Location via proxy:   [ UP ]  
[Report a bug]   [Manage cookies]                
Skip to main content
Avrupa Birliği Komisyonu tarafından tıbbi cihaz alanında yürürlükte olan MDD (Medical Device Directive) yerine yürürlüğe konulan MDR (Medical Device Regulation) ile birlikte tıbbi cihaz endüstrisi için tüm dünyada yeni bir dönem... more
Avrupa Birliği Komisyonu tarafından tıbbi cihaz alanında yürürlükte olan MDD (Medical Device Directive)
yerine yürürlüğe konulan MDR (Medical Device Regulation) ile birlikte tıbbi cihaz endüstrisi için tüm dünyada yeni bir dönem başlamıştır. Mevcut sertifikasyon (CE) sahibi üretici ve ürünler için 2024 yılı itibarıyla
yürürlüğe girecek olan MDR, yeni firma ve ürünler için 2021 yılından itibaren geçerlilik kazanmıştır.
Bu yeni dönemde tıbbi cihazlar için klinik takip ve pazara arz sonrası gözetim daha da ön plana çıkmaktadır. Bu önemli gelişme endüstri açısından yüksek maliyet etkisi ile birlikte süreç yönetimi zorluğu ve veri
güvenilirliği konularını da gündeme getirmiştir.
Bu sürece yönelik çözüm üretme çalışmaları tüm dünyada devam etmekte ve bu alanda sürecin pratikliği,
güvenilirliği ve maliyetlerin düşürülmesi için yazılım destekli çözümler sunan uygulamalar geliştirilmektedir. Ancak geliştirilen tüm bu uygulamalar dokümantasyon oluşturma ve standart gereksinimlere dayalı
üretilen şablonlar temelinde çözümler sunmaktadır. Halbuki endüstriyi bir ekosistem yaklaşımı ile ele
alarak hem akademik alanda tıp dünyasının klinik takip ihtiyacına çözüm üretecek hem de endüstriyel
anlamda maliyeti azaltacak bir yazılıma ihtiyaç olduğu görülmektedir.
Bu doğrultuda süreç yaklaşımıyla teşhis ve tıbbi cihaz seçim sistemi, dijital ortamda kayıt, takip, sınıflandırma, performans analizi ve raporlama gibi kullanım sonrası süreçlere çözüm sunulması gerekmektedir.
Bu çerçevede, süreç yaklaşımı ile geliştirilen yazılım vaka analizleri tartışılmaktadır. İyi uygulama örneklerinden yola çıkarak endüstrinin geleceğine ışık tutmak için bir yöntem de önerilmektedir.
Türkiye’de kalkınma politikaları kapsamında Ar-Ge ve yatırım destekleri açısından öncelikli alanlar arasında tıbbi cihaz sektörü yer almaktadır. Tıbbi cihaz ekosisteminde sanayi tabanının geliştirilmesi ve diğer alanlara bilgi ve... more
Türkiye’de kalkınma politikaları kapsamında Ar-Ge ve yatırım destekleri açısından öncelikli alanlar arasında tıbbi cihaz sektörü yer almaktadır. Tıbbi cihaz ekosisteminde sanayi tabanının geliştirilmesi ve diğer
alanlara bilgi ve teknoloji transferi yapılabilmesi için yenilikçi, katma değer üretebilen ve uluslararası ticarileşme potansiyeli olan Ar-Ge çıktılarının artırılması önemlidir. Ne var ki, en büyük alıcının kamu olması
ve kamunun alım yöntem ve kuralları yenilikçi yerli ve milli teknolojik ürünlerin ortaya çıkmasını sınırlandırmaktadır.
Bu sınırlılıkların içerisinde yenilikçi ürünü ve/ya teknolojiyi değerleme sorununun önemli bir yeri olduğu
düşünülmektedir. Ekosistem içerisinde değerini bulamayan bir ürünün/ teknolojinin gelişimi mümkün
değildir. Teknolojinin değeri ile birlikte üretimin menşei ülke fiyatları; ürün ve işletmenin yerel ve global
piyasa değerini tayin etmektedir.
Bu nedenle bir taraftan kamu menfaatlerini koruyacak, diğer taraftan girişimcilerin önünü açacak ve aynı
zamanda yenilikçi ürünleri teşvik edecek, bir ürün değerleme yöntemine ihtiyaç bulunmaktadır. Bu doğrultuda bu çalışmada kamu ve girişimci açısından ihracata dönük ticarileşmeyi teşvik edici bir değerleme
ile birlikte girişimcilik ekosistemi için örnek bir ticarileşme yöntemi geliştirilmiştir.
Geliştirilen yöntem; işletmenin ihracat hedef ve taahhütlerine göre yurt içinde kamu alım desteği ile desteklenmesi esası üzerine kuruludur. İhracat performansına göre yurt içinde; alım miktarı ve ürüne yapılacak ödeme ile milli ve yerli teknolojinin uluslararası pazarda değerinin korunması sağlanmaktadır. Bu çerçevede milli teknoloji ile işletmelerin değeri korunurken, ihracat getirisi doğrultusunda kamunun; ürüne
yaptığı ödeme miktarı tayin edilmekte, kamu doğrudan ürün fiyatı üzerinden değil, ihracat gelirine, aynı zamanda global değeri ile yerinde ürün ve işletmelerin oluşumuna endeksli bir kazanım elde etmektedir.
Avrupa Birliği Komisyonu’nun yürürlüğe koyduğu MDR (Medical Device Regulation) sistemi tıbbi cihaz regülasyonu için zorunlu olan klinik takip verileri fazlasıyla önem kazanmıştır. Bu noktada cerrahların sağlayacağı veriler klinik takip ve... more
Avrupa Birliği Komisyonu’nun yürürlüğe koyduğu MDR (Medical Device Regulation) sistemi tıbbi cihaz regülasyonu için zorunlu olan klinik takip verileri fazlasıyla önem kazanmıştır. Bu noktada cerrahların sağlayacağı veriler klinik takip ve bilimsel çalışmalar için önemlidir. Çalışmamızda bir klinik takip yazılımının total diz protezi vakası örneğinde fonksiyon incelemesi yapılacaktır.
Türkiye’de kalkınma politikaları kapsamında Ar-Ge ve yatırım destekleri açısından öncelikli alanlar arasında tıbbi cihaz sektörü yer almaktadır. Tıbbi cihaz ekosisteminde sanayi tabanının geliştirilmesi ve diğer alanlara bilgi ve... more
Türkiye’de kalkınma politikaları kapsamında Ar-Ge ve yatırım destekleri açısından öncelikli alanlar arasında tıbbi cihaz sektörü yer almaktadır. Tıbbi cihaz ekosisteminde sanayi tabanının geliştirilmesi ve diğer alanlara bilgi ve teknoloji transferi yapılabilmesi için yenilikçi, katma değer üretebilen ve uluslararası ticarileşme potansiyeli olan Ar-Ge çıktılarının artırılması önemlidir. Ne var ki en büyük alıcının kamu olması ve kamunun alım yöntem ve kuralları inovasyona dayalı yenilikçi yerli ve milli teknolojik ürünlerin ortaya çıkmasını sınırlandırmaktadır. Bu sınırlılıkların içerisinde yenilikçi ürünü ve/ya teknolojiyi değerleme sorununun önemli bir yeri olduğu görülmektedir. Ekosistem içerisinde değerini bulamayan bir ürünün/teknolojinin gelişimi mümkün değildir. Teknolojinin değeri ile birlikte üretimin menşei ülkedeki fiyatları; ürün ve işletmenin yerel ve global piyasa değerini tayin etmektedir. Bu nedenle bir taraftan kamu menfaatlerini koruyacak diğer taraftan girişimcilerin önünü açacak ve aynı zamanda inovasyon ürünlerini teşvik edecek bir ürün değerleme yöntemine ihtiyaç bulunmaktadır. Bu çalışmada kamu ve girişimci açısından ihracata dönük ticarileşmeyi teşvik edici bir değerleme ile birlikte girişimcilik ekosistemi için örnek bir ticarileşme yöntemi geliştirilmiştir. Geliştirilen bu yöntem; işletmenin ihracat hedef ve taahhütlerine göre yurt içinde kamu alım desteği esası üzerine kuruludur. Bu çerçevede milli teknoloji ile işletmelerin değeri korunmakta, ihracat getirisi doğrultusunda kamunun ürüne yaptığı ödeme miktarı tayin edilmekte, kamu ise ihracat geliri ile ürün ve girişimin global değerine endeksli bir kazanım elde etmektedir.
Avrupa Birliği Komisyonu tarafından tıbbi cihaz alanında yürürlükte olan MDD (Medical Device Directive) yerine yürürlüğe konulan MDR (Medical Device Regulation) ile birlikte tıbbi cihaz endüstrisi için tüm dünyada yeni bir dönem... more
Avrupa Birliği Komisyonu tarafından tıbbi cihaz alanında yürürlükte olan MDD (Medical Device Directive) yerine yürürlüğe konulan MDR (Medical Device Regulation) ile birlikte tıbbi cihaz endüstrisi için tüm dünyada yeni bir dönem başlamıştır. Mevcut sertifikasyon (CE) sahibi üretici ve ürünler için 2024 yılı itibariyle yürürlüğe girecek olan MDR, yeni firma ve ürünler için 2021 yılından itibaren geçerlilik kazanmıştır. Bu yeni dönemde tıbbi cihazlar için klinik takip ve pazara arz sonrası gözetim daha ön plana çıkmaktadır. Bu önemli gelişme endüstri açısından yüksek maliyet etkisiyle birlikte süreç yönetimi zorluğu ve veri güvenilirliği konularını da gündeme getirmiştir. Bu sürece yönelik çözüm üretme çalışmaları tüm dünyada devam etmekte ve bu alanda sürecin pratikliği, güvenilirliği ve maliyetlerin düşürülmesi için yazılım destekli çözümler sunan uygulamalar geliştirilmektedir. Ancak geliştirilen tüm bu uygulamalar yalnızca dokümantasyon oluşturma ve standart gereksinimlere dayalı üretilen şablonlar temelinde çözümler sunmaktadır. Bu doğrultuda süreç yaklaşımıyla teşhis ve tıbbi cihaz seçim sistemi, dijital ortamda kayıt, klinik takip, sınıflandırma, performans analizi ve raporlama gibi kullanım sonrası süreçleri kapsayan bütüncül çözüm sunan bir sistem bulunmamaktadır. Bu konulara çözüm sunan, ulusal olarak tarafımızdan geliştirilen klinik takip ve gözetim sistemi bu çalışmada tartışılmakta ve elde edilecek geri bildirimler doğrultusunda sistemin iyileştirilmesine devam edilmesi planlanmaktadır.
Yüksek tibial osteotomi(YTO) tekniklerinden medial açık kama yüksek tibial osteotomisi (MAKYTO) avantajlı olsa da teşhis, planlama ve cerrahi sürecin öğrenme ve tecrübeye bağlı olması yüksek komplikasyon oranlarına sebeptir. Çalışmada,... more
Yüksek tibial osteotomi(YTO) tekniklerinden medial açık kama yüksek tibial osteotomisi (MAKYTO) avantajlı olsa da teşhis, planlama ve cerrahi sürecin öğrenme ve tecrübeye bağlı olması yüksek komplikasyon oranlarına sebeptir. Çalışmada, kişiselleştirme ve yazılım uygulamalarında 3B baskı kılavuzları kullanılarak, komplikasyon oranlarının düşmesi, öğrenme eğrisinin azalması ve uygulama merkezlerinin çoğalması için geliştirilmiş yeni bir kişiselleştirme sisteminin model kemiklerde uygulanarak doğrulanması ve elde edilen sonuçların paylaşılması amaçlanmaktadır.
Cerrahi eğitimde kadavraların maliyetleri ve temininde yaşanan problemler nedeniyle yaşanan zorluklar, ortopedi sektörünü AR(Artırılmış Gerçeklik) ve VR’a(Sanal Gerçeklik) yöneltmiştir. Çalışmada Türkiye’de geliştirilen yazılım destekli... more
Cerrahi eğitimde kadavraların maliyetleri ve temininde yaşanan problemler nedeniyle  yaşanan zorluklar, ortopedi sektörünü AR(Artırılmış Gerçeklik) ve VR’a(Sanal Gerçeklik) yöneltmiştir. Çalışmada Türkiye’de geliştirilen yazılım destekli AR ile dokunsal tecrübe sunan eğitim simülatörünün, deformite düzeltme alanında model kemikler üzerinde doğrulama faaliyetleri ve sonuçlarının paylaşılması amaçlanmıştır.
Eklem yapılandırma cerrahisi yönünü kişiselleştirilmiş uygulamalara çevirmektedir. Bu alandaki mevcut teknoloji, protezlerin hastaya özel kılavuzlar ile uygulanması yönünde ilerlemektedir. Bu alandaki en önemli sorunlar tedarik süresi ve... more
Eklem yapılandırma cerrahisi yönünü kişiselleştirilmiş uygulamalara çevirmektedir. Bu alandaki mevcut teknoloji, protezlerin hastaya özel kılavuzlar ile uygulanması yönünde ilerlemektedir. Bu alandaki en önemli sorunlar tedarik süresi ve mühendislik prosesine bağımlı olmasıdır. Bu ameliyatlar için Türkiye’de bir teknokent firması tarafından geliştirilmiş JoinTuitive isimli sistemin kemik modelleri üzerinde ve bir hastanın ameliyatındaki sonuçları değerlendirilerek, sistemin doğrulaması amaçlanmıştır.