REGISTROS

RECETARIO MAGISTRAL

Q.F. Oscar Toro Martínez

Q.F. Oscar Toro M.
 PRODUCTO
FARMACEUTICO

Q.F. Oscar Toro M.

• Producto farmacéutico o medicamento es cualquier
sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine
al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento,
prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas,
para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en
beneficio de la persona a quien le es administrado.
• Se consideran productos farmacéuticos las materias primas
activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades
farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.
D.S. 3 2011 TÍTULO I: DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
Artículo 7º

Q.F. Oscar Toro M.

Se entiende por preparado farmacéutico, el producto farmacéutico elaborado en el recetario
autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las siguientes modalidades:

a) Preparado Magistral, que es aquel que se elabora en forma inmediata, conforme a una fórmula
magistral prescrita por un profesional habilitado para ello, a un paciente determinado.
b) Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en la Farmacopea
Farmacéutica Oficinal Oficial, en adelante la FFOO, norma técnica aprobada por decreto supremo
del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pública.
(En tanto no se disponga de FFOO se aceptarán los descritos en Farmacopea oficialmente reconocida en Chile)

c) Preparado cosmético de carácter magistral, a aquel que se elabora en el recetario autorizado de una
farmacia, bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico con un período de validez determinado, en forma
inmediata y conforme a la indicación del profesional que lo prescribe dentro del ámbito de su competencia a
pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus anexos.

Reglamento 79 - ARTÍCULO 2º.-

Q.F. Oscar Toro M.

Proceso de Elaboración
Se llevará a cabo siguiendo los
procedimientos descritos en la
monografía específica del FFOO o
texto oficialmente reconocido en
Chile y acogiendo lo establecido en
esta norma.

Q.F. Oscar Toro M.

 ELABORACION

La elaboración o preparación es el conjunto de operaciones de carácter técnico,

que permite obtener un preparado farmacéutico, bajo una forma farmacéutica
determinada, su control, envasado y etiquetado, en cumplimiento de las Normas de
Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetario de Farmacias.

Los preparados farmacéuticos que correspondan a fórmulas magistrales deberán

prepararse en forma inmediata contra la presentación de la receta magistral y no
podrán mantenerse en inventario, quedando prohibida su fabricación masiva, sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4º.

Los preparados oficinales deberán elaborarse en lotes, los que podrán ser divididos en
sublotes, debiendo identificarse cada lote y sublote.

DS 79 .-
Párrafo 4°: Art. 3 De la Elaboración de Preparados
Farmacéuticos

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 FLUJOGRAMA DE
ELABORACION

PESAJE
PROCEDIMIENTO ELABORACION PREPARADO DISPENSACION
CALCULOS ESCRITO POS
MEDICIONES

• Desde la Prescripción Mezclar

Pesar cuidadosamente • Seguir y/o verificar
o Rp se cuantifican y/o medir volúmenes Calentar
etapas y procesos
los componentes de componentes por Agitar
de la elaboración
totales separado De acuerdo a
• Diluciones como proceda
CONTROL DE
• Excipientes CALIDAD
• Vehículos de soporte

REGISTRO Q

REGISTROS

Q.F. Oscar Toro M.

 ARTÍCULO 33.- La elaboración o preparación es el
conjunto de operaciones de carácter técnico, que permite
obtener un preparado farmacéutico, bajo una forma
farmacéutica determinada, su control, envasado y
etiquetado, en cumplimiento de las Normas de
DS 79 .- Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetario
de Farmacias.
Párrafo 4°: De la Elaboración de Los preparados farmacéuticos que correspondan a
Preparados Farmacéuticos fórmulas magistrales deberán prepararse en forma
inmediata contra la presentación de la receta magistral y
no podrán mantenerse en inventario, quedando prohibida
su fabricación masiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 4º.

Los preparados oficinales deberán elaborarse en lotes, los

que podrán ser divididos en sublotes, debiendo
identificarse cada lote y sublote.

Q.F. Oscar Toro M.

DOCUMENTACION Y REGISTROS

Q.F. Oscar Toro M.

REGISTROS OCUMENTALES
Todo recetario deberá contar con un sistema de registros que permita conocer la trazabilidad del preparado,
en todas sus etapas de distribución y/o dispensación, a cargo del químico farmacéutico supervisor, bajo la
responsabilidad del Director Técnico de la farmacia o el mismo, de no existir el anterior

Tales registros serán los siguientes:

a) Registro y archivo documental:

i. Materias primas: destinado a consignar aquellas que se utilizan para la elaboración, fecha de
adquisición, origen y procedencia del material y protocolo de análisis con período de validez.
ii. Material de envase: destinado a consignar los elementos que se utilizan al efecto, hasta obtener la
presentación definitiva del preparado, incluyendo sus protocolos de análisis.

b) Procedimientos operativos destinado a consignar las operaciones realizadas en la elaboración del

preparado, conforme a las Normas de Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia.

ARTÍCULO 19.- REG. 79

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(cont.)
c) Registros de actividades de elaboración.

i) Registro general: destinado a consignar los datos de verificación, tanto de limpieza y aseo, de
calibración de equipos, normas de higiene y funciones del personal.

ii) Registro oficial de elaboración: Libro foliado y autorizado por el ISP en el que deberá quedar
registrada y numerada correlativamente la fórmula del preparado farmacéutico elaborado, los principios
activos que contiene dicha fórmula, señalándose si corresponde a la base o a sus correspondientes sales,
ésteres, grados de hidratación u otros, debiendo consignar su cálculo para ajustar la dosis, si corresponde,
además de registrar todo lo referente al proceso de elaboración, incluyendo antecedentes de las materias
primas y procedimientos empleados.

iii) Registro de traslado: destinado a registrar la farmacia de destino de un determinado preparado, el

medio de transporte utilizado y la fecha de envío, cuando corresponda.

d) Registro de Formulaciones Especiales, destinado a consignar las elaboraciones de preparados para los
casos aludidos en el artículo 5º.

Q.F. Oscar Toro M.

Elaboración por convenio entre farmacias:

Toda farmacia que capte recetas de preparados magistrales para ser elaboradas en recetarios contratados
al efecto o de otra farmacia perteneciente al mismo propietario, deberá mantener un libro de registro de
recetas, foliado y autorizado por la SEREMI, en el que se deberá anotar el contenido de cada receta que
reciba, la fecha de su recepción y de envío al recetario, con indicación de la denominación de éste y la fecha
de su dispensación. En el caso que la Farmacia con recetario rechace la elaboración de la prescripción, se
anotará las razones que lo fundamenten, fecha de devolución a quién la presentó y fecha y medio por el
cual se notificó, por parte de la Farmacia con Recetario al profesional que la prescribiera.

En dicho libro deberá anotarse, además, la ausencia del profesional químico farmacéutico que ejerce como
Supervisor del Recetario, si lo hubiere, así como la identificación de quién lo reemplaza.

REG. 79 TÍTULO IV: DE LOS REGISTROS

ARTÍCULO 18.-

Q.F. Oscar Toro M.

NUMERO DE REGISTRO OFICIAL DEL PREPARADO FARMACÉUTICO
Para los efectos dispuestos en el artículo 102° del Código Sanitario, los preparados farmacéuticos
contarán con un número de Registro Sanitario Oficial, que será aquel que se incorpore en el Registro
oficial de elaboración, el que se considerará como el registro oficial del Instituto de Salud Pública, entidad
a la que será remitido por trimestre vencido.
Este número, será antecedido por las letras R.M. para el registro de las prescripciones magistrales y R.O.
para el registro de los preparados oficinales, seguidos del siguiente formato: XX/AA, correspondiendo XX
a la numeración correlativa y cronológica que se inicia con el número 01 a partir del primero de enero de
cada año, para finalizar el 31 de diciembre de dicho año; y AA, a los dos últimos dígitos del año de
elaboración del preparado.

ARTÍCULO 20.- REG. 79

Q.F. Oscar Toro M.

 DOCUMENTACIÓN LEGAL

Se dispondrá en la farmacia de:

• La Licencia o Certificado de autorización para el funcionamiento del Recetario,

otorgado por la autoridad sanitaria, especificando la categoría de elaboración autorizada.
• El certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de elaboración farmacéutica.
• Permisos especiales para el manejo de sustancias especiales.
• El libro de Recetas, Libro o registros oficial de elaboración específicos y otros, los
que deben estar adecuadamente organizados y actualizados.
• Respaldo de la calificación del personal.
• La mantención de archivos de la documentación técnica de respaldo a las funciones de
elaboración, control de calidad, y autoinspección organizados de tal forma que faciliten el
seguimiento ante cualquier desvío de la calidad detectado.
Q.F. Oscar Toro M.
DOCUMENTACION TECNICA
• La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los
medicamentos preparados en la oficina de farmacia. Registros que evitan los errores inherentes a la
comunicación oral o inadecuada interpretación o consecuentes a olvidos de datos no retenidos en la
memoria. Permiten, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación,
TRAZABILIDAD.

• La opción de registros a través de medios informáticos, no obstante esta debe estar periódicamente
revisada y respaldada.

• Los documentos, en aquellos casos que se disponga más de un farmacéutico, podrán ser
elaborados por cualquiera de ellos, pero tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable
del mismo, puesto al día periódicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, éstas
también estarán fechadas y firmadas. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar
confusiones.

• Los documentos deben ser elaborados revisados y distribuidos según una metodología establecida.
• Ningún documento técnico podrá debe ser modificado si no cuenta con la autorización previa del
responsable técnico.

Q.F. Oscar Toro M.

 La documentación básica
estará constituida por:
Documentación técnica general.
• Documentación técnica general.
Procedimientos generales (PG), destinados a otorgar al
• Documentación relativa a las
farmacéutico, las pautas de funcionamiento general del
materias primas.
Recetario de la Farmacia. Se describe como mínimo.
• Documentación relativa a las
• Procedimientos operativos estándar de limpieza de
fórmulas magistrales y
la zona o local de preparación y de materiales,
preparados oficinales
indicando la frecuencia y los productos a utilizar.
• Procedimientos operativos estándar de
mantenimiento y calibración del material y los
equipos, así como sus programas de ejecución.
• Normas de higiene del personal.
• Atribuciones del personal que interviene en la
Documentación de materias elaboración.
primas.
Constará de los siguientes
Documentación del material de acondicionamiento.
documentos:
• Registro de ingreso de materias
Documentación relativa a los preparados magistrales y
primas.
preparados oficinales.
• Registro de Especificaciones.
• Procedimiento operativo estándar de elaboración y
• Ficha de control de calidad.
control:
• Guía
Q.F. Oscar de elaboración, control y registro.
Toro M.
EJEMPLO DE UN FORMATO DE FICHA GENERAL DE
REGISTRO DE INGRESO DE MATERIAS PRIMAS

Q.F. Oscar Toro M.

 ROTULACIÓN Y
ACONDICIONAMIENTO

Q.F. Oscar Toro M.

 El envase de los preparados farmacéuticos deberá garantizar la inviolabilidad y conservación del
producto terminado y tener la capacidad adecuada para su contenido, conforme a la dosificación
prescrita
• Denominación del producto, en el caso de los preparados oficinales.
• El nombre comercial y ubicación domiciliaria y geográfica de la
farmacia con recetario, indicando su número de autorización del
recetario.
• Nombre del director técnico responsable de la farmacia con recetario.
Debe señalar en sus rótulos. • Nombre del Paciente
• Nombre del Profesional que prescribe
• Cantidad total del producto por envase.
• Número de registro de elaboración.
• Fecha de vencimiento, expresado en día, mes y año.
• Forma farmacéutica.
• Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso cuando
proceda.
• Precauciones de almacenamiento y conservación una vez abierto.
• Dosis y composición del preparado, debiendo indicar primero el
principio activo con letras destacadas y a continuación el listado de
excipientes completo, todos conforme a sus denominaciones comunes
internacionales.
Q.F. Oscar Toro M.
En el caso de preparados oficinales, deberán incluir en sus rótulos el Número de Registro Sanitario Oficial a
que se refiere el artículo 20, el código asignado que se contemple en el FFOO, en su caso y la identificación
del lote y sublote cuando corresponda.

En el caso de preparados farmacéuticos que contengan psicotrópicos y estupefacientes los rótulos

deberán consignar: "sujeto a control de psicotrópicos" o "sujeto a control de estupefacientes", según
corresponda y llevar una estrella de cinco puntas de color verde o rojo respectivamente, cuyo tamaño no
podrá ser inferior a la sexta parte de la superficie del rótulo.

Deberán además consignar la siguiente advertencia: "Por seguridad eliminar este preparado después
de su fecha de vencimiento".

Q.F. Oscar Toro M.

Ejemplo Rotulación Preparado Magistral

Q.F. Oscar Toro M.

Ejemplo Rotulación Preparado Oficinal

Q.F. Oscar Toro M.