Posgrado QA - Clase 5 - UCES 2023

CALIFICACIÓN DEL SISTEMA DE
AGUA
VALIDACIÓN DE LA OBTENCIÓN
14 de junio de 2023 - Farm. Martin Domínguez

PENDIENTES
EFICIENCIA DEL SISTEMA DE ELECTRO DEIONIZACIÓN
La eficiencia de un sistema de deionización es la relación porcentual entre

el volumen permeado y el rechazado del proceso de intercambio iónico
entre los electrodos.
Comúnmente se estima un rechazo entre el 15 al 5 %, sin embargo
depende de diferentes factores:
 Sistemas asociados, ej: RO, llegando a 98 % de eficiencia
 Presión y caudal de salida y entrada al sistema, y
 Diseño inherente del equipo.
Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS
Factibilidades Pliego de licitación FAT - SAT
Requerimiento de
Presupuestos Instalación
usuario
Selección de
Ingeniería conceptual Puesta en marcha
proveedor/es
Ingeniería básica Proyecto IQ – OQ
Ingeniería en detalle DQ PQ

REQUISITOS DEL SISTEMA
FACTIBILIDAD
IDENTIFICAR CUAL ES EL PROPÓSITO CENTRAL DEL PROYECTO Y LAS IDEAS

QUE SE QUIERAN INCORPORAR AL MISMO, DE TAL MANERA QUE SU
JUSTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN PERMITA ASEGURAR:
 VIABILIDAD ECONÓMICA,
 VIABILIDAD TECNOLÓGICA, Y
 VIABILIDAD REGULATORIA.
Estimaciones
REQUERIMIENTO DE USUARIO
User Requirement Specifications (URS): Una descripción de los requisitos de una locación en
términos del producto a ser elaborado, requiriendo el throughput y las condiciones en que el
producto debe ser elaborado.
ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems
User Requirement Specifications (URS): Las especificaciones para los equipos, instalaciones,
servicios o sistemas deben definirse en un URS y/o en una especificación funcional. Los
elementos esenciales de la calidad necesitan ser incorporados en esta etapa y cualquier riesgo de
GMP se mitiga a un nivel aceptable. El URS debe ser un punto de referencia durante todo el ciclo
de validación.
EudraLex Volume 4 - Annex 15: Qualification and Validation

Para empezar…
• Lista de las formas farmacéuticas,
• Lista de productos indicando tamaño de lote actual y futuro,
• Volumen de producción por producto,
• Diagramas de flujo de los procesos productivos,
• Diagramas de flujo de los procesos accesorios,
• Matrices de proceso,
• Capacidades de producción actual y proyección futura,
• Productos nuevos (por forma farmacéutica y categoría),
• Cambios tecnológicos estimados o previstos,
• Organigrama.




ESPECIFICACIONES DEL REQUERIMIENTO DE USUARIO
Se deben definir los parámetros del sistema y la performance que se

espera de ellos. Además se establecen las condiciones para la validación
del proceso de obtención del agua y sus especificaciones.
(Los parámetros y limites son definitivos)
 Parámetros FISICOS / FQ / MIC. de uso  Alarmas y advertencias

 Muestreos y frecuencias  Funcionamiento
 Calibración de instrumentos  Descripción de entornos
 Requisitos Regulatorio (Farmacopeas)  Software y Hardware
 Sistemas de control y lógica  Limitaciones

ESPECIFICACIONES FUNCIONALES
Se debe detallar en cada proceso y/o etapa, como lo realizará el Sistema de

agua. Lo clave es la operación del sistema: Puesta en marcha, uso,
mediciones de parámetros, sanitización, alarmas, etc…
(Los parámetros y limites son estimativos)
 Parámetros físicos operación  Puesta en marcha
 Parámetros FQ de operación  Monitoreo del sistema
 Parámetros MIC. operación  Sanitización
 Calibración de instrumentos  Capacitación
 Muestreos y frecuencia  Doc. de operación / SOPs

ESPECIFICACIONES DE DISEÑO
Es una descripción precisa del sistema, sus componentes, funcionamiento,

y lo que se desea obtener del sistema de agua. Además se debe especificar
la documentación básica de su diseño e instalación.
 Descripción  Descripción de componentes
 Funcionamiento  Equipos
 Servicios soporte requeridos  Documentación
 Planos y esquemas  Mantenimiento tentativo
 Descripción del producto  Características de instalación
 Parámetros

TRABAJO EN GRUPOS
Requisitos de diseño Requisitos funcionales Requisitos de los RU
Descripción
Funcionamiento
Servicios soporte req.

Planos y esquemas
Descripción del producto
Parámetros
Descripción de componentes
Equipos
Documentación
Mantenimiento tentat.
Características de instal.
TRABAJO EN GRUPOS
Descripción Parám. físicos operación
Funcionamiento Parám. FQ de operación
Servicios soporte req. Parám. MIC. operación
Planos y esquemas Calib. de instrumentos
Descripción del producto Muestreos y frecuencia
Parámetros Puesta en marcha
Descripción de componentes Monitoreo del sistema
Equipos Sanitización
Documentación Capacitación
Mantenimiento tentat. Documentación operación
Características de instal. Procedimientos

TRABAJO EN GRUPOS
Descripción Parám. físicos operación Parám. FIS / FQ / MIC. de uso
Funcionamiento Parám. FQ de operación Muestreos y frecuencias
Servicios soporte req. Parám. MIC. operación Análisis y estacionalidad
Planos y esquemas Calib. de instrumentos Calibración de instrumentos
Descripción del producto Muestreos y frecuencia Requisitos Regulatorio

Parámetros Puesta en marcha Sistemas de control y lógica
Descripción de componentes Monitoreo del sistema Alarmas y advertencias
Equipos Sanitización Funcionamiento
Documentación Capacitación Descripción de entornos
Mantenimiento tentat. Documentación operación Soft y Hardware
Características de instal. Procedimientos Limitaciones

INGENIERÍAS
Requerimiento de
usuario
Selección de
proveedor/es

INGENIERÍAS
ING. CONCEPTUAL
LOS DOCUMENTOS PRINCIPALES QUE CONFORMAN LA INGENIERÍA

CONCEPTUAL SON:
Conceptos: Información Técnica:
1. Productos y capacidades de producción 1. Fichas técnicas de las aguas
2. Normativa y regulación 2. Fichas técnicas de los equipos
3. Descripción de los procesos 3. Fichas técnicas de Sistemas Críticos
4. Localización prevista de equipos 4. Fichas técnicas de Servicios
5. Diagrama conceptual 5. Memorias de cálculo conceptual
6. Diagramas de Flujos 6. Catálogo de conceptos preliminar
7. Clasificación de aguas (Especificaciones)

INGENIERÍAS
ING. BÁSICA
LA INGENIERÍA BÁSICA TIENE COMO OBJETIVO PRINCIPAL DEFINIR LAS

CARACTERÍSTICAS, ESPECIFICACIONES Y CAPACIDAD DE LOS SISTEMAS
CRÍTICOS Y SERVICIOS:
Los documentos que se generan en esta etapa del diseño son, principalmente:
1. Diagrama de flujo de proceso finales
2. Puntos de uso y consumo de sistemas críticos,
3. Puntos de uso y consumo de sistemas no críticos,
4. Materiales de construcción y de acabados,
5. Planos de localización de sistemas críticos y servicios,
6. Diagramas de tuberías e instrumentación,
7. Bases y ejercicios de calculo (gráfico de consumo).

INGENIERÍAS
ING. EN DETALLE
LA INGENIERÍA EN DETALLE DEBE PROVEER TODA LA INFORMACIÓN

TÉCNICA NECESARIA PARA CONSTRUIR E INSTALAR EL SISTEMA DE AGUA:
Los documentos que se generan finalmente son:
1. Carpetas de cada detalle del diseño,
2. Pruebas iniciales en commissioning,
3. Planos finales de arquitectura, localización de equipos y de corte,
4. Catalogo de señalizaciones,
5. Especificaciones finales de materiales de construcción y acabados,
6. Memorias descriptivas de sistemas críticos y servicios, y
7. Memorias de calculo finales.

ASPECTOS COMERCIALES
Requerimiento de
usuario
Selección de
proveedor/es

PLIEGOS Y LICITACIONES
• Pliego de licitación
Uno o mas pliegos (puede armarse por gremio o parte del proyecto). Cerrado o abierto,
Detallado, claro y conciso. Incluye: R.U., al menos las Ingenierías conceptual y básica.
Puede bonificarse la ingeniería en detalle o incluirse en las condiciones del pliego.
• Presupuestos (recomendado 3)
Abierto, descriptivo, claro, y directo,
Debe referenciar cada requerimiento del R.U.
Debe incluir o acompañar a las especificaciones técnicas (ET), en respuesta del los (RU).
• Selección de proveedor/es
Pueden incluirse auditoria, pre aprobaciones, calificaciones, evaluaciones, o referencias,
Cada empresa tiene su procedimiento.
Voto de confianza.

PLIEGOS Y LICITACIONES
Requerimiento de
usuario
Selección de
proveedor/es

PROYECTOS
DEFINICIÓN Y HERRAMIENTAS
Un proyecto es en si mismo una planificación que consiste en

actividades interrelacionadas y coordinadas entre sí. La meta del
proyecto es alcanzar con los objetivos específicos propuestos, dentro de
un presupuesto, requerimientos establecidas previamente y en un
periodo de tiempo previamente definido.
 Descomposición de trabajos
 Avances e informes
 Análisis de Riesgos
 Precedentes y Dependientes
 Recursos humanos y económicos

PROYECTOS
OFICINA DE PROYECTOS (PMO)
Una oficina de proyectos es un grupo que define y mantiene estándares en

los proyectos. Estandariza y economiza recursos mediante la repetición de
aspectos en la ejecución de diferentes proyectos. La PMO es la fuente de la
documentación, dirección y monitoreo en la gestión y ejecución de los
proyectos. La PMO deber ser:
 Horizontal
 Autónomo
 Multidisciplinario
 Sistemático
 Ejecutivo

PROYECTOS
GESTIÓN DE PROYECTO
Método del camino critico (método CPM):

La ruta o camino crítico es un algoritmo utilizado para el cálculo de
tiempos y plazos en la planificación de proyectos (USA 1957).
• Diagrama de Gantt,
• Planificación de recursos,
• Programas de obra,
• Cron. de implementación,
• Grafico de PERT
• Commissioning (hitos)

PROYECTOS
GRAFICO DE PERT
13 15 16 18 19 21 30 32
Instalación de Colocación Calibración

Soldaduras
caños instrumentos instrument
0 5 6 12 33 35
Recepción de Verif. de Puesta en

materiales documentac. marcha
13 20
Obra civil
24 25 28 29
Izaje de Instalación de
equipos equipos
30 31
FAT de un
equipo
Ejemplo muy simplificado

PROYECTOS
GRAFICO DE PERT
13 15 16 18 19 21 30 32
Instalación de Colocación Calibración

Soldaduras
caños instrumentos instrument
0 5 6 12 33 35
Recepción de Verif. de Puesta en

materiales documentac. marcha
13 20
Obra civil
24 25 28 29
Izaje de Instalación de
equipos equipos
30 31
FAT de un
equipo
Ejemplo muy simplificado

PROYECTOS
GRAFICO DE GANTT
Gráfico de barras horizontales ordenadas por actividades a realizar en secuencias de

tiempo concretas. Características:
• Secuencias
• Agrupaciones
• Precedentes
• Dependientes
• Recursos
• Avances
• Hitos
• Camino critico
• Costos
• Informes

PROYECTOS
COMMISSIONING
En la práctica, el proceso de commissioning (puesta en marcha) comprende

la aplicación integrada de un conjunto de técnicas y procedimientos para
verificar, inspeccionar y probar cada componente operativo del proyecto, a
partir de las funciones individuales, como los instrumentos y equipos, hasta
fusiones complejas, tales como módulos, subsistemas de ingeniería y
sistemas.
Bendiksen T. Young G. Commissioning of Offshore Oil and Gas Projects: The
Manager's Handbook, AuthorHouse Publishers, 2005

PROYECTOS
SISTEMAS LEGADOS

PROYECTOS
SISTEMAS LEGADOS
Requerimiento de
usuario
Selección de
proveedor/es

PROYECTOS
SISTEMAS LEGADOS
Requerimiento de
usuario (ET)
Selección de
proveedor/es

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
SISTEMA DE AGUA
Requerimiento de
usuario
Selección de
proveedor/es

SISTEMA DE AGUA

PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
“EL PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN ES UN DOCUMENTO QUE ATAÑE AL

ESTABLECIMIENTO EN SU TOTALIDAD Y EN EL QUE SE DESCRIBE QUÉ
EQUIPOS, SISTEMAS, MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS HABRÁN DE
VALIDARSE Y CUÁNDO LO SERÁN…”
EL PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN INDICARÁ TAMBIÉN POR QUÉ Y

CUÁNDO SE EFECTUARÁN LAS RE-VALIDACIONES.

PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
• Objetivos • Validación de Técnicas Analíticas

• Alcance • Calificación y Validación del Sistemas de
• Responsabilidades Obtención de Agua
• Política de Validación • Calificación de UMA y Validación de
• Planta de Producción ambientes controlados
• Estructura organizativa de las act. de • Calificación de Equipos Productivos
Validación y Calificación • Validación de Procesos Productivos
• Gestión de documentos de calificación y • Validación de Limpieza
validación • Planificación y Calendario
• Documentación • Referencias
• Calificación de equipos para ensayos de • Glosario de términos
Laboratorio • Anexos
CALIFICACIÓN DE DISEÑO
La calificación de diseño (DQ) debe demostrar y documentar que el diseño

cumple con las BPF. Durante la fase de calificación del diseño se deben
verificar las URS:
 Especificaciones del Requerimiento de usuario,
 Especificaciones técnicas Funcionales,
 Especificaciones de diseño,
 Ingenierías conceptuales, básicas y de detalle,
 Proyecto,
 Commissioning (FAT - SAT). EudraLex Volume 4 - Annex 15: Qualification and Validation

COMMISSIONING: INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA
Es la última oportunidad para detectar y corregir defectos de diseño que

son imposibles de predecir.
• Factory Acceptance Test (FAT)

• Site Acceptance Test (SAT)
Con integridad técnica, se asegura mediante pruebas funcionales la

finalización, entrega y transferencia de responsabilidad de las nuevas
instalaciones.

COMMISSIONING: INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA
En comisionamiento debemos:
 Calibrar instrumentos invasivos

 Calibración de lazos cerrados
 Verificación de Probetas
 Medición de Rugosidades
 Radiografías de soldaduras
 Corroboración de pendientes
 Control de soldadores
Si no lo hacemos en esta instancia: ¿podemos después?

BIBLIOGRAFÍA IMPRESCINDIBLE
© Euroean Medicinal Agency (EMA), 2020
Quality of water for Pharmaceutical use

EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018
© World Health Organization (WHO) Technical Report Series, No. 970, 2012 y N°
1025, 2020
Annex 3 y Annex 2: WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use
Draft Working document QAS/20.842 May 2020
© United States Pharmacopeial (USP), 2021
<1231> Water for Pharmaceutical Purposes
© International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), 2014
Good practice guide: Commissioning and qualification of pharmaceutical

water and steam systems

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
Verificación documentada que un equipamiento o sistema es instalado o

modificado, cumpliendo con el diseño aprobado, las recomendaciones
del fabricante y/o el requerimiento de usuario. Tener en cuenta:
 Verificación de Planos y esquemas
 Descripción del Equipo / Sistema
 Especificación de los Ambiente
 Descripción de los componentes críticos
 Documentos de los componentes del Sistema
 Informe de la Calificación de Instalación

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
Verificación documentada que los equipos o sistemas, tal como fueron

instalados o modificados, realizan lo esperado, a través de los rangos
operativos preestablecidos. Tener en cuenta:
 Descripción de parámetros críticos
 Puesta en marcha del Sistema
 Monitoreo de parámetros críticos operacionales
 Capacitación del Personal y Mantenimiento
 Documentación (POEs – Manuales – etc)
 Informe de Calificación de Operación

CALIFICACIÓN DE PERFORMANCE O FUNCIONAMIENTO
Verificación documentada que los equipos y sistemas auxiliares,

conectados juntos, pueden funcionar eficaz y reproduciblemente,
basados en métodos y especificaciones de procesos aprobados. Tener en
cuenta:
 Descripción de los Parámetros de funcionamiento
 Monitoreo de parámetros de funcionamiento
 Registros de cambios o modificaciones
 Registro de desvíos
 Informe de Calificación de Funcionamiento

VALIDACIÓN DEL PROCESO
Método Medio ambiente Maquinaria

Gemba
Mano de obra Medición Materiales

VALIDACIÓN
OBTENCIÓN DE AGUA
Acción documentada, en concordancia con los principios de las Buenas

Prácticas de Fabricación, que demuestra que los procedimientos,
procesos, equipamientos, materiales, actividades o sistemas conducen
realmente a los resultados previstos.
7.2.2. […] Se debe emplear un enfoque de tres fases con el

objetivo de demostrar la confiabilidad y robustez del
sistema durante el periodo de tiempo prolongado.
Disposición ANMAT N° 3602/2018

VALIDACIÓN
OBTENCIÓN DE AGUA
Fase 1:
La fase 1 contempla un período de prueba de entre 2 a 4 semanas, monitoreando el sistema
intensamente.
Durante este periodo el sistema debe operar continuamente sin fallas ni desviaciones de
funcionamiento.
Los siguientes procedimientos deben ser incluidos en el enfoque de las pruebas:
• Realizar pruebas químicas y microbiológicas, según un plan definido;
• Muestrear el agua de alimentación entrante para verificar su calidad;
• Muestrear diariamente, después de cada paso en el proceso de purificación;
WHO Technical Report Series, No. 929, 2005

VALIDACIÓN
OBTENCIÓN DE AGUA
• Muestrear diariamente, en cada punto de uso y en otros puntos de muestreo definidos;

• Desarrollar márgenes de operación apropiados (rangos de trabajo);
• Desarrollar y finalizar procedimientos de operación, limpieza, sanitización y de
mantenimiento;
• Demostrar que la producción y el suministro de agua generada corresponde a la calidad y
cantidad requerida;
• Usar y ajustar los procedimientos operativos estándar para operación, mantenimiento,
sanitización y de resolución de problemas;
• Verificar los niveles provisorios de alerta y acción;
• Desarrollar y ajustar los procedimientos de pruebas de fallo.

VALIDACIÓN
OBTENCIÓN DE AGUA
Fase 2:
Para la fase 2, debe contemplarse un período adicional de prueba de entre 2 a 4
semanas, después del cumplimiento satisfactorio de la fase 1, llevando a cabo
monitoreos adicionales, más intensos, mientras se implementan todos los
procedimientos ya ajustados.
El plan de muestreo generalmente debe ser el mismo que en la fase 1. Durante esta
fase, el agua puede ser utilizada con finalidad de producción. (Aprobada por Q.A.)
Disposición ANMAT 3602/2018

VALIDACIÓN
OBTENCIÓN DE AGUA
El enfoque debe ser también:
• Demostrar que el funcionamiento es consistente dentro de los rangos establecidos; y

• demostrar consistencia en la producción y en la cantidad y calidad requerida del agua
generada, cuando el sistema opera de acuerdo a los Procedimientos establecidos.

VALIDACIÓN
OBTENCIÓN DE AGUA
Fase 3:
La fase 3 es ejecutada habitualmente durante un año después del cumplimiento satisfactorio
de la fase 2. Busca cubrir las cuatro estaciones del año.
Durante esta fase, el agua puede ser utilizada con finalidad de producción, la cual tiene los
siguientes objetivos y características:
• Demostrar ampliamente un desempeño confiable;
• Asegurar la evaluación de las variables estacionales;
• Deben reducirse los puntos de muestreo, frecuencias de muestreo y pruebas, a un
patrón normal de rutina, basado en los procedimientos establecidos y comprobados
durante las fases 1 y 2.

VALIDACIÓN
CAPACIDAD
El índice de capacidad del proceso, CP, muestra cuan capaz es un proceso de cumplir
con sus especificaciones, porque tiene la variabilidad controlada.
Cp min = 1.33 / Cp ideal >= 2
Estas especificaciones provienen de la especificación del producto.

VALIDACIÓN
CENTRALIDAD
Nos indica la performance de un proceso.
Cpk min = 1.0 / Cpk ideal >= 1.5
Es un indicador de CENTRALIDAD por la media y de VARIABILIDAD por el sigma.

REVALIDACIÓN
CRITERIOS

REVALIDACIÓN
¿CUÁNDO?
• Periodicidad por rutina de validación: • Cambios por mantenimientos correctivos:
 Calificación de Instalación (IQ)  Sustitución por Igual
 Calificación de Operación (OQ)  Sustitución por Similar
 Calificación de Funcionamiento (PQ)  Sustitución por Distinto
Ciclo de deming
• Cambios y modificaciones por criticidad:
 Cambios Críticos
 Cambios No Críticos

REVALIDACIÓN
¿COMO?
• ANALISIS DE RIESGOS (ICH Q9)

 Recalificación Parcial
 Recalificación Total
 Re-validación
Cambio de PLC del sistema de agua

Análisis Aplicación de medidas Análisis
Peligro IR IR Observaciones
S P D (MP - AC) S P D

REVALIDACIÓN
EJEMPLOS
01-05 Recalificación periódica

06-08 Recalificación parcial
09-27 Recalificación completa
I: Igual = 1
S: Similar = 2
D: Distinto = 3
C: Critico = 3
M: Medio = 2
No critico = 1

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION!!!
Datos de contacto:
- e-mail: mcdfilo@gmail.com (personal)

- LinkedIn: www.linkedin.com/in/martin-dominguez-1938b6b1
- Website: www.laima.com.ar

Posgrado QA - Clase 5 - UCES 2023

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CALIFICACIÓN DEL SISTEMA DE

14 de junio de 2023 - Farm. Martin Domínguez

La eficiencia de un sistema de deionización es la relación porcentual entre

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Ingeniería básica Proyecto IQ – OQ

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

IDENTIFICAR CUAL ES EL PROPÓSITO CENTRAL DEL PROYECTO Y LAS IDEAS

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Se deben definir los parámetros del sistema y la performance que se

 Parámetros FISICOS / FQ / MIC. de uso  Alarmas y advertencias

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Se debe detallar en cada proceso y/o etapa, como lo realizará el Sistema de

 Parámetros físicos operación  Puesta en marcha

 Parámetros FQ de operación  Monitoreo del sistema

 Parámetros MIC. operación  Sanitización

 Calibración de instrumentos  Capacitación

 Muestreos y frecuencia  Doc. de operación / SOPs

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Es una descripción precisa del sistema, sus componentes, funcionamiento,

 Descripción  Descripción de componentes

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Requisitos de diseño Requisitos funcionales Requisitos de los RU

Servicios soporte req.

Descripción del producto

Requisitos de diseño Requisitos funcionales Requisitos de los RU

Descripción Parám. físicos operación

Funcionamiento Parám. FQ de operación

Servicios soporte req. Parám. MIC. operación

Planos y esquemas Calib. de instrumentos

Descripción del producto Muestreos y frecuencia

Parámetros Puesta en marcha

Descripción de componentes Monitoreo del sistema

Mantenimiento tentat. Documentación operación

Características de instal. Procedimientos

Requisitos de diseño Requisitos funcionales Requisitos de los RU

Descripción Parám. físicos operación Parám. FIS / FQ / MIC. de uso

Funcionamiento Parám. FQ de operación Muestreos y frecuencias

Servicios soporte req. Parám. MIC. operación Análisis y estacionalidad

Planos y esquemas Calib. de instrumentos Calibración de instrumentos

Descripción del producto Muestreos y frecuencia Requisitos Regulatorio

Descripción de componentes Monitoreo del sistema Alarmas y advertencias

Equipos Sanitización Funcionamiento

Documentación Capacitación Descripción de entornos

Mantenimiento tentat. Documentación operación Soft y Hardware

Características de instal. Procedimientos Limitaciones

Ingeniería básica Proyecto IQ – OQ

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

LOS DOCUMENTOS PRINCIPALES QUE CONFORMAN LA INGENIERÍA

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

LA INGENIERÍA BÁSICA TIENE COMO OBJETIVO PRINCIPAL DEFINIR LAS

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

LA INGENIERÍA EN DETALLE DEBE PROVEER TODA LA INFORMACIÓN

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación

Ingeniería básica Proyecto IQ – OQ

Requisitos Ingenierías Proyecto Calificación