BIOLABO

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GAMMA GT G P N A C a rb ox y lé
Réactif pour le dosage quantitatif de l’activité Gamma Glutamyl transférase
FABRICANT :
[ EC 2.3.2.2] dans le sérum humain
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France I REF K1110 R1 2 x 16 mL R2 1 x 8 mL

I REF K2110 R1 2 x 32 mL R2 2 x 8 mL

I REF K4110 R1 2 x 40 mL R2 1 x 20 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Made In France
support@biolabo.fr
Dernière révision : www.biolabo.fr I : correspond aux modifications significatives

USAGE PREVU PRECAUTIONS

Ce réactif est réservé pour un usage professionnel en laboratoire · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
(méthode automatisée). www.biolabo.fr
Il permet de quantifier l’activité globale de l’enzyme γ-Glutamyl · Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
transférase (GGT) dans le sérum humain. · Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
· Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
GENERALITES (1) (2) potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une
Bien que les reins renferment la concentration la plus élevée en GGT, notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
l’activité GGT mesurée dans le sérum serait presque exclusivement lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
d’origine hépato-biliaire. Son activité est augmentée dans toutes les
formes d’atteintes hépatiques. La GGT est le plus sensible des
indicateurs enzymatiques pour les maladies hépatobiliaires disponible PREPARATION DES REACTIFS
actuellement mais ne permet pas de discriminer les différentes formes
de désordres hépatiques. Prêts à l’emploi

PRINCIPE (4) (5) STABILITE ET CONSERVATION

Méthode basée sur les travaux de Szasz, Rosalki et Tarlow. Le schéma Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché
réactionnel est le suivant : à 2-8°C, utilisés et conservés dans les conditions préconisées, les
réactifs sont stables :
L-G-Glutamyl-3-carboxy-4- GGT L-G-Glutamyl-glycylglycine
nitroanilide + p-nitroaniline Avant ouverture :
+ Glyc ylglycine · jusqu'à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
La vitesse de formation du p-nitroaniline, directement proportionnelle à Après ouverture,
l’activité GGT dans le spécimen, est mesurée à 405 nm. · Les réactifs séparés sont stables 2 mois
· Rejeter tout réactif trouble ou si le blanc réactif à 405 nm > 1,800.
REACTIFS
R1 GGT Tampon PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (1) (2)

Glycylglycine 100 mmol/L Sérum non hémolysé.

TRIS pH 8,6 100 mmol/L La GGT est stable dans le sérum :
Conservateur
· 1 mois à 2-8°C
EUH210 : Fiche de données de sécurité disponible sur demande · 1 an à –20°C.
R2 GGT Substrat
TRIS pH 8,6 100 mmol/L LIMITES (3) (6) (7)
L-G-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 3 mmol/L
L’héparine entraine une turbidité du milieu réactionnel.
(GPNA carboxylé)
Conservateur Citrate, oxalate et fluoride diminue l’activité GGT d’environ 10 à 15%
Conformément à la règlementation 1272/2008/CE, ces réactifs ne sont Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le dosage.
pas classés comme dangereux.
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
2. Analyseur automatique de biochimie Kenza One, Kenza 240TX/ISE
ou Kenza 450TX/ISE

GGT2_DT_220_IFU_K1110-K2110-K4110_FR_V03_20220406
INTERVALLES DE REFERENCE (5) CALIBRATION
· REF 95015 Multicalibrator traçable sur ERM-AD454
Activité GGT chez l’adulte, mesurée à 37°C
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur
et des conditions de conservation du réactif.
Homme (UI/L) 11-50

Femme (UI/L) 7-32 CONTRÔLE DE QUALITE

· REF 95010 EXATROL-N Taux I
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres
· REF 95011 EXATROL-P Taux II
intervalles de références pour la population concernée.
· Programme externe de contrôle de la qualité
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants :
PERFORMANCES à 37°C SUR KENZA ONE (3) (6) (7) · Au moins un contrôle par série
Se référer à l’application validée de l’analyseur Kenza utilisé · Au moins un contrôle par 24 heures
· Changement de flacon de réactif.
Domaine de mesure : entre 23 et 286 UI/L · Après opérations de maintenance sur l’analyseur
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
Limite de détection : environ 0,1 UI/L
confiance, appliquer les actions suivantes :
Précision : 1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test.
Intra-série Taux Taux Taux Inter-série Taux Taux Taux 2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de
N = 20 bas normal haut N = 20 bas normal haut calibrant frais.
Moyenne Moyenne 3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en
16 63 269 18 61 263
UI/L UI/L utilisant un autre flacon de réactif.
S.D. UI/L 0,4 0,8 4,7 S.D.UI/L 0,7 1,9 9,7 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
C.V. % 2,5 1,3 1,7 C.V. % 3,9 3,1 3,7 technique BIOLABO ou le revendeur local.
Sensibilité analytique : approx. 0,037 abs/mn pour 10 UI/L
MODE OPERATOIRE
Comparaison avec réactif du commerce :
Se référer à l’application validée de l’analyseur Kenza utilisé
Etude réalisée sur spectrophotomètre avec des sérums humains
(n=50) entre 10 UI/L et 400 UI/L.
Y = 1,334 x – 1,493 r = 0,9999 CALCUL
Interférences : L’analyseur fournit directement le résultat final.
Se référer à la notice de l’analyseur Kenza utilisé
Ne pas utiliser de plasma ; les anticoagulants inhibent l’enzyme.
Une hémolyse importante interfère avec le dosage.
REFERENCES
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites)
(1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Stabilité à bords : 2 mois Ashwood, W.B. Saunders (1999) p. 686-689.
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p. 470-473..
Fréquence de calibration : 30 jours
(3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995) p.
Effectuer une nouvelle calibration en cas de changement de lot de 3-296 à 3-300
réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle établi, et (4) SZASZ G., Clin. Chem., (1969), 22, p.124-136
après opération de maintenance. (5) SZASZ G., Bergmeyer H.U., ed. Methods of Enzymatic analysis, (1974)
Weinheim Verlag Chemie
Les données de stabilité et performances sur analyseur Kenza
(6) Gender S.γ-GT. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby Co. St Louis.
240TX/ISE et Kenza 450TX/ISE sont disponibles sur demande.
Toronto. Princeton 1984; 1120-1123.
(7) Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001
(8)

IVD H2O

Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique

REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour Diluer avec

GGT2_DT_220_IFU_K1110-K2110-K4110_FR_V03_20220406