Tema 3

Documentación:
Procedimientos Normalizados de
Trabajo (PNT)

Standard Operating Procedures (SOP)

Principio Básico
Buenas prácticas de laboratorio (BPL o GLP)
Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP)

ESCRIBRE LO QUE HACES

HAZ LO QUE ESCRIBES

Soporte

TF3: Tema 3. PNT 2

PNT: Definición
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) se definen
como los procedimientos escritos que describen como realizar
ensayos de rutina (del laboratorio, fábrica, almacén…) u otras
actividades normalmente no detalladas en el estudio.
Instrucciones detalladas y escritas que describen exactamente,
paso a paso, cómo deben realizarse determinadas actividades.
Procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta
elaboración y control de calidad que describen, de forma específica,
las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una
fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de
calidad (RD 175/2001).

TF3: Tema 3. PNT 3

¿Para qué hacer PNTs?
Las BPL establecen:
• Todo laboratorio contará con PNTs escritos y aprobados
por la dirección del laboratorio.
• Toda unidad o área deberá tener disponible
inmediatamente los PNTs vigentes relacionados con las
actividades que en ellas se realicen.
• Las desviaciones y modificaciones de los PNTs deberán
documentarse y aprobarse por la dirección.

TF3: Tema 3. PNT 4

PNTs mínimos
• Relacionados con materiales, reactivos, soluciones, productos de ensayo y
de referencia:
• Recepción, identificación, etiquetado…
• Manipulación, muestreo, preparación…
• Almacenamiento, gestión…
• Aparatos y sistemas informatizados
• Funcionamiento, uso, mantenimiento…
• Limpieza, calibración, validación, seguridad…
• Obtención de datos
• Codificación, recopilación, tratamiento…
• Registro, elaboración de informes…
• Archivo…
• Sistemas experimentales (animales)
• Preparación de la sala…
• Recepción, transferencia, identificación…
• Manipulación…
• Procedimientos de Garantía de Calidad
• Actuación del personal, gestión de informes….

TF3: Tema 3. PNT 5

PNT: Normas generales
1. Estructura 7. Divulgación
• Parte Identificativa (nº min. Copias, Historia
• Parte descriptiva (1-Obj.-9-Obs.) copias distribuidas)
2. Redacción 8. Revisión:
(comprensible, detallada) • Eventuales
3. Verificación • Programadas

4. Aprobación 9. Numeración
(identificación, codificación)
5. Emisión copias
10. Caducidad
6. Autentificación y validez
(numeración, firma, etc.)

TF3: Tema 3. PNT 6

 TODOS = estructura pero cada uno específico para empresa.

PNT: Normas generales (1)

1. Estructura
• Parte identificativa: procedimiento y otros datos básicos
Cada PNT tiene un número de identificación y solo tiene
• Parte descriptiva: proceso completo validez durante el periodo de vigencia (cuando tiro el PNT,
LABORATORIO queda obsoleto el número y no puedo usarlo, caduca).

PROCEDIMIENTO Número:
ÁREA DE FARMACIA Y
NORMALIZADO DE
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA
TRABAJO Hoja: 1 de: X
Titulo:

Vigente desde: Sustituye a: Revisión nº: Copia nº: PNT relacionados:

PNT nª:
PNT nº:
Razón de revisión:
Fecha:
Redactado y verificado por: Aprobado por: Fecha próxima revisión:

TF3: Tema 3. PNT 7

PNT: Parte identificativa
Número de identificación (válido durante periodo de vigencia)
Número de un PNT obsoleto no será aplicado a otro PNT
Codificación: método numérico o alfanumérico de varios
dígitos (Ej. AL-001, TM/001....)

AL.-Almacenes GN.-Generales
AR.-Archivos MAN.-Mantenimiento de equipos
BA.-Bioanalítico MST.-Muestreo
DG.-Desarrollo galénico NET.-Limpieza de equipos
DOC.-Documentación SGH.-Seguridad e higiene
FOR.-Formación TM.-Tratamiento de muestras
FUN.-Funcionamiento de equipos VAL.-Validaciones

TF3: Tema 3. PNT 8

PNT: Parte identificativa

Codificación: nos sirve

para situarlo y saber el
1º PN (procedimiento número de identificación
nomalizado). en el que estamos.
Siguiente letra: laboratorio.
Tercera letra: indica
procedimiento que se trata.
3 números (procedimiento).
2 números (versión).

Tengo que poner

por qué se ha hecho
la revisión, la versión
y qué número de
copia es.

TF3: Tema 3. PNT 9

PNT: Parte identificativa
PROCEDIMIENTO Número:
ÁREA DE FARMACIA Y
NORMALIZADO DE
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA
TRABAJO Hoja: 1 de: X
Titulo:

Vigente desde: Sustituye a: Revisión nº: Copia nº: PNT relacionados:

0, 1, 2… 0, 1, 2…
PNTnª:
PNT nº:
Fecha:
Razón de revisión: Programada / Eventual
Redactado y verificado por: Aprobado por: Fecha próxima revisión:

TF3: Tema 3. PNT 10

PNT: Parte identificativa
PROCEDIMIENTO Número:
ÁREA DE FARMACIA Y
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA
NORMALIZADO DE
TRABAJO Hoja: 2-X de: X

Titulo:

Todas las hojas deben estar especificadas (si yo la pierdo, puedo

ponerla en el PNT donde estaba). Numeradas respecto al total (hoja
2 de 20).

TF3: Tema 3. PNT 11

PNT: Parte descriptiva - General
1. Estructura de un PNT Objetivo
Ámbito de
• Parte identificativa: procedimiento y otros datos básicos
aplicación
• Parte descriptiva: descripción completa
y pormenorizada del proceso a realizar Responsabilidad

Procedimiento
Parte identificativa: Registro de los
Portada con mayor información. datos
Resto de hojas, la información general: tipo de PNT, nº
de hoja y tipo de procedimiento.
Bibliografía

Historia del PNT

Copias emitidas

Observaciones/
Registro lectura

TF3: Tema 3. PNT 12

PNT: Parte descriptiva - General
Objetivo. Indicará el fin que se desea alcanzar con la
Objetivo
realización del procedimiento, sirviendo de introducción al
mismo.
Ámbito de aplicación. Fijación de la amplitud del Ámbito de
procedimiento (área, equipo, personas a las que afecta el aplicación
desarrollo del PNT... deben ser mencionados con absoluta
precisión). Área, sección, dónde deben realizarse.
Responsabilidad
Responsabilidad. Responsabilidades del cumplimiento,
verificación y conformidad del procedimiento. Responsable de
ejecución del PNT.
Procedimiento. Descripción del procedimiento con toda clase Procedimiento
de detalles y normas. Uso del equipo, elaboración de fórmulas…
Procedimiento de equipos Registro de los datos
Procedimiento de elaboración de fórmulas Bibliografía
Historia del PNT
Copias emitidas
Observaciones/
Registro lectura

TF3: Tema 3. PNT 13

PNT: Parte descriptiva - General
Procedimiento de equipos:
1. Descripción técnica: marca comercial, proveedor (nombre, dirección y
teléfono), nº de inventario y fecha de entrada Hablar de una centrífuga específica.
2. Ubicación Hay varias centrífugas de varios modelos.
3. Partes del equipo: Se especifican las partes del equipo y se acompaña, si es
posible, de un esquema o fotografía identificativa
4. Funcionamiento: Se exponen las indicaciones pormenorizadas para ejecutar
la tarea o el control
5. Limpieza: Se detallan los pasos necesarios para efectuar la limpieza del
equipo
6. Calibración: Se concretan los pasos necesarios para (si procede) la calibración
del equipo. Se indicará si existe contrato de calibración,
responsabilidad y vigencia. El registro del resultado de la
calibración se efectuará en la hoja diseñada para tal fin
(anexo I)
En aquellos equipos que me den resultados, va a haber
otro PNT que me indique qué tipo de resultados son.

Por un lado cómo registro los datos y dónde registro los datos.

TF3: Tema 3. PNT 14

PNT: Parte descriptiva - General
Procedimiento de equipos (anexo I): Estas hojas aparecen en el anexo.

TF3: Tema 3. PNT 15

PNT: Parte descriptiva - General
Procedimiento de equipos:
7. Mantenimiento: Se exponen los pasos necesarios para realizar (si procede) el
mantenimiento preventivo del equipo. Se indicará si existe contrato de
mantenimiento, responsabilidad y vigencia. El registro de la operación de
mantenimiento se hará en la hoja de mantenimiento (anexo II)

8. Precauciones y otros datos de interés: se especifican los detalles de interés

para el manejo del equipo. Si me puedo quemar o me puede pasar algo…

TF3: Tema 3. PNT 16

PNT: Parte descriptiva - General
Procedimiento – Elaboración de fórmulas: Fórmulas magistrales.
1. Identificación del preparado. Nombre y/o fórmula cualitativa y cuantitativa y
forma farmacéutica. Se detalla la composición cualitativa y cuantitativa de la
fórmula o preparado a elaborar, utilizando la Denominación Común Española
o, en su defecto, la Denominación Común Internacional además del nombre
comercial, así como la forma farmacéutica de la fórmula a elaborar.
2. Equipo necesario. Se numera todo el equipo necesario para la elaboración de
la fórmula magistral o preparado oficinal, quedando éste perfectamente
identificado. Antes de ponerme a hacer la fórmula, me aseguro que lo tengo todo delante.
3. Utillaje necesario. Se señala todo el material necesario para la elaboración
de la fórmula magistral o preparado oficinal, así como el material de
acondicionamiento, quedando éste perfectamente identificado. Varillas, recipientes de
pesada… todo
material tiene que
estar identificado.

TF3: Tema 3. PNT 17

PNT: Parte descriptiva - General
Procedimiento – Elaboración de fórmulas:
4. Instrucciones del proceso. Se especifica detalladamente el proceso para la
elaboración de la fórmula incluyendo el envasado y etiquetado de la misma
(ej. en el caso de fabricación de lotes se remite al PNT de acondicionamiento
correspondiente).
5. Ensayos de control de calidad. Se exponen los ensayos necesarios (si
procede) para garantizar la calidad del producto, recogiendo las Formulaciones.
características organolépticas, físico-químicas y microbiológicas.
6. Información al paciente, condiciones de conservación y caducidad. Se
recoge toda la información necesaria para la correcta administración y uso
por parte del paciente, condiciones de conservación y fecha de caducidad
(mes y año). Que le tengo que decir al paciente del envase (termo sensible, si necesita nevera…).

TF3: Tema 3. PNT 18

PNT: Parte descriptiva - General
Registro de los datos obtenidos durante la aplicación del PNT Objetivo
(tablas para toma numérica de datos; etiquetas o fichas para Ámbito de aplicación
anotar que el procedimiento se ha realizado y el dictamen Responsabilidad
correspondiente si procede. Al utilizar una balanza, por ejemplo. Procedimiento
Certificado o Informe Técnico: apartado donde los
responsables aseguren los resultados obtenidos y emitan el Registro de los
dictamen adecuado, todo lo cual deben avalar con su firma datos
(ej. de calibrado de un equipo) Todo calibrado, todo limpiado…
Bibliografía utilizada para la redacción del PNT Bibliografía
Historia del PNT (ediciones, fechas y razones para la
Versiones: si pongo en la portada versión 5, en mi historia, tiene que poner: versión 1(),
reedición). versión (2): tiene que poner cada una de las revisiones que se han hecho. Historia del PNT
Copias emitidas. Deberá indicarse, como anexo final, una
relación de las copias emitidas del PNT, con su numeración
Dónde está cada copia Copias emitidas
correspondiente y el destino de las mismas. (copia 1 en almacén…)
Observaciones / Registro de lectura: apartado para incluir
comentarios o anotaciones sobre cualquier aspecto particular Observaciones/
del proceso. Cada empleado tiene su cuaderno de registro de lectura, Registro lectura
donde indica cuándo se ha leído el PNT (si no me he
leído el PNT, no puedo realizar el procedimiento).

TF3: Tema 3. PNT 19

 PNT: Normas generales (2)
2. Redacción • Leguaje fácilmente comprensible
• Descripción detallada Explicar CADA paso.
• Responsabilidad de la redacción: técnico responsable
del área (auxiliar, farmacéutico adjunto, etc.)
• Conciso, paso por paso, formato fácil de leer
• La información presentada debe ser precisa (no
ambigua) y no complicada
• Debe usarse la voz activa y el tiempo presente del
verbo
• NO debe ser farragoso, redundante o muy largo
Importante: 2 personas
diferentes y las 2 • Escritos por individuos familiarizados con el
familiarizadas con ese procedimiento y la organizaciónLojefesconocen. Los PNTs: lo escribe los operarios, lo revisan los
de área y lo firma el director técnico.
procedimiento (no hay
jerarquías). • Escritos con suficiente detalle para que alguien con
limitada experiencia o conocimiento del procedimiento
pero con unos conocimientos básicos, pueda reproducir
eficazmente el procedimiento sin supervisión

TF3: Tema 3. PNT 20

 PNT: Normas generales (3)
3.
Verificación
• Comprobación in situ de la responsabilidad de llevar a cabo
todo lo que el documento refleja Comprobar lo que refleja el PNT.

4. Aprobación • “La firma del redactor y del verificador validarán el PNT”

5. Emisión
copias • Copias para técnicos y personal destinatario
• Copias numeradas en orden creciente y debidamente
Copias: en laboratorio y
firmadas
garantía de calidad. • Original = “copia 0”
Garantía de calidad (todos
los PNT). • PNT original: anexo final que indicará el nº total y destino
Mínimo 2 copias: 1 en de las copias
laboratorio y otra en
archivo.
Copia 0: la que se quede
en el archivo, en garantía
de calidad, las demás se
quedan en el laboratorio).

TF3: Tema 3. PNT 21

 PNT: Normas generales (4)
6. Autentificación
y validez • Todas las copias autorizadas de un PNT tienen la misma
validez y las firmas de los responsables avalan y
Mediante firmas y sellos.
autentican su validez
• No se aceptarán fotocopias de un PNT, excepto si están
compulsadas No fotocopias, excepto si están selladas.

• No será válido ningún PNT no numerado, falto de algún

dato o firma o con enmiendas en el texto → Hoja de
observaciones y registro de lectura

TF3: Tema 3. PNT 22

 PNT: Normas generales (5)
6. Autentificación
y validez

Otra columna con firma y

fecha (firmo confirmando
que realmente he hecho esa
lectura).

TF3: Tema 3. PNT 23

PNT: Normas generales (6)
GARANTÍA DE CALIDAD: se encarga
7. Divulgación de divulgarlos.. En el momento que
• Número mínimo de copias (2): llevo una nueva, me llevo la antigua.
• Archivo maestro de PNT En laboratorio no puede haber PNT
que no esté vigente, lo tiene que tener
• Aparato o sistema garantía de calidad.
• Copias extra: historia y copias distribuidas

8. Revisión • Revisiones eventuales:

• Cambio de excipiente
• Modificación de pH
Mínimo • Etc. Poner numero de revisiones y poner
revisado por
• Revisiones programadas (¿2 años?) los cambios que se han realizado (en
2 personas.
línea 3 se realizó un cambio).

Cada vez que se produzca una revisión se ha de indicar

sobre el PNT con la numeración correspondiente. En el
caso del primer PNT, el nº de revisión será 0.

TF3: Tema 3. PNT 24

PNT: Normas generales (6)
9. Numeración • Número de identificación (válido durante periodo de
vigencia) Validez solo durante periodo de vigencia, pero no lo vamos a poder volver
a utilizar.
• Número de un PNT obsoleto no será aplicado a otro PNT
• Codificación: método numérico o alfanumérico de varios
dígitos (Ej. LE-001, FM/001....)

10. Caducidad • PNT revisados

• PNT obsoletos Retirados por
“Caducado”
responsable de
Obsoletos y no • PNT no utilizados firma y fecha
su emisión
utilizados: almacenarse archivo
y hay un responsable • Copias
de quitarlo.

Estos PNT los tengo que tener guardados al menos 5 años.

TF3: Tema 3. PNT 25

Rectificación de datos
200 g mal tachado
200 g nunca corrector (tip-Ex)
200 g nunca corrector (tip-Ex)
200 g nunca tachones
200 g dejar ver siempre el valor corregido

Ejemplo rectificación de dato correcta

200 g Hago una línea, siempre tengo que dejar ver el valor por debajo.

Cantidad pesada: 205 g

Todo registrado y visible, firmo y fecho que me he
Fecha error de trascripción: 26-02-19 equivocado.
Fdo.: J. Samuel Pérez

TF3: Tema 3. PNT 26

PNT
PNT de los PNTs: soporte donde exponer la normativa
correspondiente de una forma normalizada, para que todos los
procedimientos, y en general, descripciones, sean redactados
de una manera equivalente y siguiendo un mismo criterio

Todo documento debe seguir una normativa uniforme de

redacción, publicación, descripción y control
Es importante de cara a los números, no es lo mismo 2,1 que 2.1.

TF3: Tema 3. PNT 27

PNT: Tipos
• Generales: aquellos que describen asuntos
generales aplicables a varios departamentos
o áreas (ejemplo: procedimiento de
elaboración de un PNT, organigrama del
personal, limpieza...) Limpieza, vestimenta…

• Específicos: los que describen métodos o

normas de un departamento o área
(ejemplo: limpieza del pequeño utillaje,
recepción y almacenamiento de materias
primas, elaboración de fórmulas
magistrales...) Cada una de las áreas: cómo usar un pHímetro…
Limpieza pequeño utillaje.

TF3: Tema 3. PNT 28

PNTs en la Oficina de Farmacia
1. Documentación general:
• PNT de limpieza de la zona o local de preparación y del material (frecuencia
y productos)
• PNT de mantenimiento y calibración del material y de los equipos, así como
programas de ejecución
• Normas de higiene del personal
• Atribuciones del personal que intervienen en la elaboración
2. Documentación relativa a materias primas:
• Registros
• Especificaciones
• Ficha de control de calidad
3. Documentación relativa a material de acondicionamiento
4. Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados
oficinales:
• PNT de elaboración y control (para fórmulas no tipificadas)
• Guía de elaboración, control y registro

TF3: Tema 3. PNT 29

Limpieza del pequeño utillaje

TF3: Tema 3. PNT 30

Limpieza del pequeño utillaje
1. Objetivo
2. Responsabilidad
3. Procedimiento
1. Descripción del material
2. Limpieza manual
3. Limpieza automática
4. Bibliografía
5. Historial del PNT
6. Copias adicionales
7. Observaciones y registro lectura

TF3: Tema 3. PNT 31

Limpieza del pequeño utillaje
1. Objetivo
Detallar directrices generales de limpieza de pequeño utillaje para
eliminar correctamente los posibles restos de producto y, así, evitar
contaminaciones y residuos de productos precedentes.

2. Responsabilidad
El cumplimiento de este PNT recae en todo el personal que se
encargue de la limpieza del pequeño utillaje de laboratorio (o del
personal que se encargue de la elaboración de las fórmulas)

3. Procedimiento
1. Descripción del material
Se considera pequeño utillaje de laboratorio los accesorios que se usan
durante la elaboración de una fórmula y no forman parte del equipo
utilizado, por ejemplo, espátulas, probetas, tamices, vasos de
precipitados, etc.

TF3: Tema 3. PNT 32

Limpieza del pequeño utillaje
3. Procedimiento
2. Limpieza manual:
1. Enjuagar el material con agua de red a presión, con el fin de eliminar los
restos de producto adheridos a su superficie.
2. Utilizar un detergente biodegradable o un disolvente adecuado (según la
naturaleza del producto a eliminar) para limpiar el material.
3. Enjuagar con agua caliente a presión.
4. Eliminar los restos de jabón con agua fría, enjuagar con agua destilada y
secar el material en estufa a 40º C.
5. Identificar convenientemente el material limpio y seco mediante una
etiqueta, colocándolo en bolsas de plástico cerradas o bien ubicándolo
en su armario correspondiente.
6. Antes de iniciar cualquier formulación debe revisarse detenidamente el
material a utilizar comprobando su adecuada limpieza.

3. Limpieza automática:
La temperatura de lavado no deberá superar los 40º C, ya que podría afectar
al material volumétrico.

TF3: Tema 3. PNT 33

Limpieza del pequeño utillaje
4. Bibliografía
No procede

5. Historial del PNT

1. Revisión 1: Revisión programada el 01/03/2020. Cambio
temperatura de lavado automático (35º C).
2. Revisión 2: Revisión programada el 01/03/2021.

6. Copias adicionales
Se registrarán en la tabla adjunta a la copia cero de este PNT, si
procede.

7. Observaciones y registro lectura

Se registrarán en la tabla adjunta a la copia dos de este PNT.

TF3: Tema 3. PNT 34