República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2021025112 DE 22 de Junio de 2021

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No.2008038487 de 19/12/2008, EL INVIMA concedió renovación del Registro Sanitario
INVIMA 2008M 011909 R-1, al producto ALCOHOL ANTISEPTICO, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER, a
favor de TECNOQUIMICAS S.A., con domicilio en Cali - Valle.

Que mediante escrito número 20181209371 del 11 de octubre de 2018, el Señor Antonio Ramírez Echave,
actuando en calidad de apoderado de la sociedad TECNOQUIMICAS S.A., solicita concesión del Registro
sanitario para el producto Alcohol antiséptico en la modalidad de Fabricar y vender.

Que mediante auto No. 2020005405 del 14 de mayo de 2020, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos requirió al interesado la siguiente información: allegar soportes de fabricación y aclarar proceso, anexar
soportes de control de calidad en materias primas, aclarar la información sobre metodología analítica, ajustar
información de los artes y anexar soportes de seguimiento de estabilidad a lotes on-going.

Que mediante escrito No. 20201192289 del 20 de octubre de 2020, el señor Juan Camilo Ardila Chaparro,
actuando en calidad de Apoderado de la sociedad TECNOQUIMICAS S.A., presentó respuesta al auto antes
indicado.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a la solicitud presentada por el interesado, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
Que a la fecha de estudio del trámite el establecimiento fabricante TECNOFAR TQ S.A.S con domicilio en KM 24
VIA CALI SANTANDER DE QUILICHAO EN LA Y VILLA RICA LOTE 8B ZONA FRANCA, PARQUE SUR VILLA
RICA - CAUCA, cuenta con certificación en Buenas prácticas de Manufactura para medicamentos comunes no
estériles en la forma farmacéutica de soluciones, las cuales fueron otorgadas por INVIMA mediante Resolución
2020004564 del 7 de febrero de 2020 y vigente hasta el 3 de marzo de 2023.

Que al revisar la información contenida en los artes de etiquetas se presentan con el logo McK (en su forma
figurativa o denominativa) como distintivo de la línea de comercialización y se evidencia que estos cumplen con lo
señalado en el artículo 72 del Decreto 677 de 1995 y concepto de Comisión revisora.
Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de
1995, el Decreto 2086 de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 13.1.6.0.N10 y
Acta No. 20 de 2019 SEM numeral 3.1.13.2.
En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: ALCOHOL ANTISEPTICO
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2021M-011909-R2
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR: TECNOFAR TQ S.A.S con domicilio en la Km 24 VIA CALI SANTANDER DE
QUILICHAO EN LA Y VILLA RICA LOTE 8B ZONA FRANCA, PARQUE SUR
VILLA RICA - CAUCA
FABRICANTE: TECNOFAR TQ S.A.S con domicilio en Km 24 VIA CALI SANTANDER DE
QUILICHAO EN LA Y VILLA RICA LOTE 8B ZONA FRANCA, PARQUE SUR
VILLA RICA - CAUCA
CONDICION DE VENTA: SIN FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: SOLUCION TOPICA
VIAS DE ADMINISTRACION: TOPICA (EXTERNA)
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada 100 mL DE SOLUCION contiene ALCOHOL ETÍLICO IMPOTABILIZADO
95%,73,7 mL
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2021025112 DE 22 de Junio de 2021

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

PRESENT. COMERCIAL: FRASCO EN PEAD POR 120, 130, 180, 250, 350, 375, 700 Y 3700 mL CON
TAPA ROSCA ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
INDICACIONES: ANTISÉPTICO DE USO EXTERNO.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL ALCOHOL ETÍLICO O A CUALQUIERA DE LOS
EXCIPIENTES. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: SOLO PARA USO
EXTERNO. ES UNA SOLUCIÓN FÁCILMENTE INFLAMABLE. SE RECOMIENDA
MANTENER EL RECIPIENTE BIEN CERRADO Y PROTEGIDO DEL CALOR Y
DE FUENTES DE IGNICIÓN. NO FUMAR DURANTE SU APLICACIÓN. NO
PONER EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS, DEBIDO A QUE ES MUY
IRRITANTE. EL USO PROLONGADO PUEDE PRODUCIR IRRITACIÓN Y
SEQUEDAD EN LA PIEL. PUEDE PRODUCIR DERMATITIS DE CONTACTO. EN
CASO DE INGESTIÓN, SE DEBE BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA INMEDIATA.
NO SE RECOMIENDA APLICAR SOBRE HERIDAS PROFUNDAS Y EXTENSAS.
NO APLICAR SOBRE HERIDAS, PORQUE IRRITA EL TEJIDO DAÑADO Y
PUEDE FORMAR UN COÁGULO QUE PROTEGE A LAS BACTERIAS
RESISTENTES. EVITAR EL CONTACTO CON LOS OJOS. SI
ACCIDENTALMENTE SE PRODUCE CONTACTO CON LOS OJOS, LAVAR
ABUNDANTEMENTE CON AGUA Y CONSULTAR A UN OFTALMÓLOGO SI
FUESE NECESARIO. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA NO PROCEDE.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
NO PROCEDE.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS DEBEN REALIZARSE EN EL
FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE
MEDICAMENTOS - FOREAM, MEDIANTE LA PLATAFORMA DE REPORTE EN
LÍNEA DISPUESTA PARA TAL FIN, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA
CIRCULAR 600-7758-15 DEL 3 DE AGOSTO DE 2015, TENIENDO EN CUENTA
LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL
28 DE MAYO DE 2004.
OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS,
DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE
VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y
FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA
OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA,
Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y
MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS
FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR
PARTE DE ESTE INSTITUTO.
TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.LAS
PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO
SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES
INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES
DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE
PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE
ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL
CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA
INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.
VIDA UTIL: TRES (3) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÒN DEL
MEDICAMENTO.
CONDICIONES DE
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RESOLUCIÓN No. 2021025112 DE 22 de Junio de 2021

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y

EMPAQUE ORIGINAL.

EXPEDIENTE No.: 229858

RADICACIÓN: 20181209371 FECHA: 11/10/2018

ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño de artes de etiquetas, las allegadas mediante Radicado
20201192289 del 20 de octubre de 2020, en las cuales debe figurar el número de registro sanitario otorgado y en
puede usarse el logo McK en su forma figurativa o denominativa como distintivo de la línea de comercialización.

ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución,
se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Y 36 meses y bajo
condiciones de humedad y Temperatura de (30°C) (65%HR).

ARTICULO CUARTO.- NOTIFICAR por medios electrónicos la presente Resolución al representante legal y/o
apoderado del titular, de conformidad con lo previsto en el Artículo 4 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020.
Advirtiendo que contra la misma procede únicamente el recurso de reposición que deberá interponerse ante el
Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –Invima- dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. La notificación quedará surtida a
partir de la fecha y hora en que el administrado reciba al acto administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 22 de Junio de 2021

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

GUILLERMO JOSE PEREZ BLANCO

DIRECTOR TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Legal: msobrinom, Técnico: arestrepor Revisó: cordina_medicamentos