NORMA ISO 9001 – AUDITORÍAS DE CALIDAD

Curso: Gestión de la calidad total

Las auditorías de calidad tienen un gran actividades y resultados relativos a la calidad

protagonismo motivado por el impulso que la satisfacen las disposiciones previamente
certificación basada en la norma ISO establecidas y que realmente se llevan a cabo,
9001:2008 ha adquirido en los últimos años. además de comprobar que son adecuadas
Ello ha conducido a que desde la Organización para alcanzar los objetivos propuestos.
Internacional de Normalización (ISO) se
Una de las clasificaciones más comunes que
desarrollen normas sobre la metodología de
suele hacerse de las auditorías, es la que
las auditorías de la calidad como la norma ISO
diferencia entre interna y externa:
19011: Directrices para la auditoría de los
sistemas de gestión de la calidad y/o 1. Auditoría interna o de primera parte:

ambiental, además de la exigencia de realizar se realiza por miembros de la propia

auditorías internas del Sistema de Gestión de organización o por otras personas

la Calidad (SGC), establecida en la norma ISO que actúan de parte de ésta, para

9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. fines internos. Proporcionan

información para la dirección y para
La norma de vocabulario ISO 9000, define la
las acciones correctivas, preventivas
auditoría de la calidad como "proceso
o de mejora.
sistemático, independiente y documentado
2. Auditoría externa o de segunda
para obtener evidencias de la auditoría
parte: se realiza por los clientes de la
(registros, declaraciones de hechos o
organización o por otras personas
cualquier otra información) y evaluarlas de
que actúan de parte de éste, cuando
manera objetiva con el fin de determinar la
existe un contrato. Proporcionan
extensión en que se cumplen los criterios de
confianza al cliente en la organización
auditoría (conjunto de políticas,
suministradora.
procedimientos o requisitos utilizados como
3. Auditoría externa o de tercera parte:
referencia)".
se realiza por organizaciones
Una auditoría se trata de un examen competentes de certificación para
metódico que se realiza para determinar si las obtener la certificación del Sistema

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 de Gestión de Calidad. Proporcionan empresa. Éste es el rasgo diferencial, porque
confianza a los clientes potenciales de se trata de detectar los fallos en la eficacia de
la organización. las actuaciones de la empresa a la hora de
lograr los objetivos de calidad.
En una auditoría se detectan "no
conformidades", es decir discrepancias entre Así, las auditorías, nos permiten saber en qué
lo que exige la Norma de referencia (norma grado se cumplen los requisitos definidos,
ISO 9001:2008) y se define en el manual de pudiéndose detectar las áreas que fallan en
Calidad y documentos anexos, o entre éstos y algún momento del proceso. Es función de la
la forma de operar en la realidad. auditoría interna, ayudar a los miembros de la
organización en el cumplimiento efectivo de
Como toda herramienta, tenemos que hacer
sus responsabilidades.
un buen uso de la auditoría. No la debemos
utilizar para encontrar errores, culpar a las Cualquier organización necesita realizar
personas, los departamentos... para auditorías internas:
investigar problemas. Si hacemos un buen uso
1. Para verificar que el sistema de la
de ellas, no debemos temerlas pues
calidad está implantado y cumple
realmente son los mejores medios que
continuamente con los requisitos
tenemos para verificar que la empresa está
especificados.
realizando el trabajo conforme ha sido
2. Para establecer la eficacia y la
establecido.
eficiencia del sistema en la
Un aspecto importante es que auditoría no es consecución de los objetivos de la
sinónimo de inspección, o de supervisión, las calidad establecidos.
cuales se llevan a cabo con el único propósito 3. Para dar confianza a los clientes de la
de controlar un proceso o verificar la organización de que la misma
conformidad de un producto. dispone de una herramienta de
autoevaluación que asegura la
Por tanto, uno de sus objetivos concretos es
consecución de las características de
evaluar si es necesario introducir mejoras, ya
la calidad de sus procesos,
que la detección de la deficiencia nos permite
productos/servicios.
corregir y adecuar el sistema de la calidad, y
4. Para facilitar la inscripción en un
avanzar hacia la mejora continua de una
registro del sistema de la calidad de la

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 organización con referencia a una internos debidamente capacitados que
norma internacional. han de reunir como principio básico el de
5. Para dar cumplimiento a lo señalado su independencia. El motivo para que los
por los requisitos de las normas auditores no deban auditar su propio
internacionales de carácter trabajo, se debe a que las personas que
contractual en sus relaciones con los están realizando constantemente una
clientes. tarea, la conocen tan bien que pueden
pasar por alto cosas en las que nunca han
Por lo que se refiere a las auditorías
pensado y que un tercero puede detectar
internas, es decir, las que se realizan de
mejor y, por otra parte, su implicación
acuerdo con los procedimientos de la
puede impedirles una ponderación
empresa, bien por personal debidamente
objetiva.
calificado, o bien por una entidad externa,
la norma ISO 9001:2008 Sistemas de La auditorías no son visitas sorpresivas,
gestión de la calidad, establece que la cada área o actividad a auditar es
organización debe llevarlas a cabo a debidamente notificada, estableciendo la
intervalos planificados para determinar si fecha y el alcance de la auditoría. La
el sistema de gestión de la calidad, por un frecuencia depende de las actividades y
lado, es conforme con las disposiciones su importancia.
planificadas, con los requisitos de la
Los conceptos a verificar en una auditoría
norma y con los requisitos del sistema
son (entre otros):
establecidos por la organización; y por
otro lado, si se ha implementado y se 1. Que los procedimientos estén en

mantiene de manera eficaz. el lugar de aplicación.

2. Que los procedimientos son
De esta forma, la empresa que implanta
adecuados a la función.
un sistema de gestión de calidad está
3. Que el personal está
obligada a realizar auditorías internas de
debidamente capacitado en los
la calidad. Las auditorías internas del
procedimientos
sistema han de ser efectuadas de manera
correspondientes.
continua, sistemática, planificada y
4. Que lo realizado es de acuerdo a
programada; y se realizan por auditores
lo documentado. Las auditorías

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 internas permiten a los En la conclusión de la Auditoría Interna, se
responsables de la empresa deben documentar las acciones correctivas,
(director general, director de además de señalar que está dirigida a la alta
producción, directores de dirección para su evaluación, así como la
departamentos,...) debatir con toma de acciones correctivas. Son
sus colaboradores la situación de indispensables para las revisiones y
la gestión de la calidad en un evaluaciones que debe realizar la dirección de
momento dado, cada uno en su la empresa periódicamente. Las auditorías
ámbito de competencias, internas y las actividades de seguimiento de
verificar la conformidad de esta las mismas constituyen registros de la calidad
situación con las disposiciones por lo que debe establecerse quién tiene la
previstas y adecuar todo el responsabilidad de su archivo y conservación.
dispositivo de gestión a las Además de las auditorías rutinarias,
necesidades reales para alcanzar realizadas de acuerdo con el programa
los objetivos establecidos. aprobado por la dirección, pueden realizarse
otras con motivo de cambios en la
El informe de la auditoría será consensuado
organización, deficiencias observadas,
con el responsable del área auditada y sus
reclamaciones de los clientes, etc.
colaboradores de manera que se produzca un
reconocimiento colectivo de la situación y una Una auditoría es un examen, es decir, es una
aceptación de las medidas correctoras evaluación de la conformidad con los
necesarias. La Dirección responsable del área requisitos establecidos por medio de
que esté siendo auditada debe asegurarse de observación y dictamen, acompañada cuando
que se toman acciones sin demora sea apropiado por medición, ensayo, prueba
injustificada para eliminar las no o comparación con patrones.
conformidades detectadas (en su caso) y sus
Una auditoría es Examen metódico ya que la
causas. Las actividades de seguimiento deben
auditoría de la calidad se realiza de acuerdo a
incluir la verificación de las acciones tomadas
un método preestablecido, que se documenta
y el informe de los resultados de la
en un procedimiento de realización de
verificación.
auditorías de la calidad.

Una auditoría es independiente pues:

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 • Tiene un Principio de independencia: trinorma: Calidad, Ambiental, SyST) con las
La auditoría se debe desarrollar por auditorías externas y con otras actividades de
personas que no tengan calidad requeridas por la empresa en un solo
responsabilidad directa sobre el área documento.
examinada (evitar subjetividades).
En el programa de auditorías se deben definir:
• Un auditor no debe auditar en área en
la que trabaja  Los objetivos de las auditorías, que
pueden ser seguimiento a procesos
Una auditoría cumple las disposiciones
críticos, nivel de cumplimiento de
previamente establecidas Una auditoría de
requisitos del sistema de calidad,
calidad permite evaluar el grado de
nivel de avance de proyectos de
cumplimiento de los requisitos definidos en el
mejora, entrenamiento a auditores
manual de la calidad, en el manual de
internos.
procedimientos y en la norma adoptada, para
 El alcance, sobre que procesos y áreas
detectar aquellas áreas o actividades que no
se realizarán las auditorías.
cumplen los criterios establecidos.
 Los criterios de auditoría, la
PROGRAMA DE AUDITORÍAS DE CALIDAD documentación pertinente que
servirá de referencia para la ejecución
Documento en el cual se planifican las
de las auditorias.
auditorías que realizarán en la organización
 La frecuencia de las auditorías por
durante un periodo de tiempo determinado,
cada sistema de gestión y la fecha de
regularmente de un año.
realización de las auditorías.
El programa de auditorías le permite a usted
 La metodología a utilizar,
coordinar las auditorías internas de diferentes
regularmente se usa como referente
sistemas de gestión (por ejemplo Auditoría
la norma ISO 19011.

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 PLAN DE AUDITORÍA DE CALIDAD establecida para ese objetivo de calidad? ¿En
cuánto está el nivel de cumplimiento de ese
El plan de auditorías es el que se realiza
objetivo?, ¿Que está haciendo para mejorar y
específicamente para llevar a cabo una
poder cumplir con los objetivos de calidad
auditoría puntual a un conjunto de procesos o
sobre los cuales participa?
áreas. En el plan de auditorías se establecen
los objetivos de las auditorías, el alcance de la HACER
auditoría (sobre que procesos y áreas se
¿Qué registros directamente es responsable
realizarán las auditorías), los criterios de
de diligenciar? ¿En cuáles documentos está
auditoría (la documentación pertinente que
involucrado?
servirá de referencia para la ejecución de las
auditorias), las fechas, horas, procesos, áreas VERIFICAR

y responsables (auditores y auditados). ¿Qué mecanismos tiene para hacer

LISTA DE VERIFICACIÓN: seguimiento o control de las actividades que

desarrolla? ¿Sobre qué indicadores del
Herramienta que se elabora como guía para la
proceso es responsable? ¿Que productos no
ejecución de la auditoría y para el
conformes se han generado en las actividades
registro de hallazgos y conclusiones de la
que desarrolla?
auditoría.

APLICACIÓN DEL CICLO PHVA EN UNA

AUDITORÍA DE CALIDAD: PREGUNTAS PARA ACTUAR

LA LISTA DE VERIFICACIÓN ¿Qué mecanismos se tienen para mejorar

PLANEAR continuamente en la organización? ¿Qué

tratamiento se da a las acciones correctivas y
¿Cómo planeo sus actividades? ¿En cuáles
preventivas que se generan? ¿Qué se hace
procesos participa? ¿Cuáles son los Propósitos
cuando se genera un producto no conforme o
de esos procesos? ¿Quiénes son sus clientes al
una no conformidad?
interior de la organización? ¿Cuál es la política
de calidad de la empresa? ¿Cómo contribuye a
lograr la política de calidad de la empresa?,
¿Sobre cuáles objetivos de calidad es
responsable su cargo? ¿Cuál es la meta

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REDACCIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES Por ejemplo:

Redactar las no conformidades es uno de los Durante una auditoría se evidenció que los
aspectos más críticos de la auditoría, por ello, equipos PA-03, PA-05 y MT-01 han sido
el auditor debe tener una buena capacidad de utilizados fuera del periodo de verificación /
expresión escrita, porque debe hacer un calibración (inspecciones PP-0301).
registro exacto de los hechos observados,
Hallazgo: La organización no ha calibrado
indicando cuantas evidencias apoyen el algunos equipos de inspección antes de su
hallazgo o hallazgos. utilización.
Evidencia: Equipos PA-03, PA-05 y MT-01
La redacción de la no conformidad debe ser lo
Criterio: Punto 7.6 a) de la Norma ISO
más exacta y precisa posible. La redacción de 9001:2008 y su propio procedimiento PP-0301
la no conformidad deberá incluir: Redacción final: La organización no ha
calibrado algunos equipos de inspección antes
1. El hallazgo de auditoría de su utilización, como los Equipos PA-03, PA-
2. Las evidencias de auditoría que la 05 y MT-01, incumpliendo el Punto 7.6 a) de la
Norma ISO 9001:2008 y su propio
sustentan, o al menos ejemplos procedimiento PP-0301
significativos
3. El criterio de auditoría que se UNA AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE
incumple (requisito exacto). GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Revisa el vídeo de referente a una auditoría
de calidad.

https://www.youtube.com/watch?v=std3Zc
DK_dA

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