Bilgisayar Destekli Klinik Takip Sistemi

Bilgisayar Destekli Klinik Takip Sistemi Zişan Cihangir Işın, Tamer Işın, Doç. Dr. Mustafa Kemal Topçu, Prof. Dr. Birol Elevli, Hilal Fidan, Nagihan Ünsal, Sefa Tokaç, Fatih Aksakal, Abdullah Yılmaz, İrem Demirci, Prof. Dr. Bahtiyar Demiralp Özet Avrupa Birliği Komisyonu tarafından tıbbi cihaz alanında yürürlükte olan MDD (Medical Device Directive) yerine yürürlüğe konulan MDR (Medical Device Regulation) ile birlikte tıbbi cihaz endüstrisi için tüm dünyada yeni bir dönem başlamıştır. Mevcut sertifikasyon (CE) sahibi üretici ve ürünler için 2024 yılı itibariyle yürürlüğe girecek olan MDR, yeni firma ve ürünler için 2021 yılından itibaren geçerlilik kazanmıştır. Bu yeni dönemde tıbbi cihazlar için klinik takip ve pazara arz sonrası gözetim daha ön plana çıkmaktadır. Bu önemli gelişme endüstri açısından yüksek maliyet etkisiyle birlikte süreç yönetimi zorluğu ve veri güvenilirliği konularını da gündeme getirmiştir. Bu sürece yönelik çözüm üretme çalışmaları tüm dünyada devam etmekte ve bu alanda sürecin pratikliği, güvenilirliği ve maliyetlerin düşürülmesi için yazılım destekli çözümler sunan uygulamalar geliştirilmektedir. Ancak geliştirilen tüm bu uygulamalar yalnızca dokümantasyon oluşturma ve standart gereksinimlere dayalı üretilen şablonlar temelinde çözümler sunmaktadır. Bu doğrultuda süreç yaklaşımıyla teşhis ve tıbbi cihaz seçim sistemi, dijital ortamda kayıt, klinik takip, sınıflandırma, performans analizi ve raporlama gibi kullanım sonrası süreçleri kapsayan bütüncül çözüm sunan bir sistem bulunmamaktadır. Bu konulara çözüm sunan, ulusal olarak tarafımızdan geliştirilen klinik takip ve gözetim sistemi bu çalışmada tartışılmakta ve elde edilecek geri bildirimler doğrultusunda sistemin iyileştirilmesine devam edilmesi planlanmaktadır. Abstract A new era has begun for the medical device industry all over the world with MDR (Medical Device Regulation), which was put into effect by the European Union Commission in place of the MDD (Medical Device Directive) in force in the field of medical devices, MDR, which will come into force as of 2024 for manufacturers and products with existing certification (CE), has become valid as of 2021 for new companies and products. In this new era, clinical follow-up and post-market surveillance for medical devices come to the fore. This important development has brought up the process management difficulty and data reliability issues along with the high-cost impact on the industry. Efforts to produce solutions for this process continue all over the world, and applications that provide software-supported solutions are developed in this area for the practicality of the process, reliability, and cost reduction. However, all these developed applications offer solutions only on the basis of creating documentation and templates produced based on standard requirements. In this direction, there is no system that offers a holistic solution that covers post-use processes such as diagnosis and medical device selection system with a process approach, digital recording, clinical follow-up, classification, performance analysis, and reporting. The clinical follow-up and surveillance system developed by us nationally, which provides solutions to these issues, is discussed in this study and it is planned to continue improving the system in line with the feedback to be obtained. Anahtar Kelimeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; Bilgisayar Yardımlı Teşhis; Klinik Değerlendirme; Klinik Takip; Pazara Arz Sonrası Gözetim ve Takip MDR; Computer Aided Diagnosis; Clinical Evaluation; Clinical Follow-Up; PMCF and PMS Giriş Avrupa Birliği Komisyonu tarafından tıbbi cihaz alanında yürürlükte olan MDD (Medical Device Directive) yerine yürürlüğe konulan MDR (Medical Device Regulation), Tıbbi Cihaz Tüzüğü, 2021 yılından itibaren geçerlilik kazanmış olsa da 2024 yılından itibaren mevcut sertifikasyon (CE) sahibi üretici ve ürünler için yürürlüğe girecektir. MDD düzeninden MDR düzenine geçişte bir takım önemli farklar ortaya çıkmaktadır. Detay, kapsam, uygunluk beyanı (Declaration of Conformity), CE işareti, klinik değerlendirme, klinik araştırma, klinik takip ve pazara arz sonrası gözetim başlıklarında değişiklikler gerçekleşmiştir. MDD, PMS (Post-Market Surveillance) ve PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)'nin yürütülmesinden bahseder ancak ayrıntılı gereklilikleri sağlamaz. PMS'nin spesifik raporlarının, cihaz sınıflandırmasına bağlı bir sıklıkta periyodik olarak hazırlanması ve güncellenmesi gerekmektedir. Bu rapor, onaylanmış kuruluşun incelemesine tabidir. MDD yetkili makamların sorumluluklarını özetlemekte ve uygunluk değerlendirme ekleri ile üreticilerin olayları raporlaması için gereklilikleri içermektedir (Council Directive, 1993). MDR'de daha önce kılavuzda yer alan bilgilerin çoğu, yasal metne açıkça dahil edilmiş ve terminolojide bir değişiklik gerçekleştirilmiştir. Olayları bildirme gereğini ortadan kaldıran muafiyet kuralları önemli ölçüde azaltılmıştır. Bu kurallar yalnızca ürün bilgilerinde açıkça detaylandırılan ve teknik belgelerde yer alan beklenen yan etkileri içermektedir. Buna ek olarak, sağlıkta geçici olarak ciddi bir bozulmanın açıkça bildirilebilir olması nedeniyle bildirimin kapsamı genişletilmiştir. Ciddi halk sağlığı tehditleri, ölüm veya sağlıkta beklenmeyen ciddi bozulma olarak kabul edilen olayların bildirilmesi için zaman çizelgesi sırasıyla iki ve on gün olarak değişmeden kalmıştır ancak diğer tüm olayların bildirilmesi için zaman çizelgesi 30 günden 15 güne düşürülmüştür (The European Parliament and the Council of the European Union, 2017). 1993 yılında yürürlüğe giren 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) 2007 yılında 2007/47/EC sayılı Direktif ile yapılan değişikliklerle uzun yıllar boyunca Avrupa Birliği (AB) nezdinde tıbbi cihazlar alanında başat mevzuat olarak uygulanmış ve tıbbi cihazlara ilişkin mevzuatın AB ülkeleri arasında uyumlu olmasına hizmet etmiştir. Ancak gelişen teknoloji ve değişen ihtiyaçlarla birlikte MDD zamanın gerisinde kalan bir mevzuat olarak değişime muhtaç hale gelmiştir (Ersoy, Özer, 2020). MDR ise AB'de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymak durumundadır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelmektedir. Klinik Değerlendirme, cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir. Pazara Arz sonrası gözetim takip, imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmelerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetleri kapsamaktadır. MDR ile birlikte vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim ile ilişkili getirilen yeni düzenlemelerden biri de MDR’nin 33. maddesinde yer almaktadır. Buna göre, Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) kurulacak ve EUDAMED bünyesinde cihazların, akredite Onaylanmış Kuruluşların, Sertifikaların, Ciddi Olumsuz Olayların, Güvenlik ve Klinik Performans Raporları, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının, Gözetim Faaliyetlerinin, Klinik Araştırma Verilerinin, UDI kimlikleri ve Münferit Kayıt Numaraları yer alacak olup imalatçıdan, yetkili temsilciden ve ithalatçıdan gelen bilgilerin ilişkilendirilmesi sağlanacaktır. Cihaz üreticilerinin Güvenlik ve Klinik Performans raporlamasını yıllık dokümanlarak yapması gerekmektedir (Ersoy, Özer, 2020). MDR’deki süreç değişikliği tüm paydaşları etkilemektedir. Belgelendirme kuruluşu (Notified Body), danışman, üretici, satıcı ve en önemlisi doktorları da yakından ilgilendiren gelişmeler birçok belirsizliği içermektedir. Burada en önemli sorunlardan biri süreç bileşenleri arasındaki iletişim yöntemi ve ilişki kapsamıdır. Diğer bir önemli sorun ise işletilecek takip yöntemleri, raporların şeffaflığı ve güvenilirliğidir. Durum belgelendirme kuruluşları ve buna bağlı olarak da üreticiler açısından belge ve pazardaki devamlılık yönüyle hayati etki yaratan sonuçlar içermektedir. Bununla birlikte gerekli takip verileri ve raporların oluşumu sürecinde doktorların kullandıkları yöntem veri güvenliği, güvenilirlik ve şeffaflık açısından çok büyük önem arz etmektedir. Mevcut durumda MDR konusunda gerekli işlemlerin yapılması konusunda firmalar danışmanlık ve regülasyon hizmeti sağlayan yazılımlara yönelmektedir. Bu sistemler yönlendirme ve eğitim hizmeti sağlayarak firmaların gerekli yönetmeliğe uygun hareket etmelerini sağlamaktadırlar. Aşağıda bu konuda çalışmalar sağlayan bazı firmalar listelenmiştir. CAPTIS MDR Compliance Technology (Celegence, n.d.) adlı yazılım, dokümantasyon sistemi ile gerekli bilgiler tek kaynakta toplanmakta görüntülenmektedir. Kaynak tarama modülü ile makalelerin entegre edilmesi sağlamaktadır. Sürecin sonunda elde edilen rapor çıktısı önceden hazırlanmış şablonlar ile denetlenmektedir. MDlaw Database (MDlae.eu, n.d.) ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilgili güncel bütün metin, şablon, ana hatlar ve mevzuatların bulunduğu bir sistem olup bu sistem kullanıcılara MDR sürecinde bütün gerekliliklerin tek bir noktada görüntülenmesini sağlamaktadır. RAMS Smart Builders belgelendirmeye esas başvuru dosyalarının yapılandırılmasını ve kontrolünü sağlamaktadır. Bölümlerin ayrı ayrı kontrolünün yanı sıra ilerleme çubuğu ile sürecin tamamlanma aşamalarının kontrolünü sağlamaktadır. Anahtar kelime kaydetme özelliği ile belgede tutarlılık açısından bir sıkıntı olmasının da önüne geçmeye çalışmaktadır. Ayrıca bu sistemde yapılan revizyonların koordineli bir şekilde çalışmasına ve takım üyelerinin bilgi paylaşımına olanak sağlamaktadır. Otomatik format düzenleyici ile de şeklin tekrar ve tekrar kontrol edilmesi gerekmeden belgenin uygun format haline gelmesi sağlanmaktadır. MasterControl Documents (MaeterControl, n.d.) şirketin yasal gerekliliklere uyum sağlaması amacıyla belge kontrol sürecini otomatikleştirmekte ve etkin bir şekilde yönetmektedir. Bütün belge yönlendirme, teslimat, iletme ve onay süreçlerini otomatikleştirmekte ve denetimler ile incelemeler sırasında belgelerin aranmasını ve alınmasını kolaylaştırmaktadır. Aynı sistemin bir diğer modülü olan MasterControl Change ise FDA ve İSO için ürün kalitesini ve güvenliğini iyileştirmek adına meydana gelen kritik değişiklikleri yönetim ve uyumluluk olanağı sağlamaktadır. Olası değişikliklerin kontrolünün otomatikleşmesi ve kalite sisteminin denetiminin ve incelemesinin oluşturulmasında katkı sağlamaya çalışmaktadır. LICENSALE (Global Medtech Registration System) (Arazy Group MedTech Regulatory Affairs Technology, n.d.)) ise 140 kadar ülkeden toplanan verilerle oluşturulan güncel projelerin durumlarını, hangi ülkede yapıldığını, işlemi gerçekleştiren kuruluşun adını, başvurunun mevcut durumunu, tahmini başvuru tarihlerini, ve başvuruların ne zaman oluşturulduğunu ve oluşturulalı ne kadar zaman olduğunu da listeleyen bir yazılımdır. Ek olarak kullanıcılara ülkelerine göre örnekler sunarak başvuru koşullarını listelemektedir. Bu sayede kullanıcıların regülasyon için gerekli koşullara zorluk yaşamadan ulaşmalarını hedeflemektedir. Yazılım ayrıca dünya genelinde yapılan regülasyon başvurularını ve mevcut durumlarını gösteren grafiklerle de destek sağlamaktadır. Sistem tarafından sunulan bir diğer rapor ise kullanıcılara ürünlerin piyasaya çıkma tarihlerini gösteren bir rapordur. Bu başvurular ile ilgili olarak ilerleme takip çizelgesi sunulmaktadır. Yukarıdaki örneklerde de görüleceği üzere, tüm dünya genelinde bu alanda şablon temelli kullanılan yazılımlar ile yapılan takipler ve hazırlanan raporlar kullanılmaktadır. Gereç ve Yöntemler Bu çalışmada sürekliliği de olan klinik değerlendirme, klinik takip ve pazara arz sonrası gözetim ve takip konularında Türkiye’de geliştirilmiş olan MDR Support isimli yazılım ile bir diz protezinin klinik takip süreçleri için bilgisayar yardımlı çözüm (Computer Aided Solution) olarak teşhis ve takip süreçlerinde yazılım yardımlı analizi süreç ve veri yönetim desteği ile raporlar sunan MDR Support yazılımı konu edilmiştir. MDR Support yazılımı, Samsun Teknopark’ta kurulmuş ZEB İnovasyon AŞ. (Zebinnovation, n. d.) tarafından geliştirilmiştir. Web tabanlı yazılım, doktorlar ve üreticiler için ücretsiz olup yalnızca üreticilerin talep etmeleri halinde raporlar ücretlendirilmektedir. Yazılımın mevcut kullanım alanı ortopedi ile sınırlı olup talebe göre kullanım alanı genişletilmektedir. Yazılım aşağıdaki kullanıcı türleri için ayrı fonksiyonlar sunmaktadır. 1. Doktor 2. Üretici 3. Satıcı 4. Danışman 5. Belgelendirme Kuruluşu Kayıtta tanımlanan kullanıcı tipine göre farklı arayüzler görülmektedir. Üreticilerin yazılıma ürün girişleri sözleşme sonrasında olabilmektedir. Diğer kullanıcılar için herhangi bir sözleşme şartı bulunmamaktadır. Ticari bilgilerin firma, hasta ve vaka bilgilerinin doktor yetkisinde olduğu ve yetki sahibinin yazılım içi yetkilendirme ve onayı ile bilgi paylaşımı gerçekleşmektedir. Yazılımın pre-op (ameliyat öncesi) teşhis modülü çalışma şekli, ilgili alanda literatürde tanımlanmış teşhis için gerekli skorlama (diz skorlama gibi) veya sınıflamayı (kırık sınıflama gibi) yazılım yardımlı olarak sunarken ilave olarak radyolojik görüntü (röntgen ve/veya BT görüntüleri) işleme suretiyle Bilgisayar Yardımlı Çözüm olarak teşhis konusunda doktora analiz konusunda (deformite analizi gibi) yardımcı olmaktadır. Skorlama ve analiz sonuçları ile doktora teşhis kararına yardımcı olmak üzere otomatik bir rapor sunulmaktadır. Aynı zamanda pre-op malzeme seçimi (eğer üretici yazılım sahibi firma anlaşmalı ve ürünü yazılıma tanımlanmış ise) veya malzeme tanımlanması (yazılımda tanımlı olmayan malzeme kullanılacaksa marka model ve parça bilgileri yazılıma girilerek) yapılmaktadır. Yazılımda tanımlı ürün için ayrıca üreticiye online olarak seçimi yapılan malzeme için sipariş verme özelliği de opsiyonel olarak bulunmaktadır. Yazılımın post-op takip modülü çalışma şekli, ameliyat sonrasında doktorun, pre-op teşhis süreçlerinde olduğu gibi skorlama, ilave bilgisayar yardımlı radyolojik analiz sonuçları ile ameliyat sonuçlarını değerlendirmesini sağlamaktadır. Ayrıca doktorun kullanılan malzemeleri yazılıma girmesi ile sonuçlanmaktadır. Bu aşamada yazılım doktora pre-op ve post-op karşılaştırma imkanı sağlamaktadır. Devam eden dönemler için 3, 6, 9, 12, 18 ve 24 aylık periyotlar içinde post-op skorlama ve bilgisayar yardımlı radyolojik analiz ile değerlendirme ve isteğe bağlı seçilen dönemler için karşılaştırma imkanı sunmakta ve istenilen karşılaştırmaları raporlamaktadır. Üreticiler sözleşme yaparak ürünlerini yazılımda kullanıma açabilmektedir. Üretici yazılıma tanıttığı ürünleri tüm doktorlara açabildiği gibi klinik takip amaçlı olarak kendi belirlediği doktorlarla da sınırlandırabilmektedir. Aynı şekilde üretici, satıcı, danışman ve yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşunu da kendi ürünleri için veri girişi ve veri denetimi için kendisi yetkilendirmektedir. Bu çalışmada, MDR kapsamında diz protezi örneğinden hareketle ortopedik tıbbi cihaz için klinik takip ve pazara arz sonrası gözetim ve takip süreçlerine esas teşkil eden pre-op teşhis (skorlama ve radyolojik analiz) ve ürün seçimi, post-op kontrol/takip (skorlama ve radyolojik analiz) ve ürün tanımlama aşamaları ve karşılaştırmaları bilgisayar yardımlı çözüm ile gerçekleştirilmiştir. Yazılım ile elde edilen sonuçlar geleneksel yöntemle yapılan işlemler ile karşılaştırılmıştır. MDR Support Yazılımı Şekil 1 Sistem Ana Sayfası Şekil 2 Sistem Kayıt Sayfası Şekil 3 Doktor Kullanıcı Paneli Şekil 4 Prosedür Seçim Sayfası Şekil 5 Vaka Bilgileri Giriş Sayfası Şekil 6 Ürün Seçim Sayfası Şekil 7 Vaka Bilgi ve İşlem Sayfası Şekil 8 Radyolojik Veriler Sayfası Şekil 9 Rapor Oluşturma Sayfası Şekil 10 Vaka Raporu Şekil 11 Post-Op Vaka Sayfası Şekil 12 Skorlama Sayfası Şekil 13 Teşhis Sayfası Şekil 14 Analiz Sonuç Sayfası Tıbbi Cihaz Üreticileri için Oluşturulmuş Web Arayüzü Şekil 15 Sistem Kayıt Sayfası Şekil 16 Üretici Kullanıcı Yönetim Paneli Şekil 17 Proje Oluşturma Sayfası Şekil 18 Proje Sayfası Şekil 19 Ürün Giriş Sayfası Şekil 20 Ürün Sayfası Şekil 21 Kullanıcı Yetkilendirme Sayfası Bulgular MDR Support yazılımı; ● Kullanım için iletişim bilgileri ile yapılan üyelik kaydı firma onayı sonrası geçerlilik kazanmaktadır. ● MDR kapsamında gerekli olan klinik takip için bilgisayar yardımlı çözüm, pre-op ve post-op olmak üzere iki ayrı süreçte destek sağlamaktadır. ● Türkiye’de güncel bozuk paralar ile (magnifikasyon- ölçeklendirme amacıyla) çekilen, hastaya ait röntgen yazılıma yüklenerek analiz için kullanılmaktadır. ● Yazılım yardımlı pre-op skorlama Knee Scoring Society skorlama kriterlerine göre yapılmaktadır. Skorlama da açısal değer doktor ölçümünün analog girişi ile yapılmaktadır. Skorlama için gerekli açı ölçümü opsiyonel olarak yazılım yardımlı yapılmaktadır. (Orthopaedic Scores, n.d.) ● Yazılım yardımlı yapılan deformite analizi ortopedi de daha önce kullanılan bir yöntem ile yapılmaktadır. Bu yöntem “New Approach to the External Fixators: Quadrilateral Octopod Adam Frame (Gülşen, Demiralp, Ayas, Öztürk, Marangoz, Oto, 2012) ve Adam Frame: Technique of Computer Aided Ring Fixator with Navigation Software (Demiralp, Gülşen, Başbozkurt, Özkan, Öztürk, ve Oto, 2012) adlı bildiri çalışmalarında da detaylı şekilde aktarılmış. ● Malzeme seçim ve/veya tanımlama doktor tarafında yapılmakta olup hastaya özel malzeme ebatı yazılım tarafından önerilmemektedir. ● Yazılım yardımlı post-op skorlama Knee Scoring Society skorlama kriterlerine göre pre-op skorlama sürecinde olduğu gibi ilave olarak radyolojik görüntü analizi ile birlikte analog olarak girilmekte veya yazılım yardımlı olarak yapılmaktadır. ● Pre-op skorlama ve deformite analiz raporu sağlamaktadır. ● Post-op skorlama ve deformite analizi raporu sağlamaktadır. ● Pre-op ve post-op seçilen/kullanılan malzeme karşılaştırma raporu sağlamaktadır. Bu rapor aynı zamanda tedarik performansını da göstermektedir. ● Ürün girişi yapan üreticiler için malzeme kullanım raporları sağlamaktadır. ● Malzemeler için dönemsel ve karşılaştırmalı raporlar sağlamaktadır. ● Doktorlar için MDR kapsamında ve akademik çalışmalar için tasnif ve takibiyle birlikte vaka ve sonuç bilgisi sağlamaktadır. ● Vakalar ve kullanılan ürünler için doktor ve üreticilere proje bazlı klinik takip verisi sağlamaktadır. Tartışma Bilişim dünyasındaki gelişmelerin tıbbi teknolojide her geçen gün alan bulmasıyla beraber benzer ürünler yaygınlık kazanacaktır. Teşhis ve tedavi planlamadaki yazılım ve yapay zeka yardım ve destekleri konusu tıp dünyasında gündem olmaya devam edecektir. MDR Support yazılımının karar destek yazılımı olmaktan daha çok klinik takip süreçlerinde ortaya koyduğu çözümler bu alandaki ilk çalışma olmakla birlikte ilerleyen zamanlarda teşhis ve tedavi planlama yazılımları ile de entegre olarak daha geniş uygulama alanları oluşturacaktır. Üçüncü tarafların dahil olduğu klinik takip sonuçlarının hem doktor hem üretici hem de yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşları için şeffaflık ve güvenilirlik açısından ortaya koyduğu değer ve faydayla birlikte tıp dünyası ile endüstri arasındaki ilişkilerin bu alanda düzenlenmesi için de gerek yazılımın gerekse de iş modelinin fayda sağlayacağını düşünmekteyiz. Sonuç Tıbbi cihaz üretiminde izlenebilirlik temel gereklilikler arasında üst sıralarda yer almaktadır. AB Komisyonu MDR ile bu konuyu çok daha önemli bir düzeye taşımıştır. MDD, MDR ve diğer sertifikasyon ve regülasyon sistemlerinde ürün performansı ve takibi tamamen olumsuz olay veya denetim periyotları ile sınırlı olarak gerçekleşmektedir. Bir yandan izlenebilirlik kapsamında süreçlerin devamlılığı diğer yandan bu süreçlerin bağımsız ve tarafsız yapılar ile sürdürülmesi, tıp endüstrisine güveni artırmakla birlikte üretim kalitesi artışına da katkı sağlayacaktır. Bu faaliyetlerin mevcut uygulama ve dokümantasyonu hem tıp dünyası hem de endüstri tarafında maliyet, işgücü ve zaman etkisiyle birlikte güvenilirlik ve şeffaflık açısından da tartışılmalıdır. Sürecin tarafları olan yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşları, doktorlar, denetim kurum/kuruluşları ve üreticiler açısından pratik, düşük maliyetli, şeffaf, tarafsız, güvenilir ve disiplinli bir uygulama ulusal ve global sektörün mevcut durumu ve geleceği için önemli bir ihtiyaçtır. Üreticiler açısından ise AB mevzuatının getirdiği disiplinin yarattığı maliyet, insan kaynağı, iş gücü ve verimlilik açısından MDR Support yazılımının efektif sonuçlar doğuracağı görülmektedir. Mevcut yazılım ve uygulamaların gerek teşhis gerekse takip dönemleri için ortaya koyduğu çözümler analog veya yazılım yardımlı farketmeksizin çok büyük oranda öznel yaklaşımlar içermektedir. Ürün takip ve denetimini kapsayan toplam izleme süreci açısından, araştırma kapsamında incelenen MDR Support yazılımı mevcut haliyle öznellikten uzaklaşma adına önemli bir adım olarak global sektörde önemli bir başlangıç teşkil etmektedir. Bu ve benzeri yazılımların yakın gelecekte yapay zeka ve daha fazla yazılım fonksiyonları ile desteklenerek geliştirilmesi ile tıp endüstrisinde takip, denetim ve izleme süreçleri daha tarafsız, şeffaf ve bağımsız olacaktır. MDR Support yazılımının teşhis aşamasında karar vermeye yardımcı olmaktan daha çok doktorun verdiği kararı doğrulayarak ve kayıt altına alarak teşhisin öznellikten uzak olmasına etki etmektedir. Tedavi sonuçlarının da aynı şekilde yazılım yardımı ile değerlendirilerek doğrulanması ve öznellikten uzaklaştırılmasını sağlamaktadır. Tedavi öncesi ve sonrası farklı dönemler için karşılaştırma ve bu karşılaştırmaları da öznellikten uzaklaştırarak doğrulama yapması izleme, takip ve denetim için şeffaflık, tarafsızlık ve bağımsızlık adına önemli bir gelişmedir. Üreticinin teknik dosyasında bulunan ilgili dokümanların üçüncü taraflarca ve yazılım yardımlı çözümlerin katkıları ile hazırlanıyor olması yine konunun tüm tarafları açısından güvenilir ve şeffaf olmasına katkı sağlamaktadır. Konunun tarafı olan tıp dünyasının da üretici ile bağımsız ve tarafsız üçüncü bir taraf üzerinden sürece dahil olması yine aynı şekilde önemli, gerekli ve faydalıdır. MDR Support yazılımının doktorlara sağladığı teşhis için skorlama ve sınıflama gibi faydaların yanı sıra klinik takip süreçlerinde de ücretsiz olarak bilgisayar yardımlı veri toplama ve oluşturma ile depolama sağlıyor olması da önemli bir fayda olarak görülmektedir. Bu faydaların, yapılan tedavilerin akademik çalışmalara dahil edilmesi açısından da pratik sonuçlara ulaşma katkısının yanı sıra akademik çalışmalarda kullanılan klinik verilerin güvenilirliğini de güçlendireceği aşikardır. Klinik verilerin takibinde geleneksel veri toplama, oluşturma ve depolama işlemleri karşısında bu tür yazılımların faydaları yadsınamaz. Ayrıca yerli üretimin şeffaf ve güvenilir bir yöntem ile sonuçlarının takibi, endüstriye global pazarlarda yer alma ve marka güvenilirliğinin artırılması yönünden de önemli katkı sağlayacaktır. Türkiye’de bilişim ekosistemi ile tıp endüstrisinin birlikte gelişiminin ülke ve dünya açısından önemi ortadadır. Bu tür yazılım ve uygulamaların sayısının artacağı beklenmektedir ve bu alandaki gelişmeler tıp dünyasının bu alandaki çalışmalara katkısının artması ile mümkün olacaktır. KAYNAKÇA COUNCIL DIRECTIVE (1993). Concerning Medical Devices. https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://eur-lex.europa.eu/l egal-content/EN/TXT/PDF/%3Furi%3DCELEX:31993L0042&ved=2ahUKEwjA6K Wijsn3AhV-SvEDHdNNBrIQFnoECBMQAQ&usg=AOvVaw10H3BiAZQ6PMA1H dI2XkJ8 adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) Demiralp, B.,Gülşen, M., Başbozkurt, M,, Özkan, C., Öztürk, H., Oto, M. (2012). ADAM FRAME: Technique of Computer Aided Ring Fixator with Navigation Software. Poster bildiri, ASAMI, Thessalonikis/GREECE Ersoy, E.C., Özer, L. (2020). Yeni Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü Neler Getiriyor?. Online Makale, Kılınç Law and Consulting Gülşen, M., Demiralp, B., Ayas, M., Öztürk, H., Marangoz, S., Oto, M. (2012). NEW APPROACH TO THE EXTERNAL FIXATORS: QUADRILATERAL OCTOPOD ADAM FRAME. Sözel bildiri, ASAMI, Thessalonikis/GREECE LICENSALE® Global Medtech Registration System (n.d.). https://arazygroup.com/licensale-2/ adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) MDR Compliance Technology | CAPTIS- Clinical Evaluation https://www.celegence.com/mdr-compliance-technology-captis/ Reports adresinden (n.d.). elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) Simplify regulatory documentation with Smart Builder (n.d.). https://www.emergobyul.com/rams/products/smart-builder adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) MasterControl (n.d.). https://www.mastercontrol.com/ adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) MDlaw (n.d.). https://mdlaw.eu/ adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) Orthopaedic Scores (n.d.). http://www.orthopaedicscore.com/ adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) ZEB Innovation (n.d.). https://zebinnovation.com/ adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022) The European Parliament and the Council of the European Union (2017). Medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://eur-lex.europa.eu/l egal-content/EN/TXT/PDF/%3Furi%3DCELEX:32017R0745&ved=2ahUKEwj7wpn YjMn3AhXcR_EDHSh2DzUQFnoECEEQAQ&usg=AOvVaw1y7If0bF5VFtCwCZH klrvZ adresinden elde edildi. Erişim tarihi: (05.05.2022)