Parecer do

Grupo Tcnico de
Auditoria em Sade
0 8 /0 6

Tema: Testes sorolgicos de triagem para

doenas infecciosas em doadores de sangue
I Data:

13/03/2006

II Grupo de Estudo:

Dra. Clia Maria da Silva

Dra. Silvana Mrcia Bruschi Kelles
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Llia Maria de Almeida Carvalho
Bibliotecria: Mariza Cristina Torres Talim

III Tema:

Testes sorolgicos de triagem para componentes hemoterpicos.

IV Especialidade(s) envolvida(s):

Hematologia e Hemoterapia, Patologia Clnica.

V Questo Clnica / Mrito:

Atualizar a padronizao dos testes sorolgicos de triagem em doadores

de sangue para doenas infecciosas, passveis de serem veiculadas pelo
sangue, de acordo com as exigncias legais vigentes.

VI Enfoque:

Diagnstico
VII Introduo:

A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) no. 153, de 14 de junho de 2004

(ANVISA MS), dispe sobre o regulamento tcnico para os procedimentos
hemoterpicos como a coleta, o processamento, a testagem, o
armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de
sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical,
da placenta e da medula ssea.
Com o objetivo de aumentar a segurana nas transfuses sangneas e
atender s Normas Tcnicas de Hemovigilncia, a triagem rigorosa, para as
doenas infecciosas passveis de serem veiculadas pelo sangue deve ser
realizada por triagem clnica e laboratorial. O recrutamento de doadores de
sangue exige testes laboratoriais de alta sensibilidade. Devem ser realizados
em amostra colhida da doao do dia e ser testada com conjuntos diagnsticos
(kits) registrados na ANVISA.
O sangue total e seus componentes no podem ser transfundidos antes da
obteno de resultados finais no reagentes para deteco das seguintes
doenas: Hepatite B, Hepatite C, HIV-1 e HIV-2, Doena de Chagas, Sfilis,
HTLV-I e HTLV-II.
Para Hepatite B deve ser realizada a pesquisa de dois marcadores: HbsAg e
Anti-HBc, um teste para Hepatite C, dois testes para HIV-1 e HIV-2, um teste
para HTLVI/II (determinao conjunta).Os testes para hepatites B e C, HIV,
HTLVI/II podem ser feitos por tcnica imunoenzimtica ou
quimioluminescncia, porm a ltima apresenta custo mais elevado.Para
Doena de Chagas um teste imunoenzimtico de alta sensibibilidade; para
Sfilis um teste treponmico ou um teste no treponmico.
Na Fundao Hemominas, centro de referncia em Hematologia e
Hemoterapia, em Minas Gerais, so utilizados testes ELISA para todos os
marcadores: ELISA de alta sensibilidade para Doena de Chagas, teste ELISA
para HTLV-I e HTLV-II, Hepatite B e Hepatite C. Para HIV-1 e HIV-2 so
realizados dois testes ELISA, utilizando antgenos virais diversos em um e
outro teste.
Nas reas endmicas para Malria os testes de triagem so exigidos. Em
Minas Gerais, o controle epidemiolgico da malria dispensa a testagem
laboratorial no momento, porm necessria a triagem clnica-epidemiolgica.
Se o sangue for deleucocitado, a sorologia para o CMV no obrigatria. Estes
vrus parasitam os leuccitos, tornando os produtos deleucocitados mais
seguros.
Na Fundao Hemominas a sorologia para o CMV no realizada: os
pacientes transplantados, RN com peso <1200g, filhos de mes CMV
negativas ou sorologia desconhecida recebem produtos deleucocitados e
irradiados (concentrado de hemcias e concentrado de plaquetas).

VIII Metodologia:

Consulta legislao vigente sobre testes sorolgicos de triagem para doenas

infecciosas em doadores de sangue, por meio de pesquisa nos seguintes
documentos e Normas Tcnicas:
1 - RDC no. 153 ANVISA/MS.
2 - Manual de Vigilncia Sanitria ANVISA/MS.
3 - Instruo Normativa PRE No. 007/2005 FUNDAO HEMOMINAS

IX Reviso Bibliogrfica:

A legislao vigente determina que todo doador de sangue deve ser submetido
a uma triagem clnico-epidemiolgica e laboratorial para as doenas
infecciosas potencialmente transmitidas pelo sangue.
A triagem pode ser definida como sendo o processo pelo qual se obtm o
diagnstico presuntivo de um determinado agravo e/ou doena (incluindo
infeces) no previamente identificados, por meio de testes, de exames ou de
outros procedimentos aplicados diretamente em pessoas que so
aparentemente saudveis.
O estabelecimento de critrios clnico-epidemiolgicos e laboratoriais
necessrios frente a ampla variao de perfis de risco de transmisso, bem
como fatores relacionados aos diversos pases e regies geogrficas, que
dependem de fatores como:
prevalncia da doena na populao;
risco de infeco;
freqncia de doadores de repetio;
grau de cobertura da triagem sorolgica;
sensibilidade dos testes utilizados;
segurana dos resultados obtidos.
Os testes diagnsticos de triagem sorolgica deveriam apresentar 100% de
sensibilidade e especificidade. Na triagem de doadores de sangue, privilegia-se
a sensibilidade em detrimento da especificidade, devido s conseqncias que
um teste falso-negativo pode trazer para o receptor daquele sangue. Diante de
um resultado falso-positivo, o sangue coletado no ser utilizado, o servio de
hemoterapia dever prestar orientaes ao doador e encaminh-lo para
confirmao e/ou tratamento em servios assistenciais.

1.Testes sorolgicos para Doena de Chagas

O ensaio imunoenzimtico (EIE) a metodologia de escolha para a triagem

sorolgica de doadores de sangue. A hemaglutinao deve ser considerada
apenas como um segundo teste de triagem. A imunofluorescncia indireta (IFI)
no passvel de automao e a interpretao de seus resultados depende do
operador, sendo assim muito trabalhosa para ser utilizada em grandes rotinas
de triagem de doadores. freqente a ocorrncia de reao cruzada com
outros protozorios a leishmania.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado um teste imunoenzimtico de
elevada sensibilidade na triagem sorolgica para doena de Chagas em
doadores de sangue.

2.Testes sorolgicos para hepatite B

O diagnstico sorolgico da infeco pelo vrus da hepatite B (HBV) baseia-se

na deteco de trs marcadores sorolgicos: a) do antgeno de superfcie do
HBV (HBsAg); b) do anticorpo (IgM e IgG) contra o antgeno do capsdeo viral
(anti-HBc); e c) do anticorpo contra o HBsAg (anti-HBs). Este ltimo marcador,
o anti-HBs, tem importncia na definio da infeco pelo HBV, cuja evoluo
resultou em cura e para a avaliao de resposta vacinal. Nos casos de cura, o
HBsAg negativo e o anti-HBc e anti-HBs so positivos. A vacina contra o HBV
induz o aparecimento de anticorpos anti-HBs, porm no o aparecimento do
anti-HBc. Outros dois marcadores sorolgicos da infeco pelo HBV so o
antgeno e (HBeAg) e o anticorpo contra esse antgeno (anti-HBe). Esses
marcadores tm apenas valor prognstico nos casos de hepatite B crnica.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, os marcadores de hepatite B a serem pesquisados
so HBsAg e anti-HBc, que podem ser realizados por mtodos
imunoenzimtico ou por quimioluminescncia, ou outras metodologias
previamente validadas.

3. Testes sorolgicos para Hepatite C

O diagnstico da infeco pelo HCV baseia-se na deteco de anticorpos e,

em alguns casos, na deteco do RNA viral por metodologias moleculares. A
deteco do RNA necessria para a definio da hepatite C crnica.
Os ensaios imunoenzimticos (EIE) para deteco de anticorpo anti-HCV foram
comercialmente disponibilizados no mundo em 1990 e so utilizados,
obrigatoriamente, no Brasil desde 1993 como mtodo de triagem laboratorial de
doadores de sangue. A primeira gerao de EIE possua apenas a protena
recombinante c100-3 (NS4, regio no-estrutural). medida que foi utilizada,
essa verso de EIE demonstrou uma sensibilidade e especificidade aqum do
esperado e foi sucedida pela segunda gerao de EIE, 1991. Essa segunda
gerao possua como antgeno no apenas a c100, mas tambm outras
protenas recombinantes do core. A partir de 1993, surgiu o EIE de terceira
gerao que, alm de incorporar antgenos do core, NS3 e NS4, substituiu
tambm alguns antgenos recombinantes por peptdeos sintticos e
acrescentou um novo antgeno recombinante da regio no-estrutural NS5. O
EIE de terceira gerao reduziu a janela imunolgica do HCV de 82 para 70
dias.
A confirmao sorolgica da infeco pelo HCV realizada por meio do
imunoblot, que contm os mesmos antgenos utilizados na composio do EIE.
Alguns autores ainda advogam o uso de um segundo EIE (de fabricante
diferente) como forma de confirmao sorolgica por HCV. Quando o teste
confirmatrio for positivo, os indivduos devem ser submetidos anlise de
RNA para afastar a possibilidade de hepatite C crnica.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado um teste imunoenzimtico ou
por quimioluminescncia.

4. Testes sorolgicos para HIV-AIDS

O mtodo mais comum para a deteco da infeco pelo HIV, em indivduos

acima de 18 meses, baseado em testes sorolgicos que no detectam
diretamente o vrus, e sim os anticorpos especficos para o HIV. Para os
indivduos com menos de 18 meses, o diagnstico estabelecido por meio da
avaliao do RNA viral (carga viral do HIV).
Com o uso das tcnicas atualmente disponveis, a deteco de anticorpos anti-
HIV ocorre algumas semanas aps a infeco, em mdia 22 dias. A deteco
do antgeno p24 do HIV ocorre em mdia de cinco a seis dias antes do
aparecimento do anticorpo ou de 16 a 17 dias aps a infeco. Por sua vez, o
RNA viral pode ser detectado de 10 a 13 dias antes do aparecimento do
anticorpo ou de 9 a 12 dias aps a infeco.
O diagnstico da infeco pelo HIV pode ser feito por meio da deteco no
soro ou plasma do RNA viral, do antgeno p24 do capsdeo viral ou de
anticorpos contra protenas codificadas pelo genoma viral. Para a deteco do
antgeno p24, utiliza-se o EIE e, para a deteco de anticorpo anti-HIV, utiliza-
se EIE, hemaglutinao, imunofluorescncia e imunoblot ou Western blot.
Para a deteco do RNA viral utiliza-se o NAT (NAT uma denominao
genrica para testes de acido nuclico ou, do ingls, nucleic acid testing).
Exemplos de NAT so o PCR (polymerase chain reaction), o TMA (transcription
mediated amplification), o NASBA (Nucleic Acid Sequence Based Amplification)
e o bDNA (branched DNA).
Os testes de EIE atuais detectam IgM e IgG.
Do ponto de vista da legislao, devero ser realizados dois testes
para o diagnstico da infeco pelo HIV. Um dos testes deve ser
imunoenzimtico. O segundo teste poder ser por
quimioluminescncia ou por outra tcnica com principio metodolgico
ou antignico distinto do primeiro teste.

5. Testes sorolgicos para HTLV-I e HTLV-II

O diagnstico sorolgico da infeco pelo HTLV-I/II baseado na deteco de

anticorpos anti-HTLV-I e anti-HTLV-II. Os primeiros ensaios para HTLV
utilizavam exclusivamente antgenos do HTLV-I. Devido a grande similaridade
gentica entre o HTLV-I e o HTLV-II (aproximadamente 60%), os anticorpos
anti-HTLV-II eram detectados em 70% dos casos de infeco por esse vrus.
Nos ltimos cinco anos, foram desenvolvidos testes combinados que detectam
simultaneamente anticorpos contra o HTLV-I e HTLV-II, com a mesma
sensibilidade. Esses testes utilizam antgenos recombinantes derivados da
seqncia gentica especfica do HTLV-I e do HTLV-II.
Outro recurso diagnostico o teste molecular da reao em cadeia da polime-
rase (PCR) para a deteco do provrus do HTLV-I/II. Esse teste baseado na
amplificao do DNA proviral e permite no s a deteco do HTLV-I/II, como
tambm a discriminao entre a infeco por esses dois vrus. Para a
execuo da PCR, necessrio colher sangue total com anticoagulante, a fim
de obter clulas mononucleares do sangue perifrico.
Os testes de triagem so confirmados por Western blot ou imunoblot. Esses
testes tambm permitem a diferenciao entre os vrus HTLV-I e HTLV-II, em
aproximadamente 95% dos casos. Caso no seja possvel a discriminao viral
por estes mtodos, o nico recurso disponvel a PCR. A discriminao entre
o HTLV-I e o HTLV-II importante, pois a morbidade do HTLV-I muito maior
do que a do HTLV-II, cuja associao com doena muito pouco freqente.
O teste para triagem mais utilizado o EIE. Alternativamente, pode-se usar a
aglutinao de partculas de ltex. Esse mtodo, no previsto nas normas
vigentes, possui apenas antgenos especficos do HTLV-I e muito utilizado no
Japo, onde ainda no foi descrita a ocorrncia do HTLV-II.
O Western blot e o imunoblot so os nicos testes disponveis para a
confirmao sorolgica do HTLV-I/II.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado um teste imunoenzimtico.

6.Testes diagnsticos para Malria

Para o diagnstico da malria, alm da pesquisa do parasita pelo exame direto

do sangue (distenso sangnea, gota espessa, quantitative buffy coat
QBC; Parasight-F), empregam-se tcnicas sorolgicas para a deteco de
anticorpos, como a imunofluorescncia indireta, enzimaimunoensaio (Elisa) e
radioimunoensaio.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado nas regies endmicas com
transmisso ativa (alto risco, pelo ndice Parasitrio Anual IPA), o
exame parasitolgico/hematoscpico (distenso sangnea ou gota
espessa, de elevadas sensibilidade e especificidade). Em regies
endmicas sem transmisso ativa, recomenda-se o exame sorolgico.
Em Minas Gerais, rea certificada para o controle da malria, a
testagem sorolgica no exigida.

7. Testes sorolgicos para Sfilis

O diagnstico sorolgico da infeco pelo Treponema pallidum est baseado

em testes treponmicos e no-treponmicos. Os testes treponmicos detectam
anticorpos especficos anti-Treponema pallidum que so formados durante a
leso primria da sfilis e permanecem por anos, mesmo aps o tratamento.
Por essa razo, em indivduos tratados, costuma-se dizer que os testes
treponmicos detectam uma cicatriz sorolgica da infeco. Os testes
treponmicos so do tipo imunoenzimtico, hemaglutinao e
imunofluorescncia.
A escolha do teste para triagem da sfilis depende de vrios fatores. O VDRL
tem uma especificidade menor que a dos testes treponmicos, a interpretao
dos resultados subjetiva e no passvel de automao, porm, ele tem
baixo custo.
Como teste confirmatrio, a imunofluorescncia indireta, ou como mais
conhecido, o FTA-Abs, ainda considerado o padro ouro para o diagnstico
da infeco pelo T. pallidum.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado um teste treponmico ou no-
treponmico.

8. Testes sorolgicos para citomegalovrus (CMV)

A infeco pelo citomegalovrus endmica e sua freqncia varia com o nvel

socioeconmico, com maior prevalncia nas comunidades mais pobres. As
formas comuns da transmisso do citomegalovrus so: a) via parenteral, por
meio do sangue e de seus derivados; b) contato inter-humano; c) via materno-
fetal; e d) transplante de rgos.
Em relao transmisso transfusional, apenas os componentes celulares do
sangue transmitem o CMV; dessa forma, plasma ou crioprecipitados no o
transmitem. Dentre as tcnicas utilizadas para reduzir o risco de infeco pelo
CMV transmitida por transfuso incluem: filtros redutores de leuccitos,
lavagem com salina e uso de componentes de sangue descongelados
deglicerolizados.
A RDC 153 determina a realizao da sorologia para CMV em todas as
unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes:
a) submetidos a transplantes de rgos com sorologia para CMV no-
reagente;
b) recm-nascidos, com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mes CMV
negativas ou com resultado de sorologia desconhecido.
A testagem dispensada se estes pacientes recebem sangue ou componentes
sangneos celulares submetidos a deleucotizao.

X Consideraes finais:

! " # $ %
&' !" " (
Triagem
Cdigo Descrio Observaes
Sim No
27040208 para Hepatite B anti-HBc por unidade de sangue total x
27040216 para Hepatite B anti-HBc por componente hemoterpico x
27040224 EIE para HIV por unidade de sangue total x
27040232 EIE para HIV por unidade de componente hemoterpico x
27040259 Sfilis FTA-ABS por unidade de sangue total x
27040267 Sfilis FTA-ABS por componente hemoterpico x
27040275 Sfilis HA por unidade de sangue total x no pode ser usado
como teste nico para
27040283 Sfilis HA por componente hemoterpico x
triagem doador
27040291 Sfilis VDRL por unidade de sangue total x
27040305 Sfilis VDRL por componente hemoterpico x
27040313 Sfilis VDRL, HA e FTA-ABS por unidade de sangue total x
27040321 Sfilis VDRL, HA e FTA-ABS por componente hemoterpico x
27040380 Transaminase pirvicaTGP ou ALT por unidade de sangue total x
27040399 Transaminase pirvicaTGP ou ALT por componente hemoterpico x
27040402 Chagas EIE por unidadede sangue total x
27040410 Chagas EIE por componente hemoterpico x
27040429 Hepatite C anti-HCV por unidade de sangue total x
27040437 Hepatite C anti-HCV por componente hemoterpico x
27040445 anti-HTLVI-II (determinao conjunta) por unidade de sangue total x
27040453 anti-HTLVI-II (determinao conjunta) por componente hemoterpico x
27040674 Sfilis EIE por unidade de sangue total x
27040682 Sfilis EIE por componente hemoterpico x
teste triagem em
27040933 Anticorpo anti-CMV IgG por unidade de sangue total x
casos especiais:
receptores
27040941 Anticorpo anti-CMV IgG por componente hemoterpico x transplantados CMV
negativos, RN < 1200
27040950 Anticorpo anti-CMV IgM por unidade de sangue total x g filho de me CMV
negativo ou sorologia
27040968 Anticorpo anti-CMV IgM por componente hemoterpico x desconhecida

Triagem
Cdigo Descrio Observaes
Sim no
27041077 Malria acridina laranja por unidade de sangue total x Triagem em situaes
especiais: regies
27041085 Malria acridina laranja por componente hemoterpico x
endmicas
teste triagem para
27041093 HIV antgeno p24 por unidade de sangue total x doador quando
associado a mais um
teste por tcnica de
27041107 HIV antgeno p24 por componente hemoterpico x
EIE
27040054 Chagas HA por unidade de sangue total x
27040062 Chagas HA por componente hemoterpico x

27040070 Chagas IFI por unidade de sangue total x tem menor

sensibilidade que o
27040089 Chagas IFI por componente hemoterpico x
teste por EIE

27040097 Chagas IFI, HA, e RFC por unidade de sangue total x

27040100 Chagas IFI, HA, e RFC por componente hemoterpico x

27040119 Chagas RFC (Machado Guerreiro) por unidade de sangue total x

27040127 Chagas RFC (Machado Guerreiro) por componente hemoterpico x

27040119 Chagas RFC (Machado Guerreiro) por unidade de sangue total x

27040909 Anticorpo anti-HIV 1 Western Blot x

27040917 Anticorpo anti-HTLIV-I/II Western Blot x

27040976 Pesquisa do vrus HIV 1 por tcnica de amplificao de DNA (PCR)* x

27040984 Pesquisa do vrus HIV2 por tcnica de amplificao de DNA (PCR)* x

27040992 Pesquisa do vrus HTLV-I por tcnica de amplificao de DNA (PCR)* x
Pesquisa do vrus HTLV-II por tcnica de amplificao de DNA
27041000 x
(PCR)*
27041018 Pesquisa do vrus HCV por tcnica de amplificao de DNA (PCR)* x

OBS: Embora a RDC 153 regulamente o uso de tcnicas com cidos nuclicos, ainda no est sendo exigido o seu
cumprimento pelas dificuldades tcnicas.

Adendo:
A pesquisa de hemoglobinas anormais obrigatria na triagem de
doadores de sangue. Os pacientes com hemoglobinopatias (doena
falciforme, talassemias), acidticos, em exsangneo-transfuses, em
circulao extra-corprea, em hemodilise no devem receber sangue
com Hb S, devido a menor sobrevida da hemcia com Hb S e a acidose
predispor falcizao. O sangue proveniente de doadores com trao
falciforme, entretanto, pode ser usado em outros pacientes.
Triagem
Cdigo Descrio Observaes
Sim no
27040135 Eletroforese de hemoglobina por unidade de sangue total x
27040143 Eletroforese de hemoglobina por componente hemoterpico x

Tria os portadores de
27040500 Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total gel teste x
Hb S antes da
eletroforese de
Pesquisa de hemoglobina S por unidade de componente
27040518 x hemoglobina
hemoterpico gel teste

XI Parecer do GTAS:

Baseado na legislao vigente, o GTAS recomenda a testagem sorolgica para

as doenas passveis de transmisso sangnea, com os seguintes exames,
para unidade de sangue total, concentrado de hemcias, concentrado de
plaquetas, plasma fresco congelado.
1. Testes sorolgicos para unidade de sangue total
Sorologia para Hepatite B (obrigatrios 2 testes)
27030038 HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescncia)
27040208 Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescncia)
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes ou dois testes ELISA,
pesquisando-se antgenos diversos em cada teste)
27040224 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia) duas vezes, usando-se antgenos
ou diferentes em cada teste
27040224 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia)
mais
27041093 anti-P24 por unidade de sangue total
Sorologia para Sfilis (um teste treponmico ou no-treponmico)
27040391 VDRL por unidade de sangue total
ou
27040674 sorologia EIE por unidade de sangue total
Sorologia para Doena de Chagas
27040402 Sorologia Chagas EIE por unidade de sangue total
Sorologia para Hepatite C
27040429 Anti-HCV EIE por unidade de sangue total
Sorologia para vrus linfotrpicos clulas T
27040445 Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vrus)
A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemcias e unidades de sangue total
obrigatria.
27040500 Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total gel teste (usado previamente
eletroforese de hemoglobina para deteco da hemoglobina S)
27040135 Eletroforese de hemoglobina por unidade de sangue total

2. Testes sorolgicos para concentrado de hemcias

Sorologia para Hepatite B (obrigatrios os dois testes)
27030020 HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescncia), por unidade de hemocomponente
27040216 Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescncia), por unidade de hemocomponente
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes ou dois testes ELISA, usando-se
antgenos diferentes em cada teste
27040232 Anti-HIVEIE (ou teste de quimioluminescncia) duas vezes, pesquisando-se antgenos
ou diferentes em cada teste
27040232 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia)
mais
27041107 anti-P24 por unidade de hemocomponente
Sorologia para Sfilis (um teste treponmico ou no-treponmico)
27040305 VDRL por unidade de hemocomponente
ou
27040682 sorologia EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Doena de Chagas (um teste)
27040410 Sorologia Chagas EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Hepatite C
27040437 Anti-HCV EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para vrus linfotrpicos clulas T
27040453 Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vrus) por unidade de
hemocomponente
A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemcias e unidades de sangue total
obrigatria.
27040518 Pesquisa de hemoglobina S por unidade de componente hemoterpico gel teste (usado
previamente eletroforese de hemoglobina para deteco da hemoglobina S)
27040143 Eletroforese de hemoglobina por unidade de concentrado de hemcias

3. Testes sorolgicos para concentrado de plaquetas

Sorologia para Hepatite B (obrigatrios os dois testes)
27030020 HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescncia) por unidade de hemocomponente
27040216 Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescncia) por unidade de hemocomponente
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se
antgenos diversos em cada teste)
27040232 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia) duas vezes, usando-se antgenos
ou diferentes para cada teste), por unidade de hemocomponente
27040232 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia)
mais
27041107 anti-P24 por unidade de hemocomponente
Sorologia para Sfilis (um teste treponmico ou no-treponmico)
27040305 VDRL por unidade de hemocomponente
ou
27040682 sorologia EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Doena de Chagas (um teste)
27040410 Sorologia Chagas EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Hepatite C
27040437 Anti-HCV EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para vrus linfotrpicos clulas T
27040453 Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vrus) por unidade de
hemocomponente

4. Testes sorolgicos para plasma fresco congelado

Sorologia para Hepatite B (obrigatrios os dois testes)
27030020 HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescncia) por unidade de hemocomponente
27040216 Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescncia) por unidade de hemocomponente
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se
antgenos diferentes em cada teste)
27040232 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia) duas vezes, pesquisando-se antgenos
ou diferentes em cada teste, por unidade de hemocomponente
 27040232 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescncia)
mais
27041107 anti-P24 por unidade de hemocomponente
Sorologia para Sfilis (um teste treponmico ou no-treponmico)
27040305 VDRL por unidade de hemocomponente
ou
27040682 sorologia EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Doena de Chagas (um teste)
27040410 Sorologia Chagas EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para Hepatite C
27040437 Anti-HCV EIE por unidade de hemocomponente
Sorologia para vrus linfotrpicos clulas T
27040453 Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vrus) por unidade de
hemocomponente

XII Referncias Bibliogrficas:

1. RDC no. 153 ANVISA/MS

2. Manual de Vigilncia Sanitria ANVISA/MS
3. Instruo Normativa PRE No. 007/2005 FUNDAO HEMOMINAS
4. MANUAL DE PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE QUALIDADE
PARA OS LABORATRIOS DE SOROLOGIA DOS BANCOS DE
SANGUE Traduo e adaptao, por Marcelo Eduardo de Lima, dos
captulos 1, 5 e 6 do original em lngua espanhola: Manual de
Procedimentos de Control de Calidad para los Laboratorios de Serologia
de los Bancos de Sangre, Estela Cura e Silvano Wendel, OPAS,
Washington D.C., 1994.