojo 15 24,24
revisión anual
desde el
diagnóstico y
considerar
cada 2-3 años
si en varias
revisiones no
hay
retinopatía.
Pies Sin revisión 62 95,45
anual
Revisión 3 4,55
según
protocolo
HbA1c No cumple 33 51,52
Cumple 32 48,48

17
Tabla de relación toma de Tensión Arterial y cumplimiento de criterios HbAc1

Tensión arterial
TA en cada
Sin revisión visita Total
HbA1c No cumple Recuento 8,00 26,00 34,00
% dentro de 0,80 0,46 0,52
TA
Cumple Recuento 2,00 30,00 32,00
Cumple 0,20 0,54 0,48
Total 10,00 56,00 66,00
% dentro de 1,00 1,00 1,00
TA

Se observó que de las 30 (53,57%) personas que se tomaba la TA en cada

visita sí cumplían cifras objetivos frente a 2 (20%) de aquellos que no tenía
revisión de TA nunca y que cumplían cifras objetivos de HBa1C. Chi
Cuadrado=3,829, p=0,05

Cumple HbA1c según revisiones de

Tensión Arterial
0.6000
0.53571
0.5000

0.4000

0.3000
0.20000
0.2000

0.1000

0.0000
Sin revisión TA en cada visita

Chi-cuadrado de Pearson 3,829a 1 ,050

También se ha observado que 29 (53%) pacientes de los que acudían a visitas

a consulta de enfermería cumple cifras objetivo de HbA1c frente a 2 (20%) que
no tienen ninguna visita y que cumplen cifras objetivo. Chi cuadrado 3,633
p=0.050

Tabla de contingencia

18
 visitas a enfermería
Una o más
ninguna visita visitas Total
HbA1c No cumple Recuento 8,00 26,00 34,00
% dentro de 0,80 0,47 0,52
visitas a
enfermería
Cumple Recuento 2,00 29,00 31,00
Cumple 0,20 0,53 0,48
Total 10,00 55,00 65,00
% dentro de 1,00 1,00 1,00
visitas a
enfermería

Chi-cuadrado de Pearson 3,633a 1 ,057

Cumplimiento de HbA1c según visita

a Consulta de Enfermería
0.60
0.5273
0.50

0.40

0.30
0.2000
0.20

0.10

0.00
ninguna visita Una o más visitas

c) Comparación Estándares
Definimos Estándar al grado de cumplimiento exigible a un criterio de
calidad (determinan el nivel mínimo y máximo aceptable para un
indicador. Si el valor del indicador se encuentra dentro del rango
significa que estamos cumpliendo con el criterio de calidad.
Como se puede observar en el gráfico sólo las visitas a consultas de
enfermería alcanzan el nivel óptimo (84-85%) comparándolo con los
estándares estando cerca de alcanzarlo la práctica de toma de tensión
arterial (84.8%) y quedando muy por debajo incluso del nivel estándar
mínimo los indicadores de cribado de pie diabético (4,55%), revisión de
fondo de ojo (24,24%) y hasta los niveles objetivo de HbAc1 (48,85%).

19
 Comparación de indicadores con
estándares
120.00
100.00
80.00 CS Miguelturra
60.00 Óptimo
40.00 Mínimo
20.00
.00
ed E
TA s) es c
m DU ño Pi A1
ita
s
ita
s 3 a Hb
lt;
vis vis (&
deO
F

% del N de la Estándares Estándares

Recuento columna Optimo Mínimo
visitas ninguna visita 9 13,85
medicas
Una o más 56 86,15
visitas 99 95
visitas a ninguna visita 10 15,38
consulta de
Una o más 55 84,62
enfermeria
visitas 85 77
peso Sin peso 12 18,18
Peso en cada 54 81,82
visita
Tensión Sin revisión 10 15,15
Arterial
TA en cada 56 84,85
visita 90 70
Fondo de ojo Sin revisión 50 75,76
Fondo de ojo 16 24,24
revisión
anualmente
desde el
diagnostico de
diabetes y
cada 2-3 años
si no hay
retinopatía 80 60
Pies Sin revisión 63 95,45
anual
Revisión 3 4,55
según
protocolo 80 60
HbA1c No cumple 34 51,52
Cumple 32 48,48
80 60
HbA1c: Hemoglobina glucosilada.
TA: Tensión arterial.

20
DUE: Diplomado universitario en enfermeria.

11. Discusión:
a) Interpretación de datos. Comparación con otros estudios y/o indicadores:
De un total de mil setecientos noventa pacientes de un cupo de una
consulta de atención primaria sólo 78 eran diabéticos tipo 2 y de ellos 65
cumplían criterios para la auditoria. Los resultados obtenidos muestran que
los indicadores de proceso elegidos relacionados con el cribado de
complicaciones crónicas de la diabetes mellitus tipo 2 es muy escaso y se
aleja bastante de lo que recomiendan las guías clínicas y sociedades
científicas y comparándolo con los estándares también los resultados son
pésimos. En el análisis de las variables cabe destacar que los pacientes si
acuden a consulta del médico de familia y de enfermería relacionadas con
la diabetes, solo 9 y 10 pacientes respectivamente no acudieron a visitas.
Otro indicador que si cumplía es el de peso e IMC junto con la toma de
tensión arterial en probable relación con las visitas a enfermería y medico
anteriormente expuestas.
Los indicadores que si resultan nefastos son la exploración del fondo de ojo
para descartar retinopatía y la exploración de los pies, encontrando estudios
en los que las cifras de registro de estos indicadores son mayores 2627 (35-
93% en exploración de pies y 40-85% en exploración de ojos) que tan
importante es en este tipo de pacientes para evitar complicaciones
posteriores, esto se puede deber a la sobrecarga de los consultas de los
médicos de familia, la falta de tiempo para cada paciente, él no realizar la
prueba por ejemplo de forma periódica en pacientes con fondo de ojo
normal, la falta de practica en la realización de oftalmoscopia directa por
parte de los médicos de familia, la ausencia todavía en algunos centros de
salud de monofilamento, diapasón y no digamos doppler, índice tobillo-
brazo etc..
Y sólo la mitad de los pacientes cumplen cifras objetivo de HbA1c (33), a
veces con prisas y la sobrecarga de la consulta se olvida la petición de este
parámetro en las analíticas de control.
Se ha observado que las personas que se tomaban la tensión arterial
(53,57%) en las visitas si cumplían cifras objetivo de HbA1c frente al 20%
de aquellas que no tenían revisión que si cumplían objetivos de glicada
p=0,05, probablemente si la muestra hubiera sido mayor hubiera sido
estadísticamente significativo.
También que el 53% de los pacientes que acudían a visitas a consultas de
enfermería cumplen cifras objetivo de HbAc1 p=0,050, al igual que el
anterior si la muestra hubiera sido mayor si hubiera sido estadísticamente
significativo. En estos apartados descartar la importante labor de enfermería
con estos pacientes.
Comparándolo con los estándares (grado de cumplimiento exigible a un
criterio de calidad) sólo las visitas a consulta de enfermería alcanzan el nivel
óptimo (84-85%) estando cerca de alcanzarlo la práctica de la toma de

21
 tensión arterial (84,8%) quedando muy por debajo incluso del nivel mínimo
estándar los indicadores de cribado de pie diabético, revisión de fondo de
ojo e incluso niveles objetivo de HbAc1.
b) Dificultades y Limitaciones:
La autoauditoria tiene una seria limitación, la escasez de recursos, sobre
todo tiempo, junto con la sobrecarga de trabajo y más cuando se
pretende monitorizar el proceso y que constituya un programa
permanente. Esto se puede afrontar limitando el número de criterios a
los que se considere más relevantes en cuanto a la calidad de atención
al paciente y el número de historias pues posiblemente con un número
de historias que no superaran las sesenta se podría llegar a conseguir
algunos de los objetivos propuestos no así otros. Otra limitación seria la
falta de registro de dichos indicadores en la historia clínica.
c) Implicaciones para la práctica:
Con la autoauditoria se pretenden detectar problemas en nuestras
actividades de atención al paciente con diabetes mellitus (organizativas,
estructurales, de resultados...) con el objetivo, tras su análisis, de
realizar nuevas propuestas de mejora de calidad, en donde
priorizaremos los problemas en función de su vulnerabilidad,
transcendencia y disponibilidad de recursos propios y de centro.
d) Conclusiones:
-La mayoría de los pacientes que acuden a consulta de enfermería en
relación con la diabetes si cumplen cifras objetivo de HbA1c.
-La mayoría de los pacientes que se toman la tensión arterial según
criterio en consulta también cumplen cifras objetivo de HbA1c.
-Destacar la labor de enfermería en los pacientes diabéticos.
-Los indicadores de proceso, cribado de pie diabético y revisión de fondo
de ojo debe ser mejorable para mejorar la calidad de la atención de
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y evitar las complicaciones
derivadas de la falta de estas exploraciones.
 
 

10. Bibliografía:

1. A.A. Vaag. Glycemic control and prevention of microvascular and

macrovasculardisease in theSteno 2 study.
EndocrPract, Suppl 1 (2006), pp. 89-92.
2.A. Donabedian.Thequality of careHow can it be assessed?
JAMA, 260 (1988), pp. 1743-1748.
3. ADVANCECollaborativeGroup, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B,
Billot L, Woodward M, et al. Intensivebloodglucose control and vascular

22
 outcomes in patientswithtype 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358(24):2560-
72.
4. Alemán JJ, Artola S, Franch J, Mata M, Millaruelo JM, Sangrós J;
RedGDPS. Recomendaciones para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
control glucémico. 2014.

5. American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of

Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care 2019;
42:S13.

6.Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Gregg EW, Ford ES, Geiss LS, et al.
Prevalence of diabetes and highriskfor diabetes using A1C criteria in the U.S.
population in 1988-2006. Diabetes Care. 2010;33(3):562-8.

7.Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, et

al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A
ConsensusReportbythe American Diabetes Association (ADA) and
theEuropeanAssociationfortheStudy of Diabetes (EASD). Diabetes Care.
2018;41(12):2669-2701.

8.DECODE StudyGroup, theEuropean Diabetes EpidemiologyGroup.

Glucosetolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-
hour diagnosticcriteria. ArchInternMed. 2001;161(3):397-405.

7.Estrategia en diabetes del Sistema Nacional de Salud.Ministerio de Sanidad y

Consumo. Centro de Publicaciones, (2007),

8.Fundación redGDPS (Red de Grupos para el Estudio de la Diabetes en

Atención Primaria de la Salud).

9.García Soidán J. Guía de diabetes tipo 2 para clínicos: recomendaciones

de la RedGDPS; 2018.

10.G. Cathelineau. TheStVincentDeclaration. A

longmarchforsignificantchanges. Diabetes Metab, 25 (1999), pp. 5-8.

11.Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up
of intensiveglucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med.
2008;359(15):1577-89.

12.Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, et al;

International Federation of ClinicalChemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
Approved IFCC referencemethodforthemeasurement of HbA1c in human blood.
ClinChemLabMed. 2002;40(1):78-89.

13.Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker
EA, et al; Diabetes PreventionProgramResearchGroup. Reduction in

23
theincidence of type 2 diabetes withlifestyleinterventionormetformin. N Engl J
Med. 2002; 346(6):393-403.

14.Lee DC, Pate RR, Lavie CJ, Sui X, Church TS, Blair SN. Leisure-time
running reduces all-cause and cardiovascular mortalityrisk. J Am CollCardiol.
2014: 64(5):472-81.

15. Lindström J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemiö

K, et al; Finnish Diabetes PreventionStudyGroup. Sustainedreduction in
theincidence of type 2 diabetes bylifestyleintervention: follow-up of theFinnish
Diabetes PreventionStudy. Lancet. 2006;368(9548):1673-9.

16. Mata-Cases M, Artola S, Escalada J, Ezkurra-Loyola P, Ferrer-García JC,

Fornos JA, et al., en nombre del Grupo de Trabajo de Consensos y Guías
Clínicas de la Sociedad Española de Diabetes. Atención Primaria. 2015;47:456-
68.

17.Mata-Cases M, Artola S, Escalada J, Ezkurra-Loyola P, Ferrer-Garcia JC,

Fornos JA, et al; en nombre del Grupo de Trabajo de Consensos y Guías
Clínicas de la Sociedad Española de Diabetes. Consensusonthedetection and
management of prediabetes. Consensus and ClinicalGuidelinesWorkingGroup
of theSpanish Diabetes Society. EndocrinolNutr. 2015;62(3):e23-36.

18.Ruiz-Ramos M,Escolar-Pujolar A, Mayoral-Sanchez E, Corral-SanLaureano

F, Fernandez-Fernandez I. Diabetes Mellitus in Spain:deathrates, prevalence,
impact, costs and inequalities. GaSanit. 2006;20Suppl. 1:15-24.

19.Salas-Salvadó J, Bulló M, Estruch R, Ros E, Covas MI, Ibarrola-Jurado N, et

al. Prevention of diabetes withMediterraneandiets: a subgroupanalysis of a
randomized trial. Ann InternMed. 2014;160(1):1-10.

20.Schnohr P, Scharling H, Jensen JS. Intensity versus duration of walking,

impactonmortality: theCopenhagen City HeartStudy. Eur J
CardiovascPrevRehabil. 2007;14(1):72-8.

21.Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiú E, Calle-Pascual A, et al.

Prevalence of diabetes mellitus and impairedglucoseregulation in Spain: the
Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012;55:88-93.

22. UK Prospective Diabetes StudyGroup (UKPDS 34). Effect of intensiveblood-

glucose control withmetforminoncomplications in overweightpatientswithtype 2
diabetes. Lancet. 1998;352(9131):854-65. PubMed PMID: 9742977.

23. UK Prospective Diabetes StudyGroup (UKPDS 33). Intensiveblood-glucose

control withsulphonylureasorinsulincomparedwithconventionaltreatment and risk
of complications in patientswithtype 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet.
1998;352(9131):837-53. PubMed PMID: 9742976.

24
24.UK Prospective Diabetes StudyGroup (UKPDS 38). Tightbloodpressure
control and risk of macrovascular and microvascularcomplications in type 2
diabetes: UKPDS 38. BMJ. 1998;317(7160):703-13.

24.Vicente-Herrero MT, TerradillosGarcia MJ, Capdevila Garcia L, Ramirez

Iñiguez de la Torre MV, LopezGonzalez A. Costes por incapacidad temporal en
España derivados dela diabetes mellitus y sus complicaciones. Endocrinol
Nutr.2013;60:447-55.

25.WHO (WorldHealthOrganization). Use of glycatedhaemoglobin (HbA1c) in

the diagnosis of diabetes mellitus. Systematicreview.
WHO/NMH/CHP/CPM/111. 2011.

26.Wilson JM, Junger G. Principles and Practice of ScreeningforDisease.

Geneva, WorldHealthOrganization, 1968.

27.Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, et
al. Glucose-independent, black-whitedifferences in hemoglobin A1c levels: a
cross-sectionalanalysis of 2 studies. Ann InternMed. 2010;152(12):770-7.

11. Anexos:
Anexo I: Tabla de indicadores, criterios y estándares. Plan integral de diabetes
de Andalucía.

CRITERIO INDICADOR ESTANDAR*

IDEA OPTIMO MINIMO

L

Condición que Medida cuantitativa que Grado de cumplimiento

debe cumplir una puede usarse como guía exigible a un criterio de
para controlar y valorar la calidad (determinan el nivel
determinada mínimo y máximo aceptable
calidad de las diferentes para un indicador. Si el valor
actividad, actividades del
actuación o indicador se encuentra
proceso para ser (Mide o evalúa cada uno de dentro del rango significa que

25
 los criterios). estamos cumpliendo con el
criterio de calidad
considerada de Su resultado normalmente
calidad numérico (número o
porcentaje)

RELACIONADOS CON LA ORGANIZACIÓN

Nº de visitas
relacionadas
Una o dos visitas médicas al
con la
año 100% 99% 95%
Diabetes, en
consulta
médica

Nº de visitas Tres o cuatro visitas de

relacionadas enfermería al año, que
con la incluyan intervención
educativa 100% 85% 70%
Diabetes, en
consulta de
Enfermería

RELACIONADOS CON EL PROCESO

Práctica de En cada visita de enfermería

Peso/IMC ( tres a cuatro) 100% 90% 70%

Una medición al año en

pacientes normotensos y en
Práctica de cada visita (tres a cuatro al
toma TA año) en pacientes con 100% 90% 70%
tratamiento antihipertensivo
(medición en consulta o
AMPA o MAPA)

En pacientes con DM 2 sin

retinopatía se aconseja una
periodicidad de
Práctica de
100% 80% 60%
Fondo de Ojo control de tres años ,con
midriasis ( retinografia y/u
oftalmólogo)

26
 Se recomienda una revisión
anual en los pacientes de
bajo riesgo (mínimo:

Práctica del monofilamento y palpación

cribado de pie pulsos
diabético 100% 80% 60%
pedios), cada tres-seis
meses en los de riesgo
moderado y cada uno-tres
meses en los de alto riesgo.

RELACIONADOS CON EL RESULTADO

En general en adultos < 7% 100% 80% 60%

En pacientes jóvenes con

DM 2 de reciente aparición,
100% 80% 60%
sin riesgo cardiovascular y
de hipoglucemias <6,5%

En paciente con Hª de
hipoglucemias severas, , con
complicaciones
micro/macrovasculares
avanzada ,
comorbilidades
Cifras objetivo importantes o
de 100% 80% 60%
diabetes de larga
HbA1c evolución(+15 años),
individualizadas
en quienes el objetivo
comentado sea difícil de
conseguir <8%

En pacientes mayores de 85
años y con esperanza de
100% 80% 60%
vida corta <8,5% ó
estar asintomáticos

Aneo II: Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

Introducción:

27
1.La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de
Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en
seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información
identificable

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser

aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada

principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la
investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

Principios generales:

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al

médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi
paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: «El médico
debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.

4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos

de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento
de ese deber.

5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último

término, debe incluir estudios en seres humanos.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es

comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas
deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean
seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para

promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su
salud y sus derechos individuales.

8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos

conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y
los intereses de la persona que participa en la investigación.

9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la

dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la
confidencialidad de la información personal de las personas que participan en
investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman

28
parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional
de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan
otorgado su consentimiento.

10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual
que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que
un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine
cualquiera medida de protección para las personas que participan en la
investigación establecida en esta Declaración.

11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo

el posible daño al medio ambiente.

12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo
por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas
apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente.

13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben

tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.

14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica

debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que
esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico
y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el
estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman
parte en la investigación.

15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las

personas que son dañadas durante su participación en la investigación.

Riesgos, Costos y Beneficios

16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de

las intervenciones implican algunos riesgos y costos.

La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la

importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona
que participa en la investigación.

17. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los
grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios
previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la
enfermedad que se investiga.

29
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos
deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el
investigador.

18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres

humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria.

Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los
médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el
estudio.

Grupos y personas vulnerables

19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son

particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos
o daño adicional.

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.

20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la

investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo
y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este
grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones
derivadas de la investigación.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los

principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información
pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados
y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de
los animales utilizados en los experimentos.

22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben

describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que

fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios
enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos
de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las
estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños
como consecuencia de su participación en la investigación.

30
En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos
apropiados para las estipulaciones después del ensayo.

Comités de ética de investigación

23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración,

comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente
antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su
funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado.
El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se
realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes,
pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las
protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas
en esta Declaración.

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador

tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna
enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.
Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe
final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

Privacidad y confidencialidad

24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad

de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal.

Consentimiento informado

25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento

informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser
apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona
capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a
menos que ella acepte libremente.

26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su

consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información
31
adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles
conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento,
estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación.
El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en
la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades
específicas de información de cada participante potencial, como también a los
métodos utilizados para entregar la información.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el

médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para
lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la

opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la

investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante
potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente
bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser
pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver
con aquella relación.

28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento

informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante
legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga
posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo
promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta
investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su
consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo
mínimos.

29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado

incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del
consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante
potencial debe ser respetado.

30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de

otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede
realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento
informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas
circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al

32
representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede
retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento
informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con
una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan
sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido
aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para
mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal.

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la

atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a
participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de
manera adversa la relación médico-paciente.

32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos

identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en
biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento
informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber
situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el
consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo
puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de
ética de investigación.

Uso del placebo

33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención

nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores
intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:

Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna

intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas
científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la
eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención
menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna
intervención.

Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor
probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de
daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención
probada.

Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

Estipulaciones post ensayo

34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos
de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los

33
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar
a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados

35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una
base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos

tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los
resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la
disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y
son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes
deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar
tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo
contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe
citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

Intervenciones no probadas en la práctica clínica

37. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no

existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico,
después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del
paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones
deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea
oportuno, puesta a disposición del público.

Se deben seguir todas las normas pertinentes a esta declaración. Adoptada por
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y enmendada
por las: 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975 35ª
Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983 41ª Asamblea Médica
Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989 48ª Asamblea General, Somerset West,
Sudáfrica, Octubre1996 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre
2000.

34
1
Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiú E, Calle-Pascual A, et al. Prevalence of diabetes mellitus and
impairedglucoseregulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012; 55:88-93.
2
Wilson JM, Junger G. Principles and Practice of ScreeningforDisease. Geneva, WorldHealthOrganization, 1968.
3
UK Prospective Diabetes StudyGroup (UKPDS 33). Intensiveblood-glucose control
withsulphonylureasorinsulincomparedwithconventionaltreatment and risk of complications in patientswithtype 2 diabetes
(UKPDS 33). Lancet. 1998;352(9131):837-53. PubMed PMID: 9742976.
UK Prospective Diabetes StudyGroup (UKPDS 34). Effect of intensiveblood-glucose control withmetforminoncomplications
in overweightpatientswithtype 2 diabetes. Lancet. 1998;352(9131):854-65. PubMed PMID: 9742977.
UK Prospective Diabetes StudyGroup (UKPDS 38). Tightbloodpressure control and risk of macrovascular and
microvascularcomplications in type 2 diabetes: UKPDS 38. BMJ. 1998;317(7160):703-13.
4
American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019.
Diabetes Care 2019; 42:S13.
5
Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, et al; International Federation of ClinicalChemistry and
Laboratory Medicine (IFCC). Approved IFCC referencemethodforthemeasurement of HbA1c in human blood.
ClinChemLabMed. 2002;40(1):78-89.
6
Ziemer DC, Kolm P, Weintraub WS, Vaccarino V, Rhee MK, Twombly JG, et al. Glucose-independent, black-
whitedifferences in hemoglobin A1c levels: a cross-sectionalanalysis of 2 studies. Ann InternMed. 2010;152(12):770-7.
7
Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Gregg EW, Ford ES, Geiss LS, et al. Prevalence of diabetes and highriskfor diabetes using
A1C criteria in the U.S. population in 1988-2006. Diabetes Care. 2010;33(3):562-8.
8
American Diabetes Association (ADA).
9
WHO (WorldHealthOrganization). Use of glycatedhaemoglobin (HbA1c) in the diagnosis of diabetes mellitus.
Systematicreview. WHO/NMH/CHP/CPM/111. 2011.
10
DECODE StudyGroup, theEuropean Diabetes EpidemiologyGroup. Glucosetolerance and cardiovascular mortality:
comparison of fasting and 2-hour diagnosticcriteria. ArchInternMed. 2001;161(3):397-405.
11
Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, et al; Diabetes
PreventionProgramResearchGroup. Reduction in theincidence of type 2 diabetes withlifestyleinterventionormetformin. N
Engl J Med. 2002;346(6):393-403.
12
Lindström J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemiö K, et al; Finnish Diabetes PreventionStudyGroup.
Sustainedreduction in theincidence of type 2 diabetes bylifestyleintervention: follow-up of theFinnish Diabetes
PreventionStudy. Lancet. 2006;368(9548):1673-9.

13
Salas-Salvadó J, Bulló M, Estruch R, Ros E, Covas MI, Ibarrola-Jurado N, et al. Prevention of diabetes
withMediterraneandiets: a subgroupanalysis of a randomized trial. Ann InternMed. 2014;160(1):1-10.
14
Mata-Cases M, Artola S, Escalada J, Ezkurra-Loyola P, Ferrer-Garcia JC, Fornos JA, et al; en nombre del Grupo de Trabajo
de Consensos y Guías Clínicas de la Sociedad Española de Diabetes. Consensusonthedetection and management of
prediabetes. Consensus and ClinicalGuidelinesWorkingGroup of theSpanish Diabetes Society. EndocrinolNutr.
2015;62(3):e23-36.
15
Lee DC, Pate RR, Lavie CJ, Sui X, Church TS, Blair SN. Leisure-time running reduces all-cause and cardiovascular
mortalityrisk. J Am CollCardiol. 2014;64(5):472-81.
16
Schnohr P, Scharling H, Jensen JS. Intensity versus duration of walking, impactonmortality: theCopenhagen City
HeartStudy. Eur J CardiovascPrevRehabil. 2007;14(1):72-8.
17
Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensiveglucose control in type 2 diabetes.
N Engl J Med. 2008;359(15):1577-89.
18
Fundación redGDPS (Red de Grupos para el Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud).
19
Alemán JJ, Artola S, Franch J, Mata M, Millaruelo JM, Sangrós J; RedGDPS. Recomendaciones para el tratamiento de la
diabetes mellitus tipo 2: control glucémico. 2014.
20
Ruiz-Ramos M,Escolar-Pujolar A, Mayoral-Sanchez E, Corral-SanLaureano F, Fernandez-Fernandez I. Diabetes Mellitusin
Spain:deathrates, prevalence, impact, costs and inequalities. GaSanit. 2006;20Suppl. 1:15-24.
21
Vicente-Herrero MT, TerradillosGarcia MJ, Capdevila Garcia L, Ramirez Iñiguez de la Torre MV, LopezGonzalez A. Costes
por incapacidad temporal en España derivados dela diabetes mellitus y sus complicaciones. Endocrinol Nutr.2013;60:447-
55.
22
Estrategia en diabetes del Sistema Nacional de Salud.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Centro de Publicaciones, (2007),
23
A.A. Vaag. Glycemic control and prevention of microvascular and macrovasculardisease in theSteno 2 study.
EndocrPract, Suppl 1 (2006), pp. 89-92.
24
G. Cathelineau. TheStVincentDeclaration. A longmarchforsignificantchanges.Diabetes Metab, 25 (1999), pp. 5-8.
25
A. Donabedian.Thequality of careHow can it be assessed?
JAMA, 260 (1988), pp. 1743-1748.
26
G. Garzón, A. Gil, A. Álvaro, R. Rodrigo, M.J. Cerezo, C. Domínguez.
Asociación entre indicadores de proceso medidos sobre historia electrónica y resultados intermedios en salud, en
pacientes con diabetes.
RevCalidAsist, 28 (2013), pp. 207-216.
27
M.K. Ali, K.M. Bullard, J.B. Saaddine, C.C. Cowie, G. Imperatore, E.W. Gregg.
Achievement of goals in U.S. diabetes care, 1999-2010.
N Engl J Med, 368 (2013), pp. 1613-1624