E4B - Guia Didactica - 2019

Guía didáctica
Sistema de la Calidad
Implantación
(UNIT-ISO 9001:2015)
SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015)

Título original:
Sistema de la Calidad. Implantación (UNIT-ISO 9001:2015)

(Impresión, 2019)
© UNIT (Instituto uruguayo de Normas Técnicas), 2016
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previa autorización escrita de UNIT.
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1 SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015)

ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 4
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto 8

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 9
4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 12
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sos procesos 13
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso 18

5.2 Política 20
5.3 Roles, responsabilidad y autoridades en la organización 21
6 PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 24

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 28
6.3 Planificación de los cambios 29
7 APOYO
7.1 Recursos 32
7.2 Competencia 39
7.3 Toma de conciencia 41
7.4 Comunicación 42
7.5 Información documentada 43
8 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional 48

8.2 Requisitos para los productos y servicios 49
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 53
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 60
SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015) 2

8.5 Producción y provisión del servicio 63
8.6 Liberación de los productos y servicios 70
8.7 Control de las salidas 71
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 74

9.2 Auditoría interna 78
9.3 Revisión por la Dirección 80
10 MEJORA
10.1 Generalidades 84
10.2 No conformidad y acción correctiva 84
10.3 Mejora continua 85
ANEXO 1 – PASOS A SEGUIR PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD 88
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 92

INTRODUCCIÓN
El objetivo de esta Guía Didáctica es facilitar la comprensión y aplicación de los requisitos para
sistemas de gestión de la calidad establecidos en la norma UNIT-ISO 9001:2015.
Proporciona una explicación de lo que se podría considerar para la implantación del un sistema
de gestión de la calidad. Se presenta una interpretación de estos requisitos basada en la
experiencia recogida en la aplicación de esta norma para la implantación de sistemas de
gestión de la calidad en distintos tipos de organizaciones. En muchos casos, se presentan
ejemplos que permiten una mejor comprensión de los requisitos.
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están

influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos y servicios
suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.
Por tal motivo, esta Guía no pretende establecer criterios particulares de interpretación de los
requisitos de la norma mencionada, la aplicación específica a una organización dada deberá
ser analizada en el ámbito de la organización que corresponda.
La estructura de esta Guía es la misma que la de la norma UNIT-ISO 9001:2015, analizando

cada uno de sus capítulos, apartados y subapartados en el orden que aparecen en ésta, a
partir del capítulo 4.
La norma UNIT-ISO 9001:2015 establece requisitos para el sistema de gestión de la calidad,

no para sus productos o servicios y se centra en la capacidad de la organización para
suministrar de forma coherente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios.
Un sistema de gestión de la calidad es la forma en la que una organización dirige y controla

las actividades que están relacionadas directa o indirectamente a la consecución de los
resultados deseados. En términos generales, se trata de la estructura de la organización junto
con la planificación, los procesos, los recursos y la información documentada que se utiliza
para lograr sus objetivos de la calidad.
Los requisitos de la norma son aplicables a todo tipo de organizaciones,

independientemente de su tipo o tamaño y de los productos o servicios que suministra.
De acuerdo a lo establecido en la norma UNIT-ISO 9001:2015 “La adopción de un sistema de

gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que puede ayudar a
mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo
sostenible”.
Es fundamental que las razones que mueven la iniciativa de que la organización trabaje con un
sistema de gestión de la calidad, estén intrínsecamente relacionados con la estrategia del
negocio.

Toda organización ya tiene una estructura de gestión, la cual puede en mayor o menor grado
estar alineado a los requisitos de las norma UNIT-ISO 9001, esa estructura debería ser la base
sobre la cual se establezca el sistema de gestión de la calidad. La norma de referencia
establece los requisitos que debe cumplir la organización, pero no establece cómo hacer para
cumplirlos, eso es lo que se define durante el proceso de implantación del sistema de gestión
de la calidad.
Si se aborda la implantación del sistema con una orientación clara a la mejora, la organización
tendrá mayores garantías de cumplir con los requisitos del producto y servicio, conocer las
expectativas del cliente para aumentar su satisfacción y comprender mejor el contexto en que
desarrolla su actividad, lo que permite abordar con mayor confianza los riesgos y oportunidades
que se presenten.
La implantación debe realizarse con la flexibilidad que requieren las particularidades de cada
organización, de forma integrada con la cultura y valores que la caracterizan. Es esencial
mantener las buenas prácticas que ya están consolidadas, aprovechar las herramientas
disponibles y “traducir” los requisitos de la norma al leguaje habitual de la organización.
Además es importante la participación de todo el personal involucrado en el sistema desde las

etapas iniciales de la implantación, lo que facilitará el éxito del proyecto.
Los principios de la gestión de la calidad constituyen una síntesis y orientación sobre los
que debería ser la base conceptual de los sistemas de gestión de la calidad. La norma UNIT-
ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario” presenta la
declaración y base racional de cada principio. Estos principios son: Enfoque al cliente,
Liderazgo, Compromiso de las personas, Enfoque a procesos, Mejora, Toma de decisiones
basadas en la evidencia y Gestión de las relaciones.
Asimismo el enfoque a procesos que emplea la norma UNIT-ISO 9001:2015 incorpora el ciclo
de mejora (Planificar – Hacer- Verificar – Actuar) y el pensamiento basado en el riesgo.
El ciclo PHVA consiste en llevar a cabo las siguientes etapas para cada proceso:
Planificar: definir cuál debe ser el resultado ofrecido por el proceso, y establecer las
actividades, recursos y responsabilidades necesarios para lograrlo.
Hacer: llevar a cabo las actividades planificadas en los términos previstos.
Verificar: tras la ejecución del proceso, realizar el seguimiento y medición sobre los resultados
alcanzados y evaluar su adecuación sobre los objetivos planificados.
Actuar: tomar acciones para corregir las posibles desviaciones encontradas, o bien para
mejorar los resultados previstos inicialmente.
El ciclo PHVA es utilizado como modelo de desempeño no solo en cada proceso, sino también
en la visión general del sistema de gestión de la calidad.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, e implementar acciones para evitar o reducir el impacto o la
probabilidad de ocurrencia de las desviaciones negativas. Así como aprovechar las
oportunidades asociadas a las desviaciones positivas en los resultados planificados.
No es propósito de la norma UNIT-ISO 9001 imponer una manera totalmente diferentes de
gestionar la organización, por lo cual se debería comenzar con un análisis de lo que se está
haciendo, ver qué requisitos de la norma se cumplen y cuáles no, detectar las brechas, y
elaborar un programa para implementar las actividades necesarias para el cumplimiento de
todos los requisitos aplicables. En el anexo 1 se presenta una guía a modo de ejemplo con los
pasos para la implantación de un sistema de gestión de la calidad.
Es importante que la Dirección de la organización sepa qué es necesario hacer para la

implantación del sistema de gestión de la calidad y qué compromisos asume. Una vez tomada
la decisión de implantar el sistema debería considerar si es necesario contar con ayuda externa
o no. Se necesita establecer que recursos de personal y tiempo están disponibles ya que esto
determinará cuanta asistencia necesitará, por ejemplo: formación del personal, software de
gestión, apoyo financiero, consultoría externa, entre otros.
Aunque no siempre es necesario, podría decidirse contratar los servicios de un consultor para
orientar en el proceso de implantación del sistema de gestión de la calidad. La selección del
consultor es un paso importante que debería realizarse mediante un análisis de las
calificaciones, experiencia y referencias como mínimo, debería considerar también otros
aspectos como la compatibilidad e independencia.
Una vez elegido el consultor se debería establecer claramente antes de comenzar la

consultoría, el alcance de la misma, logros y cronograma, recursos y cualquier otra expectativa
específica y adicional que se tenga.
Los miembros de dirección la organización deberían cooperar frecuentemente con el consultor

para revisar los progresos y otros asuntos pertinentes e iniciar las etapas de corrección
pertinentes. El consultor debería trabajar con el personal de la organización para asegurar que
se están implantando las actividades y documentación necesaria para cumplir con los
requisitos de la norma.
El uso de un consultor no exime a la Dirección de la organización de la responsabilidad de

establecer e implantar el sistema de gestión de la calidad. Además es interés de la
organización que los miembros de Dirección de la misma estén activamente involucrados con
el consultor durante el período de consultoría.
Cuando el personal está activamente involucrado en el desarrollo e implantación del sistema de

gestión de la calidad, desarrolla un sentido de pertenecía (responsabilidad y compromiso) y
esto puede facilitar el funcionamiento del sistema.
La norma UNIT-ISO 10019, establece directrices para la selección de consultores de sistemas

de gestión de la calidad y el uso de sus servicios.
La organización además puede considerar la opción de certificar el sistema de gestión de la

calidad implantado, esto implica el reconocimiento formal por terceros (organismos de
certificación) de que el sistema cumple con los requisitos de la norma UNIT-ISO 9001. La
certificación es voluntaria, pero podría ser requisito de algún cliente, otras razones para
certificar pueden ser, cuestiones de mercado o que la Dirección lo identifica como un
mecanismo de mejora y que da respaldo para la comunicación a partes interesadas de que la
empresa cumple con los requisitos de la norma. En caso de optar por la certificación del
sistema de gestión de la calidad es importante que se ponga en contacto con un Organismo de
Certificación de Sistemas, en lo posible acreditado.

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
La intensión de este requisito es establecer una buena comprensión de las cuestiones internas
y externas pertinentes, que pueden afectar, ya sea positiva o negativamente, la capacidad de la
organización para lograr los resultados deseados de su sistema de gestión de la calidad.
La organización tiene que ser consciente del carácter dinámico de estas cuestiones,
especialmente las externas por lo tanto deben ser verificadas y revisadas regularmente.
La comprensión del contexto es necesaria para definir elementos claves del sistema de gestión
de la calidad, como ser: el alcance, los procesos, la política, la planificación, los objetivos, los
riesgos y oportunidades.
Entre las cuestiones internas pertinentes para el contexto se pueden incluir pero no se
limitan a:
 el rendimiento general de la organización; incluyendo los resultados financieros
 recursos, incluyendo la infraestructura, el ambiente para las operaciones de los

procesos, los conocimientos de la organización;
 aspectos humanos como la competencia de las personas, la cultura organizacional,

relaciones con los sindicatos;
 factores operacionales tales como, los procedimientos, la capacidad de los procesos, la

evaluación del cliente, los productos y servicios;
 mecanismos de comunicación;
 procesos de toma de decisiones en la organización;
 estructura organizativa.
Entre las cuestiones externas pertinentes se pueden incluir pero no limitarse a:
 la competencia, incluyendo la cuota de mercado de la organización, productos y

servicios similares o sustitutos, tendencias del líder del mercado, tendencias de
crecimiento del cliente, estabilidad del mercado;
 factores macroeconómicos como ser; situación económica, predicciones de tasa de

cambio de moneda, pronóstico de inflación, disponibilidad de crédito;
 factores sociales, tales como, tasas de desempleo de la zona, percepción de seguridad,

niveles de educación, días de trabajo y días festivos;

 factores tecnológicos como, nuevos materiales, equipos y tecnología, en el sector,
códigos de ética profesional;
 factores políticos; tales como, inversión pública, estabilidad política, infraestructura local,
acuerdos comerciales internacionales;
 factores que afectan el ambiente de trabajo, regulaciones sindicales, códigos de medio

ambiente, requisitos legales y reglamentarios.
Las anteriores son variables que normalmente escapan al control directo de la organización,
por tal motivo, cuanto mejor se conozca su comportamiento en mejor situación estará la
organización para tomar decisiones y establecer un marco estratégico adecuado a su
propósito.
Para que la identificación de estos factores sea suficientemente enriquecedora, la organización

debe disponer del mayor conocimiento posible de su entorno, ser proactiva y sistematizar la
obtención de información.
Esta información puede provenir de diferentes fuentes, por ejemplo: reuniones y documentos
internos, páginas web, prensa nacional e internacional, publicaciones de instituciones del
estado, publicaciones técnicas y profesionales, conferencias, reuniones con agencias locales,
estatales, asociaciones profesionales.
A la hora de profundizar en el análisis del contexto la organización puede utilizar diferentes

métodos y herramientas, por ejemplo: análisis FODA (Fortalezas, oportunidades, debilidades y
amenazas), estudios de mercado, análisis de la competencia, informes socioeconómicos, las
cinco fuerzas de Porter, Matriz PEST (factores políticos, económicos, sociales, tecnológicos),
análisis de la cadena de valor, entre otros.
Cada organización debería elegir la sistemática adecuada o la combinación más apropiada de

métodos de investigación en función de:
 las características de contexto: complejidad en cuanto al número de factores

identificados y las interrelaciones que los conectan, variabilidad etc.
 la naturaleza de productos y servicios: su ciclo de vida, la sensibilidad ante tendencias

de mercado, su condición innovadora, posible requisitos de seguridad, el marco legal
que le afecta, riesgos de reputación existentes, etc.
 las particularidades organizativas: dimensiones, dispersión geográfica, estructuras

jerárquicas, recursos disponibles para la gestión, grado de conocimiento del contexto,
puntos de contacto con el cliente, gestión por procesos, canales de comunicación, etc.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS
El cumplimiento de los requisitos del cliente y su satisfacción son el propósito fundamental de la

norma UNIT-ISO 9001. Sin embargo, la mirada al contexto de la organización hace aparente
que pueden existir otras partes interesadas relacionadas con el sistema de gestión de la
calidad además de los clientes.
La norma UNIT-ISO 9000 define Parte Interesada como “persona u organización que puede
afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad”.
Parte de la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes interesadas.

Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la
organización y su sistema de gestión de la calidad si sus necesidades y expectativas no se
cumplen. La organización debe definir qué resultados son necesarios para proporcionar a
aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo. Es decir, tiene que
determinar los requisitos pertinentes para cumplir con las expectativas y necesidades de las
partes interesadas pertinentes.
Algunos ejemplos de partes interesadas que pueden considerarse como pertinentes, además
de los clientes, son:
 usuarios finales o beneficiarios
 sponsors y patrocinadores
 proveedores externos
 aliados estratégicos
 asociaciones sectoriales
 inversores
 propietarios, accionistas
 organizaciones sectoriales
 administración pública, órganos reguladores
 grupos de la comunidad local
 financieras
Como requisitos de algunas partes interesadas pertinentes se menciona como ejemplo:
 requisitos del cliente respecto a la conformidad, precio, disponibilidad, entrega;
 contratos suscritos con proveedores externos;
 estándares de la industria;
 requisitos legales y reglamentarios;
 permisos, licencias u otras formas de autorización;
 principios o códigos de prácticas voluntarias;
 tratados, convenciones, protocolos.
 etc.

A modo de ejemplo, en la tabla 1, se presenta en el caso de un colegio de educación primaria,
algunas partes interesadas pertinentes y sus expectativas podrían ser:
Partes interesadas Expectativas Requisitos en el sistema de

gestión de la calidad
Cliente: madres y padres Seguridad Normativa de seguridad en

mobiliario, instalaciones….
Horario entre 8:00 y 18:00 hs

Horarios amplios
Información diaria en agenda
Comunicación frecuente individual
Alimentación sana Menú revisado por

nutricionista
Progreso educativo
Proyecto educativo revisado
por consejo escolar
………… ………
Maestros y educadores Condiciones salariales Sistemas de incentivos
Desarrollo profesional Plan de formación continua
Grado de influencia en el Proceso de consulta,

proyecto educativo información y seguimiento
sobre el proyecto educativo
…..
……
Proveedores externos de Pedidos continuados, claros y Periodicidad de revisión de

materiales con antelación suficiente al stocks y pedidos. Formato de
suministro pedidos
…. …..
Tabla 1
Respecto a los clientes, en muchas organizaciones puede ser útil seguir este esquema para la
identificación de los diferentes tipos de clientes y sus diferentes expectativas/requisitos, por
ejemplo cuando existe una marcada segmentación de clientes, o en los casos en los que la
relación contractual no se establece con el usuario final del producto o servicio.
La propia organización podrá decidir si la expectativa de una parte interesada pertinente se

convierte en requisito de su sistema. Sin embargo no siempre tiene la misma capacidad de
decidir, por ejemplo en el caso de requisitos legales o el caso de una empresa que forma parte
de una asociación sectorial, la cual establece plazos para la atención de reclamaciones, dicha

organización sectorial estará identificada como parte interesada pertinente y los plazos
mencionados serán requisitos del proceso de atención de reclamaciones.
Para determinar las partes interesadas pertinentes y sus requisitos pertinentes la organización
puede llevara a cabo las siguientes actividades:
 Recopilar información (encuestas de satisfacción de clientes, encuestas a otras partes

interesadas, participación en asociaciones, seguimiento del mercado, reuniones con
proveedores externos, etc.).
 Desarrollar posibles criterios de pertinencia (por ejemplo: grado de influencia o

impacto en el desempeño de la organización, capacidad de generar riesgos, capacidad
de ser afectado pos las decisiones y actividades de la organización).
El proceso natural del análisis de contexto y comprensión de las partes interesadas lleva a
tomar decisiones que afectan a la definición de los productos y servicios, la asignación de
recursos, el establecimiento de objetivos, la revisión de políticas comerciales, acciones de
marketing, modificaciones en los procesos, establecimiento de indicadores, decisiones todas
ellas que alinearán el sistema de gestión de la calidad a la estrategia de la organización.
Por último, es indispensable revisar de forma sistemática la información relativa al

contexto y partes interesadas. La periodicidad con que se actualicen estas cuestiones debe
ser adecuada a la evolución del entorno, las tendencias de las expectativas, los cambios
organizativos, etc.
Según el apartado 9.3 Revisión por la dirección, se deben considerar los cambios en las
cuestiones internas y externas que afectan al sistema así como la retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes. En definitiva, si el contexto cambia, serán necesarias nuevas
decisiones sobre el sistema de gestión de la calidad.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD
Al determinar el alcance se debe tener en cuenta las cuestiones relacionadas con el contexto,
los requisitos pertinentes de las partes interesadas y los productos y servicios que suministra la
organización. Asimismo se debe analizar la aplicabilidad de cada requisito de la norma UNIT-
ISO 9001.
En una organización sencilla, sin muchas alternativas en los productos o servicios que
proporciona, lo habitual es que el sistema de gestión de la calidad cubra toda la actividad.
Pero en otras situaciones puede darse una diferenciación clara de líneas de negocio, o puede
ocurrir que la actividad se lleve a cabo en elevado número de emplazamientos. En estos casos,
el alcance de un sistema de gestión de la calidad puede ser parcial, fundamentalmente por dos
razones:
1. porque su implantación a lo largo de la organización se llevará a cabo de forma gradual,

siguiendo una planificación y extendiéndose en diferentes fases,

2. porque la decisión de la organización, sea limitar el alcance del sistema a determinado
producto o servicio, habiendo considerado para ello razones de tipo contractual,
comercial, de control interno, etc.
Según lo indicado en el capítulo 1 de la norma UNIT-ISO 9001:2015, todos los requisitos tienen
un carácter genérico y están definidos de forma que puedan ser aplicables por cualquier tipo de
organización, independientemente de su actividad y de sus características. Por tanto, para
demostrar conformidad con la dicha norma, debe afrontarse la implantación de todos ellos, sin
que quede a discreción de la organización la posible exclusión de un requisito.
No obstante, determinadas particularidades del sistema de gestión de la calidad, como un

alcance muy reducido, la simplicidad de las actividades o una estructura organizativa muy
básica, podrían ser motivos por los que no fuera posible la aplicación de determinado requisito
de la norma.
Estas circunstancias, en las que la organización no tiene la capacidad ni la responsabilidad

para la aplicación de un requisito, y siempre que ello no afecte a la conformidad del producto y
servicio ni a la satisfacción del cliente, deben quedar claramente identificadas y justificadas
como información documentada.
Si bien el criterio mencionado no hace distinción alguna en función del capítulo de la norma al
que pertenezca el requisito cuya no aplicabilidad alegue, parece más probable encontrar
situaciones de este tipo en relación con los requisitos operacionales, al existir mayores
diferencias en los alcances de los sistemas de gestión, derivadas de las características del
producto o servicio que ofrecen al cliente.
Por ejemplo, se puede justificar la no aplicación del requisito de diseño y desarrollo en una
organización que no tiene la posibilidad de modificar, en ninguna medida, las especificaciones
del producto o servicio que suministra.
El alcance del sistema de gestión de la calidad debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos y justificación de cualquier requisito que se determine no aplicable. Muchas
organizaciones cumplen con este requisito incluyendo el alcance del sistema en el Manual de la
Calidad.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
Este requisito es una de las claves para el desempeño de un sistema de gestión de la calidad,
desarrolla el principio “Enfoque a procesos”
“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente”
Refiere a todos los procesos que la organización necesita para lograr los resultados previstos
del sistema de gestión de la calidad, es decir no se reduce a los procesos de provisión de
productos y servicios.

La norma UNIT-ISO 9000 define proceso como “conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto” e incluye las
siguientes notas:
 que el resultado previsto de un proceso se denomine salida, producto o servicio

depende del contexto de la referencia
 las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las salidas
de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos
 dos o más procesos en serie que interaccionan e interactúan pueden también

considerarse como un proceso
 los procesos de una organización generalmente se planifican y se realizan bajo

condiciones controladas para agregar valor
 un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de

manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”
Identificar, clasificar y agrupar los procesos. Aunque generalmente las personas de las
organizaciones conocen bien las actividades que se realizan, al hacer el ejercicio de
identificarlas como procesos es recomendable llevar a cabo cierta depuración.
Se encontrarán tareas que pueden obedecer a hábitos heredados que no han evolucionado de
forma adecuada, procedimientos organizativos obsoletos, trámites administrativos innecesarios,
bucles de comunicación redundantes, etc., actividades para las cuales no resulta fácil
determinar cuál es el valor que aportan, o el grado de transformación que infieren en el
elemento con el que trabaja (productos intermedios, fases de prestación de un servicio, o
información utilizada por la organización).
Una vez descartadas las actividades innecesarias, es útil categorizar el resto (ya considerados
como procesos) en función del tipo de resultado que proporcionan.
Los criterios de clasificación pueden variar en cada organización, en muchos casos se habla de
los siguientes tipos de procesos:
 Procesos operacionales, productivos, de prestación del servicio (procesos

claves)
Su resultado forma parte del producto o servicio final que recibe el cliente. Por ejemplo:
producción, prestación del servicio, entrega.
 Procesos de apoyo
Son los necesarios para que se lleve a cabo de una manera eficaz los procesos
principales. Por ejemplo: gestión de la formación, gestión de las compras, facturación y
cobro, mantenimiento, etc.

 Procesos de seguimiento, medición y análisis
Evalúan el cumplimiento de los requisitos, detectan, analizan y corrige desviaciones,

establecen mejoras. Por ejemplo: seguimiento y medición del producto o servicio, de los
procesos, de la satisfacción del cliente, auditoría interna, etc.
 Procesos estratégicos
Establecen la dirección y toma de decisiones fundamentales para el propósito de la

organización. Por ejemplo: gestión del plan estratégico, gestión del plan de marketing,
planificación y seguimiento de objetivos.
En cada una de las categorías, existirán procesos de mayor y menor relevancia. En algunos
casos se puede agrupar determinadas actividades, entre las cuales la interacción es alta, y
para las que puede ser conveniente en una visión global e integrada. Para que la elección sea
la más adecuada se debe tener presente cuál es el propósito de este enfoque, gestionar de
forma controladas los procesos identificados. Es decir, cada proceso será una “unidad de
gestión” en nuestro sistema.
A modo de ejemplo en el caso de la recepción de huéspedes en un hotel que llevan a cabo las
siguientes actividades:
1 Recibimiento–2 confirmación de la reserva–3 identificación y registros--4 información sobre

los servicios--5 traslado de equipaje a la habitación
Se podrían agrupar según las siguientes opciones:
Opción 1, dos procesos secuenciales
Proceso recibimiento y registro (actividades 1, 2 y 3)
Proceso información y traslado de equipaje (actividades 4 y 5)
Opción 2, un proceso
Proceso de recepción de huéspedes (actividades 1, 2, 3, 4 y 5)
La decisión sobre el grado de agrupación de los procesos puede depender de diferentes

factores como ser:
 la relevancia de cada actividad;
 la participación, o no, de distintos responsables en su realización;
 la información documentada requerida por las actividades;
 la capacidad para realizar seguimiento y medición de estas actividades por separado;

 cómo estén establecidas las responsabilidades para la toma de decisión (sobre
recursos, cambios en el proceso, mejoras, etc.)
La norma establece que se debe determinar la secuencia e interacción de los procesos, se

busca que los procesos se gestionen como un sistema definido por los procesos y sus
interaccione. A menudo, las salidas de un proceso son, a su vez, los elementos de entrada
para otro proceso y, así sucesivamente, de modo que se constituye una red de procesos. Dicha
red de procesos se puede representar esquemáticamente a través del llamado mapa de
procesos.
Seguimiento y medición de los procesos
La norma indica en su apartado 4.4 c, que la organización debe “determinar y aplicar los
criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de los
procesos”, por la relevancia que tiene este aspecto en el sistema de gestión de la calidad en lo
referente a asegurar la eficacia del sistema, se desarrolla con profundidad en la explicación del
aparatado 9.1 “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”.
El pensamiento basado en el riesgo como parte del enfoque a procesos
El apartado 4.4 de la norma en lo referente a los aspectos fundamentales para gestionar los
procesos en su literal f, indica “abordar los riesgos y oportunidades de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1”.
En este contexto, según la norma UNIT-ISO 9000, entendemos por Riesgo: “efecto de la
incertidumbre”
Nota 1: un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2: incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada

con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
En el ámbito de los sistemas de gestión de la calidad, se habla de riesgos y oportunidades para

referirse a la influencia de la incertidumbre sobre la consecución de los resultados esperados
de nuestros procesos.
Pueden existir circunstancia potenciales que afecten a la eficacia de los procesos.

Circunstancias que podrían dificultar (riesgos) o favorecer (oportunidades) la obtención de los
resultados previstos del sistema de gestión de la calidad. Si a la hora de definir y planificar los
procesos se consideran esas posibles situaciones, se estará en mejor situación para lograr los
resultados previstos.

Necesidad de información documentada de los procesos
La organización debe decidir que información documentada necesita para la operación eficaz
de sus procesos, debería considerar asegurarse que no haya dudas sobre:
 los elementos de entrada: que información, materiales, documentos, requisitos, etc.,

entran a formar parte del proceso;
 las actividades (y sus responsables) que se incluyen en el proceso;
 qué riesgos y oportunidades afectan a los procesos y cómo tratarlos;
 sobre qué indicadores hacer seguimiento y medición y qué métodos y sistemáticas se

utilizarán (responsables, frecuencia tanto del seguimiento y medición como del análisis
y registro de resultados);
 cuáles son los resultados del proceso y su grado de conformidad;
 quién tiene la responsabilidad última sobre el proceso y sus resultados (dueño del
proceso).
Se puede recurrir a diferentes soportes, descripción documentada detallada de actividades (por

ejemplo, procedimientos), diagramas de flujo, fichas informativas de procesos, esquemas,
imágenes, la configuración de un flujo de trabajo regido por un sistema informático o una
combinación de los anteriores.
No solo es importante el cómo y cuándo documentar las actuaciones que deben realizarse,
sino también qué confianza proporcionan los datos que genera la realización de las
actividades, para evidenciar un desempeño consistente.
No todos los procesos tienen la misma complejidad y relevancia en un sistema de gestión de la

calidad, por lo cual el criterio al establecer la información documentada necesaria puede ser
muy diferente para los distintos procesos de una misma organización.

5 LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 Generalidades
El liderazgo es uno de los principios de la gestión de la calidad,
“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización”.
Generalmente se piensa en líderes en una organización como aquellas personas que son
capaces de convencer y dirigir al resto de la organización hacia la consecución de los objetivos
apoyándose en la motivación y no en la imposición. El líder crea las condiciones favorables
para la implicación de las personas en la organización.
Es importante diferenciar entre los términos “liderazgo” y “autoridad”, la autoridad tiene un

carácter formal, vinculado normalmente a la realización de determinadas funciones, la
autoridad se otorga. Sin embargo el liderazgo responde a una cualidad personal que en lugar
de otorgarse se reconoce de un modo natural por las personas que trabajan con un líder o bajo
su influencia.
La norma UNIT-ISO 9001 requiere que la alta dirección demuestre su liderazgo y compromiso
con el sistema de gestión de la calidad.
Se define en la norma UNIT-ISO 9000, alta dirección como, “persona o grupo de personas
que dirige y controla una organización al más alto nivel”
Nota 1: la alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de
la organización.
Nota2: si el alcance del sistema de gestión comprende sólo una parte de una organización,
entonces la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.
Aunque la alta dirección pueda delegar las autoridades pertinentes en el sistema de gestión de
la calidad debe asumir la responsabilidad última sobre el resultado del mismo.
Para lograr la motivación e involucramiento del personal con el sistema de gestión de la calidad
es necesario un liderazgo visible respecto a los propósitos para su implantación.
La norma enumera en el apartado 5.1.1 las acciones para demostrar el liderazgo y compromiso
de la alta dirección.

Entre ellas se incluye la responsabilidad y obligación de rendir cuentas, en este sentido se
debe comprender la responsabilidad de la alta dirección respecto al sistema de gestión de la
calidad con una orientación al logro de resultados previstos, y de la cual la alta dirección debe
responder ante el resto de la organización y partes interesadas. Ejemplo de acciones asociada
a este requisito pueden ser: inclusión en una memoria anual de los aspectos más significativos
del sistema y de sus resultados, informes internos emitidos por la alta dirección, difusión de los
resultados de la revisión por la dirección, reuniones periódicas con los empleados en la que se
expliquen los logros del sistema y las áreas de mejora, etc.
Otro de los puntos enumerados en el apartado 5.1.1 que amerita hacer énfasis, es que la alta
dirección se asegure la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización. Esto implica que las actividades, responsabilidades y
decisiones que rigen el día a día se verán reflejadas en el sistema de gestión de la calidad, por
ejemplo: la política y los objetivos de la calidad no deben ser ajenos al plan de marketing, al
plan estratégico o al plan de gestión de la organización.
A su vez, la alta dirección tiene un papel fundamental en la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, asegurando la disponibilidad de recursos que requiera, promoviendo el enfoque a
procesos, favoreciendo la consideración de los riesgos y oportunidades en dichos procesos,
involucrando a las personas de la organización en los resultados y mejora continua y
fomentando en los diferentes niveles y áreas, el valor del liderazgo.
5.1.2 Enfoque al cliente
Otro de los principios básicos del sistema de gestión de la calidad basado en las normas de la
familia UNIT-ISO 9000 es el enfoque al cliente. Sin dudas este es un cambio que puede
apreciarse en todas las implantaciones de sistemas de gestión de la calidad.
Aun cuando puede parecer básico que el cliente es la razón de ser de las organizaciones y, por
tanto, que un trato adecuado de éstos ha de asegurar su continua satisfacción, en diversas
organizaciones esta toma de conciencia de la importancia que tiene el cliente no es algo que se
perciba claramente. Sin embargo, luego de la implantación de un sistema de gestión de la
calidad hasta el portero de una organización ha llegado a comprender la importancia que tiene
el cliente y a actuar en consecuencia.
El propósito del sistema de gestión de la calidad es cumplir con los requisitos de los clientes y
aumentar su satisfacción, para conseguirlo, la organización debe tratar los riesgos y
oportunidades que puedan afectar a que se cumplan los requisitos del producto y servicio,
asimismo incluir procesos adecuados a lo indicado en el apartado 8.2 de la norma “Requisitos
para los productos y servicios” y 9.1.2 “Satisfacción del cliente” (proceso de venta, atención de
pedidos, comunicación con el cliente, gestión de reclamaciones, metodología de medición de la
satisfacción, etc.)
La alta dirección debe asegurar, no solo que estos procesos estén definidos e implantados sino
también conseguir una predisposición clara hacia el cliente en las diferentes actividades que se
llevan a cabo en la organización.
Dependiendo del contexto serán la dificultades que tenga la organización en estos temas, por
ejemplo; si en el mercado en el que opera se producen cambios frecuentes en las expectativas
del cliente (sectores tecnológicos, productos y servicios relacionado a tendencias sociales y

modas, etc.), o en organizaciones con amplias estructuras en las cuales una proporción
elevada de personas no están en contacto directo con el cliente.
5.2 POLÍTICA
La política de la calidad de una organización, de acuerdo a la norma UNIT-ISO 9000, son las
“intenciones y dirección de una organización relativas a la calidad, como las expresa
formalmente su alta dirección”. Dicha política debe ser adecuada al propósito y contexto de la
organización y apoyar a su dirección estratégica.
La política de la calidad establece, en consecuencia, los lineamientos estratégicos que la alta

dirección de la organización quiere aplicar, en materia de calidad, de manera de posicionar a la
misma en lo que es su visión a largo plazo.
Estos lineamientos o pautas de comportamiento deben ser entendidos y aplicados por los
integrantes de la organización. Para esto es necesaria su documentación y su difusión en los
niveles pertinentes logrando de esta manera una idea uniforme de cuál es la política de la
calidad que la alta dirección quiere aplicar.
Una comunicación interna eficaz logrará que el mensaje de la alta dirección sea conocido y
entendió por toda la organización, de ahí que deba evitarse las declaraciones excesivamente
genéricas y abstractas en su contenido. Las personas a las que se les comunica la política de
la calidad deben apreciar en ella cuáles con los intereses reales de la alta dirección y en qué
medida se ven afectadas, como participes de su desempeño.
Para difundir la política de la calidad de la organización usualmente se realizan charlas en las

que se explica al personal de la organización el contenido de lo que se ha documentado como
política de la calidad. Asimismo, su exhibición en lugares estratégicos dentro de las
instalaciones de la organización es un mecanismo utilizado para que el personal la tenga
presente.
Dado que la norma exige que la política de la calidad sea comunicada, entendida y aplicada
dentro de la organización, además de su difusión se debe evaluar si el personal ha entendido el
contenido de dicha política. Esto puede hacerse mediante reuniones con el personal, mediante
cuestionarios u otras formas alternativas.
Cada organización debe analizar la conveniencia de que la política de la calidad se ponga a

disposición de determinadas partes interesadas relevantes, esto podría reforzar la visibilidad de
la alta dirección y su compromiso con el sistema de gestión de la calidad.
En la norma UNIT-ISO 9001:2015 se establece cuál debe ser su relación con los objetivos de la
calidad ya que debe ser un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.
Además, establece dos compromisos que deben ser incluidos en esta política: el compromiso
con la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y el compromiso con
el cumplimiento de los requisitos (del cliente, legales y reglamentarios y otros aplicables).
No se puede perder de vista la importancia de revisar periódicamente su adecuación a los

propósitos estratégicos de la organización, por lo cual se podría llevar a cabo esta
comprobación, al menos durante la revisión por la dirección (véase apartado 9.3).

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
En el marco de la implantación del sistema de gestión de la calidad se debe establecer

formalmente la estructura organizativa de la organización que está constituida por la definición
de responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes.
La definición y documentación de las líneas de autoridad dentro de una organización, en

general, se presenta a través de un organigrama. Este organigrama puede ser establecido por
sectores o por cargos. En algunos casos pueden establecerse organigramas que conjuguen
ambos conceptos, pero en tal caso se debe asegurar que el organigrama resulta comprensible
para las personas que deben utilizarlo.
Asimismo, se debe procurar que el organigrama responda a lo que la alta dirección de la

organización cree que debe ser la organización y no a las personas de las que dispone en un
momento dado, ya que el organigrama debe trascender a las personas que se desempeñan en
los cargos.
Desde el punto de vista de la implantación de un sistema de gestión de la calidad es

fundamental la definición precisa de los nombres de cada uno de los cargos que integran la
estructura organizativa, ya que estos nombres de cargos serán utilizados para asignar
responsabilidades en distintos documentos del sistema de gestión de la calidad.
De todas maneras, el esfuerzo inicial que debe realizarse en la elaboración del organigrama es
importante y, además, resulta necesario. En los casos que la implantación del sistema de
gestión de la calidad se está comenzando en una organización que no tiene organigrama, en el
momento de documentarlo, surgen una serie de dificultades para la alta dirección que van
desde el nivel de sueldo que se le paga a cada empleado, la correlación de poder que existe
entre los integrantes de la organización, las posibles disconformidades de la personas con el
nombre de los cargos que se le asignan o con el nivel jerárquico que se les asigna dentro del
organigrama, etc.
Por otra parte, se debe considerar la definición formal de responsabilidades. Esto se realiza en
distintos documentos dentro del sistema de gestión de calidad.
Es recomendable que se preparen documentos en los que se establezcan las

responsabilidades generales del cargo y los requisitos que debe cumplir una persona para
ocupar cada cargo (véase apartado 7.2). Estos documentos, en general, son llamados perfiles
de cargo, descripciones de cargo, descripciones de funciones, etc.
En los procedimientos documentados y, a veces también en las instrucciones, se establecen

responsabilidades específicas, relacionadas con la actividad o tarea que se establece en cada
documento. Obviamente, esta descripción debe estar de acuerdo con las responsabilidades
generales establecidas en los documentos mencionados anteriormente.
Finalmente, la norma establece que las responsabilidades y autoridades deben ser

comunicadas y entendidas en la organización, por lo que resulta claro que las personas
involucradas deben conocer los documentos en los que se le asignan responsabilidades y
autoridades.

Se puede entender la asignación de responsabilidades y autoridades a los roles pertinentes
como una parte fundamental de los procesos de un sistema de gestión de la calidad.
Afrontando su planificación con un adecuado enfoque a riesgos, se podrá prever aquellas
situaciones en las que los responsables de determinadas funciones no estarán disponibles
(enfermedades, viajes de trabajo, licencias etc.), y por tanto, contemplar la posibilidad de que
otras personas asuman provisoriamente las tareas o decisiones correspondientes.
Además de las responsabilidades y autoridades generales explicadas anteriormente, hay que

considerar las más directamente vinculadas al sistema de gestión de la calidad, y que requieren
un nivel de autoridad relevante en la organización. Son las funciones necesarias para vigilar y
dirigir, en el día a día, la marcha del sistema. La alta dirección debe asignar cada una de las
tareas establecidas en el apartado 5.3 de la norma. Puede darse el caso, que las
responsabilidades citas se compartan entre más de una persona.

6 PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La planificación del sistema de gestión de la calidad y de sus procesos, consiste en definir el

modo de llevar a cabo las actividades de la organización, para poder cumplir:
 los requisitos del clientes, buscando amentar su satisfacción;
 los requisitos pertinentes de otras partes interesadas;
 los requisitos de los productos y servicios;
 los objetivos de la calidad;
 los requisitos de la norma UNIT-ISO 9001 y de la propia organización respecto al

sistema de gestión de la calidad.
Esta es la actividad principal en las fases iniciales de implantación de un sistema de gestión de

la calidad, en las cuales se definen para cada proceso; las responsabilidades, actividades y
recursos necesarios, los métodos de seguimiento y medición que se aplicarán, los indicadores
significativos, etc.
Además de la planificación inicial, existen diversas situaciones que requieren revisar la forma
en que están planteados los procesos, si procede, incorporar cambios para adecuar el sistema
a las nuevas necesidades.
De acuerdo a lo requisitos del apartado 6.1.1 de la norma, como punto de partida para la
planificación del sistema de gestión de la calidad se debe considerar el contexto de la
organización (véase capítulo 4 de la norma).
Un buen uso de la información obtenida del análisis externo e interno, y de la determinación de

las partes interesadas permitirá planificar la actividad con más garantías de éxito. La influencia
del contexto puede afectar a la asignación de los recursos, lo métodos de trabajo, la asignación
de responsabilidades, la elección de tecnología, etc.
En caso que la organización utilice como herramienta para la determinación de cuestiones

internas y externas una Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas), de
la misma surgirán acciones concretas de planificación estratégica, por ejemplo: establecimiento
de objetivos de la calidad.
Por otra parte, una vez determinados los requisitos pertinentes al sistema de gestión de la
calidad de las partes interesadas, se deberá planificar los procesos para cumplirlos.

Algunos ejemplos de cómo las organizaciones necesitan planificar sus procesos en función del
contexto:
 Una empresa de venta de productos por internet que entrega a domicilio, comienza a
operar en otra ciudad en la cual los problemas de tráfico son muy superiores al resto de
las ubicaciones (cuestión externa), decide planificar el proceso de entrega utilizando
motocicletas en lugar de las camionetas habituales y mantener sus plazos de entrega.
 Una agencia de viajes que detecta que muchos consumidores son autosuficientes para
comprar pasajes, reservar hoteles y excursiones a través de internet y esto facilitado
por la gran oferta de páginas web en este mercado (cuestión externa), decide
implementar un servicio de urgencias de 24 horas para fidelizar al cliente, pudiendo
solucionar posibles incidentes o gestionar peticiones urgentes.
 Una estructura muy departamental que se replica en numerosos centros de actividad

(factor interno) requerirá para la ejecución de un proyecto transversal una mayor
planificación de las comunicaciones internas necesarias (reuniones periódicas de
coordinación, información compartida, etc.)
Al planificar el sistema de gestión de la calidad la organización también tiene que determinar

los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr los resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
El propósito del apartado 6.1 es hacer más explícita la consideración de que toda actividad
está sujeta al efecto de la incertidumbre, como un elemento inherente a la planificación de los
procesos para potenciar su eficacia y promover en las organizaciones una actitud más
orientada a la mejora. El pensamiento basado en el riesgo reforzará la naturaleza preventiva de
los sistemas de gestión de la calidad.
En el análisis del apartado de la norma 4.4.Sistema de gestión de la calidad y sus procesos, se

vio, cómo la consideración de los riesgos y oportunidades es una variable más del enfoque a
procesos. Es decir, de la misma forma, al definir un proceso, se determina cuáles son las
entradas, sus interacciones con otros procesos, los responsables y recursos que requiere, la
sistemática de seguimiento y medición a aplicar y los resultados esperados, hay que determinar
también los riesgos y oportunidades que pueden afectar la obtención de dichos resultados. Una
vez identificados, es necesario establecer las acciones planificadas para abordarlos.
Aunque en general se asocia el término “riesgo” con un carácter negativo, la situación de

incertidumbre también puede afectar favorablemente a la consecución de los resultados
ofreciendo una ventaja potencial, una oportunidad.
Se destaca la libertad que tiene la organización para posicionarse de un modo u otro ante la
incertidumbre que afecta el proceso.

Siguiendo con los requisitos de la norma en su apartado 6.1, determinados los riesgos y
oportunidades se deben establecer acciones planificadas para abordarlos, estas acciones
podrían ir encaminadas a:
 Evitar el riesgo, renunciar a la actividad que se ve afectada por el riesgo, esta decisión
puede producirse ante eventos que se consideran inaceptables y cuyas consecuencias
suponen un grave impacto.
 Aceptar el riesgo, para aprovechar una oportunidad.
 Eliminar la fuente que origina el riesgo, evitar que se produzca la causa que da lugar
al efecto no deseado, por ejemplo: implementar un automatismo para “errores
humanos” que se dan recurrentemente.
 Cambiar la probabilidad de ocurrencia o sus consecuencias.
 Compartir el riesgo con otras partes, por ejemplo: pólizas de seguros, cláusulas
contractuales con clientes o proveedores.
 Tomar la decisión de asumir el riesgo, por ejemplo: luego de la evaluación se

considere que el riesgo identificado no es lo suficientemente importante o que el
tratamiento puede resultar excesivamente costoso. En estos casos es importante
informar a las partes implicadas sobre la decisión y hacer seguimiento de la evolución
de la naturaleza del riesgo.
Asimismo es importante considerar otra relación esencial entre los apartados 4.1, 4.2 y el
capítulo 6 de la norma: una adecuada comprensión del contexto de la organización y de las
partes interesadas proporcionará información relevante sobre posibles riesgos y oportunidades
(especialmente los que pueden afectar la estrategia de la organización). Véase figura 1.
Figura 1: Relación entre capítulo 4 y 6 de la norma UNIT-SIO 9001

En la tabla 2, se presenta un ejemplo de determinación de riesgos y oportunidades en una
escuela infantil.
Proceso Riesgo/oportunidad Acciones
Proceso de gestión Riesgo: alta rotación de Implementar registros que

educativa educadores. Detectado como soporten el estado y avance
factor interno en el análisis de individualizado de cada niño.
Resultado esperado: contexto.
cumplimiento del proyecto Mejorar las condiciones
educativo. Efecto potencial: falta de salariales de los educadores.
continuidad en el proyecto
educativo que puede afectar el
cumplimiento de los objetivos.
Proceso de comedor Riesgo: reacción alérgica o de Protocolo de control,

intolerancia a un alimento. formación de personal,
Resultado esperado: Detectado en el análisis del identificación de los niños
realizar los servicios de proceso. con diagnóstico pediátrico,
comida y merienda plan de actuación ante
cumpliendo el menú Efecto potencial: intoxicación
reacciones alérgicas o de
aprobado y requisitos de de alumnos.
seguridad alimentaria. intolerancias, mantener
medicación de urgencia.
Proceso de admisión Oportunidad: promesa Hacer seguimiento a la

electoral de ayuda pública, información sobre la
Resultado esperado: entrega de un cheque posible ayuda.
Tratamiento correcto a las guardería para utilizar en
solicitudes y distribución en cualquier institución privada
habilitada, detectado como Adecuar el proceso
grupos cumpliendo requisitos
legales educador/número de factor del contexto externo en administrativo para la
niños. el análisis de contexto. tramitación del cheque
guardería.
Efecto potencial: incremento
de solicitudes, mayores
recursos, mejores resultados
económicos.
Por último se debe planificar la forma en que se a evaluar la eficacia de las acciones
establecidas para abordar los riesgos y oportunidades. Aunque la evaluación pueda no ser total
si no se produce la situación de riesgo, es importante en cualquier caso valorar el grado de
implantación y su impacto en los resultados del proceso. En la revisión por la dirección
(apartado 9.3), se debe incluir como uno de los elementos de entrada la eficacia de las
acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
La norma no establece requisitos sobre ninguna metodología en particular, la organización

define cómo implementar este requisito.
Se debería considerar la diversidad de procesos en cuanto a su complejidad y variablidad en

los resultados que hay en la organización. Existen diferencias también en el modo que cada
proceso puede verse afectado por su contexto.

Cada organización debería aprovechar su conocimiento sobre la actividad, para planificarla con
un enfoque preventivo.
Las opciones para llevar a cabo este enfoque pueden ir desde una análisis meramente
cualitativo por parte de los dueños de procesos para determinar las cuestiones que pueden
afectar los resultados y afrontarlos, hasta la aplicación de técnicas para gestionar
cuantitativamente los riesgos, analizando la probabilidad de ocurrencia de eventos potenciales
y sus impactos.
La organización puede considerar la norma UNIT-ISO 31000 “Gestión del riesgo. Principios y
directrices” como una guía adecuada para definir la gestión de riesgos en la organización, pero
no como no requisito de la norma UNIT-ISO 9001:2015.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
La norma UNIT-ISO 9000 define objetivo de la calidad como “resultado a lograr relativo a la
calidad”.
Los objetivos son establecidos por la organización en forma mensurable y para un período
determinado.
Los objetivos buscan establecer prioridades dentro de los temas en los que la organización
tiene posibilidades de mejorar y es razonable que la organización no se proponga, por ejemplo,
cada año mejorar en todos los temas que puede hacerlo.
En todo caso un problema que en un año resulta importante en comparación con otros, puede
dejar de serlo al siguiente por las acciones tomadas y, a su vez, los problemas que antes se
consideraban menores pasan a tener mayor peso relativo, por lo que puede ser necesario
establecer un objetivo de calidad relacionado con estos últimos.
La norma UNIT-ISO 9001 establece claramente que los objetivos de la calidad deben ser entre
otras cosas, medibles y coherentes con la política de la calidad.
En cuanto a lo primero, es evidente que el hecho que los objetivos sean medibles hace posible
la evaluación del grado de cumplimiento de los mismos por parte de la organización. Asimismo
esto, y su coherencia con la política de calidad, aseguran que la política de la calidad está
aplicada por los miembros de la organización. Además es indispensable que los objetivos sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización.
Se debe tener en cuenta que el hecho que se exija coherencia de los objetivos con la política
de la calidad, o que se exija que los objetivos deben ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y aumentar la satisfacción de los clientes, no implica que para cada
período para el cual se fijan objetivos se debe establecer un objetivo relacionado con cada
aspecto de la política o con la conformidad del producto y servicio.
Del análisis del requisito de la norma 6.2, la organización puede contemplar desde esta
perspectiva distintos tipos de objetivos:
 Perseguir una situación que favorezca el cumplimiento de los requisitos del producto o
servicio.

 Mejorar la satisfacción del cliente.
 Aumentar la eficacia de los procesos, es decir, mayor capacidad de obtener resultados

previstos.
 Obtener los resultados deseados con un uso más racional de los recursos, es decir
mejorar la eficiencia.
Los objetivos de la calidad deben ser planificados, lo que implica que se debe definir:
 el objeto de las mejoras y a qué situación pretendemos llegar;
 las acciones a realizar para conseguir el objetivo, sus responsables, los plazos en los
que se debe llevar a cabo y los recursos que pudieran ser necesarios;
 el seguimiento sobre el avance de esta planificación, frecuencia con que se analizará la

marcha del objetivo;
 el modo y criterios para evaluar el cumplimiento, el objetivo debe ser medible, por lo
cual se deben definir indicadores que permitan concluir sin ambigüedades si se logró o
no la mejora pretendida.
Otro aspecto a recordar es que la organización debe mantener información documentada sobre
los objetivos de la calidad.
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
La intensión de este requisito es evitar efectos no deseados durante y después de un cambio y

asegurar que los cambios se introducen de manera controlada.
Es un hecho que las organizaciones se enfrentan a la necesidad de adaptar su operativa a una

realidad cambiante y exigente.
La forma planificada de llevar a cabo los procesos puede cambiar ante distintas circunstancias
como por ejemplo:
 reestructuras organizativas;
 cambio en requisitos legales;
 cambios societarios, copras, fusiones;
 desarrollo de nuevas tecnologías.
Estos cambios suponen un impacto en el sistema de gestión de la calidad, en la medida de que

sean situaciones previstas, la organización debe adelantarse y planificar cómo llevarlos a cabo
de forma que el sistema no se vea afectado en el logro de sus resultados.
Probablemente en esos casos será necesario tomar decisiones respecto a las actividades,
responsabilidades y asignación de los recursos en los procesos.

Resulta fundamental, mantener una visión global del sistema de gestión calidad ante cambios
específicos en los procesos, las interacciones del proceso modificado con el resto del sistema
puede traer consecuencias no previstas inicialmente.

7 APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
Los principios en los cuales se basa la norma UNIT-ISO 9001 están centrados en la
satisfacción del cliente y en la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de calidad
y no únicamente en la conformidad del producto y del servicio.
Por esta razón el tema de provisión de recursos, que debe ser un compromiso de la alta
dirección de la organización, también está enfocado a:
a) establecer, implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y
b) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe identificar también los recursos de los que no dispone internamente, sea
por limitaciones de capacidad o por decisión estratégica, por ejemplo: necesidad de personal
externo con determinada cualificación, alquiler de algún equipo cuando se requiere su uso.
Este tipo de circunstancias deben ser consideradas en el sistema de gestión de la calidad, para
asegurar la disponibilidad de los diferentes recursos en el momento que se requieran.
Es conveniente que la adecuación de los recursos asignados sea revisada en el transcurso de

las revisiones por la dirección (apartado 9.3), de modo de poder tomar acciones tendientes a
corregir problemas detectados relacionados con la provisión de recursos y asegurarse de
cumplir con los objetivos de la organización.
7.1.2 Personas
La organización debe determinar el número de personas necesarias para la implantación del

sistema de gestión de la calidad de manera eficaz y para la operación y control de los
procesos.
Existen actividades en las que el número de personas que intervienen en un proceso puede ser
un factor variable, y en las que una asignación adecuada de recursos personales resulta clave
para los resultados del proceso, por ejemplo:
 el número de personas en las cajas de un supermercado;
 el número de repartidores en un restaurante de comida rápida o de entrega a domicilio;
 el número de personal de enfermería en una emergencia médica,
 el número de mozos para atender en un evento.

También, el cambio en la asignación de personal se ve afectado con frecuencia por diversos
cambios, como ser: reestructura organizacional, incorporación de nuevos productos o servicios,
expansión de la empresa, etc. Acompañando la planificación de los cambios, en todos estos
casos se debería revisar la dotación de personas.
La forma que habitualmente queda “determinada” la necesidad de personas en la organización

es en organigramas, planificaciones de servicios, planillas de asignación de personal,
documentación de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
De acuerdo con la norma UNIT-ISO 9000 la infraestructura es el “sistema de instalaciones,

equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización”.
En el requisito de la norma UNIT-ISO 9001 se establece qué cosas deben ser incluidas dentro
de la infraestructura:
a) edificios y servicios asociados
b) transporte
c) equipo para procesos (tanto hardware como software) y
d) tecnologías de la información y comunicación.
Según esto la infraestructura puede ser una cocina de un restaurante, una caldera para
generar vapor para procesos de fabricación, una red informática para comunicación entre
sectores, un depósito para almacenar materiales, oficinas, vehículos para el transporte, un aula
para el dictado de clases, etc.
La organización debe asignar recursos de infraestructura que permitan el funcionamiento de la

organización, y a su vez debe revisar su continua adecuación.
Se debe destacar que el requisito establece que “la organización debe determinar, proporcionar
y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los productos y
servicios”
Esto incluye la necesidad de disponer de infraestructura que sea sometida a un mantenimiento

adecuado, teniendo en cuenta que los tipos de mantenimiento que se conocen son: correctivo,
preventivo y predictivo. La organización debe decidir para cada caso cuál es el mantenimiento
más adecuado.
Dependiendo de diversos factores (características de la infraestructura, su impacto en el

proceso productivo o de prestación del servicio, grado de madurez de la gestión, etc.), la
organización debería establecer una sistemática para llevar a cambio el mantenimiento de su
infraestructura).
A la hora de establecer que tipo de mantenimiento es más adecuado, es importante identificar

cuáles son los equipos que tienen mayor incidencia en la calidad de productos y servicios, un
criterio podría ser que, aquellos equipos en los que su parada afecta directamente la capacidad
de suministro, requieran un mantenimiento preventivo y/o predictivo.

No se pueden perder de vista las tecnologías de la información y comunicación (TIC) que cada
vez tienen un papel más importante en las diferentes organizaciones. Este apartado aplica
también a las redes, equipos, programas informáticos, sistemas de información que utilizamos
para la gestión.
Existe una relación clara entre la actitud de la organización frente a los riesgos y las actividades
de mantenimiento sobre su infraestructura, los procesos de mantenimiento podrían ser
considerados como acciones planificadas en el sistema de gestión de la calidad para abordar
determinados riesgos de los procesos.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
El requisito de la norma UNIT-ISO 9001 establece que “la organización debe determinar,
proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr
la conformidad de los productos y servicios”
Aquí es conveniente interpretar claramente que si durante la ejecución de uno de los procesos
claves para la obtención del producto o provisión servicio se crean condiciones del ambiente
que puedan afectar al producto o servicios, esto debe ser adecuadamente gestionado. Este
tipo de condiciones del ambiente pueden ser de:
 naturaleza física; temperatura, humedad, luz, higiene, flujo de aire, ruido, etc.
 naturaleza sicológica; estrés, agotamiento, problemas emocionales, etc.
 naturaleza social; confrontación laboral, discriminación en el lugar de trabajo, etc.
Respecto a las condiciones del ambiente de naturaleza social y sicológica, pueden tener
influencia en la calidad de los productos y muy especialmente en los servicios denominados
personales.
En algunos casos para asegurar la preservación del producto es necesario asegurar

determinadas condiciones de temperatura, humedad, luz, por ejemplo en la guarda de vinos.
En el caso de un Centro de Atención a Clientes, donde los procesos claves son la realización
de trámites administrativos sencillos y atención de quejas de clientes, se debería analizar como
el estado emocional o el nivel de estrés de los funcionarios que atienden a los clientes afecta la
calidad del servicio. En algunos puestos de trabajo la proactividad personal con el cliente es
alta y por su naturaleza podría provocar: aburrimiento (por la realización de actividades
repetitivas sencillas), alteraciones sicológicas por una permanente exposición a conflictos
(gestión de reclamaciones). En estos casos además de potenciar las competencias del
personal, puede ser importante implementar algunas medidas para disminuir el riesgo de que
se afecte negativamente el servicio, por ejemplo: rotación de puestos entre el personal,
optimizar la distribución de la carga horaria, gestionar los descansos, etc.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
La norma UNIT-ISO 9001:2015 incluye como recursos de seguimiento y medición tanto los
equipos como las actividades, métodos o procesos utilizados para comprobar que el producto o
servicios cumplen con sus requisitos.

Se entiende por seguimiento la “determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de
un objeto para lograr unos objetivos establecidos”. Se utiliza este término para referirse a
actividades en las cuales se determina el estado del producto o servicio, en diferentes etapas o
momentos de su realización. Para ello puede ser necesario verificar, supervisar u observar de
forma crítica.
Medición es el “proceso para determinar un valor”. (Norma UNIT-ISO 9000:2015),

generalmente el valor de una magnitud.
Para poder determinar los recursos necesarios para el seguimiento y medición se debe
determinar sobre qué características del producto o servicio es necesario realizar seguimiento y
medición y en qué momento. Esto implica la aplicación del apartado 8.6 de la norma
“Liberación de los productos y servicios”
Asimismo se deben considerar, los equipos de medición necesarios y aquellas prácticas

mediante las cuales se comprueba la conformidad del producto y servicio, por ejemplo:
métodos de observación, inspección del producto o servicio, software de seguimiento, etc.
Algunos ejemplos de actividades de seguimiento y medición son:
 en un Call Center, el uso de escuchas por parte de supervisores, es común que se

utilicen para evaluar determinadas características de calidad del servicio (saludo inicial,
tono de voz, transmisión eficaz de información, amabilidad, etc.) (observación o
supervisión);
 algunas organizaciones utilizan la técnica de “Mistery shopping”, en la cual el evaluador

se hace pasar por un cliente más y verifica características de calidad predefinidas por la
organización (inspección);
 también se usan recursos informáticos como software para ensayos, o consulta en

bases de datos, hojas de cálculos y aplicaciones que realizan el seguimiento y medición
de parámetros que constituyen la calidad del producto o servicio, por ejemplo: precios,
gestión de plazos, etc.;
 uso de equipos de medición para medir características físicas, químicas, ambientales,

etc. de productos y servicios (balanza para determinar la cantidad de producto, calibre
para determinar el espesor de una chapa de aluminio, termómetro para medir la
temperatura ambiente necesaria para la preservación del producto etc.).
De acuerdo a los requisitos de la norma UNT-ISO 9001:2015, “la organización debe asegurarse
de que los recursos proporcionados
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición

realizadas,
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito”.
El requisito es lógico, ya que la organización tiene que poder confiar en la información que
surge de las actividades de seguimiento y medición en base a la cual toma decisiones.

El modo en que se asegure dependerá del equipo, método o técnica utilizado y de la criticidad
de la característica a la cual se le hace seguimiento o medición, puede abarcar desde la
obtención del resultado a través de una vía alternativa de comprobación, hasta asegurarse la
trazabilidad de una medición con un patrón de referencia.
En el caso del Call Center mencionado, la forma de asegurarse que el seguimiento es

apropiado puede ser, estableciendo criterios homogéneos y consistentes de evaluación para
los supervisores y realizando varias escuchas simultáneas en la misma conversación para
luego comprobar los criterios de valoración utilizado por los diferentes supervisores.
Cuando se utilizan software esta etapa adquiere especial importancia en la configuración y

desarrollo de la herramienta informática. En el uso de hojas de cálculos se suelen establecer
determinados controles (validar datos que se ingresan, proteger la edición de fórmulas,
documentar criterios utilizados en el diseño, etc.).
Por último al utilizar equipos de medición el grado de control dependerá de la criticidad del
atributo medido y su repercusión en el cliente u otras partes interesadas, en este aspecto es
muy importante el concepto de trazabilidad para confiar en la veracidad de la información.
Se debe seleccionar los equipos adecuados para el tipo de seguimiento o de medición que se
debe llevar cabo, teniendo en cuenta la precisión y la exactitud requeridas. Esta precisión y
exactitud requeridas para el seguimiento o la medición está directamente relacionada con la
tolerancia de la característica del producto, servicios o proceso que corresponda. Por ejemplo:
una organización que se dedica a la señalización vial tiene que utilizar equipos con distinta
exactitud y precisión para medir el espesor de las chapas con las que se hacen las señales y
para medir los metros de ruta demarcados.
Un criterio utilizado comúnmente para la selección y para la aprobación de equipos es asegurar

que la incertidumbre de las mediciones es al menos tres veces menor que la tolerancia
establecida para la característica de calidad que se desea medir.
Una vez que los equipos han sido seleccionados, es conveniente que la organización prepare
fichas de cada equipo en el que se establezcan datos del equipo como número interno
asignado al equipo, la marca, el modelo, la ubicación del equipo dentro de las instalaciones de
la organización. De esta manera se puede saber exactamente qué equipos de seguimiento y
medición posee la organización.
La trazabilidad de las mediciones consiste en poder relacionar la medición con un patrón de

referencia, asegurar que los resultados de la medición son trazables, por ejemplo con el
Sistema Internacional de Unidades, a través de una cadena continua de comparaciones.
Se destacan dos posibles causas por las que pueda ser necesario mantener la trazabilidad de
las mediciones: porque exista algún requisito al respecto por parte del cliente u otra parte
interesada (requisitos legales o reglamentarios, contractuales, etc) o porque la propia
organización la necesita para confiar en la validez de las mediciones, por ejemplo: para
asegurarse que los resultados sean comparables, válidos y reproducibles, independientemente
del lugar en que se haya realizado la medición.
En los casos que la medición corresponda a características del producto, servicio o proceso
que permite que la organización determine la conformidad de éstos con respecto a requisitos
especificados, los equipos con los que se realizan las mediciones, se debe calibrar, verificar o
ambas, es decir comparar sus mediciones con las realizadas por un patrón. Si las mediciones

son utilizadas únicamente como referencia no son necesarias esas actividades en los equipos
con los que se realizan las mismas.
La verificación consiste en comparar el resultado que mide el equipo de medición en cuestión,

con el obtenido por un patrón de referencia, si los resultados coinciden, podemos considerar
que el equipo esta verificado.
La calibración implica que los resultados obtenidos con los equipos de medición que se quiere
calibrar, sean comparados con los resultados obtenidos en mediciones realizadas por patrones
trazables a patrones nacionales o internacionales reconocidos. En el caso que no existan
patrones nacionales o internacionales reconocidos para la calibración se debe documentar las
bases técnicas utilizadas para llevar a cabo la calibración.
La calibración y verificación de equipos de medición debe ser una actividad sistemática, por lo
que se debería establecer la frecuencia, procedimientos y responsables de dicha calibración.
En conveniente establecer un programa de calibración y verificación de equipos en los que se

indique esta información. En el caso de la calibración puede ser realizada por personal de la
organización o puede ser contratada a un proveedor de servicios de calibración. En el caso de
ser llevada a cabo por personal de la organización se debe contar con patrones,
procedimientos, personal y ambientes adecuados para realizar la calibración. En algunos casos
los equipos vienen acompañados de elementos para su calibración.
Si la organización decide contratar el servicio de calibración a una organización que ofrece este
servicio debe ser evaluada como proveedor externo y, si es posible, se le puede solicitar que
esté acreditada por el organismo pertinente. Independientemente de esto, el proveedor externo
de este servicio debe entregar informes en los que se indique el equipo calibrado, los patrones
utilizados (incluyendo los datos que lo hacen trazable a patrones nacionales o internacionales),
el procedimiento de calibración seguido, las mediciones realizadas, la incertidumbre de la
medición. Una vez que se recibe el informe debe compararse con los requisitos de aceptación
o rechazo del equipo de acuerdo a requisitos preestablecidos.
Al momento de decidir si calibrar o verificar (o ambas opciones) un equipo de medición se debe

tener en cuenta la existencia de requisitos, pero aún en el caso que no aplique ningún requisito
al respecto, hay que valorar otras cuestiones, como: el número de equipos utilizados para el
mismo tipo de medición, la frecuencia y condiciones de uso, y muy especialmente el índice de
errores y su repercusión en el producto o servicio y en el cliente. Es frecuente que en estas
valoraciones se tome la decisión de combinar ambos tipos de control.
Por ejemplo: en una empresa disponen de cuatro micrómetros, uno de ellos utilizado por un
técnico de calidad para hacer controles finales sobre el producto y los otros tres son utilizados
por los operarios de producción. Puede decidir calibrar el micrómetro del técnico de calidad
externamente para conocer su incertidumbre y realizar una verificación interna de los otros tres
micrómetros que consistirá en compararlos con el calibrado externamente (utilizado como
patrón de referencia interno).
A su vez para tener bajo control los equipos de medición, se deben identificar de manera de
saber cuál es su estado con respecto a las calibraciones y verificaciones realizadas. En
general, se utilizan etiquetas autoadhesivas que se colocan en alguna parte del equipo y en las
que se indica el número del equipo, la fecha de la siguiente calibración y la firma de quien
realizó la calibración.

En el caso que este tipo de etiquetas no puedan ser colocadas en los equipos de medición, se
debe identificar el equipo con alguna marca que haga posible la identificación de su estado de
calibración.
También se puede pegar una etiqueta en un lugar cercano al equipo si éste no es trasladado
habitualmente.
Cuando se detecte un equipo desajustado, éste debe ajustarse asegurando que el ajuste no
invalide los resultados de las mediciones. Asimismo, los equipos deben ser protegidos para
evitar daños o deterioros de los mismos que pudieran invalidar los resultados obtenidos en las
mediciones realizadas.
En todos los casos, la organización debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones
realizadas cuando, mediante la calibración, se detecte un equipo que no cumple con los
requisitos especificados.
Además, de evaluar la validez de los resultados, la organización debe reparar el equipo y

determinar qué es lo que se debe hacer con los productos y servicios evaluados con el equipo
considerado. De esto se desprende que la organización debe establecer una metodología que
le permita saber qué equipos se utilizaron para la evaluación de cada producto, servicio o
proceso, ya que de otra manera no podría identificar los productos o servicios afectados por el
problema detectado.
En todos los casos la norma requiere que se lleven registros de las calibraciones y de las
verificaciones.
7.1.6 Conocimiento de la organización
Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la

organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organización.
La organización debe considerar el conocimiento existente en la organización como un recurso

más para realizar la actividad. Al igual que cualquier otro activo, el conocimiento requiere un
grado de gestión para asegurar su disponibilidad, cuando resulta necesario y por quien lo
necesite.
Al planificar un proceso, iniciar un proyecto o cuando se pretende ofrecer un nuevo producto o

servicio, la organización debería determinar el conocimiento requerido para que los resultados
sean conformes y asegurarse de contar con él, de la misma forma que se hace con otros
recursos, por ejemplo: equipos, soporte documental, estructura organizativa, etc.
El conocimiento necesario para asegurar la conformidad del producto o servicio puede cambiar
en el tiempo, por diferentes motivos: nuevas demandas de los clientes, evolución del mercado,
avance de la tecnología, etc. Incluso el propio desarrollo de la actividad y la experiencia
obtenida generan conocimiento adicional.
Muchas veces este aprendizaje, al no basarse en una información predeterminada por la propia
organización, quede acotado a las personas que en ese momento están directamente
implicadas en el proceso, proyecto en cuestión, aun tratándose de conocimiento tan necesario
para el producto o servicio como el inicialmente contemplado.

Ese conocimiento lo pierde la organización cuando por alguna razón esas personas dejan de
trabajar en la misma o cambian de funciones.
Las personas aprenden, y el éxito de la organización dependerá, en parte, de en qué medida

esas personas comparten el aprendizaje. Para lo cual la organización podría considerar
algunas prácticas, por ejemplo: realización de reuniones de seguimiento, foros internos de
debate, documentación compartida, registro de lecciones aprendidas tras el cierre de
proyectos, identificación de fuentes externas de conocimiento, presentación de casos de éxito,
difusión interna sobre nuevos proyectos abordados, etc.
7.2 COMPETENCIA
De acuerdo a la norma UNIT-ISO 9000:2015,
Competencia es la “capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los
resultados previstos”
También la norma incluye este aspecto como un concepto fundamental de un sistema de

gestión de la calidad indicando que: “un sistema de gestión de la calidad es más efectivo
cuando todos los empleados entiende y aplican las habilidades, formación, educación y
experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es responsabilidad de
la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar esas
competencias necesarias”.
La organización debe asegurarse de que el grado en que las personas aplican sus habilidades,
formación, educación y experiencia en sus funciones, favorece la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Para abordar éste requisito se deben considerar las funciones y responsabilidad determinadas
para los cargos. Muchas veces esta información se encuentra en el perfil de cargo (o soporte
de información similar) que describe para cada puesto de trabajo sus principales
responsabilidades, así como los niveles de autoridad y toma de decisiones cuando le
corresponde. Aunque se perciba como una tarea sencilla, con frecuencia se dan casos en
organizaciones de situaciones confusas a éste respecto, dudas sobre cuáles son las tareas a
realizar, sobre la dependencia funcional, o sobre los límites de autoridad que corresponde a las
actividades.
En primer lugar, se debe determinar qué requisitos debe cumplir una persona para
desempeñarse en un cargo en lo relacionado con su educación. Esta podría ser primaria,
secundaria, universitaria, complementaria o de especialización.
En segundo lugar, se debe determinar qué requisitos se exige en cuanto a competencias

específicas relacionadas con las actividades que va a desarrollar cada persona. Estas
competencias pueden lograrse a través de formación, de creación de nuevas habilidades
mediante entrenamiento o por experiencia de un cierto tiempo realizando una actividad. Por
ejemplo, se puede establecer que una persona debe tener un entrenamiento de X semanas
relacionado con las tareas que va a realizar, período en el cual trabaja bajo la supervisión
directa de su superior jerárquico.

Esto se aplica también a los casos de procesos nuevos dentro de la organización, en cuyo caso
se debe incluir dentro de las actividades de planificación de la calidad las competencias que el
personal requerirá para el desarrollo de estos procesos.
En tercer lugar, se debe determinar qué requisitos se exige relacionados con las habilidades o
destrezas, como por ejemplo, habilidad manual, capacidad para relacionarse con otras
personas, capacidad de concentración, capacidad de trabajar con gente a su cargo, etc.
Por último, se debe determinar qué requisitos se exige en cuanto a experiencia para ocupar un
cargo determinado. Esta experiencia puede ser dentro de la organización o solicitada como un
requisito para la selección de personal.
Estos requisitos pueden establecerse en documentos tales como descripciones o perfiles de

cargos. En estos documentos no deben incluirse requisitos de los cuatro aspectos de la
competencia mencionados antes, sino únicamente aquellos que sean aplicables. Por ejemplo,
a un Peón o a un Operario no tendría por qué exigírsele formación de algún tipo, o a un auxiliar
no tendría por qué exigírsele experiencia en el trabajo que va a desempeñar.
Determinados los requisitos de competencia la organización debe conocer cual es la

competencia real del personal que ocupará u ocupa el cargo de manera de determinar las
brechas entre ambas para planificar cómo adquirir la competencia necesaria.
Resulta fundamental realizar un seguimiento, evaluar cómo se ponen en práctica las

competencias en el trabajo día a día y el grado en el que permiten cumplir los objetivos de la
actividad. La evaluación periódica de las competencias debería contemplar, además de los
conocimientos específicos para realizar las tareas asignadas, el alineamiento a las estrategias,
planes de negocio, políticas corporativas, así como la aportación de las personas a la
organización.
Además de documentar los requisitos de competencia del personal que desarrolla tareas
relacionadas con la calidad, se debe conservar registros que evidencien que las personas que
se desempeñan en los distintos cargos son competentes para ocupar los mismos.
Para el caso de formación universitaria, de especialización y complementaria, que se desarrolla

fuera de la organización, se debe conservar copias de los diplomas, certificados de asistencia o
aprobación, según corresponda, como evidencia de la competencia del personal.
Para la capacitación o entrenamiento realizado dentro de la organización, es conveniente

preparar una lista de asistencia en la que se registren los temas tratados, los asistentes, el
material entregado, la fecha y lugar de realización y el responsable de llevar a cabo dicha
capacitación o entrenamiento. Se debe asegurar, en todos los casos, que los responsables de
llevar a cabo la capacitación o entrenamiento interno son competentes para desarrollar dicha
actividad.
La capacitación o entrenamiento que se desarrolla dentro de la organización puede ser de

carácter general o específico. Por ejemplo: la capacitación general puede estar relacionada con
políticas de la organización relacionadas con calidad, ambiente, seguridad y otros, reglamento
interno si existe, etc. La capacitación o entrenamiento específico puede corresponder a temas
relacionados con procesos, como por ejemplo, fabricación, diseño, compras, ventas, auditorías
internas, entre otros.

En particular, la capacitación o entrenamiento resulta relevante ante la contratación de personal
nuevo. En estos casos, es importante que se prevea una etapa de entrenamiento dentro o
fuera de la organización y un seguimiento en las tareas por parte de personal con experiencia
en las tareas que la persona contratada va a llevar a cabo.
Las actividades de capacitación o entrenamiento deben ser planificadas, de manera que no

sólo respondan a la oferta de cursos que existe en el mercado o a decisiones impulsivas de
determinadas personas, sino que esté alineada con los objetivos establecidos por la dirección
de la organización. Esto puede lograrse mediante la preparación de un programa de formación
interna y externa en el que se indique temas, participantes, fecha, lugar y responsable de llevar
a cabo la capacitación.
Cabe aclarar, aunque podría resultar obvio de lo expresado anteriormente, que el programa de
formación no debe incluir únicamente cursos relacionados con calidad, sino que se debe incluir
toda la capacitación o entrenamiento que la dirección de la organización considera necesaria
para un mejor desempeño de las personas en el cargo que ocupan, de modo de lograr así
cumplir con los objetivos establecidos.
La norma UNIT-ISO 9001:2015 exige que se evalúe la eficacia de las acciones tomadas para
mantener la competencia del personal. Esto, en ocasiones, resulta complejo porque es difícil
encontrar indicadores adecuados que permitan determinar su eficacia.
Por un lado está la eficacia en cuanto a la adquisición de los conocimientos transmitidos

durante la capacitación. Esta medición podría llevarse a cabo mediante la realización de una
prueba en la que sea posible determinar si la persona capacitada adquirió los conocimientos
adecuados.
Sin embargo, no en todos los casos puede verificarse la eficacia real de la capacitación en el
desempeño de una persona en la tarea que se le asigna. En particular, si un curso de
capacitación o un entrenamiento específico son dictados o brindados para reducir la cantidad
de productos no conformes, el aumento o disminución de dichos productos luego de la
capacitación o entrenamiento no necesariamente refleja la eficacia de la capacitación o
entrenamiento impartido, ya que no siempre se tiene control de otras variables que inciden en
la conformidad de los productos.
Es, en definitiva, un tema complejo pero una manera de instrumentarlo es asignar al jefe de un
sector la responsabilidad por la evaluación de la eficacia de la capacitación o el entrenamiento
impartido al personal de su sector. Es conveniente que esta valoración de la eficacia sea
realizada en un tiempo prudencial luego de la recepción de la capacitación o entrenamiento por
parte del personal, para poder tener una perspectiva que asegure conclusiones confiables.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
“La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo
sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización” (norma UNIT-ISO
9000:2015, apartado 2.2.5.5).
Aspectos como el sentido de la responsabilidad, la concientización, motivación e implicación de

las personas son intangibles, resulta difícil identificar acciones para un cumplimiento
satisfactorio. Existen condiciones y valores de la organización que ayudan a la toma de
conciencia de las personas: comunicación, participación, trabajo orientado a objetivos, trabajo
en equipo, desarrollo profesional.
La intención de éste requisito es asegurar que las personas que realizan trabajos bajo el control
de la organización sean consientes de: la política de la calidad, los objetivos de la calidad
pertinentes, su contribución a la eficacia del sistema y las implicancias de incumplimientos de
los requisitos del sistema.
Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización, puede incluir:
trabajadores de la organización, empleados temporales, proveedores externos (por ejemplo:
contratistas, servicio subcontratado).
La organización puede llevar a cabo diferentes actividades para cumplir con éste requisito, por
ejemplo:
 proporcionar formación;
 comunicación de los requisitos claros para los productos y servicios;
 establecimiento de sistemáticas que aseguren que solo se entreguen productos o

servicios conformes;
 comunicación clara de cómo manejar las quejas y cómo informar sobre productos no
conformes detectados internamente;
 comunicación para asegurar la sensibilización, se pueden planificar reuniones internas

periódicas, reuniones con clientes, proveedores externos, recopilar información y
retroalimentar a las personas pertinentes.
7.4 COMUNICACIÓN
La comunicación interna y externa es clave para el funcionamiento eficaz del sistema de

gestión de la calidad. Más allá que éste requisito aplica a todas las comunicaciones internas y
externas con las partes interesadas pertinentes, en los casos particulares de clientes y
proveedores externos se establecen requisitos específicos de comunicación en los apartados
8.2.1 y 8.4.3 respectivamente.
Un uso eficaz de la comunicación interna logra no solo un clima laboral favorable para la
toma de conciencia de las personas que integran la organización, sino también un efecto
objetivamente beneficioso sobre la eficacia de la gestión. Deben contemplarse para ello los
distintos tipos de comunicación vertical (ascendente y descendente) y horizontal.
Algunos ejemplos en los cuales la comunicación interna es relevante para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad:
 cómo se manifiesta el compromiso de la alta dirección con el sistema;
 qué opinan los clientes de la organización, si no se trasmite internamente la información

obtenida sobre la satisfacción de los clientes, es difícil esperar una actitud generalizada
de orientación al cliente;

 cuáles son los resultados de las auditorías, estos resultados deben comunicarse a la
alta dirección pero también al personal afectado;
 las interacciones en los procesos, algo intrínseco al enfoque a procesos y que requiere
crear las condiciones necesarias para la comunicación fluida y eficaz entre los distintos
responsables que intervienen en un mismo proceso.
El éxito de las relaciones con las partes interesadas pertinentes para la organización, radica en
buena medida en una comunicación adecuada con ellas. Una información incorrecta a un solo
cliente puede ocasionar problemas importantes, pero un error cometido en publicaciones de la
organización a través de páginas web o redes sociales, puede tener consecuencias críticas.
Para lograr una comunicación externa eficaz se pueden llevar a cabo diferentes métodos, por
ejemplo:
 gestionar las apariciones en los medios;
 revisar los contenidos de las páginas web;
 conocer cuál es la información exterior respecto a su actividad;
 patrocinar eventos de impacto público;
 incluir en campañas publicitarias la transmisión de valores corporativos.
A menudo se requieren diferentes métodos de comunicación, en general las comunicaciones

externas requieren métodos más formales, por ejemplo: informes, especificaciones, acuerdos
de nivel de servicio, facturas. En el caso de las comunicaciones internas pueden ser eficaces
métodos informales como ser: reuniones regulares de un área o departamento, uso de
carteleras, correo electrónicos, intranet.
La organización debe considerar qué tiene que decir y quién necesita esa información al
determinar las metodologías de comunicación.
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
No se debe perder de vista que la información documentada es un apoyo para que el sistema
de gestión de la calidad sea eficaz, es decir que no forma parte de los logros de un sistema de
gestión de calidad.
Se entiende por información documentada “información que una organización tienen que
controlar y mantener, y el medio que la contiene.
Nota: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir
de cualquier fuente.” (UNIT-ISO 9000:2015)
Lo fundamental es la información de la que dispone la organización y no el soporte elegido

para ello. En cuanto al tipo de soporte es válido el uso de material impreso, audiovisual
(fotografía, video, cintas, discos, etc.) informático o electrónico (archivos de texto, bases de
datos, imágenes, programas, sistemas, etc.), figuras, maquetas, etc.

La información documentada que debe incluir la organización en el sistema de gestión de la
calidad es:
 la requerida por la propia norma UNIT-ISO 9001:2015
 la que la organización determine necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la

calidad
Otro aspecto importante a diferenciar es que el texto de la norma recoge dos posibilidades
respecto a la información documentada:
 mantener información documentada, se trata de la información documentada

necesaria para establecer requisitos y cómo llevar a cabo la actividad correspondiente
(documentos, por ejemplo: procedimiento documentado, manual de la calidad,
especificaciones, instrucciones de trabajo, planes de calidad, formatos, etc.)
 conservar información documentada, se trata de información documentada necesaria

para evidenciar cómo se ha llevado a cabo la actividad correspondiente (registros).
El alcance y extensión de la información documentada puede variar de una organización a otra

en función del tamaño, la complejidad de las operaciones y los procesos, los requisitos legales
y reglamentarios y la competencia de las personas implicadas.
Asumiendo que un escenario ideal y permanente es imposible, la organización tendrá que

tomar decisiones para equilibrar:
 el grado de control interno de la actividad y el logro de los resultados esperados;
 el grado confianza que aporta el sistema de gestión de la calidad a las partes

interesadas (clientes, empleados, certificadores, órganos de contralor, etc.);
 el costo y esfuerzo de mantener información documentada.
La información documentada incluye aquella de origen externo, por ejemplo: leyes,

reglamentos, normas, manuales de equipos, catálogos de proveedores externos, etc.
En la creación y actualización de la información documentada la organización debe decidir:
 cómo identificarla y describirla (por ejemplo; título, fecha, autor o número de referencia);
 qué formato utilizar (por ejemplo: idioma, versión de software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo: papel, electrónico);
 quién revisa y aprueba con respecto a la conveniencia y adecuación.
En el proceso de preparación de un documento se debe asegurar la participación de todas las

personas que puedan aportar conocimientos para la adecuada documentación de la
información que corresponda. Por otra parte, se debe establecer cuál es el formato que tendrá
cada tipo de documento, de manera que éstos sean preparados de manera homogénea. En
cada documento se debe indicar el nombre, código y número de revisión del documento y su
fecha de preparación.

La aprobación, que a veces incluye también la revisión, está asociada a la verificación de la
adecuación técnica de un documento por parte de quien tiene competencia, responsabilidad y
jerarquía para ello. Debe quedar evidencia de la aprobación y/o la revisión de cada documento.
La manera de evidenciar esto dependerá del tipo de soporte que tenga el documento: en papel
deberán ser firmas de los responsables en el papel, mientras que en soporte informático esto
puede resolverse, por ejemplo, mediante el uso de claves de acceso.
Para la asignación de responsabilidades para la aprobación y/o revisión se puede aplicar

distintos criterios. Se pueden establecer criterios generales o criterios particulares. Por ejemplo,
la organización puede establecer que los gerentes involucrados en un documento deben ser
quienes lo aprueben. Pero en tal caso debe también establecerse cómo se aprueba un
documento cuando hay más de un gerente involucrado. En definitiva, los criterios de
aprobación y/o revisión deben estar establecidos de tal manera que no quede lugar a dudas
acerca de quién es el o los responsables en cada caso de estas tareas.
El control de la información documentada tiene como propósito asegurar que la misma esté
disponible en medios adecuados siempre que sea necesario y que esté protegida
adecuadamente.
La organización debería considerar el nivel de control necesario teniendo en cuenta los medios
de comunicación disponibles para la distribución y protección, por ejemplo: pérdida, mal uso y
cambios no deseados.
Una vez decidido la información documentada que es necesaria para el sistema de gestión de
la calidad, debe asegurar su disponibilidad para las diferentes, áreas, departamentos, procesos
pertinentes. Asimismo debe considerar la necesidad de proporcionar información documentada
a otras partes interesadas pertinentes.
Para asegurar la disponibilidad de los documentos por parte de los involucrados en el mismo,
en primer lugar se debe establecer qué documentos son los que cada persona necesita para
desempeñarse adecuadamente en la actividad o tarea que se le asigna y asegurar que cada
persona tenga fácil acceso a las copias controladas de dichos documentos. En el caso de
soporte papel, es conveniente, definir “bocas de salida” de copias controladas buscando
minimizar la cantidad de copias que deben distribuirse. Una manera de lograr esto es definir
estas “bocas de salida” de acuerdo a los lugares físicos, aun cuando en los mismos se
desempeñen personas de distintos sectores.
Esto es diferente en el caso de distribución a través de un sistema informático ya que la

limitante no es la cantidad de papel que se debe fotocopiar sino la cantidad de terminales de la
red informática disponibles en la organización.
Los destinatarios de los documentos pueden recibir sus copias en soporte papel o informático,
por lo que la sistemática utilizada para el control de las copias puede variar sensiblemente de
un caso al otro.
Como ejemplo para distribución de copias en soporte papel se podría preparar un listado de
cada uno de los documentos, en el que se indique el código, nombre, versión vigente y número
de distribución del documento que corresponda. Este número de distribución haría referencia al
número correlativo asignado en un formulario de distribución, en la que cada destinatario de
una copia controlada debería registrar su firma como constancia de la recepción de la copia
vigente y retiro de la copia obsoleta por la persona responsable de la distribución de la
documentación.
Cuando se modifica un documento, éste debe ser aprobado y distribuido de la misma forma
que se empleó para el documento al cual ha de sustituir.
La interrogante que puede plantearse es qué se debe hacer con la copia obsoleta. La norma
UNIT-ISO 9001:2015 no exige que se conserven los documentos obsoletos por lo que se
puede disponer de ellos de acuerdo a lo que la organización crea conveniente en cada caso.
Sin embargo, los documentos obsoletos pueden ser conservados por diversas razones, entre
otras, porque los cambios con respecto al documento anterior han sido radicales y no se tiene
certeza que no se debe volver atrás o porque los documentos contienen cierta información que
debe preservarse por razones legales u otras. En tal caso los documentos obsoletos deben ser
identificados (por ejemplo, si el soporte es papel, mediante un sello con la leyenda “obsoleto”) y
deben ser conservados en lugares distintos a los asignados a la documentación vigente.
En el caso de los registros, “documentos que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades realizadas” (Norma UNIT-ISO 9000;2015) la organización debería
considerar otros aspectos para asegurar el control de los mismos.
Los registros deben ser preservados de tal manera que estén disponibles para que estos datos
puedan ser ordenados y analizados para obtener información, por lo cual deben permanecer
legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Pueden estar en soporte papel o informático, en ambos casos se debe establecer una
sistemática a seguir para;
 la identificación
 el almacenamiento
 la protección
 la recuperación
 el tiempo de retención y
 la disposición.
Por otra parte, los registros deben ser almacenados en lugares apropiados que aseguren su
protección contra situaciones normales o anormales garantizando su recuperación en el
momento que se requiera.
En el caso de los registros en soporte papel se debe asegurar que el registro se mantiene
legible a lo largo del tiempo, por lo que no es conveniente archivar registros en papel
termosensible (por ejemplo faxes) sino una copia de éstos, ya que el original se torna ilegible
con el paso del tiempo. Además se deben archivar en lugares que los protejan del agua o
humedad excesiva u otra condición ambiental que pudiera deteriorarlos.
Para garantizar su recuperación, en el caso de registros en soporte papel se debe establecer

los lugares en los que se archiva cada registro, asegurando además, que el lugar en el que se
archivan los protegen contra contingencias, como por ejemplo, un incendio.

En el caso de los registros en soporte informático se debe establecer la ruta de acceso al
archivo en el que se registran los datos que correspondan y se debe establecer el responsable
y la frecuencia de realización de respaldos. Estos respaldos deben ser almacenados en lugares
que los protejan ante contingencias que pudieran implicar la pérdida de los datos registrados.
Finalmente, se debe establecer el tiempo de archivo de los registros y la forma en que se

dispondrá de ellos una vez que se haya superado el tiempo de archivo establecido. La norma
no fija un tiempo mínimo para los registros de la calidad, pero en general se toma como criterio
razonable que se deben archivar al menos tres años. De todos modos, el tiempo de archivo de
los registros depende del tipo e importancia de los datos registrados, del ciclo de vida del
producto, etc.

8 OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
La organización debe planificar los procesos operativos que son necesarios para la producción
y provisión del servicio incluyendo los procesos suministrados externamente.
Al establecer los criterios para el control de los procesos y la aceptación de los productos y
servicios debe tener en cuenta:
 los riesgos y oportunidades asociados;
 los objetivos de la calidad;
 los requisitos para los productos y servicios.
En primer lugar, debe tener claro cuál debe ser el resultado del proceso y qué requisitos
debe cumplir, sea un producto, servicio o una salida de proceso que no va destinado al cliente,
por ejemplo: producto intermedio.
En el caso de productos los requisitos fundamentalmente son características físicas, de

composición química, de funcionamiento etc.
Sin embargo cuando se trata de servicios, en la planificación del proceso surge la dificultad de
“separar” las actividades propias del proceso de los que suponen los resultados finales del
servicio recibido por el cliente. Por ejemplo, en el proceso “Recepción de huéspedes” en un
hotel, la salida será la atención dada al cliente en la recepción y su registro, con los siguientes
requisitos:
 saludo cordial a la entrada al cliente y ofrecimiento de ayuda,
 si el cliente tiene reserva, confirmación de los datos en el sistema informático,
 asignación de habitación,
 cumplimentación, por parte del cliente, del formulario de entrega,
 entrega de llaves,
 etc…
La mayor parte de las actividades propias del proceso son simultáneas al servicio que está
recibiendo el cliente.

También debe establecer los criterios de funcionamiento para los procesos y los criterios
de aceptación para los productos y servicios.
Por ejemplo: tiempo máximo del proceso de recepción y registro del huésped, 5 minutos; el
saludo debe ser “buenos días/tardes/noches” y el ofrecimiento de ayuda, “¿en qué podemos
ayudarle?
Como toda planificación, se deben determinar los recursos necesarios. En el ejemplo, el

sistema informático de reservas y registro, el número de recepcionistas, etc.
Asimismo se deben definir los controles a implementar en el proceso para asegurar que se
obtendrán los productos y servicios conformes. Por ejemplo; número de clientes en cola de
espera para cada recepcionista.
Y por último, determinar el grado y tipo de información documentada que será necesario
mantener y conservar en relación al proceso. Por ejemplo utilizado el responsable del proceso
de “recepción de huéspedes” debe decidir si requiere de un protocolo de recepción
documentado.
Por otra parte, en el transcurso de la actividad, pueden surgir situaciones de cambio que
afecten la planificación realizada. En los casos que estas situaciones se pueden prever deben
revisarse y adaptarse la planificación.
Por ejemplo: se planifica la compra de un nuevo sistema informático para gestionar las
reservas del hotel, habrá que planificar la transición de un sistema a otro, formar al personal,
revisar y actualizar la información documentada, etc.
En los casos que los cambios no han sido previstos con antelación, la responsabilidad de la
organización es comprobar cómo han afectado a la planificación de los procesos y controlar las
consecuencias.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Las actividades asociadas a éste apartado de la norma son las que generalmente son
desempeñadas por el área comercial de la organización. El objeto de esta interacción entre la
organización y sus clientes es establecer los requisitos de los productos y servicios y las
condiciones en las que serán proporcionados al cliente. Estos requisitos incluyen los que
determina la organización para dar respuesta a las expectativas de los clientes (que también
podrán provenir de otras partes interesadas), los que implícitamente se entienden como
necesarios para el producto o servicio, los de carácter legal o reglamentario, y los propiamente
expresados por el cliente.
Normalmente, los requisitos del producto o servicio se definen en ofertas, contratos, pliegos de
condiciones, proyectos, pedidos, catálogos, publicidad, etc. y expresarán información, como por
ejemplo:
 identificación del producto (modelo, denominación, marca, etc.);
 características;

 prestaciones;
 garantías;
 instrucciones de uso;
 especificaciones del cliente;
 precio (incluyendo descuentos, impuestos, etc.);
 condiciones de pago;
 plazos de entrega de producto o provisión del servicio;
 cláusulas o condiciones que requieran compromisos con el cliente.
8.2.1 Comunicación con el cliente
Los mecanismos de comunicación con el cliente pueden variar de acuerdo a los recursos de
infraestructura de la organización y del cliente. Las vías de comunicación utilizadas pueden ser:
personal, telefónica, correo electrónico, aplicaciones web, etc., siendo frecuente que se
combinen estos medios (dependiendo del contenido de la información, de la fase de contacto o
de las características de la actividad.
La organización debe analizar si las formas de comunicarse con sus clientes son adecuadas en
cuanto a qué personas de la organización la utilizan, si los destinatarios son los que deben ser,
si se asegura que la información se trasmite con claridad, y si las comunicaciones se realizan
en el momento adecuado. Todas estas cuestiones afectan la capacidad de la organización de
cumplir con los requisitos de la norma del apartado 8.2.
El contenido de la comunicación con el cliente no debe limitarse a transmitir correctamente la

información relativa al producto o servicio, sino que ha de contemplar otros aspectos
relevantes para el sistema de gestión de la calidad:
 Atención de consultas, asegurar una atención ágil y resolutiva de cualquier consulta

posterior tendrá un efecto positivo en la fidelización del cliente.
 Retroalimentación del cliente (quejas, reclamaciones, opiniones, felicitaciones,

sugerencias, etc.), en estos casos es fundamental una predisposición facilitadora por
parte de la organización.
 Propiedad del cliente, cualquier incidencia ocurrida con la propiedad del cliente
cuando se encuentra bajo el control de la organización debe ser comunicada.
 Acciones de contingencia, en la medida necesaria la organización debe establecer

protocolos de actuación que forman parte de los requisitos de determinados productos y
servicios ante situaciones de emergencia, por ejemplo: retirada de producto o
suspensión de servicio por detectarse situaciones de riesgo para la seguridad del
usuario, protocolos de evacuación en lugares donde se presenta el servicio (colegios,
cines, centros comerciales, etc.).

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados para los productos y servicios
La organización debe determinar los requisitos relacionados con el producto y el servicio,

especificados por parte del cliente. Estos requisitos incluyen, por supuesto, las características
de calidad del producto y del servicio, pero también el lugar, fecha y forma de entrega y
cualquier otro requisito posterior a la misma, por ejemplo: instalación, garantía, asesoramiento,
etc.
Los requisitos pueden ser recogidos en una especificación del producto o servicio, o también
en una orden de compra, proporcionadas ambas por el cliente. Sin embargo, en diversas
ocasiones los clientes no disponen de documentos en los que se establezcan los requisitos
antes mencionados. En estos casos, la organización debe asegurar que estos requisitos son
adecuadamente documentados evitando ambigüedades u omisiones que pudieran terminar en
un conflicto con el cliente.
Por otra parte, la organización debe asegurarse que ha identificado los requisitos implícitos, es
decir, aquellos que el cliente no explicita pero que, sin embargo, espera que sean cumplidos.
Un ejemplo de esto podría ser el caso de la compra de un automóvil cero kilómetro.
Seguramente, en ningún documento se establecerá que el auto debe ser entregado limpio,
pero el cliente esperará que esto sea así y no estará satisfecho si no se le entrega en estas
condiciones.
Otro tipo de requisitos que los clientes no siempre especificarán son los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con el producto y el servicio. Nuevamente, es importante tener en
cuenta que la norma se refiere aquí únicamente a los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto o servicio y no a otros que puedan estar relacionados con el
ambiente, la seguridad u otros. Un ejemplo de estos requisitos puede ser un Decreto del Poder
Ejecutivo que establece que para el caso de envases que contienen líquidos, el volumen real
dentro del recipiente no debe ser inferior al 97 % del volumen nominal expresado en el envase.
Es frecuente que se cometan errores debido a una interpretación no adecuada o incompleta de

los requisitos de los clientes. En las organizaciones que diseñan productos o servicios, los
requisitos identificados por parte del sector Ventas o Comercialización son los elementos de
entrada para el comienzo del proceso de diseño, por lo que un error en la identificación de los
requisitos llevará inexorablemente a errores en procesos posteriores.
No debe olvidarse que en la relación con los clientes éstos pueden establecer los requisitos o la
organización hacer una oferta de sus productos y servicios al mercado. En este último caso las
listas de precios o los catálogos pueden estar determinando los requisitos del producto o del
servicio. En algunos casos la organización presenta su oferta con requisitos que se autoimpone
y que luego deben ser cumplidos para satisfacer a los clientes.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
En todos los casos, la organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto y
servicio antes de:
 aceptar un pedido de un cliente;
 enviar una oferta;
 presentarse a una licitación;

 firmar un contrato;
 aceptar cambios en los contratos o pedidos.
La organización debe asegurarse que:
 los requisitos del producto y servicio están definidos;
 se han resuelto las eventuales diferencias entre lo ofrecido y lo pedido;
 tiene la capacidad para cumplir con los requisitos acordados.
Este último requisito suele generar conflictos entre la gente de ventas y la gente de producción
o provisión del servicio, ya que los primeros, muchas veces, se comprometen a entregar lo que
no se puede entregar, y los segundos se proponen, en muchos casos, realizar menos de lo que
se puede realizar. Por esta razón, durante la implantación de un sistema de gestión de la
calidad, resulta especialmente importante que se tenga en cuenta este tema para establecer
los criterios que se tendrán en cuenta para pactar características de calidad del producto y
servicio, así como fechas y cantidades de entrega.
Los resultados de las actividades de revisión de los requisitos de los clientes deben
conservarse como información documentada, así como las acciones originadas por la misma.
Esto se hace, habitualmente, mediante la emisión de una nota u orden de pedido que es
firmada por la persona encargada del sector Ventas.
En el caso de pedidos telefónicos por parte del cliente, la organización debe asegurarse que se
registra internamente todos los requisitos de los clientes. Además, una vez que el cliente ha
transmitido estos requisitos, quien recibe el pedido telefónico debe confirmar con el cliente los
requisitos registrados para asegurarse que ha comprendido correctamente lo que el cliente
requiere.
Finalmente, se debe asegurar que existe una sistemática para proceder ante modificaciones de
los requisitos acordados originalmente. Estas modificaciones pueden darse por parte del cliente
o de la organización.
En el primer caso, se debe asegurar que el personal dentro de la organización conoce los
cambios para poder implementarlos y que no se realice el pedido de acuerdo a los requisitos
originales.
Por otra parte, puede surgir una modificación en las condiciones pactadas por parte de la
organización. En tal caso, se debe asegurar que el cliente acepta los cambios, por ejemplo:
fecha de entrega, cantidad a entregar o características de calidad. No es necesario que el
cliente mande un documento aceptando estos cambios, pero sí se requiere que se registre
quién y cuándo se comunicó con el cliente notificándole los cambios introducidos.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
De acuerdo con la norma UNIT-ISO 9000:2015 diseño y el desarrollo son el “conjunto de

procesos que transforma los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese
objeto.
Nota: Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el
resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio, en un sentido más
general que el de los requisitos que forman la salida del diseño y el desarrollo. Los requisitos se
definen generalmente en términos de características. En un proyecto puede haber varias
etapas de diseño y desarrollo.”
Como todo proceso, el diseño y desarrollo tiene elementos de entrada que son los requisitos de
los clientes y elementos de salida, que son las especificaciones de los productos y servicios, de
los procesos y de la evaluación. Para lograr una eficaz transformación de unos en los otros la
norma UNIT-ISO 9001:2015 establece una serie de requisitos que se deben cumplir.
En el momento de comenzar un proceso de implantación de un sistema de gestión de la

calidad, de acuerdo a los requisitos de la norma UNIT-ISO 9001:2015, se debe analizar si éste
apartado de la norma aplica al alcance del sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta
las actividades que lleve a cabo la organización.
Sin embargo, no es admisible que se declare no aplicable el diseño y desarrollo si éste es

llevado a cabo por la organización, ya que incide en la calidad del producto y servicio. Tampoco
puede declararse no aplicable en el caso que la organización lo subcontrate a otra
organización, en cuyo caso quedará manifestado en su sistema de gestión de la calidad la
forma en la cual lo ha de llevar a cabo. Sin embargo, existen muchas organizaciones que
realmente no diseñan nuevos productos o servicios.
El proceso de diseño de acuerdo al modelo de la norma UNIT-ISO 9001:2015 debe llevarse a

cabo mediante el cumplimiento de las siguientes etapas:
 planificación del diseño y desarrollo
 determinación de entradas para el diseño y desarrollo
 determinación de salidas del diseño y desarrollo
 controles del diseño y desarrollo (revisión, verificación, validación)
 cambios del diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La planificación del diseño y desarrollo implica, en primer lugar, determinar qué etapas deben
cumplirse para lograr que este proceso se realice de manera adecuada. Estas etapas están
pautadas de forma general por la norma UNIT-ISO 9001:2015, pero se debe analizar para cada
diseño y desarrollo la manera en que la organización las va a llevar a cabo.

En la planificación del diseño y desarrollo se debe determinar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los

productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente
en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño

y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los

requisitos del diseño y desarrollo.
Esto quiere decir que en la planificación del diseño y desarrollo se debe analizar, por ejemplo,
qué pruebas o ensayos serán realizados en cada etapa del diseño y desarrollo como parte de
la verificación del diseño. Asimismo, se debe determinar la forma en que se llevará a cabo la
validación del diseño y desarrollo y en qué etapas corresponde realizar revisiones del mismo.
También se debe establecer quién es responsable de la realización de cada una de las etapas
del diseño y desarrollo y quién tiene autoridad para aprobar el comienzo del proceso (de
acuerdo a la viabilidad del mismo), los avances en el mismo y sus resultados finales. Esta
asignación de responsabilidades puede realizarse de diferentes maneras según el tipo de
organización que se esté considerando.
En algunas organizaciones pequeñas o medianas, en las que trabajan siempre las mismas
personas en el proceso de diseño y desarrollo puede prepararse un documento en el cual se
establezcan las responsabilidades por la realización de cada etapa.
En organizaciones más grandes, en las cuales existen diversos grupos de diseño y desarrollo,
integrados de distinta forma y por personas de distintos sectores para cada proyecto que se
debe ejecutar, podría resultar conveniente realizar un plan de la calidad para cada proceso de
diseño y desarrollo. En este plan de la calidad puede incluirse un diagrama de flujo del proceso
y, en cada etapa, indicar quién es el responsable, qué elementos del sistema de gestión de la
calidad se aplican (información documentada, etc.) y qué plazo se estima adecuado para
cumplir la etapa.

El tema de los plazos es, en muchos casos, difícil de desagregar por etapa ya que no es
posible prever cuántas veces se recorrerá el ciclo del diseño y desarrollo. Sin embargo, es
conveniente que se establezcan los plazos intermedios que sea posible establecer y el plazo
total para obtener los resultados del diseño y desarrollo.
Un aspecto importante del proceso de diseño y desarrollo es la comunicación entre las distintas
partes involucradas en el mismo. Estas partes no son únicamente las personas pertenecientes
al sector de diseño y desarrollo, sino que pueden ser personas del sector de fabricación o
prestación del servicio, del sector de comercialización, partes externas a la organización como
clientes, proveedores externos, integrantes de organismos reguladores, etc. En todos los
casos, es importante que se asegure una comunicación eficaz entre las partes involucradas
para lograr un adecuado proceso de diseño y desarrollo. Un ámbito recomendado para la
comunicación entre las partes es la etapa de revisión del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Los elementos de entrada son los factores que se deben tener en cuenta para comenzar el
proceso de diseño y deben conservarse como información documentada evitando
ambigüedades o contradicciones entre los elementos de entrada.
Los elementos de entrada incluyen:
 las características de calidad del producto o servicio que se quiere diseñar, en particular
los requisitos funcionales y de desempeño. Sin embargo, no en todos lo casos se
dispone de las características de calidad que deben obtenerse como resultado de este
proceso. En muchos casos, es necesario traducir las expectativas del cliente,
manifestadas de manera poco clara y en su lenguaje, en requisitos del producto
expresados de una forma técnicamente adecuada;
 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con la calidad del producto o

servicio;
 información sobre diseños anteriores ;
 cualquier otro elemento de apoyo, tal como consultas bibliográficas relacionadas con el
tema considerado, normativa aplicable a los productos o servicios que correspondan y
estudios de mercado, entre otros.
Esto debe estar considerado en la etapa de planificación.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Revisión del diseño y desarrollo
En el proceso de diseño y desarrollo puede haber varios sectores de una organización

involucrados, por lo que los avances de este proceso no deben ser analizados únicamente por
las personas afectadas directamente al mismo. Por lo dicho antes, es razonable que el

personal de producción, provisión del servicio, de calidad y de compras participe en
determinadas instancias a lo largo del proceso de diseño y desarrollo.
Esta interfase puede darse en lo que se ha denominado revisiones del diseño. El objetivo de
éstas, es evaluar los resultados del diseño y desarrollo de acuerdo con los elementos de
entrada, identificando eventuales problemas e implementando las acciones necesarias para
corregir los problemas identificados. Se debe tener en cuenta, por lo tanto, que estas revisiones
no son reuniones para evaluar el cumplimiento de plazos de acuerdo a lo planificado, sino que
es una instancia de evaluación de los pasos dados hasta el momento en el diseño y desarrollo
para determinar cómo se van alcanzando los objetivos.
Los participantes de estas revisiones pueden variar de acuerdo a qué elementos están siendo
revisados. Pero en todo caso, es importante que participen todas las partes involucradas en el
tema del proceso de diseño y desarrollo que se está considerando.
En algunos casos sencillos, las revisiones del diseño pueden realizarse una única vez a lo largo
de todo el proceso e inclusive puede llevarse a cabo por parte de una persona, aunque esto no
es lo más habitual. Existen casos más complejos, como por ejemplo el diseño de un automóvil
que requieren múltiples revisiones llevadas a cabo con la participación de varias partes
involucradas. En estos casos, la realización de revisiones intermedias posibilita la detección de
posibles errores que si fueran detectados al final del proceso podrían generar un gran perjuicio
para la organización.
Los elementos de entrada para las revisiones del diseño son generalmente los resultados de
las verificaciones del mismo que se llevan a cabo a lo largo de distintas etapas del proceso.
Verificación del diseño y desarrollo
De acuerdo con la definición de la norma UNIT-ISO 9000:2015 la verificación del diseño es la

“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos especificados”.
Es decir que se deben buscar mecanismos para determinar si los resultados del diseño y
desarrollo cumplen con los requisitos especificados a través de los elementos de entrada. Esto
se puede hacer de diversas maneras dependiendo de qué se esté diseñando. Por ejemplo, la
elaboración de cálculos alternativos, la realización de ensayos o pruebas o la comparación de
la especificación del diseño considerado con la especificación del algún diseño similar.
En procesos de diseño y desarrollo complejos puede haber verificaciones intermedias de forma

de asegurar que se va por el camino correcto. En otros casos, las verificaciones son realizadas
únicamente al final del proceso.
Como se dijo anteriormente, en la planificación del diseño, se debe establecer cuáles son los
mecanismos que se utilizarán para llevar a cabo las verificaciones del diseño y quién es el
responsable de realizarlas. Deben conservarse información documentada de las verificaciones
realizadas y de los resultados de las mismas.

Validación del diseño y desarrollo
De acuerdo con la definición de la norma UNIT-ISO 9000:2015 la validación del diseño es la

“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación específica prevista”.
La validación del diseño tiene por objeto que la organización se asegure que el producto o
servicio diseñado es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Esto
último es la diferencia que tiene con la verificación del diseño.
El producto puede cumplir con una serie de requisitos establecidos en una especificación pero
no funcionar o desempeñarse adecuadamente cuando es sometido a las condiciones de uso o
aplicación previstas. Por esta razón, el producto debe ser validado antes de ser entregado al
cliente, cuando esto sea posible.
En algunos casos la validación previa a la entrega al cliente no es posible y es válido que el

cliente valide el producto que se le ofrece. En particular esta es una dificultad de los servicios,
ya que en muchos casos no pueden validarse hasta que el cliente los usufructúa. Este es el
caso de un servicio de enseñanza en el que no se puede garantizar que el servicio es
adecuado para cumplir con los requisitos hasta que el curso se dicte y se evalúen sus
resultados.
En algunos casos, tanto de productos como de servicios, las condiciones específicas de

utilización o aplicación pueden ser simuladas. Por ejemplo, se puede someter una pintura
aplicada en un sustrato a la acción de los rayos ultravioletas simulando, en poco tiempo, el
efecto que el sol tendría sobre dicha pintura en un plazo dado, también se la podría someter a
la temperatura que deberá soportar.
Un ejemplo muy gráfico del concepto de validación es el del diseño de un barco. El diseñador
puede realizar cálculos, elaborar una serie de especificaciones, realizar ensayos de distintos
componentes del barco. Sin embargo, el prototipo no está validado hasta que el diseñador lo
ponga en el agua y compruebe que flota.
En algunos casos puede realizarse la revisión, verificación y validación en una única instancia.
Por ejemplo, en el control y evaluación de resultados del prototipo de un diseño, de alguna
manera aparecen los tres conceptos.
La norma establece que se debe mantener información documentada de las actividades de

control del diseño y desarrollo.
En la figura 2 se representa la relación entre revisión, verificación y validación en el proceso de

diseño y desarrollo.

Figura 2 – Revisión del diseño
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Al finalizar el proceso de diseño y desarrollo se obtienen determinados resultados relacionados

con lo que se busca diseñar. En general, si se trata de productos o servicios que serán
fabricados o prestados a partir de la obtención de los resultados del diseño, éstos son
documentados en especificaciones.
El formato y contenido de estas especificaciones puede variar, pero en todos los casos los
resultados del diseño deben estar de acuerdo a los elementos de entrada considerados al
comienzo del proceso.
Los resultados o elementos de salida del proceso de diseño y desarrollo deben incluir:
 las características de calidad del producto o servicio (incluyendo aquellas que son
“esenciales para el uso seguro y correcto”);
 los criterios de aceptación y rechazo;
 el plan de inspección o de evaluación que se le aplicará al producto o servicio,

incluyendo los métodos de control;
 las condiciones del proceso de producción o provisión del servicio, por ejemplo en el
caso de un producto químico la composición de materias primas, las máquinas a utilizar
y su secuencia de utilización;

 los requisitos que debe cumplir el personal que desarrolle las tareas;
 las especificaciones para el material que se ha de comprar, incluyendo la forma de

evaluación.
Estas especificaciones del producto, servicio, del proceso y de la evaluación serán utilizadas
para la realización y la evaluación de los productos y servicios que fueron diseñados.
Los resultados del diseño y desarrollo también deben especificar las características de calidad
de los componentes del producto terminado.
Por ejemplo, en el caso de una comida, los resultados del diseño y desarrollo deben incluir las
especificaciones de los diversos ingredientes con los cuales se prepara esa comida, además
de las especificaciones de la comida tal cual va a ser entregada al cliente. Estas
especificaciones serán utilizadas por el personal responsable de la gestión de compras para
proveer al restaurante de los insumos necesarios.
El diseño de servicios debe seguir los mismos pasos que para el caso de productos. Los
resultados finales deben ser especificados, documentando de esta manera las características
de calidad del servicio, así como de la prestación del servicio. Por ejemplo, en un servicio de
comidas rápidas se pueden establecer como requisitos: tiempo máximo entre la recepción del
pedido del cliente y la entrega de lo solicitado, la eventual existencia de espacios para
fumadores y no fumadores y de espacios recreativos para niños, las características generales
del local, etc.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Teniendo en cuenta todo lo que se ha explicado con relación al diseño y desarrollo, en

particular todas las etapas que se deben cumplir para asegurar un diseño adecuado, resulta
obvio que si se realizan cambios en el diseño se debe evaluar si éstos afectan de alguna forma
los resultados finales del proceso de diseño original.
En particular, se debe analizar si la validación realizada se aplica al diseño modificado o si

corresponde revalidarlo; lo mismo para las demás etapas del diseño y desarrollo. Esto se debe
analizar teniendo en cuenta el cambio que se quiere introducir, analizando los efectos que
estos cambios podrían tener en el producto final o sobre partes de éste. En caso afirmativo, se
deberán cumplir las etapas del diseño que sean apropiadas.
Se debe conservar información documentada de la revisión de los cambios, de las acciones

que sea necesario implementar, sobre la autorización de los cambios y de las acciones
tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
Los requisitos de provisión externa abarcan no solo la compra de productos, sino también la
subcontratación de servicios o procesos, práctica cada vez más usual en el entorno
empresarial (por motivos de rentabilidad, de especialización, de flexibilidad operativa, etc.).
En muchos sectores el control de la provisión externa resulta trascendente, dado el impacto

que las actividades o productos subcontratados pueden tener en la calidad final percibida por
su cliente. Éste debe ser el parámetro a considerar, cómo afectan las compras o la
subcontratación del producto o servicio que ofrecemos.
El proceso provisión externa debe desarrollarse de tal manera que se asegure que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos
especificados y que éstos requisitos han sido adecuadamente identificados.
Para lograr esto, se debe gestionar adecuadamente el proceso de selección y evaluación del
proveedor externo, debiéndose establecer una sistemática eficaz de comunicación con el
proveedor externo seleccionado.
El tipo y alcance del control efectuado sobre el proveedor externo depende de lo crítico que sea
el proceso, producto o servicio suministrado externamente en la calidad del producto o servicio
final. Por ejemplo, en una fábrica de productos químicos no se aplica el requisito a la compra
de alimentos para la elaboración de comida para el comedor de la organización, pero sí se
aplicaría este requisito a la compra de alimentos si se tratara de un restaurante.
La organización debe “determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, el

seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo a los requisitos”.
Esto implica que cuando se selecciona un proveedor externo se debe tener en cuenta la
calidad del proceso, producto o servicio suministrado externamente, ya que los
incumplimientos de los proveedores externos pueden traducirse en incumplimientos de la
organización con sus clientes, ya sea en la calidad de los productos y servicios como en las
fechas de entrega.
Para la selección de los proveedores externos existen dos situaciones distintas: cuando el
proveedor externo es nuevo o cuando se trata de un proveedor habitual. Por esta razón la
norma establece como requisito la evaluación, el seguimiento del desempeño y la re-evaluación
de los proveedores externos.
En el caso de un proveedor externo nuevo existen diversos parámetros que se pueden tener en
cuenta. Si se trata, por ejemplo, de una materia prima se pueden solicitar muestras y evaluar la
adecuación de las muestras a las necesidades de la organización. Además, se pueden tener
referencias del desempeño del proveedor externo, de su capacidad para cumplir con lo que
ofrece (es decir si dispone de recursos adecuados y suficientes) o puede tratarse de un
proveedor externo con una marca nacional o internacionalmente reconocida por la adecuada
calidad de sus productos.

También es usual que se emplee, como evaluación para la selección de un proveedor nuevo,
algún tipo de evaluación del sistema de gestión de calidad del proveedor, como por ejemplo,
una autoevaluación realizada por el proveedor y registrada adecuadamente.
Otro caso es cuando se trata de un proveedor externo habitual, es decir que se ha

desempeñado como proveedor externo de la organización a lo largo de cierto tiempo. En estos
casos, es posible que la organización evalúe el desempeño del proveedor mediante la medición
de distintos indicadores, como pueden ser: porcentaje de entregas conformes sobre entregas
totales y cantidad de entregas en fecha sobre entregas totales. Estos son ejemplos de algunos
indicadores que se pueden utilizar para el seguimiento del desempeño y la re-evaluación
continua del proveedor externo. En estos casos, se debe establecer el período que se
considerará para el cálculo de estos indicadores. Se debe conservar información documentada
de la evaluación realizada.
La selección y la evaluación de proveedores externos aplica a los proveedores de productos y

servicios, por ejemplo: productos químicos, transporte, calibración de equipos de medición,
diseño, mantenimiento de equipos de fabricación, mantenimiento de instalaciones eléctricas,
etc. Pero también a subcontratistas, es decir, a organizaciones que llevan a cabo un proceso o
parte de él para que la organización pueda cumplir con su cliente. Este es el caso de las
instalaciones sanitarias y eléctricas en las empresas constructoras que construyen viviendas.
Se debe establecer un criterio para la calificación del proveedor externo, es decir para aceptarlo
o rechazarlo como tal. Cuando se establezca este criterio se debe tener en cuenta que la
organización no siempre tiene la posibilidad de elegir el proveedor externo que desea. Este es
el caso de proveedores externos monopólicos o de grandes multinacionales para quienes la
organización objeto de la implantación del sistema de gestión de calidad pueda ser un cliente
poco significativo. De todas maneras, hoy en día los monopolios son cada vez menos y las
multinacionales, en general, son las que ofrecen menos problemas en materia de calidad.
8.4.2 Tipo y grado de control
El tipo y grado de control al proveedor externo dependerá de cómo el procesos, producto o

servicio afecta la capacidad de la organización de suministrar productos y servicios conformes.
La organización debe determinar qué controles específicos realizará para asegurar que el
proceso, producto o servicio suministrado externamente cumple con las condiciones
planificadas y los requisitos especificados, los que pueden incluir:
 evaluación en recepción;
 verificación de certificados de análisis entregados por el proveedor;
 auditorías;
 evaluación de indicadores de desempeño.
A los efectos de verificar la calidad del producto suministrado externamente, una tendencia
cada vez más utilizada hoy en día es la solicitud al proveedor externo del envío de los
certificados de análisis de los productos entregados. Esto libera a la organización de la
realización de verificaciones que, en ocasiones, resultan onerosas, disminuyendo así los costos
de evaluación. En todo caso, se debe tener en cuenta la confiabilidad del proveedor externo
para llevar a cabo la tarea de evaluación del producto suministrado.
El envío de un certificado de análisis por parte del proveedor externo no debe ser confundido
con la certificación del sistema de gestión de la calidad del proveedor externo, aunque sí puede
ser utilizado como un indicador de la confiabilidad de los resultados de los controles realizados
sobre el producto.
De todas maneras esto no siempre es posible, por lo que, en muchos casos, la organización
debe realizar evaluaciones en la recepción. Estas evaluaciones deben llevarse a cabo de
acuerdo a planes de inspección preestablecidos en los que se documente las características de
calidad que se deben evaluar, los criterios de aceptación y rechazo, el tipo de muestreo y el
método de inspección utilizado.
La subcontratación de un servicio cuya prestación se realiza directamente del proveedor

externo a nuestro cliente, adquiere una relevancia especial. Del mismo modo, la decisión de
que un proceso de soporte sea suministrado externamente, tiene implicaciones claras en los
riesgos y oportunidades del sistema de gestión de la calidad. Son decisiones que deberían
estar guiadas por la búsqueda de mejores resultados (calidad y eficacia).
Se detallan algunos ejemplos de acciones que, siendo válidas para cualquier tipo de provisión
externa, tienen una aplicación más clara en la subcontratación de un servicio o de un proceso.
 considerar el proceso o servicio en el sistema de gestión de la calidad;
 asegurar la competencia del personal subcontratado;
 combinar actividades de seguimiento y medición entre el proveedor externos y la

organización;
 establecer estándares de calidad por contrato;
 considerar la opinión del cliente al evaluar al proveedor externo;
 hacer partícipe al proveedor externo del sistema de gestión de la calidad en su ámbito.
8.4.3 Información para los proveedores externos
Para lograr una adecuada gestión de compra se debe comenzar por identificar la necesidad de
compra de determinados productos y servicios. Esta identificación puede realizarse de diversas
maneras como, por ejemplo, para el caso de materiales con el establecimiento de inventarios
("stocks") mínimos que indiquen cuándo la existencia de un producto en depósito está por
debajo de lo considerado necesario para poder cumplir con lo pactado con el cliente. Para
establecer estas cantidades mínimas se debería tener en cuenta algún indicador de las ventas,
plazo de entrega por parte del proveedor, costo del material, entre otros.
Independientemente de la decisión que se adopte con respecto a la compra de un insumo es

importante que este tipo de datos sea conocido para la toma de esta decisión. Obviamente, en
organizaciones pequeñas las herramientas para el control de la cantidad de producto
disponible pueden ser muy sencillas.

Una vez que se ha identificado la necesidad de compra se debe asegurar que ésta sea
eficazmente transmitida al proveedor externo. La forma en que esto se haga dependerá del tipo
de proveedor externo que sea: nuevo o habitual. En el primer caso se debe pactar las
condiciones con el proveedor externa partir de la evaluación que se le debe hacer, de acuerdo
con lo establecido antes en esta guía. En esta instancia se debe pactar las características de
calidad del producto o servicio, los criterios de aceptación y rechazo del producto o servicio,
procedimientos, procesos y equipos y los requisitos de calificación del personal y del sistema
de gestión de la calidad.
En el caso de un proveedor externo habitual resulta conveniente utilizar una orden de compra o
un registro similar en el que se establezca el producto o servicio que se desea comprar
(incluyendo la especificación o una referencia a ésta), el precio, las condiciones de pago y la
fecha de entrega, entre otros requisitos pactados con el proveedor externo. En este caso es
conveniente que se designe al responsable de la aprobación de lo establecido en el documento
de compra para su envío al proveedor.
Es factible efectuar pedidos telefónicos a los proveedores externos, siempre que se asegure
que no se cometen errores de interpretación que puedan llevar a la recepción de un producto
no conforme con los requisitos de la organización. En estas situaciones es conveniente que lo
acordado con el proveedor externo sea registrado de modo tal que permita la verificación del
producto o servicio comprado.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
En éste apartado se describen los requisitos para las actividades directamente relacionadas
con el funcionamiento de los procesos operativos, aquellos cuyo resultado último es el producto
o servicio que se entrega al cliente.
Se debe considerar que los procesos para la producción o la provisión del servicio pueden ser
varios, relacionados a través de una secuencia e interacción de procesos, en ese sentido, los
requisitos no solo contemplan el producto y servicio final sino también las salidas de todos los
procesos (resultados intermedios).
8.5.1 Control de la producción y la provisión del servicio
Éste apartado describe los diversos tipos de controles que se podrían necesitar mantener para
producir y entregar el producto o proveer el servicio conforme a los requisitos definidos. Debe
ser coherente con la planificación de los procesos operacionales (apartado 8.1), donde se
establecieron los objetivos, los requisitos para productos y servicios y los recursos necesarios.
Es necesario determinar el grado y el tipo de información documentada necesaria en la

producción o en la provisión del servicio.
En determinadas actividades puede ser útil una descripción detallada de la secuencia

productiva a través de un procedimiento, en otros casos será suficiente con un diagrama de
flujo que esquemáticamente indique los hitos más importantes, puede ser necesario una
instrucción de trabajo que describan con más detalles algunas tareas, etc. Factores que
pueden condicionar esta decisión están relacionas con: la complejidad de la actividad, el
número de personas que realizan las actividades, su competencia, la rotación en los puestos
de trabajo.
Lo que debe determinarse es si la ausencia de dicha información documentada puede generar
o ha generado productos o servicios no conformes, de lo contrario no tiene sentido su
preparación. El mismo criterio se aplica para determinar el grado de detalle que se debe
alcanzar en la redacción de la documentación.
Si una organización está teniendo problemas con la manera en que se conducen los
autoelevadores, poco podrá mejorar la situación por documentar la forma en que dichos
vehículos deben conducirse. Más bien, se debe dictar un curso teórico-práctico de conducción
de autoelevadores, en el cual se les indique a las personas que conduzcan cuál es la carga
máxima que puede soportar el autoelevador, los lugares por los que se puede circular, la forma
en que se deben estibar pallets y, además, que conduzcan estos vehículos con supervisión de
alguien más experimentado, para que aprendan a hacerlo.
En este sentido también debe considerarse que el personal afectado a la producción o a la

provisión del servicio disponga de información que describa las características de calidad
del producto o servicio, de manera que puedan ser controlados por quien corresponda. El
autocontrol es una tendencia creciente en las organizaciones de nivel mundial, pero sin duda
para lograr esto en toda la organización se requiere un importante esfuerzo para que todo el
personal tome conciencia de la importancia de cumplir con los requisitos del cliente.
Otro tema fundamental para que el proceso de producción o prestación del servicio sea llevado
a cabo en condiciones controladas es la disponibilidad de equipos apropiados. En algunos
casos el tipo de equipo necesario puede estar establecido en disposiciones legales y
reglamentarias (por ejemplo industria farmacéutica o industria alimentaria) o requisitos
específicos del cliente.
Las condiciones controladas requiere asegurarse que los equipos son adecuados para el
propósito y que no hay problemas debido al ambiente en que se realizan las operaciones, por
ejemplo: en una panadería los hornos deberían ser capaces de obtener un producto
homogéneamente cocido y el ambiente de trabajo debería ser en condiciones que aseguren la
inocuidad del alimento.
Para asegurar las condiciones controladas se debe considerar la designación de personas

competentes y con determinada cualificación si fuera necesario, asimismo se utilizarán los
recursos de acuerdo a la planificación prevista.
El control de los procesos de producción y provisión del servicio también debe incluir cómo se
hará seguimiento a las condiciones del proceso, del producto o del servicio. Por ejemplo:
el panadero podría hacer seguimiento de la temperatura del horno o el color del pan o ambos.
Para apoyar a estas actividades de seguimiento, podría haber carteles para indicar el rango
aceptable de temperatura del horno, o fotografías para mostrar el color y forma que debe tener
el pan.
Asimismo se debe de disponer y usar equipos de seguimiento y medición que aseguren la

obtención de productos y servicios conformes y que permitan obtener datos del desempeño del
proceso. Por ejemplo, podría ser control de presión, temperatura, humedad, etc.
Adicionalmente, en la organización se puede encontrar, “procesos especiales”, que son

aquellos en los cuales no es posible (o es dificultoso) realizar actividades de seguimiento y
medición sobre el resultado antes de su uso.

Los procesos de provisión de servicios en general entran en esta categoría ya que
habitualmente el servicio es realizado en el mismo momento que es entregado. El servicio por
sus propias características no puede ser controlado y almacenado a la espera de que el cliente
lo requiera. Por ejemplo, en el caso de un restaurante el servicio ofrecido tiene una interfase
mozo-cliente que no puede ser evaluada en forma previa a la prestación del servicio.
También es aplicable a algunos productos, aunque es menos frecuente. Un ejemplo podría ser
la producción de una losa de hormigón ya que las propiedades del hormigón producido no
pueden verificarse hasta transcurrido un tiempo desde la elaboración.
En estos casos, el proceso debe “validarse y revalidarse periódicamente para demostrar la

capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados”.
En particular, en estos casos debe establecerse durante la planificación del proceso las
actividades de validación necesarias: elaboración de listas de verificación, aseguramiento de
las competencias o cualificación de las personas (en general se le pide calificaciones más
altas a quienes se desempeñan en estos procesos que en el caso de procesos que no
requieren validación), establecimiento de metodologías específicas de actuación pruebas piloto,
etc. El objetivo es asegurar a priori que el resultado final del proceso será conforme.
Otro aspecto que se debe considerar en las condiciones controladas es la implementación de

acciones para prevenir los errores humanos. No hay duda que ciertos factores de riesgos
en los procesos están dados por los errores de las personas. En la medida que se puedan
predecir y evitar su ocurrencia se obtendrán mejores resultados. Con este fin se pueden
considerar por ejemplo: la automatización de tareas, los sistemas de alertas, bloqueos de
transmisión de información en los sistemas de producción si no se cumplen con determinadas
condiciones, etc.
Por último, considerando que tanto los procesos como la información necesaria para su control
(resultados esperados, métodos de seguimiento y medición, criterios de aceptación, etc.),
deben estar de algún modo determinados en el sistema de gestión de la calidad, puede ser útil
agrupar la información fundamental en un documento resumen, por ejemplo: ficha de proceso,
plan de la calidad del proceso.
8.5.2 identificación y trazabilidad
En este apartado de la norma se consideran tres tipos distintos de identificación.
En primer lugar se establece que “la organización debe utilizar los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y
servicios”.
Esta identificación se refiere a la que permite diferenciar dos salidas diferentes que, por ser
semejantes en aspecto, puedan utilizarse o despacharse de forma inadvertida uno en lugar de
otro. En este caso, se debe prestar atención que indica: ”cuando sea necesario”. Esto deja de
manifiesto que no corresponde en todos los casos, lo que resulta razonable ya que no se hace
necesaria la identificación de las salidas cuando no es posible la confusión entre ellas. Por
ejemplo, si una fábrica utiliza tambores para el envasado de un producto dado, no es necesario
identificarlos ya que al verlos queda claramente establecido que se trata de tambores.
En segundo lugar, la norma establece que “la organización debe identificar el estado de las
salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y la
prestación del servicio”. Esto quiere decir que se debe establecer una sistemática para
identificar las salidas que aún no han sido evaluadas de las ya lo han sido y, a su vez, dentro
de las que ya han sido evaluadas se debe identificar las que son conformes de las que no lo
son. Finalmente, dentro de las no conformes se podría identificar las salidas de acuerdo a la
disposición que se le dará (reproceso, reclasificación o rechazo).
Para la identificación del estado de inspección de productos es usual que se utilicen etiquetas
de colores para marcarlos. Por ejemplo, rojo para no conforme, verde para conforme y amarillo
para producto sin ensayar.
Sin embargo, no se debe pensar que la identificación del estado del producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición debe implementarse siempre de esta manera. Gracias
a los avances de la tecnología informática hoy se han desarrollado distintos productos de
software que permiten manejar el estado de inspección de los productos desde depósitos
virtuales que tienen productos aptos para su utilización o despacho y productos en cuarentena
(es decir, cuyo uso o despacho no ha sido autorizado), en concordancia con las existencias en
los depósitos reales.
Como ejemplo de identificación del estado en un hotel, considerando que cada habitación se
arregla después que el huésped anterior se retira, el estado de la misma cambia de “no
preparada” a “preparada”. El personal de servicio de las habitaciones normalmente llama a la
recepción para avisar, lo que se anota mediante algún método apropiado.
En tercer lugar la norma introduce el concepto de “identificación única” de las salidas, es decir,
la identificación de una o más salidas dentro de un conjunto de salidas del mismo tipo. Esto en
general es implementado mediante la asignación de un número de lote para materiales o un
número de orden o similar en el caso de servicios. En el caso de materiales elaborados en
procesos batch se asigna igual número de lote a los que pertenecen al mismo batch de
producción.
Esta “identificación única“ cumple dos funciones. En primer lugar posibilita la liberación de
salidas mediante la utilización de sistemas informáticos, ya que dichos sistemas necesitan algo
que les permita diferenciar para un mismo tipo de salidas las que están aprobadas de las que
no lo están.
Por otro lado la “identificación única“ posibilita a la organización el logro de la trazabilidad del
producto o del servicio. De acuerdo con la norma UNIT-ISO 9000:2015 la trazabilidad es la
”capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de un objeto”.
Es decir, que a partir de la “identificación única“ del producto o servicio puede conocerse su
historia. Por ejemplo, en el caso de un servicio podría ser quién prestó un servicio determinado,
quién fue el cliente, cuándo fue prestado el servicio, qué tipo de evaluación se realizó sobre el
mismo, etc. En el caso de un material, se podría saber quién lo elaboró, cuándo lo elaboró, con
qué equipos lo elaboró, con qué materias primas se elaboró, quién lo controló, con qué equipos
lo verificó, quién los calibró, etc.
Además se puede acceder a la localización o aplicación actual del producto. Por ejemplo, la
asignación de números de lote o de partida es utilizada, a menudo, para poder localizar y retirar
del mercado un lote o una partida que se ha detectado que es no conforme.
Se debe tener en cuenta que la “identificación única“ está condicionada a que la “trazabilidad
sea un requisito”. El requisito puede ser establecido por el cliente, por la organización o por un
reglamento técnico que lo hace obligatorio.

Si bien la norma no establece la trazabilidad como una exigencia, siempre que sea posible es
recomendable que la trazabilidad sea asegurada mediante el control y la conservación de
información documentada de la identificación única del producto o servicio.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La intención de éste requisito es asegurar que la propiedad que no pertenece a la organización,

pero esté bajo su control esté protegida. Debe verificarse, en el momento de aceptar el control
de la propiedad, que esta es válida para su utilización. Además se deben implementar las
medidas necesarias para evitar cualquier deterioro, pérdida o mal uso del elemento entregado
por el cliente o el proveedor externo.
La aplicación de éste apartado de la norma puede ser necesaria en situaciones como las
siguientes:
 productos y materiales depositados por un proveedor de limpieza de las dependencias

de un colegio, hospital, etc.;
 la maquinaria de obra de un subcontratista bajo custodia del constructor en las

instalaciones;
 las dependencia del cliente en las que una empresa de sistema de aire acondicionado
lleva a cabo su instalación;
 el vehículo entregado por un cliente para su reparación;
 material de embalaje para productos terminados;
 información que se entrega para elaborar una base de datos;
 un archivo electrónico que un autor entrega a una editorial para publicar un libro;
 la ropa que se entrega en la tintorería;
 las valijas que se entregan cuando se viaja.
Se debe comunicar al cliente o al proveedor externo en caso de pérdidas, deterioros o

inadecuabilidad de la propiedad que les pertenece. En tal caso se debe establecer quién es
responsable de esta comunicación y se debió establecer a priori quién se haría cargo de este
tipo de pérdidas. Asimismo se debe conservar información documentada de esta situación.
8.5.4 Preservación
Éste subapartado de la norma está referido a las condiciones que deben cumplirse para
asegurar la preservación de las salidas durante el proceso interno dentro de la organización y
hasta la entrega al cliente o en el destino previsto.
Para esto, en primer lugar, se deben asignar e identificar las áreas destinadas al
almacenamiento, asegurando que dichas áreas son adecuadas para preservar la salida. Esto
puede hacerse mediante la colocación de números de identificación de cada depósito y
estableciendo en algún documento del sistema de gestión de la calidad, qué se debe
almacenar en cada depósito.

Asimismo, se deben establecer los criterios de almacenamiento en diversos aspectos, como
por ejemplo, condiciones ambientales (temperatura, humedad, luz, protegido de la intemperie,
etc.), condiciones de estiba y rotación de inventario.
Para esto último se puede utilizar el sistema FIFO que debe su nombre a las primeras letras de
las palabras en inglés de la regla que lo rige first in first out (lo primero que entra es lo primero
que sale). En algunos casos, como la industria farmacéutica, se utiliza el criterio FEFO por first
expires first out (lo primero que vence es lo primero que sale). Es conveniente que se designe
un responsable por la inspección periódica de las condiciones de almacenamiento.
Para la preservación de las salidas se debe establecer criterios para una adecuada
manipulación de los mismos, por ejemplo, en el transporte de materiales con autoelevadores,
ya que es un tema que suele ocasionar serios problemas con salidas no conformes por un
traslado o estiba no adecuada con estos vehículos.
También se debe tener en cuenta el embalaje del producto terminado. En muchos casos
existen en primer lugar disposiciones legales y reglamentarias que deben ser cumplidas a la
hora de diseñar el tipo de embalaje que se utilizará. Por ejemplo, los envases opacos que
contiene productos líquidos no pueden declarar un volumen nominal que difiera más de un 3 %
del volumen real envasado. Otro ejemplo, son las disposiciones legales y reglamentarias que
establecen que, en determinados productos se debe incluir cierta información en el material de
empaque, como por ejemplo: fecha de vencimiento, algún tipo de leyendas, ingredientes, etc.
En otros casos, aunque parezca obvio, se deben considerar aspectos relacionados con la
compatibilidad de los materiales de empaque o envase con los productos que deben
embalarse. Por ejemplo, para el caso de pinturas al agua no se deben usar envases de
hojalata, a menos que estén protegidos para evitar la corrosión del mismo. Además, se debe
considerar la adecuación del embalaje para el tipo de transporte previsto.
En algunos casos la organización es responsable del transporte del producto hasta las
instalaciones del cliente. En tal caso se debe asegurar que las condiciones de transporte del
producto son las adecuadas para asegurar su preservación. Por ejemplo, los helados deben
mantenerse a temperaturas bajo cero hasta que lleguen a manos del consumidor final, de lo
contrario el producto es no conforme con los requisitos de los clientes. Un caso similar es el de
vacunas, en los cuales se debe asegurar que tanto durante su almacenamiento como en el
transporte y hasta la entrega al cliente son mantenidas a temperaturas que van desde 2° C a 8°
C.
Éste apartado no se aplica únicamente al producto terminado, sino todas las salidas de los
procesos o a partes constitutivas del producto o servicio terminado.
En las actividades relacionadas a los servicios, este apartado tiene una aplicación más
reducida en cuanto a las actividades que pueden verse afectadas. Sin embargo, sus requisitos
pueden ser muy relevantes para las posibles salidas de los procesos, por ejemplo: la
información y el soporte en el que se entrega dicha información.
Cuando un centro médico prepara un informe para el paciente, debe controlar no solo el estado
material del documento, sino los datos que se transmiten.
Desde este punto de vista, la preservación de la información (aspecto crítico en cualquier

organización) debe ser también considerada, la confidencialidad, el mantenimiento de los
servidores, las sistemáticas de copias de seguridad o la gestión de los controles de acceso son

modos de preservar el producto ofrecido por muchas organizaciones a sus clientes
“información”.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
En muchos casos, las actividades posteriores a la entrega, es decir aquellos compromisos

asumidos por la organización después que se ha entregado el producto o prestado el servicio,
pueden tener un impacto relevante en el cliente. El cumplimiento eficaz de estos requisitos
favorece la fidelización del cliente y refuerza la imagen de la organización.
Estos procesos deben estar identificados en el sistema de gestión de la calidad y al igual que el
resto de los procesos, deben planificarse, es decir, determinarse las actividades comprendidas,
los métodos de seguimiento y medición, los riesgos y oportunidades que pueden afectar el
logro de los resultados previstos.
Algunos ejemplos de actividades posteriores a la entrega son:
 garantía del producto;
 servicio postventa: instalación y/o montaje, reparaciones, mantenimientos.

asesoramiento, formación, asistencia técnica, etc.;
 información sobre accesorios, productos o servicios relacionados al bien adquirido;
 atención de consultas y reclamaciones.
8.5.6 Control de los cambios
Éste requisito se refiere a los cambios que ocurren durante la producción o la provisión del
servicio que afectan la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
La forma de afrontar los cambios debe tener dos perspectivas complementarias, la planificación
de los cambios y el control de sus consecuencias, esto queda reflejado en los apartados 8.1
“Planificación y control operacional” y 8.5.6 “Control de los cambios”.
Al revisar esos cambios la organización debería considerar, por ejemplo:
 ¿Cómo afecta un cambio en la asignación de personal a la operación de los procesos?,

¿puede afectar la calidad de los productos o servicios ofrecidos al cliente?
 ¿Qué impacto tiene el cambio de la tecnología utilizada sobre el resultado final de la

producción?
 ¿Están afectando los cambios organizativos al producto o servicio final?
Dependiendo de la naturaleza del cambio la organización debería considerar la necesidad

conservar información documentada, por ejemplo:

 actas de las revisiones realizadas;
 resultados de verificación y validación;
 cambios en descripciones de actividades;
 detalles de las personas que autorizan los cambios, incluyendo el cliente si

corresponde.
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La intención de este apartado es asegurar que se evalúa la conformidad de los productos y

servicios con los requisitos establecidos antes de la liberación y de acuerdo a la planificación
establecida en el apartado 8.1 “Planificación y control operacional”. Aplica no solo al producto
o servicio final sino también a sus partes constitutivas.
Es decir que esto se aplica a los productos y servicios en proceso y terminados. Para realizar
estas evaluaciones lo primero que se debe establecer es la especificación del producto y
servicio en la que se indique las características de calidad a hacer seguimiento o medición, los
criterios de aceptación y rechazo, así como los métodos utilizados para llevar a cabo estas
evaluaciones.
Luego es conveniente establecer un plan de inspección en el que se indique en qué etapas del
proceso deben evaluarse las características de calidad del producto y servicio, quién es el
responsable de hacerlo y qué criterios de muestreo se debe utilizar.
Además del responsable de la realización de los seguimientos y mediciones que correspondan,

se debe establecer quién es el responsable de la liberación del producto y servicio, ya sea
hacia una etapa posterior o hacia la entrega.
En todos los casos se debe conservar información documentada de los resultados de los
seguimientos o mediciones del producto y servicio realizadas y evidencia de la liberación de
los productos y servicios por parte de quien tiene autoridad para hacerlo.
Las evaluaciones de la calidad del producto o servicio pueden ser mediciones cuantitativas o
cualitativas. Por ejemplo, puede medirse el largo de un caño para verificar que esté dentro de la
tolerancia aceptada, pero también es posible medir la adecuación del color de una pintura
aplicada mediante la comparación visual de una persona entrenada para ello o el sabor de un
vino mediante la degustación de un catador. Se debe prestar especial consideración a este
hecho, ya que es común que se piense que los ensayos que dependen de habilidades
humanas, como el oído, el sabor, el olfato o el tacto no son adecuados por ser subjetivos. En
diversas ocasiones, esta es la única manera de evaluar la calidad de los productos y servicios.
En algunos casos los requisitos de la evaluación de la calidad están establecidos en

documentación enviada por el cliente. Tal es el caso de organismos estatales que trabajan con
constructoras. En muchos rubros existe legislación aplicable al tipo y extensión de las
evaluaciones que deben llevarse a cabo en cada caso.

El autocontrol es una opción cada vez más desarrollada porque disminuye los costos de
evaluación. Sin embargo, para lograr esto es necesario realizar un importante esfuerzo de
capacitación para implantar una cultura de la calidad que permita este tipo de controles. Las
personas que se autocontrolan deben tener clara conciencia de la importancia de su trabajo en
el logro de la satisfacción del cliente.
El seguimiento y la medición del producto y servicio terminado resulta indispensable para

proceder a su liberación pero, hoy en día, además, los resultados de estas evaluaciones
pueden ser enviados al cliente como evidencia de la conformidad de la partida enviada con los
requisitos especificados. Esta es una práctica cada vez más habitual ya que reduce los costos
de evaluación por parte del cliente.
Los productos y servicios no deben ser liberados hasta que hayan superado las evaluaciones
de calidad especificadas, salvo que sean aprobados por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
La organización debe asegurar que no se utilizan o despachan salidas que no han satisfecho
los requisitos especificados. Para lograr esto se debería establecer una sistemática para la
identificación y segregación de las salidas no conforme, evitando su uso o despacho
inadvertido. Una manera de identificarlos es mediante el uso de etiquetas de color con la
leyenda “no conforme”.
Se debe establecer quién es el responsable del tratamiento de la salida no conforme. Éste

debe definir la manera en que se debe tratar a la salida no conforme:
 corrección (reproceso, reparación, desecho),
 separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios,
 información al cliente,
 obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
En el caso de salidas reprocesadas o reparadas deben realizarse nuevas evaluaciones para

asegurar que se cumple con los requisitos preestablecidos.
Cuando se detecta una salida no conforme que ya ha sido entregada a los clientes se deben
tomar acciones para evitar que el problema se propague. Por ejemplo, si la organización
detecta que una partida entregada en un supermercado es no conforme tiene que poder saber
qué productos de los que tiene el supermercado corresponden a esa partida para retirar esos
productos del supermercado y evitar que el problema se propague.
Debe conservarse información documentada sobre las no conformidades. En primer lugar

porque se genera una fuente objetiva y confiable de los hechos ocurridos sin tener que apelar a
la memoria de los integrantes de la organización. Pero, además, el registro de no
conformidades permite analizar con mayor profundidad las causas de las mismas ya que se
pueden establecer asociaciones entre unas y otras, detectando lo que no puede detectarse si
no se contara con la información documentada de las no conformidades.
El registro de las no conformidades puede realizarse de distintas formas. En general se utilizan
formularios para el registro de no conformidades, aunque cada vez es más frecuente el uso de
herramientas informáticas para el registro y control de las acciones tomadas a partir de una no
conformidad.
Por ejemplo, en una organización se detectó que un lote fue no conforme por un agregado
incorrecto de una materia prima. En esta organización las materias primas se identifican
mediante un código numérico. Este error fue cometido por la misma persona en reiteradas
oportunidades. El registro de estos hechos permitió evidenciar esta reiteración y asociar la
causa del problema con la persona: se trataba de un disléxico.

9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 Generalidades
Con el fin de conocer si se están alcanzando los resultados planificados, la organización debe
determinar a qué le debe hacer seguimiento y medición y los métodos que debe utilizar para
analizar y evaluar el desempeño del sistema de gestión de la calidad. A lo largo de los
diferentes capítulos de la norma se indican aspectos del sistema que deben ser objeto de
seguimiento y/o medición.
Seguimiento
 Seguimiento y revisión sobre el contexto (4.1 y 4.2)
 Seguimiento sobre los objetivos de la calidad (6.2)
 Seguimiento del desempeño de proveedores (8.4)
 Seguimiento de la satisfacción de los clientes (9.1.2)
Seguimiento y medición
 Sobre los procesos para su control (4.4)
 Para la aceptación de los productos y servicios (8.6)
Resultado del seguimiento y medición surgen datos, información, que serán los insumos para
el análisis y la evaluación según lo establecido en el apartado 9.1.3.
Análisis y evaluación
 Conformidad de los productos y servicios
 Grado de satisfacción de los clientes
 Desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad
 Implementación de lo planificado
 Eficacia de las acciones para abordar riesgos y oportunidades
 Desempeño de los proveedores
 Necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad

La organización debe decidir qué información documentada debe conservar como evidencia de
los resultados del seguimiento y medición, de forma consistente con las actividades de análisis
y evaluación planificadas.
De acuerdo a lo establecido en el apartado 4.4 “Sistema de gestión de la calidad y sus

procesos”, la organización debe “determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores de desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de los procesos”.
Cada proceso puede necesitar distintos puntos de seguimiento y medición para que su
desempeño sea eficaz. La especificidad de la actividad y de los riesgos que la afecten,
marcarán las prioridades para que la organización seleccione los parámetros sobre los que
aplicar el control.
Se detallan algunas indicaciones a tener en cuenta para el establecimiento de los indicadores:
Relevancia; los indicadores deben ofrecer datos significativos sobre la eficacia del proceso, se
debería considerar asociarlos a los puntos donde el proceso puede sufrir variaciones y evitar el
uso de indicadores que invariablemente ofrecen el mismo resultado.
Definición clara; el modo en que se identifica debe expresar sin ambigüedades lo que se
pretende medir y el método de cálculo debe ser inequívoco para que los resultados obtenidos
sean fiables y comparables en el tiempo. En la medida de lo posible utilizar ratios y no valores
absolutos que no facilitan su comparación. Por ejemplo: % de rechazos (cantidad de piezas
rechazas/número de piezas fabricadas); tasa de servicio (% de entregas a tiempo/total de
entregas realizadas).
Frecuencia de medición y de análisis; la periodicidad para la obtención del dato no tiene por
qué coincidir con la frecuencia de análisis. A la hora de analizar el comportamiento del
indicadores es útil analizar las tendencias de los resultados, más que valores aislados. El
análisis de información debe ser realizado por quien conozca la naturaleza del proceso y pueda
entender posibles alteraciones.
Modo de obtención; la forma de conseguir los datos debería de ser sencilla y fiable.
Valor de referencia o planificado; el valor planificado de un indicador de proceso es el se

espera obtener en situaciones normales de funcionamiento. Cuando el indicador no alcanza
este valor debe haber evidencia de su análisis y toma de acción si procede.
9.1.2 Satisfacción del cliente
Se requiere que la organización haga “seguimiento de la percepción de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y expectativas”. Esto implica descubrir como los clientes
perciben el desempeño de la organización como proveedor.
Es importante tener en cuenta que la satisfacción del cliente radica en sus percepciones y
opiniones como consecuencia de la experiencia de compra o de usufructo de del producto o
servicio. La organización puede conseguir que sus clientes queden satisfechos, no solo por la
calidad objetiva del producto o servicio que ofrece, sino también por cómo el cliente valora las
condiciones en las que se les proporciona: trato personal, buena disposición, información,
resolución de incidencias, etc..

Al hablar de satisfacción de los clientes se deben considera tanto sus percepciones como sus
expectativas, se puede decir que el grado de satisfacción es igual a la percepción menos
las expectativas, por lo cual cuanto mayor sean las expectativas (explícitas e implícitas) de los
clientes más difícil será lograr su satisfacción.
El seguimiento de la satisfacción de los clientes debería realizarse en forma continua, ya que

la percepción del cliente sobre el desempeño podría cambiar en el tiempo.
También hay que tener en cuenta que la organización puede tener más de un tipo de clientes.
Por ejemplo: si es un fabricante, se venderá a mayoristas, que a su vez le venderán a
minoristas, que le venderán al público en general. En este caso se tiene tres tipos de clientes y
todos con requisitos diferentes. Se podría estar satisfaciendo a un grupo y desagradando a
otro. Para que los productos y servicios se vendan con éxito es necesario satisfacerlos a todos.
Otro punto importante de entender es que la satisfacción de los clientes no es opuesta a su

insatisfacción. Los clientes que consideramos satisfechos, podrían tomar la calidad de sus
productos y servicios como algo normal. Por otro lado, si están insatisfechos, podrían
reaccionar muy mal o fuertemente. Así que la satisfacción puede provocar una respuesta
neutra mientras que la insatisfacción puede provocar una respuesta fuertemente negativa. La
tercera posibilidad, es una respuesta fuertemente positiva, esto se refiere cuando algo va más
allá del nivel normal de satisfacción y se puede manifestar, por ejemplo, a través de
felicitaciones.
Al considerar a cuántos clientes se debería hacer seguimiento, se debe analizar que,

idealmente todos los clientes deberían ser incluidos en el seguimiento, sin embargo, los costos
pueden ser muy altos. En este sentido la organización podría hacer un juicio basado en
criterios como:
 ¿cuál es el impacto de cualquier cliente particular en el negocio?
 ¿cuán critico es el producto o servicio para el cliente?
 ¿qué grado de repetición del negocio se hará para clientes individuales?
 ¿es un productor de gran volumen, un fabricante de lotes únicos o proveedor del

servicio por única vez?
Así podría determinar a cuántos o a cuáles clientes se les debería hacer seguimiento en forma
proactiva. Sin embargo, no debería olvidarse que un cliente no frecuente hoy tiene el potencial
de convertirse en un cliente habitual mañana.
Hay muchas maneras de detectar lo que piensa el cliente de la organización, la conveniencia

del método a elegir variará en función de las características del producto o servicio, del tipo de
cliente y del modo en que se interactúa con él.
La información puede obtenerse por distintas vías, pero sin perder de vista que la base de la
satisfacción del cliente son sus percepciones, por tanto, él debe ser el origen en este proceso,
sus opiniones el centro de la información.

Entre los métodos a utilizar se destacan algunos ejemplos:
 llamadas telefónicas hechas periódicamente o después de la entrega de productos y

servicios;
 encuestas y cuestionarios;
 otros contactos con el cliente, por ejemplo: reuniones para recabar información;
 cuestionarios internos entre el personal que está en contacto con los clientes;
 otros procesos, como seguimiento de informes recibidos, reclamos de garantía, etc.
Todos estos tienen ventajas y desventajas. Se debería comenzar con algún método simple, por
ejemplo en alguna organización puede ser viable hacer llamadas telefónicas a los clientes para
recibir retroalimentación. Se podría conseguir una información más útil llamando a alguien de
un nivel jerárquico superior que la persona con quien se trata normalmente. Esta persona
puede conocer el desempeño del producto y estará dispuesto a decir lo bueno y o lo malo.
Probablemente las encuestas y cuestionarios de satisfacción sean la práctica más extendida.

Su utilidad puede ser de gran valor, o por el contario, no aportar información suficiente,
dependiendo del modo en que se implemente el método. A su vez en general son procesos
que insumen tiempo y son costosos.
Existen muchos factores a tener en cuenta y que pueden ser decisivos para que una encuesta
de satisfacción sea una buena herramienta para evaluar la satisfacción de los clientes, por
ejemplo:
 el canal utilizado (presencial, telefónico, web, etc.) debe ser acorde a las
particularidades de la relación con el cliente;
 diseño del cuestionario, simple, preguntas claras y concretas, que incluyan aspectos
relevantes sobre el producto y el servicio y las fases de relación con el cliente. No
condicionar la respuesta y favorecer que el cliente exprese su opinión;
 el momento y la frecuencia de realización de la encuesta, por ejemplo aquellos clientes

con los cuales hay una duración duradera, repetir la encuesta muy frecuentemente
puede tener un efecto negativo. También en casos de circunstancias que pueden
afectar a la calidad de la información (cambios en la organización, en el producto o
servicio, estacionalidad de la actividad, etc.) se debería adaptar la realización de la
encuesta al momento en el que el dato obtenido puede tener más valor;
 el interlocutor, en el caso que el cliente es una organización, tener en cuenta quién es el

interlocutor adecuado para realizar la valoración, quién es la persona que conoce mejor
el desempeño de los productos y servicios;
 motivar al cliente, es importante hacerle saber que el objetivo de la encuesta es tomar

acciones para mejorar. Si el cliente percibe que la información va a ser utilizada, no va a
dedicar su tiempo a lo que será solo un trámite;

 selección de los clientes, la muestra debe ser significativa, es difícil establecer un
porcentaje estadístico mínimo, ya que hay varios factores que influyen, posible
segmentación de clientes, especificidad del producto o servicio, momento en el que se
realiza la encuesta, etc. En cualquier caso debería evitarse preguntar exclusivamente a
los clientes de mayor facturación o a aquellos de los que se espera una valoración
positiva.
También se puede combinar métodos, de forma alternativa o complementaria utilizar las

encuestas de satisfacción con otros métodos para conocer la percepción, reuniones con el
cliente para recabar la opinión, estudios de mercado, sugerencias de cliente, etc.
Los resultados del seguimiento de la satisfacción de los clientes son una entrada a la revisión
por la dirección y a la planificación de actividades de mejora para identificar e implementar
aquellos cambios que mejorarán el relacionamiento con los clientes.
También es importante comunicar internamente los resultados obtenidos y las acciones

derivadas del análisis. Cada persona de la organización debería responsabilizarse, en la
medida que corresponde, de la satisfacción del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos del resultado del seguimiento y la medición
indicado en el punto 9.1.1 de ésta guía. En todos los caso debería considerar la frecuencia y
método a utilizar para el análisis y la evaluación de datos que ayudará a identificar áreas de
mejora. Estos métodos deben garantizar que proporcionen información útil para la gestión. En
muchos casos será necesario recurrir a técnicas estadísticas para los procesos de análisis y
evaluación.
La organización debe considerar qué información documentada debe mantener para asegurar
que el análisis y la evaluación se implementen y mantengan de manera adecuada y qué
información documentada debe conservar para que las salidas del análisis y la evaluación
permitan la toma de decisiones, por ejemplo: tendencia de datos, informes, etc.
Los resultados del análisis y la evaluación deben proporcionar información a la organización

que le permita determinar el desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier mejora
necesaria.
9.2 AUDITORÍA INTERNA
El objetivo general de la auditoría interna es que la organización conozca el grado de eficacia

de su sistema de gestión de la calidad, determinar dónde pueden existir problemas, para
corregirlos y mejorar el desempeño de su actividad. Puede además ser una ayuda importante
para identificar riesgos y oportunidades.
De acuerdo con la definición de la norma UNIT-ISO 9000:2015, una auditoría es un ”proceso

sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
auditoría”.

En este caso los criterios de auditoría están referidos a los requisitos del sistema de gestión de
la calidad fijados por la norma de referencia y por lo establecido en la documentación de la
organización.
En primer lugar se debe apreciar que las auditorías son un proceso sistemático, es decir, que
se debe establecer la frecuencia y la metodología para la ejecución de las auditorías.
Se debería considerar mantener información documentada en la que se indique cómo se

planifican y ejecutan las auditorías, incluyendo la detección e informe de las no conformidades,
el establecimiento de las acciones correctivas que correspondan y la verificación de su
implantación y su eficacia.
En todos los casos el personal responsable del área auditada es quien debe proponer las
acciones correctivas que correspondan. Los auditores deben ponerse de acuerdo con éstos y
realizar el seguimiento de las acciones correctivas.
La norma utiliza el término “programa de auditoría” que según la norma UNIT-ISO 9000:2015
se define como “conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico”. El alcance del programa de auditoría
debe ser igual al del sistema de gestión de la calidad.
Se debe preparar un programa de auditorías que debe tener en cuenta las áreas y los procesos
a auditar, los cambios que afecten a la organización y los resultados de auditorías anteriores.
La estructura de este programa puede ser muy variable ya que no existe un criterio unánime
para la forma en que se debe auditar una organización. En algunos casos, se audita por sector,
proceso o apartado de la norma, realizando varias auditorías parciales a lo largo de un período
considerado. En otros casos, se opta por la realización de una auditoría completa de todo el
sistema de gestión de la calidad llevada a cabo en días corridos.
La definición antes comentada también establece que la auditoría debe ser un proceso
independiente, es decir, que la organización debe garantizar la objetividad y la imparcialidad
del proceso. Esto quiere decir que las personas que llevan a cabo la auditoría no deben estar
involucradas en el proceso que se está auditando. En algunos casos, sobre todo en
organizaciones pequeñas, resulta difícil lograr esta independencia. Esto está ligado con la
conformación del equipo de auditores de la organización.
Esta actividad puede ser contratada externamente o puede ser llevada a cabo por personal de
la organización. En este último caso, se debe capacitar a un conjunto de personas dentro de la
organización que llevarán a cabo las auditorías. Un tema a resolver a este respecto es cuántos
auditores se debe capacitar.
En algunas organizaciones se capacita un grupo reducido de personas, dos o tres, y éstos

realizan todas las auditorías, excepto las de su propia tarea. Este esquema tiene la ventaja de
un menor costo de capacitación pero, sobre todo, se logra que las auditorías se lleven a cabo
de acuerdo a criterios más homogéneos que en el caso de que se capacite a más auditores.
Además, se logra un mayor control del proceso de auditoría al concentrar las responsabilidades
en menos personas.
Otras organizaciones optan por capacitar a una mayor cantidad de auditores, logrando de esta
manera involucrar directamente en el sistema de gestión de calidad a una mayor cantidad de
gente, incluyendo personas de todos los sectores de la organización.

Como es lógico, la decisión que se tome a este respecto condicionará el tipo de programa de
auditorías que se establezca. En el caso que se opte por un esquema de varios auditores se
deberá preparar un programa que asigne auditorías parciales a diferentes equipos auditores.
En el caso que se cuente con un único equipo auditor, las auditorías pueden realizarse tanto
por sectores, requisitos o procesos o puede auditarse todo el sistema de gestión de calidad.
Los requisitos de competencia para los auditores internos los establece la organización y
debería considerar, el conocimiento de: la norma UNIT-ISO 9001:2015, de las técnicas de
auditorías y de la organización, cuanto mayor sea el conocimiento del auditor del
funcionamiento de la organización y su contexto, mayor será el valor agregado del proceso de
auditoría.
La finalidad de las auditorías es determinar, mediante el aporte de evidencias objetivas, si el

sistema de gestión de la calidad cumple con los requisitos establecidos en los documentos del
sistema de gestión de la calidad y en la norma de referencia. Además se debe determinar si
estos requisitos son implementados y se mantienen eficazmente.
La investigación se realiza a través de entrevistas, revisión de documentos, datos y mediante la

observación sobre cómo se llevan a cabo los procesos.
El grado de conformidad del sistema de gestión de calidad con los requisitos preestablecidos
debe ser determinado mediante el aporte de evidencias objetivas. Las conclusiones de la
auditoría deben conservarse como información documentada y reflejar con claridad:
 la descripción de cada no conformidad, haciendo referencia al requisito que se

incumple, y sin valoraciones sobre las posibles causas que la originan;
 las evidencias objetivas que respaldan la no conformidad;
 el proceso o procesos afectados, el área, departamento, proyecto, etc. en que se ha

detectado, de forma que pueda situarse con facilidad el problema.
Puede ser útil definir un criterio para categorizar los hallazgos de auditoría, con el fin de
dimensionar su gravedad por ejemplo: mayor, menor, observación, etc. y resulta una buena
práctica resaltar las fortalezas o aspectos positivos del sistema de gestión de la calidad.
La norma UNIT.ISO 19011 “Directrices para las auditorías de sistemas de gestión”, establece
orientación para la planificación, ejecución, aprovechar los resultados de la auditoría y para la
competencia de los auditores, que la organización podría considerar al planificar su proceso de
auditoría interna.
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización para

asegurar que su funcionamiento es adecuado para cumplir con los objetivos de la calidad, y
está alineado con la dirección estratégica de la organización. Esto debe ser una actividad
sistemática, es decir, se debe establecer una frecuencia de realización y una sistemática para
llevarla a cabo.

Es conveniente que los directores de la organización participen de esta revisión como forma de
mantenerse al tanto de la evolución del sistema de gestión de la calidad en la organización y,
además, se tome conciencia de que este sistema es algo que involucra a todos los integrantes
de una organización.
Estas revisiones no deberían confundirse con reuniones diarias o semanales de los grupos de
dirección, ya que en éstas el objetivo principal es solucionar problemas en el corto plazo,
mientras que en las primeras se debe considerar un plazo más largo, de manera de tener una
perspectiva adecuada que permita detectar tendencias no deseadas dentro del sistema de
gestión de la calidad.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La norma establece que el proceso de revisión por la dirección debe considerar los siguientes
elementos de entrada:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

incluyendo tendencias sobre:
1. la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las pertes interesadas;
2. el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3. el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4. las no conformidades y acciones correctivas;
5. los resultados de seguimiento y medición;
6. los resultados de auditorías;
7. el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades;
f) las oportunidades de mejora.
Es conveniente que los roles con la responsabilidad definida presenten un informe del sistema
de gestión de la calidad en el que se traten estos temas de manera de facilitar el desarrollo de
la revisión y la toma de decisiones. Se podría incluir una descripción de las no conformidades
detectadas y sus correspondientes acciones correctivas, gráficos de Pareto relacionados con
no conformidades y reclamos, comentarios sobre la retroalimentación del cliente, etc.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
La norma establece que el proceso de revisión por la dirección debe considerar como
elementos de salida decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
Estas decisiones y acciones deben quedar claramente definidas para permitir su

implementación, estableciendo qué se va a hacer, cuándo se va a hacer, quién lo va a hacer y
con qué recursos contará.
Se debe conservar información documentada de estas revisiones, por lo que es habitual que se
prepare un acta de la revisión, en soporte papel o informático, en la que se indique los
participantes, los temas analizados y las decisiones tomadas, además de los informes
presentados para analizar como entradas a la revisión.
La revisión por la dirección no debe ser únicamente un análisis de temas relacionados con el
sistema de gestión de la calidad, sino que debe ser el ámbito en el que se tomen decisiones
relevantes para la mejora de la eficacia del mismo.

10 MEJORA
10.1 GENERALIDADES
La organización debe establecer una metodología para lograr la mejora del sistema de gestión
de la calidad.
La mejora se logra a través de la creación de ámbitos en los cuales los miembros de la

organización generen las herramientas más adecuadas en función del tipo de mejora que se
desea lograr. En algunas organizaciones se utilizan grupos de mejora que pueden
denominarse de formas diferentes y que tienen mecanismos de funcionamiento acordes con la
cultura de la organización.
En otras organizaciones se aplica el buzón de sugerencias como forma de lograr la

participación de todo el personal en la mejora.
Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
En el apartado 8.7 “Control de salidas no conformes” se destaca el tratamiento que se debe dar
a productos y servicios no conformes, intermedios o finales (los que no cumplen con los
requisitos). En el capítulo 10 se establecen los requisitos para el tratamiento de cualquier no
conformidad en el sistema.
Algunos ejemplos de no conformidades son:,
 producto o servicio fuera de especificación, incumpliendo requisitos legales, del cliente o

de la propia organización;
 modificaciones en un contrato sin información al cliente;
 seguir una operativa diferente a la planificada para el proceso;
 no realización de seguimiento y medición de acuerdo a la sistemática establecida;
 falta de control sobre un equipo de seguimiento y medición.
Para detectar las no conformidades la organización puede utilizar diferentes vías, como ser;
auditorías internas o externas, seguimiento y medición de los procesos, verificación de
productos y servicios, la atención de reclamaciones y quejas de los clientes, etc.

Los pasos a seguir de manera generalizada para el tratamiento de una no conformidad son:
 Corrección de la no conformidad, al detectar una no conformidad es importante

actuar lo antes posible, eliminar la no conformidad o paliar las consecuencias, por
ejemplo; retirada del producto, suspensión temporal de cierta actividad, informar de los
sucedido a las partes interesadas, etc. La corrección tiene en general un carácter
urgente.
 Análisis de causas, evaluar la necesidad de acciones correctivas, la acción correctiva

es aquella que se toma para eliminar la causa de un problema y evitar así su
recurrencia. Es decir, que las acciones correctivas surgen del análisis de causas de las
no conformidades.
 Establecer las acciones correctivas, a partir del estudio de la causa del problema
detectado se plantean acciones correctivas para evitar la reiteración de la no
conformidad. Las acciones correctivas deben apuntar a eliminar la causa raíz de la no
conformidad. Su implementación requerirá una planificación y un seguimiento acordes a
la relevancia y complejidad de la acción (detalle de acciones, responsables, plazos,
recursos necesarios, cambios en el sistema de gestión, etc.)
 Implementación de la acción correctiva, se debe procurar la participación del

personal involucrado para llevar a delante la planificación de las acciones correctivas.
 Comprobación de la eficacia, se debe cerrar el proceso con la verificación del

resultado final. Si es eficaz significa que el problema no va a ocurrir nuevamente, si no
lo es se debe proponer una nueva acción correctiva.
Como ejemplo se puede analizar el caso de una carta que es entregada por el correo a una
persona que no es el destinatario de la misma. El tratamiento de la no conformidad puede ser
retirar la carta de quien la recibió y entregarla a su real destinatario. Pero esta no es la acción
correctiva porque no evita que el problema se reitere. En este caso se debe hacer un análisis
de la causa que llevó a que la carta fuera entregada incorrectamente. Podría ser un tema de
distracción del cartero, un problema en la identificación de la carta, etc. Pero es atacando este
tema que se puede evitar la recurrencia del problema detectado.
Se deben conservar información documentada de las diferentes etapas del tratamiento de las
no conformidades.
10.3 MEJORA CONTINUA
La mejora continua está asociada al resultado progresivo de aplicar, con la recurrencia que
requieren, las herramientas que ofrece la norma UNIT-ISO 9001:2015, las actividades de
análisis y evaluación sobre los elementos del sistema de gestión de la calidad que se
establecen en el apartado 9.1.3, deben ofrecer oportunidad para realizar mejoras en los tres
pilares del sistema:
 la eficacia de los procesos;
 la calidad de productos y servicios;

 la satisfacción del cliente.
Otra vía importante para detectar mejoras en la revisión por la dirección. El hecho de analizar la
eficacia del sistema de gestión desde el punto de vista estratégico y abarcando sus principales
fuentes de información, facilita a la alta dirección la toma de decisiones y la búsqueda de
oportunidades.
Asimismo hay otras formas en las cuales la organización puede llevar a cabo la mejora que no
necesariamente tienen su origen en la aplicación recurrente de los requisitos de la norma, pero
que aportan también un efecto positivo (a menudo muy relevante) sobre los objetivos del
sistema de gestión de la calidad, por ejemplo: cambios organizaciones, rediseños de procesos
(reingeniería), cambios tecnológicos, innovación en proceso, productos y servicios, etc.
Las organizaciones en general son capaces, en su actividad cotidiana, de identificar mejoras en

su gestión. En muchas ocasiones, el motivo por el que no se materializan es la falta de
sistematización y de planificación. Es importante de disponer de métodos y recursos orientados
a la detección y ejecución de mejoras, definir planes de acción con asignación clara de
responsabilidades, realizar el seguimiento sobre su avance y analizar los factores de éxito y de
fracaso de los proyectos que se han afrontado.

ANEXO 1
PASOS A SEGUIR PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD
Existen muchas maneras de implementar un sistema de gestión de la calidad en una

organización, se presenta de forma general y a modo de ejemplo una de ellas. No debe
tomarse como el único o el mejor método de implementación disponible.
El proceso se puede separar en cuatro etapas:
 Diagnóstico – conocer cómo se lleva a cabo la gestión de la organización.
 Diseño. Plan de Implantación.– considerando los procesos del negocio de la

organización establecer qué se debe hacer para cumplir con los requisitos de la norma
UNIT-ISO 9001.
 Implantación – Implementar el plan diseñado en la etapa anterior.
 Mantenimiento – sostener y mejorar el sistema de gestión de la calidad.
ETAPA 1 - DIAGNÓSTICO
Es conveniente comenzar con una evaluación inicial del estado actual de la gestión de la
organización de manera de poder determinar las brechas respecto a los requisitos de la norma
UNIT-ISO 9001:2015.
Como resultado de esta etapa surge un informe en el cual se pueden incluir como fortalezas
aquellos aspectos de la gestión que ya cumplen con los requisitos de la norma o que se
entiende que facilitan el cumplimento aunque aún no lo estén haciendo completamente.
Asimismo se incluyen las debilidades detectadas, es decir aquellos aspectos de la gestión que
no están alineados al cumplimiento de la norma.
Esta actividad se puede llevar a cabo por personal externo contratado o por personal interno a
través de una autoevaluación.

ETAPA 2 – DISEÑO – PLAN DE IMPLANTACIÓN
Se trata de establecer una planificación de las actividades que deben llevarse a cabo para
cumplir con los requisitos de la norma UNIT-ISO 9001:2015, indicando actividades, cronograma
con plazos, responsables, recursos.
El orden de las actividades en el plan dependerá de varios factores, por ejemplo:
 grado de conformidad del producto/servicio,
 grado de cumplimiento de cada requisito de la norma,
 prioridades que tenga la organización considerando las partes interesadas pertinentes,
 grado de involucramiento del personal relacionado a las diferentes actividades,
 orden lógico de aplicación de los requisitos de la norma, por ejemplo: comenzar con la
identificación de procesos y dejar para el final la realización de auditorías internas y
revisión por la dirección.
En esta etapa es importante saber si la organización quiere certificar el sistema de gestión de la

calidad para que se incluya en la planificación las actividades necesarias.
Esta planificación se realizará en base al diagnóstico realizado y es conveniente en esta etapa

decidir con la alta dirección el alcance del sistema de gestión de la calidad, de manera de saber
que productos y servicios, que centros de actividad estarán comprendidos en el alcance.
En la planificación se deben tener en cuenta qué actividades de formación y capacitación serán

necesarias durante la implantación, por ejemplo: formación de auditores internos,
conocimientos de los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, herramientas de la
calidad, requisitos de la norma UNIT-ISO 9001 para los roles que deberán cumplir
responsabilidades específicas en el sistema de gestión de la calidad como ser: coordinador de
calidad si fuera necesario, etc.
ETAPA 3 – IMPLANTACIÓN
Llevar a adelante el plan de implantación definido. Es conveniente buscar que el personal se

involucre, por ejemplo redactando o participando en la redacción de la documentación
aplicable.
Probablemente una de las primeras actividades sea identificar los procesos, su secuencia e
interacción y a partir de ahí, determinar los riesgos y oportunidades de cada uno, planificarlo,
desarrollar la documentación que se estime apropiada para el control del proceso e implantar
mejoras que se entiendan oportunas y actividades necesarias para cubrir las brechas
detectadas respecto a la norma UNIT-ISO 9001:2015.
En la medida que se van cubriendo las actividades planificadas y abordando todos los
procesos, será necesario evaluar, llevar a cabo auditorías internas, que permitan detectar el
grado de implantación y eficacia del sistema, probablemente surjan no conformidades que será
necesario gestionar con acciones correctivas.

Y para culminar esta etapa realizar una revisión por la dirección que le permita analizar
críticamente el funcionamiento del sistema a nivel estratégico, en esta instancia debe
asegurarse disponer de toda la información que la norma requiere como insumo para la
revisión por la dirección.
Cumplidas estas etapas, si la organización quiere certificar, estará en condiciones de recibir la

auditoría de certificación.
ETAPA 4 – MANTENIMIENTO
Un sistema de gestión de la calidad eficaz utiliza la retroalimentación para mejorar la forma de

hacer las cosas, lo que a su vez debería llevar a una mejora de la calidad de productos y
servicios.
Los sistemas de gestión de la calidad se basan en el ciclo de mejora (PHVA), por lo cual
producto de las verificación, teniendo datos e información que surge de las actividades de
seguimiento y medición, puede actuar, decidir en qué quiere mejorar para luego comenzar
nuevamente con la planificación y aplicar continuamente este ciclo.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 Norma UNIT-ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la Calidad – Requisitos”.
 Norma UNIT-ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de la Calidad – Fundamentos y

vocabulario”
 “ISO 9001 Para la Pequeña Empresa. Qué hacer. Recomendaciones del ISO/TC176”.
Organización Internacional de Normalización, 2002
 José Antonio Gómez Martínez, “Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015”,
AENOR ediciones. España, 2015.
 www.iso.org/tc176/sc02/public

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Guía didáctica

SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015)

Sistema de la Calidad. Implantación (UNIT-ISO 9001:2015)

© UNIT (Instituto uruguayo de Normas Técnicas), 2016

Reservados todos los derechos. Queda prohibida la

INSTITUTO URUGUAYO DE NORMAS TÉCNICAS

1 SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015)

4.1 Comprensión de la organización y su contexto 8

5.1 Liderazgo y compromiso 18

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 24

8.1 Planificación y control operacional 48

SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015) 2

9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 74

ANEXO 1 – PASOS A SEGUIR PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN

3 SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015)

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están

La estructura de esta Guía es la misma que la de la norma UNIT-ISO 9001:2015, analizando

La norma UNIT-ISO 9001:2015 establece requisitos para el sistema de gestión de la calidad,

Un sistema de gestión de la calidad es la forma en la que una organización dirige y controla

Los requisitos de la norma son aplicables a todo tipo de organizaciones,

De acuerdo a lo establecido en la norma UNIT-ISO 9001:2015 “La adopción de un sistema de

SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015) 4

Además es importante la participación de todo el personal involucrado en el sistema desde las

Hacer: llevar a cabo las actividades planificadas en los términos previstos.

Es importante que la Dirección de la organización sepa qué es necesario hacer para la

Una vez elegido el consultor se debería establecer claramente antes de comenzar la

Los miembros de dirección la organización deberían cooperar frecuentemente con el consultor

El uso de un consultor no exime a la Dirección de la organización de la responsabilidad de

Cuando el personal está activamente involucrado en el desarrollo e implantación del sistema de

La norma UNIT-ISO 10019, establece directrices para la selección de consultores de sistemas

La organización además puede considerar la opción de certificar el sistema de gestión de la

SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015) 6

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

 el rendimiento general de la organización; incluyendo los resultados financieros

 recursos, incluyendo la infraestructura, el ambiente para las operaciones de los

 aspectos humanos como la competencia de las personas, la cultura organizacional,

 factores operacionales tales como, los procedimientos, la capacidad de los procesos, la

 procesos de toma de decisiones en la organización;

Entre las cuestiones externas pertinentes se pueden incluir pero no limitarse a:

 la competencia, incluyendo la cuota de mercado de la organización, productos y

 factores macroeconómicos como ser; situación económica, predicciones de tasa de

 factores sociales, tales como, tasas de desempleo de la zona, percepción de seguridad,

SISTEMA DE LA CALIDAD. IMPLANTACIÓN (UNIT-ISO 9001:2015) 8

 factores que afectan el ambiente de trabajo, regulaciones sindicales, códigos de medio

Para que la identificación de estos factores sea suficientemente enriquecedora, la organización

A la hora de profundizar en el análisis del contexto la organización puede utilizar diferentes

Cada organización debería elegir la sistemática adecuada o la combinación más apropiada de

 las características de contexto: complejidad en cuanto al número de factores

 la naturaleza de productos y servicios: su ciclo de vida, la sensibilidad ante tendencias

 las particularidades organizativas: dimensiones, dispersión geográfica, estructuras

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

El cumplimiento de los requisitos del cliente y su satisfacción son el propósito fundamental de la

Parte de la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes interesadas.

 usuarios finales o beneficiarios

 administración pública, órganos reguladores

 grupos de la comunidad local

Como requisitos de algunas partes interesadas pertinentes se menciona como ejemplo:

 requisitos del cliente respecto a la conformidad, precio, disponibilidad, entrega;