10 Completo

19/8/22, 23:44 CITI - Collaborative Institutional Training Initiative
Ruben Reyes Vera

ID 11386216
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Investigación con registros

Instituto Mexicano del Seguro Social Coordinacion de Investigacion en Salud - Investigación Clínica
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quiz questions.
Question 1
Question Si un IRB debe otorgar una exención o modificación de los requisitos
del consentimiento informado, ¿qué necesita?
Your Answer Que sea imposible llevar a cabo la investigación sin la exención del
consentimiento.
Result Correct
Comment
P IRB t
https://www.citiprogram.org/members/index.cfm?pageID=178&ce=0&intStageID=111762&pref=0#view ió d ti i t d b 1/5
Para que un IRB otorgue una exención de consentimiento, debe
garantizar que se cumplan los siguientes criterios federales en la
sección 46.116 del título 45 del CFR:
Que los riesgos que implique la investigación no sean más que

mínimos.
Que sea imposible llevar a cabo la investigación sin la exención o
modificación.
Si la investigación implica el uso de información privada
identificable, que no sea viable llevar a cabo la investigación sin
usar dicha información de forma identificable.
Que la exención o modificación no afecte de manera adversa los
derechos y el bienestar de los sujetos.
Que los sujetos (o los representantes legales) reciban la
información pertinente, si corresponde, luego de su
participación en el estudio.
Question 2
Question Un investigador obtiene consentimiento y autorización de la HIPAA de
los sujetos para revisar sus registros médicos y estado de VIH. Planea
volver a revisar el registro médico, de manera que la información
sobre el estado de VIH se guarda junto con los identificadores de los
sujetos en una base de datos que tiene en su computadora portátil.
Le roban la computadora. Este incidente constituye:
Your Answer Una violación de la confidencialidad.
Result Correct
https://www.citiprogram.org/members/index.cfm?pageID=178&ce=0&intStageID=111762&pref=0#view 2/5
Result Correct
Comment La privacidad hace referencia a las personas y sus expectativas. El

riesgo para la privacidad se relaciona principalmente con los métodos
utilizados para obtener información sobre los sujetos. La
confidencialidad hace referencia al tratamiento real de la información
personal una vez que se obtiene. En otras palabras, ahora que el

investigador ha obtenido información privada, cómo la usará,
almacenará e informará. Claramente, este suceso representa una
violación de la confidencialidad.
Question 3
Question
Un investigador quiere realizar un análisis secundario a partir de una
base de datos de los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) que
la agencia recopiló únicamente con fines de vigilancia entre 1996 y
2006. El investigador no participó en la recopilación inicial de los
datos. La base de datos está disponible públicamente. La base de
datos no incluye ningún identificador. El IRB determina que los
individuos cuyos registros se revisarán no se adaptan a la definición
federal de sujetos humanos.
¿Cuál de las siguientes consideraciones fue relevante para la

determinación por parte del IRB de que esta actividad no constituye
una investigación con sujetos humanos?
Your Answer El investigador no intervendrá ni interactuará con los sujetos y los

datos no tienen identificadores.
Result Correct
Comment Es posible que las actividades de la investigación con registros no se

adapten a la definición federal de investigación con “sujetos
humanos”. Un sujeto humano es “un individuo vivo respecto del cual
un investigador (ya sea un profesional o un estudiante) que lleva a
cabo una investigación: (i) obtiene información o muestras biológicas
a través de la intervención o interacción con el individuo, y las usa,
estudia o analiza; u (ii) obtiene, usa, estudia, analiza o genera
información privada identificable o muestras biológicas
identificables”. (Protección de los sujetos humanos 2017). En este
caso, el investigador no obtuvo los datos directamente del sujeto
humano y no puede determinar fácilmente la identidad del sujeto;
por lo tanto, esta investigación no calificaría como una investigación
con sujetos humanos.
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Investigación con registros

Que los riesgos que implique la investigación no sean más que

Your Answer Una violación de la confidencialidad.

Comment La privacidad hace referencia a las personas y sus expectativas. El

personal una vez que se obtiene. En otras palabras, ahora que el

¿Cuál de las siguientes consideraciones fue relevante para la

Your Answer El investigador no intervendrá ni interactuará con los sujetos y los

Comment Es posible que las actividades de la investigación con registros no se

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