HACCP

El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad del consumidor que puedan ocurrir
en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos de control para garantizar la inocuidad del producto.
El sistema HACCP se basa en un sistema de ingeniería conocido como Análisis de Fallas, Modos y Efectos, donde en cada
etapa del proceso, se observan los errores que pueden ocurrir, sus causas probables y sus efectos, para entonces establecer
el mecanismo de control.
El sistema HACCP es una herramienta de gerencia que ofrece un programa efectivo de control de peligros. Es racional, pues
se basa en datos registrados relacionados con las causas de ETA (enfermedades transmitidas por alimentos) y de vigilancia
de contaminantes en laboratorios. Es también lógico y abarcativo, ya que considera los ingredientes, el proceso y el uso
posterior del producto.
Este sistema es continuo, detectándose los problemas antes de que ocurran, o en el momento en que aparecen, y
aplicándose inmediatamente las acciones correctivas. Es sistemático, por ser un plan completo que cubre todas las
operaciones, los procesos y las medidas de control, disminuyendo el riesgo de ETA.
El sistema HACCP es compatible con otros sistemas de control de calidad. Esto significa que inocuidad, calidad y
productividad pueden abordarse en conjunto, resultando en beneficios para los consumidores, más ganancias para las
empresas y mejores relaciones entre todas las partes que participan, en función del objetivo común de garantizar la
inocuidad y la calidad de los alimentos.
La Comisión del Codex Alimentarius definió como "peligro" a un agente de naturaleza biológica, física o química, o a una
condición del alimento, con potencial para causar daño a la salud del consumidor. Los peligros deben ser de tal naturaleza
que su eliminación o reducción a niveles aceptables sea esencial para la producción de alimentos inocuos.
En el Sistema HACCP, "peligro" significa la presencia de agentes que estén en condiciones que puedan causar daño a la salud
del consumidor. Esta definición no se aplica a otras condiciones indeseables o a la presencia de otros tipos de contaminantes
como insectos, cabello, descomposición, fraude económico o violación de las exigencias de calidad.
El sistema HACCP aborda solamente la inocuidad. El concepto y los principios HACCP se aplican a todos las etapas de la
cadena de producción del alimento: del crecimiento, cosecha, procesamiento, fabricación, distribución y comercialización
hasta la preparación del alimento para consumo. Se recomienda la adopción lo más completa posible del HACCP para toda
la cadena alimentaria.
Una secuencia lógica para la aplicación del Plan HACCP (12 pasos) sería:
1. Formar el equipo HACCP
2. Describir el producto
3. Identificar su uso esperado
4. Describir el proceso y construir el flujograma de producción
5. Verificar el flujograma en el lugar
6. Relacionar todos los peligros potenciales asociados a cada etapa del proceso, hasta el consumo del alimento
- Evaluar todos los peligros potenciales.
- Conducir un análisis de esos peligros y determinar la necesidad de acciones para controlarlos, cerciorándose de que
los peligros relevantes pueden evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel de riesgo aceptable (Principio 1).
7. Determinar los PCC (Principio 2)
8. Establecer los límites críticos para cada PCC (Principio 3)
9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC (Principio 4)
10. Establecer acciones correctivas para los desvíos que ocurran (Principio 5)
11. Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)
12. Establecer registro y documentación apropiados (Principio 7)
El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específicos sobre la producción de alimentos, esenciales para el
desarrollo del plan HACCP. Es necesario tener un equipo multidisciplinario, pues el gerenciamiento de la inocuidad de los
alimentos incorpora aspectos toxicológicos, microbiológicos, epidemiológicos y de tecnología de los alimentos, entre otros.
La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las materias primas y aditivos usados para
su producción. Deben también definirse los factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad
de agua, así como las condiciones de almacenaje (embalaje en atmósfera modificada, temperatura) y la vida útil prevista.
El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto será preparado antes del consumo, por ejemplo, por
calentamiento o tratamiento térmico más drástico, o si puede ser consumido directamente. En lo referente a un nivel
aceptable de riesgo para un peligro potencial a la inocuidad del alimento, se debe indicar para qué grupo de la población el
alimento se destina. Lógicamente, se necesitan más exigencias relativas a la inocuidad, en el caso de alimentos destinados
a hospitales o casas de reposo para ancianos. El concepto de peligro, considerando el grupo de consumidores a los cuales
el alimento se destina, debe incluir los patógenos potenciales para el grupo en cuestión.

1. Principio I: Realizar análisis de los peligros

El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial que ese proceso se conduzca de
manera apropiada, pues la aplicación de los otros principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de los
peligros. De ese modo, el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP.
En las Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), el análisis de
peligros se describe como "la colecta y evaluación de las informaciones sobre los peligros y las circunstancias que
contribuyen a su presencia, para decidir cuáles son significativos para la inocuidad del alimento y que, por lo tanto, deben
ser abordados en el plan HACCP".
Para ejemplificar la expresión "peligros y circunstancias que contribuyen a su presencia", considere la enterotoxina del
Staphylococcus aureus, como ejemplo de un peligro, mientras que una "circunstancia que contribuye a la presencia de ese
peligro" podría ser la exposición del alimento -durante la producción o el almacenaje- a una temperatura donde el
Staphylococcus pueda desarrollarse y producir enterotoxinas.
1.1. REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE PELIGROS
Debe examinarse todo el proceso de fabricación del alimento para identificar los peligros potenciales que pueden ocurrir
durante las etapas de producción o del uso de un determinado alimento; o de cómo esas etapas o uso interfieren con los
peligros presentes. Es también necesario considerar las materias primas y los ingredientes, tanto como la clase y duración
del almacenaje, los métodos de distribución y el uso esperado del producto final por el consumidor.
Los peligros deben ser seleccionados en función de la frecuencia o posibilidad de ocurrencia en concentraciones que
ofrezcan riesgos significativos al consumidor. Para esa selección, pueden ser útiles los datos científicos de ocurrencia de
enfermedades humanas por el consumo del alimento en cuestión, o la frecuencia de aislamiento del agente en las materias
primas y en productos acabados, o incluso las quejas de los consumidores.
Debe evaluarse primero si los peligros pueden estar presentes en materias primas o en otros ingredientes y aditivos.
Entonces, se evalúa la posibilidad de contaminación con esos peligros durante cada etapa de la producción. Finalmente,
debe evaluarse si los peligros podrían ocurrir durante el proceso de producción, almacenaje o durante la utilización del
alimento por el consumidor. Ese peligro puede ser el crecimiento de bacterias patogénicas o la formación de sustancias
tóxicas por bacterias o por otras reacciones químicas (por ejemplo, formación de nitrosamina). Ese análisis de peligros es
seguido por una evaluación del riesgo, para estimar la ocurrencia probable de los peligros para la salud y la gravedad de sus
efectos, que permite identificar los peligros de mayor significado.
En el sistema HACCP, es necesario diferenciar el significado de los peligros biológicos, químicos y físicos. Es relativamente
fácil comprender la causalidad de la ocurrencia de peligros físicos, como pedazos de metal, vidrio u otros cuerpos extraños;
basta tener criterio lógico y conocer los procedimientos tecnológicos de la producción. Aquí, la especialidad es del equipo
técnico de empleados de la empresa de alimentos. Por otro lado, la evaluación de peligros químicos y biológicos exige
conocimiento específico de la patogénesis de enfermedades humanas causadas por tales peligros. El desarrollo de medidas
preventivas eficaces requiere el conocimiento detallado de los factores epidemiológicos que amenazan la salud del
consumidor y de las tecnologías disponibles para su control.
Los peligros deben ser de tal naturaleza que su prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables sean esenciales y
posibles en cuanto a la producción de alimentos inocuos. Los peligros no muy graves y con poca probabilidad de ocurrir no
deben abordarse en el sistema HACCP, pero pueden ser tratados por las BPM.
Debe hacerse un análisis de peligros para cada producto y tipo de proceso existente. Además, el análisis de peligros de un
producto y tipo de proceso debe ser revisado siempre que ocurra alguna alteración en la materia prima, en la formulación
del producto, en la preparación, en el procesamiento, en el embalaje, en la distribución o en el uso esperado del alimento.
Para simplificar, se dividió en cinco etapas el procedimiento de análisis de peligro. Aplicarlo de manera lógica, en secuencia,
ayuda a evitar cualquier omisión. Cumpliendo esas cinco etapas, el equipo HACCP tendrá una lista extensa de los peligros
potenciales significativos.
a. Revisar el material recibido
b. Evaluar los peligros en cada operación (etapa) de procesamiento
c. Observar prácticas operacionales reales
d. Tomar medidas o analizar condiciones de la etapa
e. Analizar las medidas
 1.2. MEDIDAS DE CONTROL
Después de concluido el análisis de peligros, deben considerarse las medidas de control existentes para aplicar en cada
peligro. Las medidas de control son cualquier acción o actividad utilizadas para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad
del alimento o reducirlo a un nivel aceptable. Puede ser necesaria más de una medida para controlar un determinado
peligro, y más de un peligro puede ser controlado por una medida o etapa específica. El método de análisis de peligros
puede ayudar a determinar el nivel de control a implementarse en el control de un peligro.
a. Control de peligros biológicos
Un microorganismo necesita una cantidad suficiente para transformarse en peligro. Puede ser destruido, eliminado o
controlado, por medio de un proceso térmico de altas temperatura (calentamiento o cocción), congelamiento,
deshidratación, acidificación, aditivos etc. Los productores o procesadores de alimentos deben tener tres objetivos para sus
programas HACCP, referentes a los peligros biológicos:
▪ Eliminar o reducir significativamente el peligro
▪ Evitar o minimizar el desarrollo microbiano y la producción de toxinas
▪ Controlar la contaminación
b. Control de peligros químicos
Algunos ejemplos de medidas de control para peligros químicos:
▪ Proveedores calificados, o sea, que cumplan con las especificaciones relacionadas con la inocuidad de las materias primas
e ingredientes; y la declaración del proveedor certificando ausencia de sustancias químicas perjudiciales.
▪ Control del proceso, o sea, de formulación, uso y control adecuado de aditivos alimen-tarios y su concentración en el
producto final.
▪ Separación adecuada de las sustancias químicas no comestibles durante el alma-cenaje y la manipulación.
▪ Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo, grasas y lubricantes que no sean grado
alimenticio, agua y sustancias químicas para tratamiento de vapor, tintas, etc.).
▪ Control de la rotulado, asegurando que el producto terminado sea etiquetado con precisión, incluido ingredientes y
alérgenos conocidos y las instrucciones de uso / consumo (envasado primario) o para el siguiente eslabón de la cadena
de distribución, como transportadoras y comercialización (envasado secundario o terciario).
▪ Descarte de material con seguridad contaminado por agentes tóxicos (micotoxinas, aminas tóxicas, por ejemplo).
c. Control de peligros físicos
Los siguientes ejemplos son de medidas de control para peligros físicos:
▪ Control de proveedores, con especificaciones para materias primas e ingredientes, y declaración del proveedor
certificando ausencia de peligros físicos inaceptables.
▪ Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal, tamizadores, decantadores, clarificadores, túneles
de aire.
▪ Control ambiental, asegurando que se cumplan las BPM y que no ocurra contami-nación física del alimento en el edificio,
las instalaciones, las superficies de trabajo o los equipamientos.
▪ Mantenimiento preventivo del equipamiento para procesamiento o producción del alimento.
▪ Filtrado, floculación, retiro por inspección visual, detección de partículas sólidas por equipamiento específico, uso de
magnetos (imanes) para retirar fragmentos de metales, etc.
1.3. EL SIGNIFICADO DE LAS MEDIDAS BÁSICAS DE HIGIENE
En varios tipos de microorganismos, la transmisión por vía orofecal tiene gran significado epidemiológico, principalmente
en aquellos que poseen una dosis infectante baja y pueden inducir la enfermedad sin crecer necesariamente en el alimento.
En esos casos, los alimentos funcionan básicamente como vectores. La contaminación de los alimentos puede ocurrir por
acción del hombre o de especies animales que actúan como reservorios de dichos microorganismos. El agua contaminada
es importante en este contexto. De la misma forma, la contaminación cruzada por insectos puede ocurrir, sin embargo, es
más frecuente la contaminación por utensilios y equipamiento. La prevención efectiva se asegura con el cumplimiento rígido
de las medidas básicas de higiene.
Los protozoarios y virus no se multiplican en los alimentos, pero están presentes en las materias primas crudas (como la
carne) o son transmitidos a los alimentos como contaminantes. En contraste, los hongos y las bacterias, con excepción de
algunas pocas especies, son capaces de proliferar en alimentos si las condiciones son adecuadas.
Para SalmonellaTyphi, S. Paratyphi, Vibrio choleraey Shigella spp., el reservorio se limita a los seres humanos y los alimentos
son el principal vector. En el caso de Campylobacter jejuni, las aves son el reservorio del patógeno. Además de la transmisión
interpersonal, es probable que los huesos de pollo contaminados ejerzan un papel importante durante el proceso de
infección, porque los patógenos pueden ser diseminados hacia otros alimentos en la cocina, en la contaminación cruzada,
cuando las prácticas de higiene son deficientes.
Considerándose la importancia específica de la transmisión orofecal en la patogénesis de muchas ETA, es obvio que el
HACCP, en ninguna circunstancia, sustituye las medidas comunes de higiene. Por el contrario, se basa en conceptos de
higiene bien elaborados y eficaces de una industria de alimentos, lo que incluye higiene personal, limpieza, desinfección y
control de plagas. Otros componentes son temperatura y humedad relativa en la producción y en los lugares de almacenaje,
además de la separación adecuada de las etapas y de las líneas de producción para evitar contaminación cruzada, o sea,
observación constante de las BPM.
1.4. EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS
El análisis de peligros significativos tiene como objetivo identificar su gravedad, los riesgos asociados a los peligros
identificados en las diferentes etapas de la cadena productiva y los puntos, etapas o procedimientos donde se aplica el
control para evitar, eliminar o reducir un peligro a la inocuidad del alimento a un nivel aceptable, o sea, establecer los puntos
críticos de control (PCC).
a. Gravedad
Gravedad es la magnitud de un peligro o el grado de las consecuencias que pueden ocurrir, cuando existe un peligro. Según
su gravedad, los peligros que causan enfermedades pueden clasificarse en alto (riesgo de vida), moderado (grave o crónico)
y bajo (moderado o leve).
b. Riesgo
El riesgo es una función de la probabilidad de un efecto adverso y la magnitud de ese efecto, como consecuencia de un
peligro en el alimento. Los grados del riesgo pueden clasificarse en: alto, moderado, bajo e insignificante.
c. Identificación de peligros en diferentes puntos, etapas y
procedimientos
Esa información puede ser usada para determinar los puntos críticos de control, el grado de monitoreo exigido y cualquier
cambio en el proceso o en los ingredientes que reduzcan la magnitud de los peligros existentes. Cuando, para una materia
prima o etapa no se identifica un peligro, debe constar "ninguno" en el formulario de Análisis de Peligros, para documentar
que se hizo dicho análisis.

2. Principio II: Establecer los puntos críticos de control

El Codex define un punto crítico de control (PCC) como "una etapa donde se puede aplicar un control y que sea esencial
para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad del alimento o para reducirlo a un nivel aceptable".
Si se identifica un peligro y no hay ninguna medida de control para esa etapa o en cualquier otra, entonces el producto o el
proceso debe ser modificado en dicha etapa, o en una etapa anterior o posterior, para que se pueda incluir una medida de
control para ese peligro.
La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación de un árbol de decisiones, como
aquella incluida en las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control - HACCP,
del Codex, que hace un abordaje de razonamiento lógico. La aplicación del árbol de decisiones debe ser flexible, según el
tipo de operación (producción, abate, procesamiento, almacenaje, distribución u otro).

2.1. REVISIÓN DE LOS PELIGROS IDENTIFICADOS

Antes de determinar el PCC, deben revisarse los peligros identificados (biológicos, químicos y físicos) para verificar si alguno
de ellos está completamente controlado con la aplicación de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex,
de las BPM. Además, el equipo HACCP debe hacer una verificación en el lugar para evaluar si esos peligros son en verdad
controlados con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Los peligros que no son completamente controlados
por las BPM deben analizarse para determinar si son o no un PCC.
El árbol de decisiones consiste en una serie sistemática de cuatro preguntas elabora-das para evaluar objetivamente si es
necesario un PCC, para controlar el peligro identificado en una operación específica del proceso.
Pregunta 1: ¿Hay medidas de control?
La Cuestión 1 debe interpretarse como si se preguntara al operador si para controlar el peligro identificado, podría o no usar
una medida de control para esa etapa, o cualquier otra. Las medidas de control pueden incluir, por ejemplo, el control de
temperatura, examen visual o uso de un detector de metales.
Si la respuesta para la Cuestión 1 es "sí", describa las medidas de control que el operador podría usar y siga para la Cuestión
2 en el árbol.
Si la respuesta es "no", o sea, no hay una medida de control, indique cómo el peligro identificado será controlado antes o
después de aquella etapa (fuera del área de control del operador). Por ejemplo, Salmonella en aves crudas sólo puede
controlarse en la producción primaria (granjas) o por el consumidor (cocción). O entonces, modifique la operación, el
proceso o el producto de manera que exista una medida de control, y sólo entonces siga para el próximo peligro identificado
en el proceso.
Pregunta 2: ¿La etapa está planificada específicamente para eliminar la
posibilidad de ocurrencia del peligro o reducirla a un nivel aceptable?
Los niveles aceptables e inaceptables necesitan definirse dentro de los objetivos globales al identificar el PCC del plan
HACCP.
Si el proceso u operación es planificada con el propósito específico de eliminar la posible ocurrencia del peligro o reducirlo
a un nivel aceptable, la etapa automáticamente se torna un PCC y debe ser identificada como tal.
Si la etapa no es específicamente proyectada para controlar el peligro, responda "no" y pase a la próxima pregunta. Fíjese
que la cuestión 2 sólo se aplica a operaciones (etapas) de procesamiento.
Pregunta 3: ¿La contaminación con el peligro identificado podría ocurrir por
encima de los niveles aceptables o podría aumentar hasta niveles
inaceptables?
En otras palabras, ¿es posible que el peligro tenga impacto en la inocuidad del producto? La cuestión 3 se refiere al riesgo
(probabilidad) y a la gravedad. La respues-ta es una opinión que implica un análisis de riesgo, que debe basarse en toda la
información disponible. Sea la respuesta "sí" o "no", se debe justificarla, para referencia futura. Esto es especialmente útil
para lidiar con algunos peligros que pueden ser controversiales.
Si la consulta en los archivos de reclamos de la empresa o en literatura científica sugieren que la contaminación con el
peligro identificado puede aumentar hasta un nivel inaceptable y resultar en riesgo para la salud, responda "sí" y pase para
la próxima pregunta del árbol.
Si la contaminación no representa una amenaza significativa para la salud del consu-midor o no hay posibilidad de que ello
ocurra, responda "no" (no es un PCC) y pase al próximo peligro identificado en el proceso.
Pregunta 4: ¿Una etapa posterior eliminará el peligro identificado o reducirá
la posible ocurrencia a un nivel aceptable?
El objetivo de esa pregunta es identificar los peligros que representan una amenaza para la salud del consumidor o que
podrían alcanzar un nivel inaceptable, y que se controlarán por una operación posterior en el proceso.
Si no hay una operación posterior en el proceso para controlar el peligro, responda "no". Esa etapa del proceso se torna un
PCC y debe ser identificada como tal.
Si hay alguna operación posterior en el proceso que eliminará el peligro identificado o lo reducirá a un nivel aceptable,
responda "sí". Esa etapa no es un PCC. Sin embargo, las etapas siguientes que controlan el peligro deberán identificarse en
esa fase, antes de pasar al próximo peligro identificado.
2.2. IDENTIFICACIÓN DEL PCC
Un PCC puede ser identificado según su categoría en B, F o Q, para biológico, físico o químico. Por ejemplo, si el primero
PCC identificado controla un peligro biológico, se registra como PCC-1 (B). Si el segundo PCC identificado controla un peligro
químico, se registra como PCC-2 (Q). Si el quinto PCC controla ambos peligros, biológico y químico, en la misma operación
del proceso, se registra como PCC-5 (B,Q). Este protocolo de identificación fue desarrollado para identificar los PCC en
secuencia, independiente de la numeración de la operación de proceso, para informar el plan HACCP al usuario y qué tipo
de peligro necesita ser controlado en una operación específica del proceso.
Para peligros totalmente controlados por la aplicación de los Principios Generales de Higiene de Alimentos del Codex,
escriba "BPM" y especifique el programa aplicable. Para peligros cuya respuesta a la Cuestión 3 sea "no", escriba "no se
aplica".
Cada peligro no controlado por el fabricante del alimento debe ser reevaluado para determinar si se puede o no establecer
una medida de control. En caso afirmativo, se debe, entonces, identificar la medida de control adecuada. Si no se puede
establecerla, comunique esos peligros e indique como pueden ser tratados en una etapa posterior del proceso de
fabricación en caso de no establecerse una medida de control tendrá que cambiarse el proceso para dicho producto.
2.3. PARÁMETROS RELACIONADOS AL PCC
Después de determinar el PCC, el próximo paso es registrarlo y documentar los parámetros que serán monitoreados para
controlar. Los principios 3 a 7 del sistema HACCP llevan al desarrollo del plan HACCP, que se describirá de modo adecuado.
Los límites críticos, los procedimientos de monitoreo, las acciones correctoras, los procedi-mientos de verificación y la
manutención de registros serán descritos en el plan HACCP. Ese plan HACCP provee, por escrito, las directrices, que el
establecimiento debe seguir.
 3. Principio III: Establecer límites críticos para el PCC
3.1. LIMITES CRÍTICOS
Deben establecerse los límites críticos que aseguren el control del peligro para cada punto crítico de control (PCC)
especificado, y que estos se definan como el criterio usado para diferenciar lo aceptable de lo no aceptable. Un límite crítico
representa los límites usados para juzgar si se trata de un producto inocuo o no. Pueden establecerse límites críticos para
factores como temperatura, tiempo, dimensiones físicas del producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc. Esos
parámetros, cuando se mantienen dentro de los límites, confirman la inocuidad del alimento. Los parámetros relacionados
con determinaciones microbiológicas u otros análisis de laboratorio que son demorados, no se aplican como límite crítico,
considerando que el monitoreo del parámetro deberá ser el resultado de lecturas durante el procesamiento.
Los límites críticos pueden obtenerse consultando las exigencias establecidas por reglamentos oficiales y/o en modelos
establecidos por la propia empresa o sus clientes y/o datos científicos o, todavía, de experimentación de laboratorio que
indique la eficacia del límite crítico para el control del peligro en cuestión. En algunos casos, las autoridades oficiales de
control de alimentos proveen informaciones para establecer los límites críticos, atentas a los peligros conocidos y a
resultados de análisis de riesgo (por ejemplo, las exigencias de tiempo/temperatura para procesos térmicos, como
pasteurización, cocción, retorta; número máximo y tamaño de contaminantes físicos, residuos químicos, pH de conservas
vegetales).
Es esencial que el responsable de establecer los límites críticos conozca el proceso y las pautas legales y comerciales exigidas
para el producto. Las fuentes de información para los límites críticos incluyen:
▪ Datos de publicaciones/investigaciones científicas
▪ Exigencias reglamentarias
▪ Consulta a especialistas (por ejemplo, estudiosos en procesamiento térmico, ingenieros, veterinarios, bioquímicos
etc.).
▪ Estudios experimentales (por ejemplo, experimentos caseros, contratos de estudio por laboratorio de investigación
científica).
Si la información necesaria para establecer los límites críticos no está disponible, se debe seleccionar un valor conservador
o utilizar los límites reglamentarios. Deben registrarse los materiales de referencia y los fundamentos usados, y esos
registros forman parte de la documentación de apoyo del plan HACCP.
3.2. LÍMITES OPERACIONALES
Si el control estadístico del proceso y del equipamiento o el monitoreo del límite crítico muestran una tendencia hacia la
pérdida de control de un PCC, los operadores pueden evitarla antes de que ocurran desvíos del límite crítico. El valor del
parámetro en cuestión se llama "límite operacional". No deben confundirse los límites operacionales con los límites críticos.
Los límites operacionales son, en general, más restrictivos y se establecen en un nivel alcanzado antes que el límite crítico
sea violado. O sea, deben evitar desvíos de los límites críticos que signifiquen falta de control del peligro.
Cuando se excede el límite crítico, se necesita una acción correctora. Por eso, un procesador puede decidir operar un PCC a
niveles más conservadores que el límite crítico. Los límites operacionales pueden ser elegidos por varias razones:
▪ Evitar que se sobrepase el límite crítico, usando, por ejemplo, una temperatura de cocción más alta que el límite
crítico, con un sistema de alarma (para advertir al operador que la temperatura se está aproximando del límite
crítico y necesita ajustes).
▪ Aceptar la variabilidad normal, por ejemplo, determinando la temperatura de una cocina, por lo menos 2°C arriba
del límite crítico (para evitar que sea violado).
El proceso puede necesitar ajustes, cuando se excede el límite operacional. Dichas acciones se llaman "ajustes de proceso".
Un procesador debe usar esos ajustes para evitar la pérdida de control y la necesidad de descartar productos.

4. Principio IV: Establecer procedimientos de monitoreo de

los PCC
Las directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del Codex definen
monitoreo como "el acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o medidas de parámetros de control para
evaluar si un PCC está bajo control". La secuencia planificada debe, de preferencia, resultar en procedimientos específicos
para el monitoreo en cuestión.
Monitorear es la medida programada para observación de un PCC, con el propósito de determinar si se están respetando
los límites críticos. Los procedimientos de monitoreo deben detectar la pérdida de control de un PCC, a tiempo de evitar la
producción de un alimento inseguro o de interrumpir el proceso. Debe especificarse, de modo completo, cómo, cuándo y
por quién será ejecutado el monitoreo.
Los objetivos del monitoreo incluyen:
▪ Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de tendencias).
▪ Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de control del PCC (por ejemplo, cuando
hay desvío de un límite crítico).
▪ Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del PCC para cumplir el plan
HACCP.
El monitoreo es el principio que garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP. El productor, cuando sea necesario,
tendrá medios para demostrar si las condiciones de producción cumplen con el plan HACCP.
El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el proceso, evitándose así, perder el
control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los límites operacionales se usan para proveer un margen de
seguridad, permitiendo tiempo extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico.
Los procedimientos de monitoreo indican cuándo cualquiera de los límites críticos fue excedido, demostrando pérdida de
control de un PCC. Esa falta de control se considera un desvío, que puede resultar en la producción de un producto peligroso
o inseguro. La situación requiere identificación inmediata, control del producto afectado y medida correctora adecuada.
Debe definirse claramente a la persona encargada del monitoreo, la cual debe ser debidamente entrenado en los
procedimientos de monitoreo del PCC, también debe comprender el propósito y la importancia del monitoreo, tener acceso
rápido a la actividad, ser imparcial al ejercer su función y registrar su actividad con precisión.
4.1. DISEÑO DE UN SISTEMA DE MONITOREO
Las medidas de control discutidas anteriormente pretenden controlar uno o más peligros en cada PCC. Los procedimientos
de monitoreo determinan si se están implementando las medidas de control y si las mismas garantizan que los límites
críticos no sean excedidos. Deben escribirse las especificaciones de monitoreo para cada PCC de modo adecuado, dando
informaciones sobre:
▪ ¿Qué será monitoreado?
▪ ¿Cómo serán monitoreados los límites críticos?
▪ ¿Cuál será la frecuencia de monitoreo?
▪ ¿Quién hará el monitoreo?
a. ¿Qué será monitoreado?
Monitoreo puede significar la medición de una característica del producto o del proceso para determinar el cumplimiento
de un límite crítico, como:
▪ Medición de tiempo y de temperatura en un proceso térmico
▪ Medición de temperatura de almacenaje a frío
▪ Medición de pH y/o de acidez
▪ Medida de Aw
b. ¿Cómo serán monitoreados los límites críticos y las medidas
preventivas?
El alejamiento de un límite crítico debe ser detectado en el menor tiempo para permitir una acción correctora. Para asegurar
el conocimiento preciso de las condiciones durante el proceso, los procedimientos de monitoreo deben propiciar resultados
rápidos (en tiempo real) y no deben involucrar procedimientos analíticos demorados. Por ese motivo, el análisis
microbiológico es poco eficaz para monitorear el PCC. En su lugar, se prefieren medidas físicas y/o químicas (por ejemplo,
pH, acidez, Aw, tiempo, temperatura), ya que las mismas pueden hacerse rápidamente y se relacionan con el control
microbiológico del proceso.
La eficiencia del monitoreo depende de la selección adecuada y del calibrado del equipamiento de medición. El
equipamiento usado para monitorear el PCC varía, dependiendo del atributo a ser monitoreado. Algunos ejemplos de
equipamiento para monitorear incluyen termómetros, relojes, balanzas, medidores de pH, medidores de actividad de agua,
y equipamiento químico analítico. El equipamiento debe ser sometido al calibrado periódico, para garantir la precisión. Sin
embargo, al establecer los límites críticos, debe considerarse la variabilidad del equipamiento.
c. ¿Cuál será la frecuencia del monitoreo?
El monitoreo puede ser continuo o discontinuo. Siempre que sea posible, se prefiere el monitoreo continuo, que es viable
para los métodos físicos o químicos. El monitoreo continuo incluye:
▪ Medición de tiempo y temperatura de un proceso de pasteurización.
▪ Control de cada paquete de verdura congelado, cortado mecánicamente, con un detector de metal.
▪ Monitoreo del cierre de recipientes de vidrio, pasándolos por un detector de partículas.
Para que el monitoreo continuo sea eficaz, es necesario revisar los resultados del mismo periódicamente y actuar, si es
necesario. El intervalo de tiempo entre las verificaciones es importante y está directamente relacionado con la cantidad de
producto comprometida, cuando ocurra un desvío de un límite crítico.
Si se elige el monitoreo discontinuo, debe determinarse su frecuencia por el conocimiento histórico del producto y del
proceso. Cuando se detecta un problema, debe aumentarse la frecuencia de monitoreo hasta que se corrija la causa. Para
determinar la frecuencia correcta, es necesario saber el nivel de variancia del proceso, la distancia entre el límite crítico y el
operacional y el nivel de preparación del fabricante, para actuar en caso de desvío.
d. ¿Quién hará el monitoreo?
Cuando se desarrolla el plan HACCP, debe determinarse un responsable por el monitoreo. Los nombrados para monitorear
los PCC pueden ser personal de línea, de mantenimiento y de control de calidad u operadores de equipamiento y
supervisores. Una vez elegida, la persona responsable por monitorear un PCC debe:
▪ Ser entrenada adecuadamente
▪ Comprender bien la importancia del monitoreo del PCC
▪ Tener proximidad física con la actividad que es monitoreada
▪ Relatar con exactitud cada actividad de monitoreo
▪ Registrar cuidadosamente el resultado del monitoreo en el momento en que se lo ejecuta
▪ Tener autoridad para tomar una medida adecuada, que cumpla con lo que fue definido en el plan HACCP
▪ Comunicar inmediatamente los desvíos en los límites críticos

5. Principio V: Establecer medidas correctivas

5.1. ESTABLECER ACCIONES CORRECTIVAS
Las directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del Codex definen
acción correctora como "cualquier acción a ser tomada, cuando los resultados del monitoreo del PCC indiquen una pérdida
de control".
Establecer medidas correctivas cuando el monitoreo indique que hay desvío en un límite establecido.
La pérdida de control es considerada un desvío del límite crítico de un PCC. Los procedimientos frente a un desvío son un
conjunto documentado y predeterminado de acciones que deben implementarse en caso de pérdida de control. Todos los
desvíos deben ser considerados, tomándose medidas para controlar el producto fallado y corregir la causa de la no
conformidad. El control del producto puede incluir el secuestro y la identificación adecuada, la evaluación del producto y,
cuando sea el caso, la eliminación del producto afectado. Las acciones correctivas tomadas deben ser registradas y
archivadas.
La variedad de posibles desvíos de cada PCC significa que puede ser necesaria más de una acción correctora en cada PCC.
Cuando ocurre un desvío, probablemente se registre durante el monitoreo de rutina. Los desvíos y procedimientos de
acciones correctivas se describen de tal forma que los responsables por el monitoreo del PCC comprendan y sean capaces
de ejecutar las acciones correctoras adecuadas, tanto con relación al producto elaborado durante el desvío, como para
retomar el límite crítico.
También debe hacerse un ajuste en el proceso, cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la pérdida de
control de un PCC. Entonces se debe tomar una medida para que dicho proceso vuelva a los límites operacionales, antes
que ocurra un desvío. Los procedimientos deben ser debidamente registrados.
5.2. DESVIOS
Las Directrices para la Aplicación del Sistema HACCP del Codex definen desvío como "falla en atender un límite crítico".
Deben existir procedimientos para identificar, secuestrar, aislar y evaluar los productos cuando se excede los límites críticos.
El productor debe controlar los desvíos de la siguiente manera:
1. Disponer de un sistema para identificar los desvíos cuando ocurran.
2. Disponer de procedimientos eficientes para aislar, identificar claramente y evaluar todo producto elaborado
durante el período de desvío.
▪ Todo producto afectado, o sea, que fue procesado desde el último punto donde el PCC estaba bajo control, debe
ser separado y aislado.
▪ El producto separado debe ser marcado de manera clara, por ejemplo, con etiquetas con informaciones, como
número de retención, producto, cantidad, fecha y motivo de la retención y el nombre y firma de la persona que
retuvo el producto.
3. El productor debe mantener el control del producto desde la fecha de la retención hasta la fecha de la disposición
final. En algunas líneas automatizadas, el equipamiento es programado para descartar el producto e iniciar el
procedimiento de limpieza CIP, si los límites críticos no se cumplen.
 5.3. PROCEDIMIENTOS DE ACCIÓN CORRECTIVA
Como la principal razón para implementar el HACCP es garantizar el control de los peligros significativos, deben tomarse las
medidas correctoras para evitar el desvío de un PCC o que un producto peligroso sea consumido. La acción correctora debe
ser tomada inmediatamente, ante cualquier desvío, para garantizar la inocuidad del alimento y evitar nuevo caso de desvío.
El desvío puede ocurrir nuevamente si la acción correctora no trata su causa.
Quizás sea necesario reevaluar el análisis de peligros o modificar el plan HACCP para eliminar hechos futuros. El programa
de acciones correctoras del productor debe incluir (1) investigación para determinar la causa del desvío; (2) medidas
efectivas para prevenir su repetición; y (3) verificación de la eficiencia de la acción correctora.
5.4. REGISTROS DE DESVÍO Y ACCIÓN CORRECTIVA
Es necesario disponer de registros para demostrar el control de los productos afecta-dos por el desvío y la acción correctiva
usada. Los registros adecuados permiten verificar si el productor mantiene los desvíos bajo control y si las acciones
correctoras son eficaces.
Deben anotarse las siguientes informaciones en el registro de desvío y de acción correctora.
▪ Desvío
▪ Producto/código
▪ Fecha de la producción/retención/liberación
▪ Razón de la retención
▪ Cantidad de producto retención Resultados de la evaluación: cantidad analizada, re-gistro del análisis, número y
naturaleza de los defectos
▪ Firma de la persona responsable por la retención y evaluación
▪ Disposición del producto retención (si es necesario)
▪ Firma autorizando la disposición
▪ Acción correctiva
▪ Causa del desvío identificado
▪ Acción correctora tomada para corregir la deficiencia
▪ Acompañamiento/análisis de la eficiencia de la acción correctiva
▪ Fecha
▪ Firma de la persona responsable
Los registros de acción correctiva pueden ser la principal prueba de que un proceso esté o no bajo control, y pueden ser
usados en casos de proceso o disputas.

6. Principio VI: Establecer procedimientos de verificación

del plan HACCP
Las directrices del Codex definen verificación como "la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
evaluaciones, además de monitoreo, para determinar el cumplimiento del plan HACCP".
Pueden usarse métodos de auditoría, procedimientos y pruebas, incluso muestras aleatorias y análisis, para determinar si
el sistema HACCP está trabajando correctamente.
La preparación cuidadosa del plan HACCP, con la definición clara de todos los puntos necesarios, no garantiza su eficiencia.
Los procedimientos de verificación son necesarios para evaluar la eficiencia del plan y confirmar si el sistema HACCP atiende
al plan. La verificación permite que el productor desafíe las medidas de control y asegure que hay control suficiente para
todas las posibilidades.
La verificación debe hacerse en la conclusión del estudio, por personas calificadas, capaces de detectar las deficiencias en
el plan o en su implementación, en caso de haberlas:
▪ Cambio de producto, ingrediente, proceso, etc.
▪ Desvío
▪ Peligros recientemente identificados
▪ Intervalos predeterminados regulares.
Las actividades de monitoreo de rutina para los límites críticos no deben confundirse con métodos, procedimientos o
actividades de verificación.
▪ Quién puede realizar una verificación:
- Empleados del establecimiento
- Personal externo
- Organizaciones gubernamentales
- Servicio de inspección
 - Organizaciones privadas
- Laboratorios de control de calidad
- Asociaciones de comerciantes
- Asociaciones de consumidores
- Compradores
- Autoridad de un país importador
- Equipo HACCP
▪ Cuándo hacer una verificación:
- Después de la elaboración de cada plan HACCP (validación)
- Como parte de revisión continua, establecida por un programa, para demostrar que el plan HACCP es eficaz
- Cuando haya algún cambio que afecte el análisis de peligro o cambie el plan HACCP de alguna manera
▪ Dónde aplicar la verificación:
- En cada etapa de elaboración del plan HACCP
- En el plan HACCP de cada producto/proceso y en sus reevaluaciones
- En los procedimientos de monitoreo y acciones correctoras de cada PCC, para garantir la eficiencia del control de
los peligros identificados
- En todos los procedimientos gerenciados por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
▪ Como realizar una verificación:
- Analizar los documentos del plan HACCP y sus registros
- Evaluar científicamente todos los peligros considerados, para asegurar que se hayan identificado todos los peligros
significativos
- Analizar los desvíos de límites críticos y las acciones correctoras tomadas para cada desvío
- Garantizar que todos los PCC estén bajo control
- Calibrar los equipamientos de medidas para garantir que el monitoreo resulte en datos confiables y sus registros
sean correctos
- Realizar análisis de laboratorio completo, para certificar el control del peligro y evaluar la eficiencia de límites
críticos establecidos, por programa de colecta de muestras
- Evaluar las garantías dadas por los proveedores
6.1. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN
Cada plan HACCP debe incluir procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan como un todo. La verificación
periódica ayuda a mejorar el plan, exponiendo y fortaleciendo los puntos débiles del sistema y eliminando las medidas de
control innecesarias o ineficaces. Las actividades de verificación incluyen:
▪ Validación del plan HACCP
▪ Auditorías del sistema HACCP
▪ Calibrado del equipamiento
▪ Colecta y análisis de muestras
6.2. FRECUENCIA DE LA VERIFICACIÓN
Las actividades de verificación deben ejecutarse, según un programa preestablecido, descrito en el plan HACCP, o siempre
que haya indicios de que el estado de inocuidad del alimento pueda estar comprometido. Esos indicios incluyen:
▪ Observaciones en la línea de producción de que el PCC no está operando dentro de los límites críticos
▪ Revisiones de registros que indiquen un monitoreo inadecuado
▪ Revisiones de registros que indiquen que los PCC operan repetidamente fuera de los límites críticos
▪ Reclamos de consumidores o rechazo del producto por clientes
▪ Nuevos datos científicos
Los procedimientos de verificación deben programarse con una frecuencia que asegure que el plan HACCP se está
cumpliendo continuamente, y que las medidas permanezcan exactas, dentro de los límites establecidos. Entonces, el lapso
de tiempo entre las actividades de verificación programadas debe alcanzar el nivel de confianza en el desempeño
continuado y preciso del plan HACCP.
La frecuencia de las actividades de verificación puede cambiar con el pasar del tiempo. Un histórico de actividades de
verificación que indique constancia de control puede justificar la reducción en la frecuencia de esas actividades.
6.3. REGISTROS DE VERIFICACIÓN
Deben documentarse las actividades de verificación. Deben registrarse los resultados de todas esas actividades, incluido
métodos, fecha, organización y/o personas responsables, resultados o hallazgos y acciones tomadas.
Los procedimientos de verificación para el plan HACCP como un todo deben ser indicados en el mismo plan HACCP.
 6.4. VERIFICACIÓN REGLAMENTARIA (AUDITORÍA)
La verificación debe ser parte de la rutina de las fiscalizaciones regularmente programadas por las autoridades. Los motivos
para verificaciones reglamentarias son, entre otros, exigencia de protección del consumidor por parte de los gobiernos,
apoyo a las industrias de alimento (particularmente pequeñas y medianas empresas) y asistencia a las industrias que buscan
oportunidades de comercio donde hay exigencia de certificación.
El auditor debe registrar la existencia e implementación del plan HACCP. La verificación reglamentaria también debe abordar
la revisión y/o auditoría del cumplimiento del sistema HACCP del productor a su plan HACCP.

7. Principio VII: Establecer procedimiento de registro del

plan HACCP
Los registros son pruebas, por escrito, que documentan un acto o hecho. Son esenciales para revisar la adecuación del plan
HACCP y la adhesión del sistema HACCP al plan.
Un registro muestra el histórico del proceso, el monitoreo, los desvíos y las acciones correctivas (incluso descarte de
productos) aplicadas al PCC identificado. Los registros pueden presentarse en varios formatos, como cuadros de
procesamiento, registros escritos o electrónicos. No puede subestimarse la importancia de los registros para el sistema
HACCP. Es imprescindible que el productor mantenga registros completos, actualizados, correctamente archivados y
precisos.
Deben mantenerse cuatro tipos de registros como parte del plan HACCP:
▪ Documentación de apoyo para el desarrollo del plan HACCP
▪ Registros generados por la aplicación del plan HACCP
▪ Documentación de métodos y procedimientos usados
▪ Registros de programas de entrenamiento de los funcionarios
Las revisiones de registros deben realizarse en la empresa por personal calificado o por autoridades externas, como
consultores, para asegurar el cumplimiento rígido de los criterios establecidos para los PCC. La revisión cuidadosa de los
documentos y registros guardados es una herramienta inestimable para indicar posibles problemas, permitiendo que se
tomen medidas correctivas, antes de que ocurra un problema de salud pública.
Las razones para mantener los registros están asociadas a la evidencia de inocuidad del producto, relativa a los
procedimientos y procesos y a la facilidad para rastrear el producto y revisar los registros.
Los registros bien archivados son pruebas irrefutables de que los procedimientos y procesos se están cumpliendo, según las
exigencias del plan HACCP. La mejor garantía de inocuidad del producto es el cumplimiento de los límites críticos específicos
establecidos para cada PCC. La documentación resulta en registros permanentes sobre la inocuidad del producto.
Durante una auditoría oficial de conformidad, los registros de la empresa pueden ser la fuente más importante para la
revisión de datos. Dependiendo de su alcance, pueden facilitar el trabajo del auditor en la tentativa de averiguar la eficacia
de los procesos y procedimientos usados en el establecimiento en cuestión. Más importantes todavía son los registros
precisos que también proveen la mejor garantía de inocuidad del producto al personal operativo.
Para garantizar la inocuidad del producto y documentar los procesos y procedimientos, los registros deben contener las
siguientes informaciones:
▪ Título y fecha del registro
▪ Identificación del producto (código, incluso día y hora)
▪ Productos y equipamiento usados
▪ Operaciones realizadas
▪ Criterios y límites críticos
▪ Acción correctiva tomada y por quién
▪ Identificación del operador
▪ Datos (presentados de forma ordenada)
▪ La rúbrica del revisor y la fecha de revisión
7.1. DOCUMENTOS DE APOYO
Los documentos de apoyo en el plan HACCP incluyen informaciones y datos usados para establecer el plan, como el análisis
de peligros y los registros que documentan la base científica utilizada para determinar el PCC y los límites críticos. Algunos
ejemplos de esos documentos son:
▪ Datos usados para establecer las medidas de control para evitar el crecimiento microbiológico
▪ Datos usados para definir la vida útil del producto (si la validez del producto puede afectar la inocuidad)
▪ Datos usados para establecer la adecuación de los límites críticos para garantizar la inocuidad del producto
Los documentos de apoyo en el plan HACCP también deben incluir una lista de los miembros del equipo HACCP y sus
responsabilidades, y todos los formularios producidos durante la elaboración del plan HACCP, mostrando:
▪ Descripción del producto y uso esperado
▪ Flujograma
▪ Análisis de peligros
▪ Identificación de los PCC
▪ Identificación de los límites críticos para cada PCC, incluso datos de estudios experi-mentales o información de
apoyo recolectada para los límites críticos
▪ Desvíos y planes de acción correctora documentados
▪ Actividades de verificación y procedimientos programados
▪ Identificación de las medidas preventivas para cada peligro
Los documentos de apoyo pueden también incluir correspondencia con consultores, documentos con detalles sobre el
desarrollo del plan HACCP.
Instructivos y procedimientos más frecuentes:
▪ De capacitación
▪ Para realizar el análisis de peligros
▪ Para realizar el monitoreo
▪ De acciones correctivas
▪ De verificación
▪ Organización administrativa del equipo HACCP
7.2. REGISTROS GENERADOS POR EL SISTEMA HACCP
Los registros del sistema HACCP se mantienen para demostrar la adhesión del sistema al plan HACCP y el control del PCC en
el procesamiento del alimento. Al revisar los registros generados por el sistema HACCP, el operador o gerente puede percibir
si un proceso se está acercando a su límite crítico. La revisión de registros puede ser un instrumento para identificar
tendencias y hacer ajustes operacionales.
Registros más frecuentes:
▪ Monitoreo de los límites críticos
▪ Acciones correctivas
▪ Desvíos
▪ Reclamos
▪ Verificación
▪ Del plan HACCP
▪ Calibración de equipos
▪ Capacitación y entrenamiento a los operarios