RELACION ENTRE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

O DE BAJA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

MABEL ROCIO GONZALEZ RUEDA

UNIVERSIDAD CES
FACULTAD DE SALUD PUBLICA
ESPECIALIZACION DE AUDITORIA EN SALUD
MEDELLIN
2016

1
 MONOGRAFIA

RELACION ENTRE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS O DE BAJA

CALIDAD EN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

MABEL ROCIO GONZALEZ RUEDA

MEDICO GENERAL
UNIVERSITARIA DE SANTANDER

ASESOR:
DRA ANA CATALINA TOBON MEJIA

UNIVERSIDAD CES
FACULTAD DE SALUD PUBLICA
ESPECIALIZACION DE AUDITORIA EN S ALUD
MEDELLIN
2016
2
 CONTENIDO

Pág.

Glosario ………………………………………………………………………………. 4
1.Formulacion del Problema………………………………………………………... 9
2.Justificacion ………………………………………………………………………. 11
3. Pregunta de investigación ……………………………………………………… 12
4. Objetivo General ……………………………………………………………….... 14
4.1 Objetivo Especifico ……………………………………………………………. 14
5. Marco Legal ………………………………………………………………………. 15
6. Marco Teórico……………………………………………………………………...16
6.1 La Farmacovigilancia …………………………………………………………...17
6.2 Buenas Prácticas de Manufactura en productos farmacéuticos …………. 18
6.2.1 Normas y producción y distribución …………………………………………18
6.2.2 Normas en control y calidad ………………………………………………... 18
6.3 Procesos para la detección de la ocurrencia de eventos adversos ……… 19
6.4 Metodología para el análisis de los eventos adversos……………………. 19
7. Metodología ……………………………………………………………………… 21
8. Discusión ………………………………………………………………………… 23
9. Conclusiones……………………………………………………………………... 37
10. Bibliografía ……………………………………………………………………… 40

3
GLOSARIO

Para comprender mejor el tema sobre la falsificación de medicamentos asociado a

la seguridad del paciente de la presente monografía, se describen algunos
conceptos considerados importantes para una mejor comprensión del tema
tratado.

- PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO: Se entiende por producto

farmacéutico alterado (1), el que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o

reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan
modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características

fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de
agentes químicos, físicos o biológicos.
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la
vida útil del producto.
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído
del original, total o parcialmente.
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

4
- PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO: Se entiende por producto
farmacéutico fraudulento (1), el que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Certificación de
Buenas Prácticas de Manufactura.
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio
farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Protección Social.
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos.
f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
f) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.
La forma de enfrentar la detección de productos farmacéuticos, ya bien sea
fraudulentos y/o alterados, es la imposición de medidas sanitarias de seguridad,
ante todo el decomiso y la destrucción de los productos hallados en condiciones
que correspondan a las descritas previamente (2).
Si se consigue superar el obstáculo que representan la fraudulencia y/o alteración,
podemos avocar con mayor tranquilidad las tareas propias de la
Farmacovigilancia.

- GARANTIA DE LA CALIDAD (3): es el conjunto de actividades y

responsabilidades cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que reciben
los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente.

- PRACTICAS ADECUADAS DE FABRICACION (4): forman parte de la

garantía de la calidad y deben garantizar que los productos se fabrican y controlan
5
siempre de modo que cumplan los parámetros de calidad pertinentes para su uso
previsto y exigidos por los organismos de reglamentación farmacéutica.

- CONTROL DE LA CALIDAD (4): es la parte de las prácticas adecuadas de

fabricación que consiste en el análisis de muestras de los fármacos para
comprobar si cumplen determinados parámetros de calidad. Durante el proceso de
fabricación, el fabricante analiza en laboratorio muestras de fármacos y los
resultados se reflejan en un certificado de análisis de cada lote. Los organismos
de reglamentación farmacéutica nacionales pueden también analizar los productos
durante el procedimiento de autorización de su comercialización, y también el
comprador (o el CFT) pueden analizar los medicamentos tras su recepción. La
detección en esa etapa de muestras de calidad deficiente, que no cumplen las
normas, puede deberse a diversas causas, como al empleo de prácticas
incorrectas de fabricación, almacenamiento o manipulación.

- ATENCION DE SALUD (5): se define como el conjunto de servicios que se

prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así
como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las
fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se
prestan a toda la población.

- DAÑO: Efecto adverso o grado de destrucción causado por un fenómeno sobre

las personas, los bienes, sistemas de prestación de servicios y sistemas naturales
o sociales.

- EFECTO ADVERSO DE MEDICAMENTOS (6): Resultado desfavorable e

inesperado de un medicamento que acontece a las cantidades normales para
prevención, tratamiento o diagnóstico médicos.

6
- ACCIONES DE REDUCCION DE RIESGO: Son todas aquellas intervenciones
que se hacen en estructuras o en procesos de atención en salud para minimizar
la probabilidad de ocurrencia de un incidente o evento adverso.

Tales acciones pueden ser proactivas o reactivas:

· Proactivas: como el análisis de modo y falla y el análisis probabilístico del
riesgo.
· Reactivas: son aquellas derivadas del aprendizaje obtenido luego dela
presentación del incidente o evento adverso, como por ejemplo el análisis
de ruta causal.

- RIESGO: Es la probabilidad que se presente un nivel de consecuencias

económicas, sociales o ambientales en un sitio particular y durante un período de
tiempo definido. Se obtiene de relacionar la amenaza con la vulnerabilidad de los
elementos expuestos.

- RIESGO ACEPTABLE: Posibles consecuencias sociales, económicas y

ambientales que, implícita o explícitamente, una sociedad o un segmento de la
misma asume o tolera por considerar innecesario, inoportuno o imposible una
intervención para su reducción. Es el nivel de probabilidad de una consecuencia
dentro de un período de tiempo, que se considera admisible para determinar las
mínimas exigencias o requisitos de seguridad, con fines de protección y
planificación ante posibles fenómenos peligrosos.

- SEGURIDAD DEL PACIENTE (7) (8): Es el conjunto de elementos

estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus
consecuencias.

7
- INCIDENTE (7): Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica
de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan
fallas en los procesos de atención.

- TRIGGER TOOL(9) (10) : Es una metodología que se basa en la utilización de

sucesos de alarma “trigger”, para el cribado de historias clínicas que, con alta
probabilidad, contendrán algún evento adverso. Esta metodología ha demostrado
ser altamente eficaz y eficiente.

8
1. FORMULACION DEL PROBLEMA

El uso de medicamentos no seguros y de calidad deficiente ocasiona daños

significativos a los pacientes y despilfarro de recursos (11). Entes reguladores en
la utilización de los medicamentos tiene la responsabilidad de garantizar que todos
los medicamentos recetados y dispensados a los pacientes sean seguros y de
buena calidad, lo cual conlleva:

ü El seguimiento y la rectificación de los errores de medicación

ü La garantía de la calidad de los medicamentos, por medio de la
aplicación de prácticas de adquisición, almacenamiento y distribución
ü El seguimiento y la rectificación de las reacciones adversas a los
medicamentos, cuyo origen puede estar en la propia sustancia química o
pueden deberse a errores de medicación o una calidad deficiente de los
medicamentos

Estas actividades conllevan necesariamente un análisis integral del sistema de

salud, para identificar las prácticas y los problemas del entorno que pueden estar
contribuyendo a la deficiente seguridad y calidad del fármaco.

Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de la

atención de salud y son, desafortunadamente muy frecuentes en muchos
países (12). Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos
publicadas en varias farmacopeas, como la de Estados Unidos, la británica, la
europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza,
9
actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad.
Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso
de fabricación el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una calidad
deficiente puede dejar al medicamento sin efecto terapéutico y puede ocasionar
reacciones adversas o toxicas; estas, a su vez, pueden producir daños a los
pacientes (prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud
nuevo), además de malgastar recursos limitados.

10
2. JUSTIFICACION

La Organización Mundial de la Salud lanzó en el 2004 “la Alianza por la Seguridad

del Paciente” donde se promueven acciones, herramientas y recomendaciones
internacionales para mejorar la seguridad de todos los pacientes del mundo;
donde una de las prioridades en investigación es la falsificación de los
medicamentos o que no se ajusten a las normas de calidad (8)(11).

La falsificación de medicamentos no es exclusiva de un a región de Colombia (12).

Se está dando en todo el país, el mundo y las áreas más críticas son las zonas
fronterizas porque allí es mucho más fácil el ingreso de productos por
contrabando.
A pesar de esto, los niveles de ilegalidad que registra este sector en Colombia,
son muy similares a los del resto del mundo (13).

La Seguridad del Paciente es una prioridad de la atención en salud en nuestras

instituciones, los incidentes y eventos adversos son la luz roja que alerta sobre la
existencia de una atención insegura (14). Los eventos adversos se presentan en
cualquier actividad y son un indicador fundamental de su calidad. En nuestro país
existe una sólida decisión por parte del Gobierno, prestadora y aseguradora de
desarrollar procesos que garanticen a los usuarios una atención segura en las
instituciones de salud.

Colombia impulsa una visión de Seguridad del Paciente, creada por el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, cuyo objetivo es
11
prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir
y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos para contar con
instituciones seguras y competitivas. El Ministerio de la Protección Social expide
el decreto 1011 de 2006 como requisitos para estándares de habilitación o como
estándares de acreditación. Luego como resultado de esto desde junio de 2008,
expidió los Lineamientos para la implementación de la Política de Seguridad del
Paciente.

El reto en el mundo para sensibilizar y educar sobre seguridad del paciente

inicia con el compromiso desde la alta Gerencia, personal médico, asistencial y
administrativo. Requiere involucrar al paciente y a sus allegados con el propósito
de identificar las fallas en el sistema y los procesos de salud para un adecuado
mejoramiento continuo.

El propósito de conocer sobre este tema es identificar durante los últimos 10 años
a nivel mundial la relación entre los medicamentos falsificados o de baja calidad
para comprender en qué medida perjudican y como se puede evitar el daño a los
pacientes.

12
3. PREGUNTA DE INVESTIGACION

¿Cuál es la situación mundial en los últimos 10 años originado por los

medicamentos falsificados o de baja calidad en la seguridad del paciente?

13
4. OBJETIVO GENERAL

Describir los eventos adversos, tipos de medicamentos y acciones de mejora

ocurridos a nivel mundial en los últimos 10 años asociados al uso de
medicamentos falsos o de baja calidad que hayan generado problemas en la
seguridad del paciente.

4.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS

· Conocer los principales medicamentos más comúnmente sometidos a

falsificación o con baja calidad.

· Identificar efectos adversos en la salud más comunes asociados al uso de

medicamentos falsificados o de baja calidad.

· Identificar las acciones realizadas por los diferentes entes de salud

(Organización Mundial de la Salud) ante la falsificación de medicamentos.

14
5. MARCO LEGAL

5.1 DECRETO NÚMERO 677 DEL 26 DE ABRIL 1995 (1)

Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos
necesarios para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase,
empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la
autoridad sanitaria competente.

5.2 DECRETO NÚMERO 2200 DEL 28 DE JUNIO DEL 2005 (15)

Por el cual se reglamenta la regulación de actividades y procesos propios del
servicio farmacéutico; aplicado a todo establecimiento farmacéutico donde se
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos
médicos.

5.3 RESOLUCION 1403 DEL 14 DE MAYO DE 2007 (16)

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y se
establecen los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico.

5.4 DECRETO 2086 DEL 10 DE JUNIO DE 2010 (17)

Por medio del presente se establece el procedimiento acelerado que aplicará el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, para la
15
evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente
determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud
pública.

5.5 DECRETO 3050 DEL 1 DE SEPTIEMBRE DEL 2005 (18)

Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos en droguerías o farmacias

6. MARCO TEORICO

La medicina no es una práctica infalible, muy a pesar del paradigma de la

Medicina Basada en la Evidencia (MBE); los daños a pacientes asociados a
errores médicos son elevados y conllevan una alta carga de sufrimiento. En
Estados Unidos (EE.UU) las muertes asociadas a errores médicos superan a
aquellas producidas por accidentes de tránsito, por cánceres de mama y por sida
(19).

La bioética hasta hoy no ha considerado en su real dimensión al error en medicina

como un problema que afecta la integridad y vida y de los pacientes; en donde se
pone en juego un valor fundamental de la ética médica: El principio de no
maleficencia (20) .

La seguridad del paciente en las instituciones de salud constituye una

transformación elaborada de sus paradigmas de complejidad. Se trata de una
verdadera evolución cultural y organizativa, cuyo camino más consistente se
desarrolla bajo dos líneas estratégicas centradas en el paciente: calidad y
atención.

Es un camino extenso, lento, trabajoso, que exige esfuerzo, persistencia y

compromiso. La organización de la gestión clínica debe instaurar entonces la
seguridad como pilar estratégico para emplazar la competencia instalada donde
16
corresponda, es decir en guías clínicas, controles, alertas y barreras de seguridad,
para disminuir los factores predisponentes a que ocurra el error (21).

La razón por la cual ahora se ha hecho énfasis en el tema de seguridad del

paciente, no es porque nuestras instituciones sean inseguras o menos seguras
que antes o por que se haya descubierto que nuestro personal de salud sea
indolente en la atención de sus pacientes. Es porque ahora el sistema Obligatorio
de la Garantía del país ha madurado y tiene como objetivo proveer de servicios de
salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a
través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre
beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción
de dichos usuarios.

El Sistema General de Seguridad Social en Salud está integrado por cuatro

componentes: Sistema Único de Habilitación, Sistema único de Acreditación,
Auditoria para el mejoramiento de la Calidad, Sistema de información para la
Calidad (22).

6.1 La Farmacovigilancia

Se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y todos los otros
problemas relacionados con medicamentos. La 16ª Asamblea Mundial de la Salud
(1963) adoptó una resolución, que reafirmó la necesidad de la detección precoz y
la rápida difusión de información sobre las reacciones adversas debidas a los
medicamentos, y posteriormente llevó a la creación del Programa OMS de
Vigilancia Farmacéutica Internacional. Bajo este programa, los sistemas han sido
creados en los Estados miembros para la recopilación y evaluación de informes de
seguridad de casos individuales(23)(24).

17
La sociedad tiene una gran preocupación por hacer frente a los peligros de la vida
moderna. Los medicamentos son algunos de los avances tecnológicos que ha
proporcionado la sociedad con grandes beneficios y riesgos añadidos. El
conocimiento de la percepción pública de estos riesgos es esencial si se quiere
que sean gestionados con eficacia. ¿Qué tan seguro? ¿Es lo suficientemente
seguro? ¿Qué riesgos son aceptables? Estas son dos preguntas críticas que el
proveedor de medicamentos necesita considerar cuando se comunica con
pacientes y el público (2).

6.2 Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos (BPM)

Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de

Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en
forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al
uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas
para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por
objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica
que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los
productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada
(en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la
colocación de etiquetas equivocadas en los envases).

6.2.1 Normas en producción y distribución

v Manufactura: procedimientos específicos y consistentes.

v - Validación: de los pasos críticos dela fabricación y ante cambios.
v Personal: entrenado (entrenamiento documentado y evaluado)
v - Instalaciones y equipos: adecuados y calificados.
v - Equipos, materiales, Contenedores: Todo rotulado e Identificado.
v Procedimientos: escritos y aprobados.
18
 v - Registro: manuales o automáticos durante la producción.
v - Desviaciones registradas e investigadas. Sistema CAPA.
v Trazabilidad de registros: fácil acceso a los mismos.
v Reclamos: Respondidos, investigados y registrados.

6.2.3 Normas en control y calidad

- Análisis: de materia primas, material de empaque, granel y producto terminado.

- Instalaciones, instrumentos y personal: calificados.
- Reactivos y estándares de Referencia: caracterizados, almacenados, rotulados
y utilizados adecuadamente.
- Especificaciones y métodos de análisis y muestreo: escritos y aprobados.
- Métodos analíticos: validados.
- Registros: manuales o automáticos del muestreo y análisis.
- Desviaciones: registradas e investigadas.
- Liberación del producto al mercado: solo hecha por personal responsable.
- Evaluación incluye el revisado de la documentación de producción.
- Retención de contramuestras: materias primas y producto terminado (25).

6.3 Procesos para la detección de la ocurrencia de eventos adversos

La resolución 256 del 2016 establece como obligatorio para todos los actores del
Sistema Obligatorio de Garantía de calidad, la vigilancia de eventos adversos
dado por el reporte de indicadores para el monitoreo de la calidad. Sin embargo,
los sistemas de reporte que se implementen deberán tener como finalidad el
aprendizaje para generar barreras de seguridad. Es esencial proteger la intimidad
y la confidencialidad del proceso. Debe existir un sistema de reporte
intrainstitucional, que privilegie la confidencialidad de lo reportado, que permitan
realizar un claro análisis causal y dentro del cual se puedan identificar los factores
que están bajo el control de la institución, y diferenciarlos de aquellos que
19
requieren acciones extrainstitucionales. Tales sistemas de reporte pueden
beneficiarse de la utilización de otras herramientas que incrementen la capacidad
de detección de la institución tales como instrumentos de tamizaje para la
detección de eventos adversos hospitalarios o técnicas “disparadoras” (también
conocidas “Trigger Tool” por su denominación en el idioma inglés) de alerta sobre
la ocurrencia de eventos adversos.

6.4 Metodologías para el análisis de los eventos adversos

Aunque muchas veces es fácil identificar acciones u omisiones como causa
inmediata de un incidente, un análisis más cuidadoso, usualmente, descubre una
serie de eventos concatenados que condujeron al resultado adverso. La
identificación de una desviación obvia, con respecto a una buena práctica, es
apenas el primer paso de una investigación profunda. Un proceso de reflexión
sistemático y bien estructurado, tiene mucha más probabilidad de éxito que
aquellos métodos basados en tormenta de ideas casuales o en sospechas
basadas en valoraciones rápidas de expertos. No reemplaza la experiencia clínica,
ni desconoce la importancia de las reflexiones individuales de los clínicos. Por el
contrario, las utiliza al máximo, en el momento y de la forma adecuada.
Metodologías para este propósito son el Protocolo de Londres, el análisis de ruta
causal o análisis de causa raíz, el modo de falla y efectos u otros.

20
7. METODOLOGIA

Para el desarrollo de la monografía se tiene como eje la evaluación de productos

farmacéuticos adulterados y fraudulentos asociado a la seguridad del paciente en
los procesos de atención, describiendo el enfoque en los últimos 10 años, en la
que se quiere prevenir los eventos adversos en los pacientes.

Se utiliza un análisis documental a través de la búsqueda de bibliografía en las

bases de datos: PubMed, Scielo, LILACs, MEDLINE, Google Académico de los
últimos 10 años, de artículos publicados en inglés y español, con la terminología
usada por la OMS con las siguientes palabras clave: Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance), medicamentos falsificados, fake o counterfeit drugs,
substantard medicines.

Además, se revisa a nivel regional la página del Ministerio de Salud y Protección

Social de Colombia, y a nivel internacional datos de la Organización Mundial de la
Salud, Organización Panamericana de la salud y otros órganos rectores en temas
de salud, por ejemplo: en España Ministerio de Sanidad (Agencia Española de
Medicamentos y productos sanitarios) y la Agencia de Unión Europea.

o Criterios de inclusión:
21
 ð Artículos entre el año 1996 al año 2016
ð Idiomas: inglés o español solamente
ð Referencia a temas acerca de Farmacovigilancia, seguridad del
paciente, reconociendo dos grupos de estudio:
a. Medicamentos falsificados encontrados en bases de datos como (fake
o counterfeit drugs),
b. Medicamentos de baja calidad encontrados en bases de datos como
(substantard medicines).
 Estudios que incluyan pacientes que hayan recibido medicación en
cualquier servicio de atención en salud, de ambos sexos, desde recién nacidos
hasta ancianos (población general)

o Criterios de exclusión
 Artículos en los que no se encuentre eventos adversos o incidentes
asociados al uso de medicamentos falsificados.
ð Artículos incompletos.
ð Artículos repetidos en las bases de datos (duplicados).

o Instrumento de recolección de datos:

Para la recolección de datos se diseña un formato para registro de análisis de la
información llamado (FORMATO TABLA DE RESULTADOS).

22
8. DISCUSIÓN

8.1 CARACTERISTICAS DE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Las principales características que los manufacturadores de medicamentos

falsificados manipulan son el material base del medicamento: ingredientes
activos(26) y no activos (excipientes)(27) junto con el material de
empacamiento(28) (27)(sellos, cajas impresas, hologramas)(29).

A su vez, los métodos para manipular los ingredientes incluyen: sustitución del
principio activo por material inerte (cambiar el contenido de una tableta de
Alprazolam por carbonato de calcio), reemplazar un ingrediente activo por uno de
la misma familia farmacológica con efecto similar pero más económico (por
ejemplo, cambiar Cefotaxime por ampicilina)(tabletas de Ciprofloxacina marcadas
y empacadas como Levofloxacina)(30) o cambiar un principio activo por otro
fármaco, (sustitución de la aspirina por la Cloroquina)(26).

Las características físicas (31)y propiedades químicas, como son el peso,

densidad, índice de refracción, viscosidad, osmolaridad, pH, morfología de cristal y
solubilidad pueden también ser usadas para confirmar la autenticidad de una
muestra genuina(26). Por ejemplo, unas gotas pocas de extracto alcohólico de

23
una tableta genuina de Artesunato mezclado con agua produce un pH de 3.5 pero
en muestras falsificadas produciría un pH de 6.5. En general el uso de solventes o
vehículos de baja calidad (por ejemplo, agua purificada, glicerina, propilenglicol)
en la formulación puede conducir a medicamentos falsificados o de baja
calidad(32). La deficiente calidad microbiológica del agua en la manufactura de
grandes volúmenes parenterales puede ser fatal al administrarse de forma
endovenosa.

Así mismo la calidad de los medicamentos está relacionada con las características
de almacenamiento y temperatura requeridas para mantener sus características
farmacológicas. Fármacos como Ampicilina, Insulina, Gentamicina, Oxitocina,
vitaminas, etc. requieren almacenamiento y temperaturas reguladas durante su
producción y distribución, las cuales puede ser alteradas por el manufacturador o
el ditribuidor final del medicamento(30).

Debido a los avances en tecnología de impresión computarizada los productores

de de drogas han alcanzado excelentes resultados en el sellado y empacamiento
de medicamentos, esto a su vez ha facilitado la copia de marcas farmacéuticas,
conllevando al aumento de proliferación de medicamentos falsificados(33). Por
otro lado, los falsificadores colocan sellos o firmas que no existen al empacar sus
productos para evitar acciones penales.

Según un estudio realizado en Camboya sobre la calidad de antimálaricos, se

detectó que la tasa de fallos terapeúticos de Artesunato y Quinina era alarmante.
Encontraron etiquetas falsas en envases de Artesunato, algunos de los productos
falsificados no tenían información acerca de su manufacturador o decían ser
importados, otros eran vendidos en envases plásticos sin nombres y era imposible
identificar su origen(34). Después de análisis químicos hallaron que podían
contener hasta 7 tipos de medicamentos que incluían Vitamina A, acetaminofén,

24
Clorfeniramina, un antimalárico y un antibiótico. Las fuentes de distribución son
usualmente compradas en tiendas por internet o farmacias sin registro oficial(35).

Se ha estimado que hasta 2,5 millones de hombres en Europa están expuestos a

Sildenafil falsificado(36), lo cual sugiere que existen más usuarios de Sildenafil
ilegal comparado con el medicamento genuino. Análisis de los contenidos de
inhibidores de fosfodiesterasaras tipo 5 (PDE5is) falsificados muestran dosis
inconsistentes de principio activo con rangos de concentración desde 0% hasta
más de 200% de la dosis de etiqueta, además de contaminantes (Incluyendo
polvos de talco, pintura comercial y tinta de impresora) que son potencialmente
peligrosos. En un análisis, sólo el 10,1% de las muestras etiquetadas como
“Viagra 100 mg” estaban dentro del 10% de la concentración descrita en la tableta.

8.2 MEDICAMENTOS MAS FALSIFICADOS

Las presentaciones de administración oral (tabletas, capsulas y jarabes), son las

más comúnmente falsificadas (77%) en comparación con formulaciones
inyectables (17%)(37).

Un grupo importante de medicamentos de falsificación a nivel mundial son los

antimicrobianos, principalmente antibióticos de primera línea, antimaláricos (el
40% de la población del mundo está en riesgo de malaria ) (26) (38)
antiretrovirales(39) y Oseltamivir(40). Por ejemplo, en Nigeria 94 de 160 muestras
de antimaláricos contenían 110% o más del principio activo, esto es muy
preocupante para medicamentos con rango terapéutico estrecho; por ejemplo, la
Quinina, lo cual podría aumentar la incidencia de efectos adversos e inclusive la
mortalidad.

A veces la falsificación es por sustitución con otro antibiótico, por ejemplo el

jarabe de Halofantrina(33), reemplazado por sulfonamida como principio activo;
25
algunas tabletas de Artesunato falsificado con contenido de Artemisinina(34),
Cloranfenicol, Eritromicina, acetaminofén y Metronidazol, creando un potencial
riesgo para pacientes con alergias , o podría experimentar eventos adversos, lo
que sería clínicamente muy confuso, ya que los médicos podrían no ser
conscientes de los verdaderos ingredientes activos(27).

Se falsifican más medicamentos de uso crónico y diario en países desarrollados,

lo cual contrastan con una mayor tasa de falsificación de antimicrobianos en
países subdesarrollados, sobre todo en zonas tropical. Aunque un medicamento
también puede ser falsificado por ser de bajo costo, pero de uso masivo en la
región.
En países como Nigeria (33) (41)y Tailandia (26), 36 y 40 % respectivamente
de las muestras de antimicrobianos contenían cantidades de ingrediente activo
por fuera de los limites farmacológicos permitidos(42).

8.3 FALLAS TERAPÉUTICAS

Las consecuencias de la utilización de medicamentos falsificados pueden variar de

fracaso terapéutico a la aparición de eventos adversos graves(30) e incluso
muerte tanto para consumidores, los proveedores de atención médica, fabricantes
de fármacos(29). En el caso de antiinfecciosos, el desarrollo de resistencia
bacteriana(43) a los medicamentos es la principal amenaza. Respecto a las
enfermedades que se tratan con terapia combinada de antimicrobianos por
ejemplo, la malaria por P. falciparum, la tuberculosis y el VIH; con el uso de
medicamentos de pobre calidad se corre el riesgo de la propagación de
resistencia(39). Por ejemplo, los pacientes que reciben una dosis terapéutica más
baja de lo que sería necesario para su tratamiento debido a un fármaco anti-TB
deficiente podría conducir a resistencia a drogas (26)(44)y el fracaso del
tratamiento(37), a pesar de 100% de adherencia al régimen de tratamiento por
parte de los pacientes(38).
26
8.4 MORTALIDAD

Indiscutiblemente la consecuencia puede ser fatal cuando es asociada a

falsificación. Cada año la malaria causa un estimado de 207 millones de casos
clínicos a nivel mundial lo que resulta en un estimado de 627,000-1,238,000
muertes (0.3 – 0.6%)(33). La mayoría de los niños menores de 5 años de edad en
el África Subsahariana tiene el mayor riesgo de contraer y morir a causa de las
terapias en el tratamiento de la malaria basado en Artemisinina(31). A su vez la
mediana estimada de muertes por malaria en menores de cinco años, asociada
con el consumo de medicamentos de mala calidad contra la malaria a través de
los 39 países fue de 122.350 (con un rango de 91.577 – 154.736). Siendo Nigeria
el mayor país que uso tratamientos antimaláricos de baja calidad en menores de 5
años con un 64%, lo cual conduce a una alta mortalidad estimada con una
mediana de 74.188 (rango intercuartil 54.930 – 96.132)(26).

Existes pocos informes sobre el riesgo de muerte de un paciente al tomar un

antimalárico falsificado(29)(45). En general, la falsificación de medicamentos se ha
convertido en un problema de gran magnitud que ha despertado un importante
nivel de atención en todo el mundo entre los investigadores, gestores y
responsables políticos. En 2005, un hombre joven que viajo a Birmania murió de
malaria cerebral después de ser tratado con monoterapia de Artesunato
falsificados; en 2006, otro joven chino tuvo complicaciones después del recibir
Artemeter de mala calidad por vía intramuscular (46).

En resumen, los medicamento falsificados, se podrían definir como "El crimen del
siglo XXI” con un valor en la industria de $ 200 mil millones al año, presente en
casi todas las industrias; el continente de Asia aparece ser el mayor región
productor de medicamentos falsificados con un 75% en India, seguido de 7% de

27
Egipto y el 6% de China responsable de 3000 muertes en todo el mundo por
año(30).

8.5 TIPOS DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LA

FALSIFICACIÓN

Entre los efectos adversos importantes con el uso de medicamentos falsificados

se encuentran en primer lugar el caso del uso de bevacizumab (Avastina:
Anticuerpo monoclonal recombinante contra el factor de crecimiento endotelial
vascular)(47)(48)(44) ocurrido en Estados Unidos, medicamento de uso en el
manejo del cáncer, descubriendo en análisis posteriores que la muestra
falsificada solo contenía sal y almidón hasta solventes comunes como acetona.

Un ejemplo infortunado ocurrió en el 2008, cuando más de 80 muertes (49) por

reacciones alérgicas graves fueron asociadas a un ingrediente activo de Heparina
importado de la República de China, procesado a partir de intestinos de cerdos.
Después de una investigación realizada por la FDA y varias compañías
farmacéuticas, el contaminante fue un derivado sobresulfatado de sulfato de
condroitina. Se determinó que el derivado de condroitina solo tenía una fracción
de heparina verdadera simulando sus propiedades farmacológicas y había sido
intencionalmente añadido al medicamento para aumentar su margen de
ganancias.

En segundo lugar, el grupo de medicamentos que han sido ampliamente

falsificados son los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDEI5)(50) (51); con
reportes de brotes inusuales de hipoglicemias severa entre usuarios PDEI5
falsificados(52), descrito en hospitales de Singapur en el 2008, donde de 150
pacientes no diabéticos, 7 pacientes estuvieron en estado de coma prolongado, 4
de ellos murieron posteriormente debido al contenido de un hipoglicemiante
(gliburida) en vez del principio activo(53).
28
8.6 CAUSAS ASOCIADAS A FALSIFICACIÓN

Hay numerosos factores que fomentan la falsificación de drogas(31), aparte de los

fines criminales. El crecimiento del uso de medicamentos falsificados está
relacionado con la pobreza(54), el alto costo de los medicamentos, incentivo
económico a los falsificadores, la falta de una cadena de suministro oficial(30), las
lagunas legislativas, infraestructura inadecuada, ausencia de control de
medicamentos(33), penas leves para los falsificadores. El costo relativamente alto
de medicamentos originales y la escasez, proporciona a los falsificadores la
oportunidad de crear y distribuir medicamentos falsificados, facilitado a su vez por
la falta de legislación y regulación de la venta y distribución de medicamentos(55).
En la India los delitos relacionados con las drogas no esenciales, se han
mantenido muchas veces impunes durante años debido a los procedimientos
judiciales tardíos concediendo ventaja a los culpables. Los acusados suelen ser
liberados bajo fianza(31).

8.7 PAÍSES

En cuanto a la venta, los medicamentos falsificados están disponibles en todo el

mundo; pero los blancos más fáciles parecen ser los países en vías de
desarrollo(26)(32)(46).

En países en desarrollo, la proporción de cepas multirresistentes en diversas

especies bacterianas tiende a incrementarse; con dicho efecto podría ser
explicado por el aumento en el desplazamiento de las personas, implica a su vez
la transmisión de cepas resistentes de un país a otro y dentro de las regiones
endémicas puede aumentar el nivel de resistencia farmacológica. Existen reportes
de India, China y Emiratos Árabes como los mayores suministradores de
medicamentos genéricos del mundo, además se han convertido en un epicentro
29
de medicamentos falsificados o adulterados(28). De acuerdo a los casos
informados, se considera que, en China, entre 200.000 y 300.000 personas
mueren cada año a causa de los medicamentos falsos o de mala calidad(28)(45).

Algo similar ocurre en India donde estadísticas muestran que en las principales
ciudades de la India uno de cada cinco medicamentos que se venden son
falsificados(26)(30)(56), o según reportes de la Comisión Europea el 75% de
los casos mundiales es originado en la India(30)(57).

Los estudios indican que la capacidad de un país para restringir drogas peligrosas
depende en gran medida de su riqueza(26), es así donde países como los EE.
UU, Reino Unido(40), Canadá, la Administración de Alimentos y Medicamentos de
Estados Unidos (US FDA) informó que, a pesar de los controles estrictos, el
número de casos de medicamentos falsificados se había incrementado en 2001 en
comparación con el número de casos de cinco años antes(49). La prevención de
los medicamentos falsificados en los Estados Unidos es especialmente difícil(44),
en parte debido a que casi el 40% de los medicamentos se producen en el
extranjero y aproximadamente el 80% de los componentes activos medicinales de
drogas son importadas. Debido a que muchos de estos medicamentos son caros,
los compradores se sienten atraídos por precios bajos.

Una de las principales preocupaciones para toda la región de Asia es la alta

prevalencia de medicamentos falsificados contra la malaria (27)(45) . Se ha
estimado que hasta un 15% de todos los medicamentos antimaláricos vendidos
en África Sudbsahariana son falsificados (33)(58)y en Asia(59) esta cifra puede
exceder el 50% (60).

8.8 VÍA DE ADQUISICIÓN

30
El uso seguro de un medicamento sin una prescripción médica, puede llevar a
mayores riesgos de efecto adversos o interacciones medicamentosas, cuando se
adquiere por vía web(61), donde el 92% se comercializan ilegalmente como
disponible en línea sin necesidad de una receta médica(36)(55)(62). Estas
farmacias en línea no están limitadas por fronteras geográficas o políticas, a
menudo utilizan idiomas internacionales en su comercialización para dirigirse a los
pacientes y por lo tanto son capaces de ofrecer fuentes de medicamentos para
consumidores en cualquier jurisdicción(55). En la mayoría (66%) de los países no
tienen una legislación para prohibir las farmacias en línea y tres cuartas partes de
todos países no prohíben la compra en línea de los fármacos de otros países.

En países como India medicamentos de una muestra tomada que incluía

antibióticos, antiinflamatorios, antimaláricos, antihipertensivos entre otros a
menudo son deficientes: 30 de 61 muestras (es decir, el 41,7%) mostraron valores
fuera de especificaciones(57). Sólo para 109 muestras de 221, fue posible
determinar si fueron adquiridas en farmacias (83%) o por medio de vendedores
informales no autorizados (13%). El porcentaje de productos falsificados era
mayor en el caso de vendedores informales no autorizados (44% vs 61%).

En general los riesgos implicados en la importación de medicamentos son aún

mayor para las compras de los consumidores directos de las farmacias de
Internet(32)(63). La obtención de los medicamentos con receta de Canadá y otros
países a través de Internet es una opción atractiva para los ciudadanos de
Estados Unidos(49). Allí, Asociaciones de farmacias de varios estados han
inspeccionado y autorizado varias farmacias canadienses que proporcionan al
paciente consulta farmacéutica con aprobación de sitios específicos de Internet
con medicamentos autorizados por la FDA. Incluso estos sitios en Canadá, están
comprando cada vez más de fuentes extranjeras para satisfacer la demanda
estadounidense por lo tanto aumentando la importación de medicamentos de
calidad inferior y falsificados(26).
31
Estos sitios web de farmacias, la mayoría de los cuales afirman estar localizados
en Canadá, son en realidad un gran grupo no regulado a través del cual ingresan
medicamentos de baja calidad o no aprobadas hacia el mercado estadounidense.
De hecho, de acuerdo con Inmigración EE. UU y Control de Aduanas, "Internet se
ha convertido en el mecanismo principal para que los consumidores puedan
encontrar, ordenar y pagar medicamentos falsificados "(63).

En julio de 2004, la FDA llevó a cabo un estudio sobre los medicamentos

comercializados en una "página web canadiense" y comprobó que todas las
drogas eran de baja calidad o falsificadas y potencialmente peligrosas. Los
fármacos eran supuestamente "genéricos canadienses" de los medicamentos de
marca (Viagra, Lipitor y Ambien) para los cuales no hay aprobada ninguna
versión genérica, lo cual los convertía en medicamentos no aprobados(63). El
análisis de los medicamentos vendidos mostró que los sitios web suministraban
muestras con cantidades de principio activo alteradas siendo sustancialmente
superpotentes; creando un riesgo importante para la salud. Se evidenció que no
se disolvían apropiadamente, tenían sustancias contaminantes y que no se debían
haber administrado por el riesgo de serias interacciones medicamentosas(26).

Los resultados de la FDA en una inspección de medicamentos solicitados a través

de sitios de internet y que afirmaban ser de origen canadiense, indicaron que el
85% de la presuntos medicamentes , se fabricaban en 27 países diferentes que
incluían India, Costa Rica y Vanuatu(26). Al tomar medidas reglamentarias contra
operadores de varios sitios web, la FDA ha emitido una guía de seguridad de los
consumidores y varias advertencias para educar a los consumidores de los
riesgos asociados a la compra de medicamentos adquiridos a través de Internet.

8.9 ACCIÓN QUE SE EMPRENDEN

32
En primer lugar, la OMS ha publicado directrices que los consumidores deben
seguir, por medio de la Declaración de Roma, que surge de la Conferencia
Internacional de la OMS contra la lucha hacia la falsificación Medicamentos, llama
a la creación de un grupo de trabajo Internacional contra la falsificación de
productos médicos(26). Por ejemplo, comprobar si hay apariencia anormal de los
envases, para evitar la compra sospechosa de medicamentos baratos y comprar
únicamente a las farmacias con licencia; sin embargo, su eficacia es desconocida.

En segundo lugar, se requieren varias estrategias interrelacionadas, el éxito

depende en gran medida de un mayor intercambio de información y la
cooperación entre países(31). Un plan integral, pragmático, requiere
esencialmente la vinculación de diversas organizaciones gubernamentales,
trabajadores de la salud, la industria y la sociedad civil, conducidos por un ente
liderador. Las intervenciones necesarias para reducir la prevalencia de
medicamentos inferiores son más directas, con la participación control de calidad y
buenas prácticas de fabricación.

Con respecto a las toxinas botulínicas en general y al Botox® en particular, el

potencial de lesiones es ahora nuevo. En noviembre de 2004, cuatro pacientes
llegaron paralizados después de haber sido inyectados con una potente toxina
botulínica no aprobada, usada por un médico en sustituto del cosmético Botox®
aprobado por la FDA. Hacia julio de 2008, 29 personas han sido detenidas por
usar intencionadamente una versión más barata del Botox. Estas personas
inyectaron alrededor de 1000 pacientes. Desafortunadamente a pesar de la
publicación de nombres en varios periódicos locales y nacionales, muchos de
estos profesionales permanecen en ejercicio. La dilución del Botox es la causa
más común de quejas de pacientes hacia los médicos, debido a que la
inyección “no dura” o simplemente “no funciona” Por lo tanto en la ley federal,

33
ninguna forma de la toxina botulínica puede ser comercializada para su uso en
seres humanos en los EE.UU., a menos que haya sido aprobado por la FDA (64).

A su vez, las autoridades reguladoras y los fabricantes deben ser capaces de

realizar un seguimiento de las drogas todo el camino a través de la cadena de
suministro hasta llegar al cliente. Italia ha mostrado el camino en este sentido.
Desde 2001 cada paquete lleva un sello de calidad que tiene un número de lote
que permite que el producto sea rastreado(30).

La experiencia en Zambia ofrece a otros países, especialmente en África,

muchas lecciones: (1) El alcance de la farmacovigilancia debe estar claramente
definido (esto incluye problemas en la calidad del producto, productos falsificados,
reacciones adversas e interacciones, y el desarrollo de resistencia); (2) Un amplio
programa de identificación es necesario, con múltiples puntos de acción y no un
simple enfoque enfermedad / terapia; (3) El flujo de reportes debe modernizarse
para fomentar una mayor cobertura; (4) la presentación de reportes aumenta
cuando los consumidores tienen la opción de reportar directamente; (5) El éxito de
las iniciativas de farmacovigilancia depende de la capacidad del gobierno para
crear una "Cultura de Reportes” entre los proveedores, farmacéuticos y
consumidores; (6) El sector público debe promover activamente el sistema de
farmacovigilancia, y no debe depender del sector privado (en particular, no a la
industria); y (7) Los nuevos medicamentos esenciales son un reto que requiere
sofisticados sistemas de farmacovigilancia en contextos poco sofisticados(60).

8.10 TÉCNICAS DE DETECCIÓN EN FALSIFICACIÓN

Los métodos utilizados para la detección de medicamentos falsificados incluyen la

inspección, pruebas de disolución, métodos colorimétricos y técnicas de
cromatografía tales como alta cromatografía de capa liquida de alto
desempeño(HPLC), Cromatografía en capa fina (TLC), Mini-Lab y espectrometría
34
de masas. Control visual, pruebas de disociación o pruebas de reacción de color
simple revelan sólo falsificaciones imperfectas(26). Métodos rápidos, fáciles,
confiables y no costosos de detección de drogas son esenciales, especialmente
en los países en desarrollo en el contexto de la falta de control del mercado
farmacéutico y la ausencia de reglamentación específica. Otras tecnologías
utilizadas son espectroscopia infrarojo y el método de difracción de polvo de rayos
X.

La cromatografía de capa delgada es la técnica más común para evaluar la

calidad de un fármaco(29). Es muy específica, sensible y poco costosa, combina
métodos calorimétricos reconocidos por la OMS para tamizaje inicial de un gran
número de muestras, sobre todo en países en desarrollo(26). Entre las
desventajas está el uso de reactivo inflamables y requiere un entrenamiento
técnico previo. El “German Pharma Health Fund (GPHF) Mini-Lab” también es un
kit de cromatografía confiable, simple y barato para examinar medicamentos
adulterados(31).

La técnica de cromatografía liquida de alto desempeño determina la cantidad

exacta de ingrediente activo en una muestra, evalúa la calidad del fármaco de
acuerdo a las especificaciones establecidas en la farmacopea internacional e
identifica ingredientes en medicamentos falsificados. Sus limitaciones son
velocidad de análisis lenta, alto costo y técnicas muy laboriosas(26)(37)(65)(66).

La cromatografía de gases es útil en detectar solventes residuales, constituyentes

volátiles e ingredientes no registrados, también es una técnica demandante y de
alto costo(37)(65).

Los análisis de disolución correlacionan la biodisponibilidad in vivo de un

medicamento oral con su solubilidad in vitro contra el tiempo promedio(26).

35
Los métodos colorimétricos no requieren solventes orgánicos o inflamables y
pueden ser realizados por personal no entrenado. Sus resultados son rápidos y
específicos(37)(65).

La espectrometría de masas permite la identificación específica de una sustancia

desconocida y determina la cantidad exacta de un ingrediente activo en una
muestra. Desventaja alto costo y técnica muy elaborada(37)(65).

Una de las formas de hacer investigación; para obtener más información es por un
método de análisis de inteligencia forense. El término farmacovigilancia forense se
ha utilizado en relación a expertos en farmacología que dan su opinión técnica en
litigios relacionados con reacciones adversas a los medicamentos(67). En estos
casos, se relacionan con el riesgo atribuible y la relación causal de una reacción
adversa al fármaco en asociación con el uso de medicamentos de calidad
incuestionable(29).

8.11 CASOS EN COLOMBIA

Según el estudio de Laserson et al., al evaluar muestras de medicamentos

antituberculosos de varios países incluyendo Colombia, a través de cromatografía
de capa final, se concluyó que en promedio 10% (4/40) de todas las muestras
incluyendo 13% (4/30) de las muestras de Rifampicina, contenía menos del 85%
del contenido establecido. La mayoría de antituberculosos de dosis fija combinada
(2 o más medicamentos antituberculosos) (5/24, 21%) comparado con muestras
de un solo medicamento (2/16, 13%) eran de baja calidad. Además 2 muestras de
Rifampicina y una de Isoniacida tenían un componente extra(26)(68).

36
9. CONCLUSIONES

De 255 artículos potenciales que se identificaron utilizando un conjunto fijo de

criterios, se seleccionó una muestra de conveniencia de 42 artículos apropiados
para esta revisión donde se encontraron variables comunes como características,
medicamentos, fallas terapéuticas, tipos de eventos adversos, causas asociadas,
vías de adquisición, acciones de mejora, técnicas de falsificación y casos en
Colombia asociados a la falsificación de medicamentos.

37
Los medicamentos falsificados son un motivo de preocupación para todos aquellos
que están trabajando en el sector de la salud, tales como médicos, farmacéuticos,
enfermeras y reguladores de salud. Donde se producen efectos directos e
indirectos sobre la salud publica siendo el consumidor el más afectados con el uso
de estos medicamentos falsificados. Los médicos deben estar alerta respecto a los
cambios muy pequeños en la apariencia de drogas o la eficacia y no asumir
automáticamente que los fracasos del tratamiento se deben a la falta de
cumplimiento.

Son poca las referencias bibliográficas del tema si nos ponemos a mirar
medicamentos falsificados asociados a eventos adversos, la evaluación
cuantitativa del problema es ocultada por ausencia de reportes. En comparación
son mayores los estudios de técnicas de análisis para detección de medicamentos
falsificados. Por lo que en forma preventiva se debe advertir a la población que
esta condición de falsificación de medicamentos si existe, por lo tanto; hay que
aumentar la conciencia pública. No es un problema de una persona, es un
problema global que requiere atención que al final nos van a generar costos de
mala calidad en la población.

En todos los países donde se fabrican productos farmacéuticos falsificados, hay

una falta de un ente de vigilancia regulador fuerte y eficaz y, por lo tanto, hay
numerosas oportunidades para la corrupción.

Las consecuencias del uso de tales medicamentos pueden variar de fracaso

terapéutico a la aparición de graves eventos adversos e incluso la muerte. La
supervisión de la calidad adecuada de medicamentos (farmacovigilancia), dentro
de un marco regulatorio eficiente unido a una vigilancia estricta por parte de todos
los interesados puede ayudar a hacer frente a este problema.

38
Finalmente, en Colombia no se encuentra artículos indexados; pero al realizar una
búsqueda a nivel general de falsificación de medicamentos; si hay registros de
alertas realizadas por el INVIMA para el no uso de estos medicamentos
detectados de baja calidad. Estos no fueron agregados por no cumplir criterios de
inclusión.

Ya que este tema de falsificación de medicamentos es de gran importancia para el

sector salud, entre las propuestas de seguimiento:

1.Reforzar y consolidar las medidas de control existentes con el fin de evitar la

entrada o la salida de medicamentos falsificados, así como su distribución.

2. Mantener un sistema de vigilancia e investigación que permita la detección

precoz de medicamentos falsificados.

4. Actuar de forma rápida tras la detección de medicamentos falsificados para

conseguir su retiro inmediato del mercado.

4. Desarrollar un plan de actuaciones específicas para combatir la venta ilegal de

medicamentos a través de Internet u otros canales de venta indirecta.
5.Concienciar a los consumidores sobre los riesgos asociados al consumo de
medicamentos falsificados e ilegales, así como de los dispensados ilegalmente al
público.

6. Realizar un informe que incluya un análisis del desarrollo de las actividades

llevadas a cabo de manera que permita identificar tanto los avances como las
dificultades encontradas con el fin de llevar a cabo una metodología de mejora
continua.

39
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