de control, lo cual indica que se agregó el volumen correcto de muestra y que se produjo Para muestras de Sangre Entera por

por Venopunción: Sostenga el gotero verticalmente

Certum HIV 1.2 and p24 Combo Rapid Test Cassette la capilaridad en la membrana. y transfiera 2 gotas de sangre entera (aproximadamente 50 μL) al área de muestra,
Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y P24 en después agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μL) e inicie el temporizador.
Combo 【REACTIVOS】 Ver ilustración a continuación.
(Sangre Entera/Suero/Plasma) La prueba contiene antígeno VIH tipo 1 y tipo 2, partículas recubiertas de anticuerpo VIH Para muestras de Sangre Entera por Punción Dactilar:
REF IHIBG-425 Español p24 y antígeno recombinante VIH tipo 1, antígeno recombinante tipo 2, y anticuerpo p24 Usando un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 uL de
recubierto en la membrana. muestra de sangre entera por punción dactilar al área de muestra del cassette de
Una prueba rápida para el diagnóstico cualitativo de los anticuerpos tipo 1 y 2 del Virus 【PRECAUCIONES】 prueba, después agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μL) e inicie el
temporizador. Ver ilustración a continuación
de Inmunodeficiencia Humana y el antígeno p24 de tipo 1 en muestras de Sangre • Para uso profesional en diagnóstico in vitro solamente. No utilizar después de la fecha
Entera, Suero o Plasma. 3. Espere a que aparezcan la(s) línea(s) de color. Lea los resultados a los 10 minutos.
de vencimiento.
No interprete los resultados después de 20 minutos.
Exclusivo para uso profesional en diagnóstico in vitro. • No comer, beber o fumar en el área donde las muestras o cassettes de prueba son
【USO PREVISTO】 Nota: Se sugiere no utilizar el buffer, después de 30 días de abrir el vial.
manipulados.
La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24 en Combo (Sangre • No utilizar la prueba si el sobre está dañado.
Entera/Suero/Plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección • Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Tome las
cualitativa del anticuerpo VIH tipo 1, del anticuerpo VIH tipo 2 y del antígeno p24 del precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante todos los procesos
VIH-1 en muestras de sangre entera, suero o plasma como auxiliar en el diagnóstico de y siga los procedimientos normativos para el desecho adecuado de muestras.
la infección por VIH. • Vestir ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección
【RESUMEN】 ocular cuando las muestras son probadas.
• VIH 1.2 • La prueba usada debe ser desechada de acuerdo a las regulaciones locales.
El VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) es el agente etiológico del Síndrome de • La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). El virión está rodeado por una envoltura de lípidos, 【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
donde se encuentran varias glicoproteínas derivadas de la membrana de una célula Este kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerarse (2-30°C). La prueba
huésped. Cada virus contiene dos copias de ARNs genómicos de sentido positivo. EL es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en el sobre sellado. La prueba debe
VIH-1 ha sido aislado de pacientes con SIDA o complicaciones relacionadas con SIDA, permanecer en el sobre sellado hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar más allá de
así como de personas saludables con un alto riesgo de desarrollar SIDA. 1 VIH 2 ha sido la fecha de vencimiento
aislado de pacientes de África Oeste con SIDA y de individuos seropositivos 【RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】
asintomáticos. 2 Tanto el VIH-1, VIH-2 provocan respuestas inmunes. 3 La detección de
• La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24 en Combo (Sangre
anticuerpos VIH en suero, plasma o sangre entera es la manera más eficiente y común
Entera/Suero/Plasma) puede ser realizada utilizando muestras de sangre entera
para determinar si un individuo ha sido expuesto al VIH, y para buscar VIH en sangre y
(obtenida por venopunción o punción dactilar), suero o plasma.
en hemoderivados. 4 A pesar de las diferencias en los caracteres biológicos, actividades
serológicas y secuencias del genoma, el VIH-1 y VIH-2 muestran una reactividad • Para recolectar muestras de sangre entera por punción dactilar:
cruzada antigénica fuerte. 5,6 La mayoría de los sueros VIH-2 positivos pueden • Lave la mano del paciente con agua tibia y jabón o limpie con una torunda
identificarse utilizando pruebas serológicas basadas en el VIH-1. alcoholada. Deje secar.
La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 (Sangre Total/Suero/Plasma) es una prueba • Masajee la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia abajo y
rápida para detectar cualitativamente la presencia de anticuerpos de VIH tipo 1 y 2 en hacia la yema del dedo medio o del dedo anular.
【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
sangre total, suero o plasma. • Punce la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
POSITIVO: *Dos líneas aparecen. Una línea de color debe estar en la región de control
• VIH p24 • Frote suavemente la mano desde la muñeca hacia la palma, y hasta el dedo para
(C) y la otra línea de color que haya aparecido debe estar en la región de línea de prueba
El antígeno VIH p24 es un pequeño trozo de proteína que se encuentra en la cápsula formar una gota redondeada sobre el sitio de la punción. (T).
del virus VIH. Cuando una persona se infecta con VIH, estas partículas de proteína • Añada la muestra por punción dactilar de sangre entera a la prueba utilizando un *NOTA: La intensidad del color en la región de línea de prueba (T) variará dependiendo
pueden encontrarse flotando en la sangre. La Prueba Rápida de Antígeno VIH p24 es tubo capilar: de la concentración del anticuerpo VIH tipo 1, tipo 2 o del antígeno p24 VIH tipo 1
la prueba que detecta esas partículas de proteína. Esta prueba fue primero desarrollada ➢ Toque con un extremo del tubo capilar la sangre hasta llenar aproximadamente presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tonalidad de color en la región de línea
como una prueba de tamizaje de VIH pero rápidamente dejó de usarse debido al 50 µL. Evite burbujas de aire. de prueba (T) debe ser considerada positiva.
desarrollo de pruebas NAT más avanzadas. 7 El periodo ventana para la prueba de p24 ➢ Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar, después presione el NEGATIVO: Una línea de color aparece en la región de control (C). No aparece
es también muy corto. Esta prueba es sólo fiel por entre 3 y 6 semanas después de bulbo para dispensar la sangre entera al área de muestra del cassette de ninguna línea en la región de línea de prueba.
haber estado expuesto. 8 Así que es una prueba con aplicaciones muy limitadas a menos prueba. INVÁLIDO: La línea de control no aparece: El volumen de muestra insuficiente o las
que esté combinada con una prueba de anticuerpos de VIH. La presencia del antígeno • Separe el suero o plasma de la sangre lo más pronto posible para evitar hemólisis. técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la
p24 en la sangre indica una infección reciente de VIH. 9 Utilice solamente muestras limpias no hemolizadas. línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva. Si el
La Prueba Rápida de Antígeno VIH p24 (Sangre Entera/Suero/Plasma) es una prueba • Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que las muestras se hayan problema persiste descontinúe el uso del cassette de prueba inmediatamente y contacte
rápida para detectar cualitativamente la presencia del antígeno p24 para VIH 1 en recolectado. No deje las muestras a temperatura ambiente por periodos prolongados. a su distribuidor local.
muestras de sangre entera, suero o plasma. La prueba utiliza anticuerpos VIH p24 Las muestras de suero o plasma pueden almacenarse entre 2-8°C por hasta 3 días. 【CONTROL DE CALIDAD】
conjugados al látex, para detectar selectivamente el antígeno p24 de VIH tipo 1 en Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse debajo de - Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en
sangre total, suero o plasma. 20°C. La sangre entera recolectada por venopunción debe ser almacenada entre 2- la región de control (C) es el control interno de procedimiento. Éste confirma el volumen
【PRINCIPIO】 8°C si la prueba se realizará dentro de los 2 días siguientes después de la de muestra suficiente, la adecuada absorción de la membrana y la técnica de
• VIH 1.2 recolección. No congele muestras de sangre entera. La sangre entera recolectada procedimiento correcta.
La Prueba Rápida de VIH 1.2 (Sangre Entera/Suero/Plasma) es un inmunoensayo por punción dactilar debe ser probada inmediatamente. Los estándares control no son suministrados con este kit; sin embargo, es recomendable
cualitativo basado en una membrana para la detección de anticuerpos VIH 1.2 en sangre • Permita que las muestras se encuentren a temperatura ambiente antes de realizar que un control positivo y un control negativo se prueben como buena práctica de
entera, suero y plasma. La membrana se pre-recubre con antígenos VIH recombinantes. las pruebas. Las muestras congeladas deben descongelarse por completo y estar laboratorio para confirmar el proceso de prueba y verificar el rendimiento adecuado de
Durante la prueba las muestras de sangre total, suero o plasma reaccionan con los bien mezcladas antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse y la prueba.
antígenos recubiertos de partículas de VIH en el cassette de prueba. La mezcla migra descongelarse repetidamente. 【LIMITACIONES】
hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con • Si las muestras serán enviadas, deben estar empaquetadas de acuerdo a las normas 1. La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24 en Combo (Sangre
los antígenos VIH recombinantes en la membrana en la región de la línea de prueba. Si locales que cumplan con el transporte de agentes etiológicos. Entera/Suero/Plasma) es para uso profesional en diagnóstico in vitro solamente. La
la muestra contiene anticuerpos de VIH 1 y/o VIH 2, una línea coloreada aparecerá en • EDTA K2, Heparina de sodio, citrato de sodio y Oxalato de potasio pueden ser prueba debe utilizarse para la detección de anticuerpo VIH tipo 1, anticuerpo VIH tipo
la región de la línea de prueba, indicando un resultado positivo. Si la muestra no contiene utilizados como coagulantes en el tubo para recolección de la muestra de sangre. 2 y antígeno VIH p24 tipo 1 en muestras de sangre entera, suero o plasma solamente.
anticuerpos VIH 1 y/o VIH 2, no aparecerá una línea coloreada en la región de la línea 【MATERIALES】 Ni el valor cuantitativo, ni la tasa de incremento en anticuerpo VIH tipo 1, anticuerpo
de prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, Materiales incluidos VIH tipo 2 y antígeno VIH p24 tipo 1 pueden determinarse por esta prueba cualitativa.
una línea coloreada siempre aparecerá en la región de la línea control, indicando que • Cassettes de Prueba • Goteros • Buffer • Inserto de Paquete 2. La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24 en Combo (Sangre
un volumen apropiado de la muestra ha sido adicionado y que ha ocurrido absorción en Materiales requeridos, pero no incluidos Entera/Suero/Plasma) únicamente indicará la presencia de anticuerpo VIH tipo 1,
la membrana. • Recipientes para recolección de muestras •Temporizador • Centrífuga anticuerpo VIH tipo 2 y antígeno VIH p24 tipo 1 en la muestra y no debe ser usado
• VIH p24 • Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solamente para sangre entera por como criterio único para el diagnóstico de infección por VIH.
La Prueba Rápida de Antígeno p24 (Sangre Entera/Suero/Plasma) es un inmunoensayo punción dactilar) 3. Como con todos los cassettes de prueba rápida, todos los resultados deben ser
cualitativo basado en una membrana para la detección del antígeno p24 del VIH tipo 1 • Lancetas (solamente para sangre entera por punción dactilar) interpretados en conjunto con otra información clínica disponible para el médico.
en sangre entera, suero o plasma. La membrana se pre-recubre con anticuerpo de ratón 【INSTRUCCIONES DE USO】 4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se sugiere
anti-VIH p24. Durante la prueba, la muestra de sangre entera, suero o plasma reacciona Deje que la prueba, la muestra, el buffer y/o los controles alcancen una realizar pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo
con las partículas cubiertas con el anticuerpo VIH p24 en el cassette de prueba. temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar las pruebas. no excluye en ningún momento la posibilidad de infección por VIH.
Después, la mezcla se desplaza hacia arriba en la membrana cromatográficamente por 1. Permita que el sobre esté a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el cassette 5. Los valores de hematocrito de la sangre entera deben de encontrarse entre 25% y
capilaridad y reacciona con el anticuerpo VIH p24 en la membrana en la región de línea de prueba del sobre sellado y úselo lo antes posible. 65%
de prueba. Si la muestra contiene antígeno p24 para VIH tipo 1, aparecerá una línea de 2. Coloque el cassette en una superficie limpia y plana. 【VALORES ESPERADOS】
color en la región de la línea de prueba, lo cual indica un resultado positivo. Si la muestra Para muestras de Suero o Plasma: Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24 en Combo (Sangre
no contiene antígeno p24 para VIH tipo 1, no aparecerá ninguna línea de color en la gota de suero o plasma (aproximadamente 25 μL) al área de muestra, después Entera/Suero/Plasma) ha sido comparada con un inmunoensayo enzimático líder de
región de la línea de prueba, lo cual indica un resultado negativo. Para servir como agregue 1 gota de buffer (aproximadamente 40 μL) e inicie el temporizador. Ver VIH. La correlación entre estos dos sistemas es superior al 97%
control de procedimiento, una línea de color siempre aparecerá en la región de la línea ilustración a continuación 【CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO】
 Sensibilidad y Especificidad 7. Blacklist of English teachers suspected of having AIDS pursued." This image of
• VIH 1.2 Randall L. Tobias is used in a Korean news article suggesting that foreign English
La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 (Sangre Entera/Suero/Plasma) ha identificado teachers residing in Korea are at risk for AIDS. Accessed 16 Feb., 2010.
correctamente muestras de panel de seroconversión y ha sido comparada con una 8. Keeping Blood Transfusions Safe: FDA's Multi-layered Protections for Donated
prueba comercial líder ELISA de VIH utilizando muestras clínicas. Los resultados Blood". US Food and Drug Administration. Retrieved 12 October 2013.
mostraron que la sensibilidad relativa de La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 9. FDA Approves First Nucleic Acid Test (NAT) Systems to Screen Plasma for Human
(Sangre Entera/Suero/Plasma) es de >99.9% y que la especificidad relativa es de Immunodeficiency Virus (HIV) and Hepatitis C Virus (HCV)
99.9%.
Índice de Símbolos
Método ELISA Resultado
Resultados Positivo Negativo Total
Prueba Rápida en Cassette de VIH
1.2 Positivo 108 1 109
(Sangre Entera/Suero/Plasma)
Negativo 0 925 925
Resultado Total 108 926 1034
Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*: 97.3%-100%);
Especificidad Relativa: 99.9% (95%CI*: 99.4%-100%);
Exactitud: 99.9% (95%CI*: 99.5%-100%). *Intervalos de Confianza
• VIH p24
La Prueba Rápida en Cassette de Antígeno VIH p24 (Sangre Entera/Suero/Plasma) ha
sido comparada con un inmunoensayo enzimático comercial líder ELISA de VIH
Número de inserto: 145402302
utilizando muestras clínicas. Los resultados mostraron que la sensibilidad relativa de La Fecha efectiva: 2017-10-24
Prueba Rápida en Cassette de Antígeno VIH p24 (Sangre Entera/Suero/Plasma) es de
80% y que la especificidad relativa es de 99.3%. Importado y distribuido en México por:
Método ELISA Kabla Comercial S.A. de C.V.
Resultado
Loma Blanca 2900
Resultados Positivo Negativo Total Deportivo Obispado
Prueba Rápida en Cassette de Monterrey, N.L. 64040 Última revisión Kabla: 2018-04-18
Antígeno VIH p24 Positivo 24 2 26
(Sangre Entera/Suero/Plasma)
Negativo 6 298 304
Resultado Total 30 300 330
Sensibilidad Relativa: 80% (95%CI*: 61.4%~92.3%);
Especificidad Relativa: 99.3% (95%CI*: 97.6%~99.9%);
Exactitud: 97.6% (95%CI*: 95.3%~98.9%). *Intervalos de Confianza
Precisión
Intra-Ensayo
La precisión intra-ensayo ha sido determinada utilizando 15 réplicas de cuatro muestras:
una negativa, una positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Los valores
negativos, positivo bajo, positivo medio y positivo alto fueron correctamente identificados
el >99% de las veces.
Inter-Ensayo
La precisión entre series ha sido determinada por 15 ensayos independientes sobre las
cuatro mismas muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una
positiva alta. Tres lotes diferentes de La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24
en Combo (Sangre Entera/Suero/Plasma) han sido probados durante un periodo de 10
días utilizando muestras negativas, positivas bajas, positivas medias y positivas altas.
Las muestras fueron correctamente identificadas el >99% de las veces.
Reactividad Cruzada
La Prueba Rápida en Cassette de VIH 1.2 y p24 en Combo (Sangre
Entera/Suero/Plasma) ha sido probada con muestras positivas de anti-HAMA IgG,
HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, anti-HCV IgG, anti-Sífilis IgG, anti-RF IgG, anti-
MONO IgM, anti-H. Pylori IgG, anti-Rubeola IgG, anti-Rubeola IgM, anti-CMV IgG, anti-
CMV IgM, anti-Toxo IgG y anti-Toxo IgM. Los resultados no mostraron reactividad
cruzada.
Sustancias Interferentes
Las siguientes sustancias potencialmente interferentes fueron añadidas a muestras
positivas y negativas de VIH
Acetaminofén: 20 mg/dL Cafeína: 20 mg/dL
Ácido Acetilsalicílico: 20 mg/dL Ácido Gentísico: 20 mg/dL
Ácido Ascórbico: 2 gdL Albúmina: 2 g/dL
Creatina: 200 mg/dL Hemoglobina: 1.1 mg/dL
Bilirrubina: 1 g/dL Ácido Oxálico: 600 mg/dL
Ninguna de las sustancias a la concentración probada interfirió con el ensayo.
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