Biologicos Ra

Materia: PROCESOS DE LA SALUD
UNIDAD II
ACTIVIDAD RA
DOCENTE:
M.C. JUAN FRANCISCO CHAVEZ DEHESA
Elaborado Por:
Allan Ernesto Damas Perez
Carrera: T.S.U En Química Área De Biotecnología
Cuatrimestre:
4to
Grupo: A
Introducción
AstraZeneca ha anunciado resultados positivos de un ensayo de la vacuna entre
más de 32.000 personas en Chile, Perú y Estados Unidos. La vacuna tuvo una
efectividad del 79% en la prevención del COVID-19 sintomático y del 100% en la
prevención de la hospitalización y la muerte. No se informaron problemas de
seguridad.
Las recomendaciones sobre la vacuna de AstraZeneca también han sido

modificadas para señalar que, tras la administración de una primera dosis de la
vacuna de AstraZeneca, cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos
vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna), en función de la disponibilidad de una y
otra.
También se puede utilizar la vacuna de AstraZeneca para administrar una

segunda dosis después de cualquiera de las vacunas inactivadas contra la
COVID-19 que figuran en la lista OMS de uso en emergencias (Sinopharm,
Sinovac o Bharat), en función de la disponibilidad de cada producto.
Esta vacuna proviene de un virus modificado que a continuación se vera la

información necesaria.
Tipo de biológico producido
¿Qué ingredientes componen la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de
Oxford?
“Adenovirus de resfriado de chimpancé modificado genéticamente”
El ingrediente principal de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es

un adenovirus causante del resfriado en chimpancés, modificado genéticamente
para que no pueda desarrollarse y reproducirse en nuestro cuerpo.
Los adenovirus son una familia muy común de virus que causan diversas
patologías tanto en humanos como en animales.
Así de entrada no suena muy atractivo, pero justamente esta tecnología se viene
desarrollando desde hace años -mientras que el ARN mensajero sintético de
Pfizer y Moderna es completamente nuevo- y es mucho más estable que sus
competidoras.
La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca también reproduce, como

las otras dos vacunas, la secuencia genética de la proteína S del nuevo
coronavirus, la espiga que utiliza el virus para invadir nuestras células.
El sistema inmune recibe la información y aprende a defenderse frente al COVID-

19 cuando queda expuesto creando anticuerpos neutralizantes y una respuesta de
las células T del sistema inmunitario
Aminoácidos, sales y otros excipientes
La mayoría del resto de los ingredientes son bastante comunes. Al contrario que
las vacunas de Pfizer y Moderna, no necesita lípidos para la conservación.
- L-Histidina. Se trata de un aminoácido esencial que consumimos diariamente en

los alimentos.
- Clorhidrato de L-histidina monohidrato. Otra forma química de este aminoácido.

- Cloruro de magnesio hexahidratado. Un tipo muy común de sales
- Polisorbato 80. Un aditivo espesante presente en fármacos y cosméticos que

tiene una acción sobre las grasas
- Etanol (alcohol)
- Sacarosa (azúcar)
- Cloruro de sodio (sal común, de mesa)
- Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Se utiliza como aditivo en alimentos y en

medicina para eliminar metales pesados, como anticoagulante y también se usa
para evitar que las bacterias formen biopelículas. Tiene propiedades
antimicrobianas.
En este caso, la vacuna de AstraZeneca contiene un tipo de virus, demoninado

adenovirus, que es el causante de los resfriados en los chimpancés. Este, que no
afecta a los humanos, ingresa en una célula del organismo y usa la maquinaria
celular para para producir una porción inocua, es decir, mínima, sin efectos, del
SARS-CoV-2 causante del coronavirus. Esta porción se llama proteína Spike y se
encuentra en la superficie del virus que causa la enfermedad del Covid-19.
Cuando la célula en la que se ha introducido el adenovirus produce la proteína

Spike del coronavirus, el sistema inmuniario reconoce a este elemento nuevo
como algo extraño. Esto desencadena una respuesta y el sistema inmunitario
comienza a crear anticuerpos y a activar otras células inmunitarias para combatir
lo que considera una infección.
Al final, el organismo humano aprende a reconocer el coronavirus en posibles

futuras infecciones y a generar anticuerpos para que este no se desarrolle y no
cause síntomas graves.
Mecanismo de acción y clasificación
La vacuna se inyecta en los brazos y, en ese momento, comienza la reacción. Los

adenovirus chocan con las células y son envueltas y absorbidas por ellas. En ese
momento, el adenovirus se desplaza hacia el núcleo e inserta allí su ADN. La
composición del preparado impide que la célula se replique, pero sí favorece la
lectura del gen de la proteína espiga y copiarlo en el ARN mensajero.
Entonces, el ARN mensajero se desplaza al exterior del núcleo y, una vez allí, las
moléculas interpretan el mensaje y ensamblan proteínas de espiga que servirán
para que, cuando el virus de verdad intente penetrar en el organismo, la célula lo
reconozca y active todas las defensas contra él.
Cuál es la fiabilidad de la vacuna de AstraZeneca
Según la Organización Mundial de la Salud, la vacuna de AstraZeneca, cuyo

nombre técnico es AZD1222, tiene una efectividad del 63,09 % contra la infección
sintomática del coronavirus. Sin embargo, parece que una distancia más amplia
entre dosis aumenta la efectividad de la misma así como la inyección de dosis
más bajas. Los últimos estudios anuncian una efectivdad de hasta el 90 %.
Sin embargo, los ensayos de la vacuna no han demostrado una alta efectividad en
pacientes mayores de 55 años y por eso son muchos los países que han decidido
utilizar estas dosis para la vacunación de los más jóvenes.
Clasificación
Clasificación según la tecnología utilizada en la fabricación
a) Atenuadas. Obtenidas a partir de microorganismos que han perdido su

virulencia como resultado de inoculaciones o siembras repetidas en medios de
cultivo, pero que conservan su capacidad antigénica ya que son microorganismos
vivos.
b) Inactivadas. Obtenidas a partir de microorganismos muertos mediante
procedimientos físicos o químicos, es decir, por calor, con formol, etc.
Microorganismo empleado
“adenovirus humano Ad26”
La vacuna de AstraZeneca es de un Adenovirus no replicante proveniente de un

chimpancé, la de Johnson & Johnson está principalmente compuesta por el tipo
26. Otras vacunas están siendo desarrolladas con base al ARN del SARS-CoV-2,
e incluso, en versiones inactivas del covid-19.
La vacuna está creada mediante EL adenovirus humano Ad26, que habitualmente

causan el resfriado común. Este grupo de virus se modifican genéticamente para
que no se reproduzcan en los organismos humanos, sino que funcionen como
transmisor de la respuesta inmunológica contra la COVID-19. Para ello se les
añade un gen del SARS-CoV-2 que obliga al sistema inmunitario a reaccionar ante
la proteína espiga y crear anticuerpos.
La tecnología utilizada por Sputnik V es similar a la de las vacunas de Janssen y

AstraZeneca, pero se contrapone a las innovadoras técnicas basadas en ARN
mensajero utilizadas por Pfizer y Moderna.
Descripción del proceso de producción

¿Cómo se hacen las vacunas?
El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas

controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos
biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos, como virus y bacterias.
Antes de poderse administrar en humanos, las vacunas deben pasar los máximos
controles de calidad y seguridad.
Lograr una vacuna es de vital importancia para proteger a la población de
enfermedades graves como el coronavirus COVID-19. José J. Aguilar, profesor de
Virología de la Universidad de Córdoba, explica que “el proceso para elaborar una
vacuna resulta crucial para poner freno al avance o difusión de un agente
patógeno en la población de hospedadores susceptibles. Se trata de estimular en
el organismo una respuesta inmunitaria protectora que, en caso de que este
contacte con el patógeno natural, lo proteja frente a las consecuencias de la
infección”.
Fase exploratoria
La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la

enfermedad, sus factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse
para prevenirla o tratarla.
Fase preclínica
En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su
eficacia si funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente o
inducen una respuesta inmune protectora y su seguridad si es bien tolerada y no
provoca efectos adversos”
Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3

fases:
Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a

un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para
utilizarse en niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se
reducirá la edad de los sujetos hasta alcanzar su objetivo. Las pruebas de esta
fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la
respuesta inmune que provoca.
Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis
diferentes en personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o
asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y se supervisan con atención. Los
objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la
capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno),
dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la
vacuna.
Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más
grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de
vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando
contra un placebo.
Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos

efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos
probados en las fases anteriores.
Postcomercialización
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de
una vacuna:
Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se

envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor

de 22 meses.
Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su

tiempo al control de calidad de la vacuna.
Parámetros de control del proceso
La vacuna AstraZeneca/Universidad de Oxford, Torres se usa la plataforma de un

vector viral, un virus modificado que hace de vehículo para introducir material
genético exógeno en el núcleo de una célula.
AstraZeneca /Oxford utilizó una versión modificada de un adenovirus de

chimpancé, conocido como Ad26, que puede entrar en las células, pero no puede
replicarse en su interior, es solo un vehículo.
Se conserva en un refrigerador doméstico, sin necesidad de los -18º C.
Técnica de determinación
¿Quién debería ser vacunado primero?
Dado que los suministros vacunales son limitados, se recomienda dar prioridad a
los trabajadores de la salud en riesgo elevado de exposición y a las personas
mayores, en particular las que tienen 65 años o más.
Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de

prioridades y el Marco de valores de la OMS como guías para el establecimiento
de prioridades en los grupos destinatarios.
¿Quién más puede vacunarse?
Se recomienda vacunar a las personas con comorbilidades que se ha constatado

que aumentan el riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19, en particular
obesidad, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias y diabetes.
Si bien se requieren más estudios para las personas con VIH o con afecciones
autoinmunitarias o que están inmunodeprimidas, quienes se encuentren en esta
categoría y formen parte de un grupo para el que se recomienda la vacunación
podrán vacunarse tras recibir información y asesoramiento.
Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. Ahora
bien, puede que estas deseen postergar su vacunación hasta seis meses después
de la infección por SARS-CoV-2, para que se vacunen primero otras personas que
puedan necesitarlo más urgentemente. En caso de que haya variantes
preocupantes en circulación, cabe reducir este aplazamiento a 90 días.
La vacuna puede ofrecerse a una mujer lactante que forme parte de un grupo
considerado prioritario para vacunarse. La OMS no recomienda interrumpir la
lactancia tras la vacunación.
¿Deben vacunarse las mujeres embarazadas?
Las mujeres embarazadas pueden vacunarse si los beneficios superan los

posibles riesgos de la vacuna.
Por ello, las embarazadas con riesgo alto de exposición al SARS-CoV-2 (por
ejemplo, personal de salud) o con comorbilidades que aumentan el riesgo de sufrir
una forma grave de la enfermedad, pueden vacunarse en consulta con su
proveedor de atención de salud.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente

de la vacuna no deberían vacunarse.
No se recomienda la vacuna para menores de 18 años, a reserva de los

resultados de nuevos estudios.
Conclusión
El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la
prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo
de posibles reacciones adversas. No se considera que la administración de esta
vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos
tromboembólicos en las personas vacunadas. Sin embargo, se podría asociar con
casos muy poco frecuentes de formación de trombos con presencia de
trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC). No se
han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.Por tanto, se
considera que el beneficio de esta vacuna en la prevención de hospitalización y
muerte por COVID-19 es superior al posible riesgo de aparición de estos
acontecimientos tromboembólicos muy poco frecuentes. Sin embargo, se advierte
que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos deben estar vigilantes
de la aparición de signos o síntomas sugestivos de un acontecimiento
tromboembólico.
Bibliografía
¿Cómo se define la eficacia y la efectividad de las vacunas? | La Prensa Panamá
¿Cómo se hacen las vacunas? Proceso y Etapas - Fundación Aquae (fundacionaquae.org)
El principio activo para fabricar la vacuna de Oxford-AstraZeneca partió desde la Argentina hacia
México - Infobae
1_2_clasificacion-vacunas.pdf (euskadi.eus)
¿Qué son los adenovirus y por qué se usan para la vacuna de covid-19? - Grupo Milenio
Vacuna Astra/Zeneca: Dosis única e intervalo entre dosis - Noticias médicas - IntraMed}
Adenovirus Ad5 y Ad26, el secreto de la vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19 - AS.com

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Las recomendaciones sobre la vacuna de AstraZeneca también han sido

También se puede utilizar la vacuna de AstraZeneca para administrar una

Esta vacuna proviene de un virus modificado que a continuación se vera la

“Adenovirus de resfriado de chimpancé modificado genéticamente”

El ingrediente principal de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es

La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca también reproduce, como

El sistema inmune recibe la información y aprende a defenderse frente al COVID-

Aminoácidos, sales y otros excipientes

- L-Histidina. Se trata de un aminoácido esencial que consumimos diariamente en

- Clorhidrato de L-histidina monohidrato. Otra forma química de este aminoácido.

- Polisorbato 80. Un aditivo espesante presente en fármacos y cosméticos que

- Cloruro de sodio (sal común, de mesa)

- Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Se utiliza como aditivo en alimentos y en

En este caso, la vacuna de AstraZeneca contiene un tipo de virus, demoninado

Cuando la célula en la que se ha introducido el adenovirus produce la proteína

Al final, el organismo humano aprende a reconocer el coronavirus en posibles

La vacuna se inyecta en los brazos y, en ese momento, comienza la reacción. Los

Cuál es la fiabilidad de la vacuna de AstraZeneca

Según la Organización Mundial de la Salud, la vacuna de AstraZeneca, cuyo

Clasificación según la tecnología utilizada en la fabricación

a) Atenuadas. Obtenidas a partir de microorganismos que han perdido su

La vacuna de AstraZeneca es de un Adenovirus no replicante proveniente de un

La vacuna está creada mediante EL adenovirus humano Ad26, que habitualmente

La tecnología utilizada por Sputnik V es similar a la de las vacunas de Janssen y

Descripción del proceso de producción

El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas

La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la

El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3

Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a

Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos

Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se

Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor

Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su

La vacuna AstraZeneca/Universidad de Oxford, Torres se usa la plataforma de un

AstraZeneca /Oxford utilizó una versión modificada de un adenovirus de

Se conserva en un refrigerador doméstico, sin necesidad de los -18º C.

Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de

¿Quién más puede vacunarse?

Se recomienda vacunar a las personas con comorbilidades que se ha constatado

¿Deben vacunarse las mujeres embarazadas?

Las mujeres embarazadas pueden vacunarse si los beneficios superan los

¿Para quién no está recomendada la vacuna?

Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente

No se recomienda la vacuna para menores de 18 años, a reserva de los

¿Cómo se hacen las vacunas? Proceso y Etapas - Fundación Aquae (fundacionaquae.org)

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