La déclaration d'Helsinki en 201308 et l'éthique de la recherche en Aafrique francophone Pour citer cet article: Botbol-Baum, M. La déclaration d'Helsinki en 2008 et l'éthique de la recherche en Afrique francophone, JIB/IJB, numéro de volume, 2015, numéro, pages. Prof. Mylène Botbol-Baum HELESI (Health, Ethics, Law, Economics, & Social Issues) IRSS (Institut de Recherche Santé et Société) Promenade de L'Alma 51, UCL 43/45 34 UCL, B-1200 Brussels (Belgium) tel: +32(0)2-764.43.27 email: mylene.botbol@uclouvain.be web: http://www.uclouvain.be/perso/mylene.botbol Mylène Botbol Baum, Prof   Résumé : Cet article fait suite à mon livre "Bioéthique pour les pays du Sud" Botbol-Baum M, 2006, Bioéthique dans les pays du Sud. Récits des médecins africains. Paris, France : Harmattan. qui avait pour but de montrer la nécessité d’une bioéthique africaine pour réguler la recherche internationale, et ce notamment sur le SIDA qui n’est ni vécue ni soignée de la même manière dans le Nord et dans le Sud. De nombreux débats ont eu lieu depuis la parution de ce livre, des débats qui semblent, à première vue, avoir donné raison à ceux qui revendiquaient, au nom de la rationalité et du pragmatisme, des doubles standards de soins entre le Nord et le Sud. En dépit d’un discours basé sur le respect d’autrui, la Déclaration d’Helsinki, dans ses versions d’après 2000, laisse place à lades justifications basées sur des doubles standards de soins. Cela remet en scène le débat sur la légitimité de la recherche commandité par les pays du Nord, ayant pour participants des populations des pays émergents, ainsi que et sur la meilleurs l’approche bioéthique à développer pour répondre à cette problématique située encore entreaux confluents de l’universel, et le local, dles principes éthiques et dles situations locales. Ce texte se veut le fruit d’une réflexion suscitée par les conditions de légitimité de l’enseignement de la bioéthique dans les pays d’Afrique francophone, où l’absence de régulations favorise l’exploitation et l’expérimentation humaine au nom du soin. Mots clés : bioéthique transculturelle, accès aux soins, double standard, Déclaration d’Helsinki, Afrique, SIDA  Débat sur lesLes limites de la régulation de la recherche dans les pays du Sud: débat sur les conditions de légitimité: une approche par capabilités de la recherche dans les pays du Sud  Depuis la fin des années ’90, des débats houleux agitent les chercheurs et les bioéthiciens quant aux conditions de légitimité de la recherche dans les pays du Sud, commanditée sponsorisés par des firmes compagnies privées et des universités du Nord. La principale difficulté Le paradoxe réside dans le fait qu’au nom de l’universalisme de l’éthique de la recherche, peux se sont donné la peine, malgré les travaux de nombreux anthropologues de l’Afrique, de contextualiser ce discours éthique afin de le rendre partageable. Botbol-Baum, M. «Bioéthique dans les pays du Sud. Reçits des médecins africains», Harmattan, 2006." qui avait pour but de montrer la nécessité d’une bioéthique africaine pour réguler la recherche internationale dans les pays africains, notamment sur le SIDA, qui n’est ni vécue ni soignée de la même manière dans le Nord et dans le Sud. De nombreux débats ont eu lieu depuis qui semblent, à la première vue, avoir donné raison à ceux qui revendiquaient, au nom de la rationalité et du pragmatisme, des double standards de soins entre le Nord et le Ssud. La finalité est de cet ouvrage était de montrer l’aliénation que suppose l’absence de reconnaissance de la spécificité locale de la perception de la maladie. du contexte local. de la perception de la maladie et dDe plus, il voulait proposer une alternative qui baserait la prévention précisément sur les besoins locaux, tels qu’ils sont évoqués ou narrés par les médecins et les patients eux-mêmes dans les récits que nous proposions dans la troisième partie de cet ouvragece livre. Ils Ces récits relèvent de ce que Laurent Vidal appelle une « anthropologie du singulier » Laurent Vidal, Ritualités, santé et sida en Afrique. Pour une anthropologie du singulier, IRD-Karthala, Coll. « Hommes et sociétés » 209 p., qui loin de s’opposer à l’universalisme des régulations, conditionne sa légitimité. Mais il ne s’agitra pas seulement d’anthropologie ou de narrativité, car la bioéthique est cette discipline étrange qui s’intéresse au que faire lorsque l’habitus est perturbé par des techniques ou des crises de représentation qui perturbent ou questionnent les représentations des hôtes de la recherche. Cette approche aura pour objectif une bioéthique appliquée. Nous tenterons de penser au-delà des régulations les conditions éthiques d’une recherche délocalisée qui se doit d’utiliser une médiation entre représentations plurielles du monde, afin d’éviter tout conflit de convictions qui validerait un conflit d’intérêt entre hôtes et acteurs de la recherche. Si la relation est classique entre l’anthropologue et le chercheur est classique, elle reste conflictuelle entre ce dernier et le philosophe faisant de la bioéthique appliquée à la recherche et le chercheur, car cette collaboration est rarement sollicitée et se veut critique de la part du bioéthicien. Toutefois, lL’avantage néanmoins est que la bioéthique ne prétend pas être neutre et se trouve souvent engagée dans un discours biopolitique que résumeé dans les questions qui suivent : la question cette pratique est-elle juste ? Est-elle légitime ? Comment argumenter ou juger d’un acte éthique ? Questions redoublée exacerbées dans un contexte aussi asymétrique que celle celui de la recherche occidentale de en l’Afrique francophone et de la recherche occidentale. Néanmoins, sans cette la recherche me semble nécessaire pouril sera impossible d’ endiguer le SIDA et autres maladies contagieuses moins médiatisées. Donc Mais à quelles conditions la recherche est-ellepeut-elle être légitime dans des pays oùu l’accès aux à des soins efficients reste un privilège rare ? Les régulations que nous nous sommes données en Occident sont-elles transposables ? Il nous a paru impossible de répondre à ces questions sans passer au préalable par des récits des médecins africains confrontés à la dichotomie entre recherche et soins. Mais comment lire et entendre ces récits, qu’en faire ? A quoi nous engagent-ils ? Ces questions nous permettront Ainsi nous envisageons de dépasser le débat fallacieux entre universalisme et relativisme pour proposer un universel pragmatique et concret qui émergerait des récits eux-mêmes. Dans le jargon propre aux bioéthiciens il s’agit d’éthique narrative, qui a pour spécificité de construire les principes d’action à partir des visions des sujets et fonctionne comme outil critique d’une santé publique qui se définirait et se voudrait avant tout statistique. Également, ces récits relèvent de ce que Laurent Vidal appelle une « anthropologie du singulier » Vidal L, 2004, Ritualités, santé et sida en Afrique. Pour une anthropologie du singulier. Bulletin Amades. 60. URL : http://amades.revues.org/553, qui loin de s’opposer à l’universalisme des régulations, conditionne sa légitimité. Mais il ne s’agit pas seulement d’anthropologie ou de narrativité, car la bioéthique est cette discipline étrange qui s’intéresse au que faire lorsque l’habitus est perturbé par des techniques ou des crises de conceptions qui heurtent ou questionnent les représentations des hôtes de la recherche. Cette L’approche présentée ici, basée sur des récits des personnes concernées localement, a pour un objectif une de bioéthique appliquée. Nous tentons de penser les conditions éthiques d’une recherche délocalisée au-delà des régulations. Cette Une recherche se doit d’utiliserqui pourrait s’articuler à une médiation entre représentations plurielles du monde, afin d’éviter tout conflit de convictions qui validerait un conflit d’intérêts entre hôtes et promoteurs de la recherche. À travers les récits collectés de patients atteints du SIDA, il apparaît l’intolérable injustice quant à l’accès à la prévention et aux soins pour les patients des pays du Sud. De plus, nous verrons que lL’utilisation a justification du concept de double standard remet en question l’universalité de l’accès aux soins, en redéfinissant les standards de soins dans une perspective relativiste. Cette dernière justifie justifiant l’exploitation des patients du Sud et la déresponsabilisation des commanditaires dans leur refus d’associer la légitimité de la recherche à des soins universels. CLes doubles standards masquent ainsi une volonté politique de hiérarchiser les priorités selon des critères de pure rationalité économique. C’est d’ailleurs ce constat qui a fait rentrer la bioéthique globale dans l’ère du biopolitique Mentionnons le Colloque International de Bioéthique qui eut lieu en 2002 à Brasilia, intitulé Power and injustice, qui faisait entrer la bioéthique dans l’ère de la globalité, en élargissant le champ du colloque singulier à la justice distributive des soins au niveau international. . Il s’agit pour moiici de montrer qu’une alternative à ce modèle de bioéthique du consensus serait, à long terme, le modèle le plus cohérent, économiquement et éthiquement. Cette alternative doit aussi s’appuyer sur un autre modèle d’économie, fondé sur la reconnaissance et la redistribution Sen A, 1999, Development as freedom. London, United Kingdom: Oxford University Press. Fraser N, 2005, Qu’est ce que la justice sociale : Reconnaissance et redistribution. Paris, France : La Découverte. comme norme choisie et négociée d’une véritable démocratie pluraliste, serait à long terme le modèle le plus cohérent, économiquement et éthiquement.La focalisation dans le débat bioéthique occidental, pour des raisons historiques, s’est essentiellement concentrée sur des concepts tels que le consentement éclairé, la confidentialité des données et, l’information à transmettre desaux sujets de recherche. Cela sans qui ne prendre pas la peine de contextualiser ces notions comme, par exemple, dans le cas pour ldes malades du SIDA dans des pays d’Afrique. On se réfugie souvent pour cette parodie éthique derrière la difficulté (réelle certes) que constitue la transposition des systèmes normatifs permettant de faire sens à un consentement éclairé, oubliant que celui-ci exige d’être négocié. L’étape suivante consiste à combiner une approche bioéthique, qui reste, pour des raisons pragmatiques, basée sur les Droits de l’Homme et de l’Individu, à une perspective qui reconnait aux patients une autonomie de droit dans un contexte de vulnérabilité provoquée, à la fois par la pauvreté et la maladie. Les épidémiologistes de la santé publique sont en général assez sceptiques envers une telle approche, généralement défendue par les anthropologues Dozon JP & Fassin D, 2001, Critique de la santé publique : Une approche anthropologique. Paris, France : Balland. ou les philosophes inclus dans le débat, car, à première vue, elle reste incompatible à première vue avec le concept de bien commun visé par la santé publique. Dans cet article, nNous tenterons de montrer qu’il n’en est rien. Le changement de stratégie, la globalisation de la recherche en santé humaine nous forcent à repenser, encore une fois, l’universalité et la neutralité des principes de bioéthique. Et les méthodes de construction de consensus de nos démocraties libérales se méfient du disssensus inhérent à la valorisation de l’autonomie de penser et font de la bioéthique une médiation entre des modèles incompatibles permettant de décider ensemble dans un consensus mou. La bioéthique se globalise parce que nous évoluons dans un monde multiculturel qui tend à effacer le quant à soi qui conditionne la réciprocité, pour forcer un consensus autour d’une idéologie normative ou utopique de la santé publique et du développement qui font oublier que la paix en démocratie dépend de la gestion du dissensus. Quel lien établir entre le pluralisme des contextes médicaux et les projets de santé publique aux dimensions internationales lorsqu’ils ont pour vocation de répondre à des pandémies telle que le SIDA, qui exige un « pluralisme thérapeutique » selon Didier Fassin ? Nous comparerons pour tenter de répondre à cette question les micro-récits récoltés auprès de médecins africains aux macro-récits des politiques de santé publique dont nous tenterons de dévoiler que la rationalisation implique des formes d’occultation du vécu des individus. Lla bioéthique au Ssud, quelles exigences? Cette interrogation part du constat qu'une telle bioéthique ne subsiste que sur les fonds apportés par la recherche étrangère., Par contre, on peut se demander s’il s’agit du Eest-ce le meilleurs comme moyen d’autonomisation d’autonomiser ledes chercheurs locaux et de leur donner la capacité d'élaboration d'élaborer d’une bioéthique contextualisée Nous reviendrons plus précisément sur cette notion. . ?. Une certaine utopie est ici à l’œuvre si nous pensons que leau contexte d’application de cette recherche étrangère étant donné dans que des les structures démocratiques ne sont qu’émergentes et si fragiles sur les lieux de cette recherche. Elle Cette bioéthique s’appuie sur un constat d’échec des programmes de santé publique internationaux qui, au nom de l’universalisme des principes, n’ont fait qu’importer des modèles en blâmant les hôtes de ne pas être capables de s’y conformer, alors que les capabilités l’accès minimales d’accès aux soins n’étaient était impossiblepas disponibles, et donc les droits inapplicables. Notre méthode consiste donc à questionner l’approche normative classique de la santé publique qui a été incapable d’articuler une politique de prévention cohérente, dans un contexte où l’accès aux soins est limité par la rareté et l’absence de capabilitémoyens et de capacités Terme que nous empruntons à Amartya Sen et à Martha Nussbaum, car il a contextualisé, par sa dimension économique et narrative, les conditions de l’émergence de la liberté et de la justice. . Ce, qui permettrait aux personnes ou aux patients d’entrer dans une parité de participation, dans un projet qui les affecte en personne. Cette Dans ce contexte, lLa bioéthique au Sud pourra-t-elle faire la médiation entre micro-récits et macro-récits des régulations internationales ? A quelles conditions ? Comme nous l’avons soulevé plus haut, ce qui a longtemps défini la bioéthique, est la recherche de consensus dans des situations de conflits de convictions, entre avancées scientifiques et représentations sociétales qui, au-delà des conflits de valeurs, permettaient d’agir selon des procédures démocratiques fondées en droit., Cce qui était justifiable dans des sociétés relativement homogènes au niveau des référents culturels, politiques et religieux. Mais comment penser et justifier le consensus dans des rapports aussi flagrants d’asymétrie et de vulnérabilité que ceux qu’on retrouve dans les pays du Sud ? Cette question, par sa naïveté même, est essentielle au projet d’une bioéthique – , voire d’une biopolitique – transculturelle, qui se développe en phase parallèle avec la globalisation de l’économie depuis les années’80, entre les pays du Nord et les pays du Sud. Cette globalisation neutralisante ne se limite certes pas à la recherche en santé, mais implique l’exportation des technologies, la fragilité de la propriété intellectuelle du savoir-faire et l’exploitation des ressources locales. Toutes ces questions exigent de repenser le modèle de légitimité des relations contractuelles basées sur la neutralité axiologique des sciences pour prendre en compte cette asymétrie des capabilitéscapacités, ou ici de possibles, entre le Nord et le Sud. Il s’agit de pouvoir parler de relations éthiques entre acteurs pouvant avoir une reconnaissance réciproque comme visée Idem #8. En effet, la bioéthique transculturelle doit se référer à un universel à venir. Cela implique des partenaires de vouloir la possibilité d’en arriver à un projet de collaboration et non d’exploitation. Néanmoins lLa transculturalité suppose un doute méthodologique de la part de chacun des partenaires, par rapport à ses propres présupposés sur la culture de l’autre, sans cependant abolir les points de vue culturels respectifs. L’analyse transculturelle que permettent les récits, par exemple, a pour but d’établirfavorise l’établissement d’une paix juste entre le corpus de concepts clés de la bioéthique et la réalité locale, mais aussi de modifier la modification sémantique de concepts qui se révèlent inappropriés. Quel rapport possible entre transculturalité et universalité ? Ce qui est universel n’est pas l’éthique. Cette dernière qui n’est qu’un processus d’adaptation entre le dire et le faire., MmaisPar ailleurs, nous soutenons le besoin d’un universel pragmatique qui permet non pas d’édicter des valeurs, mais de les négocier dans un horizon de principes communs. Ne faut-il pas st d’imaginer une bioéthique qui éviterait une moralisation des pratiques selon un modèle paternaliste ?, Paternalisme qui est dd’autant pernicieux que les pays hôtes sont dans une relation d’asymétrie, tout en maintenant la nécessité de régulation des pratiques de recherche qui conditionneront la qualité des soins de santé dans le Sud et permettront, là encore, un horizon de parité. Il est indécent de se réfugier aujourd’hui dans le modèle paternaliste du savoir pouvoir avec les pays émergents, sans négocier en réciprocité transculturelle, universelle, et contextuelle. Ces questions ne peuvent en effet être envisagées, à l’ère post-coloniale, que dans une perspective réciproque de réciprociét et de dialogue visant à équilibrer les rapports de force. Ce texte se veut le fruit d’une réflexion suscitée par les conditions de légitimité de l’enseignement de la bioéthique dans les pays d’Afrique francophone, où l’absence de régulations favorise l’exploitation et l’expérimentation humaine au nom du soin. Il est vrai que plusieurs textes internationaux ou avis, notamment celui du Comité d’éthique français, du Nuffield Council ont réagi au débat qui avait suscité la modification de la déclaration d’Helsinki en termes de double standards de soins. Les États-Unis ont eux-mêmes renforcé leur position universaliste contre la position relativiste qu’ils préconisaient notamment dans les régulations internationales et la formation des médecins locaux. Le FIH distribue d’ailleurs ces régulations à tous ses partenaires Ruth Macklin, Double standards in medical research in developing countries, Cambridge University Press, 2004. . Mais le problème a été cyniquement déplacé de l’éthique à l’économique, par la loi sur la propriété intellectuelle, qui affaiblit à nouveau la position universaliste car elle n’est plus applicable dans un contexte où les médicaments ne peuvent être copiés avant 30 ans, comme le préconise L’OMC. Le débat idéologique entre les relativistes et les universalistes a requis de préciser que par « universel concret » il s’agissait de réaffirmer l’horizon éthique indépassable de l’accès aux soins pour tous, rappelant que les médicaments ou les produits de la recherche en santé n’étaient pas des marchandises comme les autres Le débat sur la légitimité des médicaments génériques aboutit alors contre toute attente à une victoire et à une baisse des prix des médicaments. Cette victoire sera remise en cause par la décision de l’OMS de prolonger la propriété intellectuelle sur les médicaments en 2005 . Les exigences d'une bioéthique juste dans un contexte transculturel. De quoi parlons-nous ? Nous avons acquis depuis l'an 2000 une certaine expérience de la régulation de l'exportation de la recherche dans les pays du Sud . Pourtant, en 20150 force est de constater que, même si nous voyons plus de collègues africains, asiatiques ou sud- américains dans les congrès internationaux de bioéthique, la version 201308 de la Ddéclaration d'Helsinki a réduit l'optimisme que je pouvais décrire dans mon livre de 2005 "Bioéthique pour les pays du Ssud." MAinsi, maise à part quelques exceptions dans les pays anglophones, le principal responsable du projet reste un chercheur des pays riches , , Mmais surtout, la langue de la recherche, celle du monde scientifique aussi comme celle du monde bioéthique, reste majoritairement l'anglais . Cela reste un handicap majeur pour le s chercheurs des pays du Ssud à moins qu'ils aient choisi de s'expatrier dans des universités américaines. Lle cosmopoliotisme affiché du discours bioéthique est incompatible avec la babelisation Solbakk JH, 2011, “In the ruins of Babel: Pitfalls on the way toward a universal language for research ethics and benefit sharing”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 20(3): 341-355.de l'accès aux publications. On assiste à au sens d'une prétention à un langage a priori unique et universel, a priori mais qui méprise toute forme de langues ou de cultures locales et interrompt le dialogue vers l'universel pragmatique. Amartya Sen a bien montré dans "Identity and violence" l'ambiguitéambiguïté du multiculturalisme et de la culture de la liberté: "Even though there has been much discussion in recent years about the importance of cultural factors in social living and human development, the focus has often tended to be, explicitly or by implication on the need for cultural conservation. Cultural freedom may include among other priorities, the liberty to question the automatic endorsement of past traditions" Sen A, 2007, Identity and violence: The illusion of destiny. London, United Kingdom: Penguin Books India. L' effet dle repli identitaire et la méfiance envers un universalime cynique, visant plus les capacités locales que les libertés théoriques, tend au contraire à ne pas vouloir faire d'ingérence dans les coutumes locales surtout si elles impliquent de légitimer le double standard d'accès aux soins au nom du respect des traditions. Lla question se pose dèes lors de savoir par qui a été réécritre la déclaration d'Helsinki en 201308 et dans quelles langues pour qu'elle ait aboutit à une régression fondamentale sur trois points. 1° l'enregistrement des essais cliniques: Lle paragraphe 3519 crée la première asymétrie en affirmant : «" Toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la rechercheEvery clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject»" Il nous semble que cet article introduit un double standard. Alors qu’il oblige tout chercheur à enregistrer toute recherche, il ne sera probablement pas respecté par les compagnies pharmaceutiques. En effetfait, elles refusent que les essais de phase I soient enregistrés. Lles coûts de la recherche sont tels que cela limite l'intérêt de l'exportation de la recherche dans le s pays du Ssud oùu les infrastructures sont les plus fragiles. Lleur argument principal est que cela vole les droits de propriété de la recherche. C. cela implique que certaines compagnies exigeront donc que l'on ignoreque cet article soit ignoré . Le point le plus important concerne la recherche contre Placebo. 2° " le Meilleur traitement disponible" Le point le plus important concerne la recherche contre Placebo. Cette question difficile est traitée au paragraphe 32 33 de la Déclaration qui exige que chaque nouvelle intervention doive être testée contre «"des meilleures interventions avéréesthe best current proven intervention »", argument que j'avais déjà réfuté dans un article publié en 2000 sur la version 2000O de ela déclaration Botbol Baum M, 2000, “The shrinking of human rights: The controversial revision of the Helsinki declaration”, HIV medicine, 1(4): 238-245. . Mmais il est aussitôt ajouté que «lorsque pour des raisons de méthodologie incontournables et scientifiquement fondées, l’utilisation de toute intervention moins efficace que la meilleure éprouvée, l'utilisation d’un placebo, ou la non-intervention, est nécessaire afin de déterminer l’efficacité ou la sécurité d’une intervention» et que «Le plus grand soin doit être apporté afin d’éviter tout abus de cette option.» " "where there are really good scientific reasons to use a placebo .… .extreme care must be taken to avoid abuse of this option" Cce language déclaratif ne mange pas de pain car qui sont ceux qui évalueront, là encore, la réalité de l'évaluation du risque et dans quel intérêt interpréetatif? N'a-t-on pas vu le FDA et le NIH justifier les doubles standards, dénoncés par Rut Macklin Macklin R, 2004, Double standards in medical research in developing countries. London, United Kingdom: Cambridge University Press., en légitimant que l'on mette entre parenthèses la Ddéclaration d'Helsinki dans les essais outremer par facilité? 3° les béenéefices conséquents à la recherche Lle troisième point du paragraphe 343 est peut-être le plus inquiétant, quand à la promesse du de développement des pays du Ssud: « En prévision d'un essai clinique, les promoteurs, les chercheurs et les gouvernements des pays d'accueil devraient prévoir des dispositions pour que tous les participants qui ont encore besoin d'une intervention identifiée comme bénéfique dans l'essai puissent y accéder après celui-ci. Cette information doit également être communiquée aux participants au cours du processus de consentement éclairé ».  " At the conclusion of the study , patients entered into the study are entitled to be informed est celui des responsabilités qui suivent le protocole d erecherche ou "post trial benefits"S Si notamment les pays européens et d'Améerique du Ssud ont insisté pour que le s pays du Ssud est aient un béenéefice qui perdure à la recherche héHelicoptère effectuée dans les pays du sud, l’aspect vague et consensuel du texte laisse une trop grande marge d'interprétation quant à savoir ce que signifie réeellement, " ce qui compte et pour qui comme "intervention identifiée comme bénéfique". l Dans ces conditions, àA quelles conditions une juste répartition des risques et bénéfices de la recherche légitimerait-elle l’exportation dérégulée de la recherche dans les pays du Sud ? Au nom des bénéfices que procurerait la recherche ? La perspective normative des IRB IRB : International (Institutional Review Board (Comité d’Éthique de la Recherche)., qui s’est exportée avec la recherche, prétendait à une approche purement scientifique ou épidémiologique qui se devait d’être généralisée, car sa méthodologie était scientifiquement universelle, et donc ne pouvait être qu’éthique. Cette optique étroite mena à une politique de prévention du SIDA dans les pays émergents qui s’avéra totalement inadéquate et alourdie de préjugés moraux. Je défendais dans une colonne de La Recherche relatant les controverses autour de la révision de la déclaration d’Helsinki à Édimbourg que « l’universalisme n’est pas mort » Botbol-Baum M, 2001, « L’universalisme éthique n’est pas mort », La Recherche, 342 : 35.. La différence est que cet universalisme n’est plus imposé comme modèle de la raison, mais consiste à vouloir assumer pour les pays du Nord la responsabilité d’une promesse : celle de l’accès à la santé pour tous comme horizon de l’action, même si cet horizon reste lointain pour la majorité des habitants de la planète. Les standards internationaux de bonnes pratiques à l’épreuve des contextes socioculturels : doubles standards de soins. La nécessité de réfléchir à une méthodologie adéquate à l’enseignement de la bioéthique à des médecins et chercheurs africains, a été liée à l’émergence du concept flou de bioéthique globale. Son apparition suggérait qu’on doive sortir de la dimension purement contextualiste du colloque singulier de l’éthique médicale, qui avait prévalu dans les années’80, pour s’ouvrir à une approche que je qualifierais d’universel singulier. Cette approche articule la bioéthique aux questions de santé publique et de biopolitique qui interrogeaient la légitimité de l’exportation des régulations des procédures après avoir exporté la technologie et les méthodologies de recherche, comme s’il s’agissait du même registre épistémologique. Cela devint évident avec certains scandales autour de la recherche sur le SIDA dans les années ‘90 Annas G & Grodin M, 1998, “Human Rights and maternal fetal HIV transmission prevention trials in Africa”, American Journal of Public Health, 88(4): 560-563.. Ces scandales Voir pour un résumé de ce débat le chapitre 4 de Greco DB, 2000, “Revising the declaration of Helsinki: Ethics vs economics or the fallacy of urgency”, Canadian HIV/AIDS Policy and Law Newsletter, 5(4): 94-97. ont forcé à se poser la question des conditions de la légitimité de l’universalisation des règles et des procédures. Mon hypothèse était, à ce moment-là, d’articuler, pragmatiquement, dans l’inévitable co-dépendance des pays du Sud envers les pays du Nord sponsorisant commanditant la recherche, une réciprocité dépassant la dimension procédurale basée sur la recherche du Juste «juste» et non des conflits de valeurs. Comment établir une transculturalité assurant qui assurerait une dimension plus respectueuse des conditions contextuelles, au nom de l’universalité de l’accès aux soins issue du discours des Droits de l’Homme adopté par la bioéthique occidentale ? Ce discours peut-il convaincre, sans tenir compte des conditions minimales de son application dans les démocraties émergentes ? DLes travaux pionniers d’un auteur tel quetels ceux de Jonathan Mann Mann J, 1997, Santé publique et droits de l’homme. Paris, France : Collection Espace éthique/AP-HP., avaient associé la réflexion sur les Droits de l’Homme aux questions de santé publique. Cette réflexion est associée liée à la notion de «capabilité capabilities» dans les travaux d’Amartya Sen et Martha Nussbaum Nussbaum M, 2000, Women and human development. London, United Kingdom: Cambridge University Press. qui, au-delà de l’idéalisme droits-de-l’hommiste, réconciliait l’approche macroéconomique à l’approche micro-sociale. Puis dans le domaine proprement bioéthique, je travaillais dans un cadre assez proche des bioéthiciens anglo-saxons Ruth Macklin et Benatar qui revendiquaient également un dépassement du faux dilemme entre universalisme et relativisme éthique. En Occident le débat était moins bioéthique qu’anthropologique et les travaux de Fassin, Vidal ou Massé ont certainement nourri ma réflexion par une narration d’expériences de terrain et d’une connaissance de l’Afrique qui me manquaient. Je partirais pour justifier la pertinence d’une bioéthique transculturelle (plutôt qu’africaine ou européenne) en réseau, une réflexion suscitée par la modification de la Déclaration d’Helsinki en l’an 2000. À ce moment-là, pour la première fois, sont intervenus des bioéthiciens du Sud pour revendiquer une certaine idée de l’universalisme garantissant les droits minimaux de l’accès aux soins et le refus des double standards préconisés par les relativistes. Ces derniers voulaient exporter la recherche biomédicale sans assumer la responsabilité éthique, qui sans régulations se résumait à une nouvelle forme d’exploitation. Plusieurs textes internationaux ou avis, notamment celui du Comité consultatif national d’éthique français, du Nuffield Council ont réagi au débat qui avait suscité la modification de la déclaration d’Helsinki en termes de double standards de soins. Les États-Unis ont eux-mêmes renforcé leur position universaliste contre la position relativiste qu’ils préconisaient notamment dans les régulations internationales et la formation des médecins locaux. Le FIH distribue d’ailleurs ces régulations à tous ses partenaires Idem #18 . Mais le problème a été cyniquement déplacé de l’éthique à l’économique, par la loi sur la propriété intellectuelle, qui affaiblit à nouveau la position universaliste, car elle n’est plus applicable dans un contexte où les médicaments ne peuvent être copiés avant 30 ans, comme le préconise L’OMC. Ces vues divergentes exigent que soit repensée la différence entre « standards universels d’éthique » et procédures mécaniques de régulation. C’est ainsi Il faut rappeler que ceux qui ont défendu les double standards étaient des représentants de puissantes institutions comme le NIH ou le FDA. Ilsqui ont soutenu qu’il était éthiquement acceptable d’offrir un niveau de soins inférieur aux sujets de recherche des pays en voie de développement qu’à que ceux qui étaient soignésdonnés aux États-Unis ou en Europe. Ainsi, pour ceux qui plaident le double standard des soins, la recherche contre placebo est acceptable dans les pays émergeants, étant donné que les soins standards ne sont pas disponibles. Cela parce que la recherche permet un accès aux soins au 50% des participants qui sont dans le groupe du traitement actif. Mieux vaut avoir une chance sur deux que pas du tout. Il faut noter qu’une confusion est à l’œuvre dans cette argumentation – à savoir entre la recherche et les soins. La recherche n’offre pas des soins, mais teste un traitement expérimental. Même si lors du processus de consentement à la recherche cette information est donnée, le problème est que pour cette population il reste que la recherche est le seul accès à un médecin, à des soins. Lla dimension scandaleuse de cette argumentation éclata avec la controverse autour de l’étude placebo de la transmission mère enfant en Thaïlande La révision de la déclaration d’Helsinki en 2000 n’exclut pas l’utilisation de placebo ou de non-traitement dans les études sans méthode diagnostique ou thérapeutique existante, ce qui n’était pas le cas dans l’étude thaïlandaise.. Des standards éthiques différents impliquent-ils nécessairement une différence en termes de qualité des soins ? Doit-on viser un traitement égal ou un traitement équitable ? Selon quels critères ? Quel devait être le standard de soins pour les participants à une recherche, le standard devait-il être local ou être le meilleur disponible aux investigateurs ? Les standards doivent-ils être définis en termes descriptifs ou prescriptifs ? Cette question allait devenir essentielle pour repenser les standards de soins en termes de justice globale et réduire les inégalités d’accès aux soins. Le choix d’un standard prescriptif requiert la description d’un standard de soin existant localement, et comparable à de celui des pays commanditaires. Ceci, afin d’assurer à tout participant à l’étude l’accès aux meilleurs traitements existants, et non l’équivalent des conditions locales de soins, qui souvent sont inexistantes. Le débat idéologique entre les relativistes et les universalistes a requis de préciser que par « universel concret » il s’agissait de réaffirmer l’horizon éthique indépassable de l’accès aux soins pour tous, rappelant que les médicaments ou les produits de la recherche en santé n’étaient pas des marchandises comme les autres Le débat sur la légitimité des médicaments génériques aboutit alors contre toute attente à une victoire et à une baisse des prix des médicaments. Cette victoire sera remise en cause par la décision de l’OMS de prolonger la propriété intellectuelle sur les médicaments en 2005 . Combiner la recherche et l’offre d’accès aux soins partagés Là encore le standard de soins est inséparable d’une politique adéquate de prévention. Le conflit d’intérêts pouvant émerger de la confrontation entre le discours abstrait de la régulation internationale de la recherche et les perceptions culturelles locales, si peu prises en compte dans les stratégies statistiques de santé publique, doit être pris en considération afin d’assurer précisément un standard prescriptif de soins prenant en compte considérant le contexte de propagation de la maladie. L’anthropologie et les sciences sociales en Europe ont apporté beaucoup d’éléments descriptifs à ce débat. La bioéthique, à ses débuts et par son principalisme même, n’a pu s’approprier ces données contextuelles pour fonder son argumentation éthique, jusqu’à l’émergence de l’éthique narrative qui vise à réconcilier le singulier et l’universel, les dimensions descriptive et prescriptive. Le jugement moral suppose la faculté de subsumer sous des règles des principes éthiques. Nos régulations internationales sont des pratiques interprétatives qui présupposent une responsabilité morale envers autrui, celle d’établir un horizon d’intertextualité, de représentations communes. La question subsidiaire consiste donc à se demander si l’on peut séparer, en termes de prévention, l’approche médicamenteuse de l’approche culturelle. Je partirais de l’hypothèseconsidère qu’elles sont inextricablement liées. en ce que lLPar exemple, l’approche médicale ne peut faire abstraction des représentations locales du SIDA. Nous partons du constatForce est de constater que les femmes africaines sont plus atteintes que les hommes et que ceci est aussi dû à la vulnérabilité de la situation socio-économique des femmes. Mais ces constats n’impliquent aucune irréversibilité, comme l’a montré Laurent Vidal dans « Femmes en temps de SIDA » Vidal L, 2000, Femmes en temps de SIDA. Paris, France : PUF. ., d’autant plus que la situation et pourraient être modifiés par une politique de prévention soucieuse de ces données contextuelles et sociales. Nous mettons en doute ici la présupposition selon laquelle le système juridique organisant la recherche internationale serait d’emblée un système rationnel universel et consensuel. Cette approche ne peut être pertinente que s’il inverse la perspective universel-singulier en singuliers constructeurs d’un universel concret pouvant seuls permettre aux principes d’être co-négociés et donc pragmatiquement applicables. Nous sommes partis du défi éthique que pose la recherche internationale en termes de santé publique à la pertinence de l’universalité du principalisme bioéthique. L’ouverture à la dimension narrative nous permet de ne pas abandonner ce principalismedernier, mais de l’amender en le mettant au risque des perceptions subjectives. En termes politiques, la réflexion sur l’exportation de la recherche dans les pays du Sud a suscité un questionnement sur la nécessité de l’universalité des règles qui semblent d’autant plus nécessaires que les structures démocratiques sont émergentes ou inexistantes. Au-delà des questions bioéthiques classiques du consentement éclairé des individus à un protocole de recherche, ou il faut se questionner sur ldes effets anthropologiques de cette recherche sur des populations ancrées dans un macro-récit alternatif de la représentation d’une maladie comme le SIDA où c’est l’ennemi extérieur qui est ce qui provoque la maladie. Il touche à la sexualité, à la mort et à la filiation, thèmes moteurs des grands récits de nos cultures et responsables de la métaphorisation de la maladie. La question se pose alors de savoir comment intégrer ces représentations métaphoriques nées de l’ignorance des causes et des traitements, mais aussi du besoin de faire sens à partir du connu. Il s’agit de légitimer un principisme qui serait en dialogue avec les valeurs morales existantes et signifiantes localement. Autrement dit, comment conjuguer un discours spéculatif qui se veut universel et néanmoins capable d’accueillir des traditions orales ou narratives empiriquement situées ? Il faut repenser le modèle de développement à partir d’une vision plus contextuelle de la qualité de vie que permettent les standards de soins, en assurant aux médecins formées à l’éthique de la recherche les conditions de réaliser les principes universels en contexte (en incluant par exemple l’anthropologie au cours de l’éthique médicale). Partant de la reconnaissance de l’inadéquation de certains des régulations en éthique de la recherche aux participants du Sud, nous pouvons nous engager à réinventer ensemble, en co-responsabilité, entre commanditaires du Nord et chercheurs du Sud, une politique de prévention et de soins à partir d’une confrontation des principes aux situations locales. SEt seul ce processus me semble mériter le nom de bioéthique globale. Comme je l’ai montré ailleurs M. Botbol-Baum, The shrinking of human rights : the controversial revision of the Helsinki Declaration, in HIV Medicine 1, 238-245, British HIV Association, 2000. , le cynisme sous-jacent à ce discours ne peut être qualifié d’éthique mais illustre le cynisme de la valorisation du relativisme intéressé. Pourquoi ne pas dépasser une forme d'universalisme inclusif et en faire un pluriuniversalisme? EN 2010 2015 il nous semble impossible de céder à cette rationalisation de la recherche en contexte de vulnérabilité. Sseule le développement des «capabilities»és des équipes de recherche du sud, considérés comme un droit, voire une condition à l'exportation de la recherche, peut nous permettre de trouver un compromis entre la nécessité de la recherche et la résistance aux nouvelles formes d'exploitations qu'elle génère. Ce,, même si les effets secondaires comme l'apprentissage de la langue néo-coloniale, qu'est devenue parfois la bioéthique, est considérée comme un effet collatéral. Lla bioéthique ne sera une discipline à part entière que le jour ou elle aura relevé ce défi de développer un universalisme pragmatique qui ne se propose pas comme un «win win» consenti mais comme un accord négocié. oùu la pluralité se conjugue à la règle universaliste pour devenir un pluri-universalisme. , Nn'est ce pas là un projet de bioéthique cosmopolitique défendable?  Pour prolonger la réflexion vous pouvez lire : Botbol-Baum M, 2000, “The shrinking of human rights: The controversial revision of the Helsinki declaration”, HIV medicine, 1(4): 238-245. Greco DB, 2000, “Revising the declaration of Helsinki: Ethics vs economics or the fallacy of urgency”, Canadian HIV/AIDS Policy and Law Newsletter, 5(4): 94-97. Bibliographie : Botbol-Baum M, 2006, Bioéthique dans les pays du Sud. Récits des médecins africains. Paris, France : Harmattan. 2 Vidal L, 2004, Ritualités, santé et sida en Afrique. Pour une anthropologie du singulier. Bulletin Amades. 60. URL : http://amades.revues.org/553 5 Sen A, 1999, Development as freedom. London, United Kingdom: Oxford University Press. 7 Fraser N, 2005, Qu’est ce que la justice sociale : Reconnaissance et redistribution. Paris, France : La Découverte. 8 Dozon JP & Fassin D, 2001, Critique de la santé publique : Une approche anthropologique. Paris, France : Balland. Solbakk JH, 2011, “In the ruins of Babel: Pitfalls on the way toward a universal language for research ethics and benefit sharing”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 20(3): 341-355. 15 Sen A, 2007, Identity and violence: The illusion of destiny. London, United Kingdom: Penguin Books India.16 Botbol Baum M, 2000, “The shrinking of human rights: The controversial revision of the Helsinki declaration”, HIV medicine, 1(4): 238-245. Macklin R, 2004, Double standards in medical research in developing countries. London, United Kingdom: Cambridge University Press. 18 Botbol-Baum M, 2001, « L’universalisme éthique n’est pas mort », La Recherche, 342 : 35. 20 Annas G & Grodin M, 1998, “Human Rights and maternal fetal HIV transmission prevention trials in Africa”, American Journal of Public Health, 88(4): 560-563. Greco DB, 2000, “Revising the declaration of Helsinki: Ethics vs economics or the fallacy of urgency”, Canadian HIV/AIDS Policy and Law Newsletter, 5(4): 94-97. Mann J, 1997, Santé publique et droits de l’homme. Paris, France : Collection Espace éthique/AP-HP. Nussbaum M, 2000, Women and human development. London, United Kingdom: Cambridge University Press. Vidal L, 2000, Femmes en temps de SIDA. Paris, France : PUF.