(Vet) Uso Responsable Medicamentos PDF

de uso
responsable de
MEDICAMENTOS
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VETERINARIOS
Una iniciativa
ciativa de:
C/ San Agustín
tín 15-1º Dcha.
28014 Madrid
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ANIMALES
DE COMPAÑIA
GUÍA
de uso responsable de
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Título: Guía de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios:
Animales de Compañía
© de la edición:
Vet + i. Plataforma Tecnológica Española de Sanidad Animal
C/ San Agustín 15-1º Dcha.
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© Maquetación y diseño:
Editorial Agrícola Española, S.A.
www.editorialagricola.com
Índice
Prólogo............................................................................................................................................. 5
1. Antecedentes y justificación .............................................................................................7
2. Importancia de un estado sanitario óptimo

de los animales de compañía..........................................................................................11
3. El medicamento veterinario ............................................................................................15

3.1 Concepto y tipos............................................................................................................................16
3.2 Normativa ..........................................................................................................................................17
3.3 Innovación y desarrollo ............................................................................................................18
3.4 Autorización y registro ..............................................................................................................19
3.5 Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado ..............23
3.6 Farmacovigilancia veterinaria..............................................................................................24
4. Uso responsable de medicamentos veterinarios.................................................29

4.1 Uso responsable de medicamentos veterinarios...................................................30
4.2 Elementos previos en materia de uso responsable .............................................32
• Importancia de la prevención ..................................................................................................32
• Diagnóstico de la enfermedad ...............................................................................................33
• Prescripción de medicamentos veterinarios ...............................................................37
4.3 Diseño, monitorización y evaluación del tratamiento..........................................43
4.4 Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento
veterinario ........................................................................................................................................46
4.5 Almacenamiento y conservación de medicamentos ..........................................53
4.6 Buenas prácticas de administración del medicamento ....................................54
4.7 Recomendaciones sobre registro de tratamientos ..............................................55
4.8 Eliminación de envases y restos de medicamentos............................................55
5. Anexo..........................................................................................................................................57
Agradecimientos .......................................................................................................................61
Prólogo
E
s para mí un honor en mi condición de Pre-
sidente de la Organización Colegial Veteri-
naria Española y como miembro del Con-
sejo Gestor de la Plataforma Tecnológica Españo-
la de Sanidad, Vet+i, en la que represento al colec-
tivo de la profesión veterinaria de nuestro país, la
oportunidad de prologar las “Guías de Uso Respon-
sable de Medicamentos Veterinarios”, impulsa-
das y elaboradas en el marco de Vet+i.
Quisiera resaltar en primer lugar la importante la-
bor que está desempeñando la Plataforma Vet+i en
el ámbito de la investigación, el desarrollo tecnoló-
gico y la innovación en sanidad animal desde su cre-
ación en el año 2008. Durante este tiempo Vet+i se
ha consolidado como un foro de referencia para el
contacto, la reflexión y discusión de temas de inte- to de fácil consulta a través del cual podrá conocer
rés estratégico que impulsen la mejora de la capa- de una forma sencilla aspectos como el proceso de
cidad tecnológica en nuestro país en dicho ámbi- autorización y registro de los medicamentos vete-
to, destacando el trabajo de identificación y priori- rinarios que garantiza su calidad, seguridad y efi-
zación de las necesidades de la profesión veterina- cacia, las características del sistema de farmacovi-
ria y los sectores productores en materia de cono- gilancia veterinaria y sus responsabilidades en el
cimiento, tecnología y productos innovadores en ma- mismo, así como directrices para hacer un uso res-
teria de sanidad animal y promoviendo una inves- ponsable de los medicamentos, entendiendo éste
tigación enfocada al desarrollo de productos que como un conjunto de medidas que abarcan desde
permitan cubrir dichas necesidades. la adecuada prevención, pasando por un correcto
Un rasgo que caracteriza a los productos de sani- diagnóstico, tratamiento y uso, entre otros aspectos
dad animal es que sus autorizaciones siguen vivas de interés.
después de su puesta en el mercado y su uso en Estas guías han sido elaboradas y consensuadas por
condiciones reales, por lo que es clave el desarro- un equipo de expertos de todos los ámbitos vincu-
llo de iniciativas de comunicación y formación lados a la sanidad animal representantes de las aso-
que refuercen el uso responsable de los medicamen- ciaciones veterinarias, las asociaciones de produc-
tos veterinarios y el sistema de farmacovigilancia tores, la industria de sanidad animal y la adminis-
veterinaria para contribuir al mantenimiento de las tración competente, lo que ha permitido un abor-
ventajas y beneficios que éstos aportan. daje pluridisciplinar, y a los cuales me gustaría agra-
En este sentido, quisiera expresar mi satisfacción por decer su trabajo e implicación en esta iniciativa.
la iniciativa impulsada por Vet+i en la elaboración Confío en que dichas Guías se conviertan en un do-
de las “Guías de Uso responsable de Medicamen- cumento de consulta para el profesional veterina-
tos Veterinarios por Especies Animales” y del por- rio en su práctica diaria, lo que sin duda contribui-
tal web “Vetresponsable”, que servirá como sopor- rá al manteniendo de los beneficios de los medica-
te de su difusión y referente sobre esta materia en mentos.
nuestro país. Estas guías constituyen una herramien-
ta de gran utilidad para los profesionales veterina- Juan José Badiola
rios por su decisivo papel en la correcta prescrip- Presidente de la Organización
ción y uso de los medicamentos, cuestión de espe- Colegial Veterinaria Española
cial relevancia en los momentos actuales. Miembro del Consejo Gestor
El veterinario encontrará en las guías un documen- de la Plataforma Vet+i
5
1
Antecedentes y justificación
Antecedentes y justificación
E
xiste un consenso generaliza- enfermedades de los animales o
do entre todos los actores para ayudar a gestionar las produc-
La Plataforma
del ámbito de la sanidad ani- ciones. Mediante la publicación y di-
Tecnológica Española
mal en cuanto a la necesidad de ge- vulgación de estas guías, la Platafor-
de Sanidad Animal, Vet+i
nerar iniciativas de comunicación y ma Vet+i pretende sensibilizar a los
tiene el firme
formación dirigidas fundamental- profesionales responsables de la
compromiso de
mente a los profesionales veterina- prescripción y uso de los medica-
contribuir al
rios, aunque también a los producto- mentos sobre la importancia de ha-
mantenimiento de las
res y a los propietarios de animales cer un uso responsable de estos ventajas y beneficios
de compañía, que promuevan el uso productos a efectos de mantener que aportan estos
responsable de los medicamentos las ventajas y beneficios que aportan. productos tras su
veterinarios. En particular, a través de puesta en el mercado a
documentos que de una forma más Los principios recogidos en estas través del desarrollo de
específica profundicen en los as- guías se basan en las recomendacio- iniciativas de uso
pectos ligados al uso de medicamen- nes acordadas por todos los agentes responsable de
tos en cada una de las especies ani- del ámbito de la sanidad animal (aso- medicamentos
males y que además tengan en cuen- ciaciones veterinarias, asociaciones de veterinarios y de
ta las particularidades relacionadas productores, industria de sanidad ani- promoción del sistema
con los diversos sistemas producti- mal y la Administración competente), de farmacovigilancia
vos, distintas aptitudes de producción lo cual proporciona un gran valor veterinaria
o vías de administración utilizadas. añadido de cara tanto a su contenido
como a su difusión. Pero sobre todo,
En este contexto, la Plataforma Tec- ello contribuirá a una utilización real en
nológica Española de Sanidad Ani- el futuro, para que las recomendacio-
mal, Vet+i, además de contribuir a fo- nes que contienen pasen a formar par-
mentar una investigación transferible te de la práctica cotidiana respecto al
y facilitar y acelerar el desarrollo y la uso de medicamentos.
puesta en el mercado de tecnologí-
as y productos innovadores que per- Estas guías están dirigidas al profe-
mitan cubrir las necesidades de los sional veterinario por su papel críti-
sectores, tiene el firme compromiso co en la salud de los animales, tanto
de contribuir al mantenimiento de las en lo que respecta al diseño de los
ventajas y beneficios que aportan es- programas sanitarios como el diag-
tos productos tras su puesta en el nóstico de la enfermedad y la ade-
mercado a través del desarrollo de cuada prescripción del tratamiento,
iniciativas de uso responsable de me- haciendo un uso responsable de los
dicamentos veterinarios y de promo- medicamentos veterinarios.
ción del sistema de farmacovigilan-
cia veterinaria. A este respecto, las guías tienen un
abordaje muy amplio que cubre
En este terreno, la Plataforma ha lle- cuestiones ligadas con el medica-
vado a cabo la elaboración, publica- mento veterinario y su normativa; ele-
ción y difusión de guías por especie mentos previos en materia de uso
animal que establezcan directrices responsable como las medidas pre-
para el uso responsable de los me- ventivas y de bioseguridad, directri-
dicamentos veterinarios utilizados ces en materia de diagnóstico o de
para prevenir, controlar o tratar las prescripción veterinaria; el diseño,
8
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
monitorización y evaluación del tra- ponsable. Para ello, su contenido ha

tamiento; el tipo de medicamento ve- intentado guardar un equilibrio en-
terinario empleado; el almacena- tre la cantidad de información sumi-
miento y conservación de medica- nistrada y un formato que resulte
mentos; las buenas prácticas de ad- atractivo y de fácil consulta. Así, más
ministración o recomendaciones so- que facilitar toda la información dis-
bre el registro de tratamientos y la eli- ponible pretende ser un instrumen-
minación de envases y restos de to que permita al veterinario consi-
medicamentos. derar todos aquellos aspectos nece-
sarios para realizar un uso responsa-
Estas guías pretenden ser un elemen- ble de medicamentos.
to de consulta a la que puedan recu-
rrir los profesionales veterinarios, y Todas las guías se encuentran a dis-
en particular aquellos más jóvenes, posición de los usuarios en el portal
a efectos de que el uso de medica- web www.vetresponsable.es, den-
mentos veterinarios en su práctica tro del apartado “Guías por espe-
cotidiana se haga de una manera res- cies”.
9
2
Importancia de un estado
sanitario óptimo de los
animales de compañía
Importancia de un estado sanitario óptimo de los animales de compañía
A
lo largo de las últimas déca- mentando el contacto social, particu-
das, el progreso socioeconó- larmente en el entorno de las perso-
mico experimentado en nas mayores o de aquellas que no
nuestro país ha ido de la mano de un siéndolo, viven en solitario.
cambio similar al observado en otros
países europeos de nuestro entorno Las mascotas también nos ayudan a
en lo que a la tenencia de animales mantenernos activos y en buena for-
de compañía se refiere. ma. Los estudios demuestran que su
tenencia reduce las visitas al médi-
Este período ha supuesto una evolu- co y generalmente se corresponden
ción progresiva en el modelo de con niveles de tensión arterial más
cohabitación (o de convivencia, po- reducidos.
dríamos decir) entre los animales de
compañía y sus propietarios. No Pero además contribuyen aportando
cabe duda de que los cuidados y las otros valores que deben ser igual-
atenciones a estos animales han me- mente puestos de manifiesto; lo que
jorado considerablemente, tanto en supone para los niños y adolescen-
el campo de la alimentación, como en tes un elemento clave a la hora de
el de su salud y su bienestar. desarrollar responsabilidades, sen-
tido del cuidado hacia otros y relacio-
No se trata sino de una merecida re- nes afectivas positivas.
compensa en términos de una bue-
na “calidad de vida” a todas aquellas No debemos olvidar que las masco-
satisfacciones que estos animales tas adiestradas debidamente ayudan
proporcionan a sus propietarios, que a la gente con discapacidades de
los pasan a considerar en el plano toda índole, e incluso a los niños au-
afectivo como un miembro más de la tistas a ganar más libertad e indepen-
familia. Las mascotas proporcionan dencia. Algunos han aprendido todo
apoyo emocional, reduciendo sensa- tipo de labores, incluidas las do-
ciones de estrés o soledad e incre- mésticas, para ayudar a las personas
que lo necesitan, incluso en algunas
ocasiones están entrenados para la-
bores de rescate de supervivientes
y víctimas en desastres naturales y
provocados.
Habida cuenta de su positiva contri-

bución tanto en el seno de las fami-
lias que los acogen como para la so-
ciedad en general, no se han escati-
mado esfuerzos en la mejora conti-
nuada de sus condiciones de vida.
Aspectos como su cuidado, aloja-
miento y manejo, y fundamental-
mente, su alimentación y estado sa-
nitario bajo el cuidado y la supervi-
sión del veterinario, han contribuido
12
notablemente a aumentar su espe- tico permite aliviar los efectos de

ranza de vida y a mejorar la calidad la enfermedad, lo cual no sólo
de la misma. conlleva una mejora en el estado
de salud de los animales sino
En este terreno no podemos dejar de que, se puede afirmar sin te-
valorar en su justa medida el enorme mor a errores, que un ade-
progreso experimentado en los ám- cuado estado sanitario
bitos de la formación y del ejercicio influye positivamente
profesional del veterinario, que en el en el bienestar de los
ámbito de los animales de compañía, animales al evitar el sufri-
ha llegado a un grado de especiali- miento y el estrés derivado del
zación que en muchos casos podría proceso patológico. Por tanto, ga-
llegar a ser comparable con el de la rantizar un estado óptimo de sa-
medicina humana. Además, la im- lud es la condición previa al
plantación del concepto de aten- complejo conjunto de facto-
ción veterinaria individualizada, in- res que integra el concep-
tegral y continuada en el tiempo de to de bienestar.
los animales de compañía, ha su-
puesto sin duda uno de los pilares Al igual que ha sucedido en los
básicos en los que se han apoyado ámbitos de la alimentación, de la
los logros anteriormente citados. higiene y del cuidado de los anima-
les de compañía, en el terreno de los
Obviamente, además de sus conoci- medicamentos veterinarios se han
mientos, el veterinario necesita de ido desarrollando productos especí-
instrumental, medios diagnósticos ficos y adaptados a nuestras masco-
y de herramientas preventivas y te- tas. En este desarrollo se han realiza-
rapéuticas sin las cuales no podría do los estudios necesarios para ga-
dar los cuidados que merecen y ne- rantizar que los productos sean efi-
cesitan para conservar un buen es- caces, logrando así su objetivo pre-
tado de salud y bienestar. En este ventivo o curativo, pero además,
contexto, y al igual que ha sucedido para que resulten seguros e ino-
en la medicina humana, merece ser cuos para el animal, tanto a corto
destacada la contribución del des- como a largo plazo.
arrollo de medicamentos que han
permitido combatir enfermedades También debe ser destacado el
de tipo infeccioso, como las vacunas enorme avance logrado en el control
y los antibióticos, u otros procesos re- de las principales enfermedades
lacionados con diferentes ámbitos de que plantean amenazas para la salud
la medicina veterinaria (productos pública al ser transmisibles al hom-
Garantizar un
frente a dolencias digestivas, circu- bre desde los animales de compañía
estado óptimo de
latorias, neurológicas, respiratorias, (zoonosis) como la rabia, hidatidosis,
salud es la
oculares, reproductivas, etc.) y de la leishmaniosis, etc., para los cuales la
condición previa al
cirugía (anestésicos, analgésicos, disponibilidad de herramientas para complejo conjunto
antiinflamatorios, etc.) entre otros. la detección, prevención, tratamien- de factores que
to y control de estas enfermedades integra el concepto
Tanto la prevención como el trata- animales con repercusión en la salud de bienestar
miento del agente causal o sintomá- pública es un elemento crítico.
13
3
El medicamento veterinario
1 Concepto y tipos
L
a definición legal del medicamentos a través del siguiente enlace
mento veterinario incluye toda (sección de medicamentos veterina-
sustancia o combinación de rios de la AEMPS).
sustancias que se presente como po-
seedora de propiedades curativas o Los medicamentos veterinarios no
preventivas con respecto a las enfer- pueden ser puestos en el mercado
medades animales; o que pueda ad- antes de obtener su autorización de
Los medicamentos
ministrarse al animal con el fin de res- comercialización correspondiente,
veterinarios deben
tablecer, corregir o modificar las fun- una vez que la Autoridad competen-
utilizarse siempre
ciones fisiológicas del animal ejercien- te de Registro certifique que el pro-
de acuerdo con las
do una acción farmacológica, inmuno- ducto cumple con los estándares recomendaciones
lógica o metabólica, o de establecer científico-técnicos requeridos por de la autorización y
un diagnóstico. Asimismo, son medi- la normativa vigente para demostrar que constan en la
camentos veterinarios las premez- su calidad, seguridad y eficacia. ficha técnica y en el
clas para piensos medicamentosos ela- prospecto, puesto
boradas para ser incorporadas a un Los medicamentos veterinarios contri- que son éstas las
pienso. buyen a prevenir, curar o controlar las que garantizan su
enfermedades animales y por tanto calidad, seguridad y
Los medicamentos veterinarios se aportan beneficios notables en mate- eficacia
pueden clasificar atendiendo a dife- ria de sanidad y bienestar animal, se-
rentes características; por su natura- guridad alimentaria y salud pública.
leza (inmunológicos o farmacológi-
cos); por sus propiedades (antipara- No obstante pueden existir riesgos
sitarios, analgésicos, anestésicos, etc.); asociados al uso de medicamentos ve-
por su vía de administración (inyecta- terinarios tanto para la seguridad de
bles, orales, tópicos, intramamarios, in- los propios animales (reacciones ad-
traoculares, etc.); por su forma farma- versas), la del usuario (inoculaciones
céutica (comprimidos, soluciones ora- accidentales, etc.), el medio ambien-
les, polvos orales, premezclas medi- te e incluso para el éxito en el trata-
camentosas, pomadas, etc.). A lo lar- miento. Precisamente por ello, los me-
go de la vida profesional, el veterina- dicamentos veterinarios deben utilizar-
rio va profundizando en el conoci- se siempre de acuerdo con las reco-
miento de las características de cada mendaciones de la autorización y
medicamento utilizando aquellos que que constan en la ficha técnica y en el
más se adaptan a las necesidades prospecto, puesto que son éstas las
concretas en cada caso. Más adelan- que garantizan su calidad, seguridad
te se recogen algunas particularida- y eficacia. Desviaciones importantes
des a tener en cuenta en función del sobre las mismas suponen entrar en el
tipo de medicamento que se utiliza. terreno de lo desconocido y de lo no
Puede encontrarse más información evaluado, hecho que puede verse liga-
sobre los diferentes tipos de medica- do a consecuencias no deseables.
16
2 Normativa
nal veterinario, la autorización de los
agentes y el funcionamiento de la
distribución, la dispensación de los
mismos y su uso.
La base legal de esta normativa es

europea, pero en algunas áreas re-
quiere desarrollo de normativa na-
cional y ésta a su vez, puede tener
desarrollos posteriores por parte de
las CC.AA. en el ámbito de sus
competencias (control del mercado,
autorización de establecimientos
distribuidores y dispensadores, ejer-
cicio profesional, etc.). En esta guía
no se puede hacer una mención
exhaustiva a toda la legislación vi-
gente relacionada con el medica-
mento veterinario, pero sí merecen
ser citadas algunas normas en los
ámbitos europeo y nacional que
más relacionadas están con la pres-
cripción y el uso del medicamento
veterinario.
E
l medicamento veterinario En el ámbito autonómico es impor-
se encuentra regulado en tante que el veterinario se informe
El medicamento todos sus ámbitos; desde de la normativa autonómica que
veterinario está los procesos de fabricación y la ca- existe en las CC.AA. en las que
muy regulado en lidad de las sustancias activas em- desarrolle su ejercicio profesional a
todos sus ámbitos. pleadas, pasando por su autoriza- los efectos oportunos. Tras el des-
Asimismo, están ción previa a la comercialización arrollo de Decretos autonómicos
regulados su para demostrar su calidad, seguri- después de la publicación del RD
prescripción, la dad y eficacia, hasta lo que es su 109/95, algunas CC.AA. han actuali-
autorización de los fase postautorización en materia de zado los mismos tras la publica-
agentes y el renovaciones y modificaciones de ción del RD 1132/2010 que modifi-
funcionamiento de las autorizaciones, la farmacovigilan- ca el RD 109/95.
la distribución, la
cia veterinaria o el control de los po-
dispensación de los
sibles defectos de calidad. Asimis- Para más información sobre la legis-
mismos y su uso
mo está perfectamente regulada su lación en este campo consultar el
prescripción por parte del profesio- Anexo.
17
3 Innovación y desarrollo
C
omo ya se ha comentado, novación constituyen una pieza y precisa de microorganismos pa-
nos encontramos en un clave a la hora de asegurar la dis- tógenos o de vacunas y otras me-
momento en el que afor- ponibilidad de medicamentos de didas preventivas podría tener un
tunadamente se dispone de los calidad, seguros y eficaces para ha- impacto importante en la reducción
medios necesarios para que los cer frente a los retos sanitarios ac- de la propagación de infecciones.
animales de compañía tengan a su tuales y futuros.
disposición profesionales y herra- Conscientes de esta necesidad,
mientas de sanidad animal que No obstante, distintos factores como se impulsó la creación de la Plata-
puedan garantizar su adecuado el cambio climático, la globalización forma Tecnológica Española de
estado de salud y bienestar. o la propia evolución de los agen- Sanidad Animal (Vet+i) con el ob-
tes patógenos hacen que todavía jetivo de promover, a través del tra-
Al igual que ha sucedido en otros existan desafíos sanitarios a los bajo conjunto de la comunidad
ámbitos, en el terreno de los medi- que hacer frente, un ejemplo es la científica, los sectores ganaderos,
camentos veterinarios gracias a prevención y erradicación de enfer- la profesión veterinaria, la industria
las aportaciones de la comunidad medades virales emergentes. Para de sanidad animal y la Administra-
científica y de la industria de sani- ello, resulta fundamental aunar es- ción pública, el desarrollo de nue-
dad animal se han ido desarrollan- fuerzos y trabajar de forma coordi- vos productos y tecnologías inno-
do y se siguen desarrollando pro- nada entre todas las partes intere- vadoras que contribuyan a paliar las
ductos específicos y adaptados a sadas en el impulso de una I+D+i necesidades de la profesión vete-
las distintas especies animales para orientada hacia dichas necesida- rinaria y los propietarios de anima-
el tratamiento, prevención y control des. Así por ejemplo, el desarrollo les de compañía, lo que redunda-
de enfermedades concretas. En de pruebas de diagnóstico que rá en el beneficio de la sociedad en
este sentido, la investigación y la in- permitan una identificación rápida general.
18
4 Autorización y registro
A
ntes de que un medicamento
veterinario pueda comerciali-
zarse, el solicitante debe pro-
bar ante la autoridad reguladora la ca-
lidad, seguridad y eficacia del produc-
to de acuerdo con su uso recomenda-
do. Este es un proceso largo, costoso
y complejo que se conoce como “re-
gistro”, que asegura que sólo los me-
dicamentos veterinarios que han sido
suficientemente probados y revisados
de forma rigurosa, científica e indepen-
diente por parte de las autoridades re- tanto a corto como a largo plazo. Para
guladoras lleguen al mercado. ello se realizan una serie de estudios
de tolerancia en el punto de adminis-
El proceso para conseguir la autoriza- tración, de teratogenicidad, toxicidad,
ción comienza cuando el solicitante, etc., en cada una de las especies de
tras un período de investigación y destino para las que se propone su uso,
desarrollo que normalmente es supe- incluso según los casos, en diferentes
rior a 8 ó 9 años, presenta un dossier razas, sexos, edades, pesos corpora-
con toda la información recopilada en les, etc.
los estudios e investigaciones realiza-
das para probar de forma satisfactoria Este tipo de estudios diseñados y
la calidad, seguridad y eficacia del me- adaptados a cada categoría animal
dicamento veterinario. El dossier es hace que los tratamientos resulten
evaluado por grupos de expertos in- más seguros y permitan, en la medi-
dependientes que certifican que el da de lo posible, evitar reacciones o si- SEGuridAd:
producto cumple con los estándares tuaciones no deseadas. se debe probar que
científico-técnicos requeridos por la el producto es
normativa vigente. Además, deben contemplarse posibles seguro para el
efectos sobre la persona que manipu- animal de destino,
Los medicamentos veterinarios deben le o administre el medicamento, tanto para las personas
reunir y acreditar tres elementos bá- por su seguridad física como por las que aplican el
sicos para obtener la aprobación del repercusiones de tipo sanitario que pu- producto y para el
registro: la calidad del medicamento, diera tener a largo plazo. Los produc- medio ambiente
su seguridad y su eficacia frente a las tos también han de ser cuidadosamen-
indicaciones para los que está orien- te evaluados para cualquier impacto
tado. potencial sobre el medio ambiente.
Respecto a la seguridad en la especie Para cumplir con estos requerimientos

de destino, se debe demostrar que el de seguridad es necesaria la realiza-
producto es inocuo para el animal al ción de un conjunto de estudios que in-
que se va a aplicar, sin repercusiones cluyen el proceso de metabolismo,
19
pruebas de toxicidad, etc. El resulta- vio a su realización, para garantizar que

do de los estudios, precisa la dosis de se cumplen los requisitos y estánda-
aplicación del producto y las condicio- res marcados tanto por la propia nor-
nes seguras para las personas, anima- mativa, como por las directrices inter-
les y el medio ambiente. nacionales de buenas prácticas clíni-
cas.
Cuando se evalúa la calidad de un me-
dicamento veterinario se estudia la Además, una vez que el producto
composición del mismo, su forma far- está comercializándose, existe el sis-
macéutica y de administración, su es- tema de farmacovigilancia veterinaria,
tabilidad a lo largo del tiempo, etc. In- en el que tienen la obligación legal de
cluso aunque la misma sustancia ac- participar los profesionales sanitarios
tiva se emplee en medicamentos de y la industria, y que permite detectar CALidAd:
uso humano, se debe ajustar la con- cualquier tipo de incidencia con res- El producto debe
centración del principio activo y el ex- pecto a la seguridad y eficacia de los tener una alta
cipiente de manera que se optimice la productos (reacciones adversas, falta calidad, no
absorción y la distribución en el ani- de eficacia, etc.). deteriorarse y ser
mal de destino y así, se pueda conse- estable al menos
guir la eficacia deseada en el tejido Cuando un profesional veterinario hasta su fecha de
diana. prescribe y/o administra un medica- caducidad
mento, puede estar seguro de que el
Además, los estudios de estabilidad re- producto que tiene en sus manos ha
alizados permiten garantizar que el sido concebido específicamente para
producto mantendrá sus característi- su uso en la especie animal de desti-
cas íntegras hasta su fecha de caduci- no, teniendo en cuenta todas las con-
dad, así como conocer de manera pre- sideraciones de raza, sexo, edad, es-
cisa el tiempo durante el que se pue- tado fisiológico y reproductivo, etc.,
de seguir utilizando el producto una todo ello con el fin de garantizar que
vez abierto su envase. el tratamiento es el más adecuado para
el caso concreto de que se trate.
En lo que se refiere a la eficacia, se ha
de probar que el medicamento produ- Procedimientos
ce los beneficios terapéuticos indica- de autorización
dos, de manera que se evite cualquier
tipo de fraude a este respecto. Este proceso de autorización previa es
obligatorio para poder comercializar
La demostración de la eficacia se cualquier medicamento veterinario
hace por medio de estudios preclíni- dentro de la Unión Europea (UE). En el
cos y clínicos tanto en el laboratorio momento de solicitar una autorización
como en condiciones de campo. Es ne- de comercialización de un medica-
cesaria la realización de complejos y mento veterinario los interesados pue-
costosos ensayos clínicos en condicio- den optar por cursar la solicitud a ni-
nes iguales a las que se va a utilizar el vel exclusivamente nacional o a nivel
medicamento. Estos ensayos clínicos comunitario. Existen casos donde de
deben ser supervisados y autorizados forma obligatoria se tiene que regis-
por las autoridades competentes, pre- trar el medicamento a través de la EMA
20
recogidos en el Reglamento para el

procedimiento centralizado 726/2004 EFiCACiA:
del Parlamento y el Consejo. Se asegura que
la eficacia del producto
Cada Estado miembro tiene su propia se corresponde con las
Autoridad reguladora, que realiza eva- especificaciones
luaciones científicas independientes de descritas en el
los medicamentos veterinarios. Ade- prospecto y en el
más, la Agencia Europea de Medica- etiquetado
mentos (EMA), con sede en Londres,
es un organismo regulador paneuro- de los estados en los que presenta la
peo para medicamentos de uso huma- solicitud que actúe como Estado
no y veterinario. miembro de referencia, el cual emi-
tirá un informe de evaluación que en-
El procedimiento es flexible e incluye viará al resto de países implicados. Si
cuatro vías a través de las cuales se se obtiene la autorización es válida en
puede autorizar un medicamento ve- todos los estados (corcenidos) que
terinario: participan en el procedimiento.
• Estrictamente nacional: la solicitud • Reconocimiento mutuo: se solicita

se presenta en un solo Estado miem- la concesión de la autorización de co-
bro y la autorización de comerciali- mercialización de un medicamento
zación del producto, a cargo la auto- cuando dicho medicamento ya ha
ridad competente en dicho Estado, es sido evaluado y autorizado en algún
válida únicamente para este país. Estado miembro. El país en el que el
En España, la autorización depende medicamento ya está autorizado ac-
de la Agencia Estatal “Agencia Espa- túa como Estado miembro de referen-
ñola de Medicamentos y Productos cia, elaborando un informe de evalua-
Sanitarios”(AEMPS). ción que remitirá al resto de países
concernidos. Finalmente, la decisión
• Descentralizado: se utiliza cuando el vinculará a todos los países partici-
medicamento no disponga de una au- pantes en el procedimiento.
torización en ningún Estado miembro
en el momento de la solicitud. En este • Centralizado: la solicitud se presen-
caso, el solicitante deberá pedir a uno ta a la EMA, y su autorización permi-
tirá la comercialización del medica-
Figura 1. mento en los países del Espacio
Tipos de procedimientos de autorización de Económico Europeo.
medicamentos veterinarios
Procedimiento Ámbito La armonización de los requisitos

para la autorización de medicamen-
Estrictamente nacional Nacional
tos en la UE a fin de conseguir que to-
Descentralizado Varios países de la UE dos los medicamentos que se utilicen
respondan a idénticos criterios de ca-
Reconocimiento mutuo Varios países de la UE
lidad, seguridad y eficacia ha hecho
Centralizado Todos los países de la UE que los procedimientos de evaluación
21
y autorización sean comunes en Cualquiera de los sistemas de obtener la autorización de co-

toda la UE. Por ello, con los mis- registro establecidos sigue el mercialización para un produc-
mos requisitos para una solicitud mismo procedimiento de eva- to si no supera adecuadamen-
estrictamente nacional, los inte- luación y estricto examen ciente dichas pruebas, siendo so-
resados pueden optar también a tífico, con un nivel de exigencia metido después periódicamen-
cursar sus solicitudes de registro análogo al establecido para te a revisiones y actualizaciones
de nuevos medicamentos en más los medicamentos de uso hu- durante toda la vida del medi-
de un país simultáneamente. mano. Por tanto, no es posible camento.
Ficha técnica bién son partes esenciales

del producto y de su proceso
otras, y está exclusivamente
dirigida al veterinario y farma-
y prospecto de registro. Las autoridades céutico. Las fichas técnicas de
de registro también deben los medicamentos autoriza-
Cuando la evaluación de un aprobar estos y cualquier dos en España se pueden
medicamento concluye favo- cambio en ellas. consultar en la web de la
rablemente, se emite una au- AEMPS a través del siguiente
torización para su comerciali- La ficha técnica o resumen de enlace (sección de medica-
zación que incluye las condi- las características del produc- mentos veterinarios).
ciones para su uso adecuado to es el documento que reco- El prospecto es la informa-
(dosis, precauciones, con- ge datos fundamentales y de ción escrita redactada de for-
traindicaciones, etc.). Estas gran relevancia para su admi- ma clara y comprensible que
condiciones quedan recogi- nistración de forma segura y acompaña al medicamento y
das en la información sobre eficaz, como son la descrip- cuya finalidad es la de infor-
el uso del medicamento ve- ción del medicamento, sus in- mar al usuario, acerca de las
terinario destinada a los pro- dicaciones, posología, precau- instrucciones de uso, indica-
fesionales sanitarios (disponi- ciones y contraindicaciones, ciones, posibles efectos ad-
ble en la ficha técnica) y a los reacciones adversas, uso en versos, contraindicaciones y
usuarios (en el prospecto de condiciones especiales, datos demás aspectos relevantes
cada medicamento). La ficha farmacéuticos y propiedades del medicamento para con-
técnica y el prospecto tam- del medicamentos, entre seguir su correcta utilización.
22
Ciclo de vida y requisitos para su

5 mantenimiento en el mercado
E
l procedimiento de autoriza- nuevas especies de destino o indica-
ción no termina aquí. Las au- ciones, variaciones en las dosis, for-
torizaciones son válidas ini- mas farmacéuticas, vías de admi-
cialmente por un período de 5 años. nistración, etc.
Después de esto, el titular puede so-
licitar la renovación. La decisión de
autorizar la renovación se basa fun-
damentalmente en un informe de Tras su autorización, el
expertos sobre la información de medicamento queda
farmacovigilancia del producto cono- sometido a una
cida en ese momento. A partir de en- supervisión constante de
tonces la autorización no tiene que las novedades en
ser renovada, salvo que razones de materia de riesgos y
farmacovigilancia justifiquen su some-
nuevos usos, de modo
que en cualquier
timiento a un nuevo procedimiento de
momento puede
renovación por parte de la Autoridad
revisarse dicha
reguladora.
autorización. Cualquier
cambio que se quiera
Asimismo, toda modificación y am-
introducir en un
pliación que se introduzcan en la
medicamento una vez
autorización de comercialización autorizado tiene que ser
debe ser evaluada y aprobada por la evaluado y aprobado por
Autoridad Competente. Estas modi- la Autoridad competente
ficaciones pueden ser la adición de
23
6 Farmacovigilancia veterinaria
C
omo se ha comentado, el Un buen sistema de farmacovigi-
proceso regulador de los lancia ayuda a la detección precoz de
medicamentos veterinarios nuevas reacciones adversas y a com-
abarca toda su vida comercial. Una prender mejor las reacciones adver-
parte importante en este proceso re- sas ya conocidas en los animales en
cae en la farmacovigilancia veterina- cuanto a sus características y a su fre-
ria ya que ayuda a conocer y evaluar cuencia. La comunicación de las po-
de manera continua la eficacia y se- sibles reacciones adversas ayuda a
guridad de los medicamentos vete- controlar de manera continuada los
rinarios comercializados. beneficios y los riesgos de los me-
*
dicamentos veterinarios una vez
La farmacovigilancia consiste en la que se comercializan, contribuyen-
recopilación y evaluación de la infor- do a su uso seguro. La misión de la farma-
mación que facilitan los profesiona- covigilancia veterinaria
les veterinarios y los propietarios de Obligaciones del es asegurar de manera
los animales sobre posibles reaccio- veterinario permanente:
nes o eventos relacionados con el uso • El uso seguro de los
de cualquier medicamento veterina- En España, la normativa obliga a to- medicamentos veteri-
rio una vez que, lógicamente, se dos los profesionales sanitarios a co- narios en los animales
encuentran ya comercializados. municar todas las sospechas de • La seguridad de las
personas que estén en
eventos adversos (SAEs) debidos a
contacto con los medi-
El objetivo de la farmacovigilancia medicamentos veterinarios. camentos veterinarios
consiste en identificar las reacciones • La seguridad en el
no deseadas de los medicamentos El veterinario debe: medio ambiente
que no pudieron comprobarse en el
proceso de desarrollo del producto, • Colaborar con la AEMPS y con los
ya que las pruebas en esta fase se re- responsables de farmacovigilancia
alizan necesariamente sobre un nú- del titular.
mero limitado de individuos. Esta vi- • Notificar cualquier acontecimien-
gilancia también controla las reaccio- to adverso del que tenga conoci-
nes en los seres humanos, la falta de miento durante su práctica habitual,
eficacia esperada, el uso de condi- aunque no sea grave, a la AEMPS
ciones no aprobadas (observaciones o al titular.
adversas relacionadas con cualquier • Conservar la documentación clíni-
uso no mencionado en la ficha téc- ca de los acontecimientos adver-
nica) la posible transmisión de agen- sos.
tes infecciosos, los efectos potencia- • Mantenerse informado sobre los
les sobre el medio ambiente o, en el datos de eficacia y seguridad de
caso de animales productores de ali- los medicamentos veterinarios que
mentos de consumo humano, la insu- prescriba o utilice.
ficiencia de los tiempos de espera
establecidos en la autorización de Para el buen funcionamiento de un sis-
comercialización. tema de farmacovigilancia, la partici-
24
pación activa de los profesionales versos a medicamentos veterina- que al titular, éste remitirá poste-
sanitarios y, especialmente de los rios. La AEMPS ha editado en pa- riormente dicha notificación a la
veterinarios, es fundamental tanto pel este formulario conocido como AEMPS.
por sus conocimientos técnicos "Tarjeta Verde", la cual puede des-
como por su actividad clínica. cargarse de la página web de la Está diseñada para su envío por co-
AEMPS (www.aemps.gob.es); asi- rreo postal prefranqueado. También
Notificación mismo se puede acceder al formu- puede ser remitida a la AEMPS por
lario directamente a través del si- fax o de manera electrónica desde
La notificación de una SAE debe guiente enlace. la base de datos de farmacovigilan-
hacerse preferentemente en el cia veterinaria “VIGÍA-VET”. Los
formulario europeo de uso exclu- La notificación se puede remitir al veterinarios que aún no estén da-
sivo por veterinarios y otros pro- titular de la autorización de comer- dos de alta en “VIGÍA-VET” pueden
fesionales sanitarios para notifica- cialización o bien directamente a la hacerlo siguiendo las instrucciones
ción de sospechas de eventos ad- AEMPS. En caso de que se notifi- recogidas en el siguiente enlace.
Tarjeta verde
25
Vías de notificación de reacciones adversas
Veterinario
Laboratorio titular
La notificación de una SAE es senci- - Reacción adversa inesperada, es

lla y requiere de la siguiente infor- decir; que no figura descrita o es La participación del
mación mínima: mucho más grave de lo que se in- veterinario en el
dica en la ficha técnica o en el sistema de
- Identificación del notificador y su prospecto farmacovigilancia
firma - Reacción adversa en personas veterinaria
- Características del animal o perso- - Reacción adversa aparecida en un contribuirá a un mejor
na donde se haya producido el uso fuera de autorización (por conocimiento de los
acontecimiento ejemplo en una especie animal medicamentos
- Identificación del medicamento que no figura entre las autoriza-
veterinarios, con
beneficios para los
veterinario das)
animales, las
- Descripción de la reacción - Falta de la eficacia esperada (que
personas, el medio
pudiera indicar la aparición de re-
ambiente y otros
Es importante que el veterinario sistencias)
profesionales de la
comunique todas las SAEs, aunque - Posibles problemas medioambien-
sanidad veterinaria
sólo haya una sospecha razonable tales
de implicación del medicamento - Reacción adversa conocida (indi-
veterinario y, especialmente, los si- cada en la ficha técnica y en el
guientes tipos: prospecto), que es grave o que pa-
rezca que incrementa su frecuen-
- Reacción adversa con muerte del cia o gravedad.
animal
- Reacción adversa que causa signos Si la SAE es grave, especialmente si
significativos, prolongados o per- hay muerte del animal, el caso debe
manentes comunicarse inmediatamente.
26
Aunque anteriormente se ha hecho patrón de la SAE, y dependiendo de

referencia a los datos mínimos, es im- las condiciones en las que han apa-
portante indicar todos los datos po- recido y de su gravedad, se instau-
sibles. Si se disponen, se adjuntarán rarán acciones administrativas correc-
datos laboratoriales, informes post- toras para mejorar la seguridad. Es-
mortem, fotografías, otros datos rele- tos son algunos ejemplos:
vantes y se considerará un diagnós-
tico diferencial. - Inclusión de advertencias en la fi-
cha técnica y en el prospecto
En base a la información disponible, - Cambios en las condiciones de uso
la AEMPS realizará una evaluación de autorizadas
la relación causal entre la administra- - Suspensión de la autorización de
ción del medicamento y la aparición comercialización del medicamen-
de la SAE notificada. Si para un me- to, hasta que los problemas de se-
Edificio Sede Agencia dicamento aparece un determinado guridad se hayan resuelto
Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
(AEMPS)
27
4
Uso responsable de
Uso responsable de medicamentos veterinarios
1 Uso responsable de
nes suponen entrar en el terreno de
Para garantizar la lo desconocido y de lo no evaluado,
seguridad de los propios hecho que puede verse ligado a
animales, la del usuario y consecuencias no deseables. Si se
el éxito en el tratamiento, siguen las recomendaciones y se
los medicamentos cuenta con un asesoramiento vete-
veterinarios deben
rinario especializado, es muy poco
utilizarse siempre de
probable que puedan aparecer pro-
acuerdo con las
blemas relacionados con el uso es-
recomendaciones del
tablecido del producto.
prospecto
Todos los medicamentos han de ser
U
na vez obtenida la autoriza- objeto de un uso responsable, pero
ción de un medicamento, quizás, por su naturaleza y por sus
ésta recoge una serie de implicaciones posibles en la salud
especificaciones de uso que son el pública, el caso de los antibióticos
fruto de las investigaciones y estu- es el perfecto “caso ejemplo”. No
dios que se han llevado a cabo con cabe duda de que en una adecua-
el mismo en las especies o catego- da gestión y promoción del uso
rías de animales a las que va desti- correcto de los antibióticos reside
nado. Además, en el prospecto vie- la posibilidad de poder preservar
nen recogidas las pautas de dosifi- para el futuro la eficacia de estas he-
cación y administración más adecua- rramientas que tanto han contri-
das para conseguir los efectos de- buido a la salud y al bienestar de los
seados, así como, en algunos casos, animales de compañía y de las
precauciones especiales sobre su personas en nuestra historia re-
uso, etc. ciente.
Para garantizar la seguri- Por ello, los medicamentos destina-

dad de los propios ani- dos a los animales deben usarse
males, la del usuario, siempre desde la responsabilidad,
del medio ambiente y el tanto por parte de los profesionales
éxito en el tratamiento, como por los propietarios de los ani-
los medicamentos ve- males que deben seguir, de mane-
terinarios deben utili- ra estricta, las indicaciones de los ve-
zarse siempre de acuer- terinarios y las instrucciones de
do con las recomendaciones uso que acompañan a todos los
que figuran en su ficha técni- medicamentos. Por tanto, los medi-
ca o prospecto, puesto que camentos veterinarios deben utili-
son éstas las que garantizan zarse de forma responsable de
su completa seguridad y efi- acuerdo con el principio "tan poco
cacia. Desviaciones impor- como sea posible, tanto como sea
tantes de estas recomendacio- necesario" y de manera correcta.
30
*
Los veterinarios desempeñan un papel esencial en la
protección de la salud animal, el bienestar animal y la
salud pública, proporcionando una amplia gama de
servicios. Entre las responsabilidades del Veterinario
cabe destacar:
• Promover el uso responsable de los medicamentos,

go para el veterinario o propietario
de los animales si éstos no son ma-
nipulados correctamente de acuer-
do con las pautas de uso recogidas
en la ficha técnica y en el prospec-
to e incluso suponer un riesgo para
el medio ambiente ya que para su
haciendo hincapié en la importancia de un buen mane-
jo y el cumplimiento de las normas sanitarias autorización también se requiere
• Prescribir medicamentos sólo después del examen de una exhaustiva valoración del im-
clínico y laboratorial, según corresponda pacto que éstos pudieran causar a la
• Explicar en detalle cómo deben de utilizarle los me- naturaleza.
dicamentos recetados
Además, las terapias con medica-
mentos veterinarios podrían resul-
riesgos y potenciales tar ineficaces si los mismos medica-
consecuencias legales mentos, las dosis, la vía de adminis-
derivadas del uso tración o la duración del tratamien-
inadecuado to no se utilizan correctamente. Un
fracaso en el tratamiento de alguna
Hoy día existen evidencias de que el enfermedad conllevaría un alarga-
uso incorrecto de medicamentos miento del periodo de recuperación
veterinarios en el tratamiento de de los animales enfermos y por tan-
determinadas enfermedades en los to ocasionaría un problema de bien-
animales ha dado lugar al desarro- estar animal, etc.
llo de poblaciones de microorganis-
mos resistentes a los mismos. Por ello, el veterinario debe tener en
cuenta las responsabilidades lega-
Por otra parte, los medicamentos ve- les ligadas al uso inadecuado de me-
terinarios podrían suponer un ries- dicamentos.
Los medicamentos
veterinarios deben
utilizarse de forma
responsable de
acuerdo con el
principio "tan poco
como sea posible,
tanto como sea
necesario" y de
manera correcta
31
2 Elementos previos en materia

de uso responsable
Importancia de la les, la prevención es el paso ele- ridad de enfermedades infeccio-
prevención mental que permitiría reducir al

máximo la incidencia de cual-
sas y parasitarias, son elementos
críticos sin los cuales tal estrate-
quier tipo de patología y por tan- gia no tendría éxito.
E
l uso responsable de me- to, su tratamiento y las posibles re-
dicamentos veterinarios percusiones asociadas a ello. Las preocupaciones sobre el com-
no debe verse como un portamiento también deberían
elemento aislado sino incluido en Elementos como un adecuado considerarse, lo mismo que la
un conjunto de medidas relaciona- cuidado que reduzca el estrés necesidad de mayor frecuencia en
das con el manejo, la bioseguri- de los animales; unas óptimas el seguimiento de animales jóve-
dad, las condiciones de aloja- condiciones de alojamiento; una nes o geriátricos. El medio am-
miento y ventilación, nutrición adecuada alimentación y disponi- biente en el que reside la masco-
adecuada, control sistemático del bilidad de agua de bebida; una ta puede afectar profundamente el
estado sanitario y de bienestar, va- adecuada higiene dental, las co- estado de salud de la misma y ello
cunación o la importancia de un rrespondientes medidas de biose- debería evaluarse por el veterina-
correcto diagnóstico y tratamien- guridad que limiten el contacto rio para definir los factores de
to, entre otros. con animales sanitariamente pe- riesgo y para desarrollar medidas
ligrosos para nuestra mascota o el preventivas apropiadas.
Resulta evidente que dentro del empleo de vacunas y tratamientos
seguimiento integral y periódico antiparasitarios preventivos que De la misma manera que la pobla-
del estado sanitario de los anima- reduzcan la incidencia y la seve- ción humana se ha hecho más mó-
32
vil, así también lo hace la pobla- programas sanitarios del animal Diagnóstico de
ción de mascotas lo que resulta en
una exposición potencial a los
de compañía, y que faciliten su
aplicación tanto por parte del ve- la enfermedad
agentes infecciosos, parásitos y a terinario como del propietario de
los riesgos del medio ambiente la mascota. A pesar de los avances produci-
que no se hallan en el ambiente dos en todos los elementos men-
del hogar. Por lo que este aspec- Finalmente, no debe obviarse el cionados, existen numerosas situa-
to también deber ser considera- factor humano; una adecuada in- ciones en la que la enfermedad
do por los veterinarios. formación al propietario por par- aparece y se necesita del trata-
te del veterinario acerca del pro- miento con medicamentos veteri-
En este terreno, debe destacarse grama sanitario para su mascota narios.
también la contribución de la in- es igualmente importante, de
dustria de sanidad animal desde modo que las medidas que se Cuando se presenta una enferme-
la perspectiva preventiva, des- adopten sean las adecuadas para dad, el veterinario debe realizar
arrollando nuevos productos que cada caso concreto (hábitat del una adecuada anamnesis, un exa-
optimicen y se ajusten mejor a los animal, hábitos familiares, etc.). men clínico del animal/es afecta-
do/s así como valorar las condicio-
nes en que se mantienen.
Basándose en esta información el

veterinario hace un diagnóstico y
decide la pauta a seguir. Ésta po-
dría consistir en alguna recomen-
dación de manejo sobre la forma
en que se mantienen los animales
o en la prescripción de alguna te-
rapia adecuada.
A la hora de realizar un diagnós-

tico de la enfermedad el veterina-
rio cuenta con diversas herra-
mientas que permiten recabar la
información necesaria para la
identificación del agente causal de
la enfermedad, las cuales se des-
criben a continuación:
reseña completa
Permite obtener información de
forma fácil y rápida que orienta
para realizar la lista de diagnósti-
cos diferenciales de mayor a me-
nor probabilidad así como hacia
las pruebas diagnósticas que se
deban realizar.
33
cuentes en geriátricos, entre otros. El

sexo es importante para las enferme-
dades del aparato reproductor, por
ejemplo en un macho canino castra-
do las patologías prostáticas son muy
poco probables.
Historia clínica
El veterinario debe obtener datos
relacionados con las características de
la patología en el paciente. Resulta
esencial prestar atención a la informa-
ción que proporcionan los dueños de
los animales, aunque hay que mane-
jarla con precaución ya que en oca-
siones no es demasiado fiable e inclu-
so puede resultar contradictoria en-
tre varios propietarios. Es importan-
te conocer cuando se inició el proce-
so así como la evolución del mismo;
lo cual ayudará a diferenciar sí se tra-
ta de un proceso agudo o crónico.
La observación del paciente en la con-

sulta e incluso mientras se realiza la
anamnesis es primordial ya que apor-
ta información acerca del estado
mental (alerta, estupor, letargia, etc.).
Así por ejemplo, los animales que en
estado natural son presas como los co-
nejos esconden muy bien los signos
de enfermedad por lo que un estado
Se debe prestar una atención especial de estupor u otros signos graves po-
Cuando se presenta a la raza por la predisposición a pa- drían ser indicativos de un estado crí-
una enfermedad, decer determinados síndromes espe- tico. También ocurre que las constan-
el veterinario debe cíficos, por ejemplo, el síndrome del tes fisiológicas a veces se exageran
realizar una Doberman Azul, el síndrome de Wob- por el estrés que supone la consulta
adecuada
bler en las razas medianas y gigantes, y hay que valorarlas con precaución.
anamnesis, un
etc. Asimismo, la edad también es un
examen clínico del
factor importante que permite descar- El profesional veterinario también
animal/es
tar determinadas enfermedades, tales deberá realizar una evaluación epide-
afectado/s así como
como la demodicosis juvenil genera- miológica. Debe tener en cuenta las
valorar las
lizada en jóvenes, la celulitis facial en enfermedades más frecuentes de la
condiciones en que
jóvenes, el cushing en adultos-geriá- zona (leishmania, babesia, filaria, etc.)
se mantienen
tricos y las neoplasias que son más fre- y el estilo de vida del animal (si vive
34
en casa, en la caseta del jardín, si tie- do el animal, se decidirán las prue-

ne acceso a aguas estancadas, etc.). bas complementarias que habría
También es importante la estación del que llevar a cabo para llegar al
año ya que en ocasiones se concen- diagnóstico.
tran varios casos en el tiempo, por
ejemplo en las enfermedades que se Asimismo, se deben analizar los
trasmiten por vectores, en las alope- datos aportados por los hallazgos
cias de los flancos estacionales, en- biopatológicos de las muestras de
fermedades infecciosas contagiosas sangre, orina y otros líquidos orgá-
como la tos de las perreras en perros, nicos para plantear un diagnóstico
etc. más certero.
Es importante destacar que los ga-

tos suelen ser más reacios a mostrar
signos de dolor y además suelen
acudir más estresados a la consul-
ta lo que complica su manejo duran-
te la exploración. En determinadas
ocasiones es recomendable dejar a
los animales calmarse antes de pro-
ceder a la exploración y la realiza-
ción de las pruebas necesarias
como es el caso de algunas aves o
animales con compromiso cardiores-
piratorio ya que el estrés puede
agravar y complicar el cuadro.
Valoración de causas o
listado de diagnósticos
diferenciales
compatibles con
la clínica
Una vez que el veterinario recopile
toda la información en la reseña y la
exploración, se procederá a enunciar
Exploración clínica la situación clínica e incluir en un lis-
tado los diagnósticos diferenciales a
El veterinario debe comenzar con efectos de poder seleccionar a pos-
una exploración completa del ani- teriori las pruebas que se requeri-
mal, para después pasar a centrar- rán. Por ejemplo, en una situación clí-
se en el aparato o sistema que está nica de “prurito intenso”, el listado
ocasionando los síntomas, excepto de diferenciales será: sarna sarcóp-
en situaciones de urgencia, en las tica, intolerancia alimentaria, infes-
que prima la estabilización del pa- tación por Malassezia e hipersensi-
ciente. Una vez que hemos explora- bilidad a la picadura de pulgas.
35
Pruebas básicas o pared digestiva y localizar cuerpos

fundamentales en extraños si los hubiera, etc.
función del sistema
u órgano afectado El hemograma y bioquímica san-
guínea puede ser útil para el diagnós-
Se deben seleccionar las pruebas se- tico de determinas parasitosis así
gún un orden lógico de aproximación como para evaluar el estado de dife-
al diagnóstico. rentes órganos. El urianálisis resulta
una prueba imprescindible para la
Pruebas evaluación del paciente con enferme-
complementarias dad renal, ciertas endocrinopatías, en
los casos en los que vaya administrar
En una situación ideal, el diagnósti- una medicación potencialmente ne-
co podría verse confirmado por frotóxica, etc.
diagnóstico laboratorial e incluso
apoyarse en otras pruebas comple- En el caso de las infecciones bacte-
mentarias como biopsias, necropsias, rianas se debe confirmar el diagnós-
etc. Sin embargo, en situaciones re- tico mediante cultivo y prueba de
ales, el tiempo de reacción es limita- sensibilidad. Para ello, hay que hacer
do y el veterinario debe actuar con una buena toma de muestras para
rapidez, y por tanto, la elección del evitar contaminaciones sin importan-
tratamiento adecuado es una cuestión cia diagnóstica. En ocasiones el ve-
de experiencia y de un criterio clíni- terinario tiene que ayudarse de téc-
co basado en el historial clínico del nicas como el lavado traqueal para
animal. obtener muestras de infecciones res-
piratorias. Es importante indicar al la-
Siempre que sea posible el veterina- boratorio qué antibióticos queremos
rio deberá realizar pruebas comple- que incluyan en el antibiograma.
mentarias para la confirmación del
diagnóstico. Entre las mismas cabe
destacar, la ecografía, que resulta
muy útil para valorar problemas ab-
dominales tanto en órganos como
para ver la existencia de líquido libre
en abdomen, y además en caso de
organomegalia permite la obtención
de muestras para la realización de ci-
tología. Esta técnica resulta útil para
valorar la conformación renal y la es-
tructura en insuficiencia renal, com-
probar el grosor de la pared vesical
en cistitis, diagnosticar piómetras,
medir las glándulas adrenales en
sospecha de hiperadrenocorticis-
mo, visualizar quistes ováricos, cál-
culos renales y vesicales, evaluar la
36
Cuando sospechamos de enfer- sicas (incluyendo las leucemias) y do, cureteado, incisión, etc.). La ne-
medad fúngica se debe hacer un las anemias regenerativas y no re- cropsia debe realizarse en las
cultivo en medio DTM. generativas. También son de utili- primeras 12 horas tras la muerte,
dad en el ámbito de la dermato- y se debe contar con el material
La serología es una prueba muy logía, oftalmología, etc. y sistema de recogida de muestras
extendida y útil para la confirma- adecuado.
ción de determinadas patologías En el caso de las necropsias y
infecciosas. En algunos casos, toma de biopsias, es necesario re-
también es recomendable realizar alizarlas de forma correcta, ya Prescripción de
una confirmación a través de téc- que si no, el anatomopatólogo no medicamentos
nicas de detección del agente in-
feccioso como PCR.
podrá establecer un buen diag-
nóstico. Se deben remitir en un
veterinarios
bote correctamente etiquetado
La citología puede alertar sobre junto con la reseña del paciente, Al igual que la autorización de un
patologías internas, ya sean infec- con el adecuado porcentaje de medicamento se encuentra es-
ciosas (en ocasiones con la pre- formol y tamaño necesario para trictamente regulada por la nor-
sencia in situ y diagnóstica de que toda la muestra se impregne mativa comunitaria y nacional, la
agentes parasitarios microfilarias, del mismo. Existen diversas técni- prescripción y uso de los medica-
babesias, micoplasmas, etc.), in- cas, en función de la muestra que mentos veterinarios se regula por
flamatorias, endocrinas o neoplá- se analice (sacabocados, aspira- una serie de obligaciones legales
Medicamentos vas cuyo suministro o utilización estén
veterinarios sujetos sujetos a restricciones derivadas de la apli-

cación de los pertinentes convenios de la
a prescripción Organización de las Naciones Unidas contra
veterinaria el tráfico ilícito de sustancias estupefacien-
tes y psicotrópicas o las derivadas de la le-
Aquellos medicamentos veterinarios someti- gislación comunitaria.
dos a tal exigencia en su autorización de co- • Los destinados a animales productores de
mercialización, y en todo caso, los siguientes alimentos. No obstante, la autoridad compe-
medicamentos veterinarios: tente podrá establecer excepciones a este
• Aquellos respecto de los que los veterina- requisito de acuerdo con las decisiones
rios deban adoptar precauciones especiales adoptadas por la Comisión Europea en esta
con objeto de evitar riesgos innecesarios a materia.
las especies a que se destinan, a la persona • Los medicamentos utilizados en los su-
que los administre a los animales y al medio puestos de prescripción excepcional por va-
ambiente. cío terapéutico, incluidos los preparados ofi-
• Los destinados a tratamientos o procesos cinales, fórmulas magistrales y autovacunas.
patológicos que requieran un diagnóstico • Los inmunológicos.
preciso previo, o de cuyo uso puedan deri- • Los gases medicinales.
varse consecuencias que dificulten o inter- • Aquellos que contengan una sustancia ac-
fieran las acciones diagnósticas o terapéuti- tiva cuya utilización en los medicamentos
cas posteriores. veterinarios lleve menos de cinco años auto-
• Los que contienen sustancias psicoacti- rizada.
37
perfectamente tipificadas que rigen La receta es el documento que ava-

la actuación del profesional veterina- la la dispensación bajo prescripción La prescripción y uso
rio a la hora de prescribir y/o utilizar veterinaria, la cual debe ser cumpli- de los medicamentos
estos productos. mentada de forma correcta por par- veterinarios se
te del veterinario de acuerdo con los regula por una serie
Sin querer hacer un repaso exhaus- requisitos que exige la normativa vi- de obligaciones
tivo de la normativa en el materia, sí gente a efectos de garantizar su va- legales
que conviene recordar a efectos de lidez para la dispensación. Resulta perfectamente
referencias las normas legales de conveniente señalar algunos aspec- tipificadas que rigen
aplicación en este terreno; a nivel co- tos claves que el veterinario debe te- la actuación del
munitario la Directiva 2001/82/CE ner en cuenta a la hora de expedir profesional
(modificada por la Directiva 2004/28) una receta: veterinario
y a nivel nacional, la Ley 29/2006, de
Garantías y Uso Racional de los Me- - Validez territorial de la receta: será
dicamentos y Productos Sanitarios, así válida en todo el territorio nacional
como el Real Decreto 109/1995 sobre y se editará en la lengua oficial del
Medicamentos Veterinarios (modifi- Estado y en las respectivas lenguas
cado por el Real Decreto 1132/2010). co-oficiales en las Comunidades Au-
tónomas que dispongan de ella.
La propia normativa de autorización
de un medicamento fija, en función - Período de validez de la receta y
de las características del mismo, si tiempo máximo de tratamiento: la re-
éste debe dispensarse únicamente ceta caducará a los treinta días. La du-
bajo prescripción veterinaria o no, lo ración del tratamiento prescrito en
cual quedará reflejado en la ficha téc- cada receta y el plazo de su dispen-
nica y prospecto. sación no superará treinta días, salvo
en caso de enfermedades crónicas o
En el caso de los medicamentos ve- de tratamientos periódicos (de acuer-
terinarios que deben dispensarse
únicamente bajo prescripción vete-
Datos que debe

rinaria, la participación del veterina-
rio resulta crítica, ya que en nuestro
país la normativa establece que los
profesionales veterinarios son los
incorporar una receta:
únicos que están capacitados para • Sobre el prescriptor: Nombre y dos apellidos, dirección
prescribir medicamentos. Sin embar- completa, número de colegiado y provincia de colegiación.
go, la prescripción de uso de cual- • Fecha de la prescripción y firma del prescriptor.
quier medicamento que no se dis- • Denominación del medicamento perfectamente legible,
pense con receta debería estar tute- especificando la forma farmacéutica, el correspondiente
lada por el veterinario. Su consejo su- formato del mismo, si existen varios, y el número de ejem-
pone una garantía adicional para plares que se dispensarán o se administrarán.
guiar al propietario del animal a ha- • Caducidad de la dispensación (si no es para tratamiento
cer una elección apropiada de los crónico o periódico será 30 días).
productos, así como un uso adecua- • Instrucciones para el propietario o responsable de los ani-
do y responsable. males podrán figurar en la receta o un documento aparte.
38
do con lo establecido por la norma-

tiva), circunstancia que se hará cons-
tar en la receta, en cuyo caso la du-
ración del tratamiento y el plazo de
dispensación no podrá superar los
tres meses.
- Uso de nuevas tecnologías en la

prescripción: Se puede utilizar la
firma electrónica y la receta electró-
nica, en este último caso en la forma
y condiciones que se establezcan re-
glamentariamente al efecto.
- Copias necesarias: La receta cons-

tará de un original y 2 copias, el ori-
ginal para el centro dispensador,
una copia para el propietario o res-
ponsable de los animales y la segun-
da copia para el veterinario prescrip- dicamento veterinario más adecua-
tor. Cuando el veterinario haga uso dos para dicho fin y siempre que va-
de los medicamentos de que dispo- yan acompañados de la documenta-
ne para su ejercicio profesional, re- ción preceptiva. Además, deberá te-
tendrá también el original destinado ner en cuenta los requisitos especí-
al centro dispensador. ficos en la prescripción y receta de
fórmulas magistrales y autovacunas
- Datos mínimos que deben figurar en de uso veterinario.
la receta (ver cuadro de la página 38).
El veterinario está obligado a pres-
- Animales a los que se destina el tra- cribir el uso de medicamentos vete-
tamiento: la medicación prescrita en rinarios específicamente registra- Solamente en casos
cada receta podrá referirse a un ani- dos para la enfermedad y especie excepcionales en
mal o a un grupo de animales, siem- que se trate. Solamente en casos los que no exista el
pre que, en este último caso, sean de excepcionales, en los que no exista medicamento
la misma especie y pertenezcan a un el medicamento veterinario nece- veterinario
mismo propietario. sario, se podría recurrir al régimen necesario, se podría
de prescripción excepcional, co- recurrir al régimen
Prescripción múnmente conocido como la “casca- de prescripción
excepcional o da”. Este régimen se encuentra de- excepcional,
“en cascada” finido en la Directiva comunitaria comúnmente
2001/82/CE (artículo 10), y en el conocido como la
El veterinario está obligado a pres- Real Decreto 109/1995 (artículos 81 “cascada”
cribir la cantidad mínima necesaria y 82).
para el tratamiento de que se trate, se-
gún su criterio, y teniendo en cuen- El principio de prescripción en cas-
ta los formatos autorizados del me- cada se basa en que si no existe el
39
medicamento veterinario nece- disponen de un perfil de seguri- 3. La última alternativa que propor-
sario autorizado en España (le de- dad y eficacia contrastado en la ciona la "cascada", y tras haber
nominaremos el medicamento ve- práctica. Esta opción supone una descartado las anteriores, es el re-
terinario de primera elección), ventaja notable respecto al empleo curso a un medicamento veterina-
de forma excepcional y bajo su de medicamentos de uso humano, rio preparado extemporáneamen-
responsabilidad personal directa, que no han demostrado su segu- te (fórmulas magistrales, prepara-
y en particular para evitar sufri- ridad y eficacia para ser empleado oficinales o autovacunas de uso
mientos inaceptables, el veterina- dos en animales. veterinario) por una persona au-
rio encargado del animal puede torizada para ello por la normati-
tratar al animal/es afectado/s en Las dos opciones de esta segun- va nacional, con arreglo a una
base a la siguiente pauta, respe- da alternativa pueden utilizarse in- prescripción veterinaria.
tando estrictamente el orden es- distintamente por el veterinario:
tablecido (de ahí la denominación Este aspecto de la prescripción es
de "cascada"). - Un medicamento veterinario de mucha relevancia, ya que si
con similar efecto terapéutico, au- bien faculta a un centro autoriza-
Existe una diferenciación entre la torizado en otro Estado miembro do a elaborar la fórmula magistral
práctica profesional veterinaria para su uso en la misma especie o la autovacuna prescrita, descar-
en animales de compañía y pro- o en otras especies para la enfer- ga sobre el veterinario toda la res-
ductores de alimentos (debido a medad de que se trate u otra en- ponsabilidad de haber comproba-
los posibles residuos en los ali- fermedad. En este caso, el vete- do antes de haber realizado dicha
mentos obtenidos de dichos ani- rinario prescriptor del medica- prescripción, que no existía ni el
males). En el caso de los anima- mento comunicará, con la sufi- medicamento veterinario de pri-
les de compañía la pauta a seguir ciente antelación, la intención mera elección, ni ninguna de las
es la siguiente: de administrar ese medicamen- alternativas previas que recoge la
to a la autoridad competente de "cascada". Este hecho podría com-
1. Como primera alternativa, se la Comunidad Autónoma, la cual plicarse aún más en el caso de
debe usar un medicamento vete- podrá prohibir dicho uso por que el empleo de una fórmula ma-
rinario con similar efecto tera- motivos de sanidad animal o de gistral o una autovacuna diesen lu-
péutico al deseado, autorizado salud pública en el plazo máxi- gar a algún tipo de incidencia
en España para su uso en otra es- mo de cinco días. sobre el animal.
pecie o para tratar otra enferme- - Un medicamento de uso huma-
dad de la misma especie. Sola- no autorizado en España. En En la receta de una prescripción
mente si este medicamento no este punto conviene por tanto te- excepcional figurará la leyenda
existiera, se podría pasar a la se- ner en cuenta que la ley no per- “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIO-
gunda opción. mite el uso de medicamentos de NAL”, y los datos mínimos si-
uso humano para tratar animales guientes: el número de animales
2. La segunda alternativa es doble, de compañía a no ser que se ha- a tratar, su identificación individual,
e incorpora entre las dos opciones yan cumplido los preceptos de la el diagnóstico, la vía y las dosis a
posibles el recurso de un medica- "cascada". administrar y la duración del tra-
mento veterinario autorizado en tamiento.
otro país de la UE. Este aspecto es Solamente si ninguna de estas
importante ya que permite el re- dos opciones posibles existiera, y Tal y como se ha podido consta-
curso a productos específicamen- dentro de los límites que se deri- tar, deben quedar claro algunos
te registrados para la especie y ven de la normativa vigente, se po- aspectos básicos que fija la nor-
dolencia a tratar, utilizados en dría pasar a la tercera y última al- mativa y que son responsabilidad
otros Estados, y que por lo tanto ternativa. del veterinario:
40
-El veterinario está obligado a pres- todos los pasos previstos en el régi-
La ley no permite cribir el uso de medicamentos vete- men de prescripción excepcional (la
el uso de rinarios. "cascada").
medicamentos de
uso humano para -No se pueden prescribir directa- -Cuando el veterinario se acoja a las
tratar animales de mente ni medicamentos de uso hu- prerrogativas extraordinarias de la
compañía a mano, ni fórmulas magistrales, ni "prescripción excepcional", asumirá
no ser que se hayan preparados oficinales, ni autovacu- la responsabilidad correspondiente
cumplido los nas, sino solamente en casos excep- sobre la seguridad del medicamen-
preceptos de la cionales en los que no exista el me- to o medicamentos, en animales y
"cascada" dicamento veterinario necesario de personas, incluidas las posibles reac-
primera elección y tras considerar ciones adversas.
41
En cualquier caso, el veterinario prospecto, siendo el uso fuera del con determinados medicamen-
debe comunicar la aparición de mismo un uso excepcional, en tos. Existen determinados pro-
SAEs a través de los instrumen- circunstancias especiales, de ductos para los que hay que te-
tos y mecanismos existentes (ver acuerdo con la normativa vigen- ner especial cuidado por sus
apartado de Farmacovigilancia te (Real Decreto 109/1995, ver interacciones.
veterinaria, página 24). cuadro). El veterinario deberá te-
ner en cuenta a la hora de tomar requisitos
uso fuera de la decisión de uso “fuera de específicos sobre
prospecto prospecto” una serie de princi- prescripción de
pios basados en farmacología, estupefacientes y
Como se ha comentado, el vete- posibles interacciones entre fár- psicotrópicos
rinario debe prescribir los medi- macos, etc. Así, a modo de ejem-
camentos veterinarios de acuer- plo, la administración de sucral- En el caso de los medicamentos
do con las características de su fato puede reducir la biodisponi- veterinarios psicótropos y estu-
autorización de comercializa- bilidad de ciertos medicamentos, pefacientes, son considerados
ción, ya que garantiza su eficacia o que el ketoconazol incremen- medicamentos especiales y por
y seguridad. No obstante, existe ta la concentración de ciclospo- ello, su utilización y prescrip-
la posibilidad de un uso “fuera de rina en sangre. ción se debe realizar de acuer-
prospecto” o un “uso no contem- do con lo establecido en los con-
plado” de un medicamento vete- Asimismo, deberá tener en venios internacionales y en la
rinario. Por ello, lo recomendable cuenta las consideraciones es- normativa específica de los mis-
es ajustarse a las indicaciones del pecíficas de la especie animal mos.
Responsabilidad del profesional

veterinario en el uso fuera de prospecto
RD 109/ 95 CAPÍTULO V.
APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario.
6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 o
en el artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcional
prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en
la autorización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la segu-
ridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reaccio-
nes adversas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera), sin per-
juicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autori-
zados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas. A los efectos del pá-
rrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posología o vía de administración de un medi-
camento autorizado, salvo los inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características
ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo de es-
pera adecuado.
42
Diseño, monitorización y evaluación

3 del tratamiento
N
o cabe duda de que el pro- to se incluye también la monitoriza-
fesional veterinario es el ción de la eficacia de los tratamien-
principal nexo de unión en- tos (resistencias) y la farmacovigilan-
tre el medicamento veterinario y el cia veterinaria.
animal. De su criterio, experiencia y
buen hacer depende en gran medi- En este contexto, el veterinario tiene
da el éxito del tratamiento realizado. que decidir cuál es la forma farma-
céutica y la vía de administración de
El veterinario juega A pesar de los avances producidos dicho tratamiento de manera que, re-
un papel que resulta en elementos de tipo preventivo, sultando eficaz y eficiente, resulte óp-
fundamental para la existen numerosas ocasiones en las timo desde el punto de vista del
adecuada elección y que la enfermedad aparece y, por lo bienestar animal y del manejo.
seguimiento de los tanto, requiere de un tratamiento.
tratamientos en base
Para ello, el veterinario debe tener en
al resultado del
En este sentido, el veterinario juega cuenta una serie de parámetros como
diagnóstico y su
un papel que resulta fundamental el tipo de afección, ya que depen-
propia experiencia
para la adecuada elección y segui- diendo de si se trata de procesos lo-
en el marco de un
miento de los tratamientos en base al cales o sistémicos se requerirá una
uso responsable, en
resultado del diagnóstico y su propia forma farmacéutica u otra. Así por
línea con la filosofía:
experiencia en el marco de un uso ejemplo, para determinadas lesiones
“Tan poco como sea
posible, tanto como responsable, en línea con la filosofía: dérmicas puede está recomendado
sea necesario” “Tan poco como sea posible, tanto el uso de pomadas. Los tratamientos
como sea necesario”. En este ámbi- que requieren de una continuidad en
el tiempo se administrarán por lo ge-
neral por vía oral, que pueden admi-
nistrarse directamente en la boca o
mezclados con la comida o el agua.
En el caso de las enfermedades sis-
témicas se debe iniciar el tratamien-
to preferentemente por vía parente-
ral y dentro de esta vía se incluyen los
tratamientos subcutáneos, intramus-
culares, intravenosos (como mucho
de los quimioterápicos). En aves y en
reptiles también se administran en ca-
vidades celómicas.
Otros factores que influyen en la de-

cisión de la forma farmacéutica son
la necesidad de administración por
parte del dueño (en caso de trata-
mientos que requieren una continui-
43
dad en el tiempo), la facilidad de ma-

nejo del animal enfermo, así como la
edad y el estado fisiológico del mis-
mo.
El veterinario debe prestar especial

atención a las advertencias, interac-
ciones farmacológicas y contraindi-
caciones de la ficha técnica y del
prospecto, de acuerdo con la espe-
cie que se trate. Además, ciertos
medicamentos requieren que su ad-
ministración se realice bajo control o
supervisión por parte del veterinario.
Un aspecto de especial interés es la

determinación de la posología y la
pauta posológica, debiéndose seguir
por completo las instrucciones de la
ficha técnica y del prospecto del mos que se puedan acoplar al hora-
medicamento en cuanto a dosis, fre- rio de los propietarios.
cuencia y tiempo de uso. Siempre se
debe completar el curso del trata- El veterinario, en estrecha coopera-
miento con la dosis correcta, asegu- ción con el propietario del animal es-
rándose de que se administre cuida- tablecerá un plan de visitas periódi-
dosamente de una manera eficaz. co para monitorizar la administración
y seguimiento del tratamiento, así
Asimismo, la correcta determina- como de la evolución clínica de los
ción del peso de los animales es animales. Ello permitirá detectar po-
esencial para asegurar una correcta sibles faltas de eficacia de los trata-
dosificación. mientos y su notificación a través de
la farmacovigilancia veterinaria así
Siempre se adaptará la pauta poso- como la toma de medidas correcto-
lógica a las condiciones en las que se ras.
encuentre el animal (facilidad de
manejo del animal enfermo, disminu- Es labor del veterinario el informar al
ción de la ingesta en caso de trata- dueño del animal de los posibles
mientos por vía oral, etc.). Aunque en efectos adversos que puedan apare-
algunas ocasiones sea necesario cer. En caso de que se produzcan re-
pautar la medicación cada 8 ó 12 ho- acciones adversas el veterinario debe
ras, hay que considerar las posibili- iniciar una notificación de farmacovi-
dades de cumplimiento del propie- gilancia (ver apartado de Farmacovi-
tario. Si el dueño no dispone del tiem- gilancia veterinaria, página 24).
po para poder administrar el medi-
camento, es mejor elegir aquel com- Es recomendable aplicar fluidotera-
puesto entre las opciones que tenga- pia en caso de administración de AI-
44
NEs durante la cirugía así como dis- tratamientos con fenobarbitales en los
poner de adrenalina (epinefrina) en casos de epilepsia.
el botiquín de urgencia por si se pre-
senta un shock anafiláctico postvacu- El veterinario debe comprobar la efi-
nal. cacia del tratamiento. Dicha evalua-
ción puede llevarse a cabo a través
Es importante que el veterinario de una valoración clínica; en este
cuente con mecanismos de com- caso, la evaluación realizada por
probación del cumplimiento de la parte del propietario resulta muy
medicación. En este sentido, debe lle- útil, especialmente en gatos, pero
var a cabo un registro para monito- siempre ha de correlacionarse con la
rizar y controlar la medicación que se exploración clínica del paciente.
pautó. También se deben utilizar for-
mas farmacéuticas que faciliten el También se pueden repetir determi-
cumplimiento de la medicación por nadas pruebas para comprobar la
parte de los dueños como pueden evolución de la patología y tener
ser los comprimidos masticables. una medida objetiva del resultado ob-
tenido. Por ejemplo, repetir el raspa-
En determinadas ocasiones es nece- do en caso de sarna demodécica
Es importante que el
sario realizar pruebas específicas hasta que dé negativo, repetir la
veterinario cuente
para controlar el tratamiento de de- analítica para comprobar si mejoró la
con mecanismos de
terminadas patologías. Así por ejem- anemia o la infección, repetir el cul-
comprobación del
cumplimiento de la plo, se deben controlar los leucocitos tivo fúngico para comprobar si el pe-
medicación en el caso de tratamientos quimiote- riodo de tratamiento ha sido el co-
rápicos o las enzimas hepáticas en rrecto, etc.
45
Cuestiones de tipo general ligadas

4 al tipo de medicamento veterinario
Antibióticos Entre las características de los anti-
bióticos está la posibilidad de la apa-
E
l descubrimiento de los an- rición de resistencia a los mismos,
tibióticos y las investigacio- lo que hace disminuir su eficacia. Se
nes sobre los mismos han su- trata de un fenómeno natural que
puesto una verdadera revolución puede verse amplificado por un
en beneficio de la salud humana y uso inapropiado de los mismos.
de la sanidad y el bienestar animal,
salvando millones de vidas y alivian- La utilización de los antibióticos no
do el sufrimiento relacionado con es la solución global para todos los
una amplia gama de infecciones problemas de los animales. Los an-
bacterianas. tibióticos están sujetos a prescrip-
ción de un veterinario, el cual deci-
Para mantener las ventajas y bene- de la conveniencia del tratamiento y
ficios que los antibióticos aportan, al selecciona el más adecuado; pero
igual que el resto de medicamentos además, el veterinario debe infor-
veterinarios, resulta esencial hacer mar al propietario de animales de
uso responsable de los mismos "tan compañía de las ventajas e inconve-
poco como sea posible, tanto como nientes de la utilización de los an-
sea necesario". tibióticos.
Antes de señalar algunos aspectos A todo tratamiento con anti-

concretos sobre el uso de antibióti- bióticos deben preceder los
cos procede aclarar la diferencia adecuados controles analí-
entre los términos "antimicrobiano" y ticos y un diagnóstico pre-
"antibiótico. Antimicrobianos es un ciso. En este sentido, se
término general para cualquier com- remitirá una muestra al la-
puesto con una acción directa sobre boratorio para analizarla
microorganismos, utilizados para el y determinar de forma
tratamiento o la prevención de infec- precisa cuál es la bacte-
ciones. Dentro de los antimicrobianos ria causante de la enfer-
se incluyen los antibacterianos, anti- medad así como su sensi-
virales, antifúngicos y antiprotozoa- bilidad y, de esta forma,
rios. Antibiótico es sinónimo de an- poder elegir el tratamiento
tibacteriano, quedando englobado más adecuado.
dentro de los antimicrobianos y ha-
ciendo referencia a las sustancias con Una vez tomada la decisión de
acción bacteriostática o bactericida. utilizar un antibiótico para realizar
Por ello, los antibióticos deben pres- el tratamiento, el veterinario debe
cribirse y administrarse sólo en infec- considerar en primer lugar, la elec-
ciones producidas por bacterias. ción del más apropiado. En el mer-
46
cado existe una amplia gama de an- - Un seguimiento de la sensibilidad

tibióticos registrados para su uso en in vitro de los aislamientos realiza-
animales. Éstos difieren en aspectos dos a posteriori a efectos de tomar
como la vía de administración, la ra- decisiones en futuros casos.
pidez e intensidad de su absorción - Una adecuada supervisión de la
por el animal, su modo de acción, la evolución de los tratamientos.
rapidez e intensidad de penetración
en los tejidos, etc. A su vez, los mi- En base a esta información, se po-
croorganismos también difieren en drá construir un histórico sanitario
la forma en que los antibióticos les bastante objetivo y documentado del
afectan. animal, con el fin de observar ten-
dencias y evoluciones, que tras ser
Por este motivo, la elección del an- analizadas, permitirán adoptar deci-
tibiótico por parte del veterinario ha siones fundamentadas para los pró-
de efectuarse teniendo en cuenta el ximos casos.
espectro de agentes patógenos sen-
sibles al mismo, el mecanismo de La utilización continuada y prolonga-
acción, su farmacocinética, la grave- da en el tiempo de un mismo antibió-
dad de la enfermedad y el grado de tico para una misma indicación (res-
Antibiograma.
resistencia de los agentes patógenos piratoria, intestinal, sistémica, etc.)
Foto cedida por
VISAVET en cuestión. Previamente al trata- debe hacerse con prudencia, a me-
miento, como se ha comentado, el nos que las pruebas de laboratorio
veterinario debe comprobar si el nos confirmen la sensibilidad de la
agente patógeno es sensible al an- bacteria implicada. El veterinario
tibiótico a utilizar (antibiograma). debe utilizar diferentes antibióticos
Como norma general, se debe em- a lo largo de tiempo para evitar la
plear el antibiótico de espectro eventual aparición de resistencias.
más restringido y más antiguo de Esta práctica, que se conoce como
entre los posibles. "programa de rotación", tiene por ob-
jeto preservar la eficacia a largo pla-
Sólo cuando la gravedad de la zo ya que minimiza la presión selec-
enfermedad haga que por tiva que incrementa el nivel de resis-
consideraciones de bienes- tencia.
tar animal sea necesaria una
terapia inmediata y no sea po- Un elemento clave del éxito del tra-
sible la confirmación laborato- tamiento con antibióticos es la ade-
rial en la elección del antibióti- cuada administración del mismo, a
co, el veterinario deberá basar la dosis apropiada y durante el pe-
su decisión en los siguientes ele- ríodo de tiempo necesario; es decir,
mentos: deben administrarse siguiendo es-
trictamente las condiciones de auto-
- Un adecuado conocimiento de la rización (la ficha técnica o el pros-
patología existente en el entorno pecto) de cada medicamento, respe-
del animal de compañía, sin des- tando la dosificación y las pautas es-
cartar el apoyo de resultados ana- pecíficas de administración del mis-
líticos confirmatorios a posteriori. mo.
47
Los antibióticos sólo se 6 aspectos básicos a tener

deben prescribir en
infecciones producidas
en cuenta en el tratamiento
por bacterias y cuando con antibióticos
dichas bacterias sean
sensibles al antibiótico. 1. Los antibióticos deben de ser utilizados bajo supervisión
Esto implica que el veterinaria
proceso debe ser 2. Los antibióticos únicamente se deben aplicar de acuerdo
correctamente con sus características técnicas.
diagnosticado y que la 3. Los antibióticos han de utilizarse de forma selectiva tras el
sensibilidad de la oportuno diagnóstico
bacteria debe estar 4. En la elección del antibiótico se debe tener en cuenta el
comprobada aspecto de las resistencias antibióticas
5. El régimen y la duración de la aplicación deben minimizar el
desarrollo de resistencias
6. Una apropiada utilización de los antibióticos garantiza la
máxima protección para los animales, los consumidores y el
medio ambiente
48
Vacunas proceder a vacunar a un animal. Así,

de forma previa a la administración
La vacunación es una valiosa herra- se debe evaluar su condición, esta-
mienta que no sólo protege al animal tus sanitario y estado fisiológico
individual sino también otorga una (gestación, lactancia, etc.) ya que lo
“inmunidad de población” que mini- recomendable es vacunar solamen-
miza la probabilidad de un brote de te a aquellos animales con un correc-
enfermedades infecciosas. Su uso to estado de salud y perfectamente
al igual que el resto de medicamen- desparasitados. Es importante cono-
tos veterinarios, debe realizarse de cer que hay algunas vacunas que es-
forma responsable y de acuerdo con tán contraindicadas en animales ges-
las instrucciones del titular(ficha téc- tantes o durante el periodo de lactan-
nica y prospecto) para garantizar su cia. Asimismo, el estrés también pue-
seguridad y eficacia. de afectar a la actividad de la vacu- Las vacunas deben
na por lo que se debe evitar situacio- administrarse de
Además de los aspectos generales nes estresantes para el animal. manera correcta, en
recogidos en los apartados anterio- las dosis y por las
res, en el caso de las vacunas es pre- Igualmente, se valorarán otros facto- vías recomendadas
ciso realizar algunas recomendacio- res que afectan a la eficacia de la va- por el titular y
nes a tener en cuenta por parte del cunación, como es la presencia de utilizando material
veterinario para asegurar su correc- anticuerpos maternales en los cacho- estéril y desprovisto
to uso. rros, ya que podrían neutralizar el vi- de cualquier traza
rus vacunal. Lo recomendable es la de antiséptico y/o
El veterinario debe tener en cuenta utilización de vacunas monovalentes desinfectante que
una serie de parámetros antes de o con pocas valencias en vacunacio- pueda inactivarla
49
nes iniciales de cachorros que pue- sión tras la vacunación. Asimismo, de-
dan tener niveles elevados de anti- berá prestar especial atención a la
cuerpos de origen materno. aparición de SAEs y notificarlas al ti-
tular o a la AEMPS.
Las vacunas deben administrarse de
manera correcta, en las dosis y por Autovacunas de uso
las vías recomendadas por el titular veterinario
y utilizando material estéril y despro-
visto de cualquier traza de antisép- La normativa vigente en España con-
*
tico y/o desinfectante que pueda in- templa a las autovacunas de uso ve-
activarla. Asimismo, debe almacenar- terinario como medicamentos le-
se, conservarse y eliminarse de galmente reconocidos pero las con-
La autovacuna de uso
acuerdo con las pautas del etiqueta- sidera un tipo de medicamentos dis-
veterinario se define
como el medicamento do. La conservación inadecuada de tintos a los fabricados industrial-
veterinario inmunológi- la vacuna (interrupción de la cadena mente. No obstante, su elaboración,
co individualizado, ela- de frío) o su mal manejo durante la comercialización, etiquetado y uso
borado a partir de orga- aplicación (condiciones no asépticas) está regulado por el Real Decreto
nismos patógenos y an- puede resultar en inactividad de la 109/1995.
tígenos no virales, obte- misma. En aquellas vacunas que así
nidos de un animal o lo requieran, los envases deberán ser Las autovacunas de uso veterinario
animales de una misma agitados en la forma y frecuencia in- sólo tendrán la condición de medica-
explotación, inactivados
dicadas en la ficha y en el prospec- mentos veterinarios reconocidos si la
y destinados al trata-
miento de dicho animal to, y alcanzada la temperatura ade- elaboración se realiza previa pres-
o explotación. Por lo cuada (en vacunas que se conserven cripción veterinaria a partir del ma-
tanto, sólo es posible refrigeradas). terial recogido en un animal y con
elaborar vacunas inacti- destino exclusivo a dicho animal. La
vadas y no víricas espe- La elección de la vacuna por parte normativa restringe enormemente
cíficas del animal. del veterinario también es de gran la posibilidad de que sean prescritas
importancia. La vacunación por in- por el veterinario, en virtud de la co-
yección subcutánea o intramuscular nocida como “cascada de prescrip-
es el método de elección en el caso ción”, por lo tanto solamente se de-
de enfermedades para las que la in- ben prescribir cuando se haya des-
munidad sistémica es importante. cartado todas las opciones anterio-
En el caso de otras enfermedades res en el procedimiento de “casca-
donde la inmunidad sistémica no es da”.
tan importante como la inmunidad lo-
cal, es más apropiado administrar la Fórmulas magistrales
vacuna en los lugares de invasiones y preparados
potenciales, por ejemplo vacunas oficinales
intranasales.
La elaboración, prescripción, co-
Resulta fundamental que el veterina- mercialización, etiquetado y uso de
rio lleve a cabo una monitorización fórmulas magistrales está estricta-
de los programas vacunales para mente regulado a través del Real De-
evaluar la eficacia del tratamiento. Se creto 109/1995. El veterinario única-
pueden utilizar test serológicos para mente podrá prescribir fórmulas ma-
la determinación de la seroconver- gistrales y preparados oficinales
50
cuando se hayan descartado los pa- Sustancias de efecto

sos anteriores en el procedimiento de hormonal
prescripción excepcional o “por cas-
cada”. El veterinario ha de tener en cuenta
la normativa específica (Real Decre-
La fórmula magistral destinada a ani- to 2178/2004) sobre uso de sustancias
males se define como “la prescrita de efecto hormonal.
por un veterinario y destinada a un
animal individualizado o a un reduci- Anestésicos/Sedantes
do número de animales de una explo-
tación concreta, bajo el cuidado direc- Muchas situaciones requieren una se-
to de dicho facultativo, y preparado dación del animal e incluso una anes-
por un farmacéutico, o bajo su direc- tesia superficial. Estas incluyen radio-
ción, en su oficina de farmacia”. grafías, extracción de cuerpos extra-
ños (espigas) del oído, del ojo, endos-
Asimismo, se entiende por Prepara- copias, etc.
do o fórmula oficinal “medicamento
elaborado y garantizado por un farma- Normalmente estos procedimientos
céutico, o bajo su dirección, dispensa- requieren una analgesia moderada o
do en su oficina de farmacia, enume- leve aunque otras requieren un pla-
rado y descrito por el Formulario Na- no analgésico y/o anestésico más
cional como de uso veterinario para profundo. En ambos casos, sedacio-
entrega previa prescripción veterina- nes moderadas-profundas o aneste-
ria”. sias superficiales, debe realizarse
51
una exploración completa del animal pueden ser un riesgo de infección

valorando el posible impacto de los de algunos parásitos.
fármacos empleados (bradicardia, hi- 6. Historial de viajes: los animales
potensión, depresión respiratoria). La que viven o viajan (por ejemplo por
exploración del paciente debe con- vacaciones, traslados, exhibicio-
templar el estado general y de las nes, etc.) a zonas geográficas espe-
funciones pulmonar y cardiovascular cíficas, pueden tener un riesgo su-
(frecuencia y ritmo cardiaco, calidad perior de adquirir parasitosis que
del pulso). La monitorización debe sean endémicas en dichas áreas.
ir de acuerdo con el riesgo de la ex-
ploración y del estado general del Aunque la probabilidad de padecer
paciente. algunas parasitosis es mayor en
unos animales que en otros, el ries-
Antiparasitarios go es continuo. Por ello, hay que ha-
cer un control antiparasitario adecua-
Cuando se recomienda un programa do a todos los perros y gatos a lo lar-
de manejo de las parasitosis en los go de toda su vida pero individuali-
animales de compañía, los veterina- zado según las características ante-
rios deberían considerar los siguien- riormente citadas.
tes aspectos:
Los tratamientos con antihelmínti-
1. Edad (los animales jóvenes tienen cos o antiparasitarios externos de pe-
un riesgo superior al de los adultos rros y gatos dejan varias fases exó-
sanos). genas de algunos parásitos que no se
2. Estado fisiológico (las perras ven afectadas por el tratamiento del
gestantes pueden transmitir algunos perro o el gato. Por ello se recomien-
parásitos intestinales e incluso sis- da tener un cuidado especial en los
témicos a sus cachorros y las lactan- programas de control de parásitos en
tes pueden transmitir distintos ne- animales de compañía que se en-
matodos y además también puede cuentren en colectividades y se re-
tener infecciones patentes por di- comienda que se lleve a cabo una
ferentes parásitos). monitorización diagnóstica (análi-
3. Estado de salud: valorar el histo- sis coprológicos, etc.) de forma re-
rial clínico. gular para identificar las especies de
4. Origen y hábitat del animal: los endoparásitos y ectoparásitos pre-
animales que viven en colectivida- sentes y poder evaluar la eficacia de
des (perreras, etc.) que viven en el cualquier programa de control.
exterior y que conviven con otros
animales, los animales vagabun- Antifúngicos
dos y los destinados a la caza,
pueden tener un riesgo superior de Cuando se requiera tratar a un ani-
adquirir parásitos y pueden re- mal con antifúngicos, conviene des-
querir una consideración especial. infectar el medio ambiente y los ar-
5. Dieta: el posible acceso a roedo- tículos personales de sus dueños. Las
res, moluscos, pescado y carne esporas de los hongos pueden estar
crudas incluyendo vísceras, pla- presentes en el entorno en el que ha
centas o fetos o restos de abortos estado un animal infectado.
52
Almacenamiento y conservación de
5 medicamentos
T
odos los medicamentos mentos que requieran refrigera- les vulnerables a los cambios tér-
veterinarios deben alma- ción por lo que se dispondrá de micos, por lo que, durante toda su
cenarse y conservarse de equipos o mecanismos adecuados vida útil, es necesario aplicar de
forma correcta, de acuerdo con las para mantener la temperatura co- manera metódica ciertas normas
instrucciones facilitadas en los rrecta. Es interesante la utilización que aseguren que permanezcan
prospectos. El veterinario debe te- de indicadores térmicos que per- en todo momento dentro de un
ner en cuenta que las temperatu- mitan una monitorización y control rango determinado de temperatu-
ras de almacenamiento son críti- de las temperaturas. ra que figura en el prospecto y
cas para algunos medicamentos, que, en general, está comprendi-
mientras que la exposición a la luz Muchos medicamentos son sensi- do entre 2 y 8 °C. Las conse-
o humedad puedan dañar a otros. bles a la luz, por lo que deben al- cuencias de la rotura de la cade-
Deben almacenarse en un sitio se- macenarse en sus envases exte- na de frío tienen varias implicacio-
guro, aislado de otros productos, riores protectores, evitando al má- nes, desde una falta de eficacia in-
fuera del alcance de los niños y de ximo el contacto de la luz con los munitaria hasta efectos secunda-
los animales. medicamentos durante el almace- rios, por ello, el veterinario debe
namiento y transporte. controlar que en todo momento las
Es importante mantener la cade- vacunas se mantienen dentro de
na de frío durante el transporte y Las vacunas es un caso especial, los rangos de temperatura ópti-
almacenamiento de los medica- ya que son productos termolábi- mos.
53
Buenas prácticas de administración

6 del medicamento
A
efectos de garantizar la A la hora de elegir el material y uti-
seguridad durante la admi- llaje para la administración, el ve-
nistración del tratamiento, terinario ha de tener en cuenta di-
el veterinario, en caso necesario, ferentes aspectos, como por ejem-
deberá tomar las medidas necesa- plo: el tamaño del animal, ya que
rias para evitar posibles riesgos existen sistemas de infusión pediá-
tanto para el aplicador como para tricos, diferentes tamaños de agu-
el animal. En casos que el veteri- jas, etc.
nario considere necesario, por
ejemplo en el caso de animales El veterinario deberá tomar una se-
problemáticos, podrá instaurar un rie de precauciones para evitar
protocolo de sedación o bien la co- riesgos derivados del tratamiento.
locación de un bozal y llevar a Así por ejemplo, en el caso de los
cabo una buena inmovilización de tratamientos orales para determi-
las extremidades y la cabeza. nados medicamentos es necesario
ofrecer agua o alimentos tras la ad-
En los conejos se deberá tener es- ministración del comprimido.
pecial cuidado con el tercio poste- Cuando el tratamiento sea por
rior ya que son propensos a sufrir spot-on se deberán tomar las me-
fracturas de las extremidades infe- didas necesarias para evitar lami-
riores y la columna. En reptiles de dos del animal y baños inmediatos.
gran tamaño tener especial aten-
ción con la cola y en psitácidas con En los tratamientos por fluidotera-
el pico (a veces hay que manejar- pia se debe tener precaución con
las envueltas en una toalla). En al- pacientes cardiópatas o con pato-
gunos casos, sobre todo a los ga- logías pulmonares ya que puede
tos, hay que medicarlos a través de empeorarse el cuadro clínico (ede-
la jaula de contención por la agre- ma) y verse comprometida la res-
sividad del paciente y para evitar piración. La manera más adecua-
accidentes. da de administrar la fluidoterapia
es a través de una bomba de infu-
Asimismo, el veterinario debe se- sión.
guir estrictamente las instrucciones
de la ficha técnica o del prospec- Cuando el veterinario opte por
to del medicamento en relación aplicaciones intravenosas, naso-
con las precauciones que debe to- gástricas, intra-articulares se debe
mar el aplicador (uso de guantes, establecer un protocolo de segui-
gafas, mascarillas, lavado de manos miento para evitar posibles desvia-
tras la aplicación, etc). ciones y contaminaciones.
54
Recomendaciones sobre registro de

7 tratamientos
E
s importante mantener un registro de to- los datos de pruebas de sensibilidad (en caso
dos los medicamentos utilizados en los de tratamientos antibióticos), resulta de gran uti-
animales de compañía durante toda su lidad a la hora de programar futuros tratamien-
vida. El histórico de dicha información, incluidos tos.
Eliminación de envases y restos de

8 medicamentos
E
l proceso de autorización minación con el objetivo de evitar caducados. Además, algunos
de nuevos productos re- riesgos ambientales asociados a medicamentos tienen una corta
quiere de una exhaustiva este tipo de productos. vida útil una vez que se abre el
valoración del impacto que éstos y recipiente. Los restos de medica-
su proceso de elaboración pudie- El veterinario debe verificar la mentos y envases se eliminarán
ran causar a la naturaleza. De ésta fecha de caducidad indicada en de acuerdo a la normativa vigen-
se derivan condiciones específicas la etiqueta de los medicamentos, te, y de acuerdo con las indica-
de uso de los productos, de su eli- eliminando aquellos que estén ciones del prospecto.
55
Anexo
ANIMALES DE COMPAÑIA
Anexo
Normativa Europea
•Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y alimentos de origen animal, se deroga el Regla-
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la mento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se mo-
que se establece un código comunitario sobre difican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento
medicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviem- Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº
bre 2001) modificada por la Directiva 726/2004 del Parlamento Europeo y del Conse-
2004/28/CE (DOUEL 30 Abril 2004). jo (DOUEL 16 junio 2009).
•Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 de di- •Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión de

ciembre de 2006, por la que se aplica la Directi- 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustan-
va 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del cias farmacológicamente activas y su clasifica-
Consejo en cuanto al establecimiento de criterios ción por lo que se refiere a los límites máximos
de excepción respecto al requisito de prescripción de residuos en los productos alimenticios de ori-
veterinaria para determinados medicamentos ve- gen animal (DOUEL 20 enero 2010).
terinarios destinados a animales productores de ali-
mentos (DOUEL 12 diciembre 2006). •Recomendación 2011/25/UE de la Comisión, de
14 de enero de 2011, por la que se establecen
•Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Eu- directrices para la distinción entre materias
ropeo y del Consejo de 31 marzo 2004 por el primas para piensos, aditivos para piensos,
que se establecen procedimientos comunitarios biocidas y medicamentos veterinarios (DOUEL
para la autorización y el control de los medica- 15 enero 2011).
mentos de uso humano y veterinario y por el que
se crea la Agencia Europea de Medicamentos •Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de mar-
(DOUEL 30 Abril 2004). zo de 1990, por la que se establecen las condi-
ciones de preparación, de puesta en el merca-
•Reglamento (CE) nº 1950/2006 de la Comisión, do y de utilización de los piensos medicamen-
de 13 de diciembre de 2006, que establece una tosos en la Comunidad (DOUE 7 de Abril de
lista de sustancias esenciales para el trata- 1990).
miento de los équidos, de conformidad con la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y •Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Eu-
del Consejo por la que se establece un código ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 re-
comunitario sobre medicamentos veterinarios lativo a la higiene de los productos alimenticios
(DOUEL 22 diciembre 2006). (DOUEL 30 Abril 2004).
•Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Eu- •Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Eu-
ropeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 por
el que se establecen procedimientos comunita- el que se establecen normas específicas de hi-
rios para la fijación de los límites de residuos de giene de los alimentos de origen animal (DOUEL
las sustancias farmacológicamente activas en los 30 Abril 2004).
58
Normativa Estatal
• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal 11 agosto 2008), modificado por el Real Decre-
(BOE 25 abril 2003). to 1091/2010 (BOE 12 octubre 2010).
•Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso ra- •Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por
cional de los medicamentos y productos sanita- el que se regulan las recetas oficiales y los requi-
rios (BOE 27 julio 2006). sitos especiales de prescripción y dispensación
de estupefacientes para uso humano y veterina-
•Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre me- rio (BOE 29 diciembre 2012).
dicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995) mo-
dificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de •Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por
septiembre (BOE 25 septiembre 2010), y cuyo el que se regula la elaboración, comercialización,
Anexo I ha sido actualizado por la Orden de 1 de uso y control de los piensos medicamentosos
agosto de 2000 (BOE 3 agosto 2000). (BOE 18 septiembre 2009), modificado por el Real
Decreto 1002/2012 (BOE 13 julio 2012)
•Orden de 13 de noviembre de 1996, por la que
se establece la lista de medicamentos veterina- Además de estas normas más relacionadas con el
rios que podrá formar parte de los botiquines de uso de medicamentos veterinarios, el veterinario
urgencia (BOE 20 noviembre 1996) en su ámbito específico de actuación ha de con-
siderar otras normativas que le puedan afectar.
•Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que También hay que tener en cuenta el uso de deter-
se regula el procedimiento de autorización, re- minados medicamentos en enfermedades some-
gistro y farmacovigilancia de los medicamentos tidas a control oficial.
veterinarios fabricados industrialmente (BOE
59
Agradecimientos
Q
uisiéramos transmitir nuestro más sincero agradecimiento a todos
los profesionales que integran la Plataforma a través de sus Gru-
pos de Trabajo, del Grupo Focalizador y del Consejo Gestor por-
que sin su interés, esfuerzo y dedicación no hubiera sido posible la conse-
cución de esta Guías.
61
de uso
responsable de
MEDICAMENTOS
www.vetresponsable.es
sponsable.es
VETERINARIOS
Una iniciativa
ciativa de:
C/ San Agustín
tín 15-1º Dcha.
28014 Madrid
Tlfno: (+34) 91 369 21 34
Fax: (+34) 91 369 39 67
@vetmasi.es
www.vetmasi.es
etmasi.es
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1. Antecedentes y justificación .............................................................................................7

2. Importancia de un estado sanitario óptimo

3. El medicamento veterinario ............................................................................................15

4. Uso responsable de medicamentos veterinarios.................................................29

monitorización y evaluación del tra- ponsable. Para ello, su contenido ha

Habida cuenta de su positiva contri-

notablemente a aumentar su espe- tico permite aliviar los efectos de

La base legal de esta normativa es

Respecto a la seguridad en la especie Para cumplir con estos requerimientos

pruebas de toxicidad, etc. El resulta- vio a su realización, para garantizar que

recogidos en el Reglamento para el

• Estrictamente nacional: la solicitud • Reconocimiento mutuo: se solicita

Procedimiento Ámbito La armonización de los requisitos

y autorización sean comunes en Cualquiera de los sistemas de obtener la autorización de co-

Ficha técnica bién son partes esenciales

Ciclo de vida y requisitos para su

Vías de notificación de reacciones adversas

La notificación de una SAE es senci- - Reacción adversa inesperada, es

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• Promover el uso responsable de los medicamentos,

2 Elementos previos en materia

Importancia de la les, la prevención es el paso ele- ridad de enfermedades infeccio-

prevención mental que permitiría reducir al

Basándose en esta información el

A la hora de realizar un diagnós-

cuentes en geriátricos, entre otros. El

La observación del paciente en la con-

en casa, en la caseta del jardín, si tie- do el animal, se decidirán las prue-

Es importante destacar que los ga-

Pruebas básicas o pared digestiva y localizar cuerpos

Medicamentos vas cuyo suministro o utilización estén

veterinarios sujetos sujetos a restricciones derivadas de la apli-

perfectamente tipificadas que rigen La receta es el documento que ava-

Datos que debe

do con lo establecido por la norma-

- Uso de nuevas tecnologías en la

- Copias necesarias: La receta cons-

Responsabilidad del profesional

Diseño, monitorización y evaluación

Otros factores que influyen en la de-

dad en el tiempo), la facilidad de ma-

El veterinario debe prestar especial

Un aspecto de especial interés es la

Cuestiones de tipo general ligadas

Antes de señalar algunos aspectos A todo tratamiento con anti-

cado existe una amplia gama de an- - Un seguimiento de la sensibilidad

Los antibióticos sólo se 6 aspectos básicos a tener

Vacunas proceder a vacunar a un animal. Así,

cuando se hayan descartado los pa- Sustancias de efecto

una exploración completa del animal pueden ser un riesgo de infección

Buenas prácticas de administración

Recomendaciones sobre registro de

Eliminación de envases y restos de

•Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 de di- •Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión de

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