Derechos de autor

Versión: B
Fecha: 2015/06
Parte No.:046-000180-01

Declaraciones
Comen no realiza ningún tipo de garantí
a con respecto a este material, incluyendo, pero sin limitar las
garantí
as implí
citas de comercialización y adecuación para un propósito en concreto. Comen no asume
ninguna responsabilidad por ningún error que pueda aparecer en este documento, o por daños accidentales o
consecuentes que surjan en conexión con el suministro, funcionamiento o utilización de este material
No se podrá fotocopiar, reproducir o traducir a otro idioma ninguna parte de este documento sin previo
consentimiento por escrito de Comen.

Responsabilidad del Fabricante

Comen solamente se considera responsable de cualquier efecto sobre la seguridad, fiabilidad y rendimiento
del equipo si:
Las operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones son llevadas a cabo por
personal autorizado por Comen, y la instalación eléctrica de la habitación pertinente cumple con los
estándares de seguridad, y el instrumento se utiliza según las instrucciones de uso.
Nota: Este dispositivo no estádiseñado para su uso doméstico.

ADVERTENCIA : Este dispositivo no estádiseñado para tratamientos.

Significado de las Etiquetas

ADVERTENCIA :
Una etiqueta de ADVERTENCIA avisa ante ciertas acciones o situaciones que podrí
an resultar en daño
personal o muerte.

PRECAUCIÓN
Una etiqueta de CAUTION aconseja contra acciones o situaciones que podrí
an dañar el equipo, producir
datos erróneos o invalidar un proceso.
Nota: UNA NOTA proporciona información de utilidad sobre una función o proceso.

I
Página En Blanco

II
 Tabla de Contenidos
Capitulo 1 Consejos de Seguridad ....................................................................................................... 1-1

1.1 Información sobre Seguridad ................................................................................................... 1-1

1.2 Advertencias y Precauciones .................................................................................................... 1-1
1.2.1 Advertencias de Seguridad ................................................................................................... 1-1
1.2.2 Advertencias para el cuidado de la baterí
a ........................................................................... 1-3
1.2.3 Precauciones Generales ........................................................................................................ 1-3
1.2.4 Precauciones en la limpieza y desinfección ......................................................................... 1-4

Capitulo 2 Introducción ........................................................................................................................ 2-1

2.1 Caracterí
sticas .......................................................................................................................... 2-1
2.2 Lista de símbolos ...................................................................................................................... 2-1

Capitulo 3 Información General .......................................................................................................... 3-1

3.1 Panel Superior .......................................................................................................................... 3-1

3.1.1 Pantalla LCD ........................................................................................................................ 3-1
3.1.2 Panel de Control y Teclas ..................................................................................................... 3-2
3.2 Toma del Cable del Paciente e Interfaz de la Señal .................................................................. 3-4
3.3 Conexión a la red eléctrica e Interruptor .................................................................................. 3-5
3.4 Panel Trasero ............................................................................................................................ 3-6

Capitulo 4 Preparaciones para el funcionamiento ............................................................................. 4-1

4.1 Suministro eléctrico y conexión a tierra ................................................................................... 4-1

4.2 Carga/Sustitución del papel de registro .................................................................................... 4-2
4.3 Conexión de los cables al paciente ........................................................................................... 4-3
4.4 Conexión de electrodos ............................................................................................................ 4-3
4.5 Inspección antes del encendido ................................................................................................ 4-6

Capitulo 5 Instrucciones de uso ........................................................................................................... 5-1

5.1 Encendido ................................................................................................................................. 5-1

5.2 Modo automático...................................................................................................................... 5-1
5.3 Modo manual............................................................................................................................ 5-2
5.4 Recuperación de electrocardiograma ....................................................................................... 5-2
5.5 Uso del sistema de menú.......................................................................................................... 5-3
5.5.1 Ingreso y salida del menú..................................................................................................... 5-3
5.5.2 Desplazamiento en los submenús ......................................................................................... 5-3
5.5.3 Modificación de parámetros ................................................................................................. 5-3
5.6 Configuración ........................................................................................................................... 5-3
5.6.1 Configuración de inicio de sesión ........................................................................................ 5-3

III
 5.6.2 Configuración de impresión ................................................................................................. 5-4
5.6.3 Opciones de parámetros ....................................................................................................... 5-5
5.6.4 Configuraciónes GENERALES ........................................................................................... 5-6
5.6.5 Configuración del SISTEMA ............................................................................................... 5-7
5.7 Registro del ECG ..................................................................................................................... 5-8
5.8 Switch Off (Desactivar)............................................................................................................ 5-8

Capitulo 6 Indicador de información .................................................................................................. 6-1

Capitulo 7 Limpieza, cuidado y mantenimiento ................................................................................. 7-1

7.1 Limpieza ................................................................................................................................... 7-1

7.1.1 Limpieza de la unidad principal y el cable de paciente ........................................................ 7-1
7.1.2 Limpieza de los electrodos ................................................................................................... 7-1
7.1.3 Limpieza del cabezal de impresión ...................................................................................... 7-1
7.2 Desinfección ............................................................................................................................. 7-2
7.3 Esterilización ............................................................................................................................ 7-2
7.4 Cuidado y mantenimiento ........................................................................................................ 7-2
7.4.1 Recarga y sustitución de baterí
a ........................................................................................... 7-2
7.4.2 Papel de registro ................................................................................................................... 7-3
7.4.3 Mantenimiento de la unidad principal, el cable de paciente & los electrodos...................... 7-3

Capitulo 8 Garantí
a de servicio. .......................................................................................................... 8-1

Apendice I Accesorios and información de pedidos ........................................................................... I-1

Apendice II Especificaciones técnicas ...............................................................................................II-1
Apendice III Guí
a Y Declaración Del Fabricante ........................................................................... III-1

IV
 Capitulo 1 Consejos de Seguridad

1.1 Información sobre Seguridad

El diseño del electrocardiógrafo de tres canales cumple con la norma internacional IEC 60601-1 de Equipos
Electromédicos: Requisitos Generales para la Seguridad y Requisitos Especí
ficos de la IEC 60601-2-25 para
la Seguridad de los Electrocardiógrafos etc. La clasificación de este equipo es Clase I, tipo CF, lo que
significa un nivel más alto de protección contra las descargas eléctricas y que la conexión al paciente está
totalmente aislada y protegida contra la desfibrilación.
Este equipo no es a prueba de explosión. No lo utilice en presencia de anestésicos inflamables.
Este equipo está diseñado para su funcionamiento continuo y es “normal” ( es decir, no es a prueba de
salpicaduras ni goteo)
Clasificación:
Tipo anti descarga eléctrica: Clase I con fuente de alimentación interna
Tipo anti descarga eléctrica: CF
Grado de protección ante entradas peligrosas de Equipo ordinario (Equipo sellado sin resistencia a
agua: entrada de líquidos)
Método de desinfección /esterilización: Cosulte el manual de usuario para obtener más
información.
Grado de seguridad de la aplicación en Equipo no adecuado para utilizar en la presencia de
presencia de gas inflamable: gases inflamables
Modo de Funcionamiento
EMC: Grupo I, Clase A

1.2 Advertencias y Precauciones

Para utilizar el electrocardiógrafo de manera segura y efectiva, evitando posibles daños causados por
operaciones incorrectas, por favor lea detenidamente este manual de instrucciones y asegúrese de que se ha
familiarizado con todas las funciones del equipo y con todos los procesos de funcionamiento correctos antes
de utilizarlo.
Por favor preste especial atención a la siguiente información sobre advertencias y precaución.

1.2.1 Advertencias de Seguridad

ADVERTENCIA :

 El electrocardiógrafo estápensado para ser utilizado por fí

sicos cualificados o personal con formación
profesional al respecto. Y deberí
an estar familiarizados con los contenidos de este manual del usuario

1-1
 antes de manejarlo.
 Este equipo solo puede ser instalado por ingenieros cualificados. Y solamente podrán abrir el armazón
ingenieros de mantenimiento autorizados por Comen.
 Solamente podrán cambiar el interruptor del suministro (110V/220V～) ingenieros cualificados de
instalación o mantenimiento, según el suministro eléctrico local.
 Deben examinarse los resultados obtenidos con el equipo con respecto a la condición clí
nica general del
paciente. Y no puede sustituir a las revisiones regulares.

ADVERTENCIA :

 PELIGRO DE EXPLOSIÓN – No utilice el electrocardiógrafo en presencia de mezclas de anestésicos

inflamables con oxí
geno u otros agentes inflamables.
 PELIGRO DE DESCARGA - La unidad de alimentación debe ser una toma de tierra hospital grade.
Nunca intente adaptar el enchufe de tres puntas para que encaje en una toma de dos puntas.
 Si tiene dudas sobre la integridad del conductor protector externo en la instalación o colocación, debe
manejar el equipo utilizando la baterí
a recargable incorporada.
 No utilice este equipo en presencia de electricidad estática alta o equipos de alto voltaje que puedan
generar chispas.
 Este equipo estádiseñado para uso interno y aplicación cardiaca directa.

ADVERTENCIA :

 Solamente se pueden utilizar el cable del paciente y otros accesorios proporcionados por Comen. De lo
contrario, no se garantizarán el rendimiento ni la protección frente a descargas.
 Asegúrese de que ha conectado todos los electrodos al paciente correctamente antes de comenzar a
utilizarlo.
 Asegúrese de que las partes conductoras de los electrodos y los conectores asociados, incluyendo el
electrodo neutro, no deberí
an estar en contacto con la tierra ni cualquier otro objeto conductor.
 Mientras se realiza la desfibrilización deberí
an utilizarse electrodos con protección desfibriladora.
 No hay peligro para los pacientes con marca pasos.
 No toque al paciente, la cama, la mesa ni el equipo mientras esté utilizando el desfibrilador o el
marcapasos simultáneamente.
 Para evitar quemaduras, por favor mantenga los electrodos lejos del cuchillo de radio mientras esté
utilizando equipos de electrocirugí
a simultáneamente.

ADVERTENCIA :

 Los equipos accesorios conectados a las interfaces analógicas y digitales deben estar certificados según
las respectivas normas IEC ( por ejemplo IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e IEC
60601-1 para equipos médicos). Además de esto, todas las configuraciones deben cumplir con la versión

1-2
 válida de la normativa IEC 60601-1-1. Por lo tanto, cualquier persona que conecte equipos adicionales
al conector de señal de entrada o de salida para configurar un equipo médico, debe asegurarse de que
cumple con los requisitos de la versión válida de la normativa IEC 60601-1-1. Si tiene alguna duda,
consulte con nuestro departamento de servicio técnico o con nuestro distribuidor local.
 La suma de las corrientes de descarga nunca deberá exceder los lí
mites de corrientes de descarga
mientras se utilicen otras unidades al mismo tiempo.
 El conductor de ecualización potencial puede conectarse a el de otros equipos cuando sea necesario,
para asegurar que todos estos equipos están conectados con la barra bus de ecualización potencial de la
instalación eléctrica.

1.2.2 Advertencias para el cuidado de la batería

ADVERTENCIA :

 Un manejo impropio puede hacer que la baterí

a se caliente, se encienda o explote, y puede causar la
declinación de la capacidad de la baterí
a. Es necesario utilizar el manual de usuario detenidamente y
prestar más atención a los mensajes de advertencia.
 Solamente podrá abrir el compartimento para la baterí
a y reemplazarla un ingeniero calificado
autorizado por Comen. Y se debe utilizar una batería del mismo modelo y especificación a la
proporcionada por el fabricante.
 Peligro de explosión – No invierta el ánodo y el cátodo al conectar la baterí
a.
 No caliente ni salpique la baterí
a ni la tire al fuego o agua.
 Cuando haya fugas o detecte un olor nauseabundo, deje de utilizar la baterí
a inmediatamente. Si su piel
o su ropa entra en contacto con el lí
quido que se ha fugado, lávela inmediatamente con agua. Si el
lí
quido que se ha fugado le salpica los ojos, no los seque. Mójelos primero con agua limpia y vaya
inmediatamente a ver a un médico.
 Cuando se agote la baterí
a, contacte con el fabricante o con el distribuidor local para que le expliquen
cómo desechar la baterí
a según la regulación local.

1.2.3 Precauciones Generales

PRECAUCIÓN :
 Evite las salpicaduras con lí
quidos y la temperatura excesiva. La temperatura debe mantenerse entre 5ºC
y 40ºC mientras estáen funcionamiento. Y debe mantenerse entre -20ºC y 60ºC durante su transporte y
almacenamiento.
 No utilice el equipo en un ambiente en el que haya polvo o mala ventilación o en presencia de
corrosivos.
 Asegúrese de que no hay una fuente de interferencias electromagnéticas intensa alrededor del equipo, tal

1-3
 como un transmisor de radio o teléfono móvil. Atención: Los equipos electromédicos grandes tal como
los equipos electroquirúrgicos, radiológicos o equipos de imagen de resonancia magnética etc, es
probable que causen interferencias electromagnéticas.

PRECAUCIÓN :
 Antes de utilizarlo, debe comprobar el equipo, el cable del paciente, y los electrodos. Lleve a cabo
cualquier sustitución en caso de que haya algún defecto evidente o sí
ntoma de envejecimiento que pueda
dañar la seguridad o el rendimiento.
 Deberí
an realizar las siguientes comprobaciones de seguridad al menos cada 24 meses por parte de una
persona cualificada que tenga la formación adecuada, los conocimientos y experiencia práctica para
llevar a cabo dichas comprobaciones.
 Inspeccionar el equipo y los accesorios por si presentasen daños mecánicos o funcionales.
 Inspeccionar las etiquetas importantes para comprobar su legibilidad.
 Inspeccionar el fusible para verificar el cumplimiento con la corriente marcada y las caracterí
sticas
de rotura.
 Verificar que el dispositivo funciona correctamente tal y como se describe en las instrucciones de
uso.
 Comprobar la resistencia de la protección de tierra según la normativa IEC 601-1/1998. Límite 0.2
ohm.
 Comprobar la corriente de descarga según la normativa IEC 601-1/1998. Límite: NC 500 uA, SFC
1000uA.
 Comprobar la corriente de descarga del paciente según la normativa IEC 601-1/1988. Límite: 10
uA (CF).
 Comprobar la corriente de descarga del paciente bajo condiciones de fallo con el voltaje del
suministro en la parte aplicada según IEC 601-1/1988: Límite: 50uA (CF).
 Los datos deberí
an grabarse en un registro del equipo. Si el dispositivo no funciona correctamente o
falla alguna de las comprobaciones anteriores, debe llevarlo a reparar.
 Los fusibles rotos solamente se podrán sustituir por otros del mismo tipo y alcance que el original.
 Puede volver a enviar el equipo y los accesorios reutilizables al fabricante para reciclarlos o para
desecharlos debidamente una vez que dejen de funcionar.

1.2.4 Precauciones en la limpieza y desinfección

PRECAUCIÓN :
 Desconecte la electricidad antes de proceder con la limpieza y desinfección. Si se utiliza la fuente de
alimentación, debe Y prevenir que el detergente se filtre en el interior del equipo.
 No sumerja la unidad ni el cable del paciente en lí
quido bajo ninguna circunstancia.
 No limpie la unidad ni los accesorios con productos abrasivos y evite rascar los electrodos.
 Debe retirar cualquier resto de detergentes de la unidad y del cable del paciente después de realizar la

1-4
 limpieza.
 No utilice desinfectantes clóricos tales como cloruro e hipoclorito de sodio etc.
 No utilice temperaturas altas, autoclavado, o procesos de esterilización por radiación.

1-5
 Capitulo 2 Introducción

La máquina es un electrocardiógrafo de tres canales con 12 derivaciones simultáneamente, pantalla visual de

menúde operación, parámetros ECG asícomo electrocardiograma.
El ECG de tres canales se puede previsualizar en la pantalla LCD ( pantalla de cristal líquido) de la máquina
simultáneamente. Y se puede grabar con una impresora térmica de alta calidad.
Los modos de grabación manual y automática pueden escogerse según la comodidad.
Puede utilizar como fuente de alimentación tanto el suministro eléctrico como la pila de litio recargable
incorporada.
Con una impresora térmica de alta resolución, un procesador de 32 bits y memorizador de alta capacidad, la
máquina tiene un rendimiento superior y alta fiabilidad. Y el tamaño compacto lo convierte en adecuado para
su utilización en clí
nicas, hospitales y en ambulancia.
Configuraciones: Unidad principal y accesorios (cable eléctrico, cable de tierra, cable de paciente,
electrodos y papel de impresora térmica)

2.1 Características

 Peso ligero y tamaño compacto

 Teclas táctiles para un fácil manejo
 Impresora térmica de alta resolución, respuesta frecuencia de recodificación ≤150Hz
 12 derivaciones unidas y amplificadas simultáneamente, impresora incorporada de tres canales.
 Modo automático y modo manual opcionales.
 MenúCONECTAR/IMPRIMIR/GENERAL/SISTEMA para la configuración de los parámetros.
 Baterí
a de Lí
tio recargable de alta capacidad incorporada.
 Información rápida para inicio, falta de papel, poca capacidad de la baterí
a etc.
 Ajuste automático de vaselina para una grabación óptima

2.2 Lista de símbolos

Salida externa/ Entrada externa

Equipo o parte del tipo CF con prueba de desfibrilador

2-1
Atención – advertencia general ( ver documento acompañante)

Ecualización potencial

Fuente de alimentación

Indicador de batería

Indicador de recarga de batería

2-2
 Capitulo 3 Información General

3.1 Panel Superior

Pantalla LCD

Interfaz RS232

Toma entrada/salida
Panel de Control
externa

Toma Cable de
Grabador
Paciente

Imagen 3-1 Unidad Principal

Información sobre el producto:

1)Nombre del modelo
Electrocardiógrafo de tres canales

2) Símbolo de clasificación

Equipo de tipo CF con prueba de desfibrilador

3.1.1 Pantalla LCD

Especificación pantalla LCD: Pantalla LCD de color único 320x 240

3-1
 11:01:43
ID: 050601-1730 Mujer Edad 30 60

Ⅲ
R L F C1 C2
Auto 10mm/mV 25mm/s Muestreo...
C3 C4 C5 C6

Normalmente, los contenidos mostrados en la pantalla LCD incluyen:

Fila Superior (descripción de izquierda a derecha en el orden de la fila):

 ID del paciente (creada automáticamente según la fecha y hora actuales)
 Sexo (Hombre/Mujer) y Edad
 Pulsaciones (Ritmo cardí
aco actual)
 Hora actual y capacidad de la baterí
a (solamente cuando se utiliza la baterí
a incorporada)

Fila Inferior (descripción de arrriba a abajo en orden ):

 Modo de funcionamiento (MANUAL, AUTO)
 Sensibilidad (×2.5mm/mV, ×5mm/mV, ×10mm/mV, ×20mm/mV, AGC en modo manual y símbolo de
sensibilidad automática en modo automático)
 Velocidad del papel (10mm/s, 25mm/s, 50mm/s)
 Información Rápida (Papel, Impresión, Muestreo, Baterí
a débil etc.)

3.1.2 Panel de Control y Teclas

1) Lámpara indicadora
Lámpara indicadora de fuente de alimentación: se ilumina cuando se utiliza corriente eléctrica.

Lámpara indicadora de batería: se ilumina cuando se utiliza la baterí

a de litio recargable
incorporada.
Lámpara indicadora de carga de la baterí
a: normalmente esta lámpara se enciende cuando la
baterí
a se recarga.

3-2
2) SENS (Tecla Selección Sensibilidad)

Orden de cambio de sensibilidad:

×10 mm/mV→×20 mm/mV → AGC→×2.5 mm/mV→ ×5 mm/mV→ 10/5 mm/mV→20/10mm/mV

3) Tecla Rellamada

Presione esta tecla para volver a visualizar las grabaciones del paciente que ha grabado en la ventana de
grabación

4) Tecla de Calibración 1mV

Bajo el modo manual, puede presionar esta tecla para grabar un pulso de calibración 1m V en cualquier
momento durante la grabación.
En modo automático, puede presionar esta tecla para volver a ver el electrocardiograma que grabópor última
vez.

5) MODO（Tecla Selección Modo）

Presione esta tecla para seleccionar el modo de funcionamiento entre Modo Automático y Modo Manual. El
orden de cambio de desviaciones en cada modo figura en la Tabla 3-1.
Nota: El modo automático detallado se configura en MENÚ.

Tabla 3-1 Orden de Cambio de desviación de Modo Diferente

Modo Orden de Cambio (de izquierda a derecha)

AUTO(Estándar3/3) I/II/III AVR/AVL/AVF V1/V2/V3 V4/V5/V6

AUTO(Cabrera3/3) AVL/ I /-AVR II /AVF/ III V1/V2/V3 V4/V5/V6
En este modo, necesita presionar la Tecla de Selección de Derivación para
cambiar la derivación, el orden de la derivación puede ser AUTO /Estándar
MANUAL
3/3) o AUTO (Cabrera 3/3), que se determina por la configuración de la
secuencia de desviación y formato de impresión en el MENÚ.

3-3
6) LEAD (Tecla de Selección de Desviación)

Bajo el modo manual, presione la tecla para cambiar la desviación.

7) Tecla IMPRIMIR /PARAR

Presione la tecla para comenzar a grabar y para detener la grabación.

8) Tecla ENCENDER/APAGAR

Cuando la unidad estáencendida, presione este tecla para apagarla, vuélvala a presionar para encenderla.

9) Tecla MENÚ

Presione la tecla para entrar en el menúde configuración.

3.2 Toma del Cable del Paciente e Interfaz de la Señal

Entre las tomas tenemos la toma del cable del paciente, toma RS232, toma de salida/entrada externa e interfaz
USB (reservada) al ldo derecho de la unidad principal tal como se muestra en la Imagen 3-1.

1) Toma del Cable del Paciente

Parte aplicada tipo CF con prueba de desfibrilador

: Atención – ver documento adjunto

3-4
 Definición de las clavijas correspondientes:
Clavija Señal Clavija Señal Clavija Señal
1 C2 (entrada) 6 RF (entrada) 11 F (entrada)
2 C3 (entrada) 7 NC 12 NC
3 C4 (entrada) 8 NC 13 NC
4 C5 (entrada) 9 R (entrada) 14 RF (entrada)
5 C6 (entrada) 10 L (entrada) 15 NC

2) Toma RS232

ADVERTENCIA :

La interfaz RS232 es de intensidad aislada CA 1500 V y el voltaje máximo aplicado no deberí

a exceder +
15V CC.

Definición de las clavijas correspondientes:

Clavija Señal Clavija Señal Clavija Señal
1 NC 4 NC 7 NC
2 RxD (entrada) 5 GND 8 NC
3 TxD (salida) 6 NC 9 NC

3.3 Conexión a la red eléctrica e Interruptor

Toma de Corriente Eléctrica Terminal Ecualización Potencial

3-5
 1) Terminal Ecualización Potencial

El conductor de ecualización potencial proporciona una conexión entre la unidad y la barra bus de la

ecualización potencial de la instalación eléctrica.

2) Toma de Corriente Eléctrica

ENERGÍA: alternating current supply socket toma de corriente alterna

3) Interruptor Energía
: Switch on Encender
: Switch off Apagar

3.4 Panel Trasero

Compartimento Baterí
a

Fusible

Etiqueta

1) Compartimento de la batería

La etiqueta de la baterí
a indica que el voltaje estipulado y la capacidad de la pila de litio. Voltaje estipulado:
14.8 V, Capacidad establecida: 1600mAh.

Atención – advertencia general (ver documento)

3-6
 ADVERTENCIA :

Un manejo impropio puede causar que la baterí

a se caliente, encienda o explote, o puede disminuir la
capacidad de la baterí
a. Por consiguiente, es necesario leer el manual de instrucciones detenidamente y
prestar más atención a los mensajes de advertencia.

WARNING :

Cuando haya fugas detecte un olor nauseabundo, deje de utilizar la baterí

a inmediatamente. Si el lí
quido que
se ha fugado entra e contacto con su piel o su ropa, mójelos con agua inmediatamente. Si el lí
quido de la fuga
entra en contacto con sus ojos, no los seque. Lávelos con agua limpia primero y acuda inmediatamente a ver
a un médico.

WARNING :

Solamente pude abrir el compartimento de la baterí

a y cambiarla personal autorizado por Comen. Y debe
utilizarse una baterí
a del mismo modelo y especificación que la proporcionada por el fabricante.

2) Interruptor de Selección de Corriente Elñectrica

Mains supply with rated input voltage 220V) or 110V can be chosen by the shift switch according to local
mains supply specification.
Se puede escoger el voltaje de entrada de la toma de corriente entre 220V o 110V utilizando el interruptor
según la especificación de la toma de corriente.

ADVERTENCIA :

Only qualified installation or service engineer can shift the mains shift switch according to local mains supply.
Solamente puede cambiar el interruptor de selección de voltaje personal cualificado de instalación o
reparación.

3) Fusible
Hay dos fusibles iguales instalados en la parte inferior de la unidad principal. La especificación es: T315mAL
250V, F500mA 110V Ø5×20）

ADVERTENCIA :

Ruptured fused must only be replaced with the same type and rating as the original.Los fusibles rotos sólo
podrán ser reemplazados por otros del mismo tipo y con la misma especificación que el original.

3-7
 Capitulo 4 Preparaciones para el funcionamiento

PRECAUCIÓN :
Antes de utilizar el equipo, deben comprobarse los electrodos y el cable del paciente. Hay que cambiarlo en
caso de que haya algún defecto o señal de envejecimiento que pueda afectar a la seguridad o al rendimiento.
Y asegúrese de que el equipo estáen las debidas condiciones.

4.1 Suministro eléctrico y conexión a tierra

ADVERTENCIA :

Si la integridad del conductor protector externo en una instalación o distribución estáen duda, el equipo debe
operarse con la baterí
a recargable incorporada.

1) Suministro eléctrico
El electrocardiógrafo puede funcionar con suministro eléctrico o con el paquete de baterí
a de litio recargable
incorporada.
Suministro eléctrico principal
El enchufe de conexión de red eléctrica se encuentra en la parte izquierda de la unidad. Si se utiliza el
suministro de red eléctrica, conecte el cable de alimentación al enchufe hembra y luego conecte el enchufe
macho del cable a la red de suministro eléctrico del hospital.
Valor de voltaje de entrada: 110V/220V～
Valor de frecuencia: 50Hz
Valor de fuerza eléctrica de entrada: 35VA
Antes de encender el equipo, asegúrese de que la red de suministro eléctrico cumpla los requisitos que se
muestran arriba. Después pulse el interruptor de encendido para encender la unidad.
Si la baterí
a recargable incorporada posee poca carga, se recargaráal mismo tiempo que se utiliza la red
eléctrica.
Batería recargable incorporada
Cuando se utiliza el paquete de la baterí
a recargable de litio incorporada, encienda la unidad pulsando
directamente la tecla ON/OFF del panel de control. Debido al consumo durante el almacenamiento y
transporte, la capacidad de la baterí
a podrí
a no estar completa. Si la carga de la baterí
a es baja, por favor
recargue la baterí
a antes de usarla. La vida útil de la batería es de hasta 300 recargas. Reemplace la baterí
a por
una nueva. Consulte la sección de mantenimiento para ver cómo recargar la baterí
a. Durante la recarga de la
baterí
a, se puede encender la máquina al mismo tiempo mediante el suministro de corriente eléctrica.

4-1
 ADVERTENCIA :

El conductor de ecualización de voltaje de la unidad debe conectarse a la ecualización de voltaje.

4.2 Carga/Sustitución del papel de registro

Existen dos tipos de papel que se puede utilizar como papel de registro de electrocardiogramas. Uno es el
rollo de papel termo sensible de 80 mm de ancho y el otro es el papel termo sensible plegado de 80 mm de
ancho.
Nota: Cuando use el papel termo sensible plegado, el rollo de papel es innecesario y se lo puede retirar.
Cuando no hay papel de registro cargado o cuando se llega al final del papel, la pantalla mostraráel mensaje
de advertencia “¿Papel?”. En este caso, el papel de registro deberí
a cargarse o reemplazarse inmediatamente.

Compartimiento de
Bandeja de
registro
papel

Cabeza de
impresión térmica

Rollo de
Platina de impresión
papel

Proceso de Carga/Sustitución del rollo de papel termo sensible:

(1) Coloque los dedos debajo de la abrazadera del compartimiento del registrador, tire hacia arriba para
abrir el compartimiento.
(2) Quite el rodillo de papel y si es necesario quite también el papel que queda en el lado izquierdo del
rodillo.
(3) Quite el papel termo sensible de su envoltorio y luego colóquelo en el rodillo del lado izquierdo de modo
que el cuadriculado del papel quede boca abajo.
(4) Coloque el papel y el rodillo suavemente en el registrador con la clavija del rodillo sobre el lado
izquierdo en dirección hacia la ranura.
(5) Deje que sobresalgan 2 cm. de papel del rollo y cierre el compartimiento del registrador.
(6) Presione firmemente para asegurarse de que el compartimiento estácerrado.
Proceso de Carga/Sustitución del papel termo sensible plegado:
(1) Coloque los dedos debajo de la abrazadera del compartimiento del registrador, tire hacia arriba para

4-2
 abrir el compartimiento.
(2) Si es necesario, retire el papel sobrante de la Bandeja de papel.
(3) Quite el papel termo sensible de su envoltorio y luego colóquelo en el rodillo del lado izquierdo de modo
que el cuadriculado del papel quede boca arriba y la cabeza de la impresora térmica.
(4) Deje que sobresalgan 2 cm. de papel y cierre el compartimiento del registrador.
(5) Presione firmemente para asegurarse de que el compartimiento estácerrado.

4.3 Conexión de los cables al paciente

ADVERTENCIA :

El desempeño y la protección contra descarga eléctrica se garantizarán sólo si se utilizan los cables del
paciente y electrodos originales que proporciona Comen.
Los cables del paciente incluyen dos partes: el cable principal y los cables conductores con sus
correspondientes conectores que pueden distinguirse por los colores e identificadores en los conectores.

Cable conductor Electrode Connector

Tornillos a rosca
Connectors

Cable Principal

Conexión del cable principal:

Enchufe el conector del cable principal al enchufe del cable del paciente sobre el lado derecho de la unidad de
acuerdo a la dirección de la flecha en el enchufe, y después asegúrelo con los dos tornillos de rosca.

4.4 Conexión de electrodos

Electrodo de pecho:

Válvula de succión

Taza metálica Electrodo

4-3
Electrodo de extremidades:

Electrodo

Caramillo
Sujetador

El identificador y el código de color de electrodos utilizado cumplen con los requisitos IEC. Para evitar
conexiones incorrectas, el identificador del electrodo y el código de color se especifican en la Tabla 4-1.
Además el código equivalente de acuerdo a los requisitos estadounidenses también se ofrece en la Tabla 4-1.
Tabla 4-1 Electrodos y su código de color e identificador

Europeo Estadounidense
Identificado
Electrodos Código de color Identificador Código de color
r
Brazo derecho R Rojo RA Blanco
Brazo
L Amarillo LA Negro
izquierdo
Pierna derecha RF Negro RL Verde
Pierna
F Verde LL Rojo
izquierda
Pecho 1 C1 Blanco/rojo V1 Marrón/rojo

Pecho 2 C2 Blanco/amarillo V2 Marrón/amarillo

Pecho 3 C3 Blanco/verde V3 Marrón/verde

Pecho 4 C4 Blanco/marrón V4 Marrón/naranja

Pecho 5 C5 Blanco/negro V5 Marrón/naranja

Pecho 6 C6 Blanco/violeta V6 Marrón/violeta

Como se muestra en el siguiente gráfico, la posición de los electrodos de pecho sobre la posición en el cuerpo
es
C1: Espacio en el cuarto intercostal sobre el borde derecho del esternón
C2: Espacio en el cuarto intercostal sobre el borde izquierdo del esternón
C3: Quinta costilla entre C2 y C4
C4: Espacio en el quinto intercostal sobre la lí
nea clavicular media
C5: Lí
nea axilar anterior izquierda en el nivel horizontal de C4
C6: Lí
nea axilar media izquierda en el nivel horizontal de C4

4-4
 C1

C4

C2
C6

C3
C5

La impedancia de contacto entre el paciente y el electrodo afectará considerablemente la calidad del

electrocardiograma. Para lograr un electrocardiograma de alta calidad, al conectar los electrodos, se debe
minimizar la impedancia piel/electrodo.

ADVERTENCIA :

Antes de la puesta en marcha, asegúrese de que todos los electrodos estén conectados al paciente de manera
correcta.

ADVERTENCIA :

Asegúrese de que las partes conductoras de electrodos y conectores asociados, inclusive el electrodo neutro,
no entren en contacto con la tierra o ningún otro objeto conductor.

Conexión de electrodo de pecho:

(1) En primer lugar, asegúrese de que los electrodos estén limpios.
(2) Alinee todos los cables conductores del cable del paciente para evitar distorsión y conecte los conectores
del electrodo asociado con los correspondientes electrodos de acuerdo al color e identificador.
(3) Limpie con alcohol el área del pecho para conector el electrodo.
(4) Igualmente, puede embadurnar el área circundante de 25 mm de diámetro en cada zona de electrodo.
(5) Coloque una pequeña cantidad de gel en el borde de la taza metálica del electrodo.
(6) Coloque el electrodo sobre el sitio de colocación del electrodo y presione con la bomba de succión.
Aflójela y luego el electrodo se absorberáen el pecho. Ajuste todos los electrodos de pecho de la misma
manera.

Conexión de electrodo de extremidades:

(1) Asegúrese de que los electrodos estén limpios.
(2) Alinee todos los cables conductores del cable del paciente para evitar distorsión y conecte los conectores
del electrodo con los correspondientes electrodos de acuerdo al color e identificador.
(3) Limpie con alcohol el área del electrodo a corta distancia desde arriba del tobillo o la muñeca.

4-5
(4) Puede embadurnar el área de electrodo sobre la extremidad.
(5) Coloque una pequeña cantidad de gel en la parte metálica del sujetador del electrodo de extremidades.
(6) Conecte el electrodo de extremidades y asegúrese de que la parte de metal estécolocada sobre el área de
electrodo encina del tobillo o muñeca. Ajuste todos los electrodos de la misma manera.

4.5 Inspección antes del encendido

ADVERTENCIA :

El electrocardiógrafo se provee para el uso de médicos calificados o de personal profesional capacitado.

Antes de utilizarlo, deben estar familiarizados con los contenidos de este manual del usuario.
Para evitar riesgos de seguridad y obtener buenos registros del electrocardiograma, se recomienda efectuar
los siguientes procedimientos de inspección antes de encender y utilizar el equipo.
1) Entorno:
 Verifique y asegúrese de que no haya fuentes de interferencia electromagnética alrededor del
equipo, en especial, grandes equipos eléctricos como aparatos electro quirúrgicas, radiológicas y
equipos de resonancia magnética. Si es necesario, apague estos equipos.
 Mantenga el ambiente cálido para evitar que el frí
o cause voltajes de acción muscular en las señales
de electrocardiograma.
2) Suministro eléctrico:
 Si se utiliza el suministro de corriente eléctrica, verifique que el cable de alimentación eléctrica esté
correctamente conectado a la unidad. Se deberí
a utilizar una salida trifásica conectada a tierra.
 Antes de usar la baterí
a, recárguela para evitar que se agote su capacidad.
3) Cables del paciente:
 Verifique que el cable del paciente haya sido conectado firmemente a la unidad y
manténgalo alejado del cable de alimentación eléctrica.
4) Electrodos:
 Verifique que todos los electrodos hayan sido conectados correctamente a los cables
conductores del cable del paciente de acuerdo al identificador y al color.
 Asegúrese de que los electrodos de pecho no estén en contacto entre sí.

4-6
5) Papel de registro:
 Asegúrese de que haya suficiente papel de registro y de que esté cargado
correctamente.
6) Paciente:
 El paciente no deberí
a estar en contacto con objetos conductores como la tierra y las
partes metálicas de la camilla/cama.
 Asegúrese de que el paciente no tenga frí
o, estérelajado y respire calmadamente.

ADVERTENCIA :
El electrógrafo se provee para el uso de médicos calificados o de personal profesional capacitado. Antes de
utilizarlo, deben estar familiarizados con los contenidos de este manual del usuario.

4-7
 Capitulo 5 Instrucciones de uso

5.1 Encendido

 Cuando utilice el suministro eléctrico de red, primero pulse el interruptor de encendido sobre el lado
izquierdo de la unidad y el indicador de suministro eléctrico de red ( ) se encenderá. Luego pulse la
tecla ON/OFF en el panel de control para encender la unidad. La información del equipo como el
fabricante, nombre del dispositivo, número de versión y dirección de sitio Web se mostraráen la pantalla
LCD después del auto examen. La máquina estálista para el examen y el registro.
 Cuando se utiliza el paquete de la baterí
a recargable de litio incorporada, pulse directamente la tecla
ON/OFF del panel de control para encender la unidad y después se encenderáel indicador de baterí
a
( ). Después del auto examen, la máquina estálista para el examen y el registro.

5.2 Modo automático

La máquina permite el uso en modo de registro automático. El orden del interruptor de conductor se lista en la
Tabla 3.1.
En modo automático, los conductores se intercambiarán de orden automáticamente mientras se registra el
electrocardiograma. Esto significa que cuando la señal de electrocardiograma de un conductor ha sido
registrada por una duración establecida de 3 segundos, se pasaráal siguiente conductor y se comenzaráa
registrar otra señal de electrocardiograma. Existe una pausa de varios segundos antes de comenzar a registrar
el siguiente electrocardiograma. Además, la calibración del pulso de 1mV se imprimirásobre el registro
automáticamente antes del electrocardiograma.
Modo de uso:
(1) Pulse la tecla MODE para elegir el modo automático que se mostrará en la esquina superior
derecha de la pantalla de LCD.
(2) Pulse la tecla PRINT/STOP antes de comenzar el registro. Se detendráautomáticamente después
de imprimir el electrocardiograma complete de 12 conductores.
Al presionar PRINT/STOP nuevamente durante el curso del registro se detendrála impresión. Sin embargo,
cuando se comience el registro más tarde, el electrocardiograma se registraránuevamente en orden desde el
primer conductor. El número de identificación cambiaráautomáticamente según el tiempo transcurrido. Si no
es necesario cambiar el número de identificación, el usuario deberí
a ajustarlo antes del registro.
Nota: El modo de registro no puede cambiarse durante el transcurso de la impresión. Detenga el registro antes
de elegir el modo de registro.

5-1
5.3 Modo manual

En el modo MANUAL, los usuarios pueden determinar si el conductor necesita registrarse y si se deben
establecer los parámetros de registro u otros según los diferentes conductores.
Modo de uso:
(1) Pulse la tecla MODE para elegir el modo MANUAL que se discernirápor el identificador en la
esquina superior derecha de la pantalla de LCD.
(2) Pulse la tecla de flecha izquierda o derecha LEAD para seleccionar los 3 conductores que se
registrarán.
(3) Pulse la tecla MENU para establecer los parámetros de registro u otros. Púlsela nuevamente para
regresa después de la configuración.
(4) Pulse la tecla PRINT/STOP antes de comenzar el registro.
(5) La tecla de calibración 1mv se puede pulsar para imprimir la onda de pulso 1mV en el registro
mientras se registra el electrocardiograma.
(6) Pulse la tecla PRINT/STOP para finalizar la impresión después de finalizar el registro del
electrocardiograma.
Las teclas de flecha izquierda y derecha LEAD se pueden pulsar para cambiar el conductor durante el curso
del registro.

5.4 Recuperación de electrocardiograma

Operación para la recuperación de electrocardiograma:

(1) Pulse la tecla RECALL para ingresar a la ventana de registro donde se guardó el registro del
paciente. Pulse la tecla MENU y aparecerán tres botones en la parte inferior de la ventana de
registro. Las teclas son DELETE, PRINT y BACK;
(2) Presione las teclas arriba y abajo UP y DOWN y elija uno de los registros en la ventana de registro.
(3) Pulse la tecla de flecha izquierda derecha LEFT o RIGHT para elegir el botón PRINT y luego
pulse la tecla MENU para comenzar a registrar. Al pulsar la tecla MENU nuevamente durante el
transcurso del registro se puede detener el registro.
(4) Después de finalizar el registro, pulse las teclas de flecha derecha o izquierda LEFT o RIGHT
para elegir el botón BACK, y después pulse la tecla MENU para regresar a la ventana de registro
sin los botones de operación.
(5) Pulse la tecla RECALL para regresar a la interfaz principal.
El usuario también puede pulsar las teclas de flecha UP, DOWN, LEFT o RIGHT para elegir otros botones
de operación para realizar las funciones correspondientes. El método de operación es igual al arriba descrito.
Nota: Para guardar los datos del electrocardiograma a la ventana de registro como registro del paciente,
consulte la sección 5.6.3.4 Guardar opciones de parámetros.

5-2
5.5 Uso del sistema de menú

5.5.1 Ingreso y salida del menú

Pulse la tecla menúpara ingresar a una de las ventanas de configuración. Pulse la tecla MENU nuevamente
para dejar el menú.
Existen cuatro ventanas de configuración en el menú, LOGIN, PRINT, GENERAL y SYSTEM.

Pantalla LCD de 320x240 puntos

5.5.2 Desplazamiento en los submenús

Pulse las teclas de flecha arriba o abajo UP o DOWN para elegir los mismos elementos de configuración.

5.5.3 Modificación de parámetros

Presione las teclas de flecha izquierda o derecha LEFT o RIGH para modificar un parámetro.

5.6 Configuración

5.6.1 Configuración de inicio de sesión

En la ventana configuración de inicio de sesión, el usuario puede introducir o editar la información del
paciente.

5-3
Nota: La información del paciente no puede configurarse o cambiarse durante el transcurso del registro.
 ID: número de identificación del paciente (AAMMDD-HORA).
 ALTURA<cm>: altura del paciente (Rango: 0~255)
 NOMBRE: nombre del paciente (en 11 caracteres)
 PESO<kg>: Peso del paciente (Rango: 0~255)
 EDAD: edad del paciente (Rango: 1~99)
 Presión arterial <mmHg>: presión sistólica y diastólica del paciente
 SEXO: sexo del paciente (Hombre/Mujer)
 HOSPITAL: nombre del hospital
 DOCTOR: nombre del doctor

5.6.2 Configuración de impresión

 Configuración del conductor

Secuencia del conductor: Estándar/Cabrera
Secuencia del Grupo conductor
Grupo conductor 1 Grupo conductor 2 Grupo conductor 3
conductor: 4
Estándar І, II, Ш AVR, AVL, AVF V1, V2, V3 V4, V5, V6
Cabrera AVL, І, -AVR II, AVF, Ш V1, V2, V3 V4, V5, V6

5-4
 Conductor de ritmo:
El conductor de ritmo puede ser cualquiera de los 12 conductores estándar: І, П, Ш, AVR, AVL, AVF,
V1, V2, V3, V4, V5 y V6.
Puede establecerse principalmente al presionar las teclas de flecha izquierda o derecha LEFT o RIGHT
para elegir cuando se ha seleccionado el conductor de ritmo.
Configuración del modo de muestra
Secuencia 3CH:
Registra cada conductor con un tiempo constante de alrededor de 2.5 segundos (sólo para modo
AUTO)
12CH simultáneos:
Registra todos los conductores del mismo periodo de tiempo (sólo para modo AUTO)
 Configuración del registro
La configuración de registro incluye duración, formato y velocidad Por ejemplo:
DURACIÓN DE REGISTRO: Corta
FORMATO DE IMPRESIÓN: AUTO
VELOCIDAD DE REGISTRO: 25 mm/s
Tome estos valores como un ejemplo, en modo AUTO, la velocidad de impresión es de 25 mm/s. La
duración del registro para cada conductor estáen el modo breve.
Imprimir medición
Cuando imprimir medición estáencendido, los datos de medición se imprimirán mientras se realiza el
registro.
Cuando imprimir medición estáapagado, no habrádatos de medición durante el registro.
Imprimir análisis
Cuando imprimir análisis estáencendido, los resultados del análisis se imprimirán mientras se realiza el
registro.
Cuando imprimir análisis estáapagado, no habrádatos de análisis durante el registro.

5.6.3 Opciones de parámetros

En la columna Opciones, el valor de subrayado doble es el prefijado.

No. Elementos Opciones

1 Secuencia del conductor Estándar/Cabrera

2 Conductor de ritmo І, II, Ш, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6

3 Modo de muestra Secuencia 3CH, 12 CH Simultáneo

4 DURACIÓN DE REGISTRO Corta, Larga（3s, 5s, 8s, 10s）

5 FORMATO DE IMPRESIÓN Auto, Manual

5-5
7 Imprimir medición Apagado, Encendido

8 Imprimir análisis Apagado, Encendido

9 VELOCIDAD DE REGISTRO 25 mm/s, 50 mm/s, ,10 mm/s

Introduzca la siguiente ventana de configuración
10 SIGUIENTE
del menú.

5.6.4 Configuraciónes GENERALES

 Configuraciones de Filtro
Cuatro filtros pueden configurarse en la ventana de Configuración GENERAL. Son los siguientes:
FILTRO AC、FILTRO DFT 、FILTRO EMG y FILTRO LOWPASS (Pase Bajo).
 Configuración de Entrada/Salida Externa
La interfaz de señales de entrada/salida estáequipada en la máquina, mediante la cual la máquina puede
recibir una señal ECG desde equipos externos, o puede detectarse una señal de salida ECG a otros
equipos externos. Ponga el EXT en On (activado) para activar la función y en Off para desactivarla.
 Key Beep (Tecla Beep) & Configuraciones del QRS Beep (Indicación acústica de
pulso).
Configuración de la Tecla Beep
Cuando el KEY BEEP estáen On (activado) (Encendido), se emitiráun bip breve cuando pulse la tecla
de control.
Cuando el KEY BEEP esté Off (desactivado), no habrásonido cuando se pulsa la tecla.
Configuración del QRS Beep
Durante el transcurso del registro del ECG (electrocardiograma), si el QRS BEEP estáactivado, la
unidad emitirá un pitido corto cuando detecte una onda R. Entonces en el registro normal, se
escucharán pitidos ininterrumpidos y regulares.
 Configuración de la opción Guardar (Save)
Cuando la opción Guardar está en Auto (Automático), los datos del ECG se guardarán
automáticamente en la ventana de registro mientras esta siendo registrado en el modo de AUTO registro.
Cuando la opción Guardar es No, los datos del ECG no se guardarán automáticamente en la ventana de

5-6
 registro mientras esta siendo registrado en el modo de AUTO registro.
Nota: El número de registros que pueden guardarse en la ventana de registro es de alrededor de 60.
Cuando no se pueden almacenarse más registros, se muestra el mensaje "MemFull (memoria llena)".
 Opciones de los Parámetros
En la columna opciones, el valor subrayado dos veces es la configuración por defecto (default settings).
No. Ítem Opciones

1 FILTRO AC On, Off

2 FILTRO DFT 0.05Hz, 0.10Hz, 0.20Hz, 0.5Hz

3 FILTRO EMG OFF, 35Hz, 25Hz,

4 FILTRO DE PASO BAJO 150Hz, 90Hz, 75Hz

5 ENTRADA/SALIDA EXTERNA On, Off

6 KEY BEEP (Bip Clave) On, Off

7 BEEP QRS (Bip QRS) On, Off

9 OPCIÓN GUARDAR (Save) Auto, Off

Ingrese a la próxima ventana de
10 SIGUIENTE
configuración

5.6.5 Configuración del SISTEMA

FECHA Y HORA: Fecha y hora actual Y se imprimiráen el registro.

PRUEBA DE REGISTRO: Presione la tecla de flecha DERECHA o IZQUIERDA para comenzar la
prueba de impresión cuando el papel estécargado. Luego la onda triangular se imprimiráen el ancho de
papel adecuado. El estado del cabezal de impresión puede estimarse desde esta onda triangular. Pulse
nuevamente la tecla de flecha DERECHA o IZQUIERDA para detener la impresión.
CONFIGURAR POR DEFECTO: Seleccione Restore (Restablecer) para reanudar el valor por defecto.
TIPO DE PAPEL: Tipo de papel de impresión.
LENGUAJE: Inglés/Chino
Nota: Algunos í
tems en la ventana de configuración del Sistema sólo pueden ser modificados cuando el
usuario ingresa la contraseña adecuada.

5-7
 Opciones de Parámetros
En la columna opciones, el valor subrayado dos veces es la configuración por defecto (default settings).
No. Ítem Opciones

1 REGISTRAR PRUEBA: On, Off

2 CONFIGURAR POR DEFECTO: Restablecer

3 ESTILO DEL PAPEL: Doblado, en rollo

Ingrese a la próxima ventana de
4 SIGUIENTE
configuración

5.7 Registro del ECG

Como muestra la figura anterior, el registro del ECG incluye: sensibilidad, configuración del filtro, fecha y
hora, calibración del pulso de 1mV, nombre principal, ECG, velocidad del papel, ritmo cardíaco, modelo del
equipo y número de la versión.

5.8 Switch Off (Desactivar)

Cuando utilice la baterí

a interna, pulse la tecla ON/OFF directamente para desactivar la unidad después de
terminar el registro del ECG.
Cuando utilice corriente eléctrica, pulse la tecla ON/OFF primero, después de terminar el registro del ECG y
luego apague la corriente eléctrica presionando el interruptor que se encuentra al lado izquierdo de la unidad.
Por último, retire el cable del tomacorriente.

5-8
 Capitulo 6 Indicador de información

El indicador de información se mostraráen la esquina inferior derecha de la pantalla LCD si algo no está
funcionando correctamente. La indicación de información proporcionada por la máquina y la causa
correspondiente están listadas en la tabla 6-1.

Tabla 6-1 Indicador de información y sus causas

Información Causas

LEAD OFF Los electrodos no están correctamente posicionados en el paciente o el cable no

estácorrectamente posicionado en la unidad.

BATERÍA DÉBIL La baterí

a interna estádébil

Muestreo/Impresión La señal del ECG estásiendo muestreada/impresa.

Copia Los datos del ECG están listos para recuperarse.

Proceso Los datos del ECG se están procesando.

Transferencia El registro del paciente en la ventana de registro se estátransfiriendo mediante el

puerto UART o TCP/IP.

MemFull (memoria El número de registros de pacientes en la ventana de registros es 60.

llena)

6-1
 Capitulo 7 Limpieza, cuidado y mantenimiento

7.1 Limpieza

PRECAUCIÓN :
Apague la energí
a antes de la limpieza y desinfección. Debe apagarse la corriente eléctrica si ha estado en
uso.

7.1.1 Limpieza de la unidad principal y el cable de paciente

La superficie de la unidad principal y el cable de paciente cable pueden limpiarse con un paño limpio y suave
humedecido en agua jabonosa o detergente neutro no-cáustico. Después, elimine los restos de detergente con
un paño limpio y seco.

7.1.2 Limpieza de los electrodos

Primero retire los restos de gel de los electrodos con un paño limpio y suave. Separe la bombilla de succión y
de los electrodos del pecho, al igual que el sujetador y la parte metálica. Límpielos en agua caliente y asegúrese
de que no haya ningún resto de gel. Seque los electrodos con un paño limpio y seco o déjelos secar al aire
naturalmente.

7.1.3 Limpieza del cabezal de impresión

Un cabezal de impresión termal sucio y manchado deteriorarála definición del registro. Así que se debe
limpiar al menos una vez al mes regularmente.
Abra el estuche del registrador y retire el papel. Limpie el cabezal de impresión suavemente con un paño
limpio y suave humedecido en una solución de 75% de alcohol. Para las manchas resistentes, remoje con un
poco alcohol primero y retírelo con un paño limpio y suave. Después de que haya secado al aire, cargue el
papel de registro y cierre el estuche del registrador.

PRECAUCIÓN :
Cuide que el detergente no filtre en la unidad principal al limpiar. No sumerja la unidad o el cable de paciente
en lí
quido bajo ninguna circunstancia.

PRECAUCIÓN :
No limpie la unidad y los accesorios con tela abrasiva y evite raspar los electrodos.

7-1
7.2 Desinfección

Para evitar daños permanentes a los equipos, la desinfección sólo puede realizarse cuando se considere
necesario según las normas de su hospital.
Limpie el equipo antes de su desinfección. Entonces limpie la superficie de la unidad y el cable de paciente
con el desinfectante estándar del hospital.

PRECAUCIÓN :
No use desinfectante clórico como cloruro e hipoclorito de sodio, etc.

7.3 Esterilización

Para evitar daños permanentes a los equipos, la esterilización sólo puede realizarse cuando se considere
necesario según las normas de su hospital.
Debe limpiarse el equipo antes de su esterilización.

PRECAUCIÓN :
La esterilización, si es necesaria, no puede realizarse a altas temperaturas, autoclave o radiación.
Nota: Comen no tiene responsabilidad de la eficacia de las medidas de control de enfermedades infecciosas
cuando se emplee el proceso de esterilización o desinfección. Serí
a mejor consultar a expertos en epidemias.

7.4 Cuidado y mantenimiento

7.4.1 Recarga y sustitución de batería

1) Descripción de la capacidad
La capacidad actual de la baterí
a recargable puede identificarse de acuerdo al sí
mbolo de la baterí
a sí
mbolo
en la esquina superior derecha de la pantalla LCD.

: Capacidad completa

: La capacidad es limitada, y la recarga debe tenerse en cuenta.

: La batería estábaja; y el mensaje de advertencia "BAT BAJA" se mostraráen la pantalla LCD. La batería
deberí
a recargarse inmediatamente.

2) Recarga
La máquina está equipada con un circuito de control de recarga junto con una baterí a interna de litio
recargable. Cuando se conecta la corriente eléctrica, la baterí
a ser recarga automáticamente. Entonces la
lámpara indicadora de recarga de baterí a ( ) y la lámpara indicadora de energí a eléctrica ( ) se

encenderán al mismo tiempo. Durante el transcurso de recarga el símbolo “ ” parpadeará en la esquina

7-2
superior derecha de la pantalla LCD. Cuando la capacidad de la batería esté completa, el símbolo “ ”
dejaráde parpadear, y la lámpara indicadora de recarga de la batería( ) suele mostrarse negra. Pero si la
máquina estáapagada, la lámpara todaví a iluminarásólo porque el equipo no controlaráel estado de recarga;
asíque necesitaráencender el dispositivo para verificar el estado.
Debido a la capacidad consumo durante el almacenamiento y transporte, la capacidad de la baterí
a no está
llena cuando se la usa la primera vez. Deberí
a considerarse recargar la baterí
a antes de su primer uso.
3) Reposición
Cuando la vida útil de la baterí
a haya terminado, o haya mal olor y fuga, póngase en contacto con el
fabricante o distribuidor local para la reposición de la baterí
a.

ADVERTENCIA :
 Solamente un ingeniero de servicios autorizado por Comen puede abrir el compartimiento de la bateríay
reemplazarla. Sólo puede usarse una baterí a del mismo modelo y especificaciones proporcionada por el
fabricante.
 Peligro de explosión -- No invierta el ánodo y cátodo cuando conecte la baterí
a.
 Cuando la vida útil de la batería haya terminado, póngase en contacto con el fabricante o distribuidor
local para su eliminación o deséchela según las normas locales.

7.4.2 Papel de registro

Nota: Debe emplearse el papel suministrado por el fabricante. Otro tipo de papel puede acortar la vida útil del
cabezal de impresión termal. Y el cabezal deteriorado puede generar un registro del ECG ilegible y bloquear
el avance del papel, etc.
Requisitos de almacenamiento:
 El papel de registro debe almacenarse en un lugar seco, frí
o y oscuro, evitando temperaturas
excesivas, humedad y rayos solares.
 No ponga el papel bajo fluorescencia por largo tiempo.
 Asegúrese de que no haya cloruro de polivinilo u otras sustancias quí
micas en el lugar de
almacenamiento, porque podrí
an causar un cambio del color del papel.
 No ponga los papeles impresos uno sobre otro porque los registro de los ECG podrí
an
trans-imprimirse mutuamente.

7.4.3 Mantenimiento de la unidad principal, el cable de paciente & los electrodos

Los siguientes controles de seguridad deben realizarse por lo menos cada 24 meses por una persona
cualificada que tenga capacitación, conocimientos y experiencia práctica adecuados para realizar estas
pruebas.
a) Inspeccione el equipo y accesorios para verificar daños mecánicos y funcionales.
b) Inspeccione las etiquetas de seguridad relevantes para verificar su legibilidad.

7-3
 c) Inspeccione el fusible para verificar la conformidad con las caracterí
sticas de capacidad de
corriente e interrupción.
d) Verifique las funciones del dispositivo correctamente según se describe en las instrucciones de uso.
e) Compruebe la protección de resistencia a tierra de acuerdo con IEC 601-1/1988: Límite de 0.2ohm.
f) Compruebe la protección de resistencia a tierra de acuerdo con IEC 601-1/1988: Límite: NC
500uA, SFC 1000uA.
g) Compruebe la corriente de fugas del paciente de acuerdo con IEC 601-1/1988: Límite: 10uA (CF).
h) Pruebe la corriente de fugas del paciente bajo una única condición de defecto con tensión de
corriente sobre la parte aplicada de acuerdo con la IEC 601-1/1988: Límite: 50uA (CF).
La corriente de fugas nunca debe exceder el lí
mite. Los datos deben ser registrados en un equipo de registro.
Si el dispositivo no estáfuncionando correctamente o falla en cualquiera de las pruebas arriba mencionadas,
el dispositivo tiene que ser reparado.

ADVERTENCIA :

La falta de parte del hospital o institución responsable que estéusando este equipo en la implementación de
una programación de mantenimiento satisfactoria puede causar fallas indebidas en el equipo y posibles
riesgos para la salud.

1) Unidad principal
 Evite temperaturas excesivas, rayos solares, humedad y suciedad.
 Ponga la funda para cubrir del polvo después de su uso y evite sacudir violentamente cuando la
mueva a otro lugar.
 Evite que cualquier lí
quido se filtre al equipo, porque afectará la seguridad y la actuación del
electrocardiógrafo.

2) Cable de paciente
 Debe comprobarse regularmente la integridad del cable de paciente, incluidos los cables
principales y los conductores. Y asegúrese de que tengan capacidad de conducción.
 No jale o tuerza el cable de paciente con esfuerzo excesivo al utilizarlo. Sujete los enchufes
conectores en lugar del cable cuando conecte o desconecte el cable de paciente.
 Alinee el cable de paciente a fin de evitar retorcerlo, anudarlo o doblarlo en ángulo cerrado al
utilizarlo.
 Conserve los cables conductores en una roldada más grande para evitar que alguien se tropiece.
 Una vez que haya encontrado algún daño o envejecimiento del cable de paciente, reemplácelo de
inmediato.

3) Electrodos
 Los electrodos deben limpiarse después de su uso y debe cerciorarse que no quede ningún resto de
gel en ellos.
 Mantenga el bulbo de aspiración del electrodo de pecho lejos de los rayos solares y temperatura
excesiva.

7-4
  Tras el uso prolongado, la superficie de los electrodos se oxidarápor la erosión y otras causas.
Entonces los electrodos deben reemplazarse para obtener electrocardiogramas (ECG) de calidad
óptima.

PRECAUCIÓN :
El equipo y los accesorios reutilizables pueden ser enviados al fabricante para su reciclado o eliminación
adecuada después de su vida útil.

7-5
 Capitulo 8 Garantí
a de servicio.

Material y fabricación

La garantí
a de mantenimiento de la máquina principal es de 18 meses. La garantí
a de mantenimiento de
configuraciones y accesorios opcionales es de seis meses.
Comen garantiza que no hay defectos en los materiales y fabricación. Durante el perí
odo de garantí
a, nuestra
compañí
a repararáo reemplazarálas partes defectuosas de forma gratuita si se ha confirmado que el defecto
se debe a defectos del material o defecto de fabricación.

Software o Firmware (programación fija)

Para el software o firmware instalado, Comen reemplazaráel software o firmware sin costo si el defecto se ha
confirmado dentro de los 12 meses de la fecha de enví
o. Pero Comen no puede garantizar que no interrumpirá
el uso del producto.
Nota: Todos los servicios deben ser realizados por ingenieros autorizados por Comen

Límite de garantí
a

Los cargos de fletes y otros están excluidos bajo garantí

a.
La garantí
a es nula en caso de
 Ensamblaje, extensiones, reajustes de cualquiera de las partes;
 Modificación y reparación por personas no autorizadas.
 Tras daños causados por uso o mantenimiento indebidos;
 Sustitución o eliminación de la etiqueta de número de serie número y marca del fabricante.

8-1
 Apendice I Accesorios and información de pedidos

ADVERTENCIA :

Pueden utilizarse cables de paciente y otros accesorios suministrados por Comen solamente. De lo contrario
no se podrágarantizar el desempeño y protección de descargas eléctricas.
Tabla 9-1 Lista de accesorios
No. Accesorio Cantidad
1 Cable de alimentación 1 pieza
2 Cable de paciente 1 unidad
3 Electrodos de pecho 6 piezas
4 Electrodos de extremidades 4 piezas
5 Cilindro para papel 1 pieza
6 Papel termo sensible 1 rollo
7 Cable a tierra 1 unidad

La máquina y accesorios están disponibles contactando al fabricante o su distribuidor local.

I-1
 Apendice II Especificaciones técnicas

Estándares de MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC, EN ISO13485:2012

Seguridad +AC2012, EN ISO14971: 2012, EN 60601-1:2006/A1:2013, EN 60601-1-2: 2007,
EN 980:2008, EN 1041: 2008, EN60601-2-25:1995/A1:1999,
EN ISO10993-1:2009, EN ISO10993-5:2009, EN ISO10993-10:2009,
EN 62366:2008, EN60601-1-6:2010, EN 62304:2006/AC:2008,
EN 60601-2-51:2003

Clasificación Clase І con suministro de energía eléctrica

Tipo choque anti-eléctrico:
interno

Grado de choque anti-eléctrico: Tipo CF

Grado de protección contra penetración Equipo corriente (equipo sellado no a

dañina de agua: prueba de lí
quidos)

II-1
 Apendice III Guía Y Declaración Del Fabricante

Guía y declaración del fabricante

Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El CM300 estádiseñado para
su utilización en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del
CM300 debe asegurarse de utilizarlo en este tipo de ambiente.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - Guí

a

Emisiones de RF según Grupo 1 El CM300 utiliza únicamente energí a de RF para su

CISPR 11 funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de
RF son muy bajas y no es probable que causen
interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF según Clase A
CISPR 11
Emisiones de Clase A
corrientes
armónicas IEC
61000-3-2
Cumple
Fluctuaciones de
tensión y flicker
IEC 61000-3-3

Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El CM300 estádiseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o
usuario del CM300 debe asegurarse de utilizarlo en este tipo de ambiente.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético -
inmunidad IEC 60601 conformidad Guía

Descarga contacto de ±6 kV contacto de ±4kV Los pisos deben ser de madera,

electrostática descarga da descarga da cemento o cerámica. Si los pisos
(DES) IEC aire de ±8 kV aire de ±8kV están cubiertos de material
61000-4-2 sintético, la humedad relativa
debe ser como mí nimo del 30%.
Si la DES interfiere con el
funcionamiento del equipo, se
deben considerar otras medidas
como correa de muñeca o
conexión a tierra.
Transitorios/ráfagas ±2 KV para lí neas ±2 KV para lí
neas de La calidad de la red eléctrica debe ser
eléctricas rápidas de alimentación la normal en un entorno
IEC 61000-4-4 alimentación comercial u hospitalario.
±1 kV para
lí
neas de

III-1
 entrada/salida

Sobrecarga IEC modo diferencial de modo diferencial de La calidad de la red eléctrica debe ser
61000-4-5 ±1 kV modo ±1kV modo la normal en un entorno
común de ±2 común de comercial u hospitalario.
kV ±2kV
Bajadas de tensión, <5% UT (>95% de <5% UT durante 0,5 La calidad de la red eléctrica debe ser
interrupciones caída en UT) ciclos 40% UT la normal en un entorno
cortas y durante 0,5 durante 5 ciclos comercial u hospitalario. Si el
variaciones de ciclo 40% UT 70% UT usuario de CM300 requiere
voltaje en las (60% de caí da durante 25 funcionamiento continuo
líneas de entrada en UT) durante ciclos <5% UT durante las interrupciones del
de alimentación 5 ciclos 70% durante 5 s suministro eléctrico, se
IEC 61000-4-11 UT (30% de recomienda que CM300 se
caída en UT) conecte a una fuente de
durante 25 alimentación ininterrumpida o
ciclos <5% UT baterí
a.
(>95% de caí da
en UT) durante
5 sec
Frecuencia de 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la
potencia (50/60 frecuencia de alimentación
Hz) campo deben estar en los niveles
magnético IEC caracterí sticos de un lugar tí
pico
61000-4-8 de un entorno comercial o un
hospital.

Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética: para EQUIPO y

SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL

Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El CM300 estádiseñado para su

utilización en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del CM300
debe asegurarse de utilizarlo en este tipo de ambiente.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético - Guía
inmunid IEC 60601 conformid
ad ad

III-2
RF conducida 3 Vrms 3V Los equipos de comunicaciones de RF móviles
IEC 150 kHz a 80 MHz y portátiles no se deben usar cerca de
61000-4-6 ninguna parte del CM300, incluidos los
cables, que no sea la distancia de
separación recomendada de la ecuación
3 V/m 3V/m correspondiente a la frecuencia del
RF radiada IEC 80 MHz a 2,5 GHz transmisor. La distancia de separación
61000-4-3 recomendada es d = 1.2 p d = 1.2 p 80
MHz a 800 MHz d = 2.3 p 800 MHz a 2,5
GHz siendo P la potencia máxima de
salida del transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor y d la
distancia recomendada en metros (m).
Las intensidades del campo desde los
transmisores de RF, según lo determinado
por un estudio electromagnético del sitio,
debe ser menor que el nivel de
cumplimiento de cada rango de
frecuencia. Pueden producirse
interferencias en las proximidades de los
equipos marcados con el siguiente
símbolo:

Distancias recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles y el

EQUIPO o SISTEMA - para EQUIPO y SISTEMAS que no son de SOPORTE
VITAL
Distancias recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y Portátiles y el
CM300
El CM300 estádiseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las interferencias
de RF radiadas. El cliente o usuario del CM300 puede ayudar a evitar las interferencias
electromagnéticas al mantener una distancia mí nima entre equipos de comunicaciones de RF
(transmisores) móviles y portátiles y el CM300 como se recomienda a continuación, según la potencia de
salida del equipo de comunicaciones.
Potencia máxima radiada Distancia de separación según a la frecuencia del transmisor m
de salida del
transmisor W
150 kHz a 80 MHz d = 80 MHz a 800 MHz d = 800 MHz a 2,5 GHz d =
1.2 p 1.2 p 2.3 p
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23

III-3
En el caso de los transmisores con una potencia máxima de salida no enumerados anteriormente, la distancia
de separación recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación correspondiente a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de
acuerdo con el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación se
aplica para el rango de frecuencia superior. NOTA 2 Estas directrices podrí an no aplicarse en todas las
situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras,
objetos y personas.

III-4