Cuadro Comparativo de La NORMA Oficial Mexicana NOM
Cuadro Comparativo de La NORMA Oficial Mexicana NOM
Cuadro Comparativo de La NORMA Oficial Mexicana NOM
La palabra rastreabilidad es sustituida por trazabilidad, en la NOM 059 2013 la palabra trazabilidad: a
la propiedad del resultado de una medicin o el valor de un estndar por la cual esta puede
relacionarse por un material de referencia reconocido a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben especificarse para
un cierto periodo o desde un cierto momento de la partida.
NOM-059-SSA1-2013
Se eliminaron las palabras adiestramiento, anlisis
de riesgo
NOM-059-SSA1-2015
La palabra rastreabilidad es sustituida por
trazabilidad. Se agregaron las palabras: buenas
prcticas de almacenamiento y distribucin,
campaa de fabricacin, capacitacin, gestin de
riesgos de calidad, liberacin concurrente,
liberacin paramtrica, lote semilla de trabajo, lote
semilla maestro, medicamentos de investigacin,
pase y se amplia la definicin de validacin.
En la parte de documentos que conforman el
sistema de gestin de calidad se menciona que se
debe contar con el EMSF sin embargo en la norma
2015 ya existe un formato para la elaboracin de
este documento en la pgina de internet de la
cofepris (5.2.5.2), se especifica que
establecimientos estn obligados a presentar este
documento (5.2.5.2.1), se mencionan aspectos
referentes al mantenimiento del EMSF por si se
necesita realizar un cambio (mayor o menor) si es
Devoluciones Cap 11
7 Personal
8.3 Equipo
8.3 Equipo
8.3.11 Para procesos estriles en lnea, los equipos
no deben pasar de un rea ISO 5 o ISO 6 a una de
menos clasificacin
8.4 Sistemas crticos, este punto es adicionado a la
norma 2015 en la cual se especifica que el Sistema
HVAC debe ser diseado, construido y mantenido
de acuerdo a la FEUM (8.4.2)
Las clases A,B y C deben tener mnimo filtros HEPA
DE 99.97%.
Clase D mnimo 95% de eficiencia. Clase ISO 9 85%
de eficiencia.
9.6 Calificacin