Instrucciones de uso

Ammi CRYSTAL, Ammi AQUA, Ammi HYDRO

Nombre del producto: relleno dérmico de ácido hialurónico absorbible estéril

ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO, LEA ATENTAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN.

1. DESCRIPCIÓN
Ammi CRYSTAL y los otros 2 productos (en adelante, Ammi) son dispositivos estériles compuesto por micro
perlas de moléculas reticuladas de gel de ácido hialurónico. Micro perlas de reticulado
Las moléculas de gel de ácido hialurónico se procesan a partir de ácido hialurónico no reticulado suministrado
por una compañía de Japón.
El relleno dérmico Ammi se suministra en jeringas de tratamiento individual y se empaqueta para uso en un
solo paciente, listo para inyección. Cada jeringa contiene una solución de micro perlas de moléculas
reticuladas de ácido hialurónico gel de 20 mg /ml.
2. COMPOSICIÓN
(1) Gel de ácido hialurónico reticulado
(2) Una jeringa contiene 1,0 ml.
(3) Aguja de 27G x 13 mm
(4) Aguja de 30G x 13 mm
3. USO PREVISTO / INDICACIONES
El relleno dérmico de ácido hialurónico absorbible estéril para la reparación de tejidos se utiliza como
inyección con jeringa en dermis profunda para el tratar los signos de envejecimiento, de deformidades del
contorno facial (como el tratamiento de asimetría) en caso de tejido pérdida por accidente o enfermedad. El
dispositivo (modelo) está diseñado para agregar volumen a la dermis facial para el tratamiento de lipoatrofia
facial.
(1) Usuario previsto: Médico Especialista (experto capacitado que puede utilizar este dispositivo médico)
(2) Población de pacientes

 Edad: Hombres y mujeres mayores de 20 años.

 Peso: 5 kg ~ 250 kg
  Salud: no lo use para pacientes que estén usando marcapasos, dispositivos médicos implantables
activos y mujeres embarazadas
 Nacionalidad: Múltiple
 Estado del paciente: el paciente no es un operador: no es relevante, a menos que el paciente esté
agitado.

(3) Criterios de selección de pacientes

 Voluntarios que firmaron el convenio de sujetos.

 Hombres y mujeres mayores de 20 años.
 Mujeres que aceptan la anticoncepción durante el período de ensayos clínicos.
(4) Medio ambiente

 Sala de operación
 Uso en la sala limpia para tratamiento.

4. CONTRAINDICACIONES
El uso de relleno dérmico en pacientes que presentan una enfermedad autoinmune del tejido
conectivo no es recomendado. El relleno dérmico está contraindicado en sitios quirúrgicos infectados
o no vasculares, a menos que sea recetado específicamente por su médico.
Los pacientes deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluida la aspirina,
durante las dos semanas antes del tratamiento con relleno dérmico Deben evitarse los agentes
auxiliares que pueden causar inflamación en el lugar del tratamiento.
No lo aplique a los siguientes pacientes; pacientes que han recibido AINE, pacientes con defectos de
la coagulación o bajo terapia de anticoagulación
No aplicar a los pacientes con enfermedades alérgicas, autoinmunes, sarcoide granulomatoso.
enfermedades y endarteritis de Osler.
No aplicar a mujeres embarazadas y lactantes.
No se aplica a lactantes y juveniles

5. ADVERTENCIAS GENERALES
No aplique el producto en lugares que hayan sido tratados por rellenos últimamente o por rellenos no
reabsorbidos.
No lo aplique en otros lugares (pechos, por ejemplo) además del rostro.
No lo inyecte en tendones, músculos o huesos.
No lo inyecte en el vaso sanguíneo.
No lo use en exceso.
No lo aplique a personas que tengan hipersensibilidad al ingrediente del producto (ácido hialurónico).
No aplicar sobre pieles inflamadas o infectadas.
No lo use en combinación con láser, peeling químico o tratamiento de raspado de piel.
La seguridad y eficacia a largo plazo del relleno dérmico más allá de los 6 meses no se han
investigado en ensayos clínicos.
 Se recomienda el intervalo de re administración del relleno dérmico de aproximadamente 6 meses.
Debe comprobarse la apariencia de un producto antes de su uso y si presenta alguna anomalía, no
debe ser usado.
La aguja y la jeringa deben revisarse para ver si están dañadas antes de su uso, y si hay alguna
anomalía, No debería ser usado.
Al inyectar al paciente, aplique fuerza lenta y uniformemente al émbolo.
No use el producto después de la fecha de vencimiento.

6. EFECTOS SECUNDARIOS

 El médico debe informar al paciente de los efectos secundarios a medio y largo plazo que puede
ocasionar el uso de este producto.
 Si se aplica presión a la parte de inyección, inflamación como rubefacción, edema, edema,
hinchazón, hematomas, sensibilidad, prurito, irritación, hematoma, induración, masa, hinchazón,
calor, sequedad, enrojecimiento y puede aparecer eritema con picazón y dolor. Estos síntomas
pueden durar aproximadamente una semana.
 Pueden producirse nódulos o esclerosis, decoloración y falta de efectos del tratamiento alrededor de
la parte de la inyección.
 Ha habido informes sobre la formación de pápulas del acné, nódulos no fluyentes, blancura,
hiperpigmentación, respuestas sistémicas a la infección, que varían desde cambios histológicos
subclínicos hasta nódulos des figurantes, migración del material del implante, reacciones inmunes y
edema malar.
 Ha habido informes sobre la aparición de necrosis, absceso, granuloma e hipersensibilidad. reacción
en el medio de la frente después de la inyección de ácido hialurónico. El paciente debe ser informado
de tales peligros que pueden ocurrir.
 El paciente debe ser consciente de que debe acudir inmediatamente al médico si la inflamación dura
más. más de una semana o se producen efectos secundarios desconocidos. Un médico debe
administrar el tratamiento adecuado.
 Informe cualquier tipo desconocido de efectos secundarios al fabricante o la oficina de ventas.
 Resultados de búsqueda de FDA MAUDE, etc. reacción alérgica, palidez, espinilla ciega, ampollas,
vesículas, ardor, celulitis, labios agrietados, deformación, depresión, diarrea, malestar, mareos y
desmayos, caída y hundimiento, equimosis, embolia y vascular oclusión y trombosis, encapsulación,
dolor de cabeza, herpes, hiperemia, isquemia, fuga de líquido, migración, manchas y manchas,
úlceras en la boca, náuseas y vómitos, entumecimiento y parálisis, salivación excesiva, cicatriz,
dolor, opresión, urticaria, dificultad de visión y biopelícula.

7. PRECAUCIONES

El relleno dérmico está empaquetado para uso en un solo paciente listo para usar. No reutilizar. No
vuelva a esterilizar.

No lo use si el paquete está abierto o dañado. Como ocurre con todos los procedimientos transcutáneos,
la implantación de Ammi conlleva un riesgo de infección.

La seguridad de los implantes de relleno dérmico para su uso durante el embarazo o en bebés y niños no
ha sido estudiado
 Los implantes de relleno dérmico deben usarse con precaución en pacientes en tratamiento
inmunosupresor. Pacientes que consumen sustancias que reducen la coagulación, como aspirina y
antiinflamatorios no esteroideos. Los medicamentos inflamatorios pueden, como con cualquier inyección,
experimentar un aumento de hematomas o sangrado en los sitios de inyección.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial del relleno dérmico para causar
cáncer.

Los riesgos potenciales para un embrión o feto se desconocen en este momento y puede haber otros
riesgos o efectos secundarios. efectos que también se desconocen en este momento.

En caso de que el producto incluya aguja, utilice la aguja que se proporciona con el producto.

En caso de que el producto no incluya aguja, el médico calificado puede seleccionar y utilizar la aguja.
calibre que se ajusta al relleno. (Agujas recomendadas: Aguja de pared normal 23G, Aguja de pared extra fina
25G, Cánula 20G)
8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. Aseguramiento de la calidad del proceso
Se valida la eficacia del proceso de esterilización, Los cultivos microbiológicos se realizan en un año para
evaluar la ausencia de patógenos bacterianos y fúngicos.
9. INSTRUCCIONES DE USO
-. El relleno dérmico Ammi está indicado para inyección en un plano de tejido subcutáneo para la corrección
de arrugas moderadas y pliegues faciales severos (como pliegues nasolabiales). Antes del tratamiento con
relleno dérmico, los pacientes deben estar completamente informados de las indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones, tratamiento respuestas, reacciones adversas y método de administración.
También se debe advertir a los pacientes que es posible que se requieran implantaciones complementarias
de "retoque" para lograr y mantener la máxima corrección.
-. Debe obtenerse un historial médico completo, incluidas las alergias, para determinar si el paciente es un
candidato apropiado para el tratamiento con Ammi.
-. Las deficiencias de tejidos blandos del paciente deben caracterizarse con respecto a la etiología,
distensibilidad, estrés en el sitio y profundidad de la lesión. Dependiendo del tipo de piel, se obtienen mejores
resultados cuando el defecto es fácilmente distensible y las correcciones pueden visualizarse mediante la
manipulación manual (estiramiento) de la piel.
-. Si el lugar de la inyección es susceptible a un brote herpético, el paciente puede recibir tratamiento
profiláctico. agentes antivirales. Se puede usar anestesia tópica o inyectable para controlar el dolor durante y
después inyección, especialmente si el sitio es particularmente sensible a la punción de la aguja o al aumento
sub dérmico de tejido volumen, p. ej. rehabilitación de labios atróficos. Inyecciones subcutáneas de
anestésico local, como Xylocaine® (lidocaína HCl) sin Wydase® (hialuronidasa), también se han utilizado en
el lugar de la inyección o como bloqueo nervioso para preparar con éxito el sitio. Si el área a tratar es extensa,
los cirujanos pueden elegir para administrar un bloqueo nervioso regional para permitir la máxima
manipulación y contorneado del tejido después de la inyección. Este enfoque también se puede utilizar en
pacientes que, en general, informan altos Sensibilidad al dolor.
-. Después de asegurarse de que el paciente haya lavado minuciosamente el área de tratamiento con agua y
jabón, el área debe limpiarse con alcohol u otro antiséptico. Antes de inyectar relleno dérmico, presione el
émbolo varilla hasta que el producto salga por la aguja.
. El relleno dérmico se administra con una aguja de pared delgada. La técnica de inyección con respecto
según el ángulo y la orientación del bisel, la profundidad de inyección y la cantidad administrada pueden
variar. Se ha utilizado una técnica de roscado lineal, inyecciones de punción en serie o una combinación de
las dos para lograr resultados óptimos. Si el relleno dérmico se inyecta demasiado superficialmente, esto
puede resultar en bultos visibles. y / o decoloración. El relleno dérmico Ammi debe colocarse en un plano de
tejido subcutáneo.
. Inyecte el relleno dérmico Ammi aplicando una presión uniforme sobre el émbolo mientras tira lentamente de
la aguja hacia atrás. La arruga debe levantarse y eliminarse al final de la inyección. Es importante que la
inyección se detiene justo antes de que la aguja se extraiga de la piel para evitar fugas de material. hacia
fuera o terminando demasiado superficialmente en la piel.

-. Solo corrija al 100% del efecto de volumen deseado. No corrija demasiado. El grado y la duración de la
corrección depende del carácter del defecto tratado, la tensión del tejido en el lugar del implante, la
profundidad del implante en el tejido y la técnica de inyección. Los defectos marcadamente indurados pueden
ser difíciles de corregir
. -. Si se produce un escaldado inmediato, se debe detener la inyección y masajear el área hasta que vuelve a
un color normal.

-. Cuando se completa la inyección, el sitio tratado debe masajearse suavemente para que se ajuste al
contorno de los tejidos circundantes. Si ha ocurrido una sobre corrección, masajee el área entre sus dedos o
contra un hueso superficial subyacente para obtener un resultado óptimo. -. Si la arruga necesita un
tratamiento adicional, se debe repetir el mismo procedimiento hasta obtener un resultado satisfactorio. se
obtiene el resultado. En pacientes que tienen hinchazón localizada, el grado de corrección a veces es difícil
de juzgar en el momento del tratamiento. En estos casos, es mejor invitar al paciente a un retoque. sesión
después de 1-2 semanas.
. Los pacientes pueden tener reacciones leves a moderadas en el lugar de la inyección, que normalmente se
resuelven en unos pocos días. Si el área tratada está inflamada inmediatamente después de la inyección, se
puede aplicar una compresa de hielo en el lugar por un período corto.
-. Después del tratamiento inicial (de 1 a 2 semanas después), se puede administrar un tratamiento adicional
de relleno dérmico Ammi necesario para lograr el nivel de corrección deseado. La necesidad de un
tratamiento adicional puede variar de un paciente a otro y depende de una variedad de factores como la
gravedad de las arrugas, la elasticidad de la piel y espesor dérmico en el sitio de tratamiento.
-. El médico debe indicar al paciente que le informe de inmediato cualquier evidencia de problemas.
posiblemente asociado con el uso de relleno dérmico Ammi.

10. CÓMO SE SUMINISTRA

-. El relleno dérmico Ammi se suministra en jeringas de tratamiento individual y se empaqueta para uso en un
solo paciente, listo para inyección (implantación). El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno. El volumen
Las marcas en la jeringa son solo para referencia.
-. La aguja y la cánula se adjunta en el estado del producto envasado estéril, y también se adjunta a fuera del
blíster.

[Almacenamiento]
Los implantes de relleno dérmico deben almacenarse a la temperatura estándar del refrigerador (1-25 ° C).
NO HAGA CONGELAR. Aunque el relleno dérmico no se transporta bajo refrigeración, esta exposición
limitada al ambiente la temperatura no afecta significativamente la eficacia del producto o la vida útil. La fecha
de vencimiento de Ammi se registra en la etiqueta del paquete.
[Esterilización] El relleno dérmico Ammi está empaquetado para uso en un solo paciente. No reutilizar. No
vuelva a esterilizar. No lo use si el paquete está abierto o dañado.
11. Descripción del símbolo en la etiqueta de la caja

# Símbolo usado Descripción

1 símbolo de "fabricante"

2 Símbolo de "Representante autorizado en CE"

3 Símbolo para "Usar antes de"

4 Símbolo de "precaución"

5 Símbolo de "No reutilizar"

6 Símbolo de "Código de lote"

7 Símbolo de "esterilización por vapor"

8 Símbolo de 'marcado CE aprobado por SZUTEST

9 Símbolo de "Consultar las instrucciones de uso"

10 Símbolo para "No usar si el paquete unitario está abierto"

11 Símbolo de "limitación de temperatura"

12 Símbolo de "mantener seco"

13 Símbolo de "manténgase alejado de la luz solar"

14 Símbolo de "NO REESTERILIZAR"

15 Símbolo de "Nombre del modelo"

16 Símbolo de la "marca KFDA GMP"

17 Símbolo de "NO USE GANCHO"

18 Símbolo de "ESTE LADO HACIA ARRIBA"

19 Símbolo de "FRÁGIL"

20 Símbolo de "MANTENER SECO"