FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

CONTROL DE CALIDAD DE AINES

Título
Nombres y Apellidos Código de estudiantes
Laura hurtado bozo 79078
Autor/es

Fecha 24/06/2020

Carrera MEDICINA
Asignatura RESPONSABILIDAD SOCIAL UNIVERSITARIA
Grupo E
Docente Lucero venegas
Periodo Académico 7MO SEMESTRE
Subsede cochabamba
Copyright © (AGREGAR AÑO) por (NOMBRES). Todos los derechos reservados.
Título:
Autor/es:

.
RESUMEN:

Palabras clave:

ABSTRACT:

Key words:

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
Título:
Autor/es:

Tabla De Contenidos

1.2. Objetivos....................................................................................................................4
1.3. Justificación...............................................................................................................4
Capítulo 2. Marco Teórico..........................................................................................................5
2.1 Área de estudio/campo de investigación.......................................................................5
2.2 Desarrollo del marco teórico.........................................................................................5
Capítulo 5. Conclusiones..........................................................................................................10

*********EJEMPLOS Y BASES PARA LA ELABORACIÓN DE TRABAJOS******

********Este documento está configurado para seguir las normas APA*********

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

1.1. ObjetivosGeneral

El objetivo general del presente trabajo es dar a conocer la importancia del Control de
Calidad, eficacia y seguridad en la Industria Farmacéutica de AINEs en el tratamiento del dolor.

Objetivos específicos:

 Analizar cuáles son los AINE más usados.

 Observar las indicaciones más comunes para las que son prescritos.

 Estudiar las interacciones y contraindicaciones más frecuentes de este grupo de fármacos.

 Obtener datos de efectividad de los tratamientos utilizados para el tratamiento del dolor en la
población rural estudiada.

1.2. Justificación

Hay tres razones principales que me han llevado a realizar este presente trabajo:

 Los antiinflamatorios no esteroideos o AINE se encuentran entre los fármacos más

utilizados. Hay más de 50 AINES diferentes en el mercado, en muchas formulaciones
diferentes (comprimidos, inyecciones, geles) y para una gran variedad de indicaciones.
 Existen múltiples variaciones en cuanto a los perfiles de riesgo de los pacientes y las
diferencias entre los diferentes fármacos del grupo, lo que obliga a individualizar su uso en
función del tipo de patología de base, las características del paciente y la experiencia del
médico.
 Pero lo que es más importante, es que existe un consumo abusivo de AINE debido al gran
número de medicamentos registrados que pueden adquirirse sin receta médica para su uso en
cualquier enfermedad.

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

Capítulo 2. Marco Teórico

2.1 Área de estudio/campo de investigación

El trabajo de investigación hace parte de una revisión bibliográfica en el área de medicina,

para la materia de Responsabilidad Social Universitaria en la Universidad De Aquino Bolivia
Udabol, describiendo el tema principal: Control de calidad de los AINEs

2.2 Desarrollo del marco teórico

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) constituyen uno de los grupos farmacológicos

más prescritos a nivel mundial, siendo un grupo heterogéneo de compuestos que presentan
actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Entre sus múltiples indicaciones, se utilizan
para el tratamiento de diversos procesos dolorosos, inflamatorios y febriles, habitualmente como
tratamiento sintomático. Su bajo costo, sumado a las condiciones heterogéneas de venta
existentes en nuestro medio, que admiten la publicidad directa en algunos casos y son de venta
libre (decreto 18/989) hace que el autoconsumo sea muy elevado y la percepción de riesgo que
se tiene de estos fármacos sea muy baja.
La vía dérmica admite el uso de cremas, ungüentos, geles, pomadas y parches, permitiendo el
pasaje de principios activos a través de las capas de la piel hasta la circulación sistémica. Ésta
depende de la concentración del principio activo y el tiempo de exposición al mismo. De modo
que, aquellas formas farmacéuticas que aseguren mayor tiempo de exposición y mayor
concentración de fármaco, por ejemplo parches, facilitarán un efecto sistémico. Por lo tanto, la
vía tópica no es exclusiva para el tratamiento de afecciones locorregionales. Tal es el caso, por
ejemplo, de la aplicación de cremas con estrógenos para los síntomas del síndrome climatérico.
El uso tópico evita el primer paso hepático y las fluctuaciones de las concentraciones
plasmáticas, prolonga la duración de acción y mejora la adherencia al tratamiento, reduce
además la exposición sistémica de forma significativa comparado con la vía oral, mientras que
produce concentraciones clínicamente efectivas en el tejido objetivo. Como limitantes se destaca
que las presentaciones farmacéuticas administradas por esta vía necesitan cumplir con
determinadas características como lipofilia, bajo peso molecular y vehículos (excipientes)
adecuados. En cuanto a las pautas de administración no se dispone de evidencia para su
dosificación. En general, lo que se encuentra recomendado en las fichas técnicas de los AINE es
la aplicación de tres a cuatro veces al día para geles y pomadas, y dos veces al día en caso de
parches, dada la cinética de absorción lenta de la vía tópica. Por ello, para la prescripción deben
considerarse los siguientes determinantes: la concentración del principio activo, el grosor de la
capa aplicada y la forma de aplicación, sea esta como vendaje o fricción. Otro aspecto de
relevancia clínica es el vehículo, que altera la velocidad de absorción y la penetrancia del
preparado. Éstos pueden ser sólidos, semisólidos o líquidos. La mayoría de los vehículos
presentan además acciones sobre la piel; éstas pueden variar desde acciones oclusivas

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

previniendo la pérdida de hidratación por la evaporación, hasta la extracción de lípidos de la capa

córnea para reducir su función de barrera.
Por último es de importancia considerar la variabilidad inter e intraindividual, la región
anatómica, la edad, las condiciones ambientales (hidratación de la superficie cutánea) y la
presencia de otras patologías concomitantes.
Es probable que el masaje con la aplicación tópica contribuya al efecto terapéutico por
aumento del flujo sanguíneo local, en adición al efecto psicológico de la aplicación en el sitio de
la noxa.
Los AINE de aplicación tópica disponibles en Uruguay, según lo publicado en la página de
internet del Ministerio de Salud Pública a la fecha son: diclofenac en aerosol 1%, gel 1% y 2%,
crema 1%, etofenamato gel 5%, ibuprofeno en crema y gel 5%, ketoprofeno crema 2,5%,
ketoprofeno parches 30mg y piroxicam gel 0,50%.
Dado que en nuestro medio no están disponibles las indicaciones aprobadas para cada uno de
estos fármacos:
Diclofenac: alivio local del dolor y la inflamación leves y ocasionales producidos por
pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y
esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Etofenamato: alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasionales producidos por
pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y
esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Ketoprofeno: afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas de las articulaciones, tendones,
ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis,
contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias).
Ibuprofeno: alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales en adultos y
adolescentes mayores de 12 años, producidos por pequeñas contusiones, golpes, distensiones,
tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de
una torcedura.
Piroxicam: adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local del dolor y de la
inflamación leve y ocasional.
A pesar de la vía de administración, es posible observar efectos sistémicos. Los AINE por vía
tópica producen una concentración plasmática máxima que llega a 15% de la alcanzada por la
administración oral de una dosis similar. Esto determina que los efectos adversos dosis
dependiente serían menos frecuentes pero pueden observarse.
Por vía tópica, los efectos adversos más frecuentes son a nivel local, donde se puede observar
erupción cutánea, urticaria, descamación y dermatitis de contacto (17-19). Está descrito un caso
de hepatitis aguda no fatal por diclofenac tópico, en una paciente portadora de una cirrosis biliar.
En los últimos años ha aumentado el uso de AINE de administración tópica, con una
prevalencia de prescripción creciente, conformando un 6% del mercado de Estados Unidos en la
última década, aún combinados con la vía oral, basado en un criterio de selección empírico, con
escasa evidencia que lo sustente. Se desconoce si, en algunas situaciones, éstos son capaces de
sustituir o retrasar el uso de los AINE sistémicos.
Existen pocos estudios que evalúen el consumo de este grupo de AINE. En un estudio
observacional de utilización de AINE tópicos de Zaragoza realizado durante el año 2010 se
observó que 4,92% (n=843) del total de pacientes que se atienden en el centro de salud analizado

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

se le prescribieron AINE tópicos. El grupo etario con más prescripciones fue el de 65 a 79 años,
y la mayoría eran mujeres (64%). Los fármacos tópicos más prescritos fueron diclofenaco
(27,33%), dexketoprofeno (26,67%) y etofenamato (20,67%). A 36,7% de la muestra se le indicó
un AINE oral concomitantemente. No se observaron reacciones adversas.
El objetivo del presente trabajo fue revisar la eficacia y seguridad de AINEs en el
tratamiento del dolor.
Fisiopatología de la inflamación
Para entender el mecanismo de los AINES es importante conocer cómo se da inicio a la
inflamación, y ésta tiene lugar por diferentes respuestas a estímulos agresivos hacia una zona, en
estos estímulos podemos encontrar los físicos, químicos y biológicos. El sistema tiene una
reacción de autodefensa ante dicha agresión y busca adaptar al cuerpo a la presencia de células
que no son cotidianas, por ello, al existir una agresión la enzima ciclooxigenasa (COX) manda de
inmediato al ácido araquidónico al sitio de acción, el cual se convierte en prostaglandinas,
prostaciclina, tromboxanos y leucotrienos, y las transforma en histamina, serotonina, bradicinina,
eicosanoides, éstos son los principales mediadores del proceso inflamatorio e inician su acción,
por lo que hay un aumento del diámetro vascular, esto es inducido por el endotelio al mandar
inmediatamente dichas células de protección y con ello la permeabilidad capilar por el flujo
sanguíneo aumentado para dicha protección y, por ende, la causa del edema (tumor).
Fisiopatología del dolor
El colágeno, las endotoxinas, el cartílago y el factor de Hageman activan la proteína
calicreína que a su vez activa las cininas, que son moléculas que se presentan al existir
inflamación, y dicha activación produce bradiquinina (que es inducido mediante la secreción de
prostaciclinas presentes en la COX) y calicreína (que son moléculas que aumentan la
permeabilidad vascular), lo cual induce la vasodilatación y el dolor
Mecanismo de la ciclooxigenasa (COX)
Entendido el mecanismo de la inflamación, ahora podemos conocer las múltiples tareas que
la enzima COX tiene en el sistema, además de tener participación en la inflamación y el dolor es
importante mencionar que su acción homeostática es fundamental para algunas partes del cuerpo
humano al activar ciertos mediadores que dan el equilibrio balanceado para mantener una
homeostasis. Por otra parte, se sabe que la COX se divide en tres partes: COX-1 constitutiva,
COX-2 constitutiva y COX-2 inducida. Para comprenderlo recordemos que la ciclooxigenasa es
participe de la homeostasis del cuerpo, por lo que tiene acción protectora en diferentes partes de
la anatomía humana, de manera que la COX-1 y COX-2 son constitutivas, ya que están presentes
en el sistema secretando células protectoras a una zona en particular, por ende la COX-2
inducida es la que hace su presencia ante una acción de agresión como las mencionadas (físicas,
químicas y biológicas) y ésta es la que se busca bloquear ante la presencia de dolor e
inflamación.
En la búsqueda del bloqueo de dichos mediadores inflamatorios y de dolor presentes en la COX-
2 inducida es importante conocer los sitios de acción de la COX-1 y COX-2 constitutivas para
que en el momento

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

Mecanismo de los AINES en la COX

Después de saber la fisiopatología de la inflamación podemos abordar el mecanismo de
acción de los AINES, la tarea principal es inhibir la enzima ciclooxigenasa mediante la
oxidación del ácido araquidónico impidiendo así que se convierta en prostaglandinas y los
mediadores de la inflamación no se presenten. Las funciones que cumplen son analgésico,
antipirético, antiinflamatorio, antiagregante plaquetario y antitrombótico. La inhibición de dichas
enzimas COX al agregar prostaglandinas y tromboxano también repercute en diferentes partes de
la anatomía humana, recordemos que cumple tarea homeostática, por lo que también se da
inhibición de la agregación de dichas células de protección.
Medicamentos derivados del ácido propiónico
Son los antiinflamatorios de primera elección para el control del dolor y la inflamación, ya
que es de los que tienen mejor acción y son más completos. En un estudio realizado se pudo
recaudar la información donde se menciona que el AINE más prescrito es el naproxeno (32.7%),
seguidamente del ibuprofeno (18.6%), diclofenaco (10.6%) y nimesulida (7.1%). En pacientes
con enfermedades gastrointestinales donde la prescripción de fármacos inhibidores de la COX1
puede ser causante de irritabilidad gástrica, los antiinflamatorios conocidos como COXIB son
una vía alterna para ello, ya que actúan inhibiendo la ciclooxigenasa 2, aunque con el paso de los
años no ha demostrado ser mejor analgésico que los derivados del ácido propiónico, como el
ibuprofeno, naproxeno y ketoprofeno, por lo que su elección como una opción principal no
siempre será la mejor, además de que es propenso a causar trombosis vascular.
Desinflamatorios
Cuando ya hay presencia de inflamación por razones físicas como se ha mencionado
anteriormente (pueden ser traumáticas o por cirugía oral), como control de la misma o uso
desinflamatorio, las enzimas proteolíticas y fibrolíticas, que no son AINES, pueden ser útiles a la
hora de tratar al paciente en una urgencia médica odontológica, ya que sus indicaciones son
como tratamiento en la inflamación aguda, es decir, cuando ésta ya está presente.
Dexametasona como auxiliar desinflamatorio
Los glucocorticoides son fármacos antiinflamatorios y antialérgicos derivados de la cortisona
y como consecuencia son usados en presencia de inflamación, se puede mencionar como un
desinflamatorio cuando ya hay presencia de edema, ya que en diferentes estudios ha demostrado
ser un excelente fármaco de elección para la reducción de procesos inflamatorios y dolor,
garantizando así la buena recuperación.

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

Capítulo 5. Conclusiones

  El área de Control de calidad en la industria farmacéutica asegura la calidad de la materia

prima a través de ensayos descritos en la normativa farmacéutica nacional o internacional
que verifican identidad y pureza.
 El área de Control de calidad tiene como finalidad asegurar que los productos cumplan
con las especificaciones internas o según normativa regulatoria de calidad. 
 La confiabilidad de los resultados ensayados en materia prima, producto semielaborado y
producto terminado dependen en gran medida de las técnicas analíticas que identifiquen y
cuantifiquen el principio activo de forma confiable y asegure la dosis en el medicamento
para cumplir con el fin propuesto. 
 Es necesario que el área de Control de Calidad cuente con personal entrenado y calificado en
ensayos físicos y químicos, en técnicas analíticas como cromatografía líquida HPLC,
cromatografía de gases CG, espectrometría de infrarrojo IR, espectrofotometría UV-VIS,
etc. que garanticen los resultados durante los controles en proceso de manufactura del
medicamento. 
 La tendencia del análisis farmacéutico, es utilizar métodos selectivos capaces de identificar
interferencias del principio activo, como impurezas y productos de degradación; para ello se
recomienda utilizar la técnica basada en cromatografía líquida de alta eficiencia por su
versatilidad y sensibilidad en detección y cuantificación de este tipo de compuestos.
  Actualmente la Industria Farmacéutica está en capacidad de elaborar diferentes formas
farmacéuticas tales como comprimidos, cápsulas, inyectables, suspensiones, etc.; bajo los
más altos estándares de calidad.
 La importancia de aplicar normativas de calidad es garantizar los estándares de calidad en
la cadena productiva de los medicamentos y generar resultados confiables que cumplen la
especificación. 
 El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura permite a la Industria
Farmacéutica producir medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
 La implementación y aplicación de las Guías ICH Q10 en la industria farmacéutica,
permiten trabajar con un Sistema de Gestión de Calidad que mejora los procesos en todas las
etapas del ciclo de vida del producto como se detalla a continuación:

1)
2)
3)
4)

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15
 Título:
Autor/es:

Bibliografia

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Industria: La incorporación del

pictograma de conducción en los envases de medicamentos; Listados de principios activos por
grupos ATC* e incorporación del pictograma en la conducción [en línea]. [Consultado en
Febrero 2016]. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/home.h tm

Córdova, M. Propuesta para controlar fármacos. Periódico El Comercio, 40702: 24, 2015.

Flórez, J.: FARMACOLOGÍA HUMANA. 4º edic. , Editorial Masson-Salvat Medicina

4° o 5° edición – 2001.

Asignatura:
Carrera: Página 15 de 15