Cuestionario 9

UNIVERSIDAD NORBERT WIENER
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CURSO DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA 9:
DOCENTE: JOSE FIDEL JAUREGUI MALDONADO
INTEGRANTES:
1. KATERIN ESTEFANY CORRALES ASIPALI
2. PAOLA ESTHEFANY PEREZ PALOMINO
3. DIEGO ERNESTO QUEZADA DEL AGUILA
4. BRYAN JORDI RODRIGUEZ GUIZADO
5. RUTH ELITA GUEVARA PÉREZ
CUESTIONARIO Nº9
1. Realice el diagrama de flujo de un jarabe
2
2. ¿Cuál es el fin de los conservadores en la formulación?
Los conservantes se incorporan principalmente a la formulación para
evitar su deterioro y prolongar su vida comercial, así como para
proteger al consumidor de la posibilidad de infección frente a algún
determinado microorganismo patógeno.
3. ¿Realice la formulación de un jarabe que no contenga azúcar

dentro de su formulación, en qué casos se aplica?
Formulación
Edulcorante: maltitol; extracto de echinacea (Echinacea purpurea)

3,7%; extracto de tomillo (Thymus vulgaris) 2,3%; extracto de
grosellero negro (Ribes nigrum); extracto de propóleo (1,1%); extracto
de eucalipto (Eucalyptus globulus) 0,46%; extracto de salvia (Salvia
officinalis); extracto de drosera (Drosera rotundifolia); extracto de
carpe (Carpinus betulus); aceites esenciales: pino silvestre (Pinus
sylvestris) 0,1%, eucalipto (Eucalyptus smithii, Eucalyptus globulus)
0,14%, menta piperita (Mentha piperita) 0,05%.
El jarabe de pino sin azúcar de Biover a base de echinacea, tomillo y

eucalipto tiene una acción benéfica sobre la garganta y el pecho. Esta
fórmula con propóleo, aceites esenciales y extractos de plantas y yemas
es ideal para tomar en los días fríos de invierno.
3
4. Qué controles se realizan durante el proceso de fabricación y
envasado
- Inspección preliminar o inicial de producción
Es el primer control de todos, antes de que empiece la producción.
Sería, entonces, una inspección previa que se ejecuta en las mismas
instalaciones de la empresa. Se revisa la materia prima del cliente, el
procedimiento que se implementará y el correcto funcionamiento y
limpieza de la maquinaria.En el caso de encontrar algún tipo de
problema, se notifica al cliente o al responsable de producción para
poder solventar el asunto.
- Inspección durante la producción (control en proceso)
Como el mismo nombre indica, es el control que se desarrolla durante

el proceso productivo. Cada hora los técnicos de calidad examinan en
línea el lote fabricado para comprobar que esté correctamente
envasado. Es una forma de garantizar que la producción está siendo
efectiva y que reúne los requisitos exigidos. Si se presenta cualquier
imprevisto, hay tiempo suficiente para poder reaccionar y corregir los
errores.Este tipo de control cubre necesidades como la funcionalidad,
codificación y loteado, etiquetado, apariencia, cantidad dosificada y
dimensiones del producto.
- Inspección final
Es la última fase de producción. Nos aseguramos que el producto ha

sido envasado y/o manipulado adecuadamente y que se ha realizado la
cantidad total solicitada por el cliente. Los lotes envasados se colocan
4
en cajas y se comprueba que el embalaje incorpore el código de barras,
etiqueta de transporte, nº de lote, etc. Las cajas deben estar
correctamente precintadas y paletizadas para reducir el riesgo de daños
durante el envío. Finalmente, se controla la justa carga del producto en
el contenedor de transporte .
5. ¿Qué indica la farmacopea acerca de los límites microbianos

para estas formas líquidas?
MGA 0571
Estas pruebas tienen como objetivo evaluar la calidad microbiológica de
productos farmacéuticos (materias primas, productos intermedios y
terminados), mediante la cuenta de organismos mesofílicos aerobios,
hongos filamentosos y levaduras; así como la investigación de
microorganismos específicos. Los métodos microbiológicos alternativos
pueden utilizarse siempre que se demuestre su equivalencia con el
método farmacopeico. En los productos no estériles que carecen de
especificación, aplicar el Apéndice VII Análisis microbiológico de
productos farmacéuticos no estériles, con carácter obligatorio.
Los métodos para evaluar la calidad microbiológica de materias primas,
productos intermedios y terminados son descritos en el MGA 0571,
límites microbianos.
Las técnica de enumeración de microorganismos descritas son:
● Filtración por membrana
● cuenta en placa - vaciado
● Cuenta en placa - extensión
● Número más probable
En el mismo método se incluyen técnicas de enriquecimiento selectivo
para el aislamiento e identificación de los microorganismos específicos y
grupos indicadores:
● Escherichia coli
● Salmonella sp
● Pseudomonas aeruginosa
● Staphylococcus aureus
● Clostridium sporogenes
● Candida albicans
● Bacterias Gram - bilis tolerantes
Promoción de crecimiento y características selectivas e inhibitorias de
los medios de cultivo
5
● Reorganización de la información de promoción en medios de
cultivo líquidos y sólidos. Propiedades selectivas y diferenciales.
● Incubar los medios en el menor tiempo de incubación indicado.
● El medio de cultivo cumple si el número de microorganismos
recuperados es comparable en un factor no mayor de 2 (50 a
200%) con un lote control.
Evaluación de la aptitud del método
● Verifica la aptitud del método de filtración por membrana o el
método de cuenta en placa, el promedio de la cuenta de los
microorganismos de referencias en presencia del producto, no
debe diferir por un factor mayor que 2 de los valores del control.
● La aptitud de las pruebas para recuperar a los microorganismos
contaminantes en presencia del producto debe determinarse y
confirmarse en presencia del producto debe determinarse y
confirmarse cada vez que se introduzca un cambio en el método o
en el producto. Esta evaluación corresponde al control positivo de
la prueba.
Expresión de resultados
● Las técnicas de enumeración de microorganismos está basada en
la cuenta de células viables, usando como unidad de expresión
Unidades Formadoras de Colonias (UFC) o Número Más Probable
(NMP).
● La expresión de resultados para la determinación de
microorganismos específicos en “ausencia o presencia” en
determinado tamaño de muestra.
Los resultados generados por métodos microbiológicos deben ser
interpretados por microbiólogos calificados; entendiendo la variabilidad
y los factores que contribuyen al resultado final.
6. ¿Realice la formulación y el diagrama de flujo de una suspensión

líquida?
Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un

sólido insoluble (fase dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0,1
micra, dispersadas en un líquido (medio dispersante). Fórmula patrón
6
En general se ajusta al siguiente esquema:
* Principio activo: x%
* Humectante: cs
* Viscosizante, si procede: cs
* Agente floculante, si procede: cs
* Medio dispersante (agua purificada): cs
En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar

parte de ésta son: corrector de sabor, aromas, antioxidantes,
conservantes, floculantes, redispersable, reguladores de pH, etc.
7. ¿Proponga una formulación y el método operatorio de la

preparación de un preparado extemporáneo?
Para la suspensión en estudio de tipo extemporánea por tanto, está requirió

de dos componentes, un Cuerpo 1 constituido por las tabletas de los activos
Hidroclorotiazida/Espironolactona trasformados en forma de polvo y un
Cuerpo 2 al que se le llamó “Vehículo de reconstitución” el cual se presentó
7
en forma líquida para ser el medio de redispersión. Debido a lo antes
expuesto, surgió la necesidad de cuantificar la cantidad de Cuerpo 2 necesario
para redispersar la cantidad de Cuerpo 1 (cantidad fija determinada por la
equivalencia en la concentración de los activos) y así obtener un volumen
estándar de la suspensión a un volumen de 100 mL.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1. Feum. Límites microbianos. [Diapositivas]Estados unidos mexicanos:
Feum; 2017. 15 diapositivas. Disponible en:
https://www.farmacopea.org.mx/cursos/feum_usp17/SesionVI-1.pdf
2. BERMÚDEZ M, MARTINEZ C. FORMULACIÓN DE UNA SUSPENSION

EXTEMPORANEA DE HIDROCLOROTIAZIDA 5mg/mL Y
ESPIRONOLACTONA 5 mg/mL PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
ATENDIDOS POR EL MINISTERIO DE SALUD (MINSAL). [TESIS]:
UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR, 2018. DISIPONIBLE EN:
http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/7172/1/16103741.pdf
3. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.

Formulación de jarabes. Formulario Nacional [Internet]. 2nd ed.
Romero B, Fernández L, Tomas J, Patudo I, editores. Vol. 1. Madrid:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019 [citado 2021
mayo 29]. 1–669 p. Disponible en:
https://www.boe.es/biblioteca_juridica/abrir_pdf.php?id=PUB-NT-
2019-112
4. El control de calidad en el envasado y manipulado de productos
[Internet]. Envasados a Terceros. 2018 [citado el 31 de Mayo del
2021].Disponible en : https://www.envasados.es/control-de-calidad/
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1. Realice el diagrama de flujo de un jarabe

3. ¿Realice la formulación de un jarabe que no contenga azúcar

Edulcorante: maltitol; extracto de echinacea (Echinacea purpurea)

El jarabe de pino sin azúcar de Biover a base de echinacea, tomillo y

- Inspección preliminar o inicial de producción

Es el primer control de todos, antes de que empiece la producción.

Sería, entonces, una inspección previa que se ejecuta en las mismas

instalaciones de la empresa. Se revisa la materia prima del cliente, el

procedimiento que se implementará y el correcto funcionamiento y

limpieza de la maquinaria.En el caso de encontrar algún tipo de

problema, se notifica al cliente o al responsable de producción para

poder solventar el asunto.

- Inspección durante la producción (control en proceso)

Como el mismo nombre indica, es el control que se desarrolla durante

Es la última fase de producción. Nos aseguramos que el producto ha

5. ¿Qué indica la farmacopea acerca de los límites microbianos

6. ¿Realice la formulación y el diagrama de flujo de una suspensión

Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un

* Agente floculante, si procede: cs

* Medio dispersante (agua purificada): cs

En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar

7. ¿Proponga una formulación y el método operatorio de la

Para la suspensión en estudio de tipo extemporánea por tanto, está requirió

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3. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.

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