CAT. No. ITP03004 5. No intercambie reactivos de un lote de kits a otro.

ADVANCED QUALITY™ COLECCIÓN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO

Sangre Entera
1. Colecte los especímenes siguiendo los procedimientos regulares de laboratorio
Prueba de Un Paso Anti-TP (Treponema Pallidum / Sífilis) clínico.
2. Tubos Capilares Heparinizados deben ser usados para colectar muestras de
(Sangre entera / suero / plasma) sangre entera. No use muestras de sangre hemolizada.
3. Especímenes de sangre entera deben ser usados inmediatamente después de su
EXCLUSIVAMENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. colección.

Suero o Plasma
USO INDICADO 1. Colecte especímenes de suero o plasma siguiendo los procedimientos regulares de
LA PRUEBA DE UN PASO DE ANTI-TP (TREPONEMA PALLIDUM / SÍFILIS) DE laboratorio clínico.
ADVANCED QUALITYTM ES UN ENSAYO RÁPIDO IMMUNOCROMATOGRAFICO CON 2. Almacenamiento: Un espécimen debe ser refrigerado si no es usado el mismo día
ORO COLOIDAL MEJORADO PARA LA DETECCION CUALITATIVA DE ANTICUERPOS de su colección. Los especímenes deben ser congelados si no se usan en tres días
CONTRA EL ANTÍGENO DEL TREPONEMA PALLIDUM EN SANGRE ENTERA, SUERO O a partir de su colección. Evite congelar y descongelar los especímenes más de 2 o
PLASMA HUMANO. LA PRUEBA SE UTILIZA PARA OBTENER UN RESULTADO VISUAL 3 veces antes de usarlos. 0.1% de ácido de sodio puede ser agregado al
CUALITATIVO Y ESTÁ DISEÑADA CON EL PROPÓSITO DE QUE LA USEN espécimen como preservativo sin afectar los resultados del ensayo.
PROFESIONALES DE LA SALUD. ENTRE LAS APLICACIONES DE LA PRUEBA ESTÁN:
PRUEBA DE DETECCIÓN DE ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL (STD) PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA
ENTRE GRUPOS DE PERSONAS DE ALTO RIESGO, CHEQUEOS MÉDICOS Y ESTUDIOS Antes de aplicar la prueba, el material y las muestras deben estar a temperatura ambiente.
DE CAMPO PARA BANCOS DE SANGRE. 1. Saque la tarjeta de la bolsa de papel aluminio y colóquela sobre una superficie seca y
limpia.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO 2. Identifique la tarjeta para cada muestra o control.
La Prueba de un Paso Anti-TP (Treponema pallidum /Sífilis) utiliza el “principio doble 3. Agregue 60ul (2 gotas) de muestra o de control en el pozo redondo para la muestra que
(sándwich)” de antígenos dobles1 para detectar el anticuerpo contra Treponema Pallidum en se encuentra en la tarjeta. Espere 15 seg a que la muestra se absorba.
sangre entera, suero o plasma humano. En el área de la banda de la prueba se inmovilizó un 4. Después agregue 50ul (1 gota) de diluyente dentro del mismo pozo redondo.
antígeno recombinante del Treponema pallidum (TP Ag 2) y un anticuerpo contra Treponema 5. Interprete resultados experimentales en 15 minutos.
pallidum en la banda de control de la membrana de nitrocelulosa. En una almohadilla de
conjugado se deseca otro antígeno del Treponema pallidum (TP Ag 1) aunado a partículas de
oro coloidal. Durante el ensayo, se permite que la muestra reaccione con el conjugado
coloreado (conjugado de antígeno-oro coloidal); posteriormente la mezcla emigra por la
membrana de manera cromatográfica debido a la acción capilar. Si la muestra contiene
anticuerpos contra Treponema pallidum, el antígeno recombinante inmovilizado de la
membrana captará el complejo anticuerpo-antígeno-oro coloidal y formará una banda
coloreada en la membrana, lo cual indica un resultado reactivo. La ausencia de esta banda
coloreada sugiere que el resultado es no reactivo. Para que sirva como control de
procedimiento, siempre aparece una banda de color en el área de control de la prueba.

MATERIAL INCLUIDO:
 Tarjetas de prueba en bolsas individuales de papel aluminio con un desecante.
 Gotero de plástico.
Reactivo No reactivo Inválido
 Diluyente para las muestras. 60ul (2 gotas) de la muestra
 Inserto de la prueba. y 50ul (1 gota) de diluyente

MATERIAL QUE SE REQUIERE PERO QUE NO SE INCLUYE

 Control positivo y control negativo.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 El kit se debe almacenar a 2-30 °C. La presencia o la ausencia del anticuerpo contra Treponema pallidum proporcionan
información útil sobre la condición de las personas infectadas con Sífilis.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Todos los resultados positivos se deben confirmar mediante un método alternativo.
2. Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Al manejar las
muestras, utilice guantes y la ropa de protección adecuada.
3. Los dispositivos usados deben meterse a la autoclave antes de desecharlos.
4. No utilice el material después de la fecha de caducidad.

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INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
El resultado de la prueba se lee 15 minutos. No interprete el resultado después de 20
minutos.
Reactivo: La Línea de prueba roja púrpura y la línea de control roja púrpura aparecen en la
membrana. Entre más baja sea la concentración del anticuerpo, la línea de la prueba será
más débil.
No reactivo: Sólo la línea de control roja púrpura aparece en la membrana. La ausencia de
una línea de prueba indica un resultado no reactivo.
Inválido: debe haber siempre una línea de control roja púrpura en la región de control sin
tener en cuenta el resultado de la prueba. Si la línea de control no se ve, la prueba es
considerada inválida. Repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba.
Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente más clara con muestras reactivas
muy fuertes siempre y cuando sea claramente visible.

LIMITACIONES
1. La prueba debe realizarse a temperatura ambiente normal.
2. Las tarjetas y las tiras de la prueba se deben usar de inmediato después de que se
saquen del empaque. Evite exponer las tiras al aire durante mucho tiempo antes de
usarlas.
3. Las tarjetas y las tiras se pueden guardar a temperatura ambiente y en condiciones
secas. Si se refrigeran, las tiras deben dejarse a temperatura ambiente antes de que se
usen.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Peters, RL. Collins, MJ, O’Beirne, AJ, Howton, PA, Hourihan, SL, and Thomas, SF,
Enzyme-linked immunosorbent assay for detection of antibodies to murine hepatitis
virus. J. Clin. Microbiol. 10:595-597, 1979.
2. U. S. Department of Health and Human Services. Biosafety in microbilogical and
biomedical laboratories. HHS Publication (NIH) 88-8395. Washington: U.S.
Government Printing Office, May 1988.
3. World Health Organization. Laboratory biosafety manual. Geneva. World Health
Organization, 1983.
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory
workers from infectious disease transmitted by blood, body fluids, and tissue:
Tentative guideline. NCCLS Document M29-T. Villanova, PA.: NCCLS,1989.
5. Cawley Centers for Disease Control. Recommendation for prevention of HIV
transmission in healthcare setting. MMWR 36, Supplement No. 2S, 1987.

InTec PRODUCTS, INC.

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