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GUIA 2DA UNIDAD

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II SEMESTRE UNIDAD DIDACTICA

FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA Y NORMAS LEGALES”

INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLOGICO PRIVADO

“GUILLERMO ALMENARA MARTINS”


CARRERA PROFESIONAL

“TECNICAS EN FARMACIA”
II- FARMACIA

GUÍA DE UNIDAD DIDACTICA

ADMINISTRACION FARMACEUTICA

II UNIDAD

2020
II SEMESTRE UNIDAD DIDACTICA
FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA Y NORMAS LEGALES”

LEY GENERAL DE SALUD

LEY N° 26842

TITULO PRELIMINAR

TITULO PRIMERO : Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud


individual.

TITULO SEGUNDO : De los deberes, restricciones y responsabilidades en


consideración
de la salud de terceros

Capítulo I : Del ejercicio de las profesiones médicas y afines y


de las actividades técnicas y auxiliares en el campo
de la salud.

Capítulo II : De los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo.

Capítulo III : De los productos farmacéuticos y galénicos, y de los


recursos terapéuticos naturales.

Capítulo IV : Del control nacional e internacional de las


enfermedades transmisibles.

Capítulo V : De los alimentos y bebidas, productos cosméticos y


similares, insumos, instrumental y equipo de uso médico-
quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y
productos de higiene personal y doméstica.

Capítulo VI : De las sustancias y productos peligrosos para la

salud. Capítulo VII : De la higiene y seguridad en los ambientes de

trabajo. Capítulo VIII : De la protección del ambiente para la salud.

TITULO TERCERO : Del fin de la vida.

TITULO CUARTO : De la información en salud y su

difusión. TITULO QUINTO : De la Autoridad de Salud.

TITULO SEXTO : De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones.

Capítulo I : De las medidas de seguridad.

Capítulo II : De las infracciones y sanciones.


II SEMESTRE UNIDAD DIDACTICA
FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA Y NORMAS LEGALES”

TITULO PRELIMINAR

I. La salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio


fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo.

II. La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es


responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.

III. Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los


términos y condiciones que establece la ley. El derecho a la
protección de la salud es irrenunciable.

El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud.

IV. La salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad


en materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el
Estado.

V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de


desnutrición y de salud mental de la población, los de salud ambiental, así
como los problemas de salud del discapacitado, del niño, del adolescente, de
la madre y del anciano en situación de abandono social.

VI. Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la


persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover
las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de
salud a la población, en términos socialmente aceptables de seguridad,
oportunidad y calidad.
Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de
salud pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención
médica con arreglo a principios de equidad.

VII. El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la población


para la protección de las contingencias que pueden afectar su salud y
garantiza la libre elección de sistemas previsionales, sin perjuicio de un
sistema obligatoriamente impuesto por el Estado para que nadie quede
desprotegido.

VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de


salud pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a las
poblaciones de menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro
régimen de prestaciones de salud, público o privado.

IX. La norma de salud es de orden público y regula materia sanitaria, así como la
protección del ambiente para la salud y la asistencia médica para la
recuperación y rehabilitación de la salud de las personas.

Nadie puede pactar en contra de ella.

X. Toda persona dentro del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la


norma de salud. Ningún extranjero puede invocar su ley territorial en materia
de salud.

XI. En caso de defecto o deficiencia de la norma de salud, se aplican los


principios generales del derecho.

XII. El ejercicio del derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al libre


tránsito, a la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así como el
ejercicio del derecho de reunión están sujetos a las limitaciones que establece
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la ley en resguardo de la salud pública.

Las razones de conciencia o de creencia no pueden ser invocadas para


eximirse de las disposiciones de la Autoridad de Salud cuando de tal
exención se deriven riesgos para la salud de
terceros.

XIII. El uso o usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias


inaparentes para el fin al que están destinadas, constituye un abuso del
derecho, cualquiera que sea el régimen a que están sujetas.

XIV. La información en salud es de interés público. Toda persona está obligada a


proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible de
acuerdo a ley. La que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con
las excepciones que establece la ley.

XV. El Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de


la salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos
humanos para el cuidado de la salud.

XVI. El Estado promueve la educación en salud en todos los niveles y modalidades.

XVII. La promoción de la medicina tradicional es de interés y atención


preferente del Estado.

XVIII. El Estado promueve la participación de la comunidad en la gestión de los


servicios públicos de salud.

TITULO I

DE LOS DERECHOS, DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A


LA SALUD INDIVIDUAL

Artículo 1. Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a


elegir el sistema previsional de su preferencia.

Artículo 2. Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención de
su salud correspondan a las características y atributos indicados en su
presentación y a todas aquellas que se acreditaron para su autorización.

Así mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la
atención de su salud cumplan con los estándares; de calidad aceptados en los
procedimientos y prácticas institucionales y profesionales.

Artículo 3. Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud,


atención médico-quirúrgica de emergencia cuando la necesite y mientras
subsista el estado de grave riesgo para su vida o su salud.

El reglamento establece los criterios para la calificación de la situación de


emergencia, las condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades
de los conductores de los establecimientos.
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Artículo 4. Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin
su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este
requisito las intervenciones de emergencia.

La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de


responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso.

Artículo 5. Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la
Autoridad de Salud sobre medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada, salud
mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crónico
degenerativas, diagnóstico precoz de enfermedades y demás acciones
conducentes a la promoción de estilos de vida saludable. Tiene derecho a
recibir información sobre los riesgos que ocasiona el tabaquismo, el
alcoholismo, la drogadicción, la violencia y los accidentes.

Artículo 6. Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el método anticonceptivo de su


preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter previo a la
prescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo, información
adecuada sobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones,
precauciones, advertencias y efectos físicos, fisiológicos o psicológicos que su
uso o aplicación puede ocasionar.

Para la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del


consentimiento previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la
declaración del consentimiento debe constar en documento escrito.

Artículo 7. Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así como a
procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre que la
condición de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma
persona. Para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del
consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.

Está prohibida la fecundación de óvulos humanos con fines distintos a la


procreación, así como la clonación de seres humanos.

Artículo 8. Toda persona tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanos vivos
de cadáveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud. Puede,
así mismo, disponer a título gratuito de sus órganos y tejidos con fines de
transplante, injerto o transfusión, siempre que ello no ocasiones grave perjuicio a
su salud o comprometa su vida.

La disposición de órganos y tejidos de seres humanos vivos está sujeta a


consentimiento expreso y escrito del donante. Los representantes de los
incapaces, comprendidos dentro de los alcances del Artículo 4 de esta ley,
carecen de capacidad legal para otorgarlo.

En caso de muerte de una persona, sin que ésta haya expresado en vida su
voluntad de donar sus órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo,
corresponde a sus familiares más cercanos disponerlo.

Artículo 9. Toda persona que adolece de discapacidad física, mental o sensorial tiene
derecho al tratamiento y rehabilitación. El Estado da atención preferente a los
niños y adolescentes.
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Las personas con discapacidad severa, afectadas además por una


enfermedad, tienen preferencia en la atención de su salud.

Artículo 10. Toda persona tiene derecho a recibir una alimentación sana y suficiente para
cubrir sus necesidades biológicas. La alimentación de las personas es
responsabilidad primaria de la familia.

En los programas de nutrición y asistencia alimentaria, el Estado brinda


atención preferente al niño, a la madre gestante y lactante, al adolescente y
al anciano en situación de abandono social.

Artículo 11. Toda persona tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y promoción de su


salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los transtornos
psiquiátricos y los de violencia familiar se consideran problemas de salud
mental. La atención de la salud mental es responsabilidad primaria de la familia
y del Estado.

Artículo 12. Las obligaciones a que se refieren los Artículos 10 y 11 de la presente ley, son
exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo interés, a los
responsables o familiares, con arreglo a lo que establecen loa Artículos 473 y
siguientes del Libro Tercero, Sección Cuarta, Título I, Capítulo I, de los
"Alimentos", del Código Civil.
Tratándose de niños o adolescentes se estará a lo que dispone la ley de la
materia.

En los casos que, por ausencia de familia, la persona se encuentre


desprotegida, el Estado deberá asumir su protección.

Artículo 13. Toda persona tiene derecho a que se le extienda la certificación de su estado
de salud cuando lo considere conveniente.

Ninguna autoridad pública podrá exigir a las personas la certificación de su


estado de salud, carné sanitario, carné de salud o documento similar, como
condición para el ejercicio de actividades profesionales, de producción,
comercio o afines.

Artículo 14. Toda persona tiene el derecho de participar individual o asociadamente


en programas de promoción y mejoramiento de la salud invidual o
colectiva.

Artículo 15. Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:

a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;

b) A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su


historia clínica, con las excepciones que la ley establece;

c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o


exhibición con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o


tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condición
experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie
previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada
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legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo;

e) A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento


que le afectare;

f) A que se le brinde información veraz, oportuna y completa sobre las


características del servicio, las condiciones económicas de la prestación y
demás términos y condiciones del servicio;

g) A que se le dé en términos comprensibles información completa y


continuada sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y
alternativas de tratamiento, así como sobre los riesgos,
contraindicaciones, precauciones y advertencias de las medicamentos
que se le prescriban y administren;

h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su


consentimiento informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento
o tratamiento, así como negarse a éste;

i) A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el


establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su
historia clínica.

Artículo 16. Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y la recuperación
de su salud y la de las personas a su cargo.

El deber personal de atender y conservar la propia salud sólo puede ser


exigido cuando tal omisión es susceptible de incidir negativamente en la salud
pública o en la de terceras personas.

Artículo 17. Ninguna persona puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquen peligro,
menoscabo o daño para la salud de terceros de la población.

Artículo 18. Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de las
prácticas sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparición y propagación
de enfermedades transmisibles, así como por los actos o hechos que originen
contaminación del ambiente.

Artículo 19. Es obligación de toda persona cumplir con las normas de seguridad que
establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevención
y reducción de los riesgos por accidentes.

Artículo 20. Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura sanitaria de su


comunidad.

Artículo 21. Toda persona tiene el deber de participar y cooperar con las autoridades públicas
en la prevención y solución de los problemas ocasionados por situaciones de
desastre.
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TITULO II

DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN


CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS

CAPITULO I

DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS Y AFINES DE LAS


ACTIVIDADES TECNICAS Y AUXILIARES EN EL CAMPO DE LA SALUD

Artículo 22. Para desempeñar actividades profesionales propias de la medicina, odontología,


farmacia o cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se requiere
tener título profesional en los casos que la ley así lo establece y cumplir con los
requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que dispone
la ley.

Artículo 24. La expedición de recetas, certificados e informes directamente relacionados con


la atención de pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, la
prescripción o experimentación de drogas, medicamentos o cualquier producto,
sustancia o agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de
enfermedades, se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina y están
sujetos a la vigilancia de los Colegios Profesionales correspondientes.

Artículo 25. Toda información relativa al acto médico que se realiza, tiene carácter reservado.

El profesional de la salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga, por


cualquier medio, información relacionada al acto médico en el que participa o del
que tiene conocimiento, incurre en responsabilidad civil o penal, según el caso,
sin perjuicio de las sanciones que correspondan en aplicación de los respectivos
Códigos de Etica Profesional.

Se exceptúan de la reserva de la información relativa al acto médico en los casos


siguientes:

a) Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;

b) Cuando sea requerida por la autoridad judicial competente;

c) Cuando fuere utilizada con fines académicos o de investigación científica,


siempre que la información obtenida de la historia clínica se consigne en
forma anónima;

d) Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados del paciente


con el propósito de beneficiarlo, siempre que éste no lo prohíba
expresamente;

e) Cuando versare sobre enfermedades y daños de declaración y


notificación obligatorias, siempre que sea proporcinada a la Autoridad
de Salud;

f) Cuando fuere proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de


financiamiento vinculada con la atención prestada al paciente siempre que
fuere con fines de reembolso, pago de beneficios, fiscalización o auditoría;
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y,

g) Cuando fuere necesaria para mantener la continuidad de la atención


médica al paciente.
Artículo 26. Sólo los médicos puedes prescribir medicamentos. Los cirujano-dentistas y las
obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su
profesión.

Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación


Común Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma
farmacéutica, posología, dosis y período de administración. Asímismo, están
obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones,
reacciones adversas e interacciones que su administración puede ocasionar y
sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro.

Artículo 27. El médico tratante, así como el cirujano- dentista y la obstetriz están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento
y manejo de su problema de salud, así como sobre los riesgos y
consecuencias de los mismos.

Para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar


intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el médico
está obligado a obtener por escrito su consentimiento informado.

Artículo 28. La investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación


especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la
Declaración Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos
postulados.

Artículo 29. El acto médico debe estar sustentado en una historia clínica veraz y suficiente que
contenga las prácticas y procedimientos aplicados al paciente para resolver el
problema de salud diagnosticado.

La información mínima que debe contener la historia clínica se rige por el


reglamento de la presente ley.
El médico y el cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la
historia clínica al paciente en caso que éste o su representante lo solicite. El
interesado asume el costo que supone el pedido.

Artículo 30. El médico que brinda atención médica a una persona herida por arma blanca,
herida de bala, accidente de tránsito o por causa de otro tipo de violencia que
constituya delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto
criminal, está obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad
competente.

Artículo 31. Es responsabilidad del médico tratante, del médico legista que practica la
necropsia o del médico señalado por el establecimiento de salud en el que
ocurre el fallecimiento de la persona, el extender debidamente el certificado de
defunción correspondiente.

Artículo 32. Los profesionales de la salud, técnicos y auxiliares están obligados a informar a la
Autoridad de Salud los casos de enfermedades y daños de declaración y
notificación obligatorias.

Artículo 33. El químico-farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y


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orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto


farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas y
sus condiciones de conservación.

Artículo 34. Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a


medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlos a la
Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quien ésta delegue, bajo
responsabilidad.

Artículo 35. Quienes desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliares


relacionadas con la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el área
que el título, certificado o autorización legalmente expedidos determine.

Artículo 36. Los profesionales, técnicos y auxiliares a que se refiere este Capítulo, son
responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el
ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades.

CAPITULO II
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y SERVICIOS MEDICOS DE APOYO

Artículo 39. Los establecimientos de salud, sin excepción, están obligados a prestar atención
médico-quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones que
establece el reglamento.

Artículo 41. Todo establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión, consignar por
escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus órganos y
tejidos para fines de transplante, injerto, docencia o investigación, o, en su caso,
la negativa de hacerlo. Se exceptúa de los dispuesto en la presente disposición
la admisión de emergencia.

Artículo 44. Al egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud está obligado
a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que contiene el
diagnóstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el diagnóstico de alta,
pronóstico y recomendaciones del padecimiento que ameritó el internamiento.

Artículo 48. El establecimiento de salud o servicio médico de apoyo es solidariamente


responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados
del ejercicio negligente imprudente o imperito de las actividades de los
profesionales, técnicos o auxiliares que se desempeñan en éste con relación
de dependencia.

CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS
RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artículo 50. Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro
Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda
modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
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Artículo 54. El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.

La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el


Registro de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas
que amparan su otorgamiento.

Así mismo procederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario


cuando informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la
Salud determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los
términos en que fue autorizado su registro.

Artículo 55. Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia a


cualquier título, de productos farmacéuticos y demás que señale el reglamento,
contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados.

Los productos antes señalados deben ser inmediatamente retirados del


mercado y destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.

Artículo 57. El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa


fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados
en el extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.

Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos


farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a
conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos
por los usuarios, bajo responsabilidad.

Artículo 60. La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de


los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa mediante
inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la
ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de
sus etapas de elaboración, distribución y expendio.

Artículo 63. La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma


de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra
preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la
condición de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, se
sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.

Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades


terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente.

Artículo 67. Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre de marca si lo
tuvieren, y con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la
Organización Mundial de la Salud.

Artículo 68. La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productos farmacéuticos
para efectos de su expendio en las siguientes categorías:

a) De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden


ser expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirán con las exigencias
que determinan los convenios internacionales en los que el Perú es parte, la
ley de la materia y su reglamento;

b) De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en


farmacias y boticas;
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c) De venta sin receta médica que se expenden exclusivamente en


farmacias y boticas; y,

d) De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en


establecimientos no farmacéuticos.

Artículo 70. Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o
prospectos que acompañan a los productos farmacéuticos de venta bajo receta
médica.

Artículo 71. La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta


bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los
prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá
hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o
cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica.

CAPITULO IV

DEL CONTROL NACIONAL E INTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

Artículo 76. La Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las
acciones destinadas a evitar la propagación y lograr el control y erradicación de
las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la
vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones
correspondientes.

Así mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e


instituciones públicas o privadas la realización de actividades en el campo
epidemiológico y sanitario.

Artículo 77. La Autoridad de Salud competente es responsable del control de las enfermedades
transmisibles en el ámbito de su jurisdicción.

Artículo 78. La Autoridad de Salud de nivel nacional determinará las enfermedades


transmisibles de declaración y notificación obligatorias.

Todas las personas naturales o jurídicas están obligadas a proporcionar dicha


información epidemiológica, dentro de los términos de responsabilidad,
clasificación, periodicidad, destino y claridad que señala el reglamento.

Artículo 79. La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevención y
control para evitar la aparición y propagación de enfermedades transmisibles.
Todas las personas naturales o jurídicas, dentro del territorio, quedan obligadas
al cumplimiento de dichas medidas, bajo sanción.

Artículo 80. Sólo por razones médicas o biológicas podrá establecerse excepciones a la
vacunación y revacunación obligatorias, establecida por la Autoridad de
Salud de nivel nacional.

Artículo 81. Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, así como los
particulares, están obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad de
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Salud para controlar la propagación de enfermedades transmisibles en los


lugares del territorio nacional en los que éstas adquieran características
epidémicas graves.

Artículo 82. En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada para
disponer la utilización de todos los recursos médico-asistenciales de los
sectores público y privado existentes en las zonas afectadas y en las
colindantes.

Artículo 83. La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de


las fronteras, así como de todos los puertos marítimos, aéreos, fluviales,
lacustres o terrestres en el territorio nacional.

Artículo 84. Transitoriamente, y sólo por razones de salud pública, la Autoridad de Salud puede
restringir, la realización de actividades de producción de bienes y servicios y las
de
comercio, así como el tránsito de personas, animales, vehículos, objetos y
artículos que representen un grave riesgo para la salud de la población.

CAPITULO V
DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES,
INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U
ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL Y DOMESTICA

Artículo 88. La producción y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo


humano así como de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia higiénica y
sanitaria, en protección de la salud.

Artículo 89. Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las
características establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas
por la Autoridad de Salud de nivel nacional.

Artículo 92. La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de
los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como de
insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico,
productos sanitarios y productos de higiene personal y doméstica.

Artículo 93. Se prohíbe la importación de todo alimento o bebida cuyo comercio, distribución y
consumo no estén permitidos en el país de origen por constituir riesgo para la
salud.

CAPITULO VII
DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO

Artículo 100. Quienes conduzcan o administren actividades de extracción, producción,


transporte y comercio de bienes o servicios, cualesquiera que éstos sean,
tienen la obligación de adoptar las medidas necesarias para garantizar la
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promoción de la salud y la seguridad de los trabajadores y de terceras personas


en sus instalaciones o ambientes de trabajo.
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CAPITULO VIII
DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD

Artículo 103. La protección del ambiente es responsabilidad del Estado y de las personas
naturales y jurídicas, los que tienen la obligación de mantenerlo dentro de los
estándares que para preservar la salud de las personas, establece la
Autoridad de Salud competente.

Artículo 104. Toda persona natural o jurídica, está impedida de efectuar descargas de desechos
o sustancias contaminantes en el agua el aire o el suelo, sin haber adoptado las
precauciones de depuración en la forma que señalan las normas sanitarias y de
protección del ambiente.

Artículo 105. Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidas necesarias
para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivados de
elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que
establece, en cada caso, la ley de la materia.

TITULO TERCERO

DEL FIN DE LA VIDA

Artículo 108. La muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese definitivo
de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos o
tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines de
transplante, injerto o cultivo.

Artículo 109. Procede la práctica de la necropsia en los casos siguientes:

a) Por razones clínicas, para evaluar la exactitud y precisión diagnóstica y la


calidad del tratamiento de pacientes;
b) Con fines de cremación, para determinar la causa de la muerte y
prever la desaparición de pruebas de la comisión de delitos;

c) Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el


propósito de proteger la salud de terceros; y,

d) Por razones médico-legales, para determinar la causa de muerte, en los


casos que la ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial
competente, o para precisar la identidad del fallecido.

Artículo 110. En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o cuando
se proceda al embalsamamiento o cremación del cadáver se podrá realizar la
ablación de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin requerirse
para ello de autorización dada en vida por el fallecido o del consentimiento de
sus familiares.

La disposición de órganos y tejidos de cadáveres para los fines previstos


II SEMESTRE UNIDAD DIDACTICA
FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA Y NORMAS LEGALES”

en la presente disposición se rige por esta ley, la ley de la materia y su


reglamento.

Artículo 111. Sólo es permitido inhumar cadáveres en cementerios debidamente autorizados


por la Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de la
materia y su reglamento.

Artículo 112. Todo cadáver que haga posible la propagación de enfermedades será
cremado previa necropsia.

Artículo 113. La Autoridad de Salud competente está obligada a disponer la erradicación de


cementerios cuando su ubicación constituya un riesgo para la salud.

Artículo 114. Los cadáveres de personas no identificadas o, que habiendo sido identificados,
no hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintiséis (36) horas luego de
su ingreso a la morgue, podrán ser dedicados a fines de investigación o
estudio. Para los mismos fines podrán utilizarse cadáveres o restos humanos
por voluntad manifiesta de la persona antes de fallecer o con consentimiento
de sus familiares.

Artículo 115. La inhumación, exhumación, traslado y cremación de cadáveres o restos


humanos, así como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por
las disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos.

Artículo 116. Queda prohibido el comercio de cadáveres y restos humanos.

TITULO CUARTO
DE LA INFORMACION EN SALUD Y SU DIFUSION

Artículo 117. Toda persona natural o jurídica, está obligada a proporcionar de manera
correcta y oportuna los datos que la Autoridad de Salud requiere para la
elaboración de las estadísticas, la evaluación de los recursos en salud y otros
estudios especiales que sea necesario realizar y concurran al conocimiento de
los problemas de salud o de las medidas para enfrentarlos.

Artículo 118. En caso de epidemia declarada o de peligro de epidemia, la prensa, la radio, la


televisión y todo otro medio de comunicación social debe colaborar con la
Autoridad de Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.

Artículo 119. La información, la propaganda y la publicidad que se refiere a la salud, al


tratamiento de enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las profesiones
de la salud y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a conductas,
prácticas o hábitos nocivos que impliquen riesgo para la salud física o mental, ni
desvirtuar o contravenir las disposiciones que en materia de prevención,
tratamiento o rehabilitación de enfermedades establece la Autoridad de Salud.
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (LEY 29459)

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º.- Objeto de la Ley

La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias


básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado
prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno,
equitativo y con calidad a los servicios de salud.

Artículo 3º.- De los principios básicos

Se sustentan en lo siguiente:

1. Principio de seguridad: Garantía de que el producto a utilizar, en las


condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los
efectos previstos, sustentados en estudios preclinicos y clínicos, sin presentar
riesgo para la salud.

2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de


las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para
preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclinicos y
ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el
conocimiento.

3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas


exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una
composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una
correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la
calidad

4. Principio de racionalidad: Responsabilidad ética y de justicia en seleccionar los


productos apropiados, con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo.
Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del medicamento apropiado en el
paciente a dosis, tiempo y via de administración adecuados

5. Principio de accesibilidad: La salud es considerada un derecho fundamental


de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos
farmacéuticos y dispositivos médicos Constituye un requisito para lograr este
derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea
requerido.

6. Principio de equidad: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa a


los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, como bienes
públicos de salud, en relación con las necesidades de las poblaciones y de las
personas. Es objetivo de la salud pública reducir las inequidades sociales en la
situación de salud, superando la exclusión social
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION
FARMACEUTICA”

7. Principio de bien social: Proteger la salud pública es una función del Estado,
que involucra a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la responsabilidad social
de atender y transformar la salud desde la perspectiva del interés colectivo de la
población. Los medicamentos y otros productos regulados en la presente Ley son
indispensables para el cuidado de la salud de la población y constituyen un bien
social.

8. Principio de objetividad: En la ejecución de todas las acciones y decisiones


tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la presente
Ley, sustentadas en información científica independiente y objetiva.

9. Principio de transparencia: Garantiza el derecho de la población a tener


información sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en los
procesos relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las personas ni el
derecho de la propiedad intelectual.

CAPÍTULO II

DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,


DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 4º.- Definiciones

Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:

1. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y


envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico,
tratamiento y curación de una enfermedad; conservación, mantenimiento,
recuperación y rehabilitación de la salud.

2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del


aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene
personal y artículos para bebes.

3. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,


reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro Artículo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o
en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos.

Artículo 5º.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional


de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM)
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION
FARMACEUTICA”

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas


y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos


Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su
ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar,
certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley,
implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares
internacionales Asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y
comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente
Ley.

CAPÍTULO III
DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 6º.- De la clasificación


Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:

1.Productosfarmacéutico:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietéticos y edulcorantes.
d) Productos biológicos.
e) Productos galénicos.

2. Dispositivos médicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Críticos en materia de riesgo.

3. Productos sanitarios:
a) Productos cosméticos.
b) Artículos sanitarios
c) Artículos de limpieza doméstica
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA”

Artículo 7º.- De la identificación de los productos farmacéuticos, dispositivos


médicos y productos sanitarios
Los productos farmacéuticos que correspondan deben ser identificados con la
Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y con su nombre de marca si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determina
la denominación, en los casos que los principios activos no tengan Denominación
Común Internacional (DCI).
No pueden registrarse como marcas las Denominaciones Comunes Internacionales
(DCI) o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con estas.

CAPÍTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia


Todos los productos comprendidos en la clasificación del Artículo 6º de la presente Ley
requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación,
la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la
dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. Toda modificación debe
igualmente constar en dicho registro Se exceptúan de este requisito los productos
fabricados en el pais con fines exclusivos de exportación
El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y es
indelegable.

Artículo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos


Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos
se clasifican de la siguiente manera:
1 Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en
países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se
incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan
sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente
Ley.
3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las
categorías 1 y 2.

Artículo 12º.- De los medicamentos herbarios


La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación
galénica con finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA”

oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el


Reglamento respectivo.
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso
medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o
preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario.

Artículo 16º.- De las autorizaciones excepcionales


La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente autoriza la importación, la
fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario,
en los siguientes casos debidamente calificados:
1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada
2. Fines exclusivos de investigación y capacitación.
3. Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica.
4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no
disponibilidad del producto en el mercado nacional.

CAPÍTULO V
DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES Y OTRAS
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN

Artículo 17º.- De los estupefacientes, psicotrópicos. precursores y otras


sustancias sujetas a fiscalización sanitaria
La fabricación, la importación, la exportación, la distribución, la comercialización, la
investigación, el almacenamiento, la prescripción, la dispensación y el control de
sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores y otras de uso médico y científico
sujetas a fiscalización sanitaria y los productos que las contienen, incluidos en los
convenios internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad Nacional de
Salud (ANS), se rigen por los referidos convenios y demás normas vigentes. La relación
de los mencionados productos es actualizada tomando de base la última edición del
listado de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.

CAPÍTULO VI
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley


El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar
con un sistema de aseguramiento de calidad.
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos del
proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados; asi como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y
expendio.
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA”

Artículo 19º.- De la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos,


dispositivos médicos y productos sanitarios
La responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios recae en la empresa fabricante si son elaborados en el país.
Tratándose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del
importador titular del registro sanitario o del certificado del registro sanitario, según
corresponda.

CAPÍTULO VII
DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Artículo 21º.- De la autorización sanitaria


Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los
productos considerados en la presente Ley requieren de autorización sanitaria previa
para su funcionamiento.
Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden
productos de venta sin receta médica de muy bajo nesgo sanitario.
Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) son
los encargados de expedir la autorización sanitaria a los establecimientos públicos y
privados dedicados a la fabricación, el control de calidad, la importación, el
almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que corresponda,
previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. Las
competencias son establecidas en el Reglamento.
La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias
de funcionamiento por parte de los gobiernos locales.

Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas


Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas
que se dedican para si o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el
almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura
Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución. Buenas Prácticas de
Almacenamiento Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) es la encargada de otorgar la certificación del cumplimiento de Buenas
Prácticas a los establecimientos farmacéuticos. Asimismo, previa verificación de las
condiciones necesarias.
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Artículo 23º.- De la responsabilidad del director técnico en productos


farmacéuticos y productos sanitarios
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el
almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los
productos farmacéuticos y productos sanitarios deben contar con la dirección técnica de
un profesional químico farmacéutico
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica de un establecimiento
farmacéutico es responsable de que se cumplan los requisitos de la calidad de los
productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, según corresponda
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Prácticas que correspondan
al establecimiento y demás normas sanitarias vigentes, así como que la adquisición o
distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
solo se efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o
representante legal del establecimiento.

Artículo 24.- De la distribución y comercialización de productos a establecimientos


autorizados

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de los


productos comprendidos en la presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben
distribuir o comercializar a establecimientos debidamente autorizados, según
corresponda. Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM), según corresponda, publican y mantienen actualizada en su portal institucional u
otro, el listado de establecimientos autorizados, señalando la condición en la que se
encuentren los mismos.

Artículo 26.- De la obligación de brindar facilidades para el control y vigilancia


sanitaria

Los establecimientos regulados en la presente Ley están obligados a brindar todas las
facilidades a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM), según corresponda, para realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria. En
caso de no brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la autoridad judicial la
autorización para el ingreso.
CAPÍTULO VIII
DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Artículo 27º.- Del acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos


médicos y productos sanitarios
El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en
salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente.
Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a
los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando
diferentes modalidades de financiamiento. monitoreando y evaluando su uso, así como
promoviendo la participación de la sociedad civil organizada
Los servicios de farmacia públicos están obligados a mantener reservas mínimas de
productos farmacéuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y
población en general.

Artículo 28º.- Fundamentos del acceso universal


Son fundamentos básicos del acceso universal los siguientes
1) Selección racional, con la finalidad de promover y difundir los conceptos y el uso de
los medicamentos esenciales y genéricos, en particular los medicamentos que
constituyen el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales para todas las
instituciones del sistema público de salud.
2) Promoción y fortalecimiento de la fabricación, la importación y la prescripción de
medicamentos genéricos, como parte de la Política Nacional de Medicamentos.
3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr
economías de escala mediante compras corporativas y diversas modalidades de
compra, implementando un sistema de información de precios de productos
farmacéuticos que contribuya a prevenir prácticas monopólicas y la segmentación del
mercado.
4) Transparencia de la información, con el objeto de que se adopten decisiones
informadas que cautelen el derecho de los usuarios y como mecanismo de difusión de
información a los profesionales de la salud y a la población, se implementa el
observatorio de precios, disponibilidad y calidad de medicamentos.
5) Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad
de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
6) Fomentar sistemas de dispensación de medicamentos en dosis unitarias, nutrición
artificial, mezclas intravenosas y atención farmacéutica en la red de establecimientos
de salud a nivel nacional, en concordancia con los lineamientos de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y la normativa nacional.
7) Fomentar la investigación y la fabricación de medicamentos para el tratamiento de
enfermedades de alto impacto social o enfermedades con pocas o ninguna alternativa
terapéutica.
8) Fomentar medidas de aseguramiento universal en la atención de salud incluyendo
los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales.
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CAPÍTULO IX
DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 30º.- Del uso racional de medicamentos


La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los
profesionales de la salud y en la comunidad, prionzando el uso de medicamentos
esenciales en concordancia con la Política Nacional de Medicamentos.
Las instituciones públicas sanitarias, las instituciones educativas públicas y privadas y
los colegios profesionales de las ciencias de la salud promueven la formación continua y
permanente sobre el uso de medicamentos y productos sanitarios, enmarcada en una
terapéutica racional.
Las instituciones de salud implementan los comités farmacoterapéuticos para la
ejecución de las acciones de uso racional de medicamentos

Artículo 31º.- De la prescripción


La prescripción de medicamentos debe hacerse consignando obligatoriamente la
Denominación Común Internacional (DCI). la forma farmacéutica, dosis, duración del
tratamiento, via de administración y opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere,
teniendo en consideración lo establecido en las Buenas Prácticas de Prescripción que
apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS).

Artículo 32º.- De la atención farmacéutica


La dispensación de los productos comprendidos en esta Ley debe hacerse según la
condición de venta establecida en el registro sanitario, siguiendo lo normado en las
Buenas Prácticas de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico aprobadas por
la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
mismas que constituyen las Buenas Prácticas de Atención Farmacéutica.
El químico farmacéutico responsable del establecimiento de dispensación puede ofrecer
al usuario alternativas de medicamentos con el o los mismos principios activos,
concentración y forma farmacéutica, bajo responsabilidad.

Artículo 33º.- De la condición de venta de los productos farmacéuticos y


dispositivos médicos
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) clasifica los productos farmacéuticos para efectos de su dispensación,
en las siguientes categorías:
1. De venta con receta especial numerada, que solo pueden ser dispensados en
farmacias, boticas y servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector
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público y privado, las que cumplirán con las exigencias que determinan los convenios
internacionales de los que el Perú es parte y las leyes de la materia.
2. De venta con receta médica que solo son dispensados en farmacias, boticas y
servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector público y privado
3. De venta sin receta médica que se dispensan exclusivamente en farmacias, boticas
y servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector público y del sector
privado.
4. De venta sin receta médica en establecimientos comerciales para productos de
muy bajo riesgo sanitario.

Artículo 34.- De la aprobación del Petitorio y el Formulario Nacional

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autoridad Nacional de


Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
instituciones del sector salud público, elabora el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales de aplicación en el país y el Formulario Nacional de
Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por resolución ministerial y se
actualizan bianualmente. Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de
Medicamentos, que incorpora información objetiva de los productos registrados en el
país.

Artículo 35º.- Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia


La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de
los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la segundad de los
medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas
sanitarias en resguardo de la salud de la población.

Artículo 36º.- De la obligación de reportar reacciones adversas


Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito
donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcentrados,
según corresponda, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los
medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que prescriben, dispensan o administran, según lo establece el Reglamento
respectivo.
La información de los reportes de reacciones y eventos adversos tienen carácter
confidencial

Artículo 37º.- De la publicación de alertas


La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) asume la responsabilidad de emitir y publicar alertas sobre productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que como resultado de las
acciones de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia nacionales e
internacionales, impliquen un riesgo sanitario o una infracción a lo dispuesto en la
presente Ley y su Reglamento.
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CAPÍTULO X
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD

Artículo 39º.- Del alcance de la promoción y publicidad


Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al
alcance del público en general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para
su venta sin receta médica. La publicidad debe contener, además del nombre del
producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso.
La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los
profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de
introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de
comunicación.

Artículo 40º.- De las prohibiciones


Queda prohibida la publicidad que se realice a través de los siguientes medios:
1. La publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que
acompañen a los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica.
2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farmacéuticos de venta bajo
receta médica, con fines de persuasión a los pacientes y público en general por parte
de las empresas farmacéuticas, visitadores médicos o promotores.
3. Cualquier actividad que incentive la venta, prescripción o dispensación de
productos farmacéuticos en los establecimientos farmacéuticos de dispensación.
4. Otros supuestos considerados en el Reglamento

Articulo 41°.- De la información contenida en la promoción y publicidad

La información difundida con fines de promoción y publicidad de productos


farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser concordante con lo
autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios éticos para la promoción de
medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).

La publicidad de productos autorizados para venta sin receta médica, que aluda a las
indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto debe necesariamente
consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben
observarse para su uso. Los anuncios publicitarios no deben contener exageraciones u
otras imprecisiones sobre sus propiedades, que puedan inducir a error al consumidor ni
estimular la automedicación y uso irresponsable.
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA”

La publicidad engañosa de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos


sanitarios debe ser rectificada por los mismos medios y modalidades utilizadas en su
difusión previa.

En todos los aspectos referidos a publicidad con implicancia sanitaria sobre productos
farmacéuticos, el Reglamento establece los mecanismos de coordinación entre la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección
de la Propiedad Intelectual (Indecopi).

CAPÍTULO XI
DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 43º.- De la promoción de la investigación


La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza y vigila los estudios clínicos de los
productos considerados en la presente Ley y promueve la investigación científica y
tecnológica en este campo, salvaguardando los derechos de los pacientes, de acuerdo a
las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos que establece el Reglamento respectivo.
Asimismo, impulsa programas de corto, mediano y largo plazo de investigación y
vigilancia de medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en el marco del
Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología u otros orientados a tales fines.

CAPÍTULO XII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 45º.- De las acciones de control


El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos
considerados en la presente Ley, con excepción del instrumental y equipo de uso médico
quirúrgico u odontológico, debe presentar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), previo a su
comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno
de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que son
autorizadas por resolución ministerial
El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción
o reinscripción se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio
acreditado de la Red.

Artículo 46º.- De las prohibiciones


Son prohibidas las siguientes actividades:
1. La venta ambulatoria de productos farmacéuticos, así como los dispositivos
médicos y productos sanitarios que sean estériles o asépticos y en lugares no
autorizados por los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
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2. La fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la


comercialización, la publicidad, la dispensación, la tenencia y la transferencia de
cualquier tipo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
sin registro sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de conservación o
envases adulterados, con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida,
sustraído u otra forma con fines ilícitos.
3. La venta de medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios procedentes de instituciones públicas en establecimientos
privados.
4. La venta de muestras médicas en establecimientos públicos y privados.

CAPÍTULO XIII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 48º.- De los principios de las medidas de seguridad


En resguardo de la salud de la población, las medidas de seguridad que adopta la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes principios:
1. Proteger la salud y la vida de las personas.
2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia.
3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen.

Artículo 49º.- De las medidas de seguridad


La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las
autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de seguridad:
1. Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
2. Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
3. Aislamiento de productos e insumos.
4. Retiro de productos del mercado
5. Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
6. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
7. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
8. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
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FARMACIA TÉCNICA “ADMINISTRACION FARMACEUTICA”

10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la
salud de la población.

Artículo 50º.- De los criterios para la aplicación de sanciones


La aplicación de sanciones se sustenta en los siguientes criterios:
1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas.
2. La gravedad de la infracción.
3. La condición de reincidencia o reiteración.

Artículo 51º.- De las sanciones


El Reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la presente Ley,
sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función de las
siguientes modalidades:
1. Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico.
2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico
3. Multa.
4. Cancelación del certificado de Buenas Prácticas
5. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
6. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
7. Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.
8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones.
10. Decomiso de productos, insumos. materiales, equipos o maquinarias.
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ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

Actividad N° 01: DESARROLLE

1. De que esta encargada la autoridad nacional de salud:

2. Nombre cuales son las medidas de bioseguridad:

3. Quienes están obligados a prestar atención médico-quirúrgico de emergencia:

4. En qué casos se procede a la práctica de la necropsia:

5. Mencione 3 medidas de seguridad:

Actividad N° 02: DESPONDE

1) ¿A qué se considera problemas de salud mental?


2) Mencionar 3 derechos de la persona usuaria de servicios de salud




3) ¿En qué consiste la responsabilidad frente a la salud de terceros?


4) ¿En dónde debe estar sustentado el acto médico?



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5) ¿en el capítulo II quiénes están obligados a prestar atención médico-quirúrgica de


emergencia?


6) ¿Si solicitas una copia de epicrisis e historia clínica el establecimiento te lo ofrece


totalmente gratis?

7) ¿Qué actividades de hemoterapia y bancos de sangre están sujetos a supervisión y


fiscalización por parte de autoridad de salud de nivel nacional?

8) ¿Por qué los establecimientos de salud están obligados a practicar la necropsia y con
qué requisitos debe contar?

9) ¿Quién aprueba el formulario nacional de medicamentos?


10) ¿Cada cuantos años se renueva el registro sanitario?

11) Nombrar cuáles son las medidas de seguridad




12) A qué está facultada la Autoridad de la salud

13) Nombrar las sanciones administrativas en caso de que no se cumpliese con la presente
ley y su reglamento


14) ¿Cuándo un alimento es legalmente apto para el consumo humano?


15) ¿La producción y comercio de alimentos destinados al consumo humano bajo a que
vigilancia están sujetos?

16) ¿En qué casos se procede a la práctica de la necropsia?





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17) Según el titulo tercero del FIN DE LA VIDA, ¿Qué queda prohibido?

18) ¿Por qué leyes está facultada la autoridad de la salud?


19) Mencione 3 medidas de seguridad.





20) ¿Cuáles son las sanciones por infracción de la ley y reglamento?

ACTIVIDAD N°03: Llene la siguiente tabla con los Principios básicos de la ley 29459 y
su característica:

PRINCIPIO BASICO CARACTERISTICA

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

ACTIVIDAD N°04: Llene en la tabla la clasificación de Productos farmacéuticos,


dispositivos médicos y productos sanitarios:

Productos farmacéuticos Dispositivos médicos Productos sanitarios


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ACTIVIDAD N°05: Realice las siguientes definiciones:

1. Producto Farmacéutico:
…………………………………………………………………………………………..

2. Producto Sanitario:
………………………………………………………………………………………………..

3. Dispositivo Medico:
………………………………………………………………………………………………..

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