APROVADO EM 04-11-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Diprosalic 0,5 mg/g + 30 mg/g Pomada Betametasona, dipropionato

/ cido Saliclico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. -Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Diprosalic e para que utilizado 2. Antes de usar Diprosalic 3. Como utilizar Diprosalic 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Diprosalic 6. Outras informaes 1. O QUE Diprosalic E PARA QUE UTILIZADO Grupo farmacoteraputico: 13.3.1 Medicamentos usados em afeces cutneas. Medicamentos queratolticos e antipsoriticos. De aplicao tpica. O dipropionato de betametasona, um corticosteride fluoretado sinttico, possui aco anti-inflamatria, anti-pruriginosa (contra comicho cutnea) e vasoconstritora. O cido saliclico tpico amolece a queratina, solta o epitlio endurecido e descama a epiderme, tornando o epitlio subjacente sensvel sua aco bacteriosttica e fungicida e acessvel aos efeitos teraputicos do dipropionato de betametasona. Diprosalic pomada est indicado no tratamento inicial de psorase em placas moderada a grave. 2. ANTES DE UTILIZAR Diprosalic No utilize Diprosalic -Se tem alergia (hipersensibilidade) s substncias activas ou a qualquer outro componente de Diprosalic. Tome especial cuidado com Diprosalic

APROVADO EM 04-11-2008 INFARMED -Tal como outros glucocorticides de uso tpico, Diprosalic est contra-indicado em doentes com infeces bacterianas, vricas, fngicas ou parasticas se no for administrado concomitantemente com teraputica contra o agente causal. -Em caso de irritao ou sensibilizao com o uso de Diprosalic, o tratamento deve ser suspenso. -Se possui infeco, est indicada uma teraputica adequada. -Qualquer dos efeitos secundrios referidos aps uso sistmico de corticosterides, incluindo supresso das glndulas supra-renais, pode tambm ocorrer com os corticosterides tpicos, especialmente em lactentes e crianas. -A absoro sistmica de corticosterides tpicos ou cido saliclico aumentada se forem tratadas extensas zonas de pele ou se for utilizada a tcnica oclusiva. Devem adoptar-se precaues adequadas nestas condies ou quando se prev um uso prolongado, principalmente em lactentes e crianas. -Se ocorrer secura excessiva ou aumento de irritao cutnea, deve suspender-se o tratamento com Diprosalic e instituir uma teraputica apropriada. -Diprosalic no est indicado para uso oftamolgico. Evitar o contacto com os olhos e membranas mucosas. -se sofre de doena nos rins, e toma determinado tipo de medicamentos para a tenso alta (do grupo dos diurticos, inibidores da enzima de converso da angiotensina IECA ou antagonistas da angiotensina II). Neste caso, particularmente se aplicar Diprosalic em grandes quantidades ou durante perodos de tempo muito prolongados, o seu mdico ir vigiar o funcionamento dos seus rins ao longo do tratamento com Diprosalic. Ao utilizar Diprosalic com outros medicamentos Informe o seu mdico e farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Se toma determinado tipo de medicamentos para a tenso alta (do grupo dos diurticos, inibidores da enzima de converso da angiotensina IECA ou antagonistas da angiotensina II) informe o seu mdico antes de iniciar a utilizao de Diprosalic (ver seco 2. Tome especial cuidado com Diprosalic. Ao utilizar Diprosalic com alimentos e bebidas No aplicvel. Gravidez e Aleitamento No foi ainda definitivamente estabelecida a segurana de Diprosalic em mulheres grvidas. Esta classe de frmacos no deve, portanto, ser usada em grandes quantidades ou por perodos prolongados em doentes grvidas. Desconhece-se se a aplicao tpica de corticosterides pode provocar uma absoro sistmica suficiente para produzir quantidades detectveis no leite materno. No se recomenda portanto Diprosalic, excepto se claramente necessrio. Conduo de veculos e utilizao de mquinas

APROVADO EM 04-11-2008 INFARMED No aplicvel. 3. COMO UTILIZAR Diprosalic Uso cutneo. Utilizar Diprosalic sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. Aplicar uma camada fina de Diprosalic pomada de modo a cobrir completamente a rea afectada, duas vezes por dia, de manh e noite. Em alguns doentes, pode conseguir-se uma teraputica de manuteno adequada com aplicaes menos frequentes. Se utilizar mais Diprosalic do que deveria O uso excessivamente prolongado de corticosterides tpicos pode suprimir a funo do eixo hipfiso-supra-renal, resultando em insuficincia secundria das suprarenais. O uso excessivamente prolongado do cido saliclico pode causar sintomas de salicilismo. Est indicado um tratamento sintomtico adequado. Se parar de utilizar Diprosalic No aplicvel. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Diprosalic pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Em estudos clnicos, Diprosalic demonstrou ser bem tolerado. Foram referidas com o uso de corticosterides tpicos, as seguintes reaces adversas locais: sensao de calor, comicho, irritao, secura, inflamao de um folculo piloso, desenvolvimento de plos numa regio que habitualmente no os possui, erupes acneiformes, diminuio da pigmentao, dermatite em redor da boca e dermatite de contacto alrgica. Com o uso de pensos oclusivos, podem ocorrer mais frequentemente as seguintes reaces: inchao da pele seguido de amolecimento, infeco secundria, reduo cutnea, estrias e inflamao aguda das glndulas sudorparas. A aplicao cutnea prolongada de preparados contendo cido saliclico pode causar dermatite.

APROVADO EM 04-11-2008 INFARMED Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. 5. COMO CONSERVAR Diprosalic Manter fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 30C. No utilize Diprosalic aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a Exp. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Diprosalic -As substncias activas so: Betametasona, na forma de dipropionato e cido saliclico. Cada grama de pomada contm 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona e 30 mg de cido saliclico. -Os outros componentes so: vaselina branca e parafina lquida. Qual o aspecto de Diprosalic e contedo da embalagem Diprosalic pomada apresenta-se na forma farmacutica de pomada, esbranquiada, acondicionada em bisnaga de alumnio. Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g de pomada. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Schering-Plough Farma, Lda Rua Agualva dos Aores, n. 16 2735-557 Agualva-Cacm Portugal Tel.: 21 433 93 00 Este folheto foi aprovado pela ltima vez em