Procédure Réf.

: Pmaa 0803 h
Date : 14/10/2015
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1- BUT
La présente procédure a pour but de définir le processus d’audit qualité interne mis en place par Valtronic Technologies
Maroc (VTMA) afin de s’assurer que le système de management de la qualité (SMQ) :
 est conforme aux exigences des normes ISO 9001 v 2008 & ISO 13485 v 2003 et aux exigences de notre SMQ.
 est mis en œuvre et entretenu de manière efficace.

2- LIMITE D’APPLICATION
Cette procédure s'applique à l'ensemble des services et processus de VTMA.

3- AUDIT INTERNE
3-1 Définition
L’audit qualité interne est un processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves
d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.
L’audit du SMQ fournit des preuves tangibles pour réduire, éliminer et surtout prévenir les non conformités.
Les critères d’audits sont constitués par un ensemble de politiques, procédures ou exigences déterminées (Nb : Les
critères d’audit sont la référence vis-à-vis de la quelle les preuves d’audit sont comparées).
Les preuves d’audit sont des enregistrements, énoncés de faits ou autres informations, qui se rapportent aux critères
d’audits et sont vérifiables.
L’audit qualité s’applique à un système qualité ou à des éléments de celui-ci : processus, process ou produit.

3-2 Déontologie
Les audits qualité sont menés sous la règle du secret professionnel. Cette règle s’applique à la nature et au contenu
de l’audit.

3-3 PLANIFICATION DES AUDITS QUALITÉ

Les audits sont programmés et planifiés par le responsable qualité en collaboration avec l’équipe des auditeurs en
tenant compte de l’état et de l’importance des processus et des domaines à auditer, ainsi que des résultats des audits
précédents.
Le planning des audits est généralement étalé sur une année. Il est établi et présenté lors de la Revue de Direction
pour validation.
Le respect du planning des audits est à la charge du Responsable Qualité.
Le planning peut être révisé si des circonstances particulières le nécessitent (problème clientèle, changement
d'organisation, dysfonctionnement apparu sur certain processus, …) cette révision peut être à l'initiative de la
Direction Générale ou du responsable qualité.

3-4 DEROULEMENT DE L’AUDIT

Le déroulement de l’audit interne est décrit dans le logigramme ci-dessous :

Ce document est la propriété de VALTRONIC MAROC, il ne peut être ni reproduit, ni communiqué à des tiers sans autorisation écrite d’une personne mandatée.
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. Identification du processus
(FM 080305: Programme d’audit / FM 080307 :

. Données d’entrée (informations, documents…)

. Source des données d’entrée (fonction fournisseur)
. Forme des données d’entrée
Analyse . Données de sortie (Informations, documents..)
documentaire . Destinataires (fonction client)
Questionnaire d’audit )

. Quels sont les risques d’erreur ?

. Les moyens précisés dans la procédure permettent-ils d’éviter les erreurs ?
PREPARATION

. Quels sont les éléments permettant de vérifier l’efficacité ?

. Auprès de qui vérifier l’efficacité ?
. Eléments de conformité par rapport aux normes ISO 9001 & ISO 13485

. Notification officielle auprès des audités

Planification . Identification du (des) secteur(s) concerné (s)
des audits . Rappel du champ d’application et des objectifs
. Identité des membres de l’équipe d’audit
. Date de l’audit

. Questions relatives à la conformité

Préparation de . Questions sur le management du processus
l’audit . Questions concernant les principaux risques d’erreur, les points de vérification et de bouclage
mis en œuvre

. Présentation de l’équipe d’audit

. Rappel de l’objet de l’audit et du champ d’application
Réunion . Présentation des méthodes et procédures qui seront utilisées au cours de l’audit
d’ouverture . Confirmation des contacts nécessaires avec le personnel du secteur audité
. Clarification de tout point obscur du plan d’audit
ENTRETIEN

. Examen de la situation du secteur audité

. Détection d’écarts éventuels par rapport au référentiel
Vérification . Evaluation de l’influence des écarts par rapport aux objectifs
conformité & . Récolte de preuves
efficacité . Vérification de la compréhension des procédures
. Identification des difficultés d’application et des dysfonctionnements
. Evaluation de l’efficacité auprès des acteurs du processus
. Evaluation de l’efficacité auprès des fonctions « Aval » du processus
(FM 080301 : Rapport d’audit

. Préparation de la réunion de clôture

Réunion de . Constat formalisé des résultats : points forts, écarts, appréciation globale, suggestions
synthèse d’amélioration
. Rédaction du rapport d’audit
RAPPORT

interne)

. Présentation du rapport d’audit au responsable du secteur audité et éventuellement à

l’ensemble des personnes auditées :
- Points forts
Réunion de - Points non conformes
clôture - Avis de l’équipe d’audit sur l’efficacité du processus examiné
- Suggestions des audités
- Recommandation des auditeurs
- Actions correctives proposées par les audités

3-5 RÉSULTAT DES AUDITS ET SUIVI

Les commentaires, remarques ainsi que les écarts relevés lors de l'audit sont diffusés aux responsables ainsi qu'à la
direction générale et sont enregistrés (FM 080301).

Toutes ces remarques et écarts des auditeurs lors du déroulement de l’audit doivent être enregistrés dans le
formulaire FM080307. Ces enregistrements sont conservés avec le rapport d’audit.

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Les écarts relevés font l'objet d'un plan d’actions correctives et préventives (AC/AP) (FM 080207).
Ces actions correctives sont définies en commun accord avec les responsables des secteurs audités ou les personnes
désignées par la Direction. Chaque responsable d'une ou de plusieurs activités s'engage à mettre en œuvre les
actions définies en respectant les délais.

Tout les enregistrements liés aux activités de l’audit (Planning, Programme, Rapports et plan d’actions) sont assurés
par le responsable qualité conformément à la procédure des actions correctives et préventives (Pmaa 0805) et à la
procédure de maitrise des documents et des enregistrements (Psmq 0401).

Le suivi des actions et l’évaluation de leur efficacité est assuré par le responsable qualité qui procède à une
vérification périodique de l'état d'avancement.

Un état d’avancement est présenté lors des réunions mensuelles.

Une synthèse annuelle des résultats des audits interne est présentée lors de la revue de direction.

4- COMPETENCES ET QUALIFICATION DES AUDITEURS

4-1 QUALITES PERSONNELLES
Il convient que les auditeurs possèdent des qualités personnelles pour leur permettre d’agir en accord avec les
principes de l’audit (intégrité, ouverture d’esprit, diplomatie, ...) ainsi qu’une connaissance des principes, procédures
et techniques d’audit, du SMQ et des différents référentiels.

4-2 FORMATION ET QUALIFICATION

Les auditeurs sont formés soit en interne, soit par un organisme extérieur. A l’issu de la formation, les nouveaux
auditeurs devront réaliser au minimum 2 audits sous la tutelle d’un auditeur qualifié.
Afin de maintenir et démontrer leur capacité à auditer, les auditeurs doivent participer au minimum à deux audits
par an.

4-3 INDEPENDANCE DU PERSONNEL D’AUDIT

Les auditeurs et responsable d’audit ne doivent avoir aucune responsabilité directe dans l’exécution des activités
soumises à l’audit.
Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit.
Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.

5- DOCUMENTS DE REFERENCE
- Norme ISO 9001 : Système de management de la qualité
- Norme ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins
réglementaires

6- DIFFUSION
- Tous les pilotes processus
- Auditeurs internes

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Gestion du document
Révision Description Date Auteur

a Création sur la base des procédures existantes sur ISO version 94 24/06/2002 M. Zengour
Correction Iso9001 V2000 au lieu de 94
b 15/10/2003 H. El Alaoui
Correction Pg I-1-4 / Rajout du FM080304 audit journalier et du principe de cet audit.
Remplacement de l'audit processus tel que définit initialement par un audit
c 15/07/2004 H. El Alaoui
journalier.
Ajout des chapitres : Définition et Déontologie
Ajout du logigramme de déroulement de l’audit
d 28/02/2007 H. El Alaoui
Ajout du chapitre compétences et qualification des auditeurs
Ajout de la norme ISO13485 en référence et comme critère d’audit
e Mise à jour suite à la nouvelle version de la norme ISO9001 (version2008) 28/12/2009 H. El Alaoui

Revue avec généralisation du suivi de l’ensembles des ACP issues des audits internes
f 30/08/2012 A. Kairouani
(3-5) et ajout du chapitre diffusion

g Revue avec ajout utilisation du questionnaire d’audit FM 080307 30/08/2013 A. Kairouani

Ajout dans le paragraphe 3.5 l’utilisation du formulaire FM080307 ) support

H d’enregistrement des auditeurs lors de l’audit) et de la conservation de ces 14/10/2015 H.El alaoui
enregistrements avec le rapport d’audit

Nom Fonction Date Signature

Rédigé par Hamza EL ALAOUI Responsable Qualité 14/10/2015

Approuvé par Abdelmajid Raoui Directeur Général 14/10/2015

Libéré par Hamza EL ALAOUI Responsable Qualité 14/10/2015

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